藥業(yè)公司潔凈區(qū)表面微生物動態(tài)測試方案

1、藥業(yè)公司潔凈區(qū)表面微生物動態(tài)測試方案1潔凈區(qū)表面微生物測試點選擇對于同一潔凈區(qū)，每個相同的取樣物體在其不同的地方采2個樣。如墻面2個采樣點，地面2個采樣點，潔凈區(qū)主要設(shè)備2個采樣點。2潔凈區(qū)表面微生物測試方法（接觸平皿法）2.1儀器與材料如使用自制培養(yǎng)基，須按照中國藥典2010版藥典制備營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，滅菌制備成Rodac（Replicate Organism Detection and Counting）的培養(yǎng)皿，也可在外購買。2.2取樣表面微生物檢測用于表面菌監(jiān)測，接觸平皿法廣泛應(yīng)用。取樣時，打開碟蓋，無菌培養(yǎng)基表面與去仰面直接接觸，均勻按壓接觸碟底板，確保全部瓊脂表面

2、與取樣點表面均勻充分接觸，接觸約5秒鐘，再蓋上碟蓋。取樣后，需要立即用適當(dāng)?shù)南緞┎潦帽蝗颖砻妫猿埩舡傊?.3培養(yǎng)收好的營養(yǎng)瓊脂接觸碟在3035培養(yǎng)3天，玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基在2328培養(yǎng)5天，以所有采樣點的平均值加和報告最終結(jié)果。2.4結(jié)果判定潔凈區(qū)表面微生物必須符合所選定的評定標(biāo)準(zhǔn)。測定結(jié)果見附件49。12房間溫度的測試（動態(tài)）12.1目的本測試的目的是證明設(shè)施的空調(diào)系統(tǒng)在一定的時間要求內(nèi)，在被測區(qū)域內(nèi)把空氣溫度保持在控制限值范圍內(nèi)的能力。12.2儀器：溫濕度計。溫濕度計要求有有效的校準(zhǔn)證書。12.3程序12.3.1測試前空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)運轉(zhuǎn)，狀況已經(jīng)穩(wěn)定至少1小時后進(jìn)行。12.3.2

3、把工作區(qū)域劃分成等面積的空格。測試點不低于3個。測點數(shù)按表確定：波動范圍室面積50m2每增加20-500m20.52510%RH5增加35|0.5|5|% RH點間距不應(yīng)少于2 m，點數(shù)不應(yīng)少于5個12.3.3溫濕度計設(shè)置在工作高度距設(shè)施的吊頂、墻及地面不少于300。室內(nèi)測點一般布置在以下各處：送、回風(fēng)口處；恒溫工作區(qū)域內(nèi)具有代表性的地點；室中心（沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測此一點）；敏感元件處。所有的測點宜在同一高度，離地面0.8米。也可以根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分別布置在離地不同高度的幾個平面上。測點距外墻表面應(yīng)大于0.5米。12.3.4選擇探測器的位置時適當(dāng)考慮熱源的存在；12.3.5測量

4、時間至少1小時，要求至少每6分鐘讀一次溫度讀數(shù)，并記錄讀數(shù)。12.3.6可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度變化范圍為1826。測定結(jié)果見附表50。13 室內(nèi)濕度的測定（動態(tài)）1目的本測試的目的是證明設(shè)施的空調(diào)系統(tǒng)在一定的時間內(nèi)，在被測區(qū)域內(nèi)把空氣濕度（用相對濕度表示）保持在控制限值范圍內(nèi)的能力。2儀器：溫濕度計。并有有效的標(biāo)準(zhǔn)證書。3程序3.1首先需先完成氣流均勻性試驗，空調(diào)系統(tǒng)的控制裝置調(diào)節(jié)完成，且完全運轉(zhuǎn)并已達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時進(jìn)行。3.2各濕度控制區(qū)至少要在一個位置上設(shè)置濕度傳感器，且有充足的時間讓傳感器穩(wěn)定下來；3.3測量時間至少為6分鐘。3.4濕度測試應(yīng)該與溫度測試一起進(jìn)行。3.5可接受標(biāo)準(zhǔn)相對濕度變化范圍為4565%。測定結(jié)果見附件。附件 表面微生物測試記錄 驗證記錄樣張潔凈