對(duì)藥事管理學(xué)的一些認(rèn)識(shí)和體會(huì)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)對(duì)藥事管理學(xué)的一些認(rèn)識(shí)和體會(huì)摘要：近十年我國(guó)頒布眾多有關(guān)藥事管理的法律法規(guī)，如中華人民共和國(guó)藥品管理實(shí)施條例、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等。本文簡(jiǎn)單介紹了藥事管理學(xué)，重點(diǎn)介紹對(duì)藥事管理學(xué)中GMP和GSP及對(duì)其認(rèn)識(shí)和體會(huì)。關(guān)鍵詞：藥事管理學(xué)；GMP；GSP;認(rèn)識(shí)Summary Nearly a decade of China promulgated a number of laws and regulations related to pharmaceut

2、ical administration, such as the Peoples Republic of China Regulations for the Implementation of the Drug Administration, Good Manufacturing Practice, drug operation quality management standards and so on. This paper briefly describes the Pharmacy Administration, focuses on pharmaceutical management

3、 of GMP and GSP and its knowledge and experience.Key words Pharmacy Administration；GMP；GSP；understand1 引言藥事管理學(xué)（the discipline of pharmacy administration）是藥學(xué)科學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科，它的研究和教育集中于應(yīng)用社會(huì)、行為、管理和法律科學(xué)，去研究藥學(xué)實(shí)踐中完成專業(yè)服務(wù)的環(huán)境的性質(zhì)與影響。藥事管理學(xué)涉及內(nèi)容廣泛，應(yīng)用性強(qiáng)。藥事管理學(xué)是一門交叉學(xué)科，涉及到法學(xué)，管理學(xué)，還有經(jīng)濟(jì)學(xué)等。法學(xué)是為指導(dǎo)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在執(zhí)法過(guò)程中必須以法律的授權(quán)按法定的程

4、序，執(zhí)行相關(guān)的監(jiān)管活動(dòng)。而管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為手段藥事管理專業(yè)課程的另一個(gè)特點(diǎn)就是必須借鑒經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)的分析方法，這也就有別于其他傳統(tǒng)的藥學(xué)理論課（藥劑學(xué)，藥物分析，藥理學(xué)等等）。也有別于普通的經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)，它是二者的有機(jī)結(jié)合。藥事管理專業(yè)的一個(gè)重要組成部分就是在藥學(xué)領(lǐng)域中的一些問(wèn)題運(yùn)用管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的手段來(lái)分析。藥事管理學(xué)科具有明顯的社會(huì)屬性，涉及到藥學(xué)事業(yè)的各個(gè)層面，與藥學(xué)活動(dòng)有緊密的聯(lián)系。缺乏藥事管理的約束，藥學(xué)活動(dòng)就不能有秩序、有規(guī)律、公平合法地進(jìn)行。任何藥學(xué)工作者都離不開這門學(xué)科的指導(dǎo)1,2。2對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)和理解2.1舊版GMP中國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)關(guān)于開展藥品GMP

5、認(rèn)證工作的通知。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。雖然國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，但中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。我國(guó)依法實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）已20多年。GMP的實(shí)施，體現(xiàn)了我國(guó)藥品監(jiān)督管理的水平和程度,提高了我國(guó)制藥企業(yè)和產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，增強(qiáng)了規(guī)范藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的主動(dòng)性、自覺性，促進(jìn)了藥品生產(chǎn)技術(shù)、工藝、設(shè)備和設(shè)施的改進(jìn)創(chuàng)新，帶動(dòng)了相關(guān)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展3。2.2新版GMP根據(jù)現(xiàn)有國(guó)情，相關(guān)部門重新修訂了GMP。中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部部長(zhǎng)簽署的2011年第79號(hào)令，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

6、（2010年修訂）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行2。新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品2。許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP認(rèn)證之路的艱難。其中，相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少，缺乏對(duì)法規(guī)變化的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，其廠房設(shè)計(jì)和定期改造升級(jí)工作沒(méi)有形成制度性規(guī)定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進(jìn)行長(zhǎng)周期的改造任務(wù)。然

7、而，停產(chǎn)面臨喪失市場(chǎng)的威脅，而不停產(chǎn)面臨出局威脅。在新版GMP中，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理新理念，比如明確要求企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，在質(zhì)量管理中要引入風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)調(diào)在實(shí)施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)。2.3 體會(huì)2.3.1 GMP基本都是基本規(guī)定無(wú)論我國(guó)GMP與發(fā)達(dá)國(guó)家或國(guó)際組織有多大差距，無(wú)論它們的結(jié)構(gòu)、篇幅、字?jǐn)?shù)、表述方式有多大不同，但各種GMP的要求都是“為確保藥品質(zhì)量的萬(wàn)無(wú)一失，對(duì)生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所作的基本規(guī)定”。由于各國(guó)在控制理念、認(rèn)知程度、科學(xué)技術(shù)、基本國(guó)情等方面存在差異，因此各國(guó)及其不同版本GMP中的基本要求不盡相同。同樣，隨著人們認(rèn)識(shí)水平和科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，GMP需要及時(shí)

8、更新、完善。因此要求無(wú)論是藥企還是藥事管理人員，都必須深入學(xué)習(xí)了解，貫徹落實(shí)這些基本要求。2.3.2 GMP基本要素GMP的基本規(guī)定是依靠它的基本要素有機(jī)地組合成完整、嚴(yán)密的文本，成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理綱領(lǐng)性文件，是GMP要素確立了GMP的本質(zhì)。GMP基本要素除產(chǎn)品質(zhì)量外，還涵蓋了生產(chǎn)、管理等工作質(zhì)量；廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器儀表、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等硬件質(zhì)量；規(guī)章制度、操作規(guī)程、SOP、計(jì)算機(jī)程序等軟件質(zhì)量；原輔物料、包裝材料等物料質(zhì)量和參與生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理、維修等人員的質(zhì)量1。藥品生產(chǎn)和管理中的任何硬件、軟件和人員的質(zhì)量都會(huì)直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量。GMP要求，在藥品生產(chǎn)管理過(guò)程中絕不能通融放松，必須

9、嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)規(guī)定，全程嚴(yán)格把控。2.3.2全過(guò)程把控為確保藥品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失，GMP強(qiáng)調(diào)對(duì)藥品生產(chǎn)和管理實(shí)施“全過(guò)程控制”?！叭^(guò)程控制”作為GMP要素，它既是一種手段，更是一個(gè)觀念。GMP所述的全過(guò)程，不只是生產(chǎn)操作過(guò)程，而是涉及藥品生產(chǎn)的所有范圍。與傳統(tǒng)的生產(chǎn)控制觀念不同，它至少包括產(chǎn)前控制、生產(chǎn)控制和產(chǎn)后控制三個(gè)層面2。產(chǎn)前控制指藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠址選擇、廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備采購(gòu)、施工安裝、原輔材料供應(yīng)等硬件的準(zhǔn)備，規(guī)章制度、操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝等軟件的制訂，以及人員資質(zhì)、專業(yè)培訓(xùn)等都會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生影響。這些GMP在相應(yīng)條款中都有嚴(yán)格要求。不但要求把住進(jìn)廠關(guān)，加強(qiáng)復(fù)核制度，有的還要求審核供應(yīng)商。生

10、產(chǎn)控制指的范圍包括生產(chǎn)過(guò)程控制和生產(chǎn)環(huán)境控制兩大方面。控制的重點(diǎn)是人為差錯(cuò)、藥品的污染和交叉污染。相當(dāng)多的企業(yè)十分重視廠房建成時(shí)的環(huán)境參數(shù)，如空氣潔凈度、溫濕度等，卻對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境參數(shù)的變化并不關(guān)心，有的還以為竣工測(cè)試報(bào)告永遠(yuǎn)有效。產(chǎn)后控制指產(chǎn)品檢驗(yàn)合格出廠，產(chǎn)品在有效期內(nèi)的銷售，以及因質(zhì)量問(wèn)題的退貨、收回、處理、銷毀等，應(yīng)列入產(chǎn)品后期控制范圍。3對(duì)GSP認(rèn)識(shí)和理解3.1新舊GSPGSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫,是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。GSP（Good Supply Practice）與藥品生

11、產(chǎn)的GMP和藥品研究的GCP相對(duì)應(yīng),藥品的供應(yīng)銷售部門也必須按一定規(guī)范進(jìn)行,以保證藥品的質(zhì)量和安全有效。根據(jù)這種需要制定的規(guī)定即GSP。GSP中包括有藥品供應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),管理負(fù)責(zé)人和工作人員條件、責(zé)任和權(quán)限。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須是藥師,能對(duì)質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)。供應(yīng)藥品的業(yè)務(wù)場(chǎng)所要符合一定的標(biāo)準(zhǔn),并規(guī)定藥品入庫(kù)的收貨檢驗(yàn)手續(xù)必須嚴(yán)格,不合格品及時(shí)處理,以及有效期限的管理,完整的記錄、核對(duì)制度等4?？傊?GSP是關(guān)于藥品供應(yīng)全過(guò)程中的各項(xiàng)規(guī)定,也是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。 GSP認(rèn)證,是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過(guò)

12、程。1998年，在1992版GSP的基礎(chǔ)上重新修訂了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，并于2000年4月30日以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)頒布，2000年7月1日起正式施行。2013版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2013年6月1日起施行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范已于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日2015年7月1日起施行5。3.2 GSP要求根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過(guò)本次換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將在35年時(shí)間內(nèi)進(jìn)行GSP認(rèn)證，未能取得GSP認(rèn)證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證時(shí)將取消其經(jīng)營(yíng)藥品的資格。因此，推

13、行GSP對(duì)改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)多過(guò)濫，藥品經(jīng)營(yíng)秩序混亂的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高管理水平，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用6。3.3對(duì)GSP存在問(wèn)題的理解3.3.1 GSP系統(tǒng)不完善目前我國(guó)現(xiàn)行的GSP是2012年末由衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)的新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，它在老版的基礎(chǔ)上進(jìn)行了適量的修改，將藥品經(jīng)營(yíng)的系統(tǒng)劃分為組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與校驗(yàn)、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸與配送以及售后管理等幾大要素，但仍舊沒(méi)有對(duì)各個(gè)要素之間形成一個(gè)統(tǒng)一的分類標(biāo)準(zhǔn)，GSP只是將其進(jìn)行簡(jiǎn)單的羅列和陳述，強(qiáng)調(diào)了各要素的相關(guān)規(guī)定，但是彼此之間沒(méi)有形成聯(lián)系，各自孤立

14、，使整體和過(guò)程缺乏一定的協(xié)調(diào)性，造成在實(shí)際工作中沒(méi)有一個(gè)有層次有秩序的GSP實(shí)施系統(tǒng)6。3.3.2不同企業(yè)對(duì)GSP條款的理解偏差GSP對(duì)于藥品質(zhì)量?jī)H提供了原則性的相關(guān)要求，導(dǎo)致企業(yè)在實(shí)際實(shí)施GSP的過(guò)程中對(duì)于實(shí)施細(xì)則和部分條款存在理解不清的現(xiàn)象，導(dǎo)致工作力不從心。例如如何按照GSP的相關(guān)規(guī)定對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行有效的銜接、現(xiàn)場(chǎng)工作規(guī)范與GSP的要求如何達(dá)成一致等，企業(yè)無(wú)法從條款中獲得具體的解釋說(shuō)明，只能按照自己的專業(yè)素質(zhì)和管理水平或者照搬他人的經(jīng)驗(yàn)，脫離本身具體的實(shí)際情況，形成一種片面的認(rèn)識(shí)，對(duì)企業(yè)真正實(shí)施GSP工作沒(méi)有任何的意義。3.3.3管理階層責(zé)任缺失 現(xiàn)象的GSP規(guī)范對(duì)于人員與培訓(xùn)以及管理階

15、層的相關(guān)學(xué)歷、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)等提出了靜態(tài)的要求，但是在實(shí)際實(shí)施工作中沒(méi)有合理的突出管理階層的領(lǐng)導(dǎo)作用，多年的GSP實(shí)際工作證明了要做好GSP的工作，不能停留在表面層次，需要管理階層在藥品質(zhì)量管理體系全過(guò)程中發(fā)揮實(shí)際效用，做好審核和評(píng)定工作，從而保證GSP工作的實(shí)用性、有效性和持續(xù)性。3.4對(duì)GSP體系的建議3.4.1建立開發(fā)系統(tǒng)我國(guó)推行的GSP工作，借鑒了國(guó)際先進(jìn)的質(zhì)量管理體系，能夠充分提升企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)企業(yè)的綜合實(shí)力7。在企業(yè)實(shí)施GSP過(guò)程中，需要時(shí)刻保持與國(guó)際環(huán)境接軌，以客戶的實(shí)際吸引作為工作導(dǎo)向，形成新的質(zhì)量管理體系，以藥品為核心，將藥品質(zhì)量管理工作擴(kuò)展開來(lái)，形成一個(gè)開發(fā)的系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)

16、藥品供應(yīng)商的審計(jì)工作，以客戶需求為關(guān)注中心，給企業(yè)的GSP工作加以革新，促進(jìn)企業(yè)的國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)水平。3.4.2 全面落實(shí)GSP理念藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施工作中需要以GSP的標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，做到任何工作環(huán)境均有對(duì)應(yīng)負(fù)責(zé)人，按程序展開活動(dòng)，并時(shí)刻記錄工作過(guò)程。管理者在實(shí)施中雖不必事必躬親，但是必須采取合理的分工授權(quán)，從宏觀上把控質(zhì)量管理，為GSP的實(shí)施創(chuàng)造物質(zhì)和一定的人文環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正GSP工作中出現(xiàn)的問(wèn)題，保證工作的正常開展。4 結(jié)束語(yǔ)隨著經(jīng)濟(jì)全球化發(fā)展,藥品貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈、藥品經(jīng)濟(jì)格局不斷變化、藥品生產(chǎn)技術(shù)高科技含量迅猛增加，我國(guó)GMP、GSP與一些國(guó)家或組織相比還存在不同程度的差異。因此,藥品生產(chǎn)企業(yè)的持續(xù)科學(xué)發(fā)展,需要借鑒一些國(guó)家或組織藥事管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),學(xué)習(xí)其成熟、有效的管理體系,努力與國(guó)際通用規(guī)則接軌,打造參與國(guó)際組織協(xié)調(diào)和競(jìng)爭(zhēng)的和諧環(huán)境,提升我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和維護(hù)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)利益。