新型功能發(fā)酵制品公司質量管理方案

1、新型功能發(fā)酵制品公司質量管理方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc111481212 一、 項目簡介 PAGEREF _Toc111481212 h 3 HYPERLINK l _Toc111481213 二、 產業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc111481213 h 6 HYPERLINK l _Toc111481214 三、 構建高質量的供給體系 PAGEREF _Toc111481214 h 9 HYPERLINK l _Toc111481215 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc111481215 h 11 HYPERLINK l _To

2、c111481216 五、 特種設備安全監(jiān)察條例 PAGEREF _Toc111481216 h 12 HYPERLINK l _Toc111481217 六、 產品質量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc111481217 h 14 HYPERLINK l _Toc111481218 七、 質量監(jiān)督抽查制度 PAGEREF _Toc111481218 h 22 HYPERLINK l _Toc111481219 八、 免檢制度 PAGEREF _Toc111481219 h 26 HYPERLINK l _Toc111481220 九、 過程能力 PAGEREF _Toc111481220 h

3、 29 HYPERLINK l _Toc111481221 十、 過程能力的計算和評價 PAGEREF _Toc111481221 h 30 HYPERLINK l _Toc111481222 十一、 控制圖應用的程序 PAGEREF _Toc111481222 h 32 HYPERLINK l _Toc111481223 十二、 控制圖的觀察與分析 PAGEREF _Toc111481223 h 34 HYPERLINK l _Toc111481224 十三、 審核的策劃與實施 PAGEREF _Toc111481224 h 36 HYPERLINK l _Toc111481225 十四、

4、審核的原則與分類 PAGEREF _Toc111481225 h 44 HYPERLINK l _Toc111481226 十五、 質量管理體系認證 PAGEREF _Toc111481226 h 46 HYPERLINK l _Toc111481227 十六、 產品質量認證 PAGEREF _Toc111481227 h 48 HYPERLINK l _Toc111481228 十七、 質量是增強綜合國力的重要途徑 PAGEREF _Toc111481228 h 56 HYPERLINK l _Toc111481229 十八、 質量是人類生活和社會穩(wěn)定的保障 PAGEREF _Toc1114

5、81229 h 58 HYPERLINK l _Toc111481230 十九、 計量工作 PAGEREF _Toc111481230 h 59 HYPERLINK l _Toc111481231 二十、 質量教育與培訓 PAGEREF _Toc111481231 h 66 HYPERLINK l _Toc111481232 二十一、 人力資源配置分析 PAGEREF _Toc111481232 h 71 HYPERLINK l _Toc111481233 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc111481233 h 71 HYPERLINK l _Toc111481234 二十二、 項目風

6、險分析 PAGEREF _Toc111481234 h 72 HYPERLINK l _Toc111481235 二十三、 項目風險對策 PAGEREF _Toc111481235 h 75 HYPERLINK l _Toc111481236 二十四、 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc111481236 h 77 HYPERLINK l _Toc111481237 二十五、 發(fā)展規(guī)劃分析 PAGEREF _Toc111481237 h 86項目簡介（一）項目單位項目單位：xxx有限公司（二）項目建設地點本期項目選址位于xx，占地面積約23.00畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便

7、利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（三）建設規(guī)模該項目總占地面積15333.00（折合約23.00畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積28070.87。其中：主體工程18072.51，倉儲工程5679.96，行政辦公及生活服務設施2458.89，公共工程1859.51。（四）項目建設進度結合該項目建設的實際工作情況，xxx有限公司將項目工程的建設周期確定為12個月，其工作內容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調試、試車投產等。（五）項目提出的理由1、長期的技術積累為項目的實施奠定了堅實基礎目前，公司已具備產品大批量生產的技術條件，并已

8、獲得了下游客戶的普遍認可，為項目的實施奠定了堅實的基礎。2、國家政策支持國內產業(yè)的發(fā)展近年來，我國政府出臺了一系列政策鼓勵、規(guī)范產業(yè)發(fā)展。在國家政策的助推下，本產業(yè)已成為我國具有國際競爭優(yōu)勢的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，伴隨著提質增效等長效機制政策的引導，本產業(yè)將進入持續(xù)健康發(fā)展的快車道，項目產品亦隨之快速升級發(fā)展。培育形成一批具有競爭力的企業(yè)和先進制造業(yè)集群。鞏固提升內外聯(lián)動、東西互濟的產業(yè)發(fā)展優(yōu)勢，區(qū)域布局進一步優(yōu)化。培育一批消費引領能力強的輕工產品品牌。造就一批百億元以上品牌價值企業(yè)，重點產業(yè)集群區(qū)域品牌影響力持續(xù)提升。（六）建設投資估算1、項目總投資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和

9、流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資11046.45萬元，其中：建設投資9156.36萬元，占項目總投資的82.89%；建設期利息118.21萬元，占項目總投資的1.07%；流動資金1771.88萬元，占項目總投資的16.04%。2、建設投資構成本期項目建設投資9156.36萬元，包括工程費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程費用8076.04萬元，工程建設其他費用851.51萬元，預備費228.81萬元。（七）項目主要技術經濟指標1、財務效益分析根據謹慎財務測算，項目達產后每年營業(yè)收入19000.00萬元，綜合總成本費用16089.33萬元，納稅總額1523.94萬元，凈利潤2117.

10、25萬元，財務內部收益率12.82%，財務凈現(xiàn)值-515.37萬元，全部投資回收期6.70年。2、主要數(shù)據及技術指標表主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積15333.00約23.00畝1.1總建筑面積28070.87容積率1.831.2基底面積9659.79建筑系數(shù)63.00%1.3投資強度萬元/畝392.832總投資萬元11046.452.1建設投資萬元9156.362.1.1工程費用萬元8076.042.1.2工程建設其他費用萬元851.512.1.3預備費萬元228.812.2建設期利息萬元118.212.3流動資金萬元1771.883資金籌措萬元11046.453.1自籌資

11、金萬元6221.743.2銀行貸款萬元4824.714營業(yè)收入萬元19000.00正常運營年份5總成本費用萬元16089.336利潤總額萬元2823.007凈利潤萬元2117.258所得稅萬元705.759增值稅萬元730.5210稅金及附加萬元87.6711納稅總額萬元1523.9412工業(yè)增加值萬元5461.7713盈虧平衡點萬元9307.73產值14回收期年6.70含建設期12個月15財務內部收益率12.82%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元-515.37所得稅后產業(yè)環(huán)境分析“十三五”時期，全省經濟社會發(fā)展總體要求是：實現(xiàn)“一個同步”、奮力建設“三區(qū)”、打造一個“高地”。確保到2020年與全國

12、同步全面建成小康社會；構筑國家生態(tài)安全屏障，建設生態(tài)文明先行區(qū)；加快轉變發(fā)展方式，建設循環(huán)經濟發(fā)展先行區(qū)。今后五年，全面建成小康社會要在已確定目標要求的基礎上，努力實現(xiàn)以下新的目標要求。生態(tài)文明建設邁上新臺階。全面落實全國和我省主體功能區(qū)規(guī)劃要求，禁止開發(fā)區(qū)嚴守管制原則，限制開發(fā)區(qū)嚴守控制原則，重點開發(fā)區(qū)嚴守開發(fā)原則。生態(tài)保護與建設取得重大進展，環(huán)境質量不斷改善，對維護國家生態(tài)安全的貢獻更加凸顯。資源循環(huán)利用體系初步建立，能源資源使用效率大幅提高，主要污染物排放得到合理控制，初步形成與生態(tài)文明新時代相適應的體制機制、空間格局、產業(yè)結構和生產生活方式，綠色發(fā)展達到全國先進水平。人們擁有天藍、地綠

13、、水凈的美好家園。經濟保持中高速增長。主動適應和引領新常態(tài)，在提高發(fā)展平衡性、包容性和可持續(xù)性的基礎上，到2020年，實現(xiàn)國內生產總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比2011年翻一番，人均國內生產總值和城鄉(xiāng)居民人均收入與全國平均水平的相對差距有所縮小。財政金融支撐和引領作用不斷優(yōu)化，努力保持財政收入與經濟增長同步，投資效率和企業(yè)效率明顯上升，消費和出口對經濟增長貢獻率明顯提高。高原現(xiàn)代農牧業(yè)產業(yè)體系初步形成，工業(yè)化和信息化融合發(fā)展水平大幅提升，服務業(yè)比重進一步加大。轉型升級取得重大突破，新產業(yè)新業(yè)態(tài)不斷培育，非公有制經濟快速成長，經濟發(fā)展向創(chuàng)新驅動發(fā)展邁出實質性步伐。人民生活水平和質量明顯提升?；A設施和

14、公共服務設施更加完善，基本公共服務均等化達到全國平均水平。教育現(xiàn)代化取得重要進展，勞動年齡人口受教育年限明顯增加。就業(yè)比較充分，社會保障提標擴面，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、免費教育覆蓋面、養(yǎng)老保障水平、住房改善程度等部分民生工作繼續(xù)靠前。中等收入群體人口比重上升，各族群眾生產生活條件不斷改善。國家現(xiàn)行標準下農牧區(qū)貧困人口實現(xiàn)脫貧，貧困縣全部摘帽。公民素質和社會文明程度顯著提高。中國夢和社會主義核心價值觀更加深入人心，愛國主義、集體主義、社會主義思想廣泛弘揚，各民族共同團結奮斗、共同繁榮發(fā)展的思想基礎更加牢固。尊重自然、崇尚科學的現(xiàn)代文明意識和向善向上、誠信互助的社會風尚更加濃厚，人民思想道德素質、科學

15、文化素質、健康素質明顯提高。公共文化服務體系基本建成，文化名省建設邁上新臺階。以“兩彈一星”精神、“五個特別”的青藏高原精神、“人一之，我十之”的實干精神、玉樹抗震救災精神為代表的青海精神不斷弘揚，成為推動經濟社會發(fā)展的重要力量源泉。社會治理水平進一步提升。依法治省取得積極成效，“關鍵少數(shù)”作用得到充分發(fā)揮，全社會法治意識和法治方式普遍樹立。平安青海建設持續(xù)深化，重大決策社會穩(wěn)定風險評估機制不斷完善，各方面各層次利益訴求得到及時反映和協(xié)調，矛盾糾紛得到有效化解，各族群眾的積極性和創(chuàng)造性充分發(fā)揮，正能量得到有效集聚?；鶎咏M織、基礎工作、基本能力建設顯著加強，寺院管理規(guī)范有序，治理體系進一步健全，

16、社會更加和諧穩(wěn)定，民族團結進步事業(yè)走在全國民族地區(qū)前列。各方面制度更加成熟更加定型。重要領域、關鍵環(huán)節(jié)深化改革取得決定性成果，生態(tài)文明制度、醫(yī)療衛(wèi)生體制和司法體制等改革成為全國試點示范，一批改革形成特色和亮點。各領域基礎性制度體系基本形成，治理體系和治理能力現(xiàn)代化取得積極進展。人民民主不斷擴大，法治政府建設不斷深入，司法公信力明顯提高。開放型經濟新體制初步形成，經濟社會發(fā)展活力競相迸發(fā)。構建高質量的供給體系增加升級創(chuàng)新產品。圍繞健康、育幼、養(yǎng)老等迫切需求，大力發(fā)展功能食品、化妝品、休閑健身產品、嬰童用品、適老化輕工產品等。以鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略為契機，積極開發(fā)適應農村市場的產品。培育一批國家級工業(yè)設計

17、中心，壯大一批設計園區(qū)、設計小鎮(zhèn)，支持家用電器、家具、皮革、五金制品、玩具和嬰童用品等行業(yè)設計創(chuàng)新。促進傳統(tǒng)手工藝保護和傳承，發(fā)掘文物文化資源價值內涵，在工藝美術、文教體育用品、禮儀休閑用品等行業(yè)發(fā)展文化創(chuàng)意產品。推動“地方小吃”食品工業(yè)化。提升質量保障水平。推動企業(yè)建立健全質量管理體系，積極應用新技術、新工藝、新材料，提升產品舒適性、安全性、功能性。鼓勵企業(yè)瞄準國際標準提高水平，開展對標達標活動。發(fā)揮質量標桿企業(yè)示范引領作用，開展質量風險分析與控制、質量成本管理等活動，提高質量在線監(jiān)測、控制和產品全生命周期質量追溯能力。建設一批高水平質量控制和技術評價實驗室，提升檢驗檢測水平。強化品牌培育服

18、務。培育會展、設計大賽等品牌建設交流展示平臺，在家用電器、皮革、五金制品、鐘表、自行車、家具、化妝品、洗滌用品、乳制品、釀酒、功能性食品等領域培育一批國際知名品牌。推廣具有中國文化、中國元素、中國技藝的產品，樹立行業(yè)品牌。鼓勵第三方機構加強品牌策劃、評價、宣傳等服務，助力海外商標注冊、品牌國際化推廣，提升品牌影響力。推廣新型商業(yè)模式。鼓勵輕工企業(yè)加快模式創(chuàng)新，構建有跨界融合特點的“商品+服務+文化”組合，聯(lián)合互聯(lián)網平臺企業(yè)向線下延伸拓展，建立品牌與消費者間的深層次連接，形成基于數(shù)字決策的智慧營銷模式。積極運用新技術，推動傳統(tǒng)制造模式向需求驅動、供應鏈協(xié)同的新模式轉型。必要性分析1、現(xiàn)有產能已無

19、法滿足公司業(yè)務發(fā)展需求作為行業(yè)的領先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產品銷售形勢良好，產銷率超過 100%。預計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產流程、強化管理等手段，不斷挖掘產能潛力，但仍難以從根本上緩解產能不足問題。通過本次項目的建設，公司將有效克服產能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎。2、公司產品結構升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產業(yè)升級，公司產品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅動，不斷研發(fā)新產品，提升產品精密化程度，將產品質量水平提升到

20、同類產品的領先水準，提高生產的靈活性和適應性，契合關鍵零部件國產化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領域的國內領先地位。特種設備安全監(jiān)察條例特種設備安全監(jiān)察條例是由國務院第549號令中公布的，條例由2009年1月14日國務院第46次常務會議簽署，自2009年5月1日起實施。條例對特種設備的生產（含設計、制造、安裝、改造、維修、合同）、使用、檢驗檢測及其監(jiān)督檢查都做了具體的規(guī)定。1、特種設備安全監(jiān)察條例主要內容和特點它對特種設備的生產（含設計、制造、安裝、改造、維修）使用、檢驗檢測及其監(jiān)督檢查做了法規(guī)上的要求，并對其事故處理方式和法律責任做了明確規(guī)定。該條例的主要特點如下。（1

21、）強調安全第一。條例強調以預防為主，事先嚴格準入，強化政府監(jiān)管和行政許可措施，確保人民群眾和財產安全。（2）企業(yè)負責。企業(yè)是特種設備安全的第一責任人，條例明確了企業(yè)在特種設備安全方面的權利、義務和法律責任。（3）權責一致。條例嚴格按照“三定”方案的規(guī)定設立特種設備安全監(jiān)督管理部門的職責和權限，依法履行職責，明確了特種設備安全監(jiān)督管理部門的法律責任。（4）統(tǒng)一監(jiān)管。履行WTO承諾，統(tǒng)一進口特種設備和國內特種設備的安全監(jiān)察制度.做到監(jiān)管主體、監(jiān)管制度、監(jiān)管規(guī)范、監(jiān)管收費“四個統(tǒng)一”。對七大類特種設備實行統(tǒng)一立法、統(tǒng)一監(jiān)管。（5）綜合治理。特種設備安全涉及社會各個方面，單靠一個部門不可能做好這項工作

22、，應當發(fā)揮全社會的力量，綜合治理，嚴格監(jiān)督。各級政府及其相關部門、廣大人民群眾、新聞媒體及其他社會中介組織等均有監(jiān)督權、建議權、舉報權。2、特種設備安全監(jiān)察條例的產品范圍根據條例第二條的內容，特種設備是指涉及生命安全、危險性較大的鍋爐、壓力容器（含氣瓶，下同）、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施和場（廠）內專用機動車輛。3、特種設備安全監(jiān)察條例制定的意義（1）制定特種設備安全監(jiān)察條例是為了加強對特種設備的安全監(jiān)察。特種設備是生產和生活中廣泛使用的具有危險性的設備，有的在高溫高壓下工作，有的盛裝易燃、易爆、有毒的介質，有的在高空、高速下運行，一旦發(fā)生事故，會造成嚴重人身傷亡及重大財

23、產損失。因此把監(jiān)察制度法制化已被社會廣泛認可。（2）制定特種設備安全監(jiān)察條例是為了防止和減少事故。特種設備涉及生命安全，危險性較大。特種設備的安全事關人民群眾生命和財產安全，事關社會穩(wěn)定。根據條例規(guī)定，特種設備的生產（含設計、制造、安裝、改造、維修）全過程都要接受國家有關部門安全監(jiān)察，國家特種設備監(jiān)察司每月要把有關特種設備發(fā)生的各類事故進行公布，并追究責任人的刑事責任。（3）制定特種設備安全監(jiān)察條例是為了保障人民群眾生命和財產安全，促進經濟發(fā)展。鑒于特種設備具有危險性的特點和在經濟、社會生活中特殊的重要性，其安全問題得到我國政府的高度重視，并通過立法、采取行政手段等強制措施予以專門的監(jiān)督管理，

24、建立特種設備安全監(jiān)督管理制度，目的是把事故發(fā)生率控制到最低的程度。加強特種設備的安全監(jiān)察，防止和減少事故發(fā)生，保證特種設備的安全運行，就是為了保障人民群眾生命和財產安全，促進經濟的發(fā)展。產品質量監(jiān)督法規(guī)有關產品質量的法律有產品質量法、標準化法、進出口商品檢驗法，也有適用于專門產品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計量器具產品的計量法等。本節(jié)主要介紹常用的產品質量法、食品安全法和藥品管理法。1、產品質量法1993年2月22日第七屆人大常委會第30次會議通過了我國質量領域第一部法律一中華人民共和國產品質量法（以下簡稱產品質量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會

25、議通過了關于修改的決定，當日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產品質量法頒布的意義。產品質量立法能提高全民的產品質量意識，提高我國產品質量的總體水平。法律引導企業(yè)采用先進科學的質量管理辦法，根據產品質量實施獎懲措施，對產品質量進行監(jiān)督抽查及認證制度等能顯著提高全民的產品質量意識，提高我國總體的產品質量。產品質量立法能明確產品的法律責任，保護消費者的合法權益。因為法律規(guī)定如果產品存在缺陷，造成消費者的人身、財產損害，將追究生產者和銷售者的民事責任。產品質量立法能維護社會經濟秩序。國家鼓勵企業(yè)在公開、公平、公正的環(huán)境下進行市場競爭，而假冒偽劣產品能夠破壞正常的社

26、會經濟秩序，在質量法中的罰則中詳細規(guī)定了對生產假冒偽劣產品的處罰措施及法律責任，對不法企業(yè)起到了震懾作用。（2）產品質量法的主要內容。產品質量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調整對象；明確產品質量責任主體并確定其責任的依據；原則規(guī)定了我國產品監(jiān)督管理的體制及有關部門的職責。第二章產品質量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國家為了確保產品質量而采取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施，提出了兩項管理制度：一項是企業(yè)質量體系認證和產品認證；另一項是對產品質量的監(jiān)督抽查制度。同時還規(guī)定了消費者、國家產品質量監(jiān)督部門、檢驗機構的權利和義務。第三章生產者和銷售者的產品質量責任和義務。主要規(guī)定了生產者應

27、當對其生產的產品質量負責，銷售者應當采取措施，保持銷售產品的質量。第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產品存在一般質量問題和產品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規(guī)范行政責任、刑事責任，當違反本法有關規(guī)定時，對責任人員，包括生產者、銷售者、儲運者及企業(yè)負責人、檢驗機構人員、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應的行政責任或刑事責任。第六章附則。規(guī)定了軍工產品的質量管理由中央軍委及有關部門另行制定辦法，以及本法正式開始實施日期。詳細內容請參考閱讀資料中華人民共和國產品質量法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前，我國關于食品的主要法律是食品衛(wèi)生法，隨著我國發(fā)生的一系列食

28、品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，食品衛(wèi)生法已經不能滿足社會發(fā)展的需要，食品安全越來越受到國家和人民的重視。于是中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議于2009年2月28日通過了食品安全法，并于2009年6月1日開始實施。并同時廢除了食品衛(wèi)生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規(guī)定了食品安全風險評估機制，這是食品安全監(jiān)管思路的重大轉變，第一次從法律角度確立和保證風險評估體制的建立，使得對食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學基礎。食品安全法統(tǒng)一了食品安全標準。長期以來我國的食品安全標準不統(tǒng)一、不完整，既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標準，又有農業(yè)部制定的

29、食用農產品質量安全標準和國家質檢總局制定的食品質量標準，還有各相關食品行業(yè)的標準。這些標準導致了政府對企業(yè)難以監(jiān)管。食品安全法）明確了企業(yè)作為食品安全第一責任人，強調事先預防和生產經營過程控制，以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。生產是食品安全的基礎，保障食品安全，必須對食品生產過程實施全過程控制，同時詳細規(guī)定食品生產經營者的進貨索證索票義務。食品安全法強化了各部門在食品安全監(jiān)管方面的職責，完善監(jiān)管部門在分工負責與統(tǒng)一協(xié)調相結合體制中的相互協(xié)調、銜接與配合。關于食品安全由國務院領導食品安全委員會協(xié)調組織，質量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國務院規(guī)定的職責，分別對食品生產、食

30、品流通、餐飲服務活動實施監(jiān)督管理。（2）食品安全法的主要內容。食品安全法總計十章一百零四條內容，各章主要內容如下。第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛(wèi)生要求，也包含食品的營養(yǎng)學要求。并明確了我國食品安全管理的組織機構。第二章食品安全風險監(jiān)測和評估。主要規(guī)定國家建立食品安全風險監(jiān)測制度，國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院有關部門制訂、實施國家食品安全風險監(jiān)測計劃。國家建立食品安全風險評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害進行風險評估。這是基于世界上食品加工合成方法越來越復雜，添加劑的種類也越來越多，因此要建立這樣的風險評估制度。第三章食品安全標準。說明食品安

31、全標準是強制執(zhí)行的標準。除食品安全標準外，不得制定其他的食品強制性標準。國務院衛(wèi)生行政部門應當對現(xiàn)行的食用農產品質量安全標準、食品衛(wèi)生標準、食品質量標準和有關食品的行業(yè)標準中強制執(zhí)行的標準予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國家標準。第四章食品生產經營。規(guī)定了國家對食品生產經營實行許可制度，并對企業(yè)環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質量記錄、標簽等多方面作出了具體規(guī)定。同時，該章還提出了食品召回制度。對原來的食品衛(wèi)生法規(guī)定有較大改動。第五章食品檢驗。提出了對檢驗機構的要求，重點是廢除了原來的免檢制度，明確規(guī)定食品安全監(jiān)督管理部門對食品不得實施免檢。第六章說明了對進出口食品的管理。第七章規(guī)定了對食品安全事

32、故處置的有關規(guī)定。第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級以上地方人民政府組織本級衛(wèi)生行政、農業(yè)行政、質量。監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計劃，并按照年度計劃組織開展工作，縣級以上衛(wèi)生行政、質量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照法定權限和程序履行食品安全監(jiān)督管理職責。因此對食品行業(yè)的監(jiān)督并不根據產品質量監(jiān)督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國藥品管理法由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，并于2001年12月1日起施行。該法對從事藥品的研制、生產

33、、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人都做了明確的法律規(guī)定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強化對藥品的監(jiān)督管理。對藥品實施監(jiān)督管理，需要綜合運用法律的、經濟的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權威性、強制性和穩(wěn)定性的特點，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以來，有關執(zhí)法機關依照藥品管理法和相關配套法規(guī)的規(guī)定，加強了對藥品生產、經營活動的監(jiān)督管理，加大了對藥品監(jiān)督抽查檢驗的力度，依法嚴厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢。藥品管理立法能維護藥品直接使用者的合法權益。法律內容中明確

34、了藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)及醫(yī)療機構在保證藥品質量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務和責任；執(zhí)法機關依法加強對藥品價格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價格形成機制，使藥品價格保持在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導；依法嚴厲懲治生產、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護藥品直接使用者的合法權益。（2）（藥品管理法）的主要內容。藥品管理法總計十章一百零六條內容，各章主要內容如下。第一章總則?？倓t中明確了立法的目的、宗旨、調整對象和藥品管理的執(zhí)法部門。第二章藥品生產企業(yè)管理。規(guī)定了藥品生產企業(yè)的許可要求及生產管理制度要求。第三章藥品經營企業(yè)管理。規(guī)定了藥品經營企業(yè)的許可要求及經營管理制度

35、要求。第四章醫(yī)療機構的藥劑管理。規(guī)定了醫(yī)療機構配制制劑的許可要求及采購、調配、儲藏要求。第五章藥品管理。規(guī)定了藥品研制、臨床試驗、生產要求及藥品的進口要求。第六章藥品包裝的管理。規(guī)定了對直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七章藥品價格和廣告的管理。規(guī)定了對藥品價格的管理要求和對藥品廣告的發(fā)布和宣傳要求。第八章藥品監(jiān)督。規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查的相關規(guī)定。第九章法律責任。規(guī)定了藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法的法律責任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術語及不適用本法的豁免對象。質量監(jiān)督抽查制度1、產品質量監(jiān)督抽查的依據中華人民共和國產品質量法第十五條規(guī)定：國家對產

36、品質量實行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度，對可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，影響國計民生的重要工業(yè)產，品及消費者、有關組織反映有質量問題的產品進行抽查。除了我國的中華人民共和國產品質量法之外，產品質量監(jiān)督抽查管理辦法對產品質量抽查的方法和依據也作了下列明確的規(guī)定。國家質檢總局依據法律法規(guī)、有關標準、國家相關規(guī)定等制定并公告發(fā)布產品質量監(jiān)督抽查實施規(guī)范（以下簡稱實施規(guī)范），作為實施監(jiān)督抽查的工作規(guī)范。組織監(jiān)督抽查的部門，可以根據監(jiān)管工作需要，依據實施規(guī)范確定具體抽樣檢驗項目和判定要求。對尚未制定實施規(guī)范的產品，需要組織實施監(jiān)督抽查時，組織監(jiān)督抽查的部門應當制定實施細則。2、產品質量監(jiān)督抽

37、查的對象根據中華人民共和國產品質量法中的規(guī)定，主要對下面三類產品進行監(jiān)督抽查。（1）可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，主要指食品、藥品、化妝品、電器、醫(yī)療器械、交通工具等。（2）影響國計民生的重要工業(yè)產品。主要指鋼鐵、水泥、計量器具、建材等。（3）有關組織反映有質量問題的產品。這主要是指由消費者在消費過程中提出的假冒偽劣或使用過程中發(fā)現(xiàn)有較大缺陷的產品，這也可能是前兩類的產品。3、產品質量監(jiān)督抽查的類別根據新的產品質量監(jiān)督抽查管理辦法第三條規(guī)定，監(jiān)督抽查分為由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局組織的國家監(jiān)督抽查和縣級以上地方質量技術監(jiān)督部門組織的地方監(jiān)督抽查。國家質檢總局統(tǒng)一規(guī)劃、管理全國監(jiān)督抽查

38、工作；負責組織實施國家監(jiān)督抽查工作；匯總、分析并通報全國監(jiān)督抽查信息。省級質量技術監(jiān)督部門統(tǒng)一管理、組織實施本行政區(qū)域內的地方監(jiān)督抽查工作；負責匯總、分析并通報本行政區(qū)域監(jiān)督抽查信息；負責本行政區(qū)域國家和地方監(jiān)督抽查產品質量不合格企業(yè)的處理及其他相關工作；按要求向國家質檢總局報送監(jiān)督抽查信息。4、產品質量監(jiān)督抽查的實施從2011年2月1日開始實施新的產品質量監(jiān)督抽查管理辦法中聲明中華人民共和國食品安全法及其實施條例對食品監(jiān)督抽查另有相關規(guī)定的，從其規(guī)定。這是由于我國對食品安全日益重視，單獨對食品安全立法，同時對食品產品的監(jiān)督由食品監(jiān)管司根據其相關法規(guī)單獨進行，對監(jiān)督抽查的組織、抽樣、檢驗、異議

39、復檢、結果處理與法律責任都作了具體的規(guī)定。5、監(jiān)督抽查后的結果處理國家質檢總局應當匯總分析監(jiān)督抽查結果，依法向社會發(fā)布監(jiān)督抽查結果公告，向地方人民政府、上級主管部門和同級有關部門通報監(jiān)督抽查情況。對無正當理由拒絕接受監(jiān)督抽查的企業(yè)，予以公布。對監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)的重大質量問題，組織監(jiān)督抽查的部門應當向同級人民政府進行專題報告，同時報上級主管部門。負責監(jiān)督抽查結果處理的質量技術監(jiān)督部門（以下簡稱負責后處理的部門）應當向抽查不合格產品生產企業(yè)下達責令整改通知書，限期改正。監(jiān)督抽查不合格產品生產企業(yè)，除因停產、轉產等原因不再繼續(xù)生產的，或者因遷址、自然災害等情況不能正常辦公且能夠提供有效證明的以外，必須進

40、行整改。企業(yè)應當自收到責令整改通知書之日起，查明不合格產品產生的原因，查清質量責任，根據不合格產品產生的原因和負責后處理的部門提出的整改要求，制訂整改方案，在30日內完成整改工作，并向負責后處理的部門提交整改報告，提出復查申請，企業(yè)在整改復查合格前，不得繼續(xù)生產銷售與抽查不合格同一規(guī)格型號的產品。負責后處理的部門接到企業(yè)復查申請后，應當在15日內組織符合法定資質的檢驗機構按照原監(jiān)督抽查方案進行抽樣復查。監(jiān)督抽查不合格產品生產企業(yè)整改到期無正當理由不申請復查的，負責后處理的部門應當組織進行強制復查。監(jiān)督抽查不合格產品生產企業(yè)有下列逾期不改正情形的，由省級以上質量技術監(jiān)督部門向社會公告。（1）監(jiān)督

41、抽查產品質量不合格，無正當理由拒絕整改的。（2）監(jiān)督抽查產品質量不合格，在整改期滿后，未提交復查申請，也未提出延期復查申請的。（3）企業(yè)在規(guī)定期限內向負責后處理的部門提交了整改報告和復查申請，但并未落實整改措施且產品經復查仍不合格的。監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)產品存在區(qū)域性、行業(yè)性質量問題，或者產品質量問題嚴重的，負責后處理的部門可以會同有關部門，組織召開質量分析會，督促企業(yè)整改。各級質量技術監(jiān)督部門應當加強對監(jiān)督抽查不合格產品生產企業(yè)的跟蹤檢查。免檢制度免檢制度是國家為了突出監(jiān)管重點、增強監(jiān)管效能、保障質量安全的目的而制定的對優(yōu)秀、環(huán)保創(chuàng)新企業(yè)的監(jiān)督管理制度。但是由于在2008年三鹿奶粉事件后，社會對免檢

42、制度產生了較大爭議，因此國務院辦公廳在2008年9月18日廢止了對于食品的免檢制度，并在2010年制定的（食品安全法）里作出了明確規(guī)定。1、組織管理國家質檢總局組織實施免檢制度，制定免檢產品類別和實施要求，公布免檢產品和生產企業(yè)，頒發(fā)免檢證書，監(jiān)督免檢制度的實施。省技術監(jiān)督局負責受理、審查企業(yè)免檢申報材料，對申報企業(yè)實施必要的現(xiàn)場核查，負責對免檢產品及其生產企業(yè)進行監(jiān)督管理?？h技術監(jiān)督局負責受理用戶、消費者對免檢產品的申訴和舉報，并向省局報告，受省級局委托，參與免檢產品的監(jiān)督管理，開展有關申訴和舉報的調查工作。2、免檢企業(yè)應具備的基本條件（1）企業(yè)必須具備獨立法人資格，并有注冊商標。（2）申報

43、產品必須在申報前連續(xù)穩(wěn)定生產兩年以上，近兩年內未出現(xiàn)產品質量事故，出口產品未出現(xiàn)檢驗不合格情況。（3）企業(yè)必須有健全的質量體系。（4）產品市場占有率和企業(yè)經濟效益位于本行業(yè)全國前列。（5）產品標準達到或嚴于國家標準，無國家標準的要達到或嚴于行業(yè)標準的要求。（6）產品在全國省級以上質量技術監(jiān)督部門近年內組織的監(jiān)督檢查中連續(xù)3次以上（含3次）均為合格，且兩年內未出現(xiàn)不合格情況。產品及生產企業(yè)符合國家有關法律、法規(guī)和產業(yè)政策的有關要求。3.申報程序（1）由企業(yè)自行向省級局申報，省級局初審后作出是否受理的決定。不予受理的將申報資料退回企業(yè)。（2）省級局對受理的申報資料進行審查，對重點產品要進行現(xiàn)場核查

44、。（3）省級局根據材料審查和現(xiàn)場核查情況，簽署“同意上報”或“不同意上報”的初審意見。（4）省級局對初審符合條件的申報產品及其生產企業(yè)情況，要廣泛征求有關方面意見。（5）根據材料初審、現(xiàn)場核查和征求意見的情況，研究確定最終上報的產品及其生產企業(yè)，并按規(guī)定時間，將全部申報材料上報國家質檢總局。（6）國家質檢總局根據其初審意見和各省級局上報的處理結果，組織進行復核，并進行公示。（7）對符合免檢條件、獲得免檢資格的產品及其企業(yè)，國家質檢總局通過政府網站（）向社會公布，并向企業(yè)頒發(fā)免檢證書和榮譽牌。3、監(jiān)督管理為加強對免檢企業(yè)的后續(xù)監(jiān)管，促進免檢企業(yè)嚴格自律，維護免檢權威性，國家質檢總局根據情況，對獲

45、得免檢資格的產品及企業(yè)開展國家專項監(jiān)督抽查。對抽查不合格企業(yè)，一律撤銷免檢資格。過程能力1、過程能力過程能力（PC）是指過程（或工序）處于穩(wěn)定狀態(tài)下的實際加工能力，它是衡量工序質量的一種標志，又叫工序能力，在機械加工業(yè)中又叫加工精度。SPC的基準就是統(tǒng)計控制狀態(tài)或稱穩(wěn)態(tài)。過程能力反映了穩(wěn)態(tài)下該過程本身所表現(xiàn)的最佳性能（分布寬度最?。?。因此，在穩(wěn)態(tài)下，過程的性能是可預測的，過程能力也是可評價的。離開穩(wěn)態(tài)這個基準，對過程就無法預測，也就無法評價。過程能力決定于由偶然因素造成的標準差。通常用6倍標準差（六西格瑪）表示過程能力，它的數(shù)值越小越好。2、過程能力指數(shù)過程能力指數(shù)，簡稱Cp或Cpk，以往稱為

46、工序能力指數(shù)，現(xiàn)在則統(tǒng)一稱為過程能力指數(shù)。Cp是用于反映過程處于正常狀態(tài)時，即人員、機器、原材料、工藝方法、測量和環(huán)境（5MIE）充分標準化并處于穩(wěn)定狀態(tài)時，所表現(xiàn)出的保證產品質量的能力。過程能力是表示生產過程客觀存在著分散的一個參數(shù)。但是這個參數(shù)能否滿足產品的技術規(guī)格要求，僅從它本身還難以看出。因此，還需要另一個參數(shù)來反映工序能力滿足產品技術要求（公差、規(guī)格等質量標準）的程度。這個參數(shù)就叫做過程能力指數(shù)，也稱為工序能力指數(shù)或工藝能力指數(shù)。它是技術規(guī)格要求和工序能力的比值。過程能力的計算和評價（一）過程能力的計算當生產過程處于穩(wěn)定狀態(tài)時，一定的工序能力指數(shù)與一定的不合格品率相對應。根據所采用數(shù)

47、據類型的不同和技術要求的不同，工序能力指數(shù)和不合格概率的計算又可以分為四種情況。（二）過程能力評價過程能力指數(shù)客觀且定量地反映了過程能力滿足質量標準的程度。它與生產過程中的加工能力和管理水平有關。過程能力指數(shù)越大，產品的加工質量就越高。因此，在實際生產中，根據過程能力指數(shù)的大小對過程的加工能力進行分析和評價，以便于采取必要的措施，既要保證過程質量，又要使成本適宜。1、無偏狀態(tài)下過程能力評價一般情況下，無偏狀態(tài)是指過程中心與質量標準公差中心重合。（1）特等一過程能力過于充裕。在過程或工序允許的情況下，可考慮放寬管理或降低成本，可放寬檢查，如人和設備的配備可相對降低一些，這樣可以帶來降低成本、提高

48、效率的效果；提高產品的原設計精度，改進產品性能；加大抽樣間隔，減少抽驗件數(shù)，降低檢驗的各種消耗。（2）1等過程能力充裕。按過程進行管理，正常運轉；非重要過程或工序可允許小的外來波動；對不重要的過程或工序可放寬檢查，工序控制抽樣間隔可放寬。（3）2等過程能力尚可。必須加強對生產過程的監(jiān)控，防止外來波動；調查4MIE因素，作必要改進；嚴格執(zhí)行各種規(guī)范、標準、制度；堅持合理的抽樣方案和檢驗規(guī)程。（4）3等一過程能力不足。必須采取措施提高過程或工序能力，通過因果圖、排列圖找出需要改進的因素；分析質量標準是否脫離實際，應實事求是地修正質量指標過嚴的情況；加強質量檢驗工作。（5）4等一過程能力嚴重不足。立

49、即追查原因，采取緊急措施，提高工序能力，對4MIE必須進行根本性的改革，要從根本上消除影響質量的關鍵因素。2、有偏狀態(tài)下過程能力評價一般情況下，有偏狀態(tài)是指過程分布中心與質量標準公差中心不重合，出現(xiàn)了偏移。從統(tǒng)計的角度看有偏狀態(tài)，中心偏移使得過程分布中心值不在目標值上，偏移量的出現(xiàn)使得過程能力指數(shù)Cp降低，過程輸出的不合格品率增加。控制圖應用的程序應用控制圖的主要目的是發(fā)現(xiàn)過程或工序異常點，追查原因并加以消除，使過程或工序保持受控狀態(tài)；對過程或工序的質量特性數(shù)據進行時間序列分析，以掌握過程或工序狀態(tài)。因此，在進入控制圖應用程序之前，根據統(tǒng)計過程質量控制的目的確定控制圖的類型，然后，進入控制圖應

50、用的一般程序。1、控制圖應用的一般程序（1）選取控制的質量特性與預備數(shù)據。控制的質量特性就是選出符合統(tǒng)計過程質量控制，運用目的、可控、易于評價的質量特性或項目，如對產品的使用效果有重大影響的質量特性，對下道工序的加工質量關系重大的質量特性，生產過程中波動大的質量特性，等等。隨機收集能反映出質量特性的一組數(shù)據，即預備數(shù)據。預備數(shù)據是用來繪制控制圖的數(shù)據。（2）計算統(tǒng)計量。不同種類的控制圖所需要的統(tǒng)計量各不相同，應根據所選取的控制圖種類的統(tǒng)計變量的規(guī)定對預備數(shù)據進行統(tǒng)計計算。（3）計算控制界限。不同圖種的控制圖，其控制界限的計算公式各不相同。但都需要計算CL，UCL，LCL，計算公式根據統(tǒng)計量的分

51、布特征值及相互關系推導而得。（4）繪制分析用控制圖。根據計算的控制界限數(shù)值，在控制圖縱坐標軸上刻度，并畫出CL，UCL、LCL.三條界限?？刂茍D橫坐標軸的刻度為樣本號。按數(shù)據表中各組數(shù)據的統(tǒng)計量值在控制圖中打點并用直線線段連接為折線，即為分析用控制圖。分析用控制圖是在對過程的穩(wěn)定性或受控狀態(tài)沒有明確結論時繪制的控制圖，主要目的是判斷過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)或受控狀態(tài)。（5）過程穩(wěn)定與否和異常與否的判斷。作為分析用控制圖的完結，依據判斷規(guī)則的各項準則，對分析用控制圖中點子分布狀況進行判斷。若分析用控制圖中點子的分布沒有任何違背判斷準則的情況，即可判斷出取樣過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)，無異常原因發(fā)生。（6）

52、計算過程能力是否達到基本要求，過程是處于穩(wěn)定或受控狀態(tài)下，計算過程能力是否達到基本要求，也可以用分析用控制圖中的數(shù)據作直方圖判斷。（7）確定控制標準。確定控制標準是對控制用控制圖的要求。利用分析用控制圖的判斷，如若過程穩(wěn)定無異常發(fā)生，且過程能力指數(shù)滿足技術要求，可將分析用控制圖的控制界限延長，作為標準，此時分析用控制圖轉化為控制用控制圖，以對日常過程或工序控制進行監(jiān)管。如若過程不穩(wěn)定，有異常發(fā)生，或過程能力指數(shù)不能滿足技術要求，要對分析用控制圖進行修正。修正時，如若組數(shù)能滿足要求，可剔除不合理數(shù)據，重新得到控制界限。如若組數(shù)不能滿足要求，要重新搜集數(shù)據。進行日常工序質量控制。在日常生產活動中，

53、隨機間隔取樣，進行測量和計算，在圖上描點、觀察分析、判斷工序狀態(tài)。如果無異?，F(xiàn)象，則維持現(xiàn)狀進行生產，如果出現(xiàn)質量降低的信息，應采取措施消除異常；如果出現(xiàn)質量提高的信息，應總結經驗，進行標準化或制度化。2、計量值控制圖：均值一極差控制圖的繪制均值極差控制圖是均值控制圖和極差控制圖聯(lián)合使用的一種控制圖，前者用于判斷生產過程是否處于或保持在所要求的受控狀態(tài)，后者用于判斷生產過程的標準差是否處于或保持在所要求的受控狀態(tài)?？刂茍D的觀察與分析在生產過程中，通過分析控制圖來判定生產過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)。1、控制圖的判斷穩(wěn)態(tài)準則在生產過程中只存在偶然因素而不存在異常因素對過程的影響狀態(tài)，這種狀態(tài)稱為統(tǒng)計控制

54、過程狀態(tài)或穩(wěn)定狀態(tài)，簡稱穩(wěn)態(tài)。穩(wěn)態(tài)是生產過程追求的目標。在統(tǒng)計量為正態(tài)分布的情況下，只要有一個點子在界限外就可以判斷有異常。但由于兩類錯誤的存在，只根據一個點子在界限內外遠不能判斷生產過程處于穩(wěn)態(tài)。如果連續(xù)在控制界內的點子更多，即使有個別點子出界，過程仍看作是穩(wěn)態(tài)的，這就是判穩(wěn)準則。在做控制圖判別時，首先應該判斷過程是否穩(wěn)定。生產過程或工序是否處于受控狀態(tài)，其基本判斷條件有以下兩條。（1）在控制界限內的點子排列無缺陷，為隨機排列。點子排列無缺陷意味著應滿足以下三個條件：樣本點分布均勻，位于中心線兩側的樣本點各占50%；靠近中心線的樣本點約占2/3；靠近控制界限的樣本點極少。（2）所有點子基本上

55、都落在控制界限內。由概率論理論可知，小概率事件可以認為不會發(fā)生。如果在控制圖中點子未出界限，同時界線內點子的排列也是隨機的，則認為生產過程處于穩(wěn)定狀態(tài)或控制狀態(tài)。如果控制圖點子出界或界限內點排列非隨機，則認為生產過程不穩(wěn)定或失控。對于生產過程或工序而言，控制圖的判斷穩(wěn)態(tài)準則起著告警鈴的作用，控制圖點，子出界就好比告警鈴響，告訴現(xiàn)在是應該進行查找原因、采取措施、防止再犯的時刻了。2、控制圖的判異規(guī)則控制圖上的點子依樣本時間序列而出現(xiàn)在控制圖上，通常是很隨機地散布在管制界內。有時點子雖未超出管制界限，但一連串好幾點都在管制圖的中心線以上或點子呈現(xiàn)周期性變化時，也可判為異常。判異準則有兩類：點出界就

56、判異，這一點是針對界外點的；界內點排列不隨機判異，這一點則是針對界內點的。常規(guī)控制圖的判異準則參照ISO8258和GB/T40912001有8種準則。將控制圖等分為6個區(qū)。審核的策劃與實施1、審核方案的管理審核方案是指針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。GB/T190112003質量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核方案的管理總則指出，根據受審核組織的規(guī)模、性質和復雜程度，一個審核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可以包括多體系審核或聯(lián)合審核。審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進行策劃和組織，以及在

57、規(guī)定的時間框架內有效和高效地實施審核提供資源的所有必要的活動。一個組織可以制訂一個或多個審核方案。組織的最高管理者應當對審核方案的管理進行授權。負責管理審核方案的人員應當制訂、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案；識別并確保提供必要的資源。2、審核活動在GB/T190112003質量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核活動總則指出，作為審核方案一部分的審核活動的策劃與實施的適用程度，取決于特定審核的范圍和復雜程度及審核結論的預期用途。（1）審核的啟動。負責管理審核方案的人員應當為特定的審核指定審核組組長。在進行聯(lián)合審核時，各審核組在審核開始前就各自的職責特別是審核組組長的權限達成一致，這一點非常重要。

58、確定審核目的、范圍和準則。在審核方案總體目的內，一次具體的審核應當基于形成文件的目的、范圍和準則。審核范圍描述了審核的內容和界限，例如，實際位置，組織單元，受審核的活動和過程及審核所覆蓋的時期。審核準則用作確定符合性的依據，可以包括所適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應當由審核委托方確定，審核范圍和準則應當由審核委托方和審核組組長根據審核方案程序確定。審核目的、范圍和準則的任何變化應當征得原各方同意。當實施結合審核時，重要的是審核組組長確保審核目的、范圍和準則適合于結合審核的性質。確定審核的可行性，應當確定審核的可行性，同時考慮策劃審核所需的充分和適當

59、的信息、受審核方的充分合作和充分的時間和資源的可獲得性。當審核不可行時，應當在與受審核方協(xié)商后向審核委托方建議替代方案。選擇審核組。當已明確審核可行時，應當選擇審核組，同時考慮實現(xiàn)審核目的所需的能力。當只有一名審核員時，審核員應承擔審核組組長全部適用的職責。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識和技能，可通過技術專家予以滿足。技術專家應當在審核員的指導下進行工作。與受審核方的初始接觸。初步聯(lián)系可以是正式或非正式的與受審核方的代表建立溝通渠道，確認實施審核的權限；提供有關建議的時間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關文件，包括記錄；確定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則；對審核作出安排；就觀察員的參與和審

60、核組向導的需求達成一致意見。上述活動由負責管理審核方案的人員或審核組組長進行。（2）文件評審。在現(xiàn)場審核前應當評審受審核方的文件，以確定文件所屬的體系與審核準則的符合性。文件可包括管理體系的相關文件和記錄及以前的審核報告。評審應當考慮組織的規(guī)模、性質和復雜程度及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲至現(xiàn)場審核開始。在其他情況下，為獲得對可獲得信息的適當了解，可以進行現(xiàn)場初訪。如果發(fā)現(xiàn)文件不適用、不充分，審核組組長應當通知審核委托方和負責管理審核方案的人員及受審核方。應當決定審核是否繼續(xù)進行或暫停直至有關文件的問題得到解決。（3）現(xiàn)場審核的準備。編制審核計劃