醫(yī)學(xué)專題藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查省藥品認(rèn)證審評(píng)中心二一一年六月2021/7/20 星期二1內(nèi)容藥品檢查工作的開(kāi)展藥品檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的撰寫(xiě)2021/7/20 星期二2藥品檢查工作的開(kāi)展檢查的類型常規(guī)檢查跟蹤檢查特殊檢查2021/7/20 星期二3常規(guī)檢查全面的藥品GMP檢查新建工廠檢查關(guān)鍵事項(xiàng)變更后檢查 新產(chǎn)品或生產(chǎn)線 生產(chǎn)方法的變更 關(guān)鍵人員、設(shè)施或設(shè)備變更（必要時(shí)）2021/7/20 星期二4跟蹤檢查藥品GMP證書(shū)有效期內(nèi)特定要求的檢查常規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)較多問(wèn)題的整改情況的核實(shí)糾偏措施有效性的確認(rèn)2021/7/20 星期二5特殊檢查特定信息專項(xiàng)調(diào)查藥品不良反應(yīng)、召回特殊情況2021/7/20 星期二6檢查員

2、的職責(zé)詳細(xì)的報(bào)告生產(chǎn)和質(zhì)量控制或特定產(chǎn)品評(píng)價(jià)是否符合藥品GMP發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并評(píng)價(jià)缺陷促進(jìn)企業(yè)提高生產(chǎn)和質(zhì)量控制水平促使企業(yè)遵循藥品GMP 糾正特定的偏差2021/7/20 星期二7檢查員的要求遵守道德和行為準(zhǔn)則獨(dú)立的、不違背公眾利益不得同時(shí)兼任檢查員和顧問(wèn)能夠抵御影響決定的干擾因素慎重溝通技巧語(yǔ)言肢體語(yǔ)言2021/7/20 星期二8可能遇到的情況檢查目的事先不清楚預(yù)先通知或不通知被檢查企業(yè)小組成員檢查計(jì)劃2021/7/20 星期二9可能遇到2021/7/20 星期二10可能遇到2021/7/20 星期二11檢查流程2021/7/20 星期二12檢查流程首次會(huì)議根據(jù)檢查計(jì)劃開(kāi)展檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和評(píng)估根據(jù)

3、檢查計(jì)劃回顧檢查進(jìn)程檢查報(bào)告末次會(huì)次進(jìn)行反饋總結(jié) 2021/7/20 星期二13檢查前準(zhǔn)備查閱有關(guān)檔案工廠申報(bào)文件報(bào)告不良反應(yīng)報(bào)告(ADRs)以往的檢查報(bào)告記錄投訴和產(chǎn)品召回情況抽檢結(jié)果（如有可能）2021/7/20 星期二14檢查前準(zhǔn)備檢查清單.xls2021/7/20 星期二15檢查清單結(jié)構(gòu)化詳細(xì)，有檢查時(shí)間的安排要有所有檢查所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)點(diǎn)有用的參考有益于培訓(xùn)檢查員缺點(diǎn)容易導(dǎo)致忽視薄弱環(huán)節(jié)2021/7/20 星期二16檢查清單使用原則遵循但要會(huì)變通在準(zhǔn)備階段使用用來(lái)收集信息和設(shè)計(jì)流程圖準(zhǔn)備報(bào)告和末次會(huì)議2021/7/20 星期二17現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議溝通交流情況企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備的文件（偏差列表、

4、變更列表、質(zhì)量回顧、OOS列表、工藝規(guī)程等）動(dòng)態(tài)安排：生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查分組檢查：工藝、系統(tǒng)；實(shí)驗(yàn)室文件記錄與現(xiàn)場(chǎng)相結(jié)合，穿插進(jìn)行清單控制檢查節(jié)奏把握、不偏離主線18使企業(yè)積極配合，減少時(shí)間浪費(fèi)，提高檢查效率保證檢查的深度和系統(tǒng)性參會(huì)人員簽名單2021/7/20 星期二18檢查模式模式一文件現(xiàn)場(chǎng)文件模式二現(xiàn)場(chǎng)文件現(xiàn)場(chǎng)模式三現(xiàn)場(chǎng)文件建議模式98版模式2021/7/20 星期二19檢查方式舉例生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)文件工藝規(guī)程生產(chǎn)記錄SOPs檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)文件標(biāo)準(zhǔn)SOPs記錄物料現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)文件SOPs記錄臺(tái)帳202021/7/20 星期二20小組成員關(guān)系21主輔主主輔輔注意溝通、交流2021/7/20 星

5、期二21現(xiàn)場(chǎng)檢查不要走的太遠(yuǎn),忘了為什么出發(fā)!以主要目標(biāo)和次要目標(biāo)為基礎(chǔ)進(jìn)行檢查2021/7/20 星期二22次要目標(biāo)著重關(guān)注于在制定檢查計(jì)劃階段中所確定的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域主要目標(biāo)著重關(guān)注首要關(guān)注目標(biāo)外的非關(guān)鍵區(qū)如：記錄沒(méi)有同步填寫(xiě) 設(shè)備儀器的滅菌信息填寫(xiě)進(jìn)檢測(cè)記錄2021/7/20 星期二23高風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重缺陷主要缺陷 中低風(fēng)險(xiǎn)主要缺陷一般缺陷主要目標(biāo)次要目標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)檢查2021/7/20 星期二24現(xiàn)場(chǎng)檢查以質(zhì)量體系和工藝為主線25 廠房設(shè)施與設(shè)備 物料 實(shí)驗(yàn)室控制 其它2021/7/20 星期二25現(xiàn)場(chǎng)檢查始終記住使用系統(tǒng)的方法需要人際交流技巧要能夠發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并識(shí)別出缺陷要學(xué)會(huì)問(wèn)問(wèn)題并能對(duì)回答做出判斷需

6、要雙方的積極參與2021/7/20 星期二26發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的方法前向法（按照產(chǎn)品的生產(chǎn)順序）后向法（選取一批成品往回進(jìn)行追述）隨機(jī)法（按照自己的經(jīng)驗(yàn)隨機(jī)選）2021/7/20 星期二27現(xiàn)場(chǎng)檢查2021/7/20 星期二28現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注企業(yè)SOP出臺(tái)依據(jù)關(guān)注企業(yè)SOP要達(dá)到的目的常規(guī)性SOP說(shuō)理性SOP2021/7/20 星期二29現(xiàn)場(chǎng)檢查提開(kāi)放式的問(wèn)題:什么？為什么？什么時(shí)候？怎樣？哪里？誰(shuí)？沉默是最有力的武器！開(kāi)放式提問(wèn)理由？改變快餐式檢查2021/7/20 星期二30現(xiàn)場(chǎng)記錄要求現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄本-記錄要檢查報(bào)告內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄填寫(xiě)要求.doc求-細(xì)節(jié)和事實(shí) 可信的, 但是要證實(shí)具體，不要概括記

7、錄你看到的細(xì)節(jié)確保準(zhǔn)確坦率2021/7/20 星期二31記錄內(nèi)容接觸的人員文件號(hào)儀器號(hào)項(xiàng)目的標(biāo)識(shí)號(hào)2021/7/20 星期二32現(xiàn)場(chǎng)記錄要求文件使用者的選擇環(huán)境狀況設(shè)施、設(shè)備等的變更區(qū)域的布局明顯的偏差2021/7/20 星期二33檢查報(bào)告撰寫(xiě)小組成員各自寫(xiě)各自的部分組長(zhǎng)總體負(fù)責(zé)所有小組成員簽名2021/7/20 星期二34報(bào)告的內(nèi)容第1部分. 公司概況第2部分. 對(duì)檢查的描述和說(shuō)明第3部分. 觀察到的缺陷第4部分. 結(jié)論和建議附件檢查報(bào)告內(nèi)容2010版GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告.doc2021/7/20 星期二35末次會(huì)議目的對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行交流將檢查的情況告知企業(yè)人員2021/7/20 星期二3

8、6末次會(huì)議準(zhǔn)備匯集發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題嚴(yán)重缺陷一般缺陷主要缺陷2021/7/20 星期二37末次會(huì)議的準(zhǔn)備預(yù)想一些問(wèn)題，進(jìn)行討論和交流檢查組：組長(zhǎng)發(fā)言或推選一個(gè)發(fā)言人確定會(huì)議記錄人2021/7/20 星期二38末次會(huì)議出席人員檢查員觀察員高管代表接受檢查的經(jīng)理和主管，請(qǐng)企業(yè)參會(huì)人員簽名2021/7/20 星期二39可能出現(xiàn)的問(wèn)題詭計(jì) 應(yīng)對(duì)辦法浪費(fèi)時(shí)間 擴(kuò)大檢查岔題 堅(jiān)持計(jì)劃故意激怒 保持平靜特殊情況 記錄、保持觀察爭(zhēng)論不休 認(rèn)可和停止2021/7/20 星期二40可能出現(xiàn)的問(wèn)題詭計(jì) 應(yīng)對(duì)辦法企求同情 表示同情，但繼續(xù)進(jìn)行檢查故意缺席 要求有關(guān)人員人出席故意遺忘 親自去弄清楚2021/7/20 星期二41對(duì)分歧的態(tài)度平靜對(duì)待挑戰(zhàn)討