驗證情況說明

1、驗證情況說明為確保廠房與設施、公用工程、主要設備、生產(chǎn)工藝等能有效保證藥品 質量，公司于2003年11月成立了專職驗證組，該驗證組為常設機構。部分 人員因工作調動等原因不能履行其職責，由相同崗位人員進行補充，現(xiàn)組長 由總經(jīng)理柯世鐘擔任，副組長由質量技術副總王敏和生產(chǎn)副總趙光明擔任， 組員由涉及到各部門關鍵人員組成，特設QA張艷萍為專職聯(lián)絡員，負責協(xié)調 和文件整理歸檔工作，具體分工如下：柯世鐘：總經(jīng)理（高級工程師）、負責各驗證計劃的審批工作，驗證人員、 物資調動保障工作。王 敏：副總經(jīng)理兼質量技術部負責人（副主任藥師X負責驗證方案中 檢驗方法的審核及保證檢驗操作的準確執(zhí)行，審核檢驗方案及監(jiān)督實施

2、。趙光明：副總經(jīng)理兼生產(chǎn)制造部負責人（副主任藥師）、負責驗證方案 實施中，生產(chǎn)操作協(xié)調、設備使用、維護、保養(yǎng)等操作的審核與實施監(jiān)督。各方案起草人負責驗證方案起草，參與驗證實施。QA人員負責運行過程的操作監(jiān)督。QC人員負責各項指標的檢測。操作人員負責系統(tǒng)操作運行。本公司驗證為持續(xù)性工作，每年12月份制定下一年度再驗證計劃，由驗證組 組長審批，2004、2005、2006、2007年均按計劃完成了各項再驗證工作的實施。2007年完成項目如下：驗證總方案EV0000200701驗證總報告EV00002007021.1廠房與設施再驗證方案EV0100200701廠房與設施再驗證報告EV01002007

3、02 1.2公用工程再驗證1.2.1空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案EV0201200701空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告EV02012007021.2.2純化水制備系統(tǒng)再驗證方案EV0202200701純化水制備系統(tǒng)再驗證報告EV02022007021.2.3壓縮空氣系統(tǒng)再驗證方案EV0203200701壓縮空氣系統(tǒng)再驗證報告EV02032007021. 3 關鍵設備再驗證NJP-800C全自動膠囊充填機再驗證方案EV0301200701NJP-800C全自動膠囊充填機再驗證報告EV0301200702DPB-250F平板式鋁塑包裝機再驗證方案EV0302200701DPB-250F平板式鋁塑包裝機再驗證報告

4、EV0302200702CT-O型熱風循環(huán)烘箱再驗證方案EV0303200701CT-O型熱風循環(huán)烘箱再驗證報告EV0303200702HUJ-16A型制丸機再驗證方案EV0304200701HUJ-16A型制丸機再驗證報告EV0304200702三維混合機再驗證方案EV0305200701三維混合機再驗證報告EV0305200702清潔再驗證方案EV0400200701清潔再驗證報告EV0400200702生產(chǎn)工藝再驗證珍熊膽丸生產(chǎn)工藝再驗證方案EV0501200701珍熊膽丸生產(chǎn)工藝再驗證報告EV0501200702熊膽丸膠囊生產(chǎn)工藝再驗證方案EV0502200701熊膽丸膠囊生產(chǎn)工藝再驗

5、證報告EV0502200702熊膽粉生產(chǎn)工藝再驗證方案EV0503200701熊膽粉生產(chǎn)工藝再驗證報告EV05032007021.5.4熊膽救心丹（丸）生產(chǎn)工藝再驗證方案EV0504200701熊膽救心丹（丸）生產(chǎn)工藝再驗證報告EV05042007022008年已完成項目如下：驗證總方案EV0000200801廠房與設施再驗證方案EV0100200801廠房與設施再驗證報告EV01002008022.1.1公用工程再驗證2.2.2 空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案EV0201200801空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告EV02012008022.2.3純化水制備系統(tǒng)再驗證方案EV0202200701純化水制備系統(tǒng)大修，再驗證進行中1. 2. 3壓縮空氣系統(tǒng)再驗證方案EV0203200801壓縮空氣系統(tǒng)再驗證報告EV0203200802關鍵設備再驗證NJP-800C全自動膠囊充填機再驗證方案EV0301200801DPB-250F平板式鋁塑包裝機再驗證方案EV0302200801CT-O型熱風循環(huán)烘箱再驗證方案EV0303200801CT-O型熱風循環(huán)烘箱再驗證報告EV0303200802HU