【中藥加工工藝規(guī)程】桂枝工藝規(guī)程標準管理

1、第 PAGE 9 頁 共 11 頁桂枝工藝規(guī)程標準管理題目：桂枝工藝規(guī)程編號：YH-21-095制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立桂枝工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：桂枝生產(chǎn)加工工藝的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.7品名、規(guī)格品名：桂枝漢語拼音名：guizhi包裝規(guī)格：1kg/袋 、2kg/袋炮制依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 年版一部桂枝產(chǎn)品概述:本品為樟科植物肉桂 Cinnamomum cassi

2、a Presl 的干燥嫩枝。春、夏二季采收，除去葉，曬干，或切片曬干?！拘誀睢抗鹬?切片厚 24mm，切面皮部紅棕色，木部黃白色至淺黃棕色， 髓部略呈方形。有特異香氣，味甜、微辛，皮部味較濃。【性味與歸經(jīng)】辛、甘，溫。歸心、肺、膀胱經(jīng)?！竟δ芘c主治】發(fā)汗解肌，溫通經(jīng)脈，助陽化氣，平?jīng)_降氣。用于風寒感冒，脘腹冷痛，血寒經(jīng)閉，關節(jié)痹痛，痰飲，水腫，心悸，奔豚?！居梅ㄅc用量】310g?！咀⒁狻吭袐D慎用?！举A藏】置陰涼干燥處。4、桂枝工藝流程圖原藥材（桂枝）監(jiān)控入庫監(jiān)控凈制外包裝材料外監(jiān)包裝控監(jiān)控監(jiān)控內(nèi)包裝材料監(jiān)控過篩內(nèi)包裝檢驗標準管理規(guī)程題目：桂枝工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-095生效

3、日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.35.3.15.3.25.45.4.15.4.2生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 桂枝稱量和預處理：從公司規(guī)定的供應商購進原藥材桂枝，原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門放行后，庫管員根據(jù)車間開具的領料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)車間。稱量用的電子磅砰應定期校驗，且有效期內(nèi)，并在已校驗的電子磅砰貼上校驗合格證，稱量使用前應由倉管員進行校正。原藥材應經(jīng)緩沖間脫去外包材或經(jīng)適當清潔（預處理）后，才能進入凈制工序，凈制車間要求衛(wèi)生符合規(guī)定要求，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序:嚴格按照凈制崗

4、位操作規(guī)程進行操作，取桂枝平鋪于揀選臺上，除去雜質(zhì)， 篩去藥屑。把凈制后桂枝和揀出的雜質(zhì)及時稱量重量；雜質(zhì)按生產(chǎn)廢棄物規(guī)定處理； 經(jīng) QA 檢驗合格后，中間產(chǎn)品遞交給包裝工序和中轉(zhuǎn)站。凈制工序操作工及時清場和清潔生產(chǎn)用容器具等，填寫清場記錄和批崗位記錄，班長檢查，車間主任進行復核。中間站：中轉(zhuǎn)站必須有專人負責驗收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產(chǎn)批號等方面作好標志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放半成品，并做好發(fā)放記錄。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標記，包裝崗職工領取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進行稱量

5、，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進行貼標簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。題目：桂枝工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-095生效日期：年月日版本：025.4.35.4.45.4.55.4.65.4.75.4.85.5內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應單獨包裝，并貼有標簽及標明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記

6、錄上填寫有關項目，組長簽字。包裝結束后，按清場規(guī)定嚴格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應通風明亮，安裝排氣、通風、撲塵設備，衡器（電子稱），封口機使用前應進行校正試機，包裝用器具應使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 95%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。(桂枝)項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量包裝成品重量廢品量取樣量包裝100%凈制后飲片重量95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量平衡100%95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品收率100%95.0%工 序質(zhì)量控制點項目標準頻 次原料桂枝真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥

7、檢驗報告書中國藥典2015 年版一部每批一次凈制桂枝除去土未及雜質(zhì)，其雜質(zhì)含量不得超過：2%。內(nèi)控標準每 20 分鐘一次在包裝品分裝、稱重內(nèi)控標準隨時/班包每批一次裝每 20 分鐘一次隨時/班成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次。(桂枝)(桂枝)內(nèi)包裝袋標簽、打印符合規(guī)定封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標準包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標準9.原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率桂枝桂枝統(tǒng)kg3005.0%包裝材料消耗定額按 300kg 計算、1kg/袋、20kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱內(nèi)包裝袋（聚乙烯塑

8、料袋）單位個用量300損耗率0桂枝標簽（不干膠）張3000外包裝袋（編織袋）條150按 300kg 計算、2kg/袋、30kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱內(nèi)包裝袋（聚乙烯塑料袋）單位個用量150損耗率0桂枝標簽（不干膠）張1500外包裝袋（編織袋）條10010.勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設備部經(jīng)理1倉庫經(jīng)理倉管員12生車間主任1產(chǎn)凈制2車包裝4間清潔員1經(jīng)理1質(zhì)量部QA2化驗室主任1檢驗員3標準管理規(guī)程題目：桂枝工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-095生效日期：年月日 版本：02技術安全及勞動保護技術安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產(chǎn)，熟練掌握標準操作規(guī)

9、程的每個操作要領， 不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負責人應對關鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負責人和技術負責人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產(chǎn)設備在使用前應先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結束后，要把設備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設有安全小組，義務消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴禁煙火。電器設備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關。加熱容器，管道要有隔熱保暖設施，防止燙傷

10、。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關領導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴格把關，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。題目：桂枝工藝規(guī)程編號：YH-21-095頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：02勞動保護根據(jù)室溫，定時開

11、動空調(diào)機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。第 PAGE 10 頁 共 11 頁工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12218生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程YH-05-12719生產(chǎn)輔助區(qū)域清潔規(guī)程YH-05-12820生產(chǎn)區(qū)人員更鞋更衣規(guī)程YH