物料與產(chǎn)品培訓教材(45p)課件

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)章物料與產(chǎn)品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）GoodManufacturingPracticesforDrugsLOGO目錄第一節(jié) 原則第二節(jié) 原輔料第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第四節(jié) 包裝材料第五節(jié) 成品第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品第七節(jié) 其他LOGO物料與產(chǎn)品主要內(nèi)容藥品生產(chǎn)的過程是通過生產(chǎn)起始物料的輸入、按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進行加工、輸出符合法定質(zhì)量標準的藥品。必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰、具有可追溯性。企業(yè)應制訂物料管理的相關(guān)流程，物料管理應做到規(guī)范購入、合理儲存、控制放行、有效追溯，現(xiàn)場狀態(tài)應始終保持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標識清楚、卡物相符，物料

2、的輸入到輸出的整個過程，應盡量避免差錯、混淆、污染的發(fā)生。 為確保物料和產(chǎn)品符合藥品注冊標準，質(zhì)量得到合理評價和適宜保持，應對物料和產(chǎn)品的整個過程進行控制，并采取措施以降低過程中的質(zhì)量風險。企業(yè)應建立系統(tǒng)的物料代碼和入庫批號系統(tǒng)，用于物料的唯一性追溯。LOGO物料與產(chǎn)品修訂內(nèi)容新增內(nèi)容物料接收檢查的要求計算機化倉儲管理的管理要求物料標識內(nèi)容的具體要求返工或重新加工或回收合并生產(chǎn)的成品的評價及質(zhì)量控制要求 細化內(nèi)容根據(jù)物料和產(chǎn)品的類別（如原輔料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、包裝材料、成品），分別對其驗收、儲存、發(fā)放等關(guān)鍵物料控制環(huán)節(jié)管理要求作出規(guī)定不合格品的管理第一節(jié) 原則重點條款 第一百零二條藥品生

3、產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質(zhì)量標準。藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。 進口原輔料應符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。符合相應的質(zhì)量標準是指藥品注冊申報的物料質(zhì)量標準重點條款 第一百零三條應當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 物料和產(chǎn)品的處理應當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。從物料輸入到輸出的整個過程應始終規(guī)范有序以防止污染、交叉污染、混淆和差錯。按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行儲存條件儲存效期質(zhì)量標準、放行使用 物料：指原料、輔料和包裝材料等重點條款 第一百零四條物料供應商的確定及變更

4、應當進行質(zhì)量評估或?qū)徲?，并?jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。明確質(zhì)量管理部是確定供應商的主要責任部門變更供應商物料：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準重點條款第一百零五條物料和產(chǎn)品的運輸應能滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應予確認。儲運條件的控制，控制范圍包括廠外。特殊要求需確認，如冷鏈。重點條款 第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。 物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問題，應當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查

5、和記錄。重點條款第一百零六條 每次接收均應當有記錄，記錄包括： （一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； （二） 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼； （三）接收日期； （四）供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； （五）供應商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號； （六）接收總量和包裝容器數(shù)量； （七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號； （八）有關(guān)說明（如包裝狀況）明確物料接收管理要求，具體規(guī)定物料接收記錄的內(nèi)容 重點條款第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應當及時按待驗管理，直至放行。待驗：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯

6、存、等待作出放行決定的狀態(tài)。及時，以保證從物料接收和成品生產(chǎn)到放行的整個過程都處于受控狀態(tài)。第一百二十八條規(guī)定成品放行前應待驗貯存重點條款 第一百零八條物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。按批管理物料和產(chǎn)品 發(fā)料原則：三查：查核生產(chǎn)或領(lǐng)用部門 領(lǐng)料憑證或批生產(chǎn)指令 領(lǐng)用器具是否符合要求六對：對“貨號、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、包裝”第二節(jié) 原輔料重點條款第一百一十條應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。重點條款第一百一十一條一次接收數(shù)個批次的物料，應

7、當按批取樣、檢驗、放行。強調(diào)多批號一次收貨的物料需按生產(chǎn)批分別取樣、檢驗和放行。 放行：對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，做出批準使用或投放市場或其他決定的操作。重點條款 第一百一十二條倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容： （一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼； （二）企業(yè)接收時設定的批號； （三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗、合格、不合格、已取樣）； （四）有效期或復驗期。明確物料標識的內(nèi)容 復驗期：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業(yè)確定的需要重新檢驗的日期重點條款 第一百一十四條原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特

8、殊情況，應當進行復驗。有效期或復驗期的相關(guān)規(guī)定與第一百一十二條相對應發(fā)現(xiàn)特殊情況進行復驗重點條款第一百一十五條應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。指定人員應為經(jīng)過相應的稱量崗位操作培訓和考核的人員。精確稱量或計量適當?shù)暮馄骰蛴嬃科骶叻Q量或計量結(jié)果及時標識重點條款 第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。他人是指稱量操作人員以外，具有稱量操作資格的其他人員。獨立復核以避免差錯。重點條款 第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應當集中存放，并作好標識。減少差錯發(fā)生 每件的已稱量物料的標識應當標明物料名稱、物料代碼、

9、物料批號、物料數(shù)量以及用于藥品的產(chǎn)品名稱、批號等信息。第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品重點條款 第一百一十九條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號； （三）數(shù)量或重量（如：毛重、凈重等）； （四）生產(chǎn)工序（必要時）； （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如：待驗、合格、不合格、已取樣）。明確標識內(nèi)容待包裝產(chǎn)品：尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。第四節(jié) 包裝材料重點條款 第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。明確與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制原則印刷包裝材料：指

10、具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。重點條款 第一百二十二條應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。 第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產(chǎn)品印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。重點條款首先明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設計、審批管理程序其次要求建立相關(guān)的檔案，保存印刷包裝材料的原版實樣，便于質(zhì)量追溯要求供應商建立印刷原版的管理規(guī)程包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進行受控發(fā)放，當有變更時，

11、需要對作廢的印刷模板進行銷毀，以防印刷出現(xiàn)差錯重點條款 第一百二十四條印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其它散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入專門區(qū)域易散落的印刷包裝材料應置于密閉容器內(nèi)儲存、轉(zhuǎn)運重點條款 第一百二十五條印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。發(fā)放應受控制定操作規(guī)程 重點條款 第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。設置合理的標識，防止差錯的發(fā)生 第五節(jié) 成品重點條款 第一百二十八條成品放行前應當待驗貯

12、存。 第一百二十九條成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求。明確成品貯存條件 第六節(jié)特殊管理的物料和產(chǎn)品 重點條款 第一百三十條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、管理應當執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。需特殊管理的物料和產(chǎn)品 第七節(jié) 其 他重點條款 第一百三十一條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。不合格物品的范圍每件標識隔離妥善保存 重點條款 第一百三十二條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應當經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準，并有記錄。不合格物品的處理審

13、評由質(zhì)量管理負責人負責。 重點條款 第一百三十三條產(chǎn)品回收需經(jīng)預先批準，并對相關(guān)的質(zhì)量風險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收?；厥諔敯搭A定的操作規(guī)程進行，并有相應記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應當按回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期?；厥眨涸谀骋惶囟ǖ纳a(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作要求企業(yè)在執(zhí)行回收操作時，需進行質(zhì)量風險評估，并建立相關(guān)的程序規(guī)定和生產(chǎn)記錄回收產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定方法，防止變相延長有效期。重點條款 第一百三十四條制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、

14、符合相應質(zhì)量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄?；厥铡⒅匦录庸づc返工的區(qū)別重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，已符合預定的質(zhì)量標準。風險評估操作規(guī)程重點條款 第一百三十五條對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應當考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。明確對返工、重新加工或回收生產(chǎn)的成

15、品應根據(jù)實際生產(chǎn)產(chǎn)品需要增加額外的質(zhì)量檢驗項目，必要時還需要進行穩(wěn)定性考察，最大程度控制產(chǎn)品質(zhì)量風險的發(fā)生。 回收、返工與重新加工對比對象處理前提處理過程特殊要求回收某一特定生產(chǎn)階段的符合相應質(zhì)量要求的產(chǎn)品（中間產(chǎn)品、或待包裝產(chǎn)品、成品）預先批準質(zhì)量風險評估預定的操作規(guī)程，（原有）并有記錄處理后產(chǎn)品按最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期 額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察返工某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的中間產(chǎn)品、或待包裝產(chǎn)品、成品 制劑一般不得進行返工預先批準質(zhì)量風險評估返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝處理，（原有）并有記錄 處理后產(chǎn)品生產(chǎn)日期無特殊規(guī)定額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察重新加工

16、某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品 制劑不得進行重新加工原料藥附錄：驗證采用不同的生產(chǎn)工藝原料藥附錄：經(jīng)驗證的操作規(guī)程（非原有）并有記錄 處理后產(chǎn)品生產(chǎn)日期無特殊規(guī)定額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察 工藝變更？重點條款第一百三十六條企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內(nèi)容至少應當包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。 同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應分別記錄、存放和處理”的要求。 退貨：將藥品退還給企業(yè)的活動重點條款 第一百三十七條只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退

17、貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。 對退貨進行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應當符合預定的質(zhì)量標準和第一百三十三條的要求。 退貨處理的過程和結(jié)果應當有相應記錄。重點條款明確對退貨進行評估的因素至少應包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。與第一百三十六條中不同渠道退貨應分別記錄、存放和處理的要求相

18、呼應根據(jù)企業(yè)在處理退貨產(chǎn)品時遇到的不同情況，增加對可以重新包裝成品要求，可以重新包裝的產(chǎn)品，在重新包裝前需要按照規(guī)定的程序進行控制。重新包裝應有記錄。對于退貨產(chǎn)品回收處理的情況，應符合相關(guān)要求。 激勵學生學習的名言格言220、每一個成功者都有一個開始。勇于開始，才能找到成功的路。221、世界會向那些有目標和遠見的人讓路（馮兩努香港著名推銷商）222、絆腳石乃是進身之階。223、銷售世界上第一號的產(chǎn)品不是汽車，而是自己。在你成功地把自己推銷給別人之前，你必須百分之百的把自己推銷給自己。224、即使爬到最高的山上，一次也只能腳踏實地地邁一步。225、積極思考造成積極人生，消極思考造成消極人生。226、人之所以有一張嘴，而有兩只耳朵，原因是聽的要比說的多一倍。227、別想一下造出大海，必須先由小河川開始。228、有事者，事竟成；破釜沉舟，百二秦關(guān)終歸楚；苦心人，天不負；臥薪嘗膽，三千越甲可吞吳。22