醫(yī)藥行業(yè)ASCO國產(chǎn)新藥分瘤種臨床數(shù)據(jù)對比分析

1、目 錄 HYPERLINK l _TOC_250012 分腫瘤 ASCO 數(shù)據(jù)分析 1 HYPERLINK l _TOC_250011 肺癌 1 HYPERLINK l _TOC_250010 胃癌/胃食管癌 2 HYPERLINK l _TOC_250009 食管癌 4 HYPERLINK l _TOC_250008 肝癌 5 HYPERLINK l _TOC_250007 乳腺癌 7 HYPERLINK l _TOC_250006 血液腫瘤 8 HYPERLINK l _TOC_250005 其他癌種 9 HYPERLINK l _TOC_250004 國產(chǎn) PD-1 藥物亮相 ASCO

2、大會 10 HYPERLINK l _TOC_250003 國產(chǎn) PD-1 發(fā)布的主要臨床試驗概覽 10 HYPERLINK l _TOC_250002 頭部企業(yè)發(fā)布多項 PD-1 新輔助/輔助治療臨床試驗結(jié)果 16 HYPERLINK l _TOC_250001 PD-(L)1 雙抗藥物臨床數(shù)據(jù)令人矚目 18 HYPERLINK l _TOC_250000 風(fēng)險提示 19表 目 錄表 1：肺癌臨床數(shù)據(jù)結(jié)果展示 1表 2：胃癌/胃食管交界處癌臨床數(shù)據(jù)結(jié)果展示 3表 3：食管癌臨床數(shù)據(jù)結(jié)果展示 5表 4：肝癌臨床數(shù)據(jù)結(jié)果展示 6表 5：乳腺癌臨床數(shù)據(jù)結(jié)果展示 7表 6：血液腫瘤臨床數(shù)據(jù)結(jié)果展示

3、8表 7：其他癌種臨床數(shù)據(jù)結(jié)果展示 9表 8：2021ASCO 卡瑞利珠單抗相關(guān)臨床試驗 11表 9：2021ASCO 特瑞普利單抗相關(guān)臨床試驗 12表 10：2021ASCO 信迪利單抗相關(guān)臨床試驗 14表 11：2021ASCO 替雷利珠單抗相關(guān)臨床試驗 15表 12：2021ASCO PD-1 單抗新輔助/輔助治療相關(guān)臨床試驗 16表 13：PD-(L)1 雙抗藥物相關(guān)臨床試驗 18分腫瘤 ASCO 數(shù)據(jù)分析肺癌本次 ASCO 會議中，國內(nèi) 10 家創(chuàng)新藥公司展示了在肺癌領(lǐng)域的研究進(jìn)展，包括單靶點(diǎn) PD-1、EGFR、RET，雙靶點(diǎn) Bcl-2/Bcl-xL、PD-L1 /CTLA-4，

4、以及聯(lián)用藥 PD-L1+VEGF、 PD-1+細(xì)胞療法、PD-1+ VEGF+PDGF+c-kit+Flt-3。一線治療：特瑞普利單抗+依托泊苷+順鉑+安羅替尼用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌，其 ORR 可達(dá)到 100%，療效優(yōu)異。CIK 細(xì)胞+信迪利單抗+化療用于治療非 TTKI 突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，其ORR 達(dá)到81.3%，DCR 為100%?？祵幗苋鸬腜D-L1 /CTLA-4 雙抗KN046+化療治療晚期非小細(xì)胞肺癌，ORR 為 51%，mPFS 為 5.9 月，展現(xiàn)出良好的效果。二線治療：基石藥業(yè)的 RET 抑制劑普拉替尼用于二線治療晚期 RET 融合陽性非小細(xì)胞肺癌獲得良好結(jié)果，

5、其 ORR 為 62%，PFS 為 16.5 月。安羅替尼既獲批三線治療小細(xì)胞肺癌后，其與派安普利單抗聯(lián)用二線治療小細(xì)胞肺癌，ORR 為 50%，mPFS 為 4.7 月。君實生物嘗試 PD-1 聯(lián)合細(xì)胞療法在二線治療非小細(xì)胞肺癌，ORR 為 38%，mPFS 為 13.3 月，效果不錯。新輔助/輔助治療：?？颂婺嵊糜?EGFR 陽性突變的 II-IIIA 期非小細(xì)胞肺癌的輔助治療，用?？颂婺嶂委?1 年和 2 年的 DFS（無病生存期，Disease-free survival）分別達(dá)到 32.89月和 48.92 月。君實生物和信達(dá)生物的 PD-1 也分別進(jìn)行了肺癌的新輔助治療的研究，顯示

6、出良好的療效。表 1：肺癌臨床數(shù)據(jù)結(jié)果展示線數(shù)公司藥物(實驗組 vs 對照組)靶點(diǎn)適應(yīng)癥研究階段人數(shù)(實驗組 vs 對照組)ORR(實驗組 vs 對照組)mPFS(實驗組 vs 對照組)OS(實驗組 vs 對照組)其他指標(biāo)(實驗組 vs 對照組)一線百濟(jì)神州替雷利珠單抗+ociperlimabvs 帕博利珠單抗+安慰劑PD-1+TIG ITPD-L1 表達(dá)的非小細(xì)胞肺癌275vs275替雷利珠單抗+p+c vs 替雷利珠單抗+p+c vs p+cPD-1鱗狀非小細(xì)胞肺癌39vs52vs 3669.2%vs75%vs50%9.7vs9.7v s5.2信達(dá)生物CIK 細(xì)胞+信迪利單抗+化療PD-1

7、+細(xì)胞療法非小細(xì)胞肺癌b3281.3%DCR100%君實生物特瑞普利單抗+依托泊苷+順鉑+安羅替尼PD-1廣泛期小細(xì)胞肺癌16100%DCR100%貝達(dá)藥業(yè)?？颂婺?吉非替尼+安羅替尼EGFREGFR 突變晚期非小細(xì)胞肺癌6078.3%13DCR100%康寧杰瑞KN046+化療PD-L1/CTLA-4晚期非小細(xì)胞肺癌8350.6%5.912、 15個月 OS率均為 74.9%康方生物Penpulimab+安羅替尼PD-1晚期非鱗性非小細(xì)胞肺癌2657.1%DCR90.5%翰森制藥阿美替尼 vs 吉非替尼EGFREGFR+/exon 19 del或 L858R 突變的非小細(xì)胞肺癌214vs215

8、19.3vs9.9二線君實生物特瑞普利單抗+MCTL 治療PD-1晚期非小細(xì)胞肺癌b1438.4%399 天DCR71.4%特瑞普利單抗+vorolanibPD-1+ VEGF+PDGF+c-kit+Flt-3非小細(xì)胞肺癌1817%PR;33% SD;50%PR貝達(dá)藥業(yè)Vorolanib+特瑞普利單抗PD-1+VE非小細(xì)胞肺癌186%PR;33%線數(shù)公司藥物(實驗組 vs 對照組)靶點(diǎn)適應(yīng)癥研究階段人數(shù)(實驗組 vs 對照組)ORR(實驗組 vs 對照組)mPFS(實驗組 vs 對照組)OS(實驗組 vs 對照組)其他指標(biāo)(實驗組 vs 對照組)GF+PDGF+c-kit+Fl t-3SD;5

9、0%PD基石藥業(yè)普拉替尼（接受過鉑化 療）vs 普拉替尼（未接受過鉑化療）RET晚期 RET 融合陽性非小細(xì)胞肺癌/126vs6862%vs79%16.5vs13DCR91%vs 93%康方生物Penpulimab+安羅替尼PD-1小細(xì)胞肺癌2050%4.7DCR75%二線正大天晴TQ-B2450+安羅替尼PD-L1+V EGFEGFR+且先前接受 EGFR TKI 治療失敗的非小細(xì)胞肺癌/1811.1%8DCR77.8%亞盛醫(yī)藥Bcl-2/Bcl-xL 抑制劑+紫杉醇Bcl-2/Bcl-xL復(fù)發(fā)性/難治性小細(xì)胞肺癌b/15新輔助君實生物特瑞普利單抗+培美曲塞/白蛋白紫杉醇+化療PD-1可切除

10、三期非小細(xì)胞肺癌3366.7%MPR信達(dá)生物信迪利單抗PD-1非小細(xì)胞肺癌b3626.4DFS23.9輔助貝達(dá)藥業(yè)?？颂婺幔ㄖ委?1 年）vs?？颂婺幔ㄖ委?2 年）EGFREGFR 陽性突變的II-IIIA 期非小細(xì)胞肺癌55vs54DFS： 32.89vs48.92君實生物特瑞普利單抗PD-1晚期非小細(xì)胞肺癌回顧16621.3%15DCR81.7%數(shù)據(jù)來源：2021 年 ASCO，君實生物在一項特瑞普利單抗聯(lián)合安羅替尼和化療的一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的 2 期研究中顯示，在 16 例未接受過治療的患者中，ORR 和 DCR 均達(dá)到 100%，療效十分顯著，同時耐受性良好。良好的 2 期數(shù)據(jù)

11、有望加快上市節(jié)奏，在肺癌適應(yīng)癥領(lǐng)域追趕羅氏 T 藥步伐。信達(dá)生物的信迪利單抗聯(lián)合 CIK 細(xì)胞和化療一線治療 NSCLC 患者的b 期實驗結(jié)果顯示，在 32 例可評估患者中的 ORR 達(dá)到 81.3%，DCR 達(dá)到 100%，三級以上不良事件中，肺炎 3 例，血小板減少癥、白細(xì)胞減少癥各 2 例，貧血、吞咽困難、心肌病、皮疹各 1 例。目前信迪利單抗已經(jīng)在肺癌適應(yīng)癥提交了 3 個上市申請，未來有望進(jìn)一步拓寬肺癌領(lǐng)域治療方式。康寧杰瑞的PD-L1 /CTLA-4 雙抗KN046+化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌期實驗結(jié)果顯示，共有 81 例可評估患者，其 ORR 為 50.6%，mPFS 為 5.9

12、 個月，1 年和 15 個月 OS率均為 74.9%，3 及以上不良事件率為 25.3%，結(jié)果顯示良好。目前正在進(jìn)行晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵性期臨床實驗，結(jié)果值得期待?；帢I(yè)的RET 抑制劑普拉替尼用于二線治療晚期RET 融合陽性非小細(xì)胞肺癌/期實驗獲得良好結(jié)果，實驗共入組 194 例患者（126 例接受過鉑化療，68 例未接受過鉑化療）， ORR 實驗組和對照組分別為 62%和 79%，mPFS 分別為 16.5 個月、13 個月，總體而言普拉替尼的耐受性良好，RET 靶點(diǎn)作為較為罕見的肺癌靶點(diǎn)，臨床價值顯著。康方生物的派安普利 PD-1 單抗聯(lián)用安羅替尼二線治療小細(xì)胞肺

13、癌的結(jié)果顯示，20 例入組患者中，ORR 為 50%，mPFS 為 4.7 月，DCR 為 75%，30%的患者發(fā)生 3 級以上不良事件，總體療效良好，同時派安普利經(jīng)過工程設(shè)計可完全消除 ADCC/ADCP 反應(yīng)，同時表現(xiàn)出較慢的 PD-1 結(jié)合解離速率，從而提高了抗腫瘤活性，未來這種聯(lián)合療法值得對 SCLC 的治療進(jìn)行進(jìn)一步的評估。胃癌/胃食管癌在胃癌和胃食管癌領(lǐng)域，國內(nèi)共有 6 家創(chuàng)新藥公司發(fā)布了研究進(jìn)展，包括單靶點(diǎn) PD-1、 VEGFR-2 、PARP 、HER2 ，雙靶點(diǎn) PD-L1 /CTLA-4 以及聯(lián)用藥 PD-L1+VEGFR-2 、 PD-1+VEGFRs+FGFR+CSF

14、-1R。一線治療：康方生物的 AK104+奧沙利鉑+卡培他濱用于一線治療晚期胃癌/胃食管交界處癌，其 ORR 可達(dá)到 66.7%，DCR 為 95.8%，臨床效果優(yōu)秀，安全性可控。君實生物的特瑞普利單抗+SOX 方案用于治療局部晚期或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性胃/胃食管連接癌，完成 2 個療程、4個療程、6 個療程的患者 ORR 分別為 57%/60%/43%，DCR 分別為 93%/90%/57%，療效較好。二線治療：君實生物的特瑞普利單抗+脈沖治療用于晚期胃癌伴腹部轉(zhuǎn)移的治療，ORR達(dá)到 70.8%，mPFS 為 11.1 個月，療效優(yōu)異?？祵幗苋鸬?KN026 用于 HER2 過表達(dá)的晚期胃和胃食管連

15、接癌的實驗組和對照組 ORR 分別達(dá)到 55.6%/22.2%，有效性較高。信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥以及百濟(jì)神州在該領(lǐng)域的研究也顯示出較好療效。新輔助/輔助治療：君實生物的特瑞普利單抗+FLOT 方案用于局部晚期可切除胃/胃食管交界處腺癌的新輔助治療當(dāng)中，病理完全反應(yīng)率（pCR）為 25%，主要病理反應(yīng)率（MPR）為 42.9%，為該適應(yīng)癥提供了新的臨床選擇。表 2：胃癌/胃食管交界處癌臨床數(shù)據(jù)結(jié)果展示線數(shù)公司藥物(實驗組 vs 對照組)靶點(diǎn)適應(yīng)癥研究階段人數(shù)(實驗組 vs 對照組)ORR(實驗組 vs 對照組)mPFS(實驗組 vs 對照組)OS(實驗組 vs對照組)其他指標(biāo)(實驗組 vs 對照組

16、)一線君實生物特瑞普利單抗+sox 方案PD-1局部晚期或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性胃/胃食管連接癌1457（14 名 2療程）；60（10 名 4 療程）；43（7名 6 療程）DCR 分別為93%/90%/57%特瑞普利單抗+surufatinibPD-1+VEG FRs+FGFR+CSF-1R晚期胃或胃食管連接腺癌21已確認(rèn) 13.3%/未確認(rèn) 33.3%3.71DCR73.3%康方生物AK104+奧沙利鉑+卡培他濱PD-1/CTLA-4晚期胃癌/胃食管交界處癌b3424 例可評估（66.7%）6 個月 PFS 率 69.5%DCR95.8%一/二線君實生物特瑞普利單抗+脈沖治療PD-1晚期胃癌伴腹部

17、轉(zhuǎn)移2470.80%11.1RRR83.3%; RCR95.8%二線恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼+多西他賽（間歇劑量）vs 阿帕替尼+多西他賽（連續(xù)劑量）VEGFR-2晚期胃癌38vs3821.05%vs18.42%3.88vs3.989vs9.4康寧杰瑞KN026（HER2 過表達(dá)）vsKN026（HER2 低表達(dá)）HER2晚期胃和胃食管連接癌18（整體） vs955.6%vs22.2%72.2%vs22.2%9（實驗組中之前接受過 HER2 治療人數(shù)）vs944.4%vs22.2%5.6vs1.411vs9.6二線百濟(jì)神州帕米帕利 vs 安慰劑PARP胃癌68vs683.7vs2.1二/三線信達(dá)生物信

18、迪利單抗+白蛋白紫杉醇+S-1+阿帕替尼PD-1+VEGFR-2胃癌2450.00%7.06三線恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼VEGFR-2晚期胃癌/胃食管連接腺癌20042.75.8新輔助君實生物特瑞普利單抗+FLOT 方案PD-1局部晚期可切除胃/胃食管交界處腺癌28pCR 25%， MPR 42.9信達(dá)生物信迪利單抗+放化療PD-1胃和胃食管交界部腺癌b19pCR=42.1%數(shù)據(jù)來源：2021 年 ASCO，整理君實生物的特瑞普利單抗在胃癌/胃食管癌適應(yīng)癥領(lǐng)域的臨床療效較為優(yōu)異，其中特瑞普利單抗聯(lián)合脈沖治療在晚期胃癌/胃食管連接腺癌的期研究中，共入組了 24 例患者，其中 13 例為一線治療，11 例

19、為二線治療，ORR 達(dá)到了 70.8%，mPFS 達(dá)到 11.1 個月，區(qū)域反應(yīng)率（RRR）為 83.3%，區(qū)域控制率（RCR）為 95.8%，聯(lián)合方案可耐受，表明特瑞普利單抗聯(lián)合放射療法的有效性顯著。另一項研究為特瑞普利單抗聯(lián)合 SOX 方案一線治療不可切除的局部晚期或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性胃/胃食管連接癌，劑量方案是：特瑞普利單抗+奧沙利鉑+S-1，目前已招募計劃 20 人中的 17 例患者，其中完成 2 個療程（14 人）、4 個療程（10 人）、6 個療程（7 人）的患者 ORR分別為 57%/60%/43%，DCR 分別為 93%/90%/57%，且絕大部分不良反應(yīng)為 1-2 級。整體效果優(yōu)秀

20、，臨床前景廣闊?？捣缴锏?AK104 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療晚期胃癌/胃食管交界處癌的b期研究結(jié)果中，共有 34 例患者入組，其中 24 例可評估患者的 ORR 為 66.7%，6 個月的 PFS率為 69.5%，DCR 達(dá)到 95.8%，三級以上不良事件的比例為 29.4%。安全性可控，效果對比單抗更優(yōu)秀，目前正在進(jìn)行高劑量隊列的入組。康寧杰瑞的雙特異性抗體 KN026 用于晚期胃和胃食管連接癌的二線治療，共有 31 例患者入組，實驗組為 HER2 抗體過表達(dá)的患者共 20 例，其中 9 例為之前接受過的 HER2 治療的患者，對照組為 HER2 低表達(dá)的患者共 11 例。實驗組共

21、 18 名可評估患者，對照組共 9名可評估患者，ORR 分別為 55.6%/22.2%，DCR 分別為 72.2%/22.2%，在實驗組 9 例接受過治療的患者與對照組比較中，ORR 分別為 44.4%/22.2%，mPFS 分別為 5.6 個月、1.4 個月，mOS 分別為 11 個月、9.6 個月，說明 KN026 對過 HER2 表達(dá)的患者具有良好的臨床效果，三級以上不良反應(yīng)占 9.7%，說明安全性可控。食管癌在食管癌領(lǐng)域，國內(nèi)共有 6 家創(chuàng)新藥公司發(fā)布了研究進(jìn)展，包括單靶點(diǎn) PD-1、PD-L1、 EGFR，雙靶點(diǎn) PD-L1/ CTLA-4 以及聯(lián)用藥 PD-1+TIGIT。一線治療

22、：恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的 ORR 為 72.1%，mPFS 為 6.9 個月，mOS 為 15.3 個月，療效十分優(yōu)異。康寧杰瑞的 PD-L1/CTLA-4 雙抗KN046 聯(lián)合化療治療不可切除的局部晚期復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性ESCC 的ORR為 58.3%，效果明顯。其 3 期以上副作用發(fā)生率僅為 13.3%，明顯低于其他療法。二線治療：百濟(jì)神州的替雷利珠單抗治療食管鱗癌的 ORR 為 20.3%，mOS 為 8.6 個月，神州細(xì)胞的 EGFR 單抗 SCT-200 治療晚期食管鱗狀細(xì)胞癌的 ORR 為 16.7%，效果對比一線治療研究有一定進(jìn)步空間。此外

23、基石藥業(yè)的 CS1001 單抗也在研究進(jìn)行當(dāng)中。新輔助/輔助治療：恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗+白蛋白結(jié)合紫杉醇+順鉑新輔助治療可切除局部晚期食管鱗狀細(xì)胞癌的 ORR 達(dá)到了 66.7%，且安全可耐受。君實生物的特瑞普利單抗也在新輔助治療研究之中，pCR 為 33.3%。表 3：食管癌臨床數(shù)據(jù)結(jié)果展示線數(shù)公司藥物(實驗組 vs 對照組)靶點(diǎn)適應(yīng)癥研究階段人數(shù)(實驗組 vs 對照組)ORR(實驗組 vs 對照組)mPFS(實驗組 vs 對照組)OS(實驗組vs 對照組)其他指標(biāo)(實驗組 vs對照組)一線恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗+紫杉醇+順鉑 vs 安慰劑+紫杉醇+順鉑PD-1晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌29

24、8vs29772.1%vs62.1%6.9vs5.615.3vs12康寧杰瑞KN046+紫杉醇+順鉑PD-L1/ CTLA-4可切除的局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌1558.3%DCR91.6%君實生物特瑞普利單抗PD-1局部晚期食管鱗狀細(xì)胞癌42cCR60.7%二線百濟(jì)神州替雷利珠單抗 vs 化療PD-1食管鱗癌256vs25620.3%vs9.8%8.6vs6.3DoR=7.1 vs 4替雷利珠單抗+ociperlimab VS 替雷利珠單抗+安慰劑PD-1+TI GITPD-L1 表達(dá)的食管鱗癌140vs140神州細(xì)胞SCT-200EGFR晚期食管鱗狀細(xì)胞癌b3016.7%3.16

25、.8基石藥業(yè)CS1001+FP vs 安慰劑+FPPD-L1不可切除的局部晚期/復(fù)發(fā)性轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌2568.6DoR=7.1 vs 4新輔助恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗+白蛋白結(jié)合紫杉醇+順鉑PD-1可切除局部晚期食管鱗狀細(xì)胞癌5666.7%CPR： 35.3%； MPR23.5%；IPR41.2%君實生物特瑞普利單抗+紫杉醇+順鉑PD-1可切除的食管鱗狀細(xì)胞癌2333.3%的患者獲得PCR數(shù)據(jù)來源：2021 年 ASCO，整理在恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的期實驗結(jié)果中，共入組了 596 例患者，其中實驗組 298 例，對照組 297 例，ORR 分別為

26、72.1%/62.1%，mPFS 分別為 6.9 個月/5.6 個月，mOS 分別為 15.3 個月/12 個月，mDOR分別為 7 個月/4.6 個月，三級以上不良事件發(fā)生率為 63.4%/67.7%，其中中性粒細(xì)胞數(shù)下降最為常見。結(jié)果表明卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑未來有可能成為晚期/轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者的新一線治療方案，目前正在向 NMPA 提交 NDA 以期得到批準(zhǔn)。康寧杰瑞的 PD-L1/CTLA-4 雙抗 KN046 聯(lián)合化療一線治療不可切除的局部晚期復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性 ESCC 的期實驗中，共入組了 15 例患者應(yīng)用 KN046+紫杉醇+順鉑治療，ORR 為 58.3%，DCR 達(dá)

27、到 91.6%，三級以上 TRAE 的發(fā)生率為 13.3%，安全可耐受，療效突出，是該適應(yīng)癥一線治療的潛在選擇之一。肝癌在肝癌領(lǐng)域，國內(nèi)共有 4 家創(chuàng)新藥公司發(fā)布了研究進(jìn)展，包括聯(lián)合用藥靶點(diǎn) PD-1+VEGF、 PD-1+ VEGFR、ALK-1+PD-1、PD-1/CTLA-4+VEGFR、PD-1+VEGF。在肝癌領(lǐng)域的研究基本集中在一線治療，其中君實生物的特瑞普利單抗共有 4 項研究。一線治療：君實生物的特瑞普利單抗聯(lián)合侖伐替尼和化療治療晚期肝內(nèi)膽管癌，ORR為 80%，mPFS 達(dá)到 10 個月，效果十分顯著?？捣缴锏?Cadonilimab 聯(lián)合侖伐替尼治療不可切除肝癌的 ORR

28、 達(dá)到 44.4%，效果不錯。二線治療：開拓藥業(yè)的 GT90001 聯(lián)合納武單抗治療轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的ORR 為 43.75%，療效較為優(yōu)異。表 4：肝癌臨床數(shù)據(jù)結(jié)果展示線數(shù)公司藥物(實驗組 vs 對照組)靶點(diǎn)適應(yīng)癥研究階段人數(shù)(實驗組vs 對照組)ORR(實驗組 vs 對照組)mPFS(實驗組 vs 對照組)OS(實驗組 vs 對照組)其他指標(biāo)(實驗組 vs對照組)一線信達(dá)生物信迪利單抗+安羅替尼PD-1+VE GF肝細(xì)胞癌2040.00%14.65DCR=95%君實生物特瑞普利單抗+Gemox 化療+侖伐替尼PD-1+ VEGFR晚期肝內(nèi)膽管癌3080%10DCR93.3%特瑞普利單抗+侖伐

29、替尼PD-1+ VEGFR晚期肝內(nèi)膽管癌3132.30%DCR74.2%特瑞普利單抗+安羅替尼PD-1+VE GF不可切除肝細(xì)胞癌1125%DCR87.5%特瑞普利單抗+侖伐替尼+肝動脈灌注化療PD-1+ VEGFR晚期肝細(xì)胞癌3663.9%（RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)）66.7%（mRECIST 標(biāo)準(zhǔn)10.5康方生物Cadonilimab+侖伐替尼PD-1/CTL A-4+VEG FR不可切除肝癌3044.40%DCR77.8%Penpulimab+安羅替尼PD-1+VE GF不可切除肝細(xì)胞癌b/ 3131.00%7.66 個月 OS率 93.2%二線開拓藥業(yè)GT90001+納武單抗ALK-1

30、+P D-1轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌/1643.75%DCR56.2%數(shù)據(jù)來源：2021 年 ASCO，整理君實生物的特瑞普利單抗聯(lián)合侖伐替尼和 Gemox 化療一線治療晚期肝內(nèi)膽管癌的期研究中，共入組了 30 例患者，ORR 為 80%，DCR 為 93.3%，mPFS 為 10 個月，一年 OS率為 73.3%，整體效果良好，當(dāng)前基于吉西他濱的化學(xué)療法對于晚期肝內(nèi)膽管癌的療效仍然不佳，此實驗有望為晚期 ICC 患者提供更好的治療方案，所以值得跟蹤公司更大型的隨機(jī)臨床試驗。君實生物的特瑞普利單抗聯(lián)合侖伐替尼和肝動脈灌注一線治療晚期肝細(xì)胞癌的實驗中，共入組了 36 例患者，其中以 RECIST1.1 標(biāo)

31、準(zhǔn)的 ORR 為 63.9%，以 mRECIST 標(biāo)準(zhǔn)的 ORR為 66.7%，mPFS 為 10.5 個月，未來有望成為該適應(yīng)癥中的有效治療方案?？捣缴锏?PD-1/CTLA-4 雙抗 Cadonilimab 聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除肝癌的期研究中，共有 30 例患者，ORR 達(dá)到 44.4%，DCR 為 77.8%，三級以上 的不良事件占比 26.7%，顯示出的療效不錯，安全可靠，目前正在進(jìn)行 Cadonilimab 15mg/kg Q3W 聯(lián)合侖伐替尼方案的招募，需要更長的隨訪時間來進(jìn)一步評估反應(yīng)持久性。信達(dá)生物的信迪利單抗聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的期實驗中，共入組了 20

32、名患者，目前未成熟 mPFS 達(dá)到 14.65 個月，ORR 為 40%，臨床效果較好，只有 8 例患者出現(xiàn) 3 級以上不良事件，整體顯示出不錯的療效和可耐受性。乳腺癌在乳腺癌領(lǐng)域，國內(nèi)共有 5 家創(chuàng)新藥公司發(fā)布了研究進(jìn)展，包括單靶點(diǎn) HER2、PARP、 CDK4/6 、 AR 以及聯(lián)用藥 VEGFR-2+PDGFR+c-kit+PD-1 、 PD-L1+VEGF 、 HER-2+PD-1 、 CDK4/6+HER2。一線治療：恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼（VEGFR、PDGFR、c-kit 抑制劑）治療晚期三陰性乳腺癌的 ORR 達(dá)到 81.3%，9 個月的 PFS 率達(dá)到 60.2

33、%，顯示了不錯的臨床療效。百濟(jì)神州和開拓藥業(yè)也有布局，目前實驗正在進(jìn)行之中。二線治療：百濟(jì)神州的 PARP 抑制劑帕米帕利治療 HR+/HER2-的乳腺癌的 ORR 達(dá)到 61.9%，mPFS 達(dá)到 9.2 個月，效果優(yōu)秀，值得期待進(jìn)一步研究。榮昌生物的 RC48-ADC 治療晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌的ORR 分別為1.5/2/2.5mg 劑量的ORR 分別達(dá)到22.2%/42.9%/40%， mPFS 分別達(dá)到 4/5.7/6.3 個月，臨床表現(xiàn)較好。恒瑞的 CDK4/6 抑制劑也在該適應(yīng)癥顯示出不錯的療效。表 5：乳腺癌臨床數(shù)據(jù)結(jié)果展示線數(shù)公司藥物(實驗組 vs對照組)靶點(diǎn)適應(yīng)癥研究階段人數(shù)(實驗

34、組 vs 對照組)ORR(實驗組 vs 對照組)mPFS(實驗組 vs 對照組)OS(實驗組 vs 對照組)其他指標(biāo)(實驗組 vs 對照組)一線百濟(jì)神州Zanidatamab(Z W25)+化療+替雷利珠單抗HER-2+PD-1HER2+的乳腺癌/胃/胃食管連接腺癌b/ Zanidatamab(ZW25)+化療HER-2HER2+的乳腺癌20開拓藥業(yè)GT0918AR雄激素受體陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌b451.8DCR22.2%恒瑞醫(yī)藥法米替尼+卡瑞利珠單抗VEGFR-2+PDGFR+c-kit+P晚期三陰性乳腺癌4881.3%9 個月的PFS 率為二線百濟(jì)神州帕米帕利PARPBRCA 突變的HER2-

35、的乳腺癌三陰性乳腺癌6238.2%5.4917.08DoR=6.97HR+/HER2-2661.9%9.2DoR=7.49恒瑞醫(yī)藥CDK4/6 抑制劑+來曲唑+吡咯替CDK4/6+HER2HER2+/HR+轉(zhuǎn)移性乳腺癌b15CDK4/6 抑制劑+氟維司群vs 安慰劑+氟維司群CDK4/6HR+/HER2-晚期乳腺癌241vs12030.3%（IRC）vs15.8%13.6（IRC）vs7.7榮昌生物RC48-ADCHER2HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌PR57.1%SD28.6%RC48-ADC（HER2 陽性）vsRC48-ADC(HER2 低表達(dá))HER2HER2 陽性和 HER2 低表達(dá)晚期

36、或轉(zhuǎn)移性乳腺癌70vs481.5、2.0 和2.5 mg / kg劑量分別為 22.2、 42.9%、 40%vs39.61.5、2.0 和2.5 mg / kg劑量分別為 4、5.7、6.3vs5.7正大天晴TQB2450+安羅替尼PD-L1+VEGF晚期三陰性乳腺癌b3426.47%DCR82.35%數(shù)據(jù)來源：2021 年 ASCO，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼和紫杉醇治療晚期三陰性乳腺癌的期結(jié)果中，共入組了 48 例患者，ORR 達(dá)到 81.3%，9 個月的 PFS 率為 60.2%，療效良好，對于 IM 亞型晚期 TNBC 患者的效果不錯，目前正在等待隨機(jī)對照試驗 FUTURE-

37、SUPER 的結(jié)果。恒瑞醫(yī)藥的 CDK4/6 抑制劑 Dalpiciclib 聯(lián)合氟維司群治療 HR+/HER2-晚期乳腺癌的期實驗中，共入組了 361 例患者，其中 241 例為實驗組，120 例為對照組。實驗組和對照組的 mPFS 分別為 13.6/7.7 個月，mPFS 得到顯著改善，且安全性可控為該適應(yīng)癥患者提供了新的治療選擇，值得跟蹤關(guān)注。百濟(jì)神州的 PARP 抑制劑帕米帕利治療 BRCA 突變的 HER2-的乳腺癌期研究中，共入組了 88 例患者，其中 TNBC 隊列為三陰性乳腺癌患者共 62 例，可評估 55 例，HR 隊列為 HR+/HER2 乳腺癌患者共 26 例，可評估 2

38、1 例，ORR 分別為 38.2%/61.9%，mPFS 分別為 5.49/9.2 個月、mOS 分別為 17.08 個月/NR，mDOR 分別為 6.97/7.49 個月。療效成果與其他療法較為一致，為臨床治療提供了新的選擇。榮昌生物的 RC48-ADC 二線治療 HER2 陽性和低表達(dá)的晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌的研究中，共入組了 118 例，其中 HER2 陽性的 70 例，HER2 低表達(dá)的 48 例，在 HER2 陽性亞組中 1.5/2/2.5mg 劑量的 ORR 分別達(dá)到 22.2%/42.9%/40%，mPFS 分別達(dá)到 4/5.7/6.3 個月，在 HER2 低表達(dá)的亞組中，ORR 為

39、39.6%，mPFS 為 5.7 個月，3 級以上 TRAEs 的發(fā)生率大于等于 10%，總體來說 RD48-ADC 在 HER2 陽性和低表達(dá)中療效較為一致，在 2mg/kg Q2W的方案中效果更佳。血液腫瘤在血液腫瘤領(lǐng)域，國內(nèi)共有 6 家創(chuàng)新藥公司發(fā)布了研究進(jìn)展，包括單靶點(diǎn) PD-1、BTK、 PI3K / 、HDAC、Bcl-2、CRM1，在本次會議上，國內(nèi)企業(yè)臨床研究的治療線數(shù)都在二線及以上治療，同時靶點(diǎn)類型多樣，且大部分臨床效果優(yōu)秀，值得持續(xù)跟蹤。二線及以上治療：康方生物的派安普利單抗治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的 ORR 達(dá)到 89.4%，效果明顯。百濟(jì)神州的替雷利珠單抗治療

40、復(fù)發(fā)難治經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的 ORR 為 87.1%，mPFS 為 31.5 個月，有效性較好。亞盛醫(yī)藥的 Bcl-2 抑制劑治療復(fù)發(fā)/難治性（R / R）CLL 和其他血液系統(tǒng)惡性腫瘤的 ORR 達(dá)到 85.7%，效果不錯。表 6：血液腫瘤臨床數(shù)據(jù)結(jié)果展示線數(shù)公司藥物(實驗組 vs 對照組)靶點(diǎn)適應(yīng)癥研究階段人數(shù)(實驗組 vs 對照組)ORR(實驗組 vs 對照組)mPFS(實驗組 vs 對照組)OS(實驗組 vs 對照組)其他指標(biāo)(實驗組 vs對照組)二線康方生物派安普利PD-1復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤8589.4%12 個月PFS率為 72.1%微芯生物西達(dá)本胺+地西他濱+卡瑞利珠單

41、抗HDAC經(jīng)典霍奇金淋巴瘤1993%二線百濟(jì)神州替雷利珠單抗PD-1復(fù)發(fā)難治經(jīng)典霍奇金淋巴瘤7087.1%31.5DoR31.3%CR67.1%澤布替尼BTK對其他BTKi不耐受的患者 B 細(xì)胞惡性腫瘤44亞盛醫(yī)藥Bcl-2 抑制劑Bcl-2復(fù)發(fā)/難治性（R / R） CLL 和其他血液系統(tǒng)惡性腫瘤3585.7%線數(shù)公司藥物(實驗組 vs 對照組)靶點(diǎn)適應(yīng)癥研究階段人數(shù)(實驗組 vs 對照組)ORR(實驗組 vs 對照組)mPFS(實驗組 vs 對照組)OS(實驗組 vs 對照組)其他指標(biāo)(實驗組 vs對照組)德琪醫(yī)藥Selinexor+低劑量地塞米松CRM1復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤1826.

42、7%3.79 個月 OS率為 68.5%DOR4.6m三線石藥集團(tuán)duvelisibPI3K / 難治復(fù)發(fā)濾泡細(xì)胞淋巴瘤2383%數(shù)據(jù)來源：2021 年 ASCO，整理康方生物的派安普利單抗治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤期實驗中，可評估患者共 85 例，ORR 為 89.4%，12 個月PFS 率為 72.1%，三級以上不良反應(yīng)的發(fā)生率為 4.3%，未發(fā)現(xiàn) 4 級以上不良事件，臨床整體表現(xiàn)良好。百濟(jì)神州的替雷利珠單抗治療復(fù)發(fā)難治經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的期實驗中，共有 11 個中心的 70 例患者入組，ORR 為 87.1%，mPFS 為 31.5 個月，mDOR 為 31.3 個月，三級以上不良

43、事件發(fā)生率為 11.4%，實驗表明替雷利珠單抗在該適應(yīng)癥可以使患者的 PFS 持續(xù)獲益，并且在長期治療中安全可耐受。其他癌種在其他癌癥領(lǐng)域，臨床療效較為優(yōu)異的實驗有恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗一線治療復(fù)發(fā)或 轉(zhuǎn)移性鼻咽癌以及法米替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗二線治療晚期腎細(xì)胞癌、不可切除尿路上皮癌；正大天晴的安羅替尼聯(lián)合TQ-B2450 二線治療復(fù)發(fā)性卵巢癌以及安羅替尼聯(lián)合信迪利單抗二 線以上治療子宮內(nèi)膜癌；榮昌生物的 RD48-ADC 聯(lián)合特瑞普利單抗二線以上治療局部晚期 或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌等。表 7：其他癌種臨床數(shù)據(jù)結(jié)果展示線數(shù)公司藥物(實驗組 vs 對照組)靶點(diǎn)適應(yīng)癥研究階段人數(shù)(實驗組 vs 對照組)

44、ORR(實驗組 vs 對照組)mPFS(實驗組 vs 對照組)OS(實驗組 vs 對照組)其他指標(biāo)(實驗組 vs對照組)一線恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗+吉西他濱+順鉑 vs 安慰劑+吉西他濱+順鉑PD-1復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌134vs12988.1%vs80.6%10.8vs6.9DCR96.6% vs94.6%康寧杰瑞KN046+白蛋白結(jié)合紫杉醇+吉西他濱PD-L1/CTLA-4不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管癌1755.6%DCR88.9%二線恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗+法米替尼PD-1+VEGF R-2+PDGFR+ c-kit+ FGFR晚期腎細(xì)胞癌、不可切除尿路上皮癌38RCC;36UCRCC6

45、3.2% UC33.3%UC：6.4RCC12-mo 88%；RCCDCR8 9.5%； UCDCR60.6%榮昌生物RC48-ADCHER2局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌46.9%4.314.8正大天晴TQ-B2450+安羅替尼PD-L1+VEG F復(fù)發(fā)性卵巢癌b3352%6.7復(fù)宏漢霖HLX10+白蛋白結(jié)合紫杉醇PD-1晚期宮頸癌2152.4%線數(shù)公司藥物(實驗組 vs 對照組)靶點(diǎn)適應(yīng)癥研究階段人數(shù)(實驗組 vs 對照組)ORR(實驗組 vs 對照組)mPFS(實驗組 vs 對照組)OS(實驗組 vs 對照組)其他指標(biāo)(實驗組 vs對照組)正大天晴TQ-B2450+安羅替尼PD-L1+VEG

46、F晚期難治性膽道癌b2541.67%240 天DCR75%二線百濟(jì)神州替雷利珠單抗PD-1MSI-H/dMMR 實體瘤7445.9%信達(dá)生物信迪利單抗+安羅替尼PD-1+VEGF宮頸癌3956.40%信迪利單抗+安羅替尼PD-1+VEGF子宮內(nèi)膜癌2277.30%DCR94.9%榮昌生物RC48-ADC+特瑞普利單抗HER2+PD-1局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌b/ 1480%DCR90%君實生物特瑞普利單抗+IMRTPD-1復(fù)發(fā)性鼻咽癌2579.2%12 個月 PFS 率為 91.8%數(shù)據(jù)來源：2021 年 ASCO，整理正大天晴的安羅替尼聯(lián)合 TQ-B2450 二線治療復(fù)發(fā)性卵巢癌的b 期實

47、驗中，共入組了 33 例患者，ORR 達(dá)到了 52%，mPFS 為 6.7 個月，安全可耐受，臨床效果不錯，有望成為該適應(yīng)癥的新臨床方案。正大天晴的安羅替尼聯(lián)合信迪利單抗二線以上治療子宮內(nèi)膜癌的實驗中，共入組了 22例患者，其中 ORR 達(dá)到 77.3%，DCR 達(dá)到 94.9%，顯示出優(yōu)秀的臨床效果，且安全耐受性較高，在子宮內(nèi)膜癌的治療中值得期待。恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼二線治療晚期腎細(xì)胞癌、不可切除尿路上皮癌的 期實驗中，共入組了 74 例患者，其中 38 例為晚期 RCC、36 例為不可切除 UC。在 RCC隊列中 ORR 為 63.2%，DCR 為 89.5%，12 個月 O

48、S 率為 88%。在 UC 隊列中，ORR 為 33.3%，DCR 為 60.6%，mPFS 為 6.4 個月。三級以上不良事件為 63.5%。結(jié)果表明卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼的臨床療效較好，沒有明顯安全問題。榮昌生物的 RC48-ADC 聯(lián)合特瑞普利單抗二線以上治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的b/期實驗中，共入組了 14 例患者，ORR 達(dá)到 80%，DCR 達(dá)到 90%，臨床療效優(yōu)異，值得長期跟蹤。國產(chǎn) PD-1 藥物亮相 ASCO 大會國產(chǎn) PD-1 發(fā)布的主要臨床試驗概覽本次 ASCO 大會，國內(nèi)主流 PD-1 單抗均有大量臨床試驗發(fā)布最新進(jìn)展。從主流適應(yīng)癥來看，食管鱗癌、肺癌領(lǐng)域均有

49、重要晚期臨床數(shù)據(jù)發(fā)表，肝細(xì)胞癌和胃癌領(lǐng)域則有多項早期研究發(fā)布。從臨床研究的階段來看，恒瑞、君實、百濟(jì)均有大型期對照臨床研究發(fā)表，其中特瑞普利單抗治療鼻咽癌的 JUPITER-02 研究將在 ASCO 首日全體大會上發(fā)布研究結(jié)果，值得投資者關(guān)注。從相關(guān)臨床試驗對聯(lián)用療法的選擇來看，各企業(yè)表現(xiàn)出一定差異化。恒瑞醫(yī)藥公布了多項卡瑞利珠單抗與化療藥物及公司旗下小分子抑制劑聯(lián)用的臨床試驗；君實生物和信達(dá)生物聯(lián)用療法布局較廣，除化療外，還就其 PD-1 單抗與多款外部小分子抑制劑（安羅替尼、呋喹替尼、侖伐替尼、阿帕替尼）、部分細(xì)胞展療開法聯(lián)用；百濟(jì)神州圍繞旗下的PD-1 單抗和 TIGIT 單抗，開展了多

50、項大型臨床試驗，同時也就化療藥物開展聯(lián)用。免疫治療具備響應(yīng)持久的藥理優(yōu)勢，預(yù)計未來隨著相關(guān)藥物的臨床應(yīng)用日益成熟，臨床證據(jù)不斷積累，PD-1 單抗聯(lián)合療法有望逐步推向腫瘤一線治療。恒瑞醫(yī)藥：卡瑞利珠單抗亮點(diǎn)臨床數(shù)據(jù)解讀本次 ASCO 大會上，恒瑞醫(yī)藥公布了卡瑞利珠單抗多項臨床試驗的最新數(shù)據(jù)，包括口頭匯報的兩項期臨床試驗及多個期、期臨床試驗?？ㄈ鹄閱慰孤?lián)合化療一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌的期臨床試驗共入組 595 人，試驗結(jié)果表明卡瑞利珠單抗可帶來顯著的生存期獲益，實驗組中位 OS 為 15.3 個月，相比于對照組提升了 3.3 個月，同時 3 級以上不良事件發(fā)生率不高于單獨(dú)使用化療，展現(xiàn)出了良好的

51、耐受性。恒瑞醫(yī)藥開展了一項探索卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼（VEGFR、PDGFR、SCFR/ c-Kit多靶點(diǎn)抑制劑）針對末線癌癥患者療效的臨床試驗中。實驗分為兩個隊列，隊列 1 入組了 38例晚期腎細(xì)胞癌患者，隊列 2 入組了 36 例不可切除尿路上皮癌患者。研究發(fā)現(xiàn)，該聯(lián)用療法對腎細(xì)胞癌患者顯示出很好的療效，入組患者的 ORR 達(dá)到 63.2%，DCR 為 89.5%，12個月 mOS 率為 88%；在尿路上皮癌患者中，ORR 為 33.3%，mPFS 為 6.4 個月。在所有患者中，3 級以上 TRAE 為 63.5%。表 8：2021ASCO 卡瑞利珠單抗相關(guān)臨床試驗藥物(實驗組 vs

52、對照組)適應(yīng)癥研究階段線數(shù)N (實驗組 vs 對照組)ORR(實驗組 vs 對照組)mPFS(實驗組 vs 對照組)mOS(實驗組 vs 對照組)其他指標(biāo)(實驗組 vs 對照組)3 級以上TRAE(實驗組 vs 對照組)卡瑞利珠單抗+紫杉醇+順鉑 vs安慰劑+紫杉醇+順鉑晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌一線298 vs 29772.1% vs62.1%6.9 vs 5.615.3 vs 12DoR：7 vs 4.663% vs 68%卡瑞利珠單抗+吉西他濱+順鉑 vs 安慰劑+吉西他濱+順鉑復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線134 vs 12988.1% vs80.6%10.8 vs 6.9DoR：9.9 vs

53、 5.7DCR：96.6% vs 94.6%93% vs 90%卡瑞利珠單抗+白蛋白紫杉醇+順鉑可切除局部晚期食管鱗狀細(xì)胞癌新輔助56，其中 51例完成手術(shù)66.7%pCR = 35.3%11%卡瑞利珠單抗+法米替尼+白蛋白紫杉醇聯(lián)合法米替尼治療晚期三陰性乳腺癌一線4881.3%9 個月 PFS 率60.2%卡瑞利珠單抗+阿帕替尼vs 厄普霉素/表柔比星+奧沙利鉑術(shù)后復(fù)發(fā)高風(fēng)險肝癌輔助16 vs 16QoL（生存質(zhì)量評分）：48.8 vs 49.2卡瑞利珠單抗+多西他賽+奈達(dá)鉑可切除局部晚期食管鱗狀細(xì)胞癌新輔助12卡瑞利珠單抗+白蛋白紫杉醇+卡鉑可切除局部晚期食管鱗狀細(xì)胞癌新輔助18隊列 A：

54、卡瑞利珠單抗+IDO 抑制劑晚期實體瘤二線1421.4%DCR= 42.9%隊列 B：卡瑞利珠單抗933.3%DCR= 77.8%39.1%藥物(實驗組 vs 對照組)適應(yīng)癥研究階段線數(shù)N (實驗組 vs 對照組)ORR(實驗組 vs 對照組)mPFS(實驗組 vs 對照組)mOS(實驗組 vs 對照組)其他指標(biāo)(實驗組 vs 對照組)3 級以上TRAE(實驗組 vs 對照組)+IDO 抑制劑+阿帕替尼卡瑞利珠單抗+法米替尼晚期腎細(xì)胞癌、不可切除尿路上皮癌末線RCC：38 UC：36RCC:63.2%； UC: 33.3%UC：6.4RCC：12 個月PFS 率 88%；DCR：RCC89.5

55、%； UC60.6%63.5%卡瑞利珠單抗+SHR7390（MEK1/2 抑制劑）晚期/轉(zhuǎn)移性大腸癌二線及以上22PR= 23%， DCR =36%數(shù)據(jù)來源：ASCO，整理君實生物：特瑞普利單抗亮點(diǎn)臨床數(shù)據(jù)解讀君實生物將在本次 ASCO 大會上公布多個特瑞普利單抗的臨床研究結(jié)果。JUPITER-02是一項全球多中心期臨床試驗，旨在研究特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移鼻咽癌的療效及安全性。這一研究的結(jié)果將在本次 ASCO 大會全體會議上公布，特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲 FDA 孤兒藥+突破性療法認(rèn)定，有望于今年下半年在美獲批上市。特瑞普利單抗聯(lián)合安羅替尼及化療治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的一項期臨床試

56、驗共納入 16 例患者，ORR 及DCR 均達(dá)到 100%，同時全部入組患者中均未見 3 級以上不良事件發(fā)生，展示出突出的有效性及安全性。君實生物還將公布多個特瑞普利單抗聯(lián)合療法的早期臨床研究結(jié)果，其聯(lián)合 MCTL 細(xì)胞治療晚期 NSCLC 的 1b 期臨床試驗共納入 14 例患者，ORR 達(dá)到 38.4%，且在全部入組患者中無三級以上不良事件，顯示出了良好的安全性。在另一項期臨床研究中，特瑞普利單抗聯(lián)合 Gemox 化療及侖伐替尼對局部晚期肝內(nèi)膽管癌展現(xiàn)出良好的療效，30 例入組患者接受上述療法的一線治療，ORR 達(dá)到了 80%，DCR 為 93.3%，mPFS 達(dá)到 10 個月， 12 個

57、月 OS 率為 73.3%。表 9：2021ASCO 特瑞普利單抗相關(guān)臨床試驗藥物(實驗組 vs 對照組)適應(yīng)癥研究階段線數(shù)N (實驗組 vs對照組)ORR(實驗組 vs 對照組)mPFS(實驗組 vs 對照組)mOS(實驗組 vs 對照組)其他指標(biāo)(實驗組 vs 對照組)3 級以上TRAE(實驗組 vs 對照組)特瑞普利單抗+化療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線特瑞普利單抗黑色素瘤二線12722DoR=25.6特瑞普利單抗 vs 大劑量IFN-2b黏膜黑色素瘤輔助73 vs 72mRFS：13.9vs 13.6特瑞普利單抗+MCTL 治療晚期非小細(xì)胞肺癌b二線14（13 例可評估）38.4%13.3DC

58、R=71.4%未觀察到特瑞普利單抗+培美曲塞/白蛋白紫杉醇+化療可切除三期非小細(xì)胞肺癌新輔助33，其中 30例進(jìn)行了手術(shù)pCR=50%特瑞普利單抗+依托泊苷+順鉑+安羅替尼廣泛期小細(xì)胞肺癌一線16100%DCR=100%藥物(實驗組 vs 對照組)適應(yīng)癥研究階段線數(shù)N (實驗組 vs對照組)ORR(實驗組 vs 對照組)mPFS(實驗組 vs 對照組)mOS(實驗組 vs 對照組)其他指標(biāo)(實驗組 vs 對照組)3 級以上TRAE(實驗組 vs 對照組)特瑞普利單抗+阿昔替尼可切除黏膜黑色素瘤新輔助21，其中 13例進(jìn)行了手術(shù)pCR=28.6%24%特瑞普利單抗+IMRT復(fù)發(fā)性鼻咽癌2579.

59、2%12 個月 PFS率 91.8DCR=95.8%第一階段：特瑞普利單抗第二階段：特瑞普利單抗/s-1復(fù)發(fā)性頭頸部鱗癌輔助第一階段：12第二階段：8第一階段：1年 PFS 率 57%第二階段：1年 PFS 率79.1%第一階段：1年 OS 率 79.2%第二階段：1年 OS 率91.7%特瑞普利單抗+安羅替尼不可切除肝細(xì)胞癌一線已入組 18 例，其中 14 例可評估21.4%DCR=92.9%38.9%特瑞普利單抗+紫杉醇+順鉑可切除的食管鱗狀細(xì)胞癌新輔助23 例，其中18 例可評估pCR=33.3%特瑞普利單抗+Gemox 化療+侖伐替尼局部晚期肝內(nèi)膽管癌一線3080%1012 個月 OS

60、率為 73.3%DCR=93.3%，mDoR=9.8特瑞普利單抗+侖伐替尼局部晚期肝內(nèi)膽管癌一線3132.3%6 個月 OS 率為 87.1%DCR=74.2%32.3%特瑞普利單抗+化療晚期膽道腫瘤一線50，其中 48例可評估27.1%716DCR=87.5%特瑞普利單抗+FLOT 方案局部晚期可切除胃/胃食管交界處腺癌新輔助36，其中 28例可評估pCR=25%特瑞普利單抗+侖伐替尼+肝動脈灌注化療晚期肝細(xì)胞癌一線3666.7%10.572.2%特瑞普利單抗+白蛋白紫杉醇/吉西他濱晚期胰腺癌b/一線20，其中 17例可評估35.3%514DCR=82.4%20%數(shù)據(jù)來源：ASCO，整理信達(dá)