藥業(yè)有限公司質量管理體系文件

1、青島鑫源藥業(yè)有限公司質量治理體系文件二一五年九月目錄一、質量治理制度質量治理體系文件治理制度藥品采購治理制度 藥品驗收治理制度 藥品陳列與貯存治理制度 供貨單位和采購品種的審核治理制度處方藥銷售治理制度藥品拆零治理制度國家有專門治理要求藥品治理制度記錄和憑證治理制度收集和查詢質量信息治理制度質量事故、質量投訴治理制度中藥飲片審核、調配、核對治理制度藥品有效期治理制度不合格藥品、藥品銷毀治理制度環(huán)境衛(wèi)生、人員健康治理制度提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務治理制度人員培訓及考核治理制度藥品不良反應報告的規(guī)定治理制度計算機系統(tǒng)治理制度執(zhí)行藥品電子監(jiān)管治理制度設施與設備治理制度二、各崗位治理職責企業(yè)

2、負責人崗位職責質量治理人員崗位職責處方審核人員崗位職責藥品購進人員崗位職責藥品驗收員崗位職責藥品保管崗位職責藥品養(yǎng)護員崗位職責營業(yè)員崗位職責三、操作程序質量體系文件治理程序藥品采購程序供貨單位審核程序采購品種審核程序藥品驗收程序藥品銷售操作程序藥品拆零銷售程序處方審核、調配、核對操作規(guī)程中藥飲片處方審核、調配、核對操作規(guī)程國家有專門治理要求的藥品銷售操作規(guī)程營業(yè)場所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程計算機系統(tǒng)的操作和治理操作規(guī)程藥品儲存和養(yǎng)護程序不合格藥品處理操作規(guī)程青島鑫源藥業(yè)有限公司關于質量負責人及專職質量治理員任命通知經本公司負責人決定，自發(fā)文之日起任命楊善斌同志為青

3、島鑫源藥業(yè)有限公司質量負責人，負責組織領導藥店的質量治理。任命楊善斌同志為青島鑫源藥業(yè)有限公司專職質量治理員，具體負責藥店的質量治理工作，在藥店內對藥品質量進行裁決，對本藥店經營藥品的質量具有一票否決權，提出和監(jiān)督實施藥品采購合同的質量條款，規(guī)范藥店的各種檔案、記錄、報表，負責解答藥店有關質量治理問題。質量治理員的具體職責是：一、掌握并貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量治理的法律、法規(guī)和規(guī)章；二、負責起草本藥店的藥品質量治理制度，并指導、督促各種制度的執(zhí)行；三、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核工作；四、負責建立藥店所經營藥品品種包含質量標準等內容的質量檔案；五、負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴

4、的調查、處理及報告；六、負責藥品驗收的治理；七、指導和監(jiān)督藥品陳列、保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作；八、負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督，包括對不合格藥品的確認、報批和監(jiān)督銷毀等；九、負責收集和分析藥品質量信息；十、負責開展藥店內部職工藥品質量治理方面的教育或培訓。同時，任楊善斌同志為藥店的處方審核員。 二五年一月八日青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件文件名稱：質量治理體系文件治理制度編號： -XKS-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22

5、分發(fā)人員：楊善斌1、質量治理體系文件是由一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成，是貫穿藥品質量治理全過程的系列文件，是質量治理體系運行的依據(jù)，能夠起到有效溝通、統(tǒng)一行動的作用。2、為規(guī)范質量治理體系文件的治理，特制定本制度，本制度適用于本公司各類質量相關文件的治理。3、本公司各項質量治理文件的編制、修訂、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質量治理部門負責，其他各部門協(xié)助、配合。4、質量治理文件的起草和審議質量治理部門負責組織編寫或設計用于質量治理的文件，在編寫過程中應與文件所涉及的其他部門討論、協(xié)商征求意見。由起草人或修改人簽名并注明日期，表示起草人或修改人對該文件的內容負

6、責。5、文件的批準和生效文件修改后，質量治理制度、質量治理工作程序、質量職責文件由公司質量負責人審核，交由公司負責人批準簽發(fā)，質量記錄文件由質量負責人審核并簽發(fā)；6、文件的發(fā)放和培訓文件批準后，由質量治理部門統(tǒng)一發(fā)放至相關人員或部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件在執(zhí)行前，由質量治理部門負責對文件的使用者進行專題培訓，對培訓的結果考核并做好記錄，納入個人培訓檔案中。7、文件的修正和廢除當質量治理文件與現(xiàn)行國家有關規(guī)定或企業(yè)現(xiàn)行經營治理不相適應時，應做好文件的修訂工作。修訂后文件經原途徑批準生效，發(fā)至有關部門，同時收回原文件并予以銷毀，經批準廢除的文件，應由質量治理部門書面通知有關部門，在分發(fā)

7、通知的同時，收回被廢除的文件并予以銷毀，使其不得在現(xiàn)場出現(xiàn)。8、文件的保管質量治理制度文件的新增、修正、廢除等相關信息資料由質量治理部門整理保存。9、文件編碼要求：為規(guī)范內部文件治理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼治理，編碼應做到格式規(guī)范、類不清晰、一文一號。9.1編碼結構：文件編號由6個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類不代碼、2位阿拉伯數(shù)字的序號加4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖：公司代碼件類不代碼文件序號年號9.1.2公司代碼：公司代碼用英文字母“HEDYF”表示；9.1.3文件類不代碼：9.1.3.1質量治理制度的文件類不代碼，用英文字母“ZD”表示；9.1

8、.3.2質量治理工作程序的文件類不代碼，用英文字母“CX”表示；9.1.3.3質量職責的文件類不代碼，用英文字母“ZZ”表示；9.1.3.4質量記錄的文件類不代碼，用英文字母“JL”表示。9.1.4文件序號：質量治理體系文件按文件類不分不用2位阿拉伯數(shù)字順序編碼，從“01”開始，到“99”結束。10、文件的標準格式：10.1首頁格式，如下文件名稱：編號：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：10.2文件題頭具體要求：字體：選擇宋體；字體大?。骸澳暇┽t(yī)藥合肥大藥房連鎖有限公司文件”：三號黑體；表格內標準格式字體：小四。10.3正文內容的具體要求：字體：選擇宋體；

9、字體大?。盒∷摹Ｎ募Q：編號：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件文件名稱：藥品采購質量治理制度編號： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、目的：加強藥品購進的質量治理，對藥品采購過程進行質量操縱，以確保依法購進并保證藥品的質量。2、依據(jù)：依照新版GSP、藥品流通治理方法等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于本公司經營藥品的采購進貨（本公司暫不經營專門治理藥

10、品）。4、責任者：采購部、質管部。5、規(guī)定內容：5.1采購部應堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一”的原則，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結構及質管部反饋的各種質量信息等，組織采購。5.2在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質量信譽、所供藥品質量狀況等應進行調查和評價。5.3采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售物資或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。5.4藥品購貨打算：5.4.1制訂藥品采購打算時，應以藥品質量為重要依據(jù)，對相關藥品生產、經營企業(yè)的質量治理體系、質

11、量保證能力等質量信譽進行評價，對質量不穩(wěn)定的品種或質量保證能力欠缺的企業(yè)應停止購進。同時也應考慮本公司的經營打算、銷售能力、儲運能力等情況。5.4.2藥品采購打算，可分年度、季度、月藥品采購打算。一般情況下,按季度制定采購打算。5.4.3公司編制藥品采購打算時，應有質量治理人員參加。藥品采購打算執(zhí)行過程中的質量情況由質管部負責監(jiān)督。5.4.4藥品采購打算，應作為簽訂藥品購進合同的依據(jù)。5.5購貨合同：5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括郵件、電話或傳真等）。5.5.2合同的條款：5.5.2.1雙方企業(yè)名稱、地址、電話、帳號與稅號及簽約地點、時刻及代表等。5.5.2.2品名規(guī)格、

12、產地、供貨價、數(shù)量及金額；質量條款（包括藥品質量符合國家藥品質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合藥品質量要求和儲存運輸要求；購入進口藥品時，應提供加蓋供貨單位原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書復印件等。）、交貨的期限、方式、地點；結算方式、付款期限、違約責任等。5.5.3合同簽訂的程序：5.5.3.1采購員依據(jù)采購打算，與通過資格合法性審核及質量信譽評價的合格供貨方進行聯(lián)系協(xié)商后擬定合同條款。5.5.3.2采購部經理對擬定合同條款進行審核后，方可與供貨方正式簽訂合同。5.5.3.3購貨合同可按年度打算分多次簽訂，也可一次簽訂，合同金額在10萬元以上的，應經總經理審批同

13、意后方可簽訂。5.5.4加蓋了本公司“合同專用章”原印章的購貨合同，作為本公司藥品采購進貨以及購銷雙方承擔相應經濟責任與法律責任的憑據(jù)。購貨合同假如不是以書面形式確立的，雙方應提早簽訂明確質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期，一般為一年。5.6購進藥品應有合法票據(jù)，并建立電腦“藥品購進記錄”，做到票、帳、物相符。藥品購進記錄應注明：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產企業(yè)、供貨單位、批號、有效期、購進數(shù)量、價格、購貨日期等內容。采購中藥材、中藥飲片的應當標明產地。記錄保存5年以上備查。5.7購進的藥品應符合以下差不多條件：合法企業(yè)生產或經營的藥品、有法定的批準文號和質量標準，專門治理藥品不得

14、購進；需要冷藏、冷凍藥品不得購進。購進進口藥品時，須提供加蓋供貨單位原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單復印件。5.8對首營品種、主營品種、質量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質量問題的品種，由質管部負責建立藥品質量檔案，質量檔案內容包括藥品質量檔案表和該品種的注冊證（或其他合法性證明文件）、質量標準（藥典已收載的，可不收集質量標準）、質量狀態(tài)記錄等。5.9藥品采購人員應時常與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質管部共同做好藥品的質量治理工作，協(xié)助處理質量問題。5.10每年度末質管部會同采購部、儲運部、銷售部對購進藥品的進貨情況進行質量評審，建立藥品質量

15、評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤治理。青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件文件名稱：藥品驗收質量治理制度編號： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、目的：確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關。2、依據(jù)：依照藥品治理法及事實上施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于公司所有購進藥品、銷后退回藥品的驗收。4、責任者：質量驗收員。5、規(guī)定內容：5.1藥品質量驗收由質管部的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應當具有

16、藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；負責中藥材、中藥飲片驗收工作的，應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。5.2驗收員在接到收貨人員的通知后，應及時對藥品進行驗收檢查。5.3驗收員應核對銷售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符，不符的不能驗收入庫。及時與供貨方核實確認，經核實仍有問題的應及時報告質量治理部，由質量治理部確認后上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督治理局。5.4驗收員應嚴格按法定標準和購銷合同規(guī)定的質量條款對比隨貨單據(jù)，按照藥品驗收程序對到貨藥品進行逐批驗收。外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)治理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污

17、染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；生產企業(yè)有專門質量操縱要求或者打開最小包裝可能阻礙藥品質量的，可不打開最小包裝。5.5到貨藥品應在待驗區(qū)內，在規(guī)定的時限內及時驗收；一般藥品應在到貨后1個工作日內驗收完畢。生物制品及需冷藏保管的藥品在冷庫進行驗收，到貨后30分鐘內完成驗收（本公司暫不經營需要冷藏的藥品，此類藥品不得驗收入庫）。5.6驗收藥品應按照“藥品質量驗收程序”規(guī)定的方法進行。5.7驗收時應對藥品的包裝、標簽、講明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。5.7.1驗收藥品包裝的標簽和所附講明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、

18、生產日期、有效期等。標簽或講明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。5.7.2驗收整件包裝中應有產品合格證。關于公司從未經營過的藥品批號（包含首營品種和差不多營品種），需要查看該批號的藥品檢驗報告單（供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量治理專用章原印章），無檢驗報告單或不符合要求的，應予以拒收。5.7.3驗收外用藥品，其包裝的標簽或講明書上有規(guī)定的標識和警示講明。處方藥和非處方藥按分類治理要求，標簽、講明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。5.7.4驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件

19、包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、生產批號、生產日期，實施批準文號治理的中藥材和中藥飲片還應注明藥品批準文號，每一批次的中藥飲片，還要查看該批次的檢驗合格報告，無檢驗合格報告的一律拒收。5.7.5驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、要緊成分以及注冊證號，并有中文講明書。并索取蓋有供貨單位原印章的進口藥品注冊證（如是港、澳、臺的，則是醫(yī)藥產品注冊證）及進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單的復印件驗收；進口藥材應有進口藥材批件復印件。5.7.6對銷后退回的藥品，驗收人員應按藥品質量檢查驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質量有疑問

20、的應報質管部確認處理。5.8對驗收抽取的整件藥品，應加蓋“已驗訖”印章，同時,驗收員應在印章上簽名，并進行復原封箱。5.9藥品入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足一年的藥品不得入庫；規(guī)定效期一年的藥品，有效期不足6個月的不得入庫。5.10對驗收不合格的藥品（包裝破損的除外），應填寫藥品質量復檢單，報質管部處理。5.11將相關信息輸入計算機治理系統(tǒng)中，系統(tǒng)會自動產生藥品質量驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應當包括品名

21、、產地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號治理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處臵措施。青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件文件名稱：藥品陳列與儲存治理制度編號： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為保證對藥品實行科學、規(guī)范的治理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質量，依照藥品治

22、理法及實施條例、藥品經營質量治理規(guī)范等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。2、公司應對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。3、定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。4、藥品的陳列應當符合以下要求：4.1、按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類不標簽字跡清晰、放置準確；4.2、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，幸免陽光直射；4.3、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；4.4、處方藥不得采納開架自選的方式陳列和銷售；4.5、外用藥與其他藥品分開

23、擺放；4.6、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；4.7、冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；4.8、中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；5、經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。6、應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時刻較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)覺有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量治理人員確認和處理，并保留相關記錄。7、依照季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度治理工作，堅持每日上

24、午、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并依照具體情況和藥品的性質及時調節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。8、藥品存放實行色標治理，待驗區(qū)、退貨藥品區(qū)黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。9、嚴格執(zhí)行“先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則，以保證藥品質量。10、倉庫應建立藥品臺帳，動態(tài)、及時記載藥品的進、存、出狀況。 青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件文件名稱：供貨單位和采購品種的審核治理制度編號： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：201

25、5/8/22分發(fā)人員：楊善斌目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質量可靠的藥品。依據(jù)：藥品經營質量治理規(guī)范第70、73條，藥品經營質量治理規(guī)范實施細則第69條。適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質量審核治理。責任：企業(yè)負責人、質量治理人員、購進人員對本制度的實施負責。內容：5.1 首營企業(yè)的審核5.1.1 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。5.1.2 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產（經營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權書原件，藥品銷售人員身份證復印件等資料的合法性和有效性。5

26、.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產（經營）范圍和經營方式。5.1.4 經營二類精神藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經營二類精神藥品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督治理部門的批準文件。5.1.5 質量保證能力的審核內容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量治理體系、檢驗設備及能力、質量治理制度等，并重點考察其質量治理體系是否滿足藥品質量的要求等。5.1.6 購進人員填寫首營企業(yè)審批表，依次送質量治理人員和企業(yè)負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存

27、。5.2 首營品種的審核5.2.1 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2 購進人員應向生產企業(yè)索取該品種生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品講明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3 資料齊全后，購進人員填寫首營品種審批表，依次送質量治理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。5.2.4 對首營品種的合法性和質量差不多情況應進行審核，審核內容包括：5.2.4.1 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5.2.4.2 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。5.2.4.3 審核藥品是否符合供貨單位藥品生產

28、許可證規(guī)定的生產范圍。5.2.5 當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。5.2.6 審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件文件名稱：處方藥銷售治理制度編號： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為規(guī)范處方藥銷售行為，保證顧客安全、合理用藥，依照藥品治理法及實施條例、藥品經營質量治理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督治理方法、處方藥與非處方藥分類治理方法等法律法規(guī)的有

29、關規(guī)定，制定本制度。2、嚴格按規(guī)定銷售處方藥，確保處方藥銷售的合法性和規(guī)范性。3、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經處方的審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存?zhèn)洳?，并做好臺帳記錄，做到票、帳、貨相符。4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時需經原處方大夫更正或重新簽字后方可調配和銷售。公司工作人員不得擅自更改處方內容，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件。5、處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術職稱的人員；處方調劑人員必須經專業(yè)培訓，考試合格并取得上崗證書后方可上崗。6、營業(yè)時刻內，有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師

30、或其技術職稱等內容的胸卡，如執(zhí)業(yè)藥師或藥師不在崗需出示“藥師臨時離崗，暫停銷售處方藥、甲類非處方藥”的警示牌。7、處方藥與非處方藥應分柜陳列，中藥飲片應設專柜或者專區(qū)陳列。8、處方藥不應采納開架自選的方式銷售。9、在營業(yè)場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。 青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件文件名稱：藥品拆零治理制度編號： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準人李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為規(guī)范藥品拆零銷售行為，方便消費者合理用藥，保證藥品銷售質量，依照藥

31、品治理法及實施條例、藥品經營質量治理規(guī)范等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。2、拆零銷售定義：將最小包裝拆分銷售的方式。3、公司銷售拆零藥品符合以下要求：3.1、負責拆零銷售的人員同意專門培訓；3.2、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；3.3、做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；3.4、拆零銷售使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及公司名稱等內容；3.5、提供藥品講明書原件或者復印件；3.6、拆零銷售期間，保留原包裝和講明書。4、拆零后的藥品，應相對集

32、中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝講明書。5、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發(fā)覺質量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零銷售。6、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中，應相對密閉集中存放于拆零藥品專柜。 青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件文件名稱：國家有專門治理要求藥品治理制度編號： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為加強含專門藥品復方制劑的經營治理，確保依法經營和安全治理，依照藥品治理法、藥品經營質量治理規(guī)范及附

33、錄、關于切實加強部分含專門藥品復方制劑銷售治理的通知等法律法規(guī)的有關規(guī)定，特制定本制度。2、國家有專門治理要求的藥品范圍為蛋白同化制劑、肽類激素品種中胰島素類；含專門藥品復方制劑品種指含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片。3、各公司銷售國家有專門治理要求的藥品，處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類治理有關規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝；4、公司銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝；5、公司不得開架銷售含專門藥品復方制劑，應當設置專柜由專人治理、專冊登記

34、，登記內容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產企業(yè)、生產批號、購買人姓名、身份證號碼；對異常購進情況要及時上報質量治理部門；6、不得銷售含專門藥品復方制劑不合格品種；7、銷售國家有專門治理要求的藥品銷售記錄，記錄中應有供貨單位的名稱、生產廠商、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證；青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件文件名稱：記錄和憑證治理制度編號： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準人:李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為保證質量治理工作的規(guī)范性、可追溯性及

35、完整性，依照藥品治理法及實施條例、藥品經營質量治理規(guī)范等法律法規(guī)的有關規(guī)定，特制定本制度。2、建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。3、記錄及相關憑證應當至少保存5年。專門治理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。4、記錄和憑證的設計首先由使用部門提出，報質量治理部門統(tǒng)一審定。使用部門按照記錄、憑證的治理職責，分不對管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及治理負責。5、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，并按規(guī)定歸檔、保管。實行計算機錄入數(shù)據(jù)的質量記錄，應使用個人專用密碼進入填制，以明確責任。5、記錄和憑證的填寫應及時、真實、完整、規(guī)

36、范，字跡要清晰、正確，不得使用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，具有真實性、規(guī)范性可追溯性。6、質量記錄和憑證應妥善保管，防止損壞、丟失。青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件文件名稱：收集和查詢質量信息治理制度編號： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為規(guī)范藥品質量收集、查詢的治理，確保公司藥品質量的安全可靠，依照藥品治理法及實施條例、藥品經營質量治理規(guī)范等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。2、質量信息收集、

37、查詢是指對藥品進、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)覺的有關藥品質量問題，進行收集并向質量治理部門進行的藥品質量調查與追詢，以及公司質量治理部門向國家食品藥品監(jiān)督治理局、各級省食品藥品監(jiān)督治理局、各級市食品藥品監(jiān)督治理局進行的藥品質量調查與追詢。3、采購驗收、儲存養(yǎng)護、銷售復核、等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質量查詢，并將查詢的信息收集存檔。4、儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質量查詢：4.1若發(fā)覺藥品有質量問題，應及時將藥品移入待處理區(qū)，并及時通知質量負責人進行復查；4.2復查確認無質量問題的藥品，上架銷售；4.3復查確認藥品存在質量問題時，應將藥品移至不合格品庫（區(qū)），公司統(tǒng)一處理5、在客戶投訴中反映的藥品質量問題，應按質量事故、

38、質量投訴治理制度進行相應處理，然后依照具體情況進行質量查詢，并將結果進行收集存檔。8、公司在藥品養(yǎng)護過程中，發(fā)覺質量有疑問藥品，應及時采取停售下架，并向質量治理部門發(fā)出查詢.青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件文件名稱：質量事故、質量投訴治理制度編號： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為了保證藥品質量，防止因發(fā)生質量事故、質量投訴而造成損失，依照藥品治理法及實施條例、藥品經營質量治理規(guī)范等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。2、質量事

39、故具體指藥品經營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況；質量投訴在經營活動各環(huán)節(jié)中因藥品質量問題而發(fā)生的投訴。3、質量事故按其性質和后果的嚴峻程度分為：3.1重大質量事故：3.1.1購進藥品中發(fā)覺假藥、劣藥；3.1.2從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的單位購進藥品的；3.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失3000元以上；3.1.4雖為一般質量事故但受到新聞媒介曝光或上級通報批判，造成較壞阻礙或損失在一萬元以上者。3.2一般質量事故：3.2.1保管不當，一次性造成損失1000元以上，3000元以

40、下者；3.2.2發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯或未向顧客認真介紹藥品使用時須注意的事項或因錯誤介紹引起顧客服藥后產生的輕微不良反應，導致一般性不中意投訴者。4、質量事故的報告程序、時限：4.1發(fā)生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、阻礙專門壞的，所在部門必須12小時內報公司總經理室、質量治理部門，由質量治理部門在24小時內報上級部門；4.2其它重大質量事故也應在24小時內及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門匯報，查清緣故后，再作書面匯報，一般不得超過7天；4.3一般質量事故應2個工作日內報質量治理部門，并在一月內將事故緣故、處理結果報質量治理部門。5、發(fā)生事故后，單位或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、

41、補救措施，以免造成更大的損失和后果。6、質量治理部門接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故緣故不清不放過；事故責任者和職員沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故的善后工作7、以事故調查為依照，組織人員認真分析，確認事故緣故，明確有關人員的責任，提出整改措施。8、質量事故處理：8.1發(fā)生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中予以相應處罰；8.2發(fā)生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔相應責任；8.3發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經查實，

42、將追究經濟、行政、刑事責任；8.4關于重大質量事故，質量治理部門負責人與公司要緊負責人，應分不承擔相應的質量責任。9、關于質量投訴，公司人員受理質量投訴應妥善做好投訴人的相關情緒安慰工作，不能讓質量投訴升級為更大的質量問題，及時向公司質量部門和公司主管部門進行匯報和咨詢做好對投訴人員的解釋和處理工作，并做好記錄備查。青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件文件名稱：質量事故、質量投訴治理制度編號： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為規(guī)

43、范中藥飲片的規(guī)范銷售，保證顧客安全、合理用藥，依照藥品治理法即使是條例、藥品經營質量治理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督治理方法及相關法律法規(guī)的要求規(guī)定制定本制度2、嚴格按規(guī)定銷售處方藥，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性，。3、中藥飲片處方審核人員應是中藥執(zhí)業(yè)藥師或具備中藥藥師以上技術職稱的人員；處方調劑人員必須經專業(yè)培訓，考試合格并取得上崗證書后方可上崗。4、處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌、超劑量的處方，有十八反、十九畏所列品種，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，能夠調配；調配處方后通過核對方可銷售。5、處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或

44、者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件。6、中藥飲片應設專柜專區(qū)陳列。7、審方藥師收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性不、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情況，應向顧客講明情況，經處方醫(yī)師更正或重新簽章后再審方，后交予調配人員進行調配。8、處方所列藥品不得擅自更改或代用9、單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分稱，以保證計量準確；10、調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及復核人員在處方上簽字或蓋章，再付給顧客；11、發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客講明需要專門處理藥物或

45、另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等；青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件文件名稱：藥品有效期治理制度編號： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為確保藥品的儲存質量，防止藥品的過期失效，依照藥品治理法及實施條例、藥品經營質量治理規(guī)范等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。2、藥品有效期是指該藥品被批準的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質量的期限。3、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。4、本公司規(guī)定藥品近

46、效期含義為：距藥品有效期截止日期不足8個月的藥品。5、各公司應按月填報“近效期藥品催銷表”,及時組織催銷或按規(guī)定召回藥品，以幸免藥品過期造成經濟損失。6、超過有效期的藥品，保管人員應及時將該藥品移至不合格品庫（區(qū)），按不合格藥品治理制度及其程序執(zhí)行，嚴禁將過期失效藥品發(fā)出。7、公司零售治理中心和商品運營部負責對全公司所經營的藥品進行合理調配，依照各公司具體品種的有效期及銷售情況，對公司之間調配藥品實施操縱治理。8、銷售一個月內的近效期藥品應當向顧客告知有效期，填寫近效期藥品銷售登記表，內容留存?zhèn)洳?。青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀治理制度編號： -ZD-01-00起草

47、人：李淑華審核人：楊善斌批準人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為加強不合格藥品的操縱性治理，嚴防不合格藥品流入或流出，確保消費者用藥安全，依照藥品治理法及實施條例、藥品經營質量治理規(guī)范等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。2、公司質量治理部門和公司質量負責人是負責對不合格藥品進行推斷確定，各經營環(huán)節(jié)發(fā)覺的不合格藥品，均應按規(guī)定的要求和程序上報質量治理部門。3、凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，質量不合格的藥品不得銷售。4、在藥品養(yǎng)護或銷售核過程中發(fā)覺有疑問的

48、，立即下架暫停銷售，報質量負責人進行確認，確認為不合格藥品，退回公司，卻認為合格品，上架接著銷售。5、藥品驗收過程中發(fā)覺有疑問的，報質量管負責人進行確認，確認為不合格的藥品應拒收7、藥品監(jiān)督治理部門公告、發(fā)文、通知查處以及抽查、檢驗判定為不合格的藥品，質量治理部門應立即通知各公司停止銷售，并在計算機信息治理系統(tǒng)中進行鎖定。8、不合格藥品應集中存放在不合格品庫（區(qū)），并建立不合格藥品治理臺帳。9、不合格藥品應按規(guī)定進行報廢和銷毀：9.1不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部、質量治理部門統(tǒng)一治理，各公司不得擅自銷毀不合格藥品；9.2不合格藥品的報損、銷毀應經相關部門審核、批準，報損、銷毀應在質量治理部門

49、的監(jiān)督下進行，專門規(guī)定的除外。10、對不合格藥品定期進行匯總分析，并對質量不合格的藥品，查明緣故，采取糾正、預防措施。11、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄，記錄妥善保存。青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康治理制度編號： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為保證藥品經營環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況符合要求確保藥品經營質量和服務質量，依照藥品治理法及實施條例、藥品經營質量治理規(guī)范等法律法規(guī)

50、的有關規(guī)定，制定本制度。2、對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。3、應保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染物及污染源。4、公司負責人對硬件場所衛(wèi)生和職員個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生治理責任。5、營業(yè)場所應定期進行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。6、貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。7、柜內藥品應無鼠咬蟲害，堆碼整齊，不混放，無倒置現(xiàn)象。8、保持店堂和庫房內外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和

51、其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。9、工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。非工作時刻不同意穿著工作服，職員應保持個人衛(wèi)生，著裝整齊，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件文件名稱：提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務治理制度編號： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為規(guī)范藥品經營行為，為消費者提供最優(yōu)質的用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務，樹立公司良

52、好形象，依照藥品治理法及實施條例、藥品經營質量治理規(guī)范及附錄等法律法規(guī)的有關規(guī)定，特制定本制度。2、藥品除質量緣故外，一經售出，不得退換。3、在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。4、發(fā)覺已售出藥品有嚴峻質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督治理部門報告。5、協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，操縱和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。6、正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。7、出售藥品時，注意觀看顧客神情，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。8、銷售藥品時，不應親疏有不，以貌取人，假

53、公濟私。9、建立顧客檔案，開展用藥回訪，關懷顧客用藥后的療效，回訪可采納電話回訪等多種方式進行，并將回訪結果記錄存檔。青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件文件名稱：人員培訓及考核治理制度編號： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為不斷提高職員的整體素養(yǎng)及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，依照藥品治理法及實施條例、藥品經營質量治理規(guī)范等相關法律法規(guī)的規(guī)定，制定本制度。2、公司質量治理部門及公司質量人員負責對職員質量教育、培訓和考核工

54、作，并建立職工質量教育培訓檔案。3、各崗位人員應當同意相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和接著培訓，以符合本規(guī)范要求。4、相關部門開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。5、為銷售專門治理的藥品、國家有專門治理要求的藥品、冷藏藥品的人員同意相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。6、質量知識培訓方式以公司質量治理部門和其他相關部門定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。7、參加外部培訓及在職同意接著學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交培訓部門驗證后，留復印件存檔。8、公司內部培訓教育的考核，由培訓部門與質量治理部門依

55、照培訓的內容共同組織考核，并將考核結果存檔。9、培訓、教育考核結果，應作為公司有關崗位人員聘用的要緊依據(jù)，并作為職員晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件文件名稱：藥品不良反應報告的規(guī)定治理制度編號： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為加強經營藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測工作的治理，確保人體用藥安全有效，依照藥品治理法及實施條例、藥品不良反應監(jiān)測治理方法藥品經營質量治理規(guī)范及附錄等法律法規(guī)的有

56、關規(guī)定，特制定本制度。2、按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。3、公司質量負責人承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。4、從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。5、配合藥品監(jiān)督治理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。6、對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的差不多信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。7、藥品不良反應治理的歸口部門是

57、公司質量治理部門。8、各公司營業(yè)員應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報“藥品不良反應/事件報告表”，上報質量治理中心。各公司關于自行購藥、用藥的患者應詢問有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按照講明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向大夫咨詢。9、質量治理中心負責收集各公司填報的“藥品不良反應/事件報告表”，進行核實并及時將公司藥品不良反應信息，每月按合肥市食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定向國家品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)網站上報。10、填寫報告的內容和字跡要清晰、整潔；不用不規(guī)范的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名。青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件文件名稱：計算機系統(tǒng)治理制度編號：ZD-01-00起

58、草人：李淑華審核人：楊善斌批準人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、公司的計算機信息治理系統(tǒng)覆蓋公司藥品的采購、儲存、銷售等經營環(huán)節(jié)質量治理的全過程。為確保該系統(tǒng)能全面記錄公司經營質量治理的信息，依照藥品治理法及實施條列、藥品經營質量治理規(guī)范及附錄等法律法規(guī)的有關規(guī)定，特制定本制度。2、計算機軟件程序的應用，應符合國家藥品治理的相關法律法規(guī)，質量治理部門應參與審核。3、對涉及質量治理工作程序和質量記錄的計算機程序的修改，應經質量治理部門審核批準后或由質量治理部門提出申請，修改應

59、用。4、公司系統(tǒng)治理人員，負責指導各崗位電腦的使用、維修、保養(yǎng)等具體事項。5、各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經批準不得修改數(shù)據(jù)信息。6、為嚴防電腦病毒傳染，不得擅自安裝或拷貝外來程序和數(shù)據(jù)。7、各崗位操作人員不得擅自裝拆機器，更改系統(tǒng)軟件及應用軟件，技術上有疑難，錄入數(shù)據(jù)有錯誤或設備發(fā)生故障，應及時報告系統(tǒng)治理人員處理。8、各崗位人員要愛護、愛護好電腦，切實做好防火、防塵、防潮、防曬工作。9、為確保計算機軟件系統(tǒng)準確、高效、協(xié)調地運行，操作人員必須以負責的工作態(tài)度，不斷學習和更新知識，掌握技能，熟練操作。青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件文件名

60、稱：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管治理制度編號： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌依照藥品經營質量治理規(guī)范規(guī)定，對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。青島鑫源藥業(yè)有限公司治理文件 文件名稱：設施與設備治理制度編號： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為加