農(nóng)藥登記試驗單位評審規(guī)則

1、 農(nóng)藥登記試驗單位評審規(guī)則 第一條【制定依據(jù)】 為規(guī)范農(nóng)藥登記試驗單位評審工作，根據(jù)農(nóng)藥管理條例和農(nóng)藥登記試驗管理辦法的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)則。第二條【評審內(nèi)容】 農(nóng)藥登記試驗單位認(rèn)定過程中的技術(shù)評審按照本規(guī)則進行。技術(shù)評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查。第三條【試驗范圍與試驗領(lǐng)域】 農(nóng)藥登記試驗范圍包括為申請農(nóng)藥登記而進行的產(chǎn)品化學(xué)、藥效、殘留、毒理和環(huán)境影響等試驗領(lǐng)域。其中，產(chǎn)品化學(xué)試驗包括（全）組分分析試驗、理化性質(zhì)測定試驗、產(chǎn)品質(zhì)量檢測試驗、儲存穩(wěn)定性試驗等；藥效試驗包括田間試驗、衛(wèi)生用藥試驗、室內(nèi)活性驗證試驗等；殘留試驗包括代謝試驗、規(guī)范殘留試驗（室內(nèi)檢測、田間試驗）、加工試驗等；毒理試驗包

2、括急性毒性試驗、重復(fù)染毒毒性試驗、特殊毒性試驗、微生物致病性試驗、暴露量測試試驗等；環(huán)境影響試驗包括初級和高級階段生態(tài)毒性試驗、環(huán)境行為試驗等。第四條【資料審查】 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所組織對申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗的機構(gòu)（以下簡稱申請人）提交的申請資料進行資料審查，提出審查意見并填寫農(nóng)藥登記試驗單位資料審查意見表，上報農(nóng)業(yè)部。對組織機構(gòu)、質(zhì)量管理體系存在較大缺陷、人員及環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備與申請試驗領(lǐng)域不匹配、提供的試驗報告和原始數(shù)據(jù)不符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的，可以判定為資料審查不符合要求。不符合要求的，農(nóng)業(yè)部書面通知申請人第五條【現(xiàn)場檢查組織管理】資料審查符合要求的，農(nóng)業(yè)部組織安排現(xiàn)場檢查。

3、根據(jù)申請人的申請試驗領(lǐng)域，從農(nóng)業(yè)部檢查員庫中選取3名以上檢查員組成檢查組，指定1名組長。必要時可以聘請相關(guān)試驗領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查。與申請人有利害關(guān)系的技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)回避相關(guān)檢查。農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組建農(nóng)藥登記試驗單位檢查員庫，定期對檢查員進行培訓(xùn)。第六條【現(xiàn)場檢查通知】 現(xiàn)場檢查前，由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提前5個工作日通知申請人和所在地省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)。省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)選派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查，監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作的公正性、科學(xué)性。第七條【現(xiàn)場檢查方案】 檢查組實行組長負(fù)責(zé)制。組長負(fù)責(zé)檢查組人員的任務(wù)分工，制定農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查工作方案?，F(xiàn)場檢查時間一般為2-5天，根據(jù)檢查工作的需要可適當(dāng)調(diào)整。第八條【現(xiàn)

4、場檢查程序】 開展現(xiàn)場檢查的，檢查組應(yīng)按照下列程序進行：（一）首次會議。檢查組召開由申請人主要人員參加的首次會議，介紹檢查組成員，宣布檢查組成員分工；明確現(xiàn)場檢查的目的、依據(jù)、范圍、試驗項目和涉及人員，確定檢查日程安排，明確檢查紀(jì)律和注意事項，聽取申請人介紹試驗單位概況、主要人員及質(zhì)量管理體系運行情況。（二）檢查評定。根據(jù)申請的試驗范圍，按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求，通過核對環(huán)境條件及儀器設(shè)備、查閱檔案、操作考核、現(xiàn)場演示及詢問等方式，對照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場檢查評定表逐項進行單項評定，如實記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對相關(guān)現(xiàn)場、文件資料可以進行取證復(fù)制或拍照。有多場所的試驗機構(gòu)，

5、檢查組應(yīng)當(dāng)對所有試驗場所情況進行了解和核查，必要時應(yīng)當(dāng)?shù)礁髟囼瀳鏊M行現(xiàn)場檢查。（三）內(nèi)部交流?，F(xiàn)場檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，填寫農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查偏離項目表，編寫農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查報告，按申請試驗領(lǐng)域分別作出現(xiàn)場檢查綜合評定結(jié)論。（四）末次會議。檢查組召開由申請人主要人員參加的末次會議，通報檢查情況及發(fā)現(xiàn)的主要問題，宣布現(xiàn)場檢查綜合評定結(jié)論。申請人應(yīng)在農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查偏離項目表和農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查報告中予以確認(rèn)。第九條【單項評定】 現(xiàn)場檢查單項評定結(jié)論分為“符合、輕微缺陷、不符合”三類。其中，“符合”是指遵從農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求；“輕微

6、缺陷”是指微小偏離農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范，且該情況是偶然的、孤立的，不會嚴(yán)重影響到該試驗項目的有效性；“不符合”是指嚴(yán)重偏離農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范，可能影響試驗項目的有效性和質(zhì)量管理體系的運行。對單項評定結(jié)論為“輕微缺陷”、“不符合”的，如果僅針對部分試驗領(lǐng)域，應(yīng)在“檢查記錄”一欄中予以說明。第十條【綜合評定】 現(xiàn)場檢查綜合評定結(jié)論分為“合格”、“基本合格”和“不合格”。按試驗領(lǐng)域分別統(tǒng)計，所有單項評定結(jié)論均為“符合”，綜合評定結(jié)論為“合格”。同時符合以下情形的，綜合評定結(jié)論為“基本合格”：（一）單項評定結(jié)論未出現(xiàn)“不符合”；（二）關(guān)鍵項目（農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場檢查評定表中標(biāo)

7、注“”的項目，下同）的評定結(jié)論未出現(xiàn)“輕微缺陷”；（三）按試驗領(lǐng)域分別統(tǒng)計，單項評定結(jié)論為“輕微缺陷”的數(shù)量不超過評定試驗領(lǐng)域項目總數(shù)的10%。有以下情形之一的，綜合評定結(jié)論為“不合格”：（一）單項評定結(jié)論出現(xiàn)“不符合”；（二）關(guān)鍵項目的評定結(jié)論出現(xiàn)“輕微缺陷”；（三）按試驗領(lǐng)域分別統(tǒng)計，單項評定結(jié)論為“輕微缺陷”的數(shù)量超過評定試驗領(lǐng)域項目總數(shù)的10%。第十一條【整改要求】 現(xiàn)場檢查綜合評定結(jié)論為“基本合格”的，申請人可以根據(jù)檢查組要求進行限期整改，提交整改報告及相關(guān)證明材料。整改期限一般不超過30日。第十二條【整改驗證】 檢查組長負(fù)責(zé)對申請人提交的整改報告及相關(guān)證明材料進行書面審查，并從以下

8、幾個方面驗證其整改是否有效：（一）申請人對偏離項目的原因分析；（二）制定的糾正措施是否具有針對性，并能保證類似問題不再發(fā)生；（三）偏離項目得到糾正。有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)報請農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所組織進行現(xiàn)場驗證：（一）環(huán)境設(shè)施不符合要求，但在短期內(nèi)能夠得到糾正的；（二）儀器設(shè)備故障或者非主要儀器設(shè)備技術(shù)指標(biāo)不滿足要求，但在短期內(nèi)能夠得到糾正的；（三）對整改材料僅進行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。一般情況下，現(xiàn)場驗證由原檢查組組長或指定一名檢查組成員承擔(dān)，省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)觀察員參加?，F(xiàn)場驗證人員應(yīng)對現(xiàn)場驗證的情況予以記錄，并隨現(xiàn)場檢查材料一并上報。第十三條【整改驗證報告】 檢查組長根據(jù)申請人整改

9、完成情況，編制農(nóng)藥登記試驗單位整改情況驗證報告。對申請人未按期完成整改的，檢查組長提出現(xiàn)場檢查結(jié)果“不合格”的建議。第十四條【提交現(xiàn)場檢查報告】 檢查組長應(yīng)當(dāng)在申請人提交整改報告15個工作日內(nèi)完成整改情況書面審查和現(xiàn)場驗證，及時向農(nóng)業(yè)部提交農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查偏離項目表、農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查報告、農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場檢查評定表、農(nóng)藥登記試驗單位整改情況報告及檢查記錄本。由于檢查組的原因不能按期完成現(xiàn)場驗證的，檢查組長應(yīng)及時與農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所溝通解決。不允許因為檢查組的原因延誤檢查材料的上報。第十五條【綜合評審】 農(nóng)業(yè)部組織農(nóng)藥檢定所等有關(guān)機構(gòu)和專家，對申請人的資料審查、現(xiàn)場