預防接種副反應監(jiān)測(鄧于)

1、預防接種副反應監(jiān)測 無錫市疾病預防控制中心二OO五年五月三十一日1一、背景2疫苗的種類和使用量不斷增加公眾對預防接種的認知日益提高預防接種副反應越來越受到關(guān)注衛(wèi)生部1980年發(fā)布的預防接種后異常反應和事故處理試行辦法為保證預防接種實施的安全性，改善預防接種服務的質(zhì)量，增強公眾對預防接種的信心，亟需開展適合中國國情的預防接種副反應監(jiān)測試點工作。 3二、監(jiān)測目的4（一）監(jiān)測已知預防接種副反應異常增加；（二）發(fā)現(xiàn)新的、少見或罕見的預防接種副反應；（三）發(fā)現(xiàn)導致特定類型預防接種副反應的危險因素；（四）發(fā)現(xiàn)疫苗品種或批號的質(zhì)量問題；（五）重新評價預防接種副反應種類或發(fā)生率增加的某種疫苗的安全性；（六）發(fā)

2、現(xiàn)并防止差錯與事故；（七）改善預防接種服務的質(zhì)量。 5三、預防接種副反應的定義和分類6（一）定義 1、預防接種副反應（Adverse Events Following Immunization，AEFI）是指預防接種后發(fā)生的可能與預防接種有關(guān)的健康損害。 2、群體性預防接種副反應是指兩個以上相同或類似反應在時間、地區(qū)和/或接種的疫苗方面相關(guān)。 7（二）分類 1、疫苗反應：預防接種副反應可因疫苗固有性質(zhì)引起，在正確接種時誘發(fā)； 2、接種程序錯誤：由疫苗儲運、準備或接種實施過程中失誤導致； 3、偶合癥：因受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??； 4、注射反應：可因受種者對注射

3、的恐懼和疼痛而非疫苗引起的生理或心理反應 5、不明原因：有些事件的發(fā)生原因可能難以確定。 8四、預防接種副反應的報告 9（一）應報告的預防接種副反應如下：10（二）報告人 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)是預防接種副反應的責任報告人。 受種者及/或其監(jiān)護人和其他人員也可以報告預防接種副反應。 11（三）報告程序、時間及形式 1、責任報告人發(fā)現(xiàn)預防接種副反應后，城鎮(zhèn)應在6小時內(nèi)、農(nóng)村在12小時內(nèi)通過電話或傳真方式報告接種點所屬縣（區(qū)）級疾病預防控制機構(gòu)，并同時填寫預防接種副反應報告卡。 居?。撼绨矃^(qū)學前街 接種：南長區(qū)長街社區(qū)衛(wèi)生服務站 發(fā)生反應后報告 南長區(qū)疾控中心12 2、縣級疾病預防控制機

4、構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或電話接到預防接種副反應報告后，應立即填寫預防接種副反應報告卡，同時盡快進行調(diào)查核實，填寫預防接種副反應調(diào)查表 。13 3、縣級疾病預防控制機構(gòu)負責收集預防接種副反應報告卡，在調(diào)查處理結(jié)束后24小時內(nèi)將預防接種副反應報告卡和預防接種副反應調(diào)查表錄入預防接種副反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，并于每月6日前將監(jiān)測數(shù)據(jù)庫報市疾控；如當月未發(fā)生預防接種副反應，各級應進行“零”報告。 14 4、如出現(xiàn)死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性預防接種副反應或引起公眾高度關(guān)注的事件時，報告人應在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在縣級疾病預防控制機構(gòu)報告；縣級疾病預防控制機構(gòu)接到報告后，應立即派人對事件進行調(diào)查核實，并在接到報告后2

5、小時內(nèi)向縣級衛(wèi)生主管部門和市級疾病預防控制機構(gòu)報告。15上述情況如符合藥品不良反應和監(jiān)測管理辦法的有關(guān)規(guī)定，應同時按照要求進行報告。如符合突發(fā)公共衛(wèi)生事件，則應同時按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例要求進行報告。16五、預防接種副反應的調(diào)查17（一）調(diào)查單位縣級疾病預防控制機構(gòu)負責預防接種副反應的現(xiàn)場調(diào)查，必要時，地區(qū)級以上疾病預防控制機構(gòu)可直接參與預防接種副反應現(xiàn)場調(diào)查。發(fā)生死亡、罕見、原因難以確定的，群體性的或引起公眾高度關(guān)注的預防接種副反應，應由地區(qū)級以上疾病預防控制機構(gòu)組織現(xiàn)場調(diào)查。18（二）調(diào)查步驟與內(nèi)容1、證實報告 收集患者病史（或臨床記錄）中的資料；根據(jù)病史和書面資料詳細核對病人的反應

6、情況；獲得預防接種副反應報告遺漏的細節(jié)；查明需要包括在調(diào)查中的任何其他病例。192、調(diào)查和收集資料 預防接種副反應的調(diào)查應按照流行病學方法，收集病例的一般情況、現(xiàn)病史、既往史、預防接種史；實驗室檢查結(jié)果、診斷、治療措施和治療結(jié)果等；接種同批疫苗和未接種疫苗的其他人的情況。此外，還需要調(diào)查疫苗、稀釋液、接種器材情況，預防接種過程以及服務情況（同時填寫附錄二）。 203、查找原因 根據(jù)調(diào)查和收集的資料，分析反應是否因疫苗固有性質(zhì)引起，還是由于注射本身引起的；疫苗生產(chǎn)、儲運、接種實施過程中是否存在差錯；受種者是否偶合某種疾病發(fā)病等。4、初步結(jié)論 由縣級以上預防接種副反應診斷小組根據(jù)事件的發(fā)生原因，得

7、出初步結(jié)論，并提出建議。 21（三）撰寫調(diào)查報告 對出現(xiàn)死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性預防接種副反應或引起公眾高度關(guān)注的反應在調(diào)查結(jié)束后，應及時撰寫調(diào)查報告，報告應包括以下內(nèi)容：1、對預防接種副反應的描述；2、對預防接種副反應病例的診斷、治療及實驗室檢查；3、預防接種不良反應事件發(fā)生后所采取的措施；4、預防接種副反應的原因分析；5、對預防接種副反應的初步判定及依據(jù)；6、撰寫調(diào)查報告的人員、時間。22六、預防接種副反應的處理 23（一）發(fā)現(xiàn)預防接種副反應，應積極診治，應報告的幾種預防接種副反應診斷及處理原則參見附錄三。（二）預防接種副反應的鑒定必須通過縣級以上預防接種副反應診斷小組進行。

8、 （三）對有爭議的預防接種副反應處理，參照有關(guān)法律、法規(guī)執(zhí)行。 24七、資料分析 25 通過分析時間上的關(guān)聯(lián)性、流行病學分布、接種疫苗至出現(xiàn)癥狀平均間隔時間及趨勢、報告發(fā)生率與預期發(fā)生率的比較等資料，發(fā)現(xiàn)和識別任何預防接種副反應增加的征兆，找出發(fā)生預防接種副反應的主要原因，提出控制或降低預防接種副反應發(fā)生的方法和措施，為改善預防接種服務質(zhì)量提供科學依據(jù)。26八、預防接種副反應監(jiān)測工作的評估27（一）報告的及時性和完整性 分析預防接種實施單位或疾病預防控制機構(gòu)的報告，評價預防接種副反應是否在規(guī)定時限內(nèi)報告，報告內(nèi)容是否全面、正確。未發(fā)生預防接種副反應時是否按規(guī)定做“零”病例報告。 28（二）調(diào)查

9、的及時性和完整性 分析預防接種實施單位或疾病預防控制機構(gòu)的調(diào)查資料，評價是否所有的預防接種副反應均在規(guī)定的時限內(nèi)完成調(diào)查；并進一步核實調(diào)查質(zhì)量。 29（三）采取措施的正確性 分析疾病預防控制機構(gòu)對發(fā)生預防接種副反應原因判斷的合理性，評價所采取措施的正確性。 30九、各級的職責31（一）國家級 1、制定全國預防接種副反應的監(jiān)測工作指南； 2、對承擔預防接種副反應監(jiān)測工作的省級人員的師資培訓； 3、督導下級對預防接種副反應監(jiān)測工作的實施； 4、評價預防接種副反應監(jiān)測系統(tǒng)的工作質(zhì)量；5、定期對預防接種副反應監(jiān)測系統(tǒng)報告資料進行分析，向衛(wèi)生部、有關(guān)部門和各省報告或反饋； 6、協(xié)助省級調(diào)查處理預防接種副

10、反應。 32（二）省級 1、制定本省預防接種副反應的監(jiān)測方案； 2、對省內(nèi)承擔預防接種副反應監(jiān)測工作的地區(qū)、縣級人員的培訓； 3、督導下級對預防接種副反應監(jiān)測工作的實施； 4、評價預防接種副反應監(jiān)測系統(tǒng)的工作質(zhì)量；5、定期對預防接種副反應監(jiān)測系統(tǒng)報告資料進行分析，向省級衛(wèi)生主管部門和各地區(qū)報告或反饋； 6、協(xié)助地區(qū)級調(diào)查處理預防接種副反應。 33（三）地區(qū)級 1、對轄區(qū)內(nèi)承擔預防接種副反應監(jiān)測工作人員的培訓；2、督導下級對預防接種副反應監(jiān)測工作的實施；3、組織對死亡、罕見、原因難以確定的，以及群體性的或引起公眾高度關(guān)注的預防接種副反應的調(diào)查處理；4、分析轄區(qū)內(nèi)預防接種副反應監(jiān)測系統(tǒng)的報告和調(diào)查的及時性、完整性、準確性，確保監(jiān)測系統(tǒng)的正常運轉(zhuǎn)；5、接受和組織對下級單位不能確認的預防接種副反應的會診，必要時請上級專家協(xié)助； 6、定期對預防接種副反應監(jiān)測系統(tǒng)報告資料進行分析，向地區(qū)級衛(wèi)生主管部門和各縣報告或反饋。 34（四）縣級 1、對轄區(qū)內(nèi)預防接種實施單位/醫(yī)療機構(gòu)承擔預防接種副反應監(jiān)測工作人員的培訓；2、督導下級預防接種副反應監(jiān)測工作的實施；3、收集轄區(qū)內(nèi)預防接種實施單位/醫(yī)療機構(gòu)及有關(guān)人員報告的預防接種副反應報告卡和個案調(diào)查表，并