【中藥加工工藝規(guī)程】透骨草工藝標準管理規(guī)程

1、第 PAGE 14頁 共 15 頁題目：透骨草工藝規(guī)程透骨草工藝標準管理規(guī)程編號：YH-21-346制定人： 審核人：批準人：制定日期：年月日版本：02審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立透骨草工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容范圍：透骨草生產(chǎn)工藝的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間標題1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.33.4353.63.7正文品名、規(guī)格品名：透骨草漢語拼音名： Tougucao 規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋炮制依據(jù)：安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019 年版透骨草產(chǎn)品概述:本品為鳳仙花科植物鳳仙花

2、 Impatiens balsamina L.的干燥莖。夏、秋間生長茂盛時采割，除去葉及花果，干燥?！九谥啤?取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，稍潤，切段，干燥?！拘誀睢?本品為不規(guī)則的段。莖干癟皺縮，呈圓柱形，具明顯縱溝，表面黃棕色或紅棕色，節(jié)部膨大，可見互生葉痕；體輕質(zhì)脆，切面可見白色髓或中空。氣微，味微酸?！拘晕杜c歸經(jīng)】 辛、苦，溫。歸肝經(jīng)。【功能與主治】 散風(fēng)祛濕，解毒止痛。用于風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛；外用治瘡瘍腫毒?！居梅ㄅc用量】 1015g，或入丸散；外用適量，煎水熏洗。【處方應(yīng)付】 寫透骨草、鳳仙透骨草均付透骨草?！咀⒁馐马棥?孕婦忌用?！举A藏】 置通風(fēng)干燥處。4、透骨草生產(chǎn)工藝流程圖原藥材(透骨草

3、)入庫凈制外包裝材料外包裝監(jiān)控監(jiān)控內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝洗潤飲用水中轉(zhuǎn)站檢驗監(jiān)控過篩監(jiān)控檢驗監(jiān)控監(jiān)控切制干 燥標準管理規(guī)程題目：透骨草生產(chǎn)工藝規(guī)程編號： YH-21-346 頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.3透骨草生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原料（透骨草）稱量和預(yù)處理從合法定點供貨單位購進原藥材（透骨草），原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在 QA 檢查員的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗，做好

4、校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由原料倉管員進行校正。原藥材（透骨草）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔（預(yù)處理）后， 才能進入凈選處理操作區(qū)，凈選處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：透骨草撿去雜質(zhì)（泥塊、石頭）異物。把凈制處理合格的透骨草放入周轉(zhuǎn)箱，準確稱量半成品和雜質(zhì)，經(jīng) QA 檢查員檢驗合格后，轉(zhuǎn)入洗潤處理區(qū)。凈制崗位職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長檢查簽字，車間主任進行復(fù)核。洗潤工序：嚴格按照洗潤崗位標準操作規(guī)程進行操作。檢查無誤后取透骨草放入洗潤池中用飲用水沖

5、洗干凈后，加飲用水淹沒藥材1015cm 進行浸泡；浸泡時間為1 2 小時至藥材軟化。浸泡期間及時檢查浸泡效果，以免傷水現(xiàn)象發(fā)生。經(jīng) QA 檢驗合格后，用周轉(zhuǎn)箱遞交給切制崗位。洗潤崗職工在洗潤工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。車間主任進行復(fù)核。題目： 透骨草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-346生效日期：年月日版本：02切制工序：切制崗職工嚴格按照切制崗位標準規(guī)程，直切式切藥機標準操作規(guī)程進行操作，在QA 檢查員監(jiān)督下，核對實物是否與半成品遞交單一致。檢查無誤后首先取少量透骨草（約 1kg），試機切制，檢查切制質(zhì)量，合格后方可繼續(xù)進行切制。取潤透透骨草，用直切式藥機進行切切制，切制

6、質(zhì)量標準為：10mm15mm 的段。切制的透骨草不準落地，切制后放入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng) QA 檢查員檢查合格后轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)或中轉(zhuǎn)站。操作工進行清場和清潔切藥機和容器具，填寫清場記錄和生產(chǎn)記錄，在工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字，生產(chǎn)車間主任進行復(fù)核。干燥工序：干燥崗職工嚴格按照干燥崗位標準操作規(guī)程，敞口式熱風(fēng)箱標準操作規(guī)程進行操作，在QA 檢查員監(jiān)督下，核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取切制后的透骨草，用敞口式熱風(fēng)箱進行干燥。干燥溫度：6070，厚度：50 60mm，干燥時間：23 小時。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時檢查干燥品（透骨草）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴格控制干燥溫度

7、，防止透骨草因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。透骨草含水分標準為13.0%。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運轉(zhuǎn)使用。干燥品（透骨草）放涼后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入過篩作業(yè)區(qū)。干燥崗職工清理干凈干燥場地和設(shè)備，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗收，未經(jīng) QA 檢查員檢驗驗收，不準進入中間站或過篩作業(yè)區(qū)。題目：透骨草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-346生效日期：年月日 版本：025.65.6.15.6.25.6.35.6.35.75.7.15.85.8.15.8.25.8.35.8.4過篩工序過篩崗職工嚴格按照過篩崗位標準操作規(guī)

8、程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機標準操作規(guī)程進行操作，在 QA 檢查員監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取干燥后的透骨草，用旋轉(zhuǎn)式篩篩藥機篩去碎未，篩網(wǎng)孔徑為2mm，過篩厚度為 2530mm。過篩合格的透骨草存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，進行準確稱量半成品和藥渣藥末重量，經(jīng) QA 檢查員檢驗合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。過篩崗位職工進行清場和清潔篩藥機及容器具，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理,填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。過篩崗位職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗收，車間主任進行復(fù)核。中轉(zhuǎn)站:中轉(zhuǎn)站必須有專人負責(zé)驗收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產(chǎn)批號等方面作好標志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)

9、箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品（半成品）狀態(tài)標記，領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標簽等。按包裝規(guī)定要求進行稱量分裝、封口、包裝等，（稱量和封口要事先試機、校正）。并在內(nèi)包裝袋外貼標簽。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝外粘貼標簽，藥品名稱、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨包裝，并貼有標簽及標明數(shù)量，隨本批入庫， 包裝過程中 QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。標準管理規(guī)程題目：透骨草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-346生效日期：年月日版本：02根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，入庫待驗，倉

10、庫初驗后，按指定地點按批號、品種分開堆放。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定標準嚴格清場，并填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。包裝職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，組長簽字驗收。5.9成品收率不得低于 85%。6、物料平衡的計算及其平衡限度項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量1 100%95%限度100%原料總投入量過篩過篩后藥材重量廢品量取樣量干燥后藥材重量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料包裝成品重量總廢品量總?cè)恿靠偼读现亓?00%平衡85%限度100%7、成品收率成品收率成品數(shù)量（kg）100%85%原料數(shù)量（kg

11、）8、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次。工序質(zhì)量控點備項目標準頻次安徽省中藥飲片料透骨草制凈透骨草真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報告1、除去雜質(zhì)、異物及非藥用部分。1、淘洗純凈度：外表無泥沙、干凈炮制規(guī)范2019 版安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019 版每批一次2 次/小時潤洗透骨草2、沖洗軟化，彎曲柔軟，切面。安徽省中藥飲片隨時/班炮制規(guī)范2019 版制切透骨草燥干透骨草1、切制操作規(guī)程2、切制質(zhì)量標準片型：段安徽省中藥飲片長度：1015mm炮制規(guī)范2019 版2 次/小時1、干燥溫度控制：60-70范圍內(nèi)2、干燥均勻程度：水分13.0%安徽省中藥飲片3、干燥質(zhì)量標準，防止干燥過程中炮制規(guī)范2019 版2 次/

12、小篩過透骨草在包裝品包裝過火、走色質(zhì)量事故。按規(guī)定標準過篩（過篩標準：用孔徑2mm 篩網(wǎng)過篩處理)。(透骨草)包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令標簽數(shù)量生產(chǎn)指令封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標準合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標準稱重包裝、質(zhì)量標準內(nèi)控標準準確時1 次/批隨時/班每批一次每批一次隨時/班每批一次9、原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率透骨草透骨草統(tǒng)kg30015%包裝材料消耗定額按 300kg 計算、1kg/袋、10kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個3000透骨草標簽張3000編織袋條300按 300

13、kg 計算、2kg/袋、20kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個1500透骨草標簽張1500編織袋條150設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機日生產(chǎn)能力1直線式切藥機QYJ-2001300800kg2敞口式熱風(fēng)箱Yx230-111000kg3旋轉(zhuǎn)式篩藥機SYJ-B14001000kg4磨刀機MDJ-3601-勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉庫倉管員2車間主任1凈制4生產(chǎn)洗潤切制22車干燥2間包裝4清潔員2經(jīng)理1質(zhì)QA2量化驗室主任1部檢驗員3標準管理規(guī)程題目：透骨草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：Y

14、H-21-346生效日期：年月日 版本：02技術(shù)安全及勞動保護技術(shù)安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產(chǎn)，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負責(zé)人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線

15、不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防

16、范措施。題目：透骨草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日編號：YH-21-346版本：02勞動保護根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表：(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0053生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)區(qū)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10615生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH