藥品管理相關(guān)制度

1、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度和藥品驗(yàn)收操作程序藥品養(yǎng)護(hù)管理制度和藥品驗(yàn)收操作程序藥品養(yǎng)護(hù)管理制度1、為規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)管理確保在店藥品質(zhì)量根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。2、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度經(jīng)過崗位培訓(xùn)和地市級,含,以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格取得崗位合格證書后才能上崗。3、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作防止藥品變質(zhì)失效確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督包括處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合銷售人員做好營房溫度、濕度檢測和調(diào)

2、控工作根據(jù)營業(yè)房溫濕度的狀況采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施并做好記錄。每日上午9:30時(shí)下午15時(shí)各記錄一次店內(nèi)溫濕度。6、根據(jù)店內(nèi)存儲情況按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查并做好養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年但不得少于二年。7、對中藥材和中藥飲片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。8、對效期不足6個(gè)月的近效期藥品應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表” 9、建立所需設(shè)施設(shè)備的管理臺賬及檔案對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、養(yǎng)護(hù)、保養(yǎng)并做好記錄記錄保存二年。10、對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)暫停銷售及時(shí)通知質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查處理。11、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息并上報(bào)質(zhì)量管理員。

3、 第六條 經(jīng)質(zhì)量管理部審批確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立健全重點(diǎn)藥品的養(yǎng)護(hù)檔案結(jié)合經(jīng)營品種的變化每年分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。第七條 配合倉庫管理人員對庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)庫,區(qū),、退貨藥品庫,區(qū),-黃色,合格品庫,區(qū),、中藥飲片零貨稱取庫,區(qū),、待發(fā)藥品庫,區(qū),-綠色,不合格品庫,區(qū),-紅色。第八條 按照藥品溫濕度儲存條件的要求設(shè)置適宜溫濕度條件的恒溫庫。 常溫庫在0-30?之間陰涼庫溫度?20?冷庫溫度在2-10?之間正常相對濕度在45%-75%之間。第九條 對庫房溫濕度實(shí)施監(jiān)測、控制工作每日上午10:00、下午4:00各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫

4、濕度的變化采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。第十一條 養(yǎng)護(hù)中對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、易變質(zhì)藥品已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題相鄰批號的藥品和存儲時(shí)間超過二年的藥品報(bào)請質(zhì)管員抽樣送檢或自檢。第十二條 集團(tuán)公司自產(chǎn)品種、總代理品種、首營品種應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行檢查并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。在檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)填報(bào)藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)檢同時(shí)電腦調(diào)整狀態(tài)并懸掛黃牌警示暫停發(fā)貨。第十三條 養(yǎng)護(hù)員當(dāng)月28日截止匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥 品等質(zhì)量信息交質(zhì)管員。第十四條 負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用的儀器、溫、濕度檢測和調(diào)控、計(jì)量器具的管理工作并做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備的定期檢定記錄和使用記錄。第十五條 養(yǎng)護(hù)

5、員休假時(shí)指定值班員代為做溫濕度及儀器設(shè)備使用記錄。 第十六條 公司異地設(shè)立的配送中心藥品養(yǎng)護(hù)工作與總部養(yǎng)護(hù)工作相同。藥品驗(yàn)收操作程序1(目的:規(guī)范藥品驗(yàn)收過程保證入店藥品的質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。 2(范圍:藥品購進(jìn)及售出退回驗(yàn)收工作 3(責(zé)任人:驗(yàn)收員 4(內(nèi)容4(1 所有藥品必須經(jīng)過驗(yàn)收合格方可入庫、藥店陳列與銷售購進(jìn)藥品驗(yàn)收工作由藥店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)。4(2購進(jìn)藥品的驗(yàn)收: 4(2(1驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)隨貨同行單內(nèi)容和購進(jìn)記錄對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 4(2(2驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后半個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢需冷藏藥品應(yīng)在到貨后2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。4(2(3驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根

6、據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查, ? 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等, ? 驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證, ? 驗(yàn)收外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)警示語或忠告語,非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識OTC字樣, ? 驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生

7、產(chǎn)日期等內(nèi)容實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號, ? 驗(yàn)收進(jìn)口藥品其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單驗(yàn)收,進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件,進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件, ? 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。 4(2(4 驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗(yàn)收抽取的整件藥品驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記進(jìn)行復(fù)原封箱。4(2(5驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫。

8、 4(2(6 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)填寫藥品拒收報(bào)告單報(bào)質(zhì)量管理員并退回供貨商。4(2(7藥品的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家或數(shù)量與隨貨同行單不符時(shí)藥店驗(yàn)收員要在隨貨同行單上注明并記錄并通知供貨方。經(jīng)供貨方核實(shí)確認(rèn)后予以更正。 4(2(8 驗(yàn)收合格的藥品交倉管員入庫或交各柜組營業(yè)員按藥品陳列與儲存要求分類擺放。4(2(9 驗(yàn)收員應(yīng)做好藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄并簽名蓋驗(yàn)收合格章注明驗(yàn)收日期。記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。按月歸檔集中存放按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年但不得少于2年。4(3 售

9、出退回藥品的驗(yàn)收4(3(1 售出退回藥品必須由營業(yè)員查明所退藥品是否由本藥店售出包括核對發(fā)票或電腦小票、購買時(shí)間、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號等。經(jīng)確認(rèn)是本藥店所售藥品后則由驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。如不是則不予退回。4(3(1 售出退回藥品必須由驗(yàn)收員按照購進(jìn)藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收質(zhì)量合格的繼續(xù)陳列銷售不合格的不予退回。4(3(2 驗(yàn)收員按規(guī)定填寫售后退貨處理記錄并將記錄保存至超過藥品有效期1年 但不得少于2年藥品調(diào)劑制度和操作規(guī)程藥房調(diào)劑制度和操作規(guī)程處方調(diào)劑基本操作規(guī)程為：收方審方調(diào)配處方核對處方標(biāo)注用法用量復(fù)核發(fā)藥。1、收方：雙手輕取患者就診卡并打印處方。2、審方：指調(diào)劑員收到處

10、方后，在配方過程中和發(fā)藥前對處方進(jìn)行的核對。處方審核是調(diào)劑工作中的重要環(huán)節(jié)，是防止差錯(cuò)、事故，保證調(diào)劑質(zhì)量的關(guān)鍵。處方審核的主要內(nèi)容為：處方書寫； 規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。（1）審查處方書寫（患者姓名、性別、年齡、病歷號/病案號、就診科別/病房床號、開方日期、醫(yī)師簽名蓋章）是否合格。（2）門診處方應(yīng)當(dāng)日內(nèi)調(diào)劑。（3）每張?zhí)幏较揲_五種藥品。品種數(shù)超過規(guī)定的，應(yīng)經(jīng)處方醫(yī)師重新開具處方或在原處方上注明原因并

11、簽字，符合有關(guān)規(guī)定后，方可調(diào)劑。（4）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師應(yīng)注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定。（5） 嚴(yán)格執(zhí)行藥品的劑量規(guī)定。對超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配。一般門診、急診患者每張?zhí)幏讲怀^三天用量；一般慢性病不超過十五日用藥量；癲癇、結(jié)核、肝炎、糖尿病、高血壓、心臟病、精神病等慢性病或行動(dòng)不便者不超過一個(gè)月用量。對于特殊管理藥品要嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對于特殊患者、特殊情況用藥需經(jīng)處方醫(yī)師特別注明并經(jīng)上級領(lǐng)導(dǎo)同意后方可調(diào)配。（6）處方用藥應(yīng)與臨床診斷的相符合，選用劑型與給藥途徑應(yīng)合理。（7）不得有重復(fù)給藥現(xiàn)象，處方藥品名稱應(yīng)使用通用名。 （8）處方中如有配伍禁忌、妊娠禁忌、用法用量超過常規(guī)的需經(jīng)處

12、方醫(yī)師重新簽字。（9）字跡不清的，不可主觀猜測，應(yīng)與處方醫(yī)師聯(lián)系，由醫(yī)師寫明、重新簽字，核實(shí)無誤，方可調(diào)劑。（10）調(diào)劑員無權(quán)更換處方藥品，不得自行修改處方。3、調(diào)配：指處方經(jīng)審核合格后，依照處方要求取、配藥品的過程。調(diào)配藥品時(shí)必須按照調(diào)配順序和操作規(guī)程操作。（1）調(diào)配程序：按處方書寫順序調(diào)配在藥品外包裝上按醫(yī)囑注明用法、用量、注意事項(xiàng)再次自行核對調(diào)配人員簽字、蓋章。（2）需拆外包裝的藥品不要用手直接接觸，并盡可能保存其內(nèi)包裝或使用廠家的原容器包裝。對于必須轉(zhuǎn)移到其他容器中再分裝的藥品，應(yīng)使用專用器具，小心操作以避免污染。分裝容器應(yīng)保持清潔、無污染。分裝后應(yīng)在外包裝材料上注明藥品名稱、劑型、規(guī)

13、格、數(shù)量、批號/有效期、用法、用量。（3）應(yīng)檢查藥品有效期，保證所調(diào)配的藥品在患者服用期內(nèi)不超過藥品標(biāo)示的有效期。（4）應(yīng)檢查處方上的藥品名稱與藥品貨位和藥品外包裝上的藥品名稱是否一一對應(yīng)，若有不符必須經(jīng)核實(shí)后，確認(rèn)為同一藥品，方可調(diào)配。（5）內(nèi)服、外用藥品應(yīng)按規(guī)定使用相應(yīng)的藥袋分開包裝，并注明用法。（6）已拆外包裝但未發(fā)出的剩余藥品，應(yīng)與整包裝藥品分開存放，并注明批號/有效期。（7）應(yīng)檢查藥品是否變質(zhì)（變色、風(fēng)化、潮解、破碎等）。 （8）應(yīng)在保證藥品外觀質(zhì)量和效期的前提下，用舊存新。 （9）同一藥品存在不同批號/效期時(shí)，在保證藥品質(zhì)量和用藥安全的前提下，應(yīng)盡可能調(diào)換為同一批號/效期藥品。對于

14、無法調(diào)換的應(yīng)向患者明確說明，征得患者同意后方可調(diào)配，并在藥品外包裝上標(biāo)示清楚，在發(fā)藥時(shí)再次提醒患者。若患者不同意，需按協(xié)商的劑量重新計(jì)價(jià)后再行調(diào)配。4、復(fù)核：指藥品調(diào)配完畢，在發(fā)藥之前必須進(jìn)行的對處方和藥品的核對。復(fù)核是調(diào)劑藥品的重要環(huán)節(jié)，是保證患者用藥安全的重要手段。（1）應(yīng)仔細(xì)核對患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法是否與處方一致；核對有無配伍禁忌、妊娠反應(yīng)和超劑量用藥。對特殊管理藥品和兒童、老年人、孕婦、哺乳期婦女的用藥劑量，應(yīng)特別仔細(xì)地核對。（2）復(fù)核有無多配、錯(cuò)配、漏配。對易發(fā)生調(diào)劑差錯(cuò)的藥品應(yīng)特別仔細(xì)地核對。（3）復(fù)核藥品外觀質(zhì)量、批號/效期，特別注意對于某些藥品的特殊用法、用量的復(fù)核。（4）復(fù)核合格后簽字、蓋章。無第二人核對時(shí)，調(diào)配人應(yīng)自行復(fù)核并簽字，以示已經(jīng)過復(fù)核。（5）未經(jīng)復(fù)核的藥品和處方上無審核人、調(diào)劑人簽字的藥品