藥品質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)章制度

1、K1+478K1+478K1+568段左側(cè)片石混凝土擋土墻 頁腳內(nèi)容二、審方人員應(yīng)由具有藥師以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。三、審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方 醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)及超劑量等情況，就向顧客說明情況, 經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。四、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。五、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無誤后，調(diào)配及核對(duì)人 均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。六、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、數(shù)量。七、中藥飲片的質(zhì)量管理和調(diào)配，應(yīng)符合醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范要求，不錯(cuò) 斗、串斗，不生蟲、霉變。八、處方藥必須憑處方銷

2、售，并做好記錄，處方留存按規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)院拆零藥品管理制度一、拆零藥品是指藥房銷售藥品的最小單元不能明確說明藥品名稱、規(guī)格、用法、 用量、有效期等內(nèi)容的藥品。二、藥品拆零應(yīng)集中存放，盛器應(yīng)保持原包裝標(biāo)簽。三、藥房應(yīng)設(shè)專門的拆零專柜，須配備基本的拆零用具：藥匙、有蓋方盤、服藥 袋、一次性手套、口罩、75%酒精棉球。四、藥劑人員調(diào)配處方拆零時(shí)，不得裸手直接接觸藥品，工作環(huán)境、使用工具應(yīng) 定期清洗或消毒，并有記錄。調(diào)配、拆零藥品，應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立相對(duì)獨(dú)立的場所或 專用操作臺(tái)，并保持清潔衛(wèi)生，防止污染藥品。五、直接接觸拆零藥品的包裝材料或容器應(yīng)清潔衛(wèi)生，并在包裝袋上標(biāo)明藥品通 用名稱、規(guī)格、用法、用量、批

3、號(hào)、有效期、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、調(diào)配日期等內(nèi)容。六、拆零后的剩余藥品裝入原瓶密閉，放入拆零專柜。七、拆零計(jì)量、計(jì)價(jià)要準(zhǔn)確無誤，不得損害病人的利益。八、計(jì)算工具、調(diào)劑工具、包裝用品應(yīng)保持齊全、完好、衛(wèi)生。九、拆零藥品要注意其有效期，超過有效期的藥品不得銷售。拆零藥品不得混批 包裝，拆零藥品原包裝應(yīng)保存至該被拆藥品使用完畢。十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人要對(duì)拆零的藥品進(jìn)行監(jiān)督，嚴(yán)防混藥的現(xiàn)象發(fā)生。十一、對(duì)拆零的藥品要隨時(shí)嚴(yán)格的登記，登記的內(nèi)容為：拆零日期、品名、劑型、 規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、售完時(shí)間等內(nèi)容，其記錄至少應(yīng)保存一年。藥品出庫和發(fā)放制度一、為規(guī)范藥品出庫管理，杜絕不合格藥品流出，根據(jù)藥品管

4、理法山東省藥 品使用條例等法律法規(guī)規(guī)定，特制定本制度。二、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。三、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。四、保管人員發(fā)貨完畢后，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員應(yīng)根據(jù)蓋有財(cái)務(wù)公章的銷售 清單核對(duì)購貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、批號(hào)、有效期等項(xiàng)目內(nèi)容和外 觀質(zhì)量后，并檢查包裝的質(zhì)量狀況，方可出庫。五、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理:1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。六、下列藥品不準(zhǔn)出庫：1、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、

5、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品;2、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售;3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種;4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種;5、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。票據(jù)和憑證管理制度一、為加強(qiáng)醫(yī)院藥品購進(jìn)票據(jù)和憑證管理，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí) 施條例、山東省藥品使用條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)和規(guī)章， 制定本制度。二、票據(jù)和憑證指證明所使用藥品購進(jìn)、銷售合法性的原始證明材料，包括發(fā)票、 隨貨同行單據(jù)等。三、從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索要標(biāo)明供貨單位名稱、 藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。四、購進(jìn)的藥品應(yīng)

6、做到票、帳、貨相符，票據(jù)應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年， 但不得少于3年。有關(guān)設(shè)施設(shè)備使用和維護(hù)管理制度一、為保證設(shè)備安全正常運(yùn)行，做到正確使用、精心維護(hù)，使設(shè)備經(jīng)常處于完好 狀態(tài)，以滿足藥品特性要求，特制定本制度。二、本院設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作進(jìn)行檢查、監(jiān)督、考評(píng)與管理， 各操作崗位負(fù)責(zé)所用設(shè)備的維護(hù)和管理。三、操作人員必須熟悉和掌握儀器、儀表的校驗(yàn)及性能和使用方法，并嚴(yán)格按操 作規(guī)程進(jìn)行操作。四、新購置的儀器，均先經(jīng)法定計(jì)量部門校驗(yàn)后方可使用。所有的檢驗(yàn)儀器和儀表，均應(yīng)按校驗(yàn)周期進(jìn)行校正檢定，并取得合格證，不合格的應(yīng)停止使用。五、設(shè)備檢修應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行，做到安全、經(jīng)濟(jì)、合理。六、對(duì)

7、數(shù)量較大的儀器、設(shè)備，應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容應(yīng)包括購進(jìn)票據(jù)、使用說 明、維護(hù)記錄、修理記錄、鑒定記錄等內(nèi)容。特殊管理藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和使用的規(guī)定一、為加強(qiáng)對(duì)麻、毒、精、放等特殊藥品的管理，規(guī)范特藥使用行為，根據(jù)藥 品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法等有關(guān) 規(guī)定，制定本制度。二、購進(jìn)毒性藥品、精神藥品、危險(xiǎn)藥品的，先報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)，采購時(shí)有兩 人以上進(jìn)貨、押運(yùn)。三、嚴(yán)格把好入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核關(guān)，建立雙人驗(yàn)收、保管、發(fā)貨、核對(duì)等制度。 嚴(yán)防發(fā)錯(cuò)、流散、丟失，嚴(yán)禁與其他藥品混放，做到專柜雙鎖，雙人負(fù)責(zé)保管，做 好藥品驗(yàn)收記錄，帳物必須相符。四、危險(xiǎn)藥品貯于危險(xiǎn)藥品倉庫，

8、加強(qiáng)溫濕度管理，庫內(nèi)通風(fēng)降溫設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常, 發(fā)現(xiàn)不利于儲(chǔ)存的因素和隱患，做到及時(shí)采取措施、及時(shí)整改。五、注意安全操作，搬運(yùn)危險(xiǎn)藥品時(shí)做到輕拿輕放，防止震動(dòng)、碰擊、磨擦、重 壓和傾倒。六、嚴(yán)禁煙火，配備消防和防盜設(shè)施、設(shè)備，并定期檢查消防和防盜設(shè)施、設(shè)備 安全性能。七、毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。二類精神藥品每次處方不超過七 日常用量，由具有兩名藥師以上技術(shù)職稱的人員審方、配方，雙簽名后方可發(fā)出，做好藥品銷售記錄，處方保留二年備查。八、本制度責(zé)任人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)負(fù)責(zé)特殊管理藥品、危險(xiǎn)藥品 購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和銷售表格及臺(tái)帳督促落實(shí)。不合格藥品管理制度一、為嚴(yán)格不合格藥

9、品的質(zhì)量管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出，確保消費(fèi)者用 藥安全有效，根據(jù)藥品管理法藥品流通監(jiān)督管理辦法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范的要求，特制定本制度。二、設(shè)立不合格藥品存放處，有明顯標(biāo)志（紅色），專人專帳管理。三、不合格藥品的界定:1、內(nèi)外包裝不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的藥品;2、藥監(jiān)部門通告不合格的藥品;3、超過有效期的藥品;4、檢驗(yàn)部門出具不合格檢驗(yàn)報(bào)告書的藥品。四、驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格或懷疑有質(zhì)量問題的藥品，經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)，有權(quán)拒收。五、對(duì)藥監(jiān)部門抽查不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)按規(guī)定處理并做好處理記錄。六、明確為不合格的藥品仍繼續(xù)銷售的，按崗位責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造 成嚴(yán)重后果的依法予以處罰。七、不合格藥品的

10、報(bào)損、銷毀按照不合格藥品處理程序辦理，不得擅自銷毀 不合格藥品。八、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、及銷毀要有完善的手續(xù)和記錄，并按程序 和要求逐級(jí)上報(bào)。人員培訓(xùn)和健康查體制度一、為保證使用藥品質(zhì)量，維護(hù)患者合法權(quán)益，根據(jù)藥品管理法、山東省藥 品使用條例等法律要求，特制定本制度。二、藥劑科應(yīng)負(fù)責(zé)全體從藥人員的教育培訓(xùn)和健康查體工作。三、藥品從業(yè)人員應(yīng)定期接受藥劑科室組織的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括藥事法規(guī)、專 業(yè)知識(shí)，并建立培訓(xùn)檔案，內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及參加的人員。四、直接接觸藥品的工作人員，每年必須體檢一次，持體檢合格證方可繼續(xù)留在 本崗位工作。五、在工作中如有身體不適或外傷要及時(shí)報(bào)告管

11、理人員，并到醫(yī)療部門檢查治療。一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病等不符合經(jīng)營藥品要求的，醫(yī)院將及時(shí)將其調(diào)離工作崗位，絕 不能繼續(xù)從事直接接觸藥品的工作或與之相關(guān)的工作。六、因病離崗的工作人員在疾病痊愈、身體恢復(fù)健康以后，要持有醫(yī)生開具的健 康合格證明方可重新上崗。七、工作人員工作期間必須穿工作服、戴工作帽、著裝整齊，對(duì)用手直接接觸的 藥品應(yīng)戴手套、口罩、防止污染。八、應(yīng)建立從藥人員健康檔案。包括人員體檢表、體檢結(jié)論、處理意見等內(nèi)容。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度一、為加強(qiáng)對(duì)上市藥品的安全監(jiān)管，確保人體用藥安全有效，根據(jù)藥品管理法、山東省藥品使用條例、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，制定本制度。二、醫(yī)院成立藥品不良反

12、應(yīng)監(jiān)測小組，由藥劑科負(fù)責(zé)我院日常藥品不良反應(yīng)報(bào)告 監(jiān)測工作。三、醫(yī)院設(shè)專（兼）職人員負(fù)責(zé)我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的具體工作。負(fù)責(zé) 本院所用藥品不良反應(yīng)事件的情況收集、記錄、上報(bào)工作。四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組應(yīng)指導(dǎo)臨床醫(yī)師填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，盡早發(fā)現(xiàn) 醫(yī)院使用的各種藥品的不良反應(yīng)。及時(shí)向醫(yī)務(wù)人員通報(bào)有關(guān)藥品的不良反應(yīng)，以保 障患者用藥安全。五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員負(fù)責(zé)與本地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的通聯(lián)，并用網(wǎng)絡(luò)填 報(bào)我院的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表。監(jiān)測員相對(duì)保持穩(wěn)定。（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員的業(yè)務(wù)受藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)；（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員應(yīng)具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)。且必須參加國家和 省市食品藥品監(jiān)督管理局組織的與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作相關(guān)的法律、法規(guī)和技術(shù) 培訓(xùn)；同時(shí)在院內(nèi)作好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作相關(guān)的法律、法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)、宣傳。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員應(yīng)積極主動(dòng)與科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員聯(lián)系，收集藥品不良反 應(yīng)事件病歷報(bào)告，對(duì)一般藥品不良反應(yīng)及時(shí)匯總至醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員對(duì)收集的報(bào)告進(jìn)行記