推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理實(shí)施方案

1、推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理實(shí)施方案“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和平安更加滿意、更加放心。一、問題和形勢(shì)在肯定成績(jī)的同時(shí)，必須清醒認(rèn)識(shí)到我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展不平衡不 充分，藥品平安性、有效性、可及性仍需進(jìn)一步提高，全生命周期監(jiān) 管工作仍需完善?，F(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月 異，對(duì)傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進(jìn) 一步提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強(qiáng)。藥品監(jiān)管隊(duì)伍力量與監(jiān)管任 務(wù)不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強(qiáng)的問題仍然較突出。新型冠狀病毒 肺炎疫情的爆發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險(xiǎn)越來越大，對(duì)藥品研

2、發(fā)、平安和療效提出了新的需求。當(dāng)前，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品平安提出了新的更高要求，圍繞加 快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新開展 等作出一系列重大部署。人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和平安有更高期盼，對(duì) 藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢(shì)。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)公平、 有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強(qiáng)烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進(jìn)一步完善優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進(jìn)一步提高審評(píng)過程透明度，通過強(qiáng)有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量開展。二、保障措施（一）加強(qiáng)對(duì)藥品平安工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)完善領(lǐng)導(dǎo)干部藥品平安責(zé)任制度。地方各級(jí)政府對(duì)本地區(qū)藥品安 全工作負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品平安工作第

3、一責(zé)任人，明確 地方政府班子成員藥品平安領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。完善地方藥品平安工作考核評(píng) 估體系，將藥品平安工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部考核內(nèi)容。將藥品安 全及相關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、檢查核查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐體 系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。各省級(jí)人民政府要 建立藥品平安協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌藥品平安和經(jīng)濟(jì)社會(huì)開展，省級(jí)各相關(guān) 部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，推動(dòng)有關(guān)工作落實(shí)。各有關(guān)部門要按照職責(zé)， 細(xì)化分解目標(biāo)和任務(wù)。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對(duì)本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行終 期評(píng)估。需要對(duì)本規(guī)劃調(diào)整時(shí)，按程序商有關(guān)部門調(diào)整。（二）創(chuàng)新完善支持保障機(jī)制完善藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制。建立藥品審評(píng)審批企業(yè)收費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào) 整制度。逐步將審

4、評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐 服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍。繼續(xù)支持藥品平安監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和 裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng) 聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)開展 瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績(jī)效工資總量，鼓勵(lì)各地在績(jī)效 工資分配時(shí)向疫苗駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜。（三）積極參與全球藥品平安治理深入?yún)⑴c國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國(guó)際合作交流， 積極做好對(duì)外宣傳，提升國(guó)際社會(huì)對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管的認(rèn)知度。積極參 與國(guó)際規(guī)那么制定，形成與國(guó)際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系。加強(qiáng)與 主要貿(mào)易國(guó)和地區(qū)、“一帶一路”重點(diǎn)國(guó)家和地

5、區(qū)藥品監(jiān)管的交流合 作。積極推進(jìn)加入藥品檢查合作計(jì)劃，建設(shè)一支具有國(guó)際視野的高水 平檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)與國(guó)際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強(qiáng)國(guó)際傳統(tǒng) 藥監(jiān)管的交流與合作，促進(jìn)中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國(guó)際 交流合作方式，提升國(guó)際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。（四）激勵(lì)藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”，堅(jiān)定“四 個(gè)自信”，做到“兩個(gè)維護(hù)”，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。堅(jiān)持把 監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過程，進(jìn)一步完善權(quán)力運(yùn)行和監(jiān)督制約機(jī)制, 嚴(yán)肅追究監(jiān)管失職瀆職責(zé)任。建立依法履職免責(zé)、容錯(cuò)糾錯(cuò)制度。加 強(qiáng)人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂

6、。加快優(yōu)化人才 成長(zhǎng)途徑，健全人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力。對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，推動(dòng)形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、積極作為、昂揚(yáng)向上的良好風(fēng)氣。三、加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè).建設(shè)高水平審評(píng)員隊(duì)伍。參考制藥強(qiáng)國(guó)審評(píng)人才配比，科學(xué)配 置審評(píng)職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員力量，加強(qiáng)審評(píng)人才隊(duì)伍建設(shè)。探索創(chuàng)新 人才引進(jìn)渠道，引進(jìn)具有國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、熟悉中國(guó)產(chǎn)業(yè)實(shí)際的高級(jí)專 業(yè)人才。補(bǔ)充緊缺專業(yè)審評(píng)人才，不斷優(yōu)化審評(píng)隊(duì)伍的年齡、專業(yè)結(jié) 構(gòu)。加大審評(píng)員培養(yǎng)力度，持續(xù)開展審評(píng)員繼續(xù)教育，探索與地方藥 監(jiān)部門、高等院校、科研院所聯(lián)合培養(yǎng)等新模式，加強(qiáng)高層次藥品審 評(píng)員培養(yǎng)。強(qiáng)化化妝品審評(píng)及

7、備案工作人員隊(duì)伍建設(shè)，提高審評(píng)員的 技術(shù)審評(píng)能力，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的化妝品審評(píng)與 備案管理工作體系。.建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。加快建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員 配套制度體系，創(chuàng)新人才選用方式，多渠道充實(shí)人員，有針對(duì)性地引 進(jìn)、培養(yǎng)具有國(guó)際視野的高層次檢查人才。加快構(gòu)建滿足監(jiān)管要求的 國(guó)家和省兩級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。省級(jí)藥品監(jiān)管部門具備 與本省產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相適應(yīng)的檢查員隊(duì)伍。鼓勵(lì)中藥產(chǎn)業(yè)興旺省份大力培 養(yǎng)中藥專業(yè)檢查員。.建設(shè)強(qiáng)有力的檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍。加強(qiáng)國(guó)家和地方各級(jí)藥品檢驗(yàn)檢 測(cè)機(jī)構(gòu)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，有序組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員 繼續(xù)教育和培訓(xùn)，分專業(yè)領(lǐng)域培養(yǎng)一批專業(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人。.建設(shè)業(yè)務(wù)精湛的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)隊(duì)伍。加強(qiáng)國(guó)家和地方各級(jí)藥品不良 反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，加大專業(yè)技術(shù)人員培養(yǎng)力度，有序 組織開展監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。.全面提升監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)。實(shí)施專業(yè)素質(zhì)提升工程，大力開 展專業(yè)能力教育培訓(xùn)，有計(jì)劃地開展各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門負(fù)責(zé)人 領(lǐng)導(dǎo)能力培訓(xùn)。加強(qiáng)全國(guó)藥品監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化建設(shè)，嚴(yán)把入口關(guān)，穩(wěn) 步提升監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化水平。四、推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理加強(qiáng)國(guó)家藥品、醫(yī)療器械、化妝品品種檔案建設(shè)與應(yīng)用。加強(qiáng)國(guó) 家藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的匯集、分析、應(yīng)用及評(píng)估