GCP基礎(chǔ)知識(shí)考核（一）附答案

1、GCP基礎(chǔ)知識(shí)考核（一） 您的姓名： 填空題 *_工號(hào)： 填空題 *_您的部門： 單選題 *婦科專業(yè)產(chǎn)科專業(yè)小兒消化專業(yè)新生兒專業(yè)麻醉科專業(yè)重癥醫(yī)學(xué)科專業(yè)生殖健康與不孕癥專業(yè)一、單選題（每題3分）1.以人為對(duì)象的研究須符合什么原則? * 單選題 *A.世界人權(quán)宣言B.赫爾辛基宣言 【正確答案】C.共產(chǎn)黨宣言D.獨(dú)立宣言2.什么是“GCP”（good clinic practice）? * 單選題 *A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 【正確答案】C.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3.“NMPA”代表什么部門? * 單選題 *A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 【正確答

2、案】B.美國(guó)食品與藥品管理局4.什么是“CRO”? * 單選題 *A.合同研究組織 【正確答案】B.臨床監(jiān)查員（CRA）C.臨床研究協(xié)調(diào)員D.研究者5.什么是“CRA” ? * 單選題 *A.合同研究組織B.臨床監(jiān)查員 【正確答案】C.臨床研究協(xié)調(diào)員D.研究者6.什么是“CRC” ? * 單選題 *A.合同研究組織B.臨床監(jiān)查員C.臨床研究協(xié)調(diào)員 【正確答案】D.研究者7.什么是“CRF” ? * 單選題 *A.病例報(bào)告表 【正確答案】B.知情同意書C.原始病歷D.試驗(yàn)總結(jié)8.什么是“ICF” ? * 單選題 *A.病例報(bào)告表B.知情同意書 【正確答案】C.原始病歷D.試驗(yàn)總結(jié)9.關(guān)于“公正見

3、證人”的描述，下列哪項(xiàng)是正確的? * 單選題 *A.應(yīng)為受試者親人B.應(yīng)與臨床試驗(yàn)無關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人 【正確答案】C.應(yīng)為試驗(yàn)醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員10.什么是“ADR”? * 單選題 *A.藥物不良反應(yīng) 【正確答案】B.不良事件C.嚴(yán)重不良事件D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)二、多選題（每題5分）1.關(guān)于“臨床試驗(yàn)”定義描述，下列哪些是正確的? * *A.是以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn) 【正確答案】B.指不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究C.意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄。 【正確答案】D.以確定

4、藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn) 【正確答案】2.與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)有哪些? * *A.中華人民共和國(guó)藥品管理法 【正確答案】B.藥品管理法實(shí)施條例 【正確答案】C.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 【正確答案】D.藥品注冊(cè)管理辦法 【正確答案】3.關(guān)于“藥物臨床試驗(yàn)研究和日常診治”的描述，下列哪些是正確的? * *A.藥物臨床試驗(yàn)的治療需嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行 【正確答案】B.藥物臨床試驗(yàn)的治疔具有可變性C.日常診治需嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行D.日常診治具有可變性 【正確答案】4.藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)遵循哪些原則? * *A.依法原則 【正確答案】B.倫理原則 【正確答案】C.科學(xué)原則 【正確答案】D.平等

5、原則5.關(guān)于“ICH”描述，下列哪些是正確的? * *A.人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì) 【正確答案】B.由美國(guó)、日本和歐盟三方的政府藥品注冊(cè)部門和制藥行業(yè)發(fā)起 【正確答案】C.2015年10月25日更名為國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì) 【正確答案】D.目的是協(xié)調(diào)各國(guó)的藥物注冊(cè)技術(shù)要求（包括統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)要求、數(shù)據(jù)收集及報(bào)告格式），使藥物生產(chǎn)企業(yè)能夠應(yīng)用統(tǒng)一的注冊(cè)資料規(guī)范，按照ICH的有效性、質(zhì)量、安全性及多學(xué)科指南申報(bào)。 【正確答案】6.關(guān)于“赫爾辛基宣言”描述，下列哪些是正確的? * *A.紐倫堡法規(guī)被“赫爾辛基宣言”替代，成為最早的GCP雛形 【正確答案】B.“赫爾辛基宣言”是在1964年第18屆世界醫(yī)

6、學(xué)協(xié)會(huì)上由醫(yī)生們撰寫的 【正確答案】C.“赫爾辛基宣言”中陳述的醫(yī)生的首要職責(zé)是在進(jìn)行研究時(shí)保護(hù)病人的生命和健康 【正確答案】D.現(xiàn)行版本是2013年的世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)的修訂本 【正確答案】7.“赫爾辛基宣言”人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則的核心是什么? * *A.公正 【正確答案】B.尊重人格 【正確答案】C.力求使受試者最大程度受益 【正確答案】D.受試者盡可能避免傷害 【正確答案】8.GCP的核心（宗旨、目的）是什么? * *A.保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠 【正確答案】B.保護(hù)受試者的權(quán)益 【正確答案】C.保障受試者安全 【正確答案】D.試驗(yàn)優(yōu)先9.關(guān)于“GCP”描述，下列哪些是正確的?

7、 * *A.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定 【正確答案】B.是藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告 【正確答案】C.GCP共9章（總則;術(shù)語及其定義;倫理委員會(huì);研究者;申辦者;試驗(yàn)方案;研究者手冊(cè);必要文件管理;附則），83條 【正確答案】D.現(xiàn)行的GCP從2020年7月1日起施行 【正確答案】10.關(guān)于臨床試驗(yàn)各期樣本量要求，下列哪些是正確的? * *A.I期臨床試驗(yàn):病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求2030例;生物利用度試驗(yàn)病例數(shù)（試驗(yàn)組）1824例。 【正確答案】B.II期臨床試驗(yàn):病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求不少于100例。 【正確答案】C.II

8、I期臨床試驗(yàn):病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求不少于300例。 【正確答案】IV期臨床試驗(yàn):病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求不少于2000例。 【正確答案】三、判斷題（每題2分）1.藥物臨床試驗(yàn)不需要在在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。 * 判斷題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】2.“赫爾辛基宣言”是人體醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則的聲明。 * 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)3.GCP適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。 * 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)4.GCP法規(guī)文件以赫爾辛基宣言為基礎(chǔ)，特別強(qiáng)調(diào)要保護(hù)受試者權(quán)益和保障試驗(yàn)質(zhì)量。 * 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)5.I期臨床試驗(yàn)一般使用非健康受試者。 * 判斷題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】6.腫瘤化療藥一般選擇心肝腎功能基本正常的腫瘤患者作為受試者。 * 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)7.新藥系指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。 * 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)8.申辦者指的是負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)。 * 判斷題 *對(duì) 【正確答案