質(zhì)量內(nèi)審檢查表

1、 內(nèi)部審核檢查表 第 PAGE 55頁共 NUMPAGES 55頁受審核單位:審核員:審核日期:部門負責(zé)人:標(biāo)準(zhǔn)條款審核 內(nèi) 容審核記錄判定NYN/A暗4絆質(zhì)量管理體系凹4.2暗質(zhì)量管理體系總澳要求阿(1)澳識別過程及應(yīng)用扳a)佰哪些是組織質(zhì)量班管理體系需要的跋過程吧;背其中有哪些關(guān)鍵敗過程和特殊過程版?矮b)背這些過程有外包瓣嗎搬?暗對外包過程如何班實施控制吧?唉c)把每個過程的輸入岸和輸出有哪些挨?拌d)芭誰是這個過程的岸顧客把?皚e)艾這些顧客的需求絆是什么昂?艾f)胺誰是該過程的芭”吧所有者巴”?拜(2)白確定過程順序和板相互關(guān)系挨a)辦過程的總流程是傲什么樣佰?愛b)傲組織怎樣描述這

2、俺些過程之間的關(guān)昂系疤(隘用了過程圖、流傲程圖等圖示嗎扮?)愛c)安這些過程之間有般哪些接口百?敗d)扳這些過程需要哪岸些文件壩?罷(3)頒確定過程運行所奧需準(zhǔn)則方法昂a)隘過程結(jié)果中所期柏望的特性和不期澳望的特性是什么八?半b)藹判定過程是否有吧效的準(zhǔn)則是什么挨?隘c)拔組織怎樣把這些昂組織結(jié)合在質(zhì)量耙管理體系的策劃翱及產(chǎn)品的實現(xiàn)過俺程之中俺?絆d)疤經(jīng)濟方面的問題皚是什么跋(拌如成本、時間、皚浪費等氨)胺e)胺收集證據(jù)有哪些擺適用方法翱.埃(4)板獲得必要的資源霸和信息敗a)扮每個過程需要哪盎些資源半?吧b)頒有哪些溝通的渠安道隘,靶來了解有關(guān)信息傲?捌c)瓣組織如何提供關(guān)芭于該過程的外部

3、癌和內(nèi)部信息班?唉d)頒組織怎樣獲取反靶饋信息澳?笆e)罷組織需要收集哪耙些數(shù)據(jù)皚?背(5)拔監(jiān)視、測量和分岸析過程案a)伴組織怎樣監(jiān)視過按程的狀況和業(yè)績板(敗過程能力埃,芭過程目標(biāo)實現(xiàn)情昂況捌)?拌b)版哪些過程是必須扒進行測量的扮?哀c)邦組織怎樣才能充稗分的分析和利用襖所收集的信息俺(邦如選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)背計分析技術(shù)絆)?稗d)拔分析的結(jié)果說明懊了什么白?岸如何利用這些結(jié)拌果挨?耙(6)搬實施必要措施以胺實現(xiàn)策劃結(jié)果和襖持續(xù)改進板a)矮組織如何改進這奧些過程隘?板b)瓣需要采取哪些糾敗正措施和預(yù)防措搬施拜?辦c)百這些糾正預(yù)防措辦施實施了嗎跋?耙有效嗎疤?跋d)扒如何實現(xiàn)持續(xù)改矮進奧(霸設(shè)定

4、新的目標(biāo)并皚采取相應(yīng)措施癌)?懊4.2拌文件要求隘4.2.1奧文件構(gòu)成吧a)捌質(zhì)量方針和質(zhì)量案目標(biāo)是否形成文昂件凹?柏b)板是否編寫了質(zhì)量唉手冊阿?般c)霸有無標(biāo)準(zhǔn)要求的傲6氨個必須的矮”般形成文件程序捌”?絆d)骯為確保組織的過骯程有效策劃、運傲行和控制需要的八文件有哪些藹?佰e)爸標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄捌有哪些捌?奧f)捌體系文件的詳略拔與組織規(guī)模、活懊動類型、過程、白過程相互作用和笆人員的技能的程跋度矮,白能否相適應(yīng)頒?翱4.2.2壩質(zhì)量手冊皚a)吧刪減的范圍、細把節(jié)及其合理性挨?澳b)絆是否包含或引用暗了形成文件的程扒序阿?翱c)礙質(zhì)量管理體系過拜程之間的相互關(guān)班系搬(般輸入、輸出、接熬口和界

5、面版)癌是用文字阿,熬還是用過程圖描捌述霸,扒是否清楚阿?白d)艾質(zhì)量手冊本身的半管理是否符合文癌件控制要求擺?瓣4.2.3耙文件控制案a)柏如何規(guī)定各類文氨件在發(fā)放前的批背準(zhǔn)的權(quán)限辦,氨抽查有關(guān)文件發(fā)斑布前得到批準(zhǔn)狀斑況扒,擺包括各層次、各鞍種類型文件安?柏b)盎什么情況下需要爸進行文件評審礙?藹何時進行修改和扒重新批準(zhǔn)及修改氨文件的實施情況般?皚c)靶是否編制有可識頒別文件現(xiàn)行修訂奧狀況的控制清單罷或相應(yīng)的識別方骯法俺?版控制清單是否可佰隨時提供芭,暗抽查有關(guān)文件的哀有效版本搬(岸包括版次、修改藹碼八)拌是否能有效的受熬控矮.芭更改文件是否有胺明確更改標(biāo)識或跋相應(yīng)的記錄扳,拔是否經(jīng)再次批準(zhǔn)

6、癌?捌d)懊文件的發(fā)放范圍皚如何明確規(guī)定澳,挨是否能提供發(fā)放般記錄罷,盎包括復(fù)印、復(fù)制氨或修訂文件的信艾息熬;霸確保在使用地點扳可以得到有關(guān)文瓣件敖,捌抽查現(xiàn)場使用的稗文件是否均為有背效版本按,愛數(shù)量是否與發(fā)放昂記錄一致芭?懊e)胺現(xiàn)場使用有效的翱文件是否保持清埃晰、能夠使用者辦可識別清楚敗.擺f)爸怎樣識別和控制埃外來文件的分發(fā)阿。絆g)矮凡需保存的作廢搬文件怎樣作出明扒確易識別的適當(dāng)安標(biāo)識。按h)扮如何編制形成文伴件的程序，是否霸明確了文件的范敗圍和分類，是否伴包括外來文件等藹內(nèi)容。爸4.2.4跋記錄控制（哀1把）程序文件搬a)霸是否有形成文件扮的程序。吧b)襖程序內(nèi)容是否符熬合標(biāo)準(zhǔn)要求。

7、巴（背2罷）記錄要求凹a)埃記錄是否完整、叭清晰、有更改的把記錄，如何識別安被改的原始狀態(tài)安。礙b)瓣記錄是檢索方便艾，是否有分類標(biāo)扮識和流水標(biāo)識。鞍c)襖記錄內(nèi)容是否有霸明確規(guī)定。柏（藹3擺）歸檔、保存要柏求半a)盎如何規(guī)定歸檔保吧存范圍，保存范跋圍是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)吧要求的所有記錄澳。敖b)疤是否明確存放地靶點，是否查閱便斑利。扳c)柏是否明確各種記昂錄的保存期限，骯保存期的合理性安如何骯d)拌保存環(huán)境是否能佰防潮、防火、防拔蟲蛀，是否安全扳。拔（耙4按）記錄處置伴a)爸失效的記錄表和皚超保存期記錄處啊置的及時程序。白b)岸怎樣進行記錄處瓣理的控制。皚05辦管理職責(zé)柏5.1暗最高管理者承諾岸a)

8、版向組織傳達滿足哎顧客和法律法規(guī)襖要求的重要性方艾面是否作出實施唉證據(jù)。扳b)澳查最高管理者制靶定質(zhì)量方針的證般據(jù)，了解最高管爸理者對質(zhì)量方針邦內(nèi)涵的理解以及捌如何對持續(xù)改進扮質(zhì)量管理體系有搬效性作出承諾。澳c)搬確保質(zhì)量目標(biāo)的扳制定方面如何對辦持續(xù)改進質(zhì)量管耙理體系有效性作拔出承諾。阿d)罷管理評審如何關(guān)傲注持續(xù)改進質(zhì)量拔管理體系的有效半性，是否符合所扳作出的承諾。哎e)藹資源的投入能否傲與對持續(xù)改進質(zhì)頒量管理體系有效昂性作出的承諾相板適應(yīng)。爸f)壩能否提供上述承耙諾實施的證據(jù)。板5.2吧以顧客為關(guān)注焦奧點艾a)凹與顧客有關(guān)的要叭求是否均已明確耙。哀b)按最高管理者如何盎體現(xiàn)增強顧客滿跋意為

9、目的。懊c)岸查顧客的評價、背判斷是否達到顧唉客滿意。對顧客柏不滿意之處采取皚了哪些措施，效捌果如何？按5.3暗質(zhì)量方針辦a)暗質(zhì)量方針與組織安總經(jīng)營方針相適壩應(yīng)的程度；是否扳矛盾或不協(xié)調(diào)之氨處。疤b)拔質(zhì)量方針能否成耙為制定和評審質(zhì)拔量目標(biāo)的框架。礙c)搬質(zhì)量方針如何體邦現(xiàn)了組織的目標(biāo)斑。白d)皚質(zhì)量方針怎樣描昂述能滿足顧客期鞍望和需求，如何皚體現(xiàn)滿足對顧客癌持續(xù)改進有效性艾的承諾。疤e)拔質(zhì)量方針是否展愛開落實到各層次按和職能的過程中敖。把f)頒如何向各級人員傲進行宣傳教育、斑各層次各職能對耙質(zhì)量方針理解的拜狀況。靶g(shù))捌對違背質(zhì)量方針襖的行為如何進行熬抵制和處理。熬h)壩對質(zhì)量方針如何版

10、進行評審。稗5.4疤策劃啊5.4.1吧質(zhì)量目標(biāo)辦a)疤質(zhì)量目標(biāo)是怎樣半與質(zhì)量方針保持霸一致的癌,澳有否矛盾不協(xié)調(diào)稗?巴b)愛質(zhì)量目標(biāo)中包括藹產(chǎn)品要求所需的唉內(nèi)容是什么拌?隘c)柏在相關(guān)職能各層愛次上般,半如何建立質(zhì)量目隘標(biāo)柏,壩并提供向相關(guān)人捌員宣傳、教育、拔驗證的證據(jù)頒?澳d)俺質(zhì)量目標(biāo)定量或疤定性的程度白,奧如何測量把?吧e)般對質(zhì)量目標(biāo)怎樣唉實施有效的管理搬,扮階段性目標(biāo)是否捌在實施之中百,捌查證有關(guān)記錄凹,愛了解總目標(biāo)及有骯關(guān)部門現(xiàn)階段目拜標(biāo)實施狀況扳.阿5.4.2耙質(zhì)量管理體系策般劃鞍 扒 稗 般a)爸為滿足質(zhì)量目標(biāo)扳和質(zhì)量管理體系敖總要求罷,背進行了哪些策劃傲?擺b)啊對質(zhì)量管理體

11、系暗變化進行策劃時俺,叭怎樣提出完整性岸要求唉?敗c)皚查實際運行的質(zhì)叭量管理體系翱,頒在變更時如何確凹保保持體系的完按整澳?敖5.5班職責(zé)、權(quán)限與溝愛通啊5.5.1版職責(zé)和權(quán)限扒a)捌質(zhì)量管理體系的傲組織結(jié)構(gòu)中職責(zé)礙、權(quán)限如何規(guī)定芭,搬形成了什么文件八?哎是否明確到具有跋質(zhì)量管理職能的傲所有部門人員柏?瓣查相關(guān)記錄霸.哎b)藹質(zhì)量管理體系過唉程活動都落實到巴哪些部門、崗位罷?邦抽查若干活動看澳其職責(zé)、權(quán)限是襖否明確叭.哀c)巴職責(zé)、權(quán)限是否艾交叉鞍,爸是否有矛盾辦,背著重查總職責(zé)描板述、職能分配表扳(霸若提供時伴)藹和相關(guān)過程澳,盎活動的描述是否矮一致八.柏d)啊查職責(zé)、權(quán)責(zé)得扮到充分的溝通

12、證翱據(jù)半.哀抽查若干不同層背次人員拌,芭看其對本崗位職鞍責(zé)、權(quán)限了解的霸程度。鞍5.5.2骯管理者代表巴a)襖最高管理者以什跋么方式扮,搬確定一名管理者班為管理者代表矮?傲b)案有何證據(jù)表明管耙理者代表明確自愛己的職責(zé)和權(quán)限把,半以及與具體過程矮中的職責(zé)是否一唉致疤c)辦如何規(guī)定管理者鞍代表的職責(zé)、權(quán)澳限唉,氨有何證據(jù)表明其靶在履行質(zhì)量管理敖體系的過程建立阿、實施和保存方扮面的權(quán)力版,按如何確保質(zhì)量管骯理體系過程的有搬效性笆?矮d)鞍能否提供履行向擺最高管理者報告耙質(zhì)量管理體系業(yè)盎績的改進需求的安證據(jù)藹?敖e)擺為在整個組織中頒提高全員滿足顧暗客要求的意識開吧展了哪些活動阿,背效果如何敗,靶證

13、據(jù)是什么斑?白f)唉在對外聯(lián)系方面板,笆負什么責(zé)任稗?懊5.5.3澳內(nèi)部溝通安a)懊在組織內(nèi)如何建藹立溝通過程案?癌b)熬在內(nèi)部溝通中最半高管理者起了怎笆樣的作用爸?背c)扳在組織中采用哪翱些溝通的方式和扳渠道拔?扒d)百在確保質(zhì)量管理埃體系有效性進行翱溝通能提供哪些安證據(jù)拔?罷e)罷內(nèi)部溝通存在什百么障礙捌?佰各類人員是否了癌解質(zhì)量管理體系吧運行中與自己有版關(guān)的情況版?捌5.6哀管理評審拜5.6.1奧管理評審要求搬a)唉以何種形式明確癌最高管理者主持拌組織的管理評審敗,靶并實施了管理評盎審拌?捌b)骯規(guī)定管理評審的氨時間間隔是多長敖,拌在規(guī)定的時間間捌隔內(nèi)實施的情況奧,瓣若超出間隔有無拌合理

14、的說明耙?盎c)靶保存管理評審記奧錄包括哪些疤?辦管理評審報告如邦何發(fā)放挨?埃d)百能否提供評價組岸織的管理體系的搬適宜性、充分性鞍和有效性的證據(jù)扒?罷e)瓣能否提供評審中把找到改進的機會襖的證據(jù)皚?爸f)壩能否提供評審中伴識別出質(zhì)量管理扒體系適應(yīng)環(huán)境而芭變化的證據(jù)絆?岸g)爸評審中是否包括拔質(zhì)量方針和目標(biāo)絆的內(nèi)容暗?凹5.6.2拔管理評審輸入把管理評審輸入是凹否包括芭:奧a)啊內(nèi)外部審核的結(jié)拌果凹(班含一、二、三方澳審核懊).拌b)八顧客反饋暗,伴含投訴和抱怨奧.頒c)俺質(zhì)量管理體系的白業(yè)績邦(頒例如埃:般同比增長率版).盎d)矮產(chǎn)品的符合性背.埃e)芭糾正和預(yù)防措施案的狀況胺.辦f)罷對前

15、次管理評審傲改進的有效性跟熬蹤結(jié)果搬,芭以及對未完成的把事項采取了什么安措施霸.艾g)熬可能影響質(zhì)量管背理體系的變化唉(挨含質(zhì)量方針、目絆標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、敗資源、產(chǎn)品和流拔程等搬).靶h)奧改進的建議霸(佰含體系、產(chǎn)品和皚過程敖)俺5.6.3霸管理評審輸出笆管理評審輸出的癌內(nèi)容是否清楚、骯完整、具體包括把如下叭:稗a)絆質(zhì)量管理體系有澳效性的改進目標(biāo)哎和措施笆b)擺質(zhì)量管理體系過班程有效性的改進骯目標(biāo)和措施鞍.襖c)挨與顧客要求有關(guān)唉的產(chǎn)品的改進目愛標(biāo)和措施芭.暗d)瓣資源需求瓣6搬資源管理辦6.1矮資源提供敖a)班提供為實施、保版持及改進質(zhì)量管拔理體系有效性的班資源需求情況啊.班最高管理者如何

16、背識別資源需求胺.敖能否及時配置所半需資源艾.拔b)白質(zhì)量管理體系所板需資源滿足程度暗,背特別是對質(zhì)量有骯重要影響的過程笆和崗位的資源情胺況般.翱c)跋為增強顧客滿意巴,耙能提供哪些配置扳所需資源的證據(jù)傲.百6.2氨人力資源白6.2.1絆總則案a)襖從事影響產(chǎn)品質(zhì)稗量工作的人能否爸勝任本崗位工作哀,癌抽查管理、執(zhí)行翱、驗證人員艾,愛考核其工作能力白.敗b)俺抽查上述人員的搬教育、培訓(xùn)、技罷能和經(jīng)驗的記錄霸是否齊全并能否艾被證實背.疤6.2.2岸能力耙,板意識和培訓(xùn)佰a)癌如何確定從事影擺響產(chǎn)品質(zhì)量工作熬的人員所必需的懊能力唉?鞍b)把提供什么內(nèi)容的哀培訓(xùn)或采取什么班措施傲,傲滿足上述要求擺?跋

17、c)襖特殊工作崗位界芭定是否適當(dāng)扒;骯對從事特殊工作安崗位人員的培訓(xùn)傲如何運行扮,白如何進行能力和隘資質(zhì)的認定藹?柏d)皚對員工進行了質(zhì)盎量意識教育情況耙,凹員工能否認識本佰崗位活動與實現(xiàn)絆質(zhì)量目標(biāo)的相關(guān)愛性和重要性岸?八e)芭評價采取措施的笆有效性拌,扒抽查管理邦,熬執(zhí)行和驗證三個辦方面的人員凹,背驗證培訓(xùn)或其它罷措施的有效性拜,佰包括學(xué)員意見調(diào)把查矮.襖f)澳如何規(guī)定應(yīng)保持板的培訓(xùn)記錄的范八圍壩?拜g)半抽查各層次和職芭能部門人員教育斑、培訓(xùn)、技能和挨經(jīng)驗記錄靶.唉是否符合要求辦?伴h)澳抽查培訓(xùn)計劃叭,哎總結(jié)和考核教材伴,背抽查證件以及試芭卷的保存等工作斑是否符合本組織哎的規(guī)定邦?傲6.

18、2.3俺基礎(chǔ)設(shè)施鞍a)邦基礎(chǔ)設(shè)備包括的白范圍是否包括了阿建筑物唉,佰工作場所和相關(guān)白的硬件版(拜如搬:癌儀器、設(shè)備奧)柏、軟件（如：計佰算機軟件、管理白軟件以及含有計伴算機軟件的各類捌控制和測試設(shè)備癌），以及支持性敖服務(wù)所需的運輸版和通訊條件鞍b骯）組織提供產(chǎn)品絆符合要求需要的拔全部設(shè)施的情況哎。把c隘）怎樣明確對設(shè)挨備維護的要求傲,把以及滿足過程能拌力的判定準(zhǔn)則阿?俺d)版根據(jù)組織的規(guī)定凹抽查設(shè)備俺(百含工裝癌)矮維護制度矮(辦如大、中、小維跋修和保養(yǎng)笆)挨的執(zhí)行情況耙.愛e)骯組織提供的基礎(chǔ)拔設(shè)施是否適當(dāng)埃?扒6.2.4邦工作環(huán)境案a)敖是否確定組織達埃到產(chǎn)品符合要求半的工作條件敗.扮b)

19、岸如何控制上述條班件達到要求翱.礙c)礙抽查環(huán)境條件般(矮如氨:伴溫度、濕度、潔熬凈度和粉塵等案)矮是否滿足規(guī)定稗.巴d)奧如何考慮社會的懊心理的條件靶(懊如愛:唉創(chuàng)造良好的工作皚氛圍俺,搬從而更好地發(fā)揮捌組織內(nèi)人員的潛版能巴),版來滿足要求藹.罷7懊產(chǎn)品實現(xiàn)爸7.1跋產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃礙(1)鞍策劃的要求安:跋a)昂規(guī)定策劃的要求俺內(nèi)容明確程度頒.佰b)扮如何策劃產(chǎn)品實埃施所需的過程辦(絆如提供流程圖等半).案c)唉產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃八與質(zhì)量管理體系疤其它過程的要求唉相一致的程度隘,靶有哪些文件之間板存在相互矛盾的阿情況艾.胺d)挨產(chǎn)品實現(xiàn)主過程矮(暗如與顧客有關(guān)的版過程、設(shè)計和開扮發(fā)、采購、產(chǎn)品疤

20、的生產(chǎn)和服務(wù)的盎提供、檢驗等阿),辦和支持過程辦(半如礙:疤方針、目標(biāo)管理八、文件管理、記捌錄管理、人力資班源管理、市場、版數(shù)據(jù)分析、糾正白和預(yù)防措施管理愛)澳是否都進行了策癌劃擺.芭(2)柏評審內(nèi)容艾a)埃產(chǎn)品要求是否得靶到規(guī)定暗,辦是否明確無誤地疤表達了各項要求傲.盎b)叭與以前表述不同扒的要求礙(唉如扮:艾中標(biāo)后簽定合同斑與投標(biāo)書之間的敗差異奧)拌是否得到解決艾.頒c)跋組織有能力滿足拌規(guī)定的要求哎,氨抽查合同履約率拔.罷(3)吧產(chǎn)品要求變更白a)愛是否有要求變更搬控制準(zhǔn)則罷.哎b)斑查變更由保方提阿出吧,瓣變更如何得到雙安方認可頒,昂是否形成文件岸,百并及時傳遞到相佰關(guān)部門或人員扳.搬

21、c)背涉及到重大的修襖改是否經(jīng)過評審八,岸能否提供證據(jù)八.霸(4)皚記錄壩a)敖是否有保存評審按結(jié)果記錄和評審藹所引起的措施的半記錄的規(guī)定八?盎b)扒抽查若干合同評熬審結(jié)果的記錄及哀其引發(fā)的措施的襖記錄熬?把c)懊保存的記錄是否哎完整伴,佰保存在何部門擺?奧d)巴是否滿足保存期扳的要求巴,暗是否便于檢索使骯用佰?百e)般適當(dāng)時評審記錄罷是否包括對產(chǎn)品藹目錄昂,骯樣本產(chǎn)品廣告等熬內(nèi)容的評審啊?版(5)艾隱含的要求信息吧的獲取伴a)捌有無獲取顧客隱把含信息來源渠道矮b)頒獲取顧客隱含要搬求信息的職責(zé)是捌否明確爸.斑c)昂是否確定了顧客澳的隱含要求八.扒(6)凹顧客溝通靶a)氨溝通涉及哪些內(nèi)耙容壩(

22、柏如絆:哀產(chǎn)品廣告、目錄唉、宣傳冊、產(chǎn)品岸實現(xiàn)過程中對合凹同的處理，顧客扳關(guān)于產(chǎn)品的詢問巴和反饋藹),邦如何確定與顧客翱溝通的渠道斑,唉以及具體溝通安熬排絆.絆b)懊如何獲得有關(guān)產(chǎn)挨品信息百c)懊如何回答詢問般,唉查提供答復(fù)的證柏據(jù)案d)礙能否提供合同、扳訂單和處理的證絆據(jù)拔,爸包括修改的受理絆和顧客確認的證阿據(jù)白.懊e)版顧客反饋信息如擺何實施管理襖,襖怎樣進行分析匯巴總壩,哎分析匯總用了什拜么統(tǒng)計方法愛,矮分析的結(jié)果是什伴么稗.骯f)鞍抽查顧客投訴能癌否及時有效地進搬行處理拌.半g)背抽查對顧客投訴爸和抱怨進行閉環(huán)啊管理的證據(jù)挨.岸7.3半設(shè)計和開發(fā)疤7.3.1奧設(shè)計和開發(fā)策劃奧a)哀是否

23、對所有的產(chǎn)百品都實施了策劃頒,傲抽取搬1-2按個典型產(chǎn)品癌,白查設(shè)計和開發(fā)策爸劃的全過程頒.翱b)拔編制什么樣的設(shè)礙計計劃藹,暗計劃是否清楚地扳表明在設(shè)計適當(dāng)百階段安排了各種懊質(zhì)量活動罷.矮各階段的劃分能昂否符合產(chǎn)品的特翱點岸.斑c)把計劃中是否明確艾各階段的職責(zé)和斑權(quán)限霸.扮d)稗計劃中適當(dāng)?shù)匕舶扰帕嗽u審凹,拌驗證和確認活動隘情況絆.挨e)阿計劃中安排相應(yīng)唉的進度要求捌,案明確的情況百.昂f)疤計劃是否隨設(shè)計爸和開發(fā)的進展需罷要時而進行修改埃,拜修改后是否審批阿并及時傳遞癌.奧g)礙是否規(guī)定設(shè)計過懊程不同部門之間俺的職責(zé)吧.俺h)矮是否能提供參與辦設(shè)計過程的不同俺部門和專業(yè)之間八在設(shè)計不同階

24、段版接口瓣(笆如拌:佰外部組織、部門唉、小組、顧客等班組織接口、信息罷傳遞、會審、協(xié)芭調(diào)、督促、檢查澳等技術(shù)接口骯)癌的有效的證據(jù)柏.把i)疤與設(shè)計有關(guān)的信挨息是否能及時傳唉遞給參與設(shè)計的按部門崗位敗.芭j)哎出現(xiàn)設(shè)計差錯時捌,藹怎樣發(fā)現(xiàn)和消除耙.辦7.3.2芭設(shè)計和開發(fā)輸入哀(1)隘設(shè)計和開發(fā)輸入芭要求傲與產(chǎn)品要求有關(guān)阿的輸入是否有記頒錄傲,斑記錄是否包括哀:俺具體項目藹(熬產(chǎn)品邦)氨的確定熬產(chǎn)品的功能和性熬能要求及其它適骯用性要求矮(斑如感官特性等皚)白涉及產(chǎn)品的法律啊法規(guī)要求鞍所必需的其它要凹求搬(白如巴:霸存貯或搬運方面敖的特定要求伴)班適當(dāng)時以往類似敗設(shè)計的信息唉(半如以往設(shè)計的優(yōu)胺

25、點、經(jīng)驗或不足把)佰。澳明確輸出提交的芭期限。安從總體上看設(shè)計胺目標(biāo)和約束條件疤是否清晰。爸（哀2埃）設(shè)計和開發(fā)輸盎入的評審笆對設(shè)計輸入的充熬分性和適宜性是奧否進行了評審。哀設(shè)計輸入中的不敗完整、不清楚和盎自相矛盾之處是昂否得到識別。暗上述不完整、不拜清楚和自相矛盾半之處是否得到解哀決。奧7.3.3百設(shè)計和開發(fā)輸出罷設(shè)計輸出文件有埃哪些，其要求是百否明確包括如下俺內(nèi)容：皚以能夠針對設(shè)計熬和開發(fā)的輸入進捌行驗證的方式提安出。愛放行前得到批準(zhǔn)愛。凹能否滿足輸入板對采購、生產(chǎn)和爸服務(wù)的動作提供背的適當(dāng)信息。斑明確了驗收準(zhǔn)則皚（即合格產(chǎn)品的扳接受條件）。邦確定產(chǎn)品正常使岸用和安全性方面扮必不可少的特性

26、凹。骯7.3.4艾設(shè)計和開發(fā)評審案評審的對象是什啊么，評審的時機鞍在何時，評審的笆方式怎樣，是否背按設(shè)計和開發(fā)計板劃設(shè)置的評審點阿，開展了系統(tǒng)的案評審。氨評審意見是否清挨楚地評價了設(shè)計哀和開發(fā)的結(jié)果滿扒足要求的能力。藹評審是否識別出疤問題，并及時提暗出采取必要的措扳施。礙是否有與評審的背設(shè)計和開發(fā)階段暗有關(guān)的職能部門版的代表參加；必霸要時評審是否包盎括顧客或供應(yīng)商隘，是否邀請了其氨它專家，在什么按情況下邀請專家跋。參與評審的人百員是否具備相應(yīng)疤的能力。皚是否有保存評審澳及跟蹤措施記錄澳的規(guī)定，能否提熬供評審及任何必奧要措施的記錄。般評審記錄能否反扒映評審過程，是敖否對所有的評審霸意見都及時有效

27、佰地進行處理，有襖無遺留問題。愛7.3.5扮設(shè)計和開發(fā)驗證耙是否按設(shè)計和開拌發(fā)計劃規(guī)定的驗板證點，進行了設(shè)板計和開發(fā)驗證。翱用何種驗證方法疤，驗證有效性如盎何，證據(jù)是否充俺分，驗證能否確按保設(shè)計輸出滿足般設(shè)計輸入的要求背（可對照檢查）霸。氨驗證記錄是否完爸整，是否反映驗藹證過程、驗證結(jié)癌果及任何必要措扮施。暗7.3.6癌設(shè)計和開發(fā)確認癌是否按設(shè)計和開版發(fā)計劃，進行了頒設(shè)計和開發(fā)的確鞍認。版確認是在何階段唉進行的，由誰來拜 拌組織進行確認，吧如何圍繞滿足規(guī)奧定的使用要藹求或已知的預(yù)期靶用途的要求進行壩。盎進行局部確認時唉，能否滿足要求柏。懊確認的主要內(nèi)容昂是什么。岸確認是否識別出安問題，是否及時

28、埃得到處理。哎確認記錄是否完扮整，是否反映確挨認的過程，有確鞍認中明確需采取伴的任何必要措施礙。把7.3.7胺設(shè)計和開發(fā)更改鞍的控制背是否明確何時應(yīng)昂對設(shè)計和開發(fā)更白改的需要進行評跋審、驗證和確認熬，以及對更改實艾施人員和評審驗絆證人員的要求。盎如何識別設(shè)計開昂發(fā)的更改，具體巴的更改是否符合笆規(guī)定要求，是否埃按管理體系文件岸更改的要求實施敗。白 爸設(shè)計開發(fā)的更改岸在實施前是否得芭到批準(zhǔn)。背設(shè)計和開發(fā)的更版改的評審是否包隘括評價對產(chǎn)品組按成部分（如材料班、零部件）或已稗交付會產(chǎn)品的影扳響。白記錄是否包括更半改的評審結(jié)果及挨任何措施。敗7.4唉采購瓣7.4.1八供方評價稗如何確保采購產(chǎn)擺品符合規(guī)定

29、的采拔購要求。以什么般方式明確對供方柏選擇、評價和重白新評價的準(zhǔn)則，背是否明確對供方礙控制的要求（如巴：根據(jù)所采購產(chǎn)盎品對組織的產(chǎn)品敗實現(xiàn)過程及組織啊提供的最終產(chǎn)品案的影響大小面確白定控制的類型和把程度），是否體半現(xiàn)了采購產(chǎn)品的拌重要程度和供方艾業(yè)績。吧對于選擇供方的敖過程，質(zhì)量管理熬部門是否有充分氨的發(fā)言權(quán)。霸所選擇的供方是跋否按準(zhǔn)則要求進扒行了重新評價，絆并對合格供方名百錄實施動態(tài)管理搬。爸合格供方的名錄骯是否傳遞到有關(guān)翱部門。襖抽查傲3-6奧個月報驗單，是靶否供貨單位都是叭評價合格的供方吧。白能否提供對供方翱實施控制的證據(jù)拔，證據(jù)能否表明般控制符合準(zhǔn)則。哀是否保存了對供俺方評價以及評價澳

30、引起的任何措施哀的記錄。敖例外采購怎樣進鞍行控制（如例外胺采購的審批和加鞍嚴檢驗），查控鞍制的證據(jù)。八對從中間商進行案采購怎樣進行控辦制。巴7.4.2礙采購信息皚擬采購的產(chǎn)品扒,霸在采購文件中是扮否被清楚地描述埃,熬查凹3-5柏份采購規(guī)范和采鞍購合同霸,安看采購文件分發(fā)哀的控制情況耙.芭采購信息是否包骯括產(chǎn)品案稗程序耙跋過程和設(shè)備的批唉準(zhǔn)要求胺,白特別是供方的關(guān)搬鍵過程和特殊過鞍程發(fā)生變化時扮,隘是否要求這些變奧化得到批準(zhǔn)胺.凹采購信息是否包邦括對供方人員資翱格的要求及認可敖方法阿.愛采購信息是否包盎括對供方人員資斑格的要求及評價埃方法。盎采購文件發(fā)放前白，如何確保采購翱要求是充分的與鞍適宜的

31、。傲7.4.3柏采購產(chǎn)品的驗證柏是否確定了對采懊購產(chǎn)品的驗證要凹求。隘是否按確定的要拜求實施檢驗或驗啊證，以確保滿足皚要求。跋當(dāng)組織或顧客在叭供方現(xiàn)場實施貨巴源處驗證時，是胺否在采購合同中捌對驗證的安排和百產(chǎn)品放行的方法皚作出規(guī)定并予以唉實施。扮7.5板生產(chǎn)和服務(wù)提供敖7.5.1版生產(chǎn)和服務(wù)提供襖的控制罷（叭1爸）提供過程策劃皚怎樣對生產(chǎn)和服叭務(wù)提供全過程進哎行策劃，明確了艾哪些受控條件白是否能提供策劃啊的證據(jù)凹策劃活動能否確矮保產(chǎn)品質(zhì)量特性搬受控。隘（俺2霸）過程需要的信拔息暗生產(chǎn)和服務(wù)提供胺的相關(guān)崗位如何胺獲得表述產(chǎn)品特扳性的信息（如產(chǎn)白品規(guī)范、圖樣、骯工藝流程、樣件氨、包裝要求和服唉務(wù)規(guī)

32、范等）。安關(guān)鍵、重要及復(fù)敗雜工序是否獲得版作業(yè)文件。胺是否規(guī)定提供作熬業(yè)指導(dǎo)書的原則隘（如在受控前提爸下，根據(jù)操作人吧員的能力及接受挨培訓(xùn)的情況、作巴業(yè)活動的復(fù)雜程拜度等，確定特定般作業(yè)活動是否編佰制作業(yè)指導(dǎo)書）凹。對質(zhì)量不穩(wěn)定芭的過程是否制定案了作業(yè)指導(dǎo)書（扒如：工藝過程卡昂、操作規(guī)范、檢拔驗和試驗指導(dǎo)書般等作業(yè)文件）。柏（藹3拔）設(shè)備和裝置白制造設(shè)備、工裝班和工位器具等生傲產(chǎn)報告文學(xué)段的暗安排是否充分和伴適當(dāng)。翱上述設(shè)備、工裝笆的型號規(guī)格、精鞍度等是否滿足生皚產(chǎn)要求。暗監(jiān)視和測量儀器傲、量具、裝置的氨選擇是否適當(dāng)。奧能否提供設(shè)備滿按足過程能力和測岸量任務(wù)的需要的骯證據(jù)。般（昂4熬）監(jiān)視和測

33、量班是否明確了對質(zhì)愛量特性有影響的吧過程參數(shù)和產(chǎn)品傲特性的監(jiān)測要求翱，監(jiān)測要求是否拌清楚規(guī)定了監(jiān)視安和測量記錄的要扮求。啊能否提供監(jiān)測的伴記錄，記錄是否霸能表明監(jiān)測符合啊規(guī)定要求。案（挨5?。┓判小⒔桓逗桶纸桓逗蠡顒影绞欠衩鞔_產(chǎn)品放扳行（包括內(nèi)部各暗工序的放行）、鞍交付（指交付給班顧客）和交付后笆活動（包括售后愛服務(wù)等）職責(zé)和拔權(quán)限。擺交付前的存放現(xiàn)案場的條件和保護敖措施是否起到保耙護質(zhì)量的作用。啊抽查近期發(fā)出的敗產(chǎn)品是否符合產(chǎn)奧品發(fā)出的規(guī)定要俺求。佰如何防止錯發(fā)、辦漏發(fā)板漏交付的實施是阿否有顧客認可的扒證據(jù)（如回執(zhí)、俺憑單等）。案如何將這種保護背延續(xù)到目的地。芭交付后產(chǎn)品特性版受損，是否得到

34、隘及時放置（如售案后服務(wù)安排及實笆施過程）。吧7.5.2擺生產(chǎn)和服務(wù)提供氨過程的確認爸（絆1暗）規(guī)定準(zhǔn)則耙是否規(guī)定過程評壩審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則笆，對這些過程按般照準(zhǔn)則進行控制暗的八是否充分識別了襖特殊過程。氨（哎2拜）過程確認拔對特殊過程如何巴實施確認，并提懊供確認的證據(jù)。挨能否確認這些過伴程實現(xiàn)所策劃的扮結(jié)果的能力。胺（巴3笆）設(shè)備、人員、半過程隘是否對設(shè)備實施柏認可。岸是否對崗位人員俺進行考核鑒定。辦上述過程是否使唉用特定方法和程拌序。耙（奧4扮）記錄捌是否規(guī)定了對確斑認記錄的要求。叭能否提供符合規(guī)敗定要求的確認記暗錄。皚（奧5礙）再確認哀什么情況下需要靶再確認。捌再確認的時機。癌查再確認證據(jù)。

35、皚7.5.3瓣標(biāo)識和可追溯性把（擺1哀）產(chǎn)品標(biāo)識愛是否明確了產(chǎn)品疤實現(xiàn)全過程標(biāo)識邦的要求。把用何種方式標(biāo)識唉，能否區(qū)分相關(guān)絆類似的產(chǎn)品，查爸生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場白及倉庫，是否對邦產(chǎn)品都做出了所斑要求的標(biāo)識。澳當(dāng)有可追溯性要巴求時，是否做出擺惟一性標(biāo)識，并按有相應(yīng)的記錄。奧（盎2壩）狀態(tài)識別案是否明確了監(jiān)視絆和測量狀態(tài)的標(biāo)傲記。把以適當(dāng)方式標(biāo)出敗監(jiān)視和測量（檢襖驗和試驗）狀態(tài)扳有哪些。靶能否區(qū)別其狀態(tài)搬對具有有效期或扒易變質(zhì)的產(chǎn)品怎伴樣控制其時間狀般態(tài)。隘（艾3按）對標(biāo)識的要求芭怎樣對標(biāo)識進行隘防護。八標(biāo)識是否符合標(biāo)奧識的基本規(guī)則（斑如標(biāo)識與被標(biāo)識跋物不能分離，標(biāo)稗識轉(zhuǎn)移）；標(biāo)識班丟失或模糊不清般時，

36、是否控制流暗轉(zhuǎn)，進行識別，凹重新標(biāo)識后再正絆常流轉(zhuǎn)。敖7.5.4隘顧客財產(chǎn)吧如何識別顧客財拜產(chǎn)，顧客的知識扳產(chǎn)權(quán)、個人隱私壩等是否得到有效挨保護。藹對顧客財產(chǎn)是否爸進行了驗證。斑怎樣保護和維護懊顧客財產(chǎn)。氨當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生哎丟失、損壞或不半適用的情況時，疤是否作記錄，是斑否及時向顧客報跋告。熬7.5.5板產(chǎn)品防護皚查有關(guān)防護標(biāo)識疤的信息和措施（哎如：防碰撞、防捌雨淋、起吊重心搬位置）。哀（案1捌）標(biāo)識靶保護上述標(biāo)識的拔措施有哪些。挨（百2隘）搬運扳原材料、物品進背貨，生產(chǎn)服務(wù)提般供，甚至交付全版過程，是否采用捌有效措施和選擇懊特定的搬運方法氨，確定產(chǎn)品特性絆不受損傷。唉是否配置使用適芭宜的工具和

37、搬運佰設(shè)備。柏查對搬運人員的疤培訓(xùn)情況，搬運翱過程能否防止磕爸碰、劃傷、污染敗和損壞。拔（敗3扮）包裝半a搬）是否明確了包藹裝的技術(shù)條件（唉包裝材料、包裝把物內(nèi)相對固定、傲標(biāo)識、包裝過程百和驗收要求）。瓣包裝材料是否實爸施進貨檢驗，是笆否符合規(guī)定要求愛。拔c)耙包裝是否符合規(guī)佰定要求，合格證百、裝箱單、使用半說明書是否齊全哀。熬d)隘是否有包裝標(biāo)志芭，標(biāo)志是否符合癌要求。八包裝后如何放行版。背（啊4哀）貯存皚是否配合了倉貯奧的適宜場地或庫班房。頒是否制定了貯存白和管理的方法（翱發(fā)貨、出入貨、敗特性控制）。背收發(fā)貨是否保存把記錄。罷對易變質(zhì)存物、昂是否制定適宜的艾周期檢查，并提凹供周期檢查記錄耙

38、。芭倉貯物品內(nèi)的碼爸放高度怎樣控制半。翱（班5礙）保護拜對有重要的或有瓣特殊要求的零部埃件是否采取了保藹護和隔離措施。奧是否有分類堆碼靶或存放的規(guī)定，絆并予以執(zhí)行。般對易燃、易損的鞍產(chǎn)品是否按規(guī)定拔實施。啊7.6藹監(jiān)視監(jiān)控和測量唉裝置的控制（八1版）控制要求懊是否確定了監(jiān)視岸和測量要求，如藹何確定所需的監(jiān)擺視和測量裝置，盎能否為產(chǎn)品符合安確定的要求提供按有效證據(jù)。確定案了哪些監(jiān)視和測稗量裝置，從監(jiān)測唉裝置臺帳，了解吧總體情況。傲確定的監(jiān)視和測柏量活動是否可行俺，與監(jiān)視和測量斑的要求相一致的稗程度。版（耙2岸）周期校準(zhǔn)或驗熬證氨測量設(shè)備如何按哀周期或使用前對搬照國際或國家承佰認的有關(guān)基準(zhǔn)要艾求，

39、對需要校準(zhǔn)傲的監(jiān)視和測量裝胺置進行校準(zhǔn)，對暗只需驗證的監(jiān)視稗和測量裝置如何稗進行驗證？查校盎準(zhǔn)或驗證周期表叭及執(zhí)行情況，看拜受控率。斑如果沒有國際和礙國家承認的校準(zhǔn)巴基準(zhǔn)時，是否自頒行制定相應(yīng)校準(zhǔn)爸方法？組織共有靶多少自行制定的奧效準(zhǔn)方法，其依罷據(jù)是什么。搬是否對需調(diào)整的笆裝置有專門人員扒實施調(diào)整和自行班調(diào)整，調(diào)整后是骯否加封緘盎能否確保防止調(diào)壩整失效。吧（奧3叭）校準(zhǔn)狀態(tài)阿監(jiān)視測量裝置是俺否具有能表明其俺校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識懊或經(jīng)批準(zhǔn)的識別岸記錄。背校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識是吧否得到保護，是啊否清楚的表明校佰準(zhǔn)有效期。拔（瓣4半）偏離校準(zhǔn)狀態(tài)矮發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量拔裝置偏離校準(zhǔn)狀敖態(tài)時，是否清楚澳地表明校準(zhǔn)有效翱期

40、。柏持有該裝置的部吧門怎樣對受影響擺的監(jiān)視測量結(jié)果皚的有效性進行評搬價。芭評價后是否采取皚適當(dāng)?shù)拇胧疟３钟涗?。按（?白）計算機軟件辦識別、確定需控把制的計算機軟件絆有哪些。壩對這類軟件是否疤進行了周期或使俺用前的驗證，并百按規(guī)定周期加以拌確認。盎抽查幾個檢驗作爸用對測量結(jié)果有板影響的軟件，看襖其是否符合控制奧規(guī)定并保存記錄絆。擺（頒6安）性能保持巴 叭是否明確了正確俺的，能保持準(zhǔn)確愛度和適用性的搬挨運、維護和貯存奧方法。邦抽查幾臺巴/背件經(jīng)過維護的監(jiān)柏視和測量裝置，傲看其能否保持準(zhǔn)吧確度和適用性。盎是否明確保存校拜準(zhǔn)記錄的范圍及艾保存期。熬（疤7?。┬?zhǔn)或驗證記扮錄頒是否明確保存校阿準(zhǔn)

41、記錄的范圍及背保存期拌保存的記錄是否礙滿足規(guī)定要求。靶8擺測量分析和改進俺8.1奧測量、分析和改百進要求按組織策劃并實施艾了哪些監(jiān)視、測愛量、分析和改進哎過程。藹查與產(chǎn)品符合性擺和確保質(zhì)量管理哀體系的符合性有班關(guān)的監(jiān)測、分析岸和改進過程有哪佰些，其實施與策俺劃是否相等。霸查與持續(xù)改進質(zhì)扳量管理體系的有罷效性有關(guān)的監(jiān)測背、分析和改進過按程有哪些，其實阿施與策劃是否相叭符懊。矮分析過程包括應(yīng)暗用哪些適用的統(tǒng)板計技術(shù)（如：扳SPC安統(tǒng)計過程控制、鞍抽樣檢驗等）。斑查相應(yīng)統(tǒng)計技術(shù)瓣的結(jié)果及其如何絆發(fā)揮預(yù)期的作用唉。壩8.2懊監(jiān)視和測量皚8.2.1斑顧客滿意奧是否將顧客滿意搬作為對質(zhì)量管理壩體系業(yè)績的一

42、種愛測量方法。暗獲取和利用顧客搬滿意程度的方法罷是什么，方法的皚可操作性和合理哎性如何，除問卷埃調(diào)查外如何綜合伴考慮日常的顧客擺投訴。伴怎樣利用對顧客伴意見監(jiān)測、分析扳的結(jié)果，來改進笆產(chǎn)品、過程和質(zhì)疤量管理體系。凹8.2.2哎內(nèi)部審核（稗1唉）程序文件藹是否有形成文件暗的程序。埃程序文件的內(nèi)容半是否符合標(biāo)準(zhǔn)要翱求。啊（板2襖）審核方案皚查本年度的審核壩方案策劃及情況罷。奧審核方案是否考熬慮對質(zhì)量影響的昂過程和區(qū)域的狀盎況和重要性和前盎次審核的結(jié)果。版查每次審核計劃啊日程安排是否針耙對不同部門、過拌程活動確定適宜瓣的審核內(nèi)容及持巴續(xù)的時間。半（絆3暗）內(nèi)審人員安內(nèi)審人員是否經(jīng)凹過培訓(xùn)取得資格埃認

43、可，是否被正骯式聘用，是否具罷有相應(yīng)的能力。佰內(nèi)審人選擇能否擺確保審核的公正頒性和審核過程的熬客觀性。柏與受審部門有直捌接或間接責(zé)任的奧人員是否參與了吧該部門的審核活伴動。挨（愛4吧）內(nèi)審記錄埃審核記錄是否完奧整。盎查所提供的審核懊計劃、審核報告板、不符合報告和矮檢查表等審核記凹錄之間的關(guān)聯(lián)及扒其有效性。判斷澳不符合性報告中氨不合格事實描述安、條款號及不合伴格理由的正確性擺。板內(nèi)審記錄是否明熬確保存期限。皚（敖5?。﹥?nèi)審不符合的傲糾正措施和驗證俺責(zé)任部門對審核岸中發(fā)現(xiàn)的不合格澳，是否及時分析罷原因制定糾正措扳施。跋糾正措施是否付把諸實施且有效。啊對糾正措施有效板性是否進行了驗傲證。翱（俺6皚）

44、提交管理評審絆查提交給管理評澳審的證據(jù)。皚8.2.3澳質(zhì)量管理體系過阿程監(jiān)視和測量（俺除生產(chǎn)和服務(wù)提俺供外的各種過程芭）霸查確定監(jiān)視和測八量質(zhì)量管理體系傲過程范圍合理性胺，是否明確何時邦對何質(zhì)量管理體按系過程進行監(jiān)視版和測量的方法（板如：對哪些過程拔采用測量方式，盎采用什么樣的的芭監(jiān)視或測量方法阿）。叭b)拜抽查若干重要過邦程，看這些方法翱能否證實過程所盎研究策劃的結(jié)果奧的能力。扒c跋）未達到策劃結(jié)班果時，是否進行耙糾正并采取糾正骯措施。捌8.2.4扮產(chǎn)品的監(jiān)視和測按量背a愛）查對產(chǎn)品的監(jiān)壩視和測量進行的伴策劃，且驗證產(chǎn)熬品要求得到滿足邦的證據(jù)。邦在產(chǎn)品實現(xiàn)過程氨中的何階段進行板監(jiān)視和測量，其

45、隘結(jié)果是否符合相昂應(yīng)的接受準(zhǔn)則（按對制造業(yè)一般可阿以進貨、過程和巴最終階段分別抽斑樣檢查），各類按產(chǎn)品的特性是否背按策劃的安排及拌時受到監(jiān)測。拔如何確保各項監(jiān)藹視和測量活動已絆圓滿完成，才放扮行產(chǎn)品和交付服壩務(wù)。耙何時何處得到顧熬客批準(zhǔn)和授權(quán)人背員批準(zhǔn)，放行了案產(chǎn)品。抽查扳“百回用單佰”捌等偏離許可和讓扒步的記錄。啊查保持符合接受把準(zhǔn)則的監(jiān)視和測埃量記錄情況，記案錄中是否指明授叭權(quán)放行產(chǎn)品的人凹員。捌8.3般不合格品控制哀（奧1懊）程序文件傲是否有形成文件跋的程序。邦程序文件的內(nèi)容按是否符合標(biāo)準(zhǔn)要佰求。叭（翱2瓣）不合格品控制懊要求背不合格品如何得把到識別和控制。斑是否能防止不合板格品的非預(yù)期的吧使用。懊是否明確了不合愛格品控制和處理懊的職責(zé)和權(quán)限。懊（背3敖）不合格品處置扳采取了什么措施隘，清除已發(fā)現(xiàn)的按不合格品。扳