藥業(yè)公司潔凈區(qū)房間浮游菌動(dòng)態(tài)測試方案

1、藥業(yè)公司潔凈區(qū)房間浮游菌動(dòng)態(tài)測試方案1 儀器：JYQ-浮游菌采樣器（采樣流量100L/min）。2 浮游菌檢測培養(yǎng)皿的準(zhǔn)備培養(yǎng)皿的直徑為90mm15 mm的凹碟，其中所使用的培養(yǎng)基為大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。3測試狀態(tài)3.1動(dòng)態(tài)測試。測試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測試人員數(shù)。4測試時(shí)間4.1動(dòng)態(tài)測試，記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間及測試時(shí)間。5檢測程序5.1儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)基平皿，開動(dòng)儀器使真空泵抽氣，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，時(shí)間不少于5min。然后放入培養(yǎng)基平皿，蓋上蓋子后調(diào)節(jié)采集器。設(shè)定好需采集的升數(shù)和延遲的時(shí)間參數(shù)后，置采樣口于采樣點(diǎn)后（一般A級(jí)潔凈區(qū)，可在離藥物敞口處30

2、cm處設(shè)測點(diǎn)），按“YES”，儀器開始抽空氣采樣。5.2 D級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn)100L，每個(gè)點(diǎn)采樣量為100L/min1min1次。5.3 取樣點(diǎn)選取根據(jù)房間的面積，具體參照N，N表示取樣點(diǎn)的數(shù)量，S表示檢測房間的面積。5.4培養(yǎng)全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在3035培養(yǎng)，時(shí)間不少于2天。每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢查培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。5.5菌落計(jì)數(shù)用肉眼直接計(jì)數(shù)，然后用510倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)注意事項(xiàng)測試用具要做滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。采取一切措施防止

3、人為對(duì)樣本的污染。對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。5.6采樣點(diǎn)數(shù)量及其布置最少采樣點(diǎn)數(shù)如下表最少采樣點(diǎn)數(shù)目：面積（）潔凈度級(jí)別A 、B級(jí)C級(jí)D級(jí)102-32210-2042220-4082240-1001642100-20040103注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積，對(duì)于非單向流潔凈室，指的是房間面積。采樣點(diǎn)的位置工作區(qū)測點(diǎn)位置離地0.8m-1.5 m左右（略高于工作面）；送風(fēng)口測

4、點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30左右；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)。采樣點(diǎn)布置的規(guī)則見下圖（圖4）。最小采樣量浮游菌每次最小采樣量見下表。最小采樣量：潔凈度級(jí)別采樣量（L次）A、B級(jí)1000C級(jí)500D級(jí)100采樣注意事項(xiàng)對(duì)于單向流潔凈室或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室，采樣口向上；布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)盡量避開塵埃較集中的回風(fēng)口；采樣時(shí)，測試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動(dòng)；應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對(duì)樣本的污染；培養(yǎng)皿在用于檢測時(shí)，為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬動(dòng)過程造成的影響，宜同時(shí)進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)，每次或每個(gè)區(qū)域取1個(gè)對(duì)照皿，與采樣皿同法操作，但不

5、需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿（TSA）一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。5.7記錄測試報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：測試者的名稱和地址、測試日期；測試依據(jù)；被測潔凈區(qū)的平面位置；有關(guān)測試儀器及其測試方法的描述：包括測試環(huán)境條件，采樣點(diǎn)數(shù)目以及布置圖，測試次數(shù)，采樣流量，還應(yīng)記錄現(xiàn)場操作人員數(shù)量及位置，現(xiàn)場運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備和數(shù)量、位置。5.8結(jié)果計(jì)算用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。每個(gè)測點(diǎn)的浮游菌平均濃度的計(jì)算，見下式：浮游菌平均濃度（個(gè)3）菌落數(shù)采樣量測定結(jié)果見附件。附件 潔凈區(qū)浮游菌檢測記錄 驗(yàn)證記錄樣張測試依據(jù)GB/T 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法測試狀態(tài) 動(dòng)態(tài)其他測試合格情況溫濕度 壓差 換氣次數(shù)采樣器名稱浮游空氣塵菌采樣器采樣器型號(hào)FKC-1房間名稱測試點(diǎn)編號(hào)采樣量（L）培養(yǎng)后菌落數(shù)（cfu）平均濃度（cfum3）結(jié)果判定房間名稱測試點(diǎn)編號(hào)采樣量（L）培養(yǎng)后菌落數(shù)（cf