MZFisheryu醫(yī)療器械檢驗抽樣關(guān)注要點教學(xué)課件

1、 醫(yī)療器械檢驗抽樣關(guān)注要點于新彪 2013-09-09第1頁，共27頁。提 綱檢驗分類12345抽樣檢驗的要素抽樣檢驗程序抽樣方案的檢索66抽樣檢驗相關(guān)術(shù)語、定義第2頁，共27頁。2022/8/191.檢驗分類：全數(shù)檢驗：對整批產(chǎn)品逐臺或逐個進(jìn)行檢驗。適用場合：非破壞性試驗；產(chǎn)品批量較小。抽樣檢驗：按照規(guī)定的抽樣方案，隨機地從一批或一個過程中抽取部分個體或材料作為樣本進(jìn)行的檢驗。抽樣檢驗是根據(jù)樣本中產(chǎn)品的檢驗結(jié)果來推斷整批產(chǎn)品的質(zhì)量。第3頁，共27頁。2022/8/192.抽樣檢驗：一般按GB2828.1規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢驗，下面對GB2828.1規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行簡單介紹。第4頁，共27頁

2、。2022/8/193.相關(guān)術(shù)語、定義：批lot：匯集在一起的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品、材料或服務(wù)。注1：檢驗批可由幾個生產(chǎn)批或一個生產(chǎn)批的一部分組成。注2：檢驗批一般是相同條件下生產(chǎn)的相同規(guī)格的產(chǎn)品。批量lot size：批中包含的單位產(chǎn)品的個數(shù)。樣本sample：取自一個批并且能提供該批信息的一個或一組產(chǎn)品。樣本量sample size：樣本中所包含的單位產(chǎn)品的個數(shù)。第5頁，共27頁。2022/8/19不合格nonconformity： 不滿足規(guī)范的要求。A類不合格：產(chǎn)品極重要特性不合格。一般是產(chǎn)品安全性能不合格。B類不合格：產(chǎn)品重要特性不合格。一般是產(chǎn)品重要技術(shù)性能不合格，將會影響產(chǎn)品正常使用

3、。C類不合格：產(chǎn)品一般特性不合格。一般不會影響產(chǎn)品使用。不合格品nonconforming item： 具有一個或一個以上不合格的產(chǎn)品。不合格品也分為A類、B類、C類不合格品。第6頁，共27頁。2022/8/19Ac接收數(shù)：樣本中不合格品數(shù)Ac時，判定合格。Re拒收數(shù)：樣本中不合格品數(shù)Re時，判定不合格。抽樣方案：樣本量(n)與接收數(shù)(Ac)和拒收數(shù)(Re)的組合。表示為：nAc，Re如： 51，2AQL接收質(zhì)量限：可以接受的最差質(zhì)量水平。（注：AQL越小，質(zhì)量水平越高。）第7頁，共27頁。2022/8/19檢驗水平：檢驗水平標(biāo)志著樣本量的大小。檢驗水平越高，需要的樣本量越大。樣本量字碼CL：

4、樣本量字碼代表樣本量。根據(jù)批量和檢驗水平，查表獲得。第8頁，共27頁。2022/8/194.抽樣檢驗的要素：4.1檢驗水平(IL)4.1.1檢驗水平等級鑒別能力分析等級 鑒別能力說明一般檢驗水平S-4S-3S-2S-1檢驗水平越高，判斷鑒別能力越強，檢驗樣本量越大，檢驗費用也相應(yīng)提高特殊檢驗水平S-4S-3S-2S-1第9頁，共27頁。2022/8/194.1.2確定檢驗水平應(yīng)考慮的因素產(chǎn)品的重要程度生產(chǎn)過程是否穩(wěn)定，過去的質(zhì)量狀況是否令人滿意檢驗試驗是破壞性的還是 非破壞性的產(chǎn)品的實際價格和檢驗、試驗實際費用接受了不合格品以后可能造成的損失切實地了解可供選擇的幾種檢驗水平對供需雙方可能提供的

5、保護批量大小4.1.3檢驗水平的選擇原則無特殊規(guī)定時，首先采用一般檢驗水平比較檢驗費用，當(dāng)檢驗費用為A，判斷不合格費用為B，檢驗水平選擇應(yīng)遵循：AB，選擇檢驗水平； A=B，選擇檢驗水平； A B，選擇檢驗水平為保證AQL，使得劣于AQL的產(chǎn)品盡可能少的漏過去，宜選用高的檢驗水平檢驗費用較低時或產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，波動大時，選用高的檢驗水平破壞性檢驗、檢驗費用高時或產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、差異性小，選用低的檢驗水平歷史資料少或間斷生產(chǎn)的產(chǎn)品，為安全起見，檢驗水平選擇盡可能高些注：特殊檢驗水平是為必須使用小樣本量的場合設(shè)計的！（盡可能不選擇使用）第10頁，共27頁。4.2接收質(zhì)量限(AQL)4.2.1概念及意

6、義 AQL是當(dāng)一個連續(xù)系列批被提交驗收抽樣時，可允許的最差過程平均質(zhì)量水平。AQL以不合格品百分?jǐn)?shù)或每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)表示。 在GB/T 2828.1中，接受質(zhì)量限被作為一個檢索工具，利用按AQL索檢的抽樣方案，來自質(zhì)量等于或高于AQL的過程檢驗批，其大部分將被接收。AQL是可以接受或不可以接受的過程平均的分界線。 AQL共有26檔：0.010,0.015,0.025,0.040,0.065,0.10,0.15,0.25，0.40,0.65,1.0,1.5,2.5,3.5,4.0,10，15,25,40,65,100，150,250,400,650,1000。也就是說，對計件數(shù)據(jù)，AQL可使

7、用0.010至10共16檔；對計點數(shù)據(jù)，可使用全部26檔。 第11頁，共27頁。 在計件數(shù)據(jù)中，p值已以%表示，如AQL=0.010，實為0.010%，即合格批的不合格品率上限值允許為0.010%（萬分之一）。4.2.2選擇AQL時應(yīng)考慮的因素產(chǎn)品的重要度產(chǎn)品的認(rèn)知程度（質(zhì)量信譽等）產(chǎn)品的實際價值顧客的使用要求產(chǎn)品的復(fù)雜程度產(chǎn)品質(zhì)量不合格類別檢驗項目的數(shù)量生產(chǎn)方的質(zhì)量保證能力產(chǎn)品成本經(jīng)濟因素等第12頁，共27頁。4.2.3AQL的選擇原則軍用產(chǎn)品的AQL值比工業(yè)產(chǎn)品小些，工業(yè)產(chǎn)品的AQL值比民用產(chǎn)品的小一些A類不合格品的AQL值應(yīng)比B類不合格品的小一些，B類比C類小檢驗項目越多，AQL值應(yīng)越大

8、單項檢驗的AQL值應(yīng)嚴(yán)于多項檢驗電器性能的檢驗AQL值應(yīng)嚴(yán)于機械性能，其次是外觀性能原材料、零部件檢驗的AQL值比成品檢驗的AQL值小AQL值選擇最終選擇還是應(yīng)該依據(jù)質(zhì)量和性能水平制定 ，與其一致，即選擇對生產(chǎn)方和使用方最適合的。4.2.4AQL選擇中的注意事項同類別的不合格，應(yīng)有統(tǒng)一規(guī)定的AQL，除非單獨進(jìn)行檢驗當(dāng)同類別的不合格被分解成多檢驗項目時，可以有不同的AQL，但子檢驗項目的AQL值不能大于本類別的AQL值A(chǔ)QL 10時，對計件、計點均使用，即AQL既可表征不合格品百分?jǐn)?shù)，又可 以表征每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)。AQL10時，則只能適用于計點數(shù)據(jù)，即AQL只能表征每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)。并且

9、僅規(guī)定AQL并不可以，應(yīng)該明確說明AQL的適用范圍，即適用于進(jìn)行不合格品百分?jǐn)?shù)檢驗還是每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)的檢驗第13頁，共27頁。 抽樣方案是一組特定的規(guī)則，用于對批進(jìn)行檢驗、判定。它包括樣本量n和判定數(shù)組Ac和Re。根據(jù)在檢驗中最多抽樣次數(shù)才能作出合格與否判定這一準(zhǔn)則，抽樣方案可分成一次、二次、多次等類型，二次、多次抽樣在實際中使用不多，普遍使用一次抽樣。一次抽樣的方案形式，如nAc，Re。4.3抽樣方案類型4.4檢驗的嚴(yán)格度與轉(zhuǎn)移 嚴(yán)格度是指交驗批所接受抽樣檢驗的寬嚴(yán)程度，分為三種：正常檢驗、加嚴(yán)檢驗、放寬檢驗。 嚴(yán)格度的轉(zhuǎn)移是指在這三種嚴(yán)格度之間的轉(zhuǎn)移，如在正常檢驗連續(xù)多批質(zhì)量優(yōu)良的情

10、況下，再進(jìn)行檢驗時可放寬檢驗，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題時又可回至正常檢驗或加嚴(yán)檢驗。 嚴(yán)格度與轉(zhuǎn)移實質(zhì)是生產(chǎn)方和使用方風(fēng)險、利益的把控與轉(zhuǎn)移。注：因公司目前現(xiàn)有產(chǎn)品未能達(dá)到連續(xù)多批，即批量生產(chǎn)，故檢驗嚴(yán)格度和轉(zhuǎn) 移不適用于目前公司產(chǎn)品的檢驗，故暫不介紹，如某產(chǎn)品批量足夠且達(dá)到穩(wěn)態(tài)時，再予以細(xì)講。第14頁，共27頁。2022/8/195.抽樣檢驗程序：5.1準(zhǔn)備階段確定檢驗項目與要求確定不合格分類確定檢驗水平確定接收質(zhì)量限確定抽樣方案類型（一、二、多）確定檢驗嚴(yán)格度及轉(zhuǎn)移規(guī)則確定批的組成與提交時間確定抽樣時機第15頁，共27頁。2022/8/195.2實施階段組成與提交檢驗批依據(jù)批量和規(guī)定的檢驗水平，

11、查樣本量字碼表得出樣品量字碼根據(jù)以前的檢驗信息及檢驗嚴(yán)格度轉(zhuǎn)移規(guī)則，判斷采用正常、加嚴(yán)或放寬檢驗使用檢驗表檢索抽樣方案，查出樣品量和判定數(shù)組樣本的抽取與檢驗批接收或不接收的判定檢驗后批的處理第16頁，共27頁。2022/8/196.抽樣方案的檢索：6.1檢索抽樣方案的先決條件（5個）批量接收質(zhì)量限檢驗水平抽樣方案類型（一、二、多）抽樣檢驗的嚴(yán)格度6.2抽樣方案檢索程序確定樣本量字碼CL 依據(jù)批量和規(guī)定的檢驗水平，由“樣本量字碼表”確定樣本量字碼確定抽樣檢驗表 依據(jù)抽樣方案類型和檢驗的嚴(yán)格度，確定檢索抽樣方案應(yīng)使用的抽樣檢驗表檢索抽樣方案 用交叉檢索法在抽樣表上查找抽樣方案，方案 如下：a.根據(jù)

12、樣本量字碼，在抽樣表第一列樣本量字碼欄確定行數(shù) b.根據(jù)接收質(zhì)量限，從表頭AQL數(shù)值欄確定列數(shù) c.從確定的行向右與從確定的列向下，找出其交叉點第17頁，共27頁。2022/8/19 c.1若交叉點為一組數(shù)字，則交叉點方框內(nèi)的數(shù)字即為判定數(shù)組。與此同時在該行上查出樣本來量的數(shù)值。樣本量與判定數(shù)組就構(gòu)成了抽樣方案 c.2若交叉點為箭頭，則應(yīng)沿箭頭所指的方向直到查到一組數(shù)字，這一組數(shù)字即為判定數(shù)組，與此同時在判定數(shù)組的同一行上查出樣本量的數(shù)值。樣本量與判定數(shù)組就構(gòu)成了抽樣方案 注，檢索抽樣方案可記?。?跟著箭頭走，見數(shù)就停留，同行是方案，千萬別回頭！ 6.3抽樣方案檢索中的注意事項樣本量字碼劃一

13、即等級不同的不合格品或不合格可能有不同的樣本量字碼，因此會得到不同的樣本量，這時，為了方便管理，最好將抽樣方案中樣本量最大的字碼，作為所有等級的樣本量字碼樣本量等于或大于批量的情況 樣本量等于或大于批量時，進(jìn)行100%檢驗第18頁，共27頁。2022/8/19第19頁，共27頁。2022/8/19第20頁，共27頁。2022/8/19示例1：GB158102001一次使用無菌注射器表C2逐批檢查（出廠檢驗）不合格分類ABC檢查項目5.12.15.12.25.9.2、5.10.25.10.35.1、5.2、5.3、5.55.8、5.10.15.10.4、8.1檢查水平（IL）S2S2AQL全部合

14、格2.56.5注：1同一滅菌過程的產(chǎn)品組成滅菌批。2對于環(huán)氧乙烷滅菌，推薦采用枯草菌黑色變種芽孢(ATC9372)生物指示劑監(jiān)測滅菌效果。第21頁，共27頁。2022/8/19示例1：假設(shè)某批次批量為20000支，則抽樣方案為：A類 5.12.1(無菌)、 5.12.2(熱原)：按檢驗方法(GB/T14233.2)中規(guī)定的數(shù)量。B類 5.9.2(外圓錐接頭)、 5.10.2(器身密合性) 、5.10.3(容量允差)：50，1C類 5.1(外觀)、5.2 (標(biāo)尺) 、5.3 (刻度容量線) 、5.5 (標(biāo)尺印刷) 、5.8 (活塞) 、5.10.1 (滑動性能) 、5.10.4 (殘留容量) 、

15、8.1 (單包裝標(biāo)志) ：81，2 第22頁，共27頁。2022/8/19示例1：假設(shè)某批次批量為50000支，則抽樣方案為：A類 5.12.1(無菌)、 5.12.2(熱原)：按檢驗方法(GB/T14233.2)中規(guī)定的數(shù)量。B類 5.9.2(外圓錐接頭)、 5.10.2(器身密合性) 、5.10.3(容量允差)：201，2C類 5.1(外觀)、5.2 (標(biāo)尺) 、5.3 (刻度容量線) 、5.5 (標(biāo)尺印刷) 、5.8 (活塞) 、5.10.1 (滑動性能) 、5.10.4 (殘留容量) 、8.1 (單包裝標(biāo)志) ：132，3 第23頁，共27頁。2022/8/19示例2：YY045120

16、03一次使用輸注泵表1推薦的出廠檢驗方案條號檢驗項目ILAQL5.1外觀S22.55.2密封性S22.55.3連接牢固度S22.55.4貯液裝置S22.55.5保護帽S22.55.6開關(guān)S22.55.8藥液過濾裝置S22.55.9管路S22.55.10給液參數(shù)S14.05.11微粒污染S14.0第24頁，共27頁。2022/8/19示例2：假設(shè)某批次批量為10000只，則抽樣方案為：外觀、密封性、連接牢固度、貯液裝置、保護帽、開關(guān)、藥液過濾裝置、管路：50，1給液參數(shù)、微粒污染 ：30，1第25頁，共27頁。2022/8/19示例3：GB75442004天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法表A.1連續(xù)生產(chǎn)批的抽樣方案和可接受的詳細(xì)規(guī)范特性檢查水平可接受的詳細(xì)規(guī)范尺寸13只避孕套所有樣品需滿足長度160mm，寬度為標(biāo)稱寬度2