藥品不良反應(yīng)以及不良反應(yīng)報告

1、關(guān)于藥品不良反應(yīng)及不良反應(yīng)報告第一張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月第一章藥品不良反應(yīng)基本理論藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良事件發(fā)生的可能原因第二張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月 藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)按照衛(wèi)生部第81號令， 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（第六十三條）第一款本辦法下列用語的含義：藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)叫做藥品不良反應(yīng)，簡稱ADR 。第三張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)：在藥理學(xué)中，指某種藥品導(dǎo)致的軀體及心理副反應(yīng)、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等非治療所需的反應(yīng)?？梢允穷A(yù)

2、期的毒副反應(yīng)，也可以是無法預(yù)期的過敏性或特異性反應(yīng)。 第四張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月一，藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念變態(tài)反應(yīng)也叫超敏反應(yīng)，是指機體對某些抗原初次應(yīng)答后，再次接受相同抗原刺激時，發(fā)生的一種以機體生理功能紊亂或組織細胞損傷為主的特異性免疫應(yīng)答。人們?nèi)粘Ｓ龅降钠つw過敏，皮膚騷癢、紅腫，就是一種變態(tài)反應(yīng)。 第五張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月第二 章藥品不良事件發(fā)生的可能原因 藥品種類繁多，用藥途徑不同，體質(zhì)又因人而異。因此， ADR發(fā)生的原因也是復(fù)雜的。ADR發(fā)生有時也可引起藥源性疾病，除少數(shù)人自服藥品外，藥物不良反應(yīng)主要由醫(yī)生給藥所引起，所以有些藥源性疾病也屬醫(yī)源

3、性疾病。雖然有些藥品不良反應(yīng)較難避免，但相當一部分是由于臨床用藥不合理所致，如阿司匹林是公認的比較安全的常用藥品，但久服可引起胃腸道出血，誘發(fā)胃潰瘍，使胃潰瘍惡化，導(dǎo)致潰瘍出血、穿孔，長期服用還可引起缺鐵性貧血，少數(shù)病人可引起粒細胞及血小板減少。ADR 的產(chǎn)生有多種原因： 第六張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月藥源性疾病 第一類是由于藥品副作用、劑量過大導(dǎo)致的藥理作用或由于藥物相互作用引發(fā)的疾病。這一類疾病是可以預(yù)防的，其危險性較低。 第二類為過敏反應(yīng)或變態(tài)反應(yīng)或特異反應(yīng)。這類疾病較難預(yù)防，其發(fā)生率較低但危害性很大，常可導(dǎo)致病人死亡。 影響藥源性疾病的因素一方面與病人本身狀況有關(guān)，如年

4、齡、營養(yǎng)狀況、精神狀態(tài)、生理周期、病理狀況等另一方面與醫(yī)藥人員在用藥過程中不當有關(guān)，如過量，長期用藥、不恰當使用藥品、多種藥品的混用等 。第七張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應(yīng)發(fā)生的可能原因 一，藥品方面的原因1）藥理作用：很多藥品在應(yīng)用一段時間后，由于其藥理作用，可導(dǎo)致一些不良反應(yīng)， 例如，長期大量使用糖皮質(zhì)激素能使毛細血管變性出血，以致皮膚、粘膜出現(xiàn)瘀點，瘀斑，同時出現(xiàn)類腎腺上皮質(zhì)功能亢進癥。2）藥物的雜質(zhì)：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)，亦常滲入賦形劑等，如膠囊的染料常會引起固定性皮疹。青霉素過敏反應(yīng)是因制品中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物質(zhì)引起的

5、。第八張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月3）藥品的污染：由于生產(chǎn)或保管不當，使藥物污染，?？梢饑乐胤磻?yīng)。4）藥物的劑量：用藥量過大，可發(fā)生中毒反應(yīng)，甚至死亡。5）劑型的影響：同一藥物劑型不同。由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥品的吸收與血藥濃度，即生物利用度有所不同，如不注意掌握，即會引起不良反應(yīng)。6）藥品的質(zhì)量問題：同一組成的藥品，可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。如冠心平中的不純物對氯苯酚則是發(fā)生皮炎的原因。氨芐青霉素中的蛋白質(zhì)則是發(fā)生藥疹的原因等。 藥品不良事件發(fā)生的可能原因 第九張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良事件

6、發(fā)生的可能原因 2機體方面的原因1）種族差別：在人類白色與有色人種之間對藥的感受也有相當?shù)牟顒e。甲基多巴所誘發(fā)的溶血性貧血在不同種族間的發(fā)生率是不同的。如進行直接抗球蛋白試驗時，服用此藥的高加索人則15%出現(xiàn)陽性，而服用此藥的印第安人和非洲人以及中國人都未發(fā)生陽性。解熱消炎劑異丁苯酸在英國則多出現(xiàn)損傷，而在日本則比較少見等。第十張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良事件發(fā)生的可能原因 2）性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2。西咪替丁可引起男性乳房發(fā)育。男性服用氟喹諾酮類藥物的不良反應(yīng)明顯高于女性 第十一張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良事件發(fā)

7、生的可能原因3）年齡：老年人、少年、兒童對藥品反應(yīng)與成年人不同，例如青霉素，成年人的半衰期為0.55小時，而老年人則為1小時，老年人由于血漿蛋白濃度減少，與藥物結(jié)合能力也降低，如苯妥英鈉與血漿蛋白的結(jié)合率較45歲以下的人低26%，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說，乳幼兒較成人易發(fā)生不良反應(yīng)的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，作用點上藥物作用的感受性較高，且易進入人腦內(nèi)等。ADR發(fā)生率與年齡有關(guān)系。提示：兒內(nèi)科臨床ADR發(fā)生率較高,用藥時應(yīng)慎重。第十二張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良事件發(fā)生的可能原因 老年人肝腎功能減退，對藥物代謝能力下

8、降，腎臟的排泄也較慢。以常用的安眠藥地西泮（安定）為例，隨著年齡的增長，地西泮的半衰期（藥品在血液中最高濃度消除一半所需要的時間）也隨之延長，這就意味著地西泮在老年人體內(nèi)容易造成蓄積，其毒性反應(yīng)率也相應(yīng)增加。地西泮在20歲年輕人體內(nèi)的半衰期為20小時，80歲的老人約為90小時，毒性反應(yīng)率也相應(yīng)從1.9%升至7.1%39%。因此，老年人服地西泮時，可在醫(yī)生指導(dǎo)下酌減 。第十三張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良事件發(fā)生的可能原因4）個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。例如，對水楊酸鈉的不良反應(yīng)就是個體差異。300例男性病人用水楊酸鈉治療，

9、約有2/3的病人在總量為6.513.0g時發(fā)生不良反應(yīng)，但在總量僅為3.25g時，已有不數(shù)病人出現(xiàn)反應(yīng)，也有個別病人在總量達30.0g左右時才出現(xiàn)反應(yīng)，引起反應(yīng)的劑量在不同個體中相差可達10倍。有時，個體差異也影響到藥品作用的性質(zhì)，例如巴比妥類藥物在一般催眠劑量時，對大多數(shù)人可產(chǎn)生催眠作用，但對個別人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡。嗎啡也有類似情況，對個別人不表現(xiàn)抑制作用，而是興奮作用。 第十四張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良事件發(fā)生的可能原因5）病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機體各種功能，因而也能影響藥品作用。例如腹瀉時，口服藥的吸收差，作用小。肝腎功能減退時，可以顯著延長

10、或加強許多藥物的作用，甚至引起中毒。6）血型：據(jù)報告，女性口服避孕藥引起血栓癥，A型較O型者多。7）營養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用，如異煙肼引起的神經(jīng)損傷，當處于維生素B6缺乏狀態(tài)時則較正常情況更嚴重。第十五張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月 藥品不良事件發(fā)生的可能原因 （3）給藥方法的影響：1）誤用、濫用、醫(yī)護藥人員處方配伍不當，病人濫用藥品等均可發(fā)生不良反應(yīng)。2）用藥途徑：給藥途徑不同，關(guān)系到藥品的吸收、分布，也影響藥品發(fā)揮作用的快慢強弱及持續(xù)時間，例如靜脈直接進入血液循環(huán)，立即發(fā)生效應(yīng)，較易發(fā)生不良反應(yīng)，口服刺激性藥物可引起惡心、嘔吐等。 第十六張，PPT共八十二頁，創(chuàng)

11、作于2022年6月藥品不良事件發(fā)生的可能原因 （ 4）用藥持續(xù)時間長期用藥易發(fā)生不良反應(yīng)，甚至發(fā)生蓄積作用而中毒。（5）藥物相互作用聯(lián)合用藥不當，由于藥物的相互作用，不良反應(yīng)的發(fā)生率亦隨之增高，據(jù)報告5種藥并用的發(fā)生率為4.2%，610種為7.4%，1115種為24.2%，1620種為40%，21種以上達45%。（6）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應(yīng)，例如治療嚴重皮疹，停用糖皮質(zhì)激素或減藥過速時，會產(chǎn)生反跳現(xiàn)象。許多因素可增加ADR的發(fā)生，如聯(lián)合用藥、年齡、懷孕、某些疾病、遺傳因素。第十七張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應(yīng)的分類按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、 C

12、型；按嚴重程度分級：可分為輕、中、重度三級；按發(fā)生機制： 可分為A (Augmemed)、 B (Bugs) C (Chemical)、 D (Delivery)， E (Exit)， F (Familial)，G (Genetoxicity)、H (Hypersensitivity)， U (Unclassified)。第十八張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應(yīng)的分類A型(量變型異常):劑量相關(guān)的不良反應(yīng) 是由藥品的藥理作用增強所致，通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。特點：常見劑量相關(guān)時間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)第十九張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于20

13、22年6月藥品不良反應(yīng)的分類B型（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)等。特點：罕見非預(yù)期的較嚴重時間關(guān)系明確第二十張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應(yīng)的分類C型：一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。特點：背景發(fā)生率高非特異性（指藥物）乙烯雌酚陰道腺癌沒有明確的時間關(guān)系潛伏期較長不可重現(xiàn)機制不清第二十一張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月正確認識藥品的不良反應(yīng) ADR藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品) ADR醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯 ADR藥物濫用(吸毒) ADR超量誤用第二十二張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2

14、022年6月藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念 藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。第二十三張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月第三章 醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性醫(yī)院ADR監(jiān)測工作模式探討藥品不良反應(yīng)/事件報告需重點關(guān)注的品種第二十四張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。第二十五張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

15、1.導(dǎo)致死亡； 2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的 第二十六張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。第二十七張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的

16、身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。第二十八張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。 第二十九張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月 醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此決定在實際工作中監(jiān)測的范圍遠遠大于藥品不良反應(yīng)本身！第三十張，

17、PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性第三十一張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應(yīng)的危害性，是藥三分毒”，其實幾乎所有的藥品都可能引起不良反應(yīng)，只是這種不良反應(yīng)的程度和發(fā)生的幾率有所不同。藥品不良反應(yīng)的危害不容小覷。 第三十二張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應(yīng)的危害性藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的必要性 從PPA事件、龍膽瀉肝丸事件、魚腥草事件到欣弗事件，每次都引起社會很大震動，藥品不良反應(yīng)一再給人們敲響警鐘。 第三

18、十三張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月我國法律法規(guī)中相關(guān)要求中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法藥品注冊管理辦法 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定第三十四張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性中華人民共和國藥品管理法（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日執(zhí)行 主席令第四十五號）第七十一條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，

19、必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。第三十五張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月新藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法2010年12月13日衛(wèi)生部審議通過，2011年7月1日起施行第三條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應(yīng)報

20、告和監(jiān)測工作。第三十六張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。第三十七張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月第六十條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人給予行政處分：

21、（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。第三十八張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù)開展ADR監(jiān)測的重要意義第三十九張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月 藥品上市

22、前研究的局限性藥品上市前臨床研究的局限性，其人為因素有 。A研究時間短B研究病例數(shù)少C研究水平低D研究能力差E。研究目的單純 第四十張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月促進臨床合理用藥開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的警惕性和識別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平 開展ADR監(jiān)測的重要意義第四十一張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月 工作背景美國FDA提出風(fēng)險警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書促進臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義第四

23、十二張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月促進臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義第四十三張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月促進臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報（第14期）-2008年7月 警惕頭孢曲松鈉的嚴重過敏反應(yīng) 頭孢曲松鈉臨床使用中應(yīng)注意的問題 第四十四張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月 國家中心對此提出關(guān)注提出安全建議對該品種通報分析、評價清毒、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物魚腥草鮮品過敏性休克暫停該品種為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)開展ADR監(jiān)測的重要意義第四十五張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月具有藥理作

24、用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物促進新藥的研制開發(fā)開展ADR監(jiān)測的重要意義第四十六張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月收集ADR報告 分析 評價 研究 發(fā)布信息 采取措施 避免重復(fù)發(fā)生 齊二藥事件我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國藥品不良反應(yīng)報告制度的重大意義 及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定開展ADR監(jiān)測的重要意義第四十七張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個地點。 處方藥、非處方藥醫(yī)務(wù)人

25、員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開醫(yī)院第四十八張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應(yīng)/事件報告一報告的原則二報告的程序、時限三如何正確填寫四關(guān)聯(lián)性評價第四十九張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月1.報告的原則可疑即報你認為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請盡快報告！第五十張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)； 個人省級食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳W H O國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部2.報告的程序第五十一張，PPT

26、共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月報告的時限-報告單位死亡病例嚴重的或新的一般的及時報告15日之內(nèi)每季度向省、市（自治區(qū)）第五十二張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月報告的時限-報告單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號）第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。 第五十三張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)第五十四張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月易漏項！易錯項3個時間、3個項目、2個盡可能 藥品信息

27、第五十五張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月不良反應(yīng)過程描述3個時間3個項目和2個盡可能 3個時間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時間。 3個項目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個盡可能： 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體； 有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。第五十六張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月報告類型不良反應(yīng)/事件過程描述新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的

28、性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。第五十七張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月報告類型不良反應(yīng)/事件過程描述嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡； 2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的 第五十八張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月不良反應(yīng)/事件過程描述原患疾病 應(yīng)寫標準全稱。 第五十九張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月不良反應(yīng)/事件名稱： 1）明

29、確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要的表現(xiàn)。對于臨床醫(yī)生來說，不良反應(yīng)名稱相當于主訴，為病人用藥后感受最主要的疾苦或最明顯的癥狀和體征。第六十張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月不良反應(yīng)/事件名稱：2）盡量填寫能夠檢索的、規(guī)范的名稱（即在WHO 藥品不良反應(yīng)術(shù)語集中所收錄的名稱）。如通常所說的“ 過敏反應(yīng)” ，在該術(shù)語集中稱“ 過敏樣反應(yīng)” ；俗稱的“ 發(fā)燒” ，規(guī)范名稱應(yīng)為“ 發(fā)熱” 。 第六十一張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況： 1）詳細填寫包括癥狀、體癥、臨床檢驗等相關(guān)內(nèi)容的不良反應(yīng)過程描述，以及對于不良反應(yīng)的處理情

30、況。 2）不良反應(yīng)/事件的開始時間和變化過程要用具體時間，如年月日，不要用“入院后第天”，“用藥后第天等”。 第六十二張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況： 3）不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體。如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴重病例應(yīng)注意生命體征指標（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。 第六十三張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況： 4）與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑

31、某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化，同時要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期第六十四張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品名稱：藥品名稱：同時填寫商品名稱和通用名稱。注意不要把某些習(xí)慣叫法或商品名稱填寫到通用名稱欄。如果沒有或者不知道商品名，填寫“不詳”。 第六十五張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月用法用量 填寫患者實際用藥劑量和給藥途徑。第六十六張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月用藥原因填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細 填寫。例如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注

32、射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。 第六十七張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月不良反應(yīng)/事件的結(jié)果 有治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥、死亡等四種。后兩種需進一步說明。對于死亡情況，要寫直接死因和死亡時間。 本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“治愈”。第六十八張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月對原患疾病的影響不良反應(yīng)/事件對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況選擇。 如果選擇“導(dǎo)致后遺癥”請?zhí)顚懢唧w的表現(xiàn)，如果選擇“導(dǎo)致死亡”請?zhí)顚懼苯铀酪颉?應(yīng)注意避免使用

33、簡稱或俗稱、不規(guī)范名稱。第六十九張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月關(guān)聯(lián)性評價1）報告人和報告單位評價，分別由報告人和報告單位不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)填寫。報告單位簽名填寫本單位不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責人姓名。 2）請務(wù)必評價，并且盡量不要選擇“ 未評價” 或“ 無法評價第七十張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月主要是使用非醫(yī)學(xué)用語；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準確：潰瘍口腔潰瘍 胃腸道反應(yīng)惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染膽囊炎術(shù)后；編輯性錯誤 錯別字；預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫“無/沒病/健康”等。易錯項-第七十一張，PPT共八十二頁，創(chuàng)作于2022年6月不良反應(yīng)過程描述3個時間3個項目和2個盡可能 3個時間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時間。 3個項目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個盡可能： 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體； 有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡