嚴格藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

1、嚴格藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機制改革，多渠道開展監(jiān)管科 學和監(jiān)管技術，發(fā)揮監(jiān)管引導和推動作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造 力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級。一、加強智慧監(jiān)管體系和能力建設.建立健全藥品信息化追溯體系。落實藥品上市許可持有人追溯 主體責任。完善藥品信息化追溯體系，構建國家藥品追溯協(xié)同服務和 監(jiān)管體系，推進藥品追溯信息互通共享，實現(xiàn)重點類別藥品全過程來 源可溯、去向可追。逐步實施醫(yī)療器械唯一標識，完善醫(yī)療器械唯一 標識數(shù)據(jù)庫，加強在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領域的銜接 應用。.推進藥品全生命周期數(shù)字化管理。加強國家藥品、醫(yī)療器械、 化妝品品種檔案建設與應用。加強

2、國家藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的匯集、分析、 應用及評估。加強政府部門和行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、第三方平臺等有 關數(shù)據(jù)的開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關鍵共性技術與應用，服 務監(jiān)管辦案、推進政務公開、保障基層執(zhí)法、防控藥品風險，促進監(jiān) 管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。.建立健全藥品監(jiān)管信息化標準體系。完善藥品監(jiān)管信息化標準 體系框架。加快藥品監(jiān)管信息化標準編制，重點開展電子證照、藥品品種檔案、醫(yī)療器械監(jiān)管和化妝品監(jiān)管等信息化標準制修訂，促進藥 品監(jiān)管信息共享和業(yè)務協(xié)同。.提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平。推開工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫 苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領域的融合應用。建立健全藥品注冊 電子通用技術文檔系統(tǒng)和醫(yī)療器械注

3、冊電子申報信息化系統(tǒng)，推進審 評審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡化。加快推進化妝品監(jiān)管領域移動互 聯(lián)應用，提升辦事效率與服務水平。推進各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務系 統(tǒng)互聯(lián)互通，共享共用監(jiān)管信息，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦” “跨省通 辦”。二、問題和形勢在肯定成績的同時，必須清醒認識到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展不平衡不 充分，藥品平安性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監(jiān) 管工作仍需完善?，F(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術、新方法、新商業(yè)模式日新月 異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進 一步提高，技術支撐體系建設有待加強。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管任 務不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病

4、毒 肺炎疫情的爆發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對藥品研 發(fā)、平安和療效提出了新的需求。當前，黨中央、國務院對藥品平安提出了新的更高要求，圍繞加 快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新開展 等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質量和平安有更高期盼，對 藥品的品種、數(shù)量和質量需求保持快速上升趨勢。醫(yī)藥行業(yè)對公平、 有序、可預期的監(jiān)管環(huán)境有強烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進一步完善 優(yōu)化審評審批機制，提升服務水平和監(jiān)管效能，進一步提高審評過程 透明度，通過強有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質量開展。三、“十四五,，時期主要開展目標“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進水平，藥

5、品安 全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質量和平安更加滿意、更加放 心。支持產(chǎn)業(yè)高質量開展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評審批制度改革持 續(xù)深化，批準一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市, 促進公眾健康。創(chuàng)新產(chǎn)品評價能力明顯提升，在中國申請的全球創(chuàng)新 藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標準 2650項（個），新增指導原那么480個。疫苗監(jiān)管到達國際先進水平。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體 系評估。積極推進疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品檢驗機構具備轄區(qū)內生 產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力。中藥傳承創(chuàng)新開展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的審評證據(jù)體系初步建立。逐步探

6、索建立符合中藥特點的安 全性評價方法和標準體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全。專業(yè)人才隊伍建設取得較大進展。培養(yǎng)一批具備國際先進水平的 高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域專業(yè)素質過硬的學科帶頭人。 藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)素質明顯提升，隊伍專業(yè)化建設取得積極成效。技術支撐能力明顯增強。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中 國藥品監(jiān)管科學行動計劃取得積極成果，推出一批監(jiān)管新工具、新標 準、新方法。藥品檢驗檢測機構能力明顯提升。四、嚴格經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管地方各級負責藥品監(jiān)管的部門依職責進一步強化監(jiān)督檢查，催促 經(jīng)營企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī) 范等，催促藥品使用單位持續(xù)合法合規(guī)，穩(wěn)步提升藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié) 規(guī)范化水平。研究醫(yī)療聯(lián)合體內臨床急需的醫(yī)療機構制劑調劑和使用 管理制度，合理促進在醫(yī)療聯(lián)合體內共享使用。加強藥品批發(fā)、零售 連鎖總部、網(wǎng)絡銷售第三方平臺的監(jiān)管，加大對藥品零售和使用單位、