2015版藥典注射劑

1、一般不宜制成混懸型注射液?？捎渺o脈輸液配制后靜脈滴注。用的無(wú)菌濃溶液。生物制品一成注射用濃溶液注射劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定。有規(guī)定外,、溶液型注射液應(yīng)澄清;懸型注射液中藥物粒徑應(yīng)控制在15um以下，含1520um（間有個(gè)別2050um）者，不應(yīng)超過(guò)10%,若0102注射劑注射劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌制劑。注射劑可分為注射液、注射用無(wú)菌粉末與注射用濃溶液等。注射液系指原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌液體制劑。包括溶液型、乳狀液型或混懸型等注射液?？捎糜谄は伦⑸?、皮內(nèi)注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注等。其中，供靜脈滴注用的大容量注射液（除另有規(guī)定外，

2、一般不小于100ml,生物制品一般不小于50ml）注射用無(wú)菌粉末系指原料藥物或與適宜輔料制成的供臨用前用配制成注射液的無(wú)菌粉末或無(wú)菌塊狀物?？捎眠m宜的注射用溶劑配制后注射,注射用濃溶液系指原料藥物與適宜輔料制成的供臨用前稀釋后靜脈滴注有可見(jiàn)沉淀，振搖時(shí)應(yīng)容易分散均勻。混懸型注射液不得用于靜脈注射或椎管注射；乳狀液型注射液得有相分離現(xiàn)象，不得用于椎管注射；靜脈用乳狀液型以下，不得有大于5m的乳滴。除另有規(guī)定注射液中90%的乳滴粒徑應(yīng)在1外，靜脈輸液應(yīng)盡可能與合注射用的質(zhì)量注射劑所用的原輔料應(yīng)從來(lái)源及生產(chǎn)工藝等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制并應(yīng)符3另有規(guī)定外，制備中藥注射劑的飲片等原料藥物應(yīng)嚴(yán)格按各品種項(xiàng)下規(guī)定

3、的方法提取、純化、制成半成品，以半成品投料配制成品。制備生物制品注射劑所用的生物制品原液、半成品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)品種要求。三、注射劑所用溶劑應(yīng)安全無(wú)害，并與其他藥用成分兼容性良好，不得影響活性成分的療效和質(zhì)量。一般分為水性溶劑和非水性溶劑。1）水性溶劑最常用的為注射用水，也可用0.9%氯化鈉溶液或其他適宜的水溶液。（2）非水性溶劑常用的為植物油，主要為供注射用的大豆油，其他還有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等。供注射用的非水性溶劑，應(yīng)嚴(yán)格限制其用量，并應(yīng)在各品種項(xiàng)下進(jìn)行相應(yīng)的檢查。四、配制注射劑時(shí)，可根據(jù)需要加入適宜的附加劑，如滲透壓調(diào)節(jié)劑、pH值調(diào)節(jié)劑、增溶劑、助溶劑、抗氧劑、抑菌劑

4、、乳化劑、助懸劑等。所用附加劑應(yīng)不影響藥物療效，避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾，使用濃度不得引起毒性或明顯的刺激量性。多劑量包裝的注射液可加適宜的抑菌劑，抑菌劑的用量應(yīng)能抑制注射液中微脈輸液與腦池生物的生長(zhǎng)。加有抑菌劑的注射液，仍應(yīng)采用適宜的方法滅過(guò)15ml的注射液也不得加抑菌劑。內(nèi)、硬膜外、椎管內(nèi)用的注射液均不得加抑菌劑。除另有規(guī)定外,五、注射劑常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶（袋）等。容器的密封性，須用適宜的方法確證。除另有規(guī)定外，容器應(yīng)符合有關(guān)注射用玻璃容器和塑料容器的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。容器用膠塞特別是多劑量包裝注射液用的膠六、在注射劑的生產(chǎn)過(guò)程容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視。盡可能縮短配

5、制時(shí)間，防止微生物與熱原的塞要有足夠的彈性和穩(wěn)定性，其質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。除另有規(guī)定外,污染及藥物變質(zhì)。靜脈輸液的配制過(guò)程更應(yīng)嚴(yán)格控制。制備混懸型注射液、乳狀求。液型注射液過(guò)程中，要采取必要的措施，保證粒子大小符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。注射用無(wú)菌粉末應(yīng)按無(wú)菌操作制備。必要時(shí)注射劑應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查，如異吊毒性寸敏反應(yīng)、溶血與凝聚、降壓物質(zhì)、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等，均應(yīng)符合要灌裝標(biāo)示裝量為不大于50ml的注射劑時(shí)，應(yīng)按下表適當(dāng)增加裝量。除另有規(guī)定外，多劑量包裝的注射劑，每一容器的裝量不得超過(guò)10次注射量，增加的裝量應(yīng)能保證每次注射用量。應(yīng)排除容器內(nèi)的空氣，可填充二氧化碳或氮對(duì)溫度敏感的藥物在灌

6、封過(guò)程中應(yīng)控制溫度，灌封完成后應(yīng)立即將注射劑標(biāo)小裝S/ml增加暈/ml易流動(dòng)液黏稠液0.50.100.1210.100.1520.150.2550.300.50100.500.70200.600.90注射劑灌裝后應(yīng)盡快熔封或嚴(yán)封。接觸空氣易變質(zhì)的藥物，在灌裝過(guò)程中置于規(guī)定的溫度下保存。相關(guān)品種的要求。制備注射用凍干制劑時(shí)，分裝后應(yīng)及時(shí)冷凍干燥。殘留水分應(yīng)符合生物制品的分裝和凍干，九、注射劑熔封或嚴(yán)三還應(yīng)符合“生物制品分裝和凍干規(guī)程”的要求。般應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)選用適宜的方法進(jìn)行滅菌,必須保證制成品無(wú)菌。注射劑在滅菌時(shí)或滅菌后，應(yīng)采用適宜方法進(jìn)行容器檢漏。除另有；巨外，注射劑應(yīng)遮光貯存。生物制品類(lèi)注

7、射劑應(yīng)置281避注溶劑量。還應(yīng)標(biāo)注射劑的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)中應(yīng)標(biāo)明其中所用輔料的名稱(chēng)，如有抑菌劑濃度；注射用無(wú)菌粉末應(yīng)標(biāo)明配制溶液所用的溶劑種類(lèi)，必要時(shí)還應(yīng)標(biāo)除另有規(guī)定外，注射劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。裝量】注射液及注射用濃溶液照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法單劑量供試品標(biāo)示裝量不大于2ml者，取供試品5支（瓶）2ml以上至50ml者，取供試品3支（瓶）。開(kāi)啟時(shí)注意避免損失，將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后緩慢連續(xù)地注入經(jīng)標(biāo)化的量入式量筒內(nèi)（量筒的大小應(yīng)使待測(cè)體積至少占其額定體積的40%，不排盡針頭中的液體），在室溫下檢視。測(cè)定油溶液、乳狀液或混懸液時(shí)，應(yīng)先加溫?fù)u勻，再用干燥注射

8、器及注射針頭抽盡后，同前法操作，放冷，檢視。每支（瓶）的裝量均不得少于甘一.口.其標(biāo)示量。生物制品多劑量供試品：取供試品1支（瓶），按標(biāo)示的劑量數(shù)和每劑的裝量，分別用注射器抽出，按上述步驟測(cè)定單次劑量，應(yīng)不低于標(biāo)示量。標(biāo)示裝量為50ml以上的注射液及注射用濃溶液照最低裝量檢查法（通則0942）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。預(yù)裝式注射器和彈筒式裝置的供試品標(biāo)示裝量不大于2ml者，取供試品5支（瓶）2ml以上至50ml者，取供試品3支（瓶）。供試品與所配注射器、針頭或活塞裝配后將供試品緩慢連續(xù)注入容器（不排盡針頭中的液體），按單劑量供試品要求進(jìn)行裝量檢查，應(yīng)不低于標(biāo)示量?！狙b量差異】除另有規(guī)定外，注射用無(wú)菌粉

9、末照F述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。標(biāo)簽、鋁蓋，燥，開(kāi)啟時(shí)注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅容器用水或乙醇洗凈，在適宜條件下干燥后，檢查法取供試品5瓶（容器外壁用乙醇擦凈，干速精密稱(chēng)定，傾出內(nèi)容物,精密稱(chēng)定每一容器的重量，求出每瓶（支）的裝量與平均裝量。每瓶（支）裝量與平均裝量相比較，應(yīng)符合F列規(guī)定，如有1瓶0符合規(guī)定，應(yīng)另取10瓶（支）復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射用無(wú)菌粉末，一般不再進(jìn)行裝量差異檢查。平均裝量裝量差異限度0.0魏及0.0也以下15%0.0兔以上至0.15g10%0.1寵以上至0.50g7%0.50g以上5%滲透壓摩爾濃度】除另有規(guī)定外，靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測(cè)定法（附錄）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。可見(jiàn)異物】除另有規(guī)定外，照可見(jiàn)異物檢查法（通則0904）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。不溶性微粒】除另有規(guī)定外，靜脈用溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末及注射用濃溶液照不溶性微粒檢查法（通則0903）檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。【中藥注射劑有關(guān)物質(zhì)】按各品種項(xiàng)下規(guī)定，照中藥注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法（通則2405）檢查，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定?！局亟饘偌坝泻υ貧埩袅俊砍碛幸?guī)定外，中藥注射劑照鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法（