建立ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論

1、項(xiàng)目一 建立ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 模塊一ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介項(xiàng)目一 建立ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論模塊一、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介1.1 世界質(zhì)量管理百年歷程1.2 我國(guó)質(zhì)量認(rèn)證的基本情況1.3 ISO9000族發(fā)展簡(jiǎn)史 1.4 2008版ISO9000族的結(jié)構(gòu)1.5 ISO9001:2008與ISO9004:2005的區(qū)別和聯(lián)系 1.6 我國(guó)的 GBT國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換1.1 世界質(zhì)量管理百年歷程工業(yè)革命前：產(chǎn)品質(zhì)量由工匠個(gè)人控制。1875年 泰勒制誕生：科學(xué)管理的開(kāi)端。檢驗(yàn)方式由20世紀(jì)前的手工操作者憑技藝檢驗(yàn)，發(fā)展為配備專職的檢驗(yàn)人員進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)。最初質(zhì)量管理：檢驗(yàn)活動(dòng)與

2、其它職能分離（檢驗(yàn)職能：工人工長(zhǎng)檢驗(yàn)員）弱點(diǎn)：1.屬于事后檢驗(yàn)，不能預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)生；2.出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題不能系統(tǒng)有效解決；3.經(jīng)濟(jì)費(fèi)用高，有時(shí)對(duì)破壞性檢驗(yàn)更難于實(shí)施。1925年：（檢驗(yàn)只能驗(yàn)證質(zhì)量，不能制造質(zhì)量和控制質(zhì)量）休哈特：統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制理論1930年：道奇/羅明：統(tǒng)計(jì)抽樣檢驗(yàn)方法。（最大問(wèn)題：重理論，輕操作，造成“質(zhì)量管理就是數(shù)理統(tǒng)計(jì)”）統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段1940s：貝爾、美國(guó)軍方應(yīng)用統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制技術(shù)美軍方：戰(zhàn)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)Z1-Z1.3(最初QM標(biāo)準(zhǔn))1950s：戴明：“領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)十四條”戴明/朱蘭：全面質(zhì)量控制在日本推廣統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用：因果圖/直方圖/檢查單/散點(diǎn)圖/排列圖/控制圖（老七種）全面質(zhì)

3、量管理階段1960s：NATO：AQAP標(biāo)準(zhǔn)（引入設(shè)計(jì)控制）1970s：TQC在日本取得巨大成功，TQC理論在世界范圍產(chǎn)生影響主要方法：JIT（準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn)），Kanben（看板生產(chǎn)），Kaizen（質(zhì)量改進(jìn)），QFD（質(zhì)量功能展開(kāi)），田口方法，新七種工具1979：英國(guó)：BS5750（國(guó)家質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)）全面質(zhì)量管理階段1980s：克勞士：“零缺陷”/“質(zhì)量是免費(fèi) 的”概念中國(guó)、美國(guó)、歐洲等設(shè)立國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)1987：ISO9000-1987問(wèn)世（基于BS5750）1988：摩托羅拉（喬治.費(fèi)西爾）：六西格瑪管理質(zhì)量認(rèn)證出現(xiàn)1994： ISO 9000-1994問(wèn)世1990s末：全面質(zhì)量管理：全過(guò)程，

4、全員，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)量：從“符合規(guī)范”發(fā)展到“顧客滿意”企業(yè)文化：CI(MI+BI+VI)策劃新方法：并行工程, 企業(yè)流程再造21世紀(jì)初（2000.12.15）：ISO 9001：2000問(wèn)世ISO 9001：2008改版質(zhì)量認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量大師：休哈特歷史地位：統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制之父光輝歷程：1891出生于美國(guó)伊利諾伊州的新坎頓，1917年獲得加州大學(xué)物理學(xué)博士學(xué)位，1918年至1924年在西方電氣公司任工程師。1925年至1956年任貝爾試驗(yàn)室研究員，期間曾先后在倫敦大學(xué)、斯帝文理工學(xué)院、美國(guó)農(nóng)業(yè)部研究生院和印度講學(xué)。休哈特重要的著作是產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量經(jīng)濟(jì)控制，1931 年出版后被成為公認(rèn)為質(zhì)量基本原理的起

5、源。1939年休哈特完成質(zhì)量控制中的統(tǒng)計(jì)方法。休哈特的PDCA（策劃-實(shí)施-檢查-處置）循環(huán)觀點(diǎn)被戴明和其他人廣泛應(yīng)用。Plan:計(jì)劃Do:實(shí)施Check:檢查Action:行動(dòng)(改進(jìn))PDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCA閃光智慧：控制圖 至理名言：純科學(xué)和應(yīng)用科學(xué)都越來(lái)越將對(duì)精確性和精密性的要求推向極致。但是，應(yīng)用科學(xué)，尤其是應(yīng)用于可交換部件的大規(guī)模生產(chǎn)中的應(yīng)用科學(xué)，在涉及特定的精確性和精密性的問(wèn)題上，其確切性比純科學(xué)有過(guò)之而無(wú)不及。 質(zhì)量大師：戴明歷史地位：現(xiàn)代質(zhì)量改進(jìn)之父 光輝歷程：戴明 1900年生于伊阿華州蘇城，幾次搬家后定居于懷俄明州的鮑威爾。1921年獲懷俄明大學(xué)工程

6、學(xué)士學(xué)位，1925年繼續(xù)在科羅拉多大學(xué)深造并獲數(shù)學(xué)及物理學(xué)碩士學(xué)位，1928年獲耶魯大學(xué)物理學(xué)博士學(xué)位。閃光智慧：戴明 14 要點(diǎn)至理名言：質(zhì)量無(wú)須驚人之舉 質(zhì)量大師：朱蘭歷史地位：影響美國(guó)歷史的新移民 光輝歷程：1904年 12 月生于羅馬尼亞一個(gè)貧苦家庭。1925年獲得電力工程專業(yè)理學(xué)士學(xué)位并任職于著名的西方電氣公司芝加哥霍索恩工作室檢驗(yàn)部。1928年完成了一本叫生產(chǎn)問(wèn)題的統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用的小手冊(cè)。1951 出版的朱蘭質(zhì)量控制手冊(cè)為他贏得了國(guó)際威望。他于 1954年抵日并召開(kāi)中高級(jí)管理者專題研討會(huì)。1979年建立了朱蘭學(xué)院，該學(xué)院如今已成為世界上領(lǐng)先的質(zhì)量管理咨詢公司。閃光智慧：質(zhì)量三步曲 （

7、質(zhì)量計(jì)劃，質(zhì)量控制，質(zhì)量改進(jìn)）。核心：管理就是不斷改進(jìn)工作。至理名言：21 世紀(jì)是質(zhì)量的世紀(jì)。 質(zhì)量策劃質(zhì)量控制不良質(zhì)量成本比例質(zhì)量改進(jìn)偶發(fā)故障質(zhì)量水平質(zhì)量改進(jìn)策略跳躍型漸進(jìn)型質(zhì)量大師：克勞士比 歷史地位：零缺陷之父光輝歷程： 1926年生于西弗吉尼亞的惠靈， 1949畢業(yè)于俄亥俄大學(xué)足病醫(yī)學(xué)專業(yè)，并獲足外科學(xué)位。1952至1955在克勞斯萊公司任質(zhì)量工程師，1957-1965在瑪瑞埃塔公司任質(zhì)量經(jīng)理。1964年首次提出了“零缺陷”的概念，并因此獲得了美國(guó)國(guó)防部的獎(jiǎng)?wù)?。1965至1979年在ITT （國(guó)際電報(bào)電話公司，時(shí)列 500 強(qiáng)之 11 位）任公司副總裁及質(zhì)量總監(jiān)。1979年他創(chuàng)立了克

8、勞士比學(xué)院并出版的他的第一本書質(zhì)量免費(fèi)。1979至1980任美國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)主席 。2000年獲麥克菲勒獎(jiǎng)，2001年被評(píng)選為美國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)榮譽(yù)會(huì)員。原則一、什么是質(zhì)量？質(zhì)量即符合要求，而不是好。原則二、質(zhì)量是怎樣產(chǎn)生的？預(yù)防產(chǎn)生質(zhì)量。檢驗(yàn)不能產(chǎn)生質(zhì)量。 原則三、什么是工作標(biāo)準(zhǔn)？零缺陷，而不是“差不多就好”。 原則四、怎樣衡量質(zhì)量？不符合要求的代價(jià)（是金錢）而不是指數(shù)。 閃光智慧：質(zhì)量管理四項(xiàng)基本原則 至理名言：改變心智是最難的工作，但正是機(jī)會(huì)和金錢的隱身之處。 質(zhì)量大師：費(fèi)根堡姆歷史地位：全面質(zhì)量控制之父光輝歷程：1920年出生于紐約市，先后就讀于聯(lián)合學(xué)院和麻省理工學(xué)院，1951年畢業(yè)于麻省理工學(xué)

9、院，獲工程博士學(xué)位。1942至1968年在通用電器公司工作。1958至1968年任通用電器公司全球生產(chǎn)運(yùn)作和質(zhì)量控制主管。1992年費(fèi)根堡姆入選美國(guó)國(guó)家工程學(xué)院，他發(fā)展了“全面質(zhì)量控制”觀點(diǎn)。1988年費(fèi)根堡姆被美國(guó)商務(wù)部長(zhǎng)任命為美國(guó)鮑德里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)項(xiàng)目的首屆理事會(huì)成員。閃光智慧：全面質(zhì)量控制 至理名言：質(zhì)量并非意味著最佳，而是客戶使用和售價(jià)的最佳。 全面質(zhì)量控制的基本觀點(diǎn)：全面質(zhì)量 為用戶服務(wù) 預(yù)防為主 用數(shù)據(jù)說(shuō)話 質(zhì)量大師：石川馨歷史地位：質(zhì)量控制之父、日本式質(zhì)量管理的集大成者 光輝歷程： 1915年出生于日本，1939年畢業(yè)于東京大學(xué)工程系主修應(yīng)用化學(xué)。1947年在大學(xué)任副教授。196

10、0年獲工程博士學(xué)位后被提升為教授。他的質(zhì)量控制一書獲戴明獎(jiǎng)、日本 Keizai 新聞獎(jiǎng)和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化獎(jiǎng)。 1971年，其質(zhì)量控制教育項(xiàng)目獲美國(guó)質(zhì)量控制協(xié)會(huì)格蘭特獎(jiǎng)?wù)隆?968年，石川馨出版了一本為質(zhì)量控制小組成員準(zhǔn)備的非技術(shù)質(zhì)量分析課本質(zhì)量控制指南。閃光智慧：石川圖 至理名言：標(biāo)準(zhǔn)不是決策的最終來(lái)源，客戶滿意才是。 大骨小骨中骨主骨特 性因素（原因）特性（結(jié)果） 從1988年我國(guó)正式開(kāi)展質(zhì)量認(rèn)證工作以來(lái)，94年，國(guó)內(nèi)通過(guò)ISO9000認(rèn)證企業(yè)僅100家；97年3436家；99年13243家。2010年，30萬(wàn)家！但這只占全部企業(yè)的約5%，在英國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家，獲證企業(yè)約為40%左右，我國(guó)認(rèn)證工

11、作還任重而道遠(yuǎn)。1.2 我國(guó)質(zhì)量認(rèn)證的基本情況1.2.1 我國(guó)質(zhì)量認(rèn)證管理監(jiān)督機(jī)構(gòu)的基本情況國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)總局國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）中國(guó)認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAT）中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心全國(guó)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC151）全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC261）隨著技術(shù)的進(jìn)行和社會(huì)的發(fā)展，對(duì)事物的重新認(rèn)識(shí)，產(chǎn)品認(rèn)證還會(huì)不斷發(fā)展。一、目前產(chǎn)品認(rèn)證的分類前面講過(guò)質(zhì)量認(rèn)證最先由產(chǎn)品認(rèn)證開(kāi)始，后來(lái)逐步衍生出了體系認(rèn)證，產(chǎn)品認(rèn)證通過(guò)多年的發(fā)展也由產(chǎn)品質(zhì)量的基本項(xiàng)目發(fā)展為某些特定性

12、能，如安全、環(huán)保、有機(jī)、綠色等。 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 產(chǎn)品安全認(rèn)證 環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證 有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證 綠色產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證1.2.2 產(chǎn)品認(rèn)證的基本情況1、型式試驗(yàn)：型式試驗(yàn)原是新產(chǎn)品定型鑒定的必要程序，通過(guò)型式試驗(yàn)，可查明該產(chǎn)品能否滿足產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的全部要求。（產(chǎn)品認(rèn)證時(shí)進(jìn)行的產(chǎn)品型式試驗(yàn)，在方法上與新產(chǎn)品型式試驗(yàn)類同，但其目的側(cè)重于證明該產(chǎn)品質(zhì)量是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。）試驗(yàn)所需樣品數(shù)量由認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定；取樣可在制造廠最終成品或從市場(chǎng)上隨機(jī)抽??；試驗(yàn)應(yīng)由經(jīng)認(rèn)可的具有獨(dú)立性的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行。二 產(chǎn)品認(rèn)證的基本要素2、質(zhì)量體系檢查，質(zhì)量體系檢查在產(chǎn)品認(rèn)證中也稱為質(zhì)量保證能力檢查，檢查的主要目的是證明該

13、企業(yè)在技術(shù)上和管理上有能力持續(xù)生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，檢查人員由認(rèn)證機(jī)構(gòu)委派。3、監(jiān)督檢驗(yàn)，是指產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證后的定期或監(jiān)督性抽查。監(jiān)督檢驗(yàn)的項(xiàng)目，一般不像初次型式試驗(yàn)?zāi)菢舆M(jìn)行全項(xiàng)目檢查，而是主要與制造有關(guān)的項(xiàng)目和用戶反映的質(zhì)量缺陷為重點(diǎn)，周期一般為半年。4、監(jiān)督檢查是指對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)質(zhì)量體系所進(jìn)行的監(jiān)督性復(fù)查，其目的是要監(jiān)督企業(yè)堅(jiān)持執(zhí)行已經(jīng)建立的質(zhì)量體系，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。 1.2.3 體系認(rèn)證的基本情況前面講過(guò)體系保證是由產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展而來(lái)，近些年來(lái)ISO組織專家不斷完善已有的體系標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)各專業(yè)領(lǐng)域的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)也在不斷的研究制定中。一、管理體系標(biāo)準(zhǔn)的分類（部分）管理體系標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)管理體系

14、ISO 9000 系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS 16949 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 17799 信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)HACCP/ISO 15161 食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)CMM/ISO 15504 軟體成熟度與能力評(píng)估質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境管理體系職業(yè)健康安全管理體系QS 900 美國(guó)汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)VDA 6.1 德國(guó)汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)TL 9000 通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AS 9000 航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GMP 中國(guó)制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GJB 9001A2001國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO

15、 14001環(huán)境管理規(guī)范ISO 14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術(shù)通用指南OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范OHSAS 18002職業(yè)健康安全管理指南歐共體標(biāo)準(zhǔn)1.3 ISO9000族發(fā)展簡(jiǎn)史質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC176) 1.3 ISO9000族發(fā)展簡(jiǎn)史 5年修訂1次 1.4 2008版ISO9000族的結(jié)構(gòu) 一、核心標(biāo)準(zhǔn)：4個(gè)1. GB/T19000-2008/ISO9000:2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 1)質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則； 2)12條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)； 3) 十個(gè)方面84個(gè)術(shù)語(yǔ)； 2. GB/T19001-2008 質(zhì)量管理體系要求 1）GB

16、/T19001-2008規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求； 2）替代原2000版的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)； 3）用于審核(包括第一方、第二方、第三方)的唯 一標(biāo)準(zhǔn)； 4）某些條款的適用可考慮刪減,但僅限于第七章； 5）此標(biāo)準(zhǔn)除了質(zhì)量保證之外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意 4.ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南（2002） 本標(biāo)準(zhǔn)為以下方面提供了指南： 1.審核準(zhǔn)則、審核方案的管理； 2.質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核 的實(shí)施； 3.質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核員的能力要求。 二、其他標(biāo)準(zhǔn)：1個(gè) ISO10012 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求三.技術(shù)報(bào)告：若干份，已列入計(jì)劃的有：1. ISO/TR10006 項(xiàng)目管理指南2.

17、ISO/TR10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南3. ISO/TR10013 質(zhì)量管理體系文件指南4. ISO/TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南5. ISO/TR10015 教育和培訓(xùn)指南6. ISO/TR10017 統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用 指南四.小冊(cè)子質(zhì)量管理原則選擇和使用指南1.5 ISO9001:2008與ISO9004:2005的區(qū)別和聯(lián)系 序號(hào)項(xiàng)目?jī)?nèi)容GB/T19001-2008GB/T19004:20051目的為證實(shí)組織有能力滿足顧客的要求有助于組織使顧客滿意和相關(guān)方受益,改進(jìn)組織的總體績(jī)效2性質(zhì)質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系應(yīng)用指南,不是ISO9001的實(shí)施指南3用途根據(jù)要求,可用作審核或認(rèn)證依據(jù)可幫助組織追求卓越,不能用作審核/認(rèn)證依據(jù),可作自我評(píng)價(jià)的依據(jù)4管理內(nèi)容規(guī)定使顧客滿意所需的最低要求為希望超過(guò)ISO9001最低要求、尋求更多業(yè)績(jī)改進(jìn)的組織，提供改進(jìn)的指南5評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的方法內(nèi)部審核和管理評(píng)審除內(nèi)部審核和管理評(píng)審?fù)?，增加了自我評(píng)定6結(jié)果提高組織質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性除了提高組織質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性外，還提高組織的效率和整體業(yè)績(jī)2008版ISO9001和ISO9004的共同點(diǎn)共同的過(guò)程模式結(jié)構(gòu)遵循相同的質(zhì)量管理八大原則相同的術(shù)語(yǔ)和質(zhì)量管理體系原理促進(jìn)組織達(dá)到“持續(xù)的顧客滿意”相同的質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)方法持續(xù)改進(jìn)提高質(zhì)量