藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度

1、藥房藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。職責(zé)：質(zhì)量管理部、采供部、配送中心、財(cái)務(wù)部、連鎖門店內(nèi)容：質(zhì)量事故的分類：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類；本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報(bào)告和處理，一般質(zhì)量事故的報(bào)告和處理則按質(zhì)量信息管理制度的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。重大質(zhì)量事故的界定：發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故：因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報(bào)廢的。藥品在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。在店藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用的。藥品發(fā)生混藥，造

2、成異物混入，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的525.因質(zhì)量問題每批造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失以上的。5.3.發(fā)生重大質(zhì)量事故的報(bào)告：發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門和企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，24小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量管理部門報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局；其它的重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門，三天內(nèi)由質(zhì)量管理部門向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不超過15天。出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級向上級主管部門報(bào)告。發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理：發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，企業(yè)應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。544.質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則（原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。必須以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，可根據(jù)存在問題的重點(diǎn)、