在線懸浮粒子計(jì)數(shù)系統(tǒng)操作規(guī)程

1、標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程一工程技術(shù)管理規(guī)程文件編碼：SMP-ETP001版本號(hào)：B在線懸浮粒子計(jì)數(shù)系統(tǒng)操作規(guī)修訂號(hào)：01程生效日期：1目的建立粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范該系統(tǒng)的使用，確保系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性。2范圍僅適用于本公司的PMS在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，包括頭抱粉針車間和小容量注射劑車間的所有在線監(jiān)測(cè)點(diǎn)。3責(zé)任質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)該系統(tǒng)的管理，包括使用、維護(hù)、記錄等。驗(yàn)證部負(fù)責(zé)定期對(duì)該系統(tǒng)校準(zhǔn)。各級(jí)別用戶的管理者和使用者負(fù)責(zé)該系統(tǒng)的具體操作和記錄，確保用戶的安全和數(shù)據(jù)的完整4定義無(wú)5程序5.1用戶名設(shè)置用戶名分類一級(jí)用戶：ADMIN二級(jí)用戶：SUPERUSER三級(jí)用戶：USER用戶使用權(quán)限一級(jí)用戶（ADMIN）

2、：由質(zhì)保部主管負(fù)責(zé)管理，擁有該操作系統(tǒng)所有權(quán)限。5.122二級(jí)用戶（SUPERUSER）：由現(xiàn)場(chǎng)分裝QA、現(xiàn)場(chǎng)外包QA負(fù)責(zé)管理，擁有與級(jí)用戶相同權(quán)限，但沒(méi)有建立新用戶的權(quán)限。三級(jí)用戶（USER）：屬于公眾用戶，用于觀察人員，擁有以下權(quán)限。三級(jí)用戶權(quán)限權(quán)限權(quán)限說(shuō)明權(quán)限說(shuō)明中文RestoreRestoreaWindow恢復(fù)窗口MoveMoveaWindow移動(dòng)窗口SizeSizeaWindow調(diào)整窗口大小MinimizeMinimizeaWindow將窗口最小化MaximizeMaximizeaWindow最大化一個(gè)窗口標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程一工程技術(shù)管理規(guī)程文件編碼：SMP-ETP001版本號(hào)：B在線懸浮

3、粒子計(jì)數(shù)系統(tǒng)操作規(guī)修訂號(hào)：01程生效日期：CloseCloseaWindow關(guān)閉窗口NextGotothenextWindow轉(zhuǎn)到下一窗口OverlapWindowsChangewindowoverlapping改變窗口重疊File/PrintPrintaWindow打印窗口MainRestoreRestorethemainwindow恢復(fù)主窗口MainMoveMovethemainwindow移動(dòng)主窗口MainSizeSizethemainwindow調(diào)整主窗口大小MainMinimizeMinimizethemainwindow將主窗口最小化MainMaximizeMaximizethem

4、ainwindow最大化主窗口SwitchToDisplaythewindowstasklist顯示窗口任務(wù)列表ScrollScrollthedestop滾動(dòng)桌面View/ToolbarTogglethetoolbardisplay切換工具欄顯示View/StatusBarTogglethestatusbardisplay切換狀態(tài)欄顯示View/RealtimeTabularActivatetherealtimetabulardisplay激活實(shí)時(shí)表格顯示View/SamplePointTabularActivatethesamplepointtabulardisplay激活樣本上表格顯示Zo

5、omoutZoomtofromapreviouszoom從前期的放大縮小5.1.3用戶登錄及權(quán)限設(shè)定于PharmaceuticalNet界面中點(diǎn)擊“安全設(shè)置”，在其項(xiàng)目下點(diǎn)擊“登錄”，管理者在彈出窗口中輸入用戶名和密碼，即可完成登錄。于PharmaceuticalNet界面中點(diǎn)擊“安全設(shè)置”，在其項(xiàng)目下點(diǎn)擊“配置系統(tǒng)”，彈出“安全配置”窗口（如圖1所示）。5.133于彈出窗口“用戶Id”處選中“SUPERUSER”，按鍵盤(pán)的“Backspace（退格鍵）”，輸入新建的用戶名，于單個(gè)功能列表中選擇使用權(quán)限，按住“Ctrl（控制）鍵”同時(shí)點(diǎn)擊相對(duì)應(yīng)空白方框處勾選，點(diǎn)擊“確定”完成權(quán)限選擇。點(diǎn)擊“設(shè)

6、置密碼”，按要求輸入新密碼及確認(rèn)新密碼，點(diǎn)擊“確定”完成新建用戶名。用戶應(yīng)對(duì)“在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”的登陸、使用做相應(yīng)記錄。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程一工程技術(shù)管理規(guī)程文件編碼：SMP-ETP001版本號(hào)：B在線懸浮粒子計(jì)數(shù)系統(tǒng)操作規(guī)修訂號(hào)：01程生效日期：FlCotFskilfcitsDii蒯MicMlOriIrl&jidltiJMernLCr廣1也lafFFractsjrg曲匸卄晶Driuef口egLBachReferDiagfo&liGBGEvartLnjjManWinderFi4ic4oi|el|iGmdwGbphcFieii1岸品司叫忑|麗JILI人山IU詩(shī)WMFEirnieRezltfea界忙1口咄

7、BMctsNoveawjrlnMSuePte-ULZSdVJl：idcn1世hhMF殆IMnmiwiiwirKlm簡(jiǎn)M占石楠?dú)癗aMimaa卅沁伽口=awrdcghrwGotoII，wayliujD+eflmp:扁dews匚haregeidixfowOefifpngMrik/Fihl.RiN1-ayjirdsyj1圖15.1.4系統(tǒng)使用規(guī)范采用上述的一、二、三級(jí)用戶登錄該系統(tǒng)所進(jìn)行的所有操作均應(yīng)記錄在PMS在線粒子監(jiān)控系統(tǒng)使用記錄中。各用戶的管理者應(yīng)每月登錄系統(tǒng)檢查用戶權(quán)限是否存在異常，并更換登錄密碼，密碼不得設(shè)置的過(guò)于簡(jiǎn)單，宜采用字母或字母加數(shù)字等形式。用戶管理者調(diào)崗或離職時(shí)應(yīng)做好系統(tǒng)使用權(quán)

8、限和操作的交接，并及時(shí)更換登錄密碼。用戶管理者休假時(shí)應(yīng)將用戶權(quán)限授權(quán)給有資質(zhì)的人員操作，授權(quán)結(jié)束后應(yīng)立即更換登錄密碼。該系統(tǒng)在使用過(guò)程中不得私自建立新用戶，如有特殊情況需建立應(yīng)按變更控制程序執(zhí)行。5.2采樣前的準(zhǔn)備確認(rèn)位于空調(diào)機(jī)房中的粉針制劑車間在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)真空泵或小容量制劑車間在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)真空泵電源已開(kāi)啟，并處于自動(dòng)運(yùn)行模式。并且真空度不小于50Kpa（如圖2所示）。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程一工程技術(shù)管理規(guī)程文件編碼：SMP-ETP001版本號(hào)：B在線懸浮粒子計(jì)數(shù)系統(tǒng)操作規(guī)修訂號(hào)：01程生效日期：圖2開(kāi)啟系統(tǒng)控制柜電源，啟動(dòng)實(shí)時(shí)工作站電腦，并啟動(dòng)檢測(cè)軟件。5.3粒子采樣操作確認(rèn)需監(jiān)控的位于粉針制

9、劑車間或小容量制劑車間的等速采樣頭的蓋子已打開(kāi)。打開(kāi)的蓋子要順著蓋子的方向平放于工作臺(tái)面上。在工作站電腦桌面上雙擊粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的圖標(biāo)打開(kāi)系統(tǒng)。粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)工作界面由非活性粒子采集操作界面，即PharmaceuticalNet和微活性粒子采集操作界面，即在線浮游菌采樣控制操作界面組成（如圖3所示）。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程一工程技術(shù)管理規(guī)程文件編碼：SMP-ETP001版本號(hào)：B在線懸浮粒子計(jì)數(shù)系統(tǒng)操作規(guī)修訂號(hào)：01程生效日期：圖35.3.3于PharmaceuticalNet界面中點(diǎn)擊“安全設(shè)置”，在彈出的窗口中點(diǎn)擊“登陸”，彈出新的窗口中輸入用戶名和密碼即可完成登陸。5.3.4于Pharmaceutic

10、alNet界面上點(diǎn)擊“BatchEntry”圖標(biāo)1,于彈出的窗口中“BacthSet”項(xiàng)下點(diǎn)擊選中需要開(kāi)啟的泵，點(diǎn)擊選中“USE”小方格，點(diǎn)擊修改“Value”項(xiàng)為“PumpOn”，點(diǎn)擊“Apply”完成（如圖4所示）。圖45.3.5于434中彈出的窗口的“BatchSet”項(xiàng)下點(diǎn)擊選中需開(kāi)啟的采樣區(qū)域，在“JSE”項(xiàng)下點(diǎn)擊選中需開(kāi)啟的采樣點(diǎn)，點(diǎn)擊修改“Value”項(xiàng)下的各采樣點(diǎn)的運(yùn)行模式為“生產(chǎn)”并輸入產(chǎn)品名稱和批號(hào)，點(diǎn)擊“Apply”完成，點(diǎn)擊close退出該窗口即完成采樣操作，系統(tǒng)界面進(jìn)入采集模式（如圖5所示）。ASet朗H十井醫(yī)SerfH回E3IEalchSetClsal|即|馬環(huán)勲Z

11、晁1FSessiCkKBIT阿L41m171=1曰呂P鞏-強(qiáng)哥賦土戶P124遠(yuǎn)訂很式D7:FM卜常古7應(yīng)廳曲產(chǎn)7嗨廳曲7工比吐LMauii=產(chǎn)品若稱圖55.3.6在采集工作界面中可以直觀的看到正在采集的產(chǎn)品名稱、批號(hào)、采集的采樣點(diǎn)、各采樣點(diǎn)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)和各采樣點(diǎn)的實(shí)時(shí)報(bào)警情況。其中傳感器狀態(tài)顯示呈黃底紅字時(shí)為AlarmLevel1，即0.5pm超警戒限報(bào)警；顯示呈紅底黃字時(shí)為AlarmLevel2,即0.5pm超糾偏限報(bào)警；顯示呈紅底黑字時(shí)為AlarmLevel3，即5.0pm超糾偏限報(bào)警；顯示呈藍(lán)色標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程一工程技術(shù)管理規(guī)程文件編碼：SMP-ETP001版本號(hào)：B在線懸浮粒子計(jì)數(shù)系統(tǒng)操作規(guī)

12、修訂號(hào)：01程生效日期：時(shí)為流量報(bào)警。5.3.7查看地圖：系統(tǒng)有兩張傳感器布點(diǎn)圖，分別為粉針制劑車間傳感器布點(diǎn)圖和小容量制劑車間傳感器布點(diǎn)圖，其中默認(rèn)的地圖為粉針制劑車間布點(diǎn)圖，點(diǎn)擊“載入默認(rèn)圖表”罐I即可查看。于PharmaceuticalNet界面中點(diǎn)擊“文件”選中“加載地圖”在彈出的窗口中點(diǎn)擊選中“defantT打開(kāi)即可查看小容量制劑車間傳感器布點(diǎn)圖。5.3.8生產(chǎn)結(jié)束后不需繼續(xù)采樣時(shí)，需停止粒子的采樣工作。PharmaceuticalNet界面上點(diǎn)擊“BatchEntry”圖標(biāo)，在彈出的窗口中點(diǎn)擊“BatchSet”選中需關(guān)閉的采樣區(qū)域，點(diǎn)擊選中需關(guān)閉的采樣點(diǎn)的“Use”項(xiàng)，并設(shè)置各采

13、樣點(diǎn)運(yùn)行模式的“value”為“關(guān)閉”，點(diǎn)擊“Apply”完成各采樣點(diǎn)的采集工作，點(diǎn)擊“BatchSet”項(xiàng)下點(diǎn)擊選中需要關(guān)閉的泵，點(diǎn)擊選中“USE”小方格，點(diǎn)擊修改“Value”項(xiàng)為“PumpOff”，點(diǎn)擊“Apply”完成真空泵的關(guān)閉。5.4在線浮游菌的采集操作5.4.1接到A/B級(jí)QA的通知確認(rèn)培養(yǎng)皿已經(jīng)放置于浮游菌采樣器后方可開(kāi)始采樣。5.4.2采樣操作于在線浮游菌采樣控制界面中，點(diǎn)擊“登錄”，輸入用戶名和密碼。5.422點(diǎn)擊選中需開(kāi)啟的采樣點(diǎn)的采樣時(shí)間為45min,點(diǎn)擊綠色按鈕開(kāi)始采樣（如圖6所示）。采樣界面上可以直觀的看到采樣時(shí)間的倒計(jì)時(shí)剩余時(shí)間、采樣點(diǎn)已采集的總體積和各采樣點(diǎn)流量

14、計(jì)的實(shí)時(shí)流量。其中四個(gè)采樣點(diǎn)V1、V2、V3、V4的流量計(jì)分別為FC1、FC2、FC3、FC4。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程一工程技術(shù)管理規(guī)程文件編碼：SMP-ETP001版本號(hào)：B在線懸浮粒子計(jì)數(shù)系統(tǒng)操作規(guī)修訂號(hào)：01程生效日期：圖6當(dāng)已采樣的總體積接近1000L時(shí)，需注意觀察體積的變化，當(dāng)體積達(dá)到1000L時(shí)應(yīng)及時(shí)的點(diǎn)擊紅色的停止按鈕停機(jī)采集并及時(shí)的通知A/B級(jí)QA取出培養(yǎng)皿并蓋好蓋子。采樣過(guò)程中如需暫停采樣，點(diǎn)擊黃色按鈕即可暫停采樣，點(diǎn)擊綠色按鈕即可恢復(fù)采樣。5.5創(chuàng)建打印時(shí)間圖5.5.1原則：不同的批次分別創(chuàng)建時(shí)間圖；不同的采樣潔凈級(jí)別分別創(chuàng)建時(shí)間圖；0.5pm和5.0pm分別創(chuàng)建時(shí)間圖。5.5.2操

15、作步驟選擇參考點(diǎn)：參考點(diǎn)的警戒限和糾偏限作為同一張時(shí)間圖上的其他采樣點(diǎn)的警戒限和糾偏限。一般情況下P1作為P2、P4、P5和P7的參考點(diǎn)，并創(chuàng)建和打印一張時(shí)間圖。P3作為P6的參考點(diǎn)，并創(chuàng)建和打印一張時(shí)間圖。P10作為P11的參考點(diǎn)，并創(chuàng)建和打印一張時(shí)間圖。P8、P9和P12分別獨(dú)立創(chuàng)建時(shí)間和打印時(shí)間圖（如圖7所示）。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程一工程技術(shù)管理規(guī)程文件編碼：SMP-ETP001版本號(hào)：B在線懸浮粒子計(jì)數(shù)系統(tǒng)操作規(guī)修訂號(hào)：01程生效日期：pmipoi吋2P01F01gP02PMFnG尸05P&i7jarrplfi-FnilPU-fcalvNuriFcn3:rorc：Fixi:Naw圖7B.5TO

16、*AndLiiijcfB.5O3TDlSttl心畑ftMBTAridL住1X50)V白ndLsicrt燦砰AndLsiQcr*Uskjf把光標(biāo)移到各參考點(diǎn)上并點(diǎn)擊，選擇創(chuàng)建時(shí)間圖，即彈出創(chuàng)建時(shí)間圖的窗口，點(diǎn)擊窗口的“SamplePoint”項(xiàng)下的畫(huà)筆可添加需創(chuàng)建時(shí)間圖的各采樣點(diǎn)，點(diǎn)擊縱坐標(biāo)上的最大值可以修改縱坐標(biāo)顯示的最大值，此數(shù)值必須必糾偏限大，否則糾偏限無(wú)法顯示；點(diǎn)擊“Plot”可選擇添加參考點(diǎn)的警戒限和糾偏限，點(diǎn)擊“chanels”可選擇0.5pm或5.0pm的粒子類別，點(diǎn)擊“時(shí)間檢索模式”圖標(biāo),切換至?xí)r序圖模式輸入開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間，點(diǎn)擊“配置時(shí)序圖”圖標(biāo)蠱J,在標(biāo)題欄中加入產(chǎn)品名稱和批號(hào)

17、（如圖8所示），點(diǎn)擊“畫(huà)筆修改檢索”圖標(biāo)熔進(jìn)行刷新檢索。汪肘用ft喪炷覽isSitImeFt；-rn/日忒廠空啊童宜甘蓋：圖85.523點(diǎn)擊PharmaceuticalNet界面上的“文件”，選中“打印”，在打印窗口中分別選擇CanonLBP7010C/7018C和MicrosoftXPSDocumentWriter進(jìn)行打印和虛擬打?。ㄈ鐖D9所示），即保存。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程一工程技術(shù)管理規(guī)程文件編碼：SMP-ETPOO1版本號(hào)：B在線懸浮粒子計(jì)數(shù)系統(tǒng)操作規(guī)修訂號(hào)：01程生效日期：FTP壘溝(帝冊(cè)(a)qy.LBF701EC,17018：”-rT.：-ntI;JP!-IIn-117-jT-I按r杭垂

18、二|ciETTOJQCPJIBCJF理|anITISOJZ圖95.6數(shù)據(jù)備份5.6.1每天對(duì)前一天“在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，將備份文件存儲(chǔ)于D盤(pán)“FMS數(shù)據(jù)備份”文件夾，此文件夾設(shè)置密碼，密碼授權(quán)人為主管及現(xiàn)場(chǎng)外包QA,每月末將備份文件導(dǎo)入固定U盤(pán)，每年將備份數(shù)據(jù)刻成光盤(pán)歸檔保存。I&Jq.t4-=3丈悴QM1J蛆臨加二具工闿助曹0厲IB.文科矣叵*地址QD匚FrwcrwTil43jrdiL|；,FKL13i.二】目朋5.6.2存儲(chǔ)數(shù)據(jù)文件夾為計(jì)算機(jī)C:ProgramFilesParticleMeasuringFacilitydata,每日監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)量有九個(gè)文件，備份時(shí)當(dāng)日數(shù)據(jù)不做

19、備份，備份后C盤(pán)數(shù)據(jù)可刪除，以提升該系統(tǒng)運(yùn)行速率，D盤(pán)數(shù)據(jù)永久不可刪除。圖10標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程一工程技術(shù)管理規(guī)程文件編碼：SMP-ETP001版本號(hào)：B在線懸浮粒子計(jì)數(shù)系統(tǒng)操作規(guī)修訂號(hào)：01程生效日期：5.6.3在窗口中（如圖10所示），被選中的文件不可刪除，相對(duì)應(yīng)文件名稱為pms_view（CFG文件）、pms_view（文本文檔）、PDOXUSRS.NET（NET文件）。5.7關(guān)閉系統(tǒng)點(diǎn)擊在線浮游菌采樣控制界面上的“登陸”按鈕，在彈出的窗口中輸入用戶名和密碼，點(diǎn)擊“Login”登陸。關(guān)閉系統(tǒng)的順序?yàn)椋合汝P(guān)閉ProficyiFIXStatup再關(guān)閉PharmaceuticalNet。關(guān)閉系統(tǒng)后，關(guān)閉電腦和打印機(jī)，切斷真空系統(tǒng)電源控制柜電源。5.8傳感器位置列表粉針制劑車間傳感器代碼安裝位置傳感器代碼安裝位置P1隧道烘箱出瓶理瓶段P9膠塞暫存間膠塞清洗機(jī)出口層流P2FBS024分裝機(jī)理瓶段P10混粉間混合系統(tǒng)緩沖段P3FBS024分裝機(jī)分裝段P11混粉間混合系統(tǒng)原料接收段P