臨床輸血管理

1、臨床輸血管理1第一節(jié)臨床輸血的方針與政策2中華人民共和國獻血法全國人大通過1998.10.1實施法律形式規(guī)定無償獻血制度政府職責(zé)、公民權(quán)利、義務(wù)、采供機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任、違法采供血處罰倡導(dǎo)無償獻血，保障獻血員身體健康，保障輸血安全3臨床輸血技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部頒布2000.10.1起實施對臨床用血的整個過程進行規(guī)范化附件成分輸血指南、自身輸血指南、手術(shù)及創(chuàng)傷輸血指南、內(nèi)科輸血指南、術(shù)中控制性低血壓技術(shù)指南4其他文件醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）衛(wèi)生部1999.1.5采供血機構(gòu)管理辦法衛(wèi)生部1993.3.205第二節(jié)臨床輸血部門的設(shè)置以及功能職責(zé)6一、臨床輸血科（血庫）設(shè)置選址遠離污染源近手術(shù)室、急

2、診室建制2級以上醫(yī)院獨立設(shè)置場地清潔區(qū)污染區(qū)生活區(qū)人員國家認定資格的衛(wèi)生技術(shù)人員設(shè)備保障安全有效輸血的各種診斷、治療設(shè)備制度各級人員職責(zé)、工作制度、崗位責(zé)任制、配發(fā)血制度、交接班制度7臨床輸血科任務(wù)血液供應(yīng)和輸血安全臨床診斷、治療指導(dǎo)臨床合理用血自身發(fā)展8三、醫(yī)院輸血委員會及其功能應(yīng)由院長或分管副院長任主任委員，醫(yī)務(wù)部門、輸血科（血庫）以及主要臨床、醫(yī)技科室負責(zé)人任委員負責(zé)臨床用血規(guī)范化管理和技術(shù)指導(dǎo)，開展臨床輸血知識宣教和培訓(xùn)等，監(jiān)督、協(xié)調(diào)臨床各部門的實際問題9四、血液入庫管理輸血科（血庫）須有指定工作人員負責(zé) 入庫前應(yīng)認真核驗物理外觀、內(nèi)外包裝、血液標(biāo)簽等；收、發(fā)血液雙方確認合格后登記簽名

3、；簽名須簽全名，并容易辨認；不符合要求的血液應(yīng)拒領(lǐng)拒收；血液來源須符合衛(wèi)生行政部門要求，未經(jīng)批準(zhǔn)，嚴禁擅自采血（自體輸血除外）10五、臨床輸血一般程序管理輸血申請適應(yīng)證、知情同意書受血者標(biāo)本采集輸血科接收標(biāo)本驗收輸血申請單血型鑒定不完全抗體篩選交叉配血11五、臨床輸血一般程序管理輸血科核對發(fā)血發(fā)血前核對發(fā)血與領(lǐng)血臨床核對與輸血12第三節(jié)臨床輸血安全的檢測13一、輸血相關(guān)傳染病的檢測輸血相關(guān)傳染病HIV 、肝炎（乙、丙、丁、庚）、螺旋體、巨細胞病毒、EB病毒、HTLV-I/II、寄生蟲、細菌等國家規(guī)定HBsAg、抗-HCV、RPR、HIV、ALT14二、血型學(xué)檢測紅細胞血型ABO血型（正反定）R

4、h血型ABO亞型鑒定其他紅細胞血型15二、血型學(xué)檢測白細胞血型檢測HLA血小板血型檢測ABOHLAHPA血清型16三、同種免疫性血型抗體檢測按球蛋白分IgG（不完全抗體） IgM紅細胞血型同種免疫性抗體的篩選與鑒定白細胞血型同種免疫性抗體的檢測血小板血型同種免疫性抗體的檢測血清型同種免疫性抗體的檢測17四、血液的交叉配合供受者的血液在體外的相容性主、次側(cè)介質(zhì)鹽水、白蛋白/Liss、聚凝胺、抗人球蛋白、酶法、凝膠微柱注意事項18第四節(jié)輸血不良反應(yīng)的分類與預(yù)防19定義患者輸注血液或血液制品的過程中或輸血后，出現(xiàn)的任何輸血前不能預(yù)期的、用原來疾病不能解釋的新的癥狀與體征20一、紅細胞相關(guān)的輸血反應(yīng)免

5、疫性非免疫性21預(yù)防嚴格的血型鑒定、不完全抗體篩選、交叉配血血液質(zhì)量、儲存條件各個環(huán)節(jié)的仔細核對密切觀察輸血中、輸血后的反應(yīng)22處置立即停止輸血抗休克、抗DIC、防治腎功能衰竭剩余血液、患者尿液、血液檢測、分析23二、白細胞相關(guān)的輸血反應(yīng)非溶血性發(fā)熱反應(yīng)TA-GVHD輸血相關(guān)急性肺損傷24預(yù)防非溶血性發(fā)熱反應(yīng)洗滌紅細胞、去白紅細胞，抗HLA抗體檢測TA-GVHD核素照射輸血相關(guān)急性肺損傷獻血員抗HLA抗體檢測、洗滌紅細胞、減少外源血漿輸注、避免全血輸注25三、血小板相關(guān)的輸血反應(yīng)非溶血性發(fā)熱反應(yīng)輸血后紫癜血小板輸注無效26預(yù)防HLA HPA檢測血小板交叉配合試驗去白、光照枸掾酸、氯喹破壞HLA

6、-1類抗原后輸注27四、血漿蛋白相關(guān)的輸血反應(yīng)蕁麻疹過敏反應(yīng)28預(yù)防獻血員無過敏史、無用藥史經(jīng)產(chǎn)或輸血、輸液史獻血員查抗IgA、HLA抗體IgA陰性血液洗滌紅細胞自身輸血、抗過敏藥29五、細菌性輸血反應(yīng)剔除可能帶菌獻血員規(guī)范采血時皮膚、空氣消毒棄除最初少量血液限制儲血溫度、時間祛除白細胞、紫外線照射定期抽查血液質(zhì)量30第五節(jié)臨床輸血的質(zhì)量管理31保障安全輸血實施 運用一切手段采取必要的措施 獻血與輸血過程的各環(huán)節(jié) 32 基本條件的控制所有工作的前提33一、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 特定場所完成特定任務(wù)的書面文件獻血員的篩選血液化驗、配血和血液發(fā)放員工培訓(xùn)、健康、安全及設(shè)備使用維修34SOP要素

7、格式統(tǒng)一撰寫風(fēng)格前后一致敘述須條理清晰材料完整概念明確理解和遵循 35特定過程中細節(jié) 方法學(xué)原理試劑批號、反應(yīng)體積反應(yīng)時間、溫度設(shè)備校準(zhǔn)參數(shù)計算和方法學(xué)局限性結(jié)果判斷、對照觀察方法條件必須與儀器、試劑商所提供的一致 36特定過程中細節(jié)對所有過程記錄的意義必須做出說明每年進行回顧性審核廢棄的內(nèi)容須保存至少5年37結(jié)果和解釋，必須以易于理解的方式做出具體指導(dǎo) 記錄過程中所用符號的定義、確保標(biāo)準(zhǔn)和符號統(tǒng)一使用的說明 凝集反應(yīng)（分級、打分）特定過程中細節(jié)38美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)委員會（NCCLS）技術(shù)細則部門名稱和地址操作規(guī)程的標(biāo)題原理標(biāo)本收集，患者準(zhǔn)備試劑，標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)控品設(shè)備，校準(zhǔn)步驟說明質(zhì)量控制方法，

8、校準(zhǔn)方法39美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)委員會（NCCLS）技術(shù)細則期望值，解釋，臨界值方法局限性方法確認注意事項參考文獻：作者、題目、出版社、卷和年有效期，修改計劃作者發(fā)布者（簽名）40“輸血前試驗”的SOP內(nèi)容樣本種類、獲得途徑（鑒別患者和標(biāo)記樣品）須核對申請表和樣本管的標(biāo)簽樣本接收實驗試劑、設(shè)備試驗的操作和記錄評價對照試驗，附加試驗的詳細說明以前該患者的有關(guān)記錄標(biāo)記血液或成分血，以及對其他的書寫工作作出說明 41 SOP的審核和修訂 42時機新的流程或方針確定實施新的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)頒布 SOP手冊至少每年復(fù)審一次43過程 吸收工作人員的意見和建議所有修訂頁和表格均由本部門負責(zé)醫(yī)師簽上日期和姓名索引頁上

9、列出修訂處和批準(zhǔn)日期，由部門負責(zé)醫(yī)師簽字44二、記錄的管理過程記錄 試驗結(jié)果和解釋、溫度觀察、成分血分發(fā)和日程表的制作等試驗結(jié)果和解釋統(tǒng)計學(xué)記錄 對過程記錄的分析及總結(jié) 45（一）記錄設(shè)計 仔細查閱有關(guān)管理部門的檢查驗收提綱 標(biāo)題及部門名稱和地址內(nèi)容和格式應(yīng)盡量減少員工的手工登記工作量 對負責(zé)每一重要工序的人員做出明確界定46記錄的數(shù)量 依據(jù)本部門操作方法而定 Cryo(T) RBC(V)過程記錄應(yīng)該做到使讀者僅通過該記錄就可復(fù)現(xiàn)所執(zhí)行的規(guī)程重要步驟均要加以記錄，以便追蹤每一份成分血或患者樣本從開始直到最后處置的整個過程 47（二）記錄實施 與實際操作同步字跡必須清晰、不易褪色輸血過程的每一個

10、環(huán)節(jié)(采血、加工、血型鑒定、配型試驗以及全血和成分血的分發(fā)等)的直接負責(zé)人身份及操作時間必須清楚地記載每個試驗的結(jié)果都必須在觀察時記錄記錄解釋部分，應(yīng)與結(jié)果分開48血型記錄應(yīng)在住院期間立刻可以查到，這些記錄必須在12個月中容易得到配型困難、重要不規(guī)則抗體記錄、嚴重不良輸血反應(yīng)的記錄至少在5年內(nèi)能容易查閱這些記錄在血液發(fā)出前都應(yīng)進行復(fù)審49改動、更正 更改后由負責(zé)人簽字和寫明日期原始記錄不得涂抹，手寫記錄中的文字可以劃改，但字跡仍應(yīng)清晰可讀計算機貯存的記錄既要顯示原始記錄又要顯示被修改的數(shù)據(jù)50安全血庫記錄，如同所有醫(yī)學(xué)資料一樣，未經(jīng)允許不得翻閱制訂電子計算機安全查詢制度確保對電子計算機記錄的查

11、詢受到限制51（三）記錄保留 與血庫或輸血服務(wù)部門運行有關(guān)的記錄應(yīng)保留5年或按法律要求保留 血液制品 冰凍紅細胞或原料血漿（10年半） 永久保留 沒有日期限定的項目 （獻血員） 無限延期保留價值的記錄 52（四）記錄貯存方式紙質(zhì)保存計算機 備份(避免意外刪除)查詢許可（保密） 鑒別對原始記錄作過變動或更正 53三、儀器與設(shè)備的質(zhì)量控制54每次使用時監(jiān)測高壓消毒鍋：觀察溫度每日使用時監(jiān)測溫度記錄：與溫度計對比低溫離心機：觀察溫度與轉(zhuǎn)速壓積離心機：最初校正，修理后每年校正；定時器每3個月校正自動血型鑒定設(shè)備：觀察正確結(jié)果血紅蛋白計：與氰化高鐵血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)比較屈光計：與蒸餾水比較血液容量稱：與已知重

12、量比較真空血液攪拌器：觀察每日首次注入容量水浴和干熱溫箱：觀察溫度Rh觀察盒：注意溫度血清旋轉(zhuǎn)器：注意正確結(jié)果控制每月監(jiān)測電子溫度計：校正每半年監(jiān)測普通實驗室離心機其他設(shè)備血小板溫箱：注意溫度pH計：使用前校正血液輻照儀：監(jiān)測轉(zhuǎn)速,照射時間、照射劑量:137Cs每年一次,60Co半年一次冷凍干燥機：每季度監(jiān)測報警裝置液氮罐：每日監(jiān)測液氮水平，每季度監(jiān)測報警裝置血液加熱器：每季度監(jiān)測溫度及報警裝置輸注設(shè)備：按說明書監(jiān)測血小板震蕩儀：最初和修復(fù)后監(jiān)測自動移液器：每季度監(jiān)測 輸血科（血庫）設(shè)施監(jiān)測清單55儀器設(shè)備質(zhì)控例：離心機5634個月一次采購、收貨、修理后測轉(zhuǎn)速 定時器水平放置 細胞凝集扣輪廓清

13、晰 校準(zhǔn)值、轉(zhuǎn)速讀數(shù)、溫度和修理情況妥為保存 57四、試劑的質(zhì)量控制 58來源市售批準(zhǔn)文號接收時間、制造廠商、批號及失效期。使用前，確保試劑沒有受到污染，反應(yīng)能力沒有喪失自備質(zhì)量控制 姓名、日期、對照試劑、結(jié)果及解釋59（一）抗血清 外觀 方法學(xué)說明書 冷藏保存 冰凍保存，37下融化，對照監(jiān)控60（二）試劑紅細胞 覆蓋所有抗原 肉眼無溶血 冷藏保存 測對某一種抗體反應(yīng)性 61（三）抗球蛋白血清陽性對照 IgG包被的紅細胞陰性結(jié)果 IgG抗體包被RBC（）62五、血液成分的質(zhì)量控制63表 血液成分的質(zhì)量控制要求（75%的受檢成分需要達到以下最低要求）成 分要 求檢 測 頻 率血小板計數(shù)5.510

14、10儲存結(jié)束時pH6.0，沒有溶血及凝集成塊4次/月單采血小板 計數(shù)31011儲存結(jié)束時pH6.0，沒有溶血及凝集成塊4次/月冷沉淀F:C 80u/袋4次/月去甘油紅細胞80%回收率，輸注后24小時70%存活預(yù)防發(fā)熱性輸血反應(yīng)的少白細胞紅細胞紅細胞80%回收率, 白細胞5108預(yù)防其它不良反應(yīng)的少白細胞紅細胞紅細胞80%回收率, 白細胞5106粒細胞2.0101064室內(nèi)質(zhì)量控制 65評價結(jié)果的可靠程度常規(guī)工作的精密度確定結(jié)果是否可靠、能否發(fā)放66一、質(zhì)控物 制備 商品化自制質(zhì)控點選擇 不同的檢測目的各異 67二、步驟和方法（一）準(zhǔn)備樣品采集、運送、記錄、檢測方法的選擇、試劑、儀器、人員素質(zhì)、

15、操作、技術(shù)水平、計算、質(zhì)控方法、報告填寫、實驗室環(huán)境、工作量、職工之間協(xié)作、科室間協(xié)作質(zhì)量手冊規(guī)定 68（二）步驟1.最佳條件下變異（optimal condition variation，OCV） 69HBsAg-ELISAOCV的測定 HBsAg含量2ng/ml熟練的技術(shù)員最佳試劑盒，恒溫箱、加樣器校正、調(diào)試，新的加樣吸頭雙孔測定，得出 2個吸光值（A 值）的均值1。連續(xù)作 20 次，獲得120 ，通過S/CO值計算，獲20個S/CO值 70表11-3 HBsAg-ELISA檢測OCV數(shù)據(jù)計算示例次數(shù)質(zhì)控血清*1陰性對照品*1cut-off值S/CO*2值A(chǔ) 值A(chǔ) 值陰性A值2.110.1

16、800.0500.1051.7120.1900.0500.1051.8130.1800.0500.1051.7140.1850.0500.1051.7650.1950.0500.1051.8660.2050.0500.1051.9570.2150.0500.1052.0580.1700.0500.1051.6290.4730.1000.2102.25100.1400.0500.1051.33110.2150.0500.1052.05120.2050.0500.1051.95130.1800.0500.1051.71140.1700.0500.1051.62150.1160.0500.1051.

17、10160.1850.0500.1051.76170.2050.0500.1051.95180.1700.0500.1051.62190.1900.0500.1051.81200.2000.0500.1051.90*1 表中所列A值為雙份測定的均值（） *2 S/CO：S為樣本（或質(zhì)控血清）A值，CO為cut-off值。S/CO1.0, 樣本判為陽性；S/CO1.0, 樣本判為陰性。71*1 表中所列A值為雙份測定的均值 *2 S/CO：S為樣本（或質(zhì)控血清）A值，CO為cut-off值S/CO1.0, 樣本判為陽性；S/CO1.0, 樣本判為陰性計算20個質(zhì)控血清的S/CO值的均值，標(biāo)準(zhǔn)差

18、(s) 和變異系數(shù)（cv）: 平均值=1.78 s=0.25 cv=14.3%72RCVK的s在OCV的 2s值內(nèi)太大應(yīng)找原因，使其向OCV的2s值靠近2. 常規(guī)條件下已知值變異（routine condition variation-known，RCVK） 73一般技術(shù)人員，在常規(guī)檢驗條件下，質(zhì)控血清在常規(guī)檢測樣本中，行20次檢驗結(jié)果計算同OCV法 仍以HBsAg為例，檢測 2ng/ml 的質(zhì)控血清74次數(shù)質(zhì)控血清陰性對照cut-off值S/CO值A(chǔ) 值A(chǔ) 值陰性A值2.110.2500.0500.1052.3820.1800.0500.1051.7130.2900.0500.1052.76

19、40.3100.0500.1052.9550.1600.0700.1471.0960.1500.0800.1680.8970.2700.0500.1052.5780.4000.1000.2101.9090.2700.1200.2521.07100.1000.0900.1890.53110.3530.0500.1053.36120.1600.0700.1471.09130.1100.0400.0841.31140.1200.0300.0631.90150.2700.1200.2521.07160.3500.1100.2311.52170.2200.0900.1891.16180.3700.100

20、0.2101.76190.5000.1500.3151.59200.4100.0900.1892.1775計算S/CO值的均值, 標(biāo)準(zhǔn)差（s）和變異系數(shù)（cv）：平均值=1.39 s=0.76 cv=43.7%這組數(shù)據(jù)中的標(biāo)準(zhǔn)差值變異（0.76）已經(jīng) 3倍于OCV的標(biāo)準(zhǔn)差值（0.25），不予接受76改進實驗條件后（例如校正加樣器，糾正洗板操作，調(diào)正溫育溫度等），重新進行RCVK的測定 77次數(shù)質(zhì)控血清陰性對照cut-off值S/CO值A(chǔ) 值A(chǔ) 值陰性A值2.110.1800.0500.1051.7120.1900.0500.1051.8130.2000.0500.1051.9040.2280.

21、0600.1261.8150.1370.0600.1261.0960.2210.0500.1052.1070.1500.0500.1051.4380.1700.0500.1051.6290.1800.0400.0842.14100.1500.0500.1051.43110.2000.0500.1051.90120.1420.0500.1051.35130.2100.0500.1052.00140.2210.0500.1052.10150.1800.0500.1051.71160.1900.0500.1051.81170.1600.0500.1051.52180.2210.0500.1052.1

22、0190.2100.0500.1052.00200.1800.0500.1051.7178計算S/C 值的均值，標(biāo)準(zhǔn)差（s）和變異系數(shù)（cv）：平均值=1.76 s=0.30 cv=16.7%改進后RCVK數(shù)據(jù)接近于OCV數(shù)值，標(biāo)準(zhǔn)差值（0.30）有明顯改善，已接近OCV的標(biāo)準(zhǔn)差值 （0.25），符合要求79RCVK標(biāo)準(zhǔn)差值比OCV的小，重新測RCVK標(biāo)準(zhǔn)差值比OCV大。通過質(zhì)控，控制各項條件使RCV的數(shù)據(jù)盡可能接近OCV值 803.常規(guī)條件下未知值變異的測定(routine condition variation-unknown, RCVU) 不知質(zhì)控血清的定值；或在操作者不知哪一份是質(zhì)控血清的條件下進行常規(guī)檢驗，以排除操作者的主觀性 814.質(zhì)控圖82217.40.160 0.050 0.1051.520 227.70.190 0.050 0.1051.810 237.80.200 0.050 0.1051.900 247.110.228 0.060 0.1261.810 257.120.139 0.060 0.1261.100 267.150.221 0.050 0.1052.100 277.160.150 0.050 0.1051.430 287.180.170 0.050 0.105