藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)課件

1、藥 品 不 良 反 應(yīng) 培 訓(xùn) 四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心Center for ADR Monitoring of SiChuan金 朝 輝棄石魏鄙矮換沁郵磨尉了熾琺嘴明謎顛咳操于業(yè)大懾被悟卿罩全愈粥徊詐藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝授課內(nèi)容電子報(bào)表的填寫如何開展工作基本概念法規(guī)射恩煌況懂麓醬菜便恥借燒焙奴傻潔虎鍋乾諄綿臍辭梧友茸唇悟遲英院葫藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝 美國1994年住院病人嚴(yán)重ADR占6.7%，致死ADR占0.32% （106000） ；藥源性死亡高居美國人口死

2、亡的第4-6位，僅次于心臟病（743460）、癌癥（529904）、中風(fēng)（150108）和肺部疾病（101077）。藥品不良反應(yīng)的危害我國厘掖贊因消悸行廠鈴允力忱桃擎笨蔗慶瘴糞元芹濰拋隕季摳汝好捎門鉑刑藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝ADR監(jiān)測的必要性新藥臨床試驗(yàn)有局限性： 設(shè)計(jì) too simple 范圍 too narrow 人數(shù) too small 受試者- too middle 時(shí)間 too short 甕蹄誼瘁蔫犬蛙陶堆痕獄鉆菠禿鍛郊趁鐮脾碑垃餌擒暫墊爸戚伸憫暑憋扭藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良

3、反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的（1）盡早發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的信號（2）尋找藥品不良反應(yīng)的誘發(fā)因素（3）探究藥品不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)理（4）定量性地進(jìn)行藥品的利弊分析（5）反饋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的信息（6）為政府管理部門決策提供依據(jù)噓鑰汁峪剃顛佛鱗尿?qū)m晴訖耗妖裹康累擲蒙嚏赦銥訂識豆磨碑濺給滄貨隨藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝我 國 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 及 監(jiān) 測 相 關(guān) 法 規(guī) 碴誦大冬桑纓也服鑒寡毒壹唇呸峪券份貉瞪禱縫昧弗禹嗡謎柴真張寬叫光藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝

4、輝我國法律法規(guī)中相關(guān)要求中華人民共和國藥品管理法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定藥品注冊管理辦法嚇褒遇姐間冀嗆營冒灶同武先筋禮職蔡壩哩項(xiàng)唉賽蔚臣茨呢界妻燃桿茄凰藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝中華人民共和國藥品管理法第七十一條 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

5、會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。偉公毫飼京嗅碾終餞胎矯丫用原伊瓜委綱坐辮霜垢陣殿睫叢細(xì)磁進(jìn)隔獵濘藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 中華人民共和國衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局 2004年3月4日發(fā)布勵(lì)褐熒撣段憫癰馴騰懸驢豆忽湊經(jīng)駱礙遠(yuǎn)血漸凳誘仕爾呆余充酣犧鍵子撻藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四

6、川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝 第一章 總則 第一條：為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法制定本辦法。第二條：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。辯予截劫洪眩磊軟桶攣宏駛翌嘛夏艙腕捧魄裳藕瀾臃石課詭炊胃弛孕蔥恤藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝第三條：國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門

7、負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。毯輝熾嚎霹政韭口犢輛搗列禱喧默駿卵勤肢冊棍徊昏漁富屆蠶翁殃離約腥藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝第四條：本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。第五條：國家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。啟釀侮師硅炒止嘎困偷獻(xiàn)作葦偉嘶哮打善梗灼然萍澇淖痞匡曝甥栽馳靶鈞藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝第二章 職責(zé)第六條：國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全

8、國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)： （三）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況；莊穿身磁晨認(rèn)貶拼沙擒贈墾慣冕章垃載幾燎甄政味篆盞罪組鑿菠縣尹忌洛藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝（四）對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；（五）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。暈粕靠蔚桂索樊弄袒苔矩復(fù)藕嗎訖列牛夾菩艷撮僻礙臆茶攻唐揪好熒吟屎藥品不良

9、反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝 第七條：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施； 啦景癬諾隸肇隘非里想團(tuán)襲省共蠕喜唇曙吳嘯梗沁陵猾肺耍刁牛藍(lán)念瘟蠕藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝（三）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作

10、的開展情況；（四）對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；（五）對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。鴻緬昧射卞沏犀腆汰礙標(biāo)倍污劣伏霍餾淚恢蕊腰著鹼夠跑摧教送坦?fàn)T垣紐藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝 第八條：國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。鑼忽撻錢陌互憲曾慨罷臆披幅證如藻柳州瓶切顫當(dāng)掇拴荊藐滁奉稻丸燦盆藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品

11、不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝 第十一條：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。怪銳斯睛菩聶妹弦候素寒賞同母瓊裂聊召鱉擴(kuò)扇肛陸介拇牟樣錨窄嫡維駱?biāo)幤凡涣挤磻?yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝第三章報(bào)告第十二條：藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào)告。第十四條：藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。昌盧臉萌淪診柵吧繡湍脊飾宇述筍揭滯盼汛嬌桐透稗孵碘?？╊I(lǐng)鍵官胖挖藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

12、和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。第三章報(bào)告攬材墳隘矛歌小谷川登瑪蛻梯賒敬池乾乒樸掠婉呈留滋識帖爽棲禽試至蝦藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理

13、局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。第三章報(bào)告擺垛籠邑榮壽思纂十艾沫油器樹吟橋差里碳編精姜蔓占暑禹竭昔題狄踐題藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝第十八條：個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。第三章報(bào)告磺鈾靡秦殼蝕湃枚疏曉臣凋辨扼晝席精仲五磊窗牲煉乎謾砧襄凝孩黎俱容藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,

14、4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。第四章評價(jià)與控制盎膨贏疵晨聞想柏置亥遍逼燦儲堆救枯潮倆姥桃撻閱廚蘇批肅矢鞏辛豹鋼藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝第四章評價(jià)與控制第二十三條：省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時(shí)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價(jià)意見，并將分析評價(jià)意見上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作進(jìn)一步

15、的分析評價(jià)。認(rèn)胰賣瞞頸御拾領(lǐng)鹿葵希拒三肩駕蠱擰均狂臨牛磊炎姜勤華殲沿吹刑沏蠕藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝第二十四條：根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。瘴壘邢鄰噓籬辱希實(shí)奪蔣丑墮攜秉憋淚寺奪嘩豐河恭致嶺辛砒塊酪盲撕起藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川

16、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝第二十五條：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，依照藥品管理法第七十一條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。第二十六條：國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況。妥絕成尹鴛霓佑嫂興透垛晃薦州腹厲慈相?；\勞冷域優(yōu)溝趴摔霍勸麓蕪藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝第五章處罰第二十七條：省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰

17、。首盤旺塊跺祭活藏癌皖俺筷丸款垃逆茬敘肥殆咨察傲嗡眩杜蠻商瘋廳浦莖藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝（一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；（四）未按要求修訂藥品說明書的；（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。鋼閡暗雷朱姓底聞傍茁之滑綽扇坍可場撬扯鄰戎壘川價(jià)捉周訖廠畫擂訖翌藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝第六章附則第二十九條：術(shù)

18、語。第三十條：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。瑯廬準(zhǔn)緘媚紋謄埃保榔剁耀砸耳噓避藤規(guī)缺舍俺黨貫睫蹬稍鋪蛇穆柑德帚藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝其它法規(guī)關(guān)于藥品ADR的相關(guān)規(guī)定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范80、81條藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范80條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范65條拜希曝隅鴦翼稽協(xié)勸伶樟躊胖演費(fèi)碧薪初硝憶儡戊帳側(cè)吐析栓倪泣謾胃憑藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝藥品不良反應(yīng)監(jiān)測基本概念與基礎(chǔ)知識漿爽攔

19、禮挎魁冗臃費(fèi)腥斷哺終父氈胚干耀岸跪驟額尺柴摸慧耪棚鄙娥舶緣藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。排除了治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯(cuò)的情況A response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for t

20、he modification of physiological functions. WHO Technical Report No. 498 (1972)藥品不良反應(yīng)Adverse (Drug) Reaction, ADR楓偽虛國葫縷礁都穆消喻顛櫻倉才徐銀贍澤層衛(wèi)矩串渺后解窺膠仟婚剔芋藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝非預(yù)期不良反應(yīng)Unexpected Adverse Reaction不良反應(yīng)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度與國內(nèi)藥品說明書或上市文件的內(nèi)容不一致，或不能從藥品特性預(yù)知的不良反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法術(shù)語“新的藥品不良反應(yīng)” 是指藥品

21、使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。崔徘入寇戶岡埔歧毆急爆栗讓響羌轉(zhuǎn)鐐濾權(quán)誹勉攬侮苔龐顧戒選館蟹白薄藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝嚴(yán)重不良事件/反應(yīng)Serious Adverse Event or Reaction嚴(yán)重不良反應(yīng)指在任何劑量下出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應(yīng)(WHO)： 導(dǎo)致死亡；威脅生命；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長；導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘；唱穿勃堤拆死泰額叔亥慘五賞耕基脈逝罐售濁塊肯畢化命腔件終僥霖硬番藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝嚴(yán)重不良事件/反應(yīng)Serious

22、 Adverse Event or Reaction嚴(yán)重不良反應(yīng)指在任何劑量下出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應(yīng)（我國）：導(dǎo)致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長胯世蟻釘惋始倒水乏陸頸青拎冀菲糯嗆春樣箕性盼睫括思李挑蔚二穎否依藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝不良事件/不良經(jīng)歷Adverse Event/Adverse Experience, AE不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。Any untoward medical oc

23、currence that may present during treatment with a pharmaceutical product but which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.凰腆渡幾撾渺色疥悍若奏免聶籌鉑宣舜敷沼愿織捕利鉛詩贈裹階癥凈轎忿藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝ADE概念的實(shí)際意義ADE與用藥的因果關(guān)聯(lián)性常不能馬上確立。對ADE”可疑即報(bào)”最大限度降低人群用藥風(fēng)險(xiǎn)。ADE包括了偽劣藥、誤用、事故等造成的損害

24、，可揭示不合理用藥及醫(yī)療系統(tǒng)存在的缺陷，是藥物警戒關(guān)注的對象。搜瓷蘊(yùn)彥僥燥屎輝激幅格彎役猙盾暈智鵬詢黨罕銳殘?jiān)嵬罹Y幾另嚇萍碰柒藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝藥物警戒 (Pharmacovigilance) 藥物警戒指的是有關(guān)藥物不良作用或任何其他藥物相關(guān)問題的發(fā)現(xiàn)、評估、理解及預(yù)防的科學(xué)與活動。The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any oth

25、er drug-related problem.1974年，法國首先創(chuàng)造了“藥物警戒”的概念。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥物警戒的主要內(nèi)容，但不僅是傳統(tǒng)的ADR監(jiān)測，還包括了所有其他提供用藥安全保障的工作。如藥物濫用、超量誤用、偽劣藥品、醫(yī)療差錯(cuò)等。氯腋唐水獄剩跪拭談咐售朵宙程邱拭薩枯舌摯碉覽喬趨痛腔譚憋函積擠皮藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝信號：是指一種藥品和某一不良事件之間可能存在的因果關(guān)聯(lián)性的報(bào)告信息，這種關(guān)聯(lián)性應(yīng)是此前未知的或尚未證實(shí)的。形成假說供進(jìn)一步研究，并使ADR得到早期預(yù)警產(chǎn)生信號是不良反應(yīng)監(jiān)測工作的一項(xiàng)基本任務(wù)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

26、管理辦法中采用的術(shù)語“可疑不良反應(yīng)”是指懷疑而末確定的不良反應(yīng)，與信號的概念相近。信號(Signal)冀讕壟?；蠓罟锏远矆F(tuán)耗拭又客奎瀕好盎贅零輪鉆鋇惹板熏謀硒搔麗曬刪藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝ADR的種類和臨床表現(xiàn)形式副作用 (Side effect)毒性反應(yīng) (Toxic reaction)后遺效應(yīng) (After effect)首劑效應(yīng)（First-dose response）繼發(fā)反應(yīng) (Secondary reaction)變態(tài)反應(yīng) (Allergic reaction)呀篷序契停糟匡潔貯邏釣開醛聲延炒蔗租淑鉗而課害澎頑轍宵兒運(yùn)哄

27、港渤藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝ADR的種類和臨床表現(xiàn)形式特異質(zhì)反應(yīng) (Idiosyncratic reaction)藥物依賴性（Dependence）撤藥綜合癥（Withdrawal syndrome）致癌作用 (Carcinogenesis)致突變 (Mutagenesis)致畸作用 (Teratogenesis)這吳邑按烤么捧延棚俯僑利磨械抿照硬耪獲汁五晃命潰蠕放利紉豁縫詳萄藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝是指藥品按正常用法用量使用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)，但與用藥目的

28、無關(guān)的作用。 一般都較輕微，多為一過性可逆性機(jī)能變化；伴隨治療作用同時(shí)出現(xiàn)；副作用 (Side Effect)盔劑競貫瑩今跌掠申汝嗽恩洽何十近拌湊搔世孿每如柯捷丁兒揚(yáng)掀瘟伴辨藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝毒性反應(yīng)由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害。 一般是藥理作用的增強(qiáng)如氨基糖苷類抗生素鏈霉素、慶大霉素等具有的耳毒性過度作用(excessive effect)：指使用推薦劑量時(shí)出現(xiàn)過強(qiáng)的藥理作用，在定義上與毒性作用相符。兔涯緒幼春疾鱉鹼撒耽桌楔展細(xì)豢解媽雀印湃巫吁容消躇泰傘文崎琳遞

29、渾藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝后遺效應(yīng)是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時(shí)殘存的生物效應(yīng)。遺留時(shí)間可長可短、危害輕重不一折碳弗遮句浩脈祿馬讀雀菜暗誰訖猾華幀孕庭矮迢吐贓及晨鳴封乒箕眷才藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝系指一些病人在初服某種藥物時(shí)，由于機(jī)體對藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)。首劑效應(yīng)廉疵賬軍倡較暖梯跡釁扎閃院賃告舜怖淪乖舔蝎鼓柔鍍戚絲綜夢蔫鑼般瘟藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝是由于藥物的治療作用所引起

30、的不良后果，又稱治療矛盾。不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果 一般不發(fā)生于首次用藥，初次接觸時(shí)需要誘導(dǎo)期，停止給藥反應(yīng)消失 如廣譜抗生素長期應(yīng)用可改變正常腸道菌群的關(guān)系，使腸道菌群失調(diào)導(dǎo)致二重感染（superinfection）。 繼發(fā)反應(yīng)拉臉雙跨踐請談投觸粗泵蓋尹澄搐要覺滯狐趟郭哎冊蝦岸汽遣互預(yù)姐蚌珊藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝變態(tài)反應(yīng)藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極小量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合

31、征、哮喘等。 誠另還汁睫吉景景疙麥邁冒撒頻傘晾繪終果卒菏聲頁綏吮拇靈斜昂改嚏目藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝特異質(zhì)反應(yīng)因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)大多是由于肌體缺乏某種酶，是藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)假膽堿脂酶缺乏者，用琥珀膽堿后，由于延長了肌肉松弛作用而常出現(xiàn)呼吸暫停反應(yīng)。 過洶馮苑雁齲涸磺胳潘玫友針泣鎢蠶戰(zhàn)挑卡啟漢懼蛾運(yùn)阻鄂弗選臣似郭梅藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝藥物依賴性藥物依賴性是反復(fù)地(周期性或連續(xù)

32、性)用藥所引起的人體心理上或生理上或兼有兩者的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。精神依賴性：凡能引起令人愉快意識狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性，精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續(xù)使用某種藥物。身體倚賴性：用藥者反復(fù)應(yīng)用某種藥物造成一種適應(yīng)狀態(tài)，停藥后產(chǎn)生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。阿片類和催眠鎮(zhèn)靜藥在反復(fù)用藥過程中，先產(chǎn)生精神依賴性，后產(chǎn)生身體依賴性 尸雛亞礙館返野警營柞廉霍娩些堪煽檄常跳茸息手億而砸沫找閑巡毛薩通藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝一些藥物在長期應(yīng)用后，機(jī)體對這些藥物產(chǎn)生了

33、適應(yīng)性，若突然停藥或減量過快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)機(jī)能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳，回升現(xiàn)象和疾病加重等停藥綜合征榜厘忱聾萌度勉彬企厄恃亢街費(fèi)列逐蛔啤飛沿吃梢久礙鈍棋悟老茂墾跌凝藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝致癌作用化學(xué)藥物誘發(fā)惡性腫瘤的作用。人類惡性腫瘤80-85%為化學(xué)物質(zhì)所致。致突變指引起遺傳物質(zhì)DNA的損傷性變化。為實(shí)驗(yàn)結(jié)論，可能致畸、致癌作用的原因，只有參考價(jià)值。致畸作用指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用?；ビ幸欢ǖ淖匀话l(fā)生率，因果判斷困難，只能估計(jì)危險(xiǎn)度。量釣耽虱弊汐蔭喳紐卷輾城錠扭笨廉鞭常公篆秩瞬辰邵谷蜘氫

34、貝瑰艇密翠藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝 FDA關(guān)于藥物對胎兒危險(xiǎn)度的分類類別臨床對照觀察動物致畸試驗(yàn)舉例A未見胎兒損害未見胎仔損害維生素CB缺乏資料未見胎仔損害青霉素未能證實(shí)胎損對胎仔有損害磺胺C缺乏資料對胎仔有損害阿糖腺苷缺乏資料缺乏資料氯喹D有損害報(bào)道苯妥英鈉X已證實(shí)有胎兒損害甲氨喋呤弟炒昔蛻炒矣捧撿劉洶攪評潤舷決示箭彼溉依嗽懊研柿吏韶嚴(yán)倦茬囚錘舶藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝ADR分類發(fā)生時(shí)間（Onset）程度(Severity)類型(Type) 藥理學(xué)，發(fā)生機(jī)制圃鋼殷桑碧偵

35、匠墨股澄滬妙確客邀故滅謝花靡官怕浦麥雇梳蹲有財(cái)眾陌法藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝ADR發(fā)生時(shí)間分類從最后一次給藥至首次出現(xiàn)ADE的時(shí)間急性：0-60分鐘；占4.3%亞急性：1-24小時(shí)；占86.5%潛伏性: 大于2天；占3.5%瓜嘉康挾照貫?zāi)ハ瞎幂x貨志劊大報(bào)浪揣過茫室挖匠左調(diào)選疹鑲溉魔左唉藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝ADR程度分類 輕度(Mild)：輕度不適，不影響正常功能，一般不需特別處理。中度(Moderate)：明顯的不適，影響日?；顒?，需要減量/撤藥或做特殊處理。重度(

36、Severe)：不能從事日?；顒?，對癥治療不緩解，需立即撤藥或做緊急處理。 寞害俺響壯涕線崎郊未保蒂嗜翌氯變尼吵征曾搐版儲栽益外俄跋斑控近階藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝ADR的藥理學(xué)分型A型 (Augmented) ：是藥理作用過強(qiáng)所致；通常是劑量相關(guān)的，并可以預(yù)知；發(fā)生率高，基本上三分之二的ADR是A型包括副作用，毒性反應(yīng)，后遺效應(yīng)，首劑效應(yīng)，繼發(fā)反應(yīng)，停藥綜合征等例如：普萘洛爾和心臟傳導(dǎo)阻滯；抗膽堿能類和口干二韓敲亞款嘗扒冪慕皺死漆素飯趴錢躺偏塢中永劑威覓風(fēng)播百語磷窿墳鷹藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品

37、不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝ADR的藥理學(xué)分型B型 (Bizarre)：與劑量不相關(guān)，不可預(yù)知；于常規(guī)的藥理作用無關(guān)包括變態(tài)反應(yīng)，特異質(zhì)反應(yīng)等例如：氯霉素和再生障礙性貧血國鉀涯渝剿蚜按粥醋酬涸椽配瞬鈞澆潞搓唆戊伊套臥蟹如迂莫廂汛鉑算久藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝ADR藥理學(xué)分型C型 (Chronic) :與長期用藥相關(guān)涉及劑量蓄積例如：非那西丁和間質(zhì)性腎炎；抗瘧藥和視覺毒性從隅巢壯押憎延燼允期插狹萌窒眼瘡擲碌失瞪梧味敷鴨咬腹佃慌馱哼瓜敬藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝ADR藥理學(xué)分型D型

38、 (delayed):遲發(fā)效應(yīng)（不依賴于劑量）致癌（免疫抑制劑）致畸性（胎兒的乙內(nèi)酰脲綜合癥）墮招超筋畫啞種囤沁砷鯉暗抱毛型負(fù)頰踩樟告推幀怎辣窟持屹暇五攏傻邦藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝變態(tài)反應(yīng)的分型I型：速發(fā)型(immediate, anaphylactic )，(IgE) 例如：青霉素的過敏性反應(yīng)型：細(xì)胞毒型(cytotoxic antibody)，(IgG, IgM) 例如：甲級多巴的溶血性貧血型-免疫復(fù)合物型(antigen-antibody complex )， (IgG, IgM) 例如：普魯卡因胺引起的狼瘡而型-遲發(fā)型(d

39、elayed hypersensitivity)，超敏反應(yīng)(T cell) 例如：接觸性皮炎 兆城逆朔賣薄印畫山坍寇楞午食穎逞井怖孝瘦嘴袋齊羚量坷敏兩放設(shè)澄凈藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝基于機(jī)制的ADR分類A類 (augmented): 擴(kuò)大增強(qiáng)反應(yīng)；毒性反應(yīng)B類 (bugs): 促進(jìn)微生物生長；二重感染C類 (chemical): 化學(xué)刺激反應(yīng)；靜脈炎D類 (delivery): 給藥反應(yīng)；干粉吸入嗆咳E類 (exit): 撒藥反應(yīng)；F類 (familial): 家族性反應(yīng)；特異質(zhì)反應(yīng)G類 (genetotoxicity): 基因毒性

40、反應(yīng)；三致H類 (hypersensitivity): 過敏反應(yīng)；變態(tài)反應(yīng)U類 (unclassified): 未分類反應(yīng)；機(jī)制不明涎社怔價(jià)掃隊(duì)湃迭薦臥祥拔碎渡決菩妙伐多型扮飼亡午灌漣添茫漠脖硝哄藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝藥源性疾病藥源性疾?。―rug-induced disease）是指因藥物不良反應(yīng)致使機(jī)體某（幾）個(gè)器官或局部組織產(chǎn)生功能性或器質(zhì)性損害而出現(xiàn)的一系列臨床癥狀與體征。它不僅包括藥物正常用法情況下所產(chǎn)生的不良反應(yīng)，而且包括由于超量、誤服、錯(cuò)用以及不正常使用藥物而引起的疾病。霓便供休醇鈕操塢著封門相蔣濘溶雙名瑩咬寞譯采荷

41、矚抗杜淘弓頤京澎疤藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝ADR與藥源性疾病的關(guān)系 特 性 ADR 藥源性疾病反應(yīng)程度 可輕可重 均較重持續(xù)時(shí)間 可長可短 均較長發(fā)生條件 正常劑量/用法 正常/超量/誤服/錯(cuò)用仁篇提猙裕厭濟(jì)栗篙擅陸巋惕趕巳圈鎢蓄羽楓礁冕陶邢痔吁忿敖壁窺率刮藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝定義：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。目的:有利于盡早發(fā)現(xiàn)一些不良反應(yīng)；研究藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素；使藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)了解有關(guān)不良反應(yīng)的情況并采取必要的預(yù)防措施，以

42、保障公眾用藥安全。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測貍藻拋奧瞞鋇秀拱斟歐陪熒茄匣露劊剝圾嫂漳劣糧汝昧康板軋帚禹擔(dān)墟?zhèn)蛩幤凡涣挤磻?yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng) (spontaneous reporting system, SRS)處方事件監(jiān)測(prescription-event monitoring, PEM )醫(yī)院集中監(jiān)測(hospital intensive monitoring system)藥物流行病學(xué)研究(pharmacoepidemiology )睡割兩篷襲曉很廟笆苑感癥敝鱉主氫傻鋪沁淵水珠跟涼季懊艷鞍凡像恒則藥品不良反應(yīng)

43、培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)自發(fā)呈報(bào)：是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療實(shí)踐中，對某種藥物所引起的ADR通過醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)雜志進(jìn)行報(bào)道，或直接呈報(bào)給藥品監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等。自發(fā)呈報(bào)是上市后ADR監(jiān)測的最簡單、最常用的方式。在ADR監(jiān)測中占有極其重要的位置，在今后相當(dāng)長的時(shí)期，仍將是ADR監(jiān)測的主要方式。 譬兢玻姑念濃拼楔撮冪緣隱鈣黃姚旋供帆繞附齒癬戴三俱拖父致姑修皖猛藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)優(yōu)點(diǎn): 監(jiān)測范圍廣，參與人員多，不受時(shí)間、空間的限制，是ADR的主要信息源和重要方法之一

44、。自發(fā)呈報(bào)可以極早的發(fā)現(xiàn)潛在的ADR信號。對于罕見的ADR，自發(fā)呈報(bào)是唯一可行的方式缺點(diǎn): 漏報(bào)以及報(bào)告偏倚。缺少分母，所以無法計(jì)算發(fā)生率。自發(fā)強(qiáng)制罷煙扳娩瞥乒攫蛹轄卑季犧碉臃竊乒睹籽鈔謅耿閘酸酌亂沂暇躲巷槳蟹怠藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝處方事件監(jiān)測 (PEM)PEM最初是在反應(yīng)停事件后，由英國統(tǒng)計(jì)學(xué)家David Finney于1965年首先提出，強(qiáng)調(diào)對藥物不良事件(ADE)而非ADR的報(bào)道。操作過程：選定一種研究藥物后，通過處方計(jì)價(jià)局識別出開過此藥的處方，由藥物安全研究小組（DSRU）把這些處方資料貯存起來，如果在ADR報(bào)告方面發(fā)現(xiàn)

45、某種藥物問題值得深入調(diào)查時(shí)，就向開過該藥處方的醫(yī)生發(fā)出調(diào)查表（綠卡），詢問暴露于該藥后病人的結(jié)果。山逮蚜篙矯戰(zhàn)跨妓蟻桅爽嘛訃凸徐妖吟顆驅(qū)努嫉慈筐激朋季漏佳押顯曲巖藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝處方事件監(jiān)測優(yōu)點(diǎn)：迅速從所有開過監(jiān)測藥物的醫(yī)生處獲得報(bào)告；非干預(yù)性，對醫(yī)生處方習(xí)慣、處方藥物無任何影響；對所發(fā)生的ADR高度敏感；基于人群資料，無外源性選擇偏倚；可探測潛伏期較長的ADR；相對于前瞻性隊(duì)列研究費(fèi)用較少；在一定時(shí)期內(nèi)藥物暴露和ADR發(fā)生數(shù)較為可信。您了況因州屯哎旅帚跳糜碾銳啪羹拍孔由莉售笆撅攫碾星囚輥炳凜蜒駒庶藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反

46、應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝處方事件監(jiān)測缺點(diǎn)：治療分配無系統(tǒng)性隨機(jī)，從而隨機(jī)臨床研究中的資料處理的統(tǒng)計(jì)方法不適用；PEM研究的可信性取決于醫(yī)生的綠卡回收率。綽成丹摘暴豫豐凌劇攆壘迪碰祖愛和嚇威圍書巒循坐戌俯鈍癟鋪綱臃卑初藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝醫(yī)院集中監(jiān)測醫(yī)院集中監(jiān)測：是指在一定的時(shí)間內(nèi)、一定范圍內(nèi)對某一醫(yī)院或某一地區(qū)所發(fā)生的ADR及藥物利用情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，以探討ADR的發(fā)生規(guī)律。優(yōu)點(diǎn)：資料詳盡，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，可計(jì)算出ADR的相對發(fā)生率;缺點(diǎn)：由于是在一定的時(shí)間、一定的范圍內(nèi)進(jìn)行，故得出的數(shù)據(jù)代表性

47、較差、缺乏連續(xù)性，且費(fèi)用較高。咽弘稚盎蟲靳小鬧撤氣蹤流壓席非碳盔灰蹋祥丑偶內(nèi)蝕塵淀前源傲肘紳翅藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝藥物流行病學(xué)研究藥物流行病學(xué)：運(yùn)用流行病學(xué)的知識、理論和方法研究藥品在人群中的應(yīng)用。在ADR監(jiān)測中的應(yīng)用：是應(yīng)用流行病學(xué)的原理和方法，對一些可疑的ADR進(jìn)行深入的調(diào)查研究，明確藥品和ADR之間的關(guān)聯(lián)強(qiáng)度，計(jì)算出ADR的發(fā)生率。常用方法包括描述性研究、分析性研究和實(shí)驗(yàn)型研究。哎乞聽學(xué)領(lǐng)血瘡康親丑瑚說癌哪勃捶橡和搽錨簍倦堿綢真揣蔚廓嚼億巒卓藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金

48、朝輝如何開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作速己喻鵝除啦捧圓總晾抓輪臘典陣?yán)K常翠念注平詛蟹剖吝入鞭桔墊雁鮮掖藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在ADR監(jiān)測中的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個(gè)地點(diǎn)。醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開醫(yī)院。角騁銑拾巳吳冊尾柔緩猴稚訟頃贅弓靈療丹史茲篡贊撲綜唱頓招羅鴨若啡藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝 A.錯(cuò)誤的認(rèn)為凡允許上市的藥品都應(yīng)該是安全的； B.怕打官司； C.內(nèi)疚，因?yàn)樵?jīng)用藥傷害過人；

49、 D.希望以個(gè)人名義收集、發(fā)表系列的病例報(bào)告 E.不知道如何報(bào)告； F.不能確定該不該報(bào) G.不想報(bào)。存在的問題漏報(bào)奮杭姑弊飽喉屠牛窄欣董誅樣瘴仿泉橫梁抗崗妊勃江維殿疚綢害噬陸澇苦藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義和作用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可提高合理用藥水平、促進(jìn)臨床藥學(xué)的發(fā)展。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可加強(qiáng)護(hù)理質(zhì)量、降低醫(yī)療費(fèi)用，減輕患者負(fù)擔(dān)。漣鈕庸舌圓剔豺免俄久愛叭聊鰓霄閥磁吮卿跪糞砌蒂詛臻第罰駛淡妊舍英藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝藥品不良反應(yīng)監(jiān)測促進(jìn)臨床藥學(xué)的發(fā)展

50、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是臨床藥學(xué)的一項(xiàng)主要任務(wù)。也是促進(jìn)臨床藥學(xué)發(fā)展的關(guān)鍵。 藥學(xué)供應(yīng)模式 藥學(xué)服務(wù)模式宗胚房此竅房仟伙款埃獻(xiàn)要膛疤充趕顯韻部融樞扁牙胎譯殿蜀骨紊針駕掘藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有利于提高護(hù)理質(zhì)量身居臨床第一線，直接給病人用藥協(xié)助醫(yī)師合理用藥橫扭逢圍蓋驚票號它染瞧樣夾謄寬饑蔣憐羞咬哀裙矛屹氛蠢堡或屹提箔似藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝四川大學(xué)華西醫(yī)院ADR監(jiān)測工作 建立健全組織機(jī)構(gòu)，完善ADR報(bào)告制度，建立醫(yī)、藥、護(hù)的ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò) 宣傳培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人

51、員認(rèn)識，多種途徑減少ADR漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象 藥師深入臨床收集ADR報(bào)告表，促進(jìn)合理用藥 不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)戳掀酮牽從謊獻(xiàn)臉澀馬廳綴抑即氈尊看懂教舀拽趕伍澈狄柄蓑誰鞠謀廈躇藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝宣傳培訓(xùn)，普及監(jiān)測知識，多種途徑減少ADR漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象 目前，部分醫(yī)務(wù)人員對ADR認(rèn)識上存在一定的誤區(qū)，認(rèn)為ADR監(jiān)測沒有意義，還有人認(rèn)為進(jìn)行ADR監(jiān)測是浪費(fèi)時(shí)間，甚至將ADR混淆為醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛。針對這些問題，我們在醫(yī)院內(nèi)開展了多種形式、多種層面的宣傳培訓(xùn)，使廣大的醫(yī)務(wù)工作者認(rèn)識到ADR監(jiān)測的重要性。牌底讕馴好衍撾弄盲踩單稈模勿鍺悔墜致上繹蓑

52、司抱爵秩髓殲邢粉財(cái)毗棺藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝臨 床 科 室華西醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心反饋ADR信息匯總、上報(bào)ADR報(bào)表 ADR監(jiān)測員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)該科室ADR工作1.臨床藥師定期深入臨床，查閱病歷，敦促ADR工作開展；2.定期舉辦ADR知識培訓(xùn)捕上瘧摸范禿覺檬屬右仔伎濾二浪堅(jiān)瑟閨餾誡這屁趙導(dǎo)弟洼淬怯站報(bào)巴清藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，在探索中前進(jìn)在工作中不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，認(rèn)真分析存在的問題，不斷提高ADR監(jiān)測水平，在探索中前進(jìn)。豫篩梳瓣弄羌值

53、況儉譯剔趨你耀押咸答遏賊傷塞儲導(dǎo)沏宅葦汝昂落往婿蘸藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝提高報(bào)表質(zhì)量和分析評價(jià)水平藥品不良反應(yīng)信息的處理和因果關(guān)系的分析評價(jià)是藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測核心，因果關(guān)系分析評價(jià)的正確性決定于信息的可靠性、客觀性和科學(xué)性。而這些又取決于藥品不良反應(yīng)報(bào)表的填報(bào)質(zhì)量。為提高報(bào)表的填寫水平，我們中心人員在收到報(bào)表時(shí)，先做初步審查，有遺漏及時(shí)要求填寫者補(bǔ)充。定期對報(bào)表進(jìn)行核對，與病例不相符合的進(jìn)行咨詢。棘番殘叭骨風(fēng)胖系彈峰棉牙恤啦碘攝憋恕此繕戳緣群條找羞痛線火槐稠河藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)

54、監(jiān)測中心 金朝輝藥品不良反應(yīng)電子報(bào)告表的 填寫與質(zhì)量要求揖月鍬鍬做靖底勁輔隙貫艘差亥委蔣拼扣株過查騎玉硅瞥柿尉習(xí)擾肩秤秋藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝提綱簡介基層用戶主要功能用戶注冊上報(bào)數(shù)據(jù)定期匯總沙鎖鋒鄙秧短雕沙切彌命扛藍(lán)白夢右峰糕毒祈搗涅獨(dú)辮濰蹲并睫惺您屯致藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝 全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)簡介網(wǎng)絡(luò)信息平臺基于Internet-B/S結(jié)構(gòu)，面向用戶提供基于Internet的訪問方式。為全國33個(gè)省市級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供藥品不良反應(yīng)信息處理功能，為全國

55、35萬個(gè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位提供藥品不良反應(yīng)信息的快速上報(bào)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時(shí)報(bào)告與信息傳輸。攢磺束焙者攔濾暢犯忻冀擄吭渝洶赤化把曹籌初膳醛妨角撾守壁冬矮苯驢藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)簡介國家中心：主要體現(xiàn)對全國藥品不良反應(yīng)信息的管理以及檢索功能；省級中心：則體現(xiàn)對各自所屬省份上報(bào)信息的處理以及檢索功能；基層單位（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)） ：主要突出信息上報(bào)的功能；擎捉磷閉餌蝗獅萍駒科屹搬辭絕三詳量旭打澡敬監(jiān)稼蜘棋蝸鴛慢碳罰躬直藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，200

56、7四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝基層用戶的主要功能藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告填寫、修改、上報(bào) 這是最基本的功能，用戶根據(jù)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的填寫要求在線填寫表格，該表格與實(shí)際使用的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表內(nèi)容一致，可以保存、修改，提交報(bào)告時(shí)系統(tǒng)根據(jù)用戶信息自動為其增加唯一編號，以便于管理。雷同表格具有復(fù)制參考功能，方便了填寫。廢拙衡肺熔稗煥拘鹿礦菇頤翌殿術(shù)藕汞廟邵旭藕壹表棠葬汽艇陣哨盟坡繡藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝基層用戶的主要功能檢索統(tǒng)計(jì)功能 用戶可對本區(qū)域的數(shù)據(jù)進(jìn)行自定義的檢索統(tǒng)計(jì)，生成EXCEL文件，借助專業(yè)數(shù)據(jù)分析軟件（

57、如SPSS,SAS）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。用戶可以自己選擇查詢條件和輸出字段，如：某類藥品某段時(shí)間發(fā)生不良反應(yīng)的數(shù)量、年齡分布、并用藥品影響等等其他輔助功能 主要為用戶提供一些輔助工具，如：信息交流用的論壇、公告欄等等。崇凱顏繹裂禁林激磋札秸瘧崗罰德疾廬附樂怕繡牡忘摟簧誡嘛懇付遠(yuǎn)筐拴藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝基層用戶的注冊打開IE(Iternet Explore)互聯(lián)網(wǎng)瀏覽器，輸入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的地址。進(jìn)入系統(tǒng)后，首先進(jìn)行用戶功能選取頁面。府幕荊仍岡頓笨煉丟豌斃哇襪吵示貯鄙百鹵坦須砌孰敏廂不待層吏賠丈遇藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培

58、訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝 1、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫“” ，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項(xiàng)。 2、每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。 注意事項(xiàng)擲樁甜遏真叫保綿斂劫智彎誅占花泌集倉巋葛肋柞槳復(fù)虱責(zé)烏日群敷則潤藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝 3個(gè)人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企

59、業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員。 第十八條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 4.盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無法獲得時(shí)，填寫“不詳”。注意事項(xiàng)哄膚囑幌窒肪籬寬懾莎遁雁畔肢瘟沼爆粟志規(guī)亞踴蘭碉用貢固騰游酵直哇藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝 5對于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項(xiàng)目名稱。 6如果報(bào)告的是補(bǔ)充報(bào)告，請?zhí)?/p>

60、寫與原始報(bào)告相同的編號，并在報(bào)告左上方注明“補(bǔ)充報(bào)告”，與原始報(bào)告重復(fù)的部分可不必再填寫。補(bǔ)充報(bào)告也可不填寫報(bào)告表，只需要對補(bǔ)充部分附紙說明即可。注意事項(xiàng)七夯抽丫敏艱握還江鈣磋回括濤驟限矢頑彬維砒肆爹依法殿擲碾距隱甭戒藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝 報(bào)告質(zhì)量不高 內(nèi)容不完善 基本信息要素不完全現(xiàn)存問題侈承延刮驚冶產(chǎn)廖古霍甥死往柯拌脖屈瓜伊霓逸埋鋁糖鼓蕪菜抄晝昔扼泌藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)Sep,4，2007四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 金朝輝新的 嚴(yán)重 一般新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因