國內(nèi)一次性使用輸液器自動組裝技術應用與發(fā)展趨勢

1、.：.；國內(nèi)一次性運用輸液器自動組裝技術運用與開展趨勢臺州邁得科技制造林軍華各位指點及嘉賓:大家好!很榮幸今天有時機站在這里與大家共同討論國內(nèi)一次性運用輸液器自動化組裝的問題,在座很多都是輸液器行業(yè)的專家、學者,在我的報告當中如有不妥的地方,懇請各位即時提出予以指正.今天我報告的主題為:國內(nèi)一次性運用輸液器自動化組裝技術運用與開展趨勢.在這里,我的報告思緒是:第一部分國內(nèi)輸液器消費現(xiàn)狀國內(nèi)目前消費一次性輸液器廠家約有350家, 每廠每天平均消費14萬支左右，一個廠每月消費1426天=364萬支，全年以十一個月計算共消費：36411個月=4004萬支，全年全國共產(chǎn)：4004萬支350廠家140億

2、支,除滿足國內(nèi)的需求外，出口約占30%,我們從消費現(xiàn)狀以及上下游產(chǎn)業(yè)鏈兩個角度來分析:一.國內(nèi)一次性輸液器消費目前均以人工為主,這種消費方式主要問題是:1)效率低輸液器零部件普通有:塑針組件、滴斗組件、導管組件、靜脈針組件等,大部分零部件為軟質塑料且體積較小,尤其象滴斗、膠帽、導管等容易受外界氣侯要素發(fā)生變形;消費時只能將整條輸液器分成幾個組件分別組合裝配,致使前后工序不延續(xù),消費效率低下.普通的工廠平均每人每天僅能消費輸液器500支左右,效率非常低.2)易呵斥二次污染由于靠大量的人工消費,雖然車間已做了無菌處置,但是由于防護措施需投入大量本錢,而且并不是每個廠家都能嚴厲做到位.還有人員在組裝

3、時由于各種各樣的緣由,容易導致產(chǎn)品的二次污染(如粉塵顆粒、毛發(fā)異物等).3)質量難保證輸液器消費對于一些關鍵部位如涂膠部位和銜接部位,都必需進展相應的檢測, 在人工消費的形狀下,每個人的操作習慣不一，動作熟練程度不一,難免存在一定差別性;而檢測人員由于長時間反復性的檢驗動作,容易產(chǎn)生動作性疲勞，難免出現(xiàn)漏檢、錯檢等情況，使產(chǎn)品出廠100%合格的規(guī)范要求極難到達。另外，輸液器行業(yè)組織作業(yè)人員流動率高，更加不利于質量的穩(wěn)定。雖然輸液器的組裝在質量和組裝速度上都有很高的要求，但是，由于其技術不是很高，組裝工人屬普工性質，在技術上及素養(yǎng)方面難有突破的空間；薪資程度又相對不高，而且在消費過程控制上細部規(guī)

4、那么和限制又較多，所以該行業(yè)很難長期留住熟練工，人員的高流動性直接影響到產(chǎn)品的穩(wěn)定。4)本錢高由于是人工消費,就必需有大面積的干凈消費車間,由于消費的不延續(xù),還需求相當大的倉庫做中轉及儲存?zhèn)}庫;車間內(nèi)部還必需花巨資做無菌處置;隨著勞動力本錢的上升,員工薪資也構成企業(yè)的壓力.以上文當中一個日產(chǎn)14萬支輸液器的工廠來說,需干凈廠房面積1500平方米,配套用房1500平方米 ,每月租金為3萬元(以租廠房為例),干凈廠房無菌處置需投入100萬元,每日運作水電費用4000元,需聘用員工230人,日工資9200元;每支產(chǎn)品需攤入的人工費用為0.1元,制造費用為0.05元,以每支輸液器本錢價0.5元計算，每

5、支產(chǎn)品人工和制造費用占其本錢的30 %.對于單純制外型的輸液器廠家來言,本錢太高.隨著的公布實施，企業(yè)對于員工在保險、賠償?shù)确矫孀龀隽烁用鞔_的要求，這些大大降低了企業(yè)用人的靈敏性，間接性添加了企業(yè)的用工本錢，尤其是在各地的開發(fā)區(qū)及經(jīng)濟相對興隆的區(qū)域。二.一次性輸液器上下游產(chǎn)業(yè)鏈情況一次性輸液器的零部件均為塑料,大多都是靠模具消費的.近些年隨著快速成型技術的開展與成熟,大大降低了塑膠件的研發(fā)周期,加之國家為提升工業(yè)程度,不斷加大對模具研發(fā)、配備企業(yè)的投入,使我國塑膠模具已到達一個較高的程度，只需輸液器廠家在消費過程中嚴厲控制質量,零部件的消費已較好的實現(xiàn)了規(guī)?；?、批量化消費，為裝配自動化技術運

6、用奠定了根底。輸液器的下游即是消費市場,隨著近些年國家的醫(yī)療體制改革,及城鄉(xiāng)人民生活程度的提高,人們的衛(wèi)生保健認識也在逐漸提升,人均醫(yī)療費用每年在以兩位數(shù)的速度增長,對一次性輸液器的需求將會越來越大.第二部分國內(nèi)無菌輸液器綜合需求1)數(shù)量需求按有關權威單位的統(tǒng)計闡明：全國總人口中，每日有千分之五的人生病輸液，門診每年需用的無菌輸液器75億支；同時還有許多長期在醫(yī)院治療的患者，每年需用的無菌輸液器25億支，每年共需輸液器100億支，可見市場需求宏大。2)規(guī)范要求:自2003年度起,國家對一次性運用輸液器規(guī)范征求意見進展修正,從零部件(如滴斗、進氣器件、軟管、維護套等)到包裝都提出了定量的要求,對

7、于過程滅菌處置和檢驗也提出了進一步的要求，而以人工操作的產(chǎn)品消費過程如何完全滿足規(guī)范要求將面臨極大的挑戰(zhàn)。3法律法規(guī)要求為規(guī)范無菌醫(yī)療器械的消費，國家相關部門相繼出臺了、等法律法規(guī)，尤其是規(guī)定了從質量管理方式；消費環(huán)境、設備、規(guī)劃；設備、工裝、工位器具；采購與庫房管理；技術文件管理；消費過程管理；質量保證和質量控制；銷售效力8個工程，34個條款，156個檢查項不包括其它滅菌方法：輻射滅菌。檢查項中確定記錄檢查項11個、重點檢查項24個、普通檢查項121個，在人工操作的消費車間，如何確保每一個細節(jié)都到達這些要求，成為擺在消費廠家面前的難題。在上述的法律法規(guī)中，除了對消費企業(yè)提出了明確的要求外，對

8、于無菌醫(yī)療器消費的監(jiān)管部門也提出了非常明確的要求，如對企業(yè)消費條件的檢查如檢查組織如何成立、現(xiàn)場如何檢查、產(chǎn)品抽驗及檢測、異常情況處置等都做出了明確的規(guī)定。但是，監(jiān)管部門面臨的問題是：依規(guī)定進展檢查能否就能保證企業(yè)消費的產(chǎn)品全部合格？畢竟消費企業(yè)很多，且都是人工操作，各地監(jiān)管掌握寬嚴難以一致而且在消費現(xiàn)場檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)大部分檢查項都合格，唯有部分一處或幾處不合格，如何做斷定？這兩類問題都比較難以處理。第三部分國內(nèi)輸液器市場趨勢1)質量要求越來越高隨著國際及國內(nèi)行業(yè)規(guī)范的提高和醫(yī)療衛(wèi)生知識程度的提升人們對輸液器質量的要求越來越高,如輸液器中顆粒及無菌的要求等.2)品牌道路隨著醫(yī)療器械市場

9、化運作的成熟,品牌所代表的質量與信譽越來越遭到醫(yī)療單位與最終消費者的注重.如何用低本錢消費高質量的產(chǎn)品,如何建立良好的品牌籠統(tǒng)并發(fā)揚品牌的效益,將成為消費廠家的追求重點.3)產(chǎn)品尺寸準確、設計精巧、運用時拆裝方便輸液器運用時包裝易拆易組、設計精巧、而又保證產(chǎn)質量量,直接關系一線醫(yī)護人員的運用評價和病人的直接覺得,企業(yè)必需引起足夠的注重.第四部分一次性輸液器自動化組裝現(xiàn)狀隨著工控技術的開展,自動化已被引入到了各行各業(yè),它以高效、易管理等優(yōu)點日益遭到人們的青睞,尤其是在高污染、高危險、高清潔要求的環(huán)境中更受關注.輸液器產(chǎn)品對于其它產(chǎn)品來說具有相對的穩(wěn)定性,要求無菌消費；產(chǎn)品體形小、數(shù)量多,加之日益

10、昂貴的人力本錢,消費企業(yè)更加需求自動化設備以替代人工消費.自動化設備的研發(fā)屬跨機械、電氣、電子的多專業(yè)的綜合學科,具有投資大、收益慢的特點,做輸液器自動組裝設備還需掌握塑料制品的產(chǎn)品特性.綜合起來難度非常大,所以國內(nèi)消費輸液器的廠家目前均未大規(guī)模自行研發(fā)這類設備;因行業(yè)規(guī)范要求高、前期要求投入大、市場難介入的特點,使國內(nèi)普通的自動化行業(yè)也很難進入這一市場;國內(nèi)輸液器構造相對較復雜與國外輸液器的運用習慣也不一樣,致使國外企業(yè)也未能在該領域獲得勝利.邁得公司是長期努力于醫(yī)療器械自動化研制及消費的高新科技企業(yè)，八年前邁得公司從最初的8個人，從加工擠出及切管設備開場介入自動化行業(yè)，經(jīng)過多年的行業(yè)需求調(diào)

11、查，歷經(jīng)三年的潛心研討，開發(fā)的產(chǎn)品已包括無菌輸液器消費的一切零部件組裝設備,包括:金屬針系列組裝機、導管系列組裝機、三通兩通系列組裝機、塑針系列組裝機等.邁得公司在這幾個機型方面全部已研發(fā)出成熟的系列成套設備,以技術程度和研發(fā)實力來講,目前均走在國內(nèi)同行的前列.第五部分 國內(nèi)一次性輸液器自動化組裝開展趨勢鑒于以上的分析,我們總結出:1)一次性運用輸液器的自動化組裝是一種必然的開展趨勢,但在開展的過程上將是先部分組件自動化組裝,再多機連線構成整條輸液器自動化組裝線.由以上四個部分的分析我們可以看出：只需將一次性輸液器實現(xiàn)自動化組裝才干滿足企業(yè)對效率、本錢、質量的要求，才干滿足市場及相關法律法規(guī)的

12、要求。但是自動化的開展有其本身的規(guī)律性：由簡單至復雜；維護人才的培育也需求有一個閱歷積累的過程。從近年來行業(yè)開展的速度來看,一臺組件組裝的自動化設備,平均研發(fā)周期約為6-12個月,整條輸液器的消費開發(fā)的周期最少需三年以上.所以,行業(yè)的趨勢將是把整條的輸液器進展合理的分段,進展部分的自動化組裝,在單機運作順暢的根底上,再研制出整條輸液器的消費設備.2)一次性運用輸液器自動化組裝機的穩(wěn)定性與可靠性將會成為企業(yè)追求的重點一臺性能穩(wěn)定、可靠性高的設備表如今可長時間延續(xù)有效穩(wěn)定運轉、缺點率低.由此可減少企業(yè)的維護本錢、企業(yè)的停機待產(chǎn)時間、企業(yè)的設備投入,反之將會給企業(yè)帶來無盡的費事和浪費.評價一臺自動化

13、組裝設備的穩(wěn)定性與可靠性,主要看其構造設計的合理性、程序編寫的合理性及零配件的性能與適配性.2.1構造設計的合理性構造設計合理是在充分了解產(chǎn)品的特性、掌握機械設備設計原理的根底上,構思出來的科學、合理、精巧的安裝,它能到達動作簡單、高效、順應性強的目的.如滴斗,三通和膠帽的組裝.圖一 組裝前圖二組裝后三通的特性:1)三叉構造,重心偏一邊,出料時不容易定向,抓料時不易準確抓到所須位置2)下端與滴斗連結處,屬錐形構造,插入時須力度大3)中間部分臺階小,定位裝夾比較困難.裝三通時合理的構造如以下圖:本機構上三通采用了紅外感應定位、自動校正、自動定心，自動二次加力的夾具，順應了以上提到的大公差范圍的產(chǎn)

14、品2.2控制程序的合理性僅有好的機械安裝還缺乏以完成裝配,簡約、有效的驅動控制程序才會事半功倍,好的程序來源于好的技術團隊和優(yōu)質的軟件.這一點,邁得公司的做法是：2.2.1工程的整體方案討論時,電氣工程師就積極的界入,在充分了解零部件的特性根底上,方案初始就積極研討機械動作的可行性,簡約性;2.2.2公司會根據(jù)歷史閱歷,給設備配最適宜的控制硬件。2.2.3電氣編程有規(guī)范的分析、編寫、備注闡明等要求。2.2.4 除了設備通電后的動作調(diào)試，在設備出廠前必需經(jīng)2-5萬PCS以上的物料試運轉測試。2.3零配件的性能與適配性一臺自動化設備零配件包括了:五金件、電氣件、氣動件等幾大部分.大到一個設備的控制

15、中心,小至一個螺絲釘,無一不表達其“性能穩(wěn)定與“適配要求,市場上各種零部件琳瑯滿目,何種零部件才是最適宜的,關鍵是把握設備的需求與零部件的功能匹配上.如：在感應器的選擇上，邁得公司普通都是選擇日本基恩士的感應器基恩士產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)以產(chǎn)質量量穩(wěn)定可靠、售后效力及時、全面著稱；雖然價錢1000元左右超越同樣國產(chǎn)感應器價錢10倍以上，但為保證設備運轉，邁得公司還是選擇基恩士產(chǎn)品；在氣缸的選用上，邁得公司普通都是選用SMC的氣缸SMC氣缸以尺寸規(guī)范和壽命長在業(yè)界首屈一指。零件的精挑細選目的就是減少缺點率，舉例闡明：一臺設備平均以1000個零件來算，根據(jù)歷史閱歷，用優(yōu)質零部件每年缺點率為1%，用普通零部件每

16、年缺點率為5%左右，每次缺點排除按1天計算從缺點分析到零部件采購再到改換，用優(yōu)質零部件比用普通零部件每年可節(jié)約時間40天，以設備總價值50萬元2年收回本錢來計算，用普通零部件組裝的設備將會浪費50/2/365*80=5.47萬元,設備運用10年將浪費54.7萬，假設再加上原資料、人力和制造費用將會浪費的更多。所以減少整機的缺點率，就必需從減少零部件的缺點率入手，邁得公司雖然在零部件價錢上高過同類產(chǎn)品，但換來是設備長期穩(wěn)定性；在零件的選擇上公司還注重零部件的通用性，否那么，一旦出現(xiàn)產(chǎn)品更改或晉級，就面臨改換或者是不用要的浪費。設備的穩(wěn)定性與可靠性是邁得公司強迫性的要求工程，以切管機為例，8年來公

17、司共銷售1000余臺，每年的缺點率不到1%，也就是說只需10余臺切管機發(fā)生缺點。這種設備的穩(wěn)定性都是從構造設計、控制程序及零部件的選擇上一步一步著手的。3) 一次性運用輸液器自動化組裝機消費時高質量與高效率將會成為企業(yè)比較的關鍵.廠家在選擇人工消費還是自動化消費時,比較的重點是: 質量、本錢、效率。在選擇何種廠家的自動化設備時除了質量、本錢、效率外,還會加上對原物料的選擇能否過于嚴厲呵斥物料浪費以及能否可以全自動檢測,能否及時晉級等等。3.1產(chǎn)品的順應性輸液器的消費,鑒于塑膠材質的特性:模具會呵斥尺寸超差,天氣會造成變形,裁剪時會呵斥毛刺等問題,這都會給設備設計時帶來難題,仍以三通機為例:滴斗

18、一端內(nèi)徑范圍3.1-3.6mm，三通小端外徑范圍3.1-3.5，冬天和夏天產(chǎn)品收縮呵斥尺寸偏向(普通在0.2mm，且會使三通料彎曲變形，誤差在0.5mm，在組裝時更加容易出現(xiàn)定位難、安裝難、速度慢等問題.邁得公司設計的構造如下:此種構造將順應上述范圍內(nèi)一切的產(chǎn)品,防止了客戶物料的浪費.與國外同類設備相比，邁得公司設備在外觀上沒有顯著的特點，但是因細部構造設計的精巧，使得產(chǎn)品的順應性強，對于普通滴斗、軟管、膠帽、兩通、三通上都有一定的尺寸適用余量范圍滴斗長度誤差可達2MM，對產(chǎn)品的變形上普通也有2-3MM或5度內(nèi)的適用范圍。3.2產(chǎn)品的檢測功能輸液器管理的相關管理制度都提出了一系列的規(guī)范,產(chǎn)品在

19、組裝后能否是一個合格的產(chǎn)品,自動化設備能否直接給出一個客觀的結果,這直接表達設備能否具有更高利用價值的一面.如靜脈針自動組裝機，在將靜脈針裝入葉片后，必需進展針刃口角度的檢測葉片固定于夾具內(nèi)，刃口與葉片角度不在要求的范圍之內(nèi)，直接導致該靜脈針不能運用和尖針的毛刺檢測，假設用人工肉眼檢測，時間一長，一定會出現(xiàn)視野模糊漏檢的景象。但邁得公司引入先進的CCD檢測系統(tǒng)，借助顯微安裝進展檢測、計算、比對，出現(xiàn)不良產(chǎn)品時，可自動感應并分至一邊另行處置，大大節(jié)約了人力并防止了漏檢的景象。3.3產(chǎn)品的晉級選用可晉級設備就可順利處理上述問題，借助專業(yè)設備研發(fā)機構的力量實現(xiàn)部分零組的自動化組裝，提高瓶頸制程的消費

20、效率；培育本公司技術及操作人員；同時積累自動化消費管理閱歷：如對零散件物料的規(guī)格型號的規(guī)范、對消費方案的管理、對物料的控制、對部門間的協(xié)調(diào)等；為更多的單機推行和連線奠定管理根底，也緩解了公司的資金壓力。雖然如今有的企業(yè)在進展自動組裝機的研發(fā)，但由于開發(fā)閱歷的局限性和研發(fā)實力缺乏人力和財力等，但往往僅限于部分零件的組裝，根本無法進展單機連線。邁得公司的做法是：單機自動化消費設備研制時會留意與上一組件和下一組件的再裝配上，為單機連線做好硬件與軟件方面的預備。4)良好的銷售效力體系是自動化組裝機的根本設備的賣出只是完成銷售的第一步,能否被客戶所用,能否即時有效處理客戶運用過程中的問題,才是發(fā)揚設備作

21、用的根本.4.1銷售效力體系良好的售后效力體系:包括設備的安裝調(diào)試效力、設備運轉及保養(yǎng)的問題解答、設備的免費保修期、設備零配件的改換等等.邁得公司在普通的售后效力體系根底上,將銷售效力體系由售后效力擴展到售前和售中。將效力范圍添加了定期咨詢、設備跟蹤調(diào)整(客戶物料發(fā)生變卦時)等內(nèi)容.尤其是設備研發(fā)前期的咨詢，公司一直要求堅持雙向良好的互動氣氛，企業(yè)可向邁得公司咨詢關于設備研發(fā)一切的技術和工藝細節(jié)，公司向客戶明確訊問零部件的性能、特點、組裝要求等，設備的研發(fā)方案也和客戶堅持良好的互動，將純粹的設備銷售變?yōu)轭檰柺絽f(xié)作。4.2客戶端的技術人員及操作人員的培訓簽于自動化設備的專業(yè)性,購買企業(yè)不能夠設備

22、一買來就能熟練開動并順利處理一切運轉中的問題.這就要求自動化設備企業(yè)對客戶技術人員及操作人員進展一系列的設備原理、操作、保養(yǎng)、及常見技術問題排除的培訓.培訓的方式普通有室內(nèi)教材培訓、咨詢、現(xiàn)場示范等方式,邁得公司在此根底上,免費讓客戶派員至公司,從設備的組裝開場,學習設備設計原理、親身體驗裝配及調(diào)試中的問題及處理方法.雖然切管機市場情況闡明邁得公司質量是穩(wěn)定的，但是隨著市場、行業(yè)單位及法律法規(guī)要求的提升，對設備的精準度、適用性、穩(wěn)定性都提出了更高的要求，加上邁得人對產(chǎn)質量量堅持不懈的追求，所以邁得公司仍將提高人的素質放在至關重要的位置。5)為客戶帶來價值增值的自動組裝設備是長期開展的保證自動化

23、設備將客戶的零部件物料經(jīng)過機械安裝完成組裝,只是完成了一個人工替代的動作,為客戶的產(chǎn)品帶來增值效力,做到錦上添花才是長期協(xié)作開展的保證.5.1在產(chǎn)品功能上:經(jīng)過運用更多的感應器及智能設備,添加設備的智能程度,到達加強功能的目的.比如,添加輸液器的識別、報警、計數(shù)等功能.5.2以自動化設備的開展引導并規(guī)范行業(yè)開展,防止客戶盲目投入過多的研發(fā)本錢用于追求外在形體上變化而不是功能上的加強.5.3援用該自動化設備提升客戶在行業(yè)的籠統(tǒng),添加客戶產(chǎn)品品牌的價值.第六部分：結語 無菌醫(yī)療器械在醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)中占有舉足輕重的位置，它關系病患者的身體安康甚至是平安。如今，從人們的安康衛(wèi)生認識、行業(yè)行規(guī)要求及法律法規(guī)等方面都提出了更高的要求。消費符合要求的產(chǎn)品是我們無菌醫(yī)療器械消費單位的責任，同時也只需消費出符合上述要求的產(chǎn)品才干在日益猛烈的市場競爭中立于不敗之地。為了到達這個要求，我們無菌醫(yī)療器械消費企業(yè)除了須注重消費的主體即人的素質的提升外，要注重更加先進