藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理制度

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量管理委員會(huì)工作職責(zé).一、公司實(shí)施GM瞼查條例。 二三、產(chǎn)品質(zhì)量制度。四、中間體、半成品檢驗(yàn)制度。五、成品檢驗(yàn)制度。六、產(chǎn)品質(zhì)量分析制度。、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度。七八、原輔料留樣雙查制度。九、成品留樣雙查制度。十、產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度。H一、個(gè)人衛(wèi)生檢查制度.十二、健康檔案管理制度。十三、檢查用的儀器，衡器，量器定期校驗(yàn)制度。十四、檢查用標(biāo)準(zhǔn)品，標(biāo)準(zhǔn)溶液配制，標(biāo)定，發(fā)放，貯存管理制度十五、用戶訪問(wèn)制度。十六、質(zhì)量事故報(bào)告制度。十七、關(guān)鍵控制藥的檢查制度.十八、交接人簽字制度。十九、原輔包裝材料檢驗(yàn)管理制度。二十、中藥材采購(gòu)入廠聯(lián)合檢驗(yàn)制度。公司質(zhì)量管理委員會(huì)工

2、作職責(zé)為加大公司執(zhí)行GM覬程的力度，順利完成公司二 00九年認(rèn)證復(fù)檢工作，為 提高全公司質(zhì)量管理水平，經(jīng)總經(jīng)理工作會(huì)議決定，成立 公司質(zhì)量管理委員會(huì)。質(zhì)量管理委員會(huì)工作職責(zé)：1、負(fù)責(zé)全公司質(zhì)量管理的調(diào)查研究工作。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 ，諫言獻(xiàn)策，提出改進(jìn)、完 善的措施與對(duì)策，并制訂出質(zhì)量管理與品牌的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃。2、負(fù)責(zé)全公司GM睢進(jìn)的組織與領(lǐng)導(dǎo)工作.組織各部門(mén)、各車(chē)間建立健全推進(jìn) GMP勺領(lǐng)導(dǎo)組織，落實(shí)每個(gè)部門(mén) GMPt理的規(guī)程，落實(shí)公司階段性推進(jìn)任務(wù)，組織 委員會(huì)成員召開(kāi)會(huì)議，定期研究公司GM睢進(jìn)工作中存在的問(wèn)題與改善措施。3、負(fù)責(zé)GM睢進(jìn)的宣傳、培訓(xùn)工作。加大 GM耿證的宣傳力度、做到員工人 人明白GM

3、P勺重要性及本人本部門(mén)的規(guī)則。組織抓好各層次 GMP!識(shí)的培訓(xùn)工作, 委員會(huì)成員帶頭學(xué)習(xí)，帶頭講課，按要求，分層次、分部門(mén)的落實(shí)全員的培訓(xùn)計(jì)劃， 并抓好培訓(xùn)的檢查驗(yàn)收工作。4、負(fù)責(zé)GMP隹進(jìn)的督辦與考核工彳質(zhì)量管理部為 GMPH常檢查工作的辦公 部門(mén)，負(fù)責(zé)日常推進(jìn)工作的管理事宜。質(zhì)量管理委員會(huì)組成督導(dǎo)考核組織，定期對(duì) 質(zhì)管部門(mén)、生產(chǎn)車(chē)間GM睢進(jìn)工作的檢查與考核。質(zhì)量管理委員會(huì)，成立以為委員 會(huì)主任（總經(jīng)理）牽頭的GMPI導(dǎo)考核小組，每周進(jìn)行二次GMP勺抽查考核?？己艘鬄椋旱谝淮螜z查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出警告，第二次檢查發(fā)現(xiàn)同類(lèi)錯(cuò)誤進(jìn)行罰款，第三次 檢查發(fā)現(xiàn)同類(lèi)錯(cuò)誤問(wèn)題給予降級(jí)，第四次檢查發(fā)現(xiàn)同類(lèi)錯(cuò)誤

4、問(wèn)題給予免職.對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)的硬件建設(shè)中的問(wèn)題，需要哪個(gè)主管部門(mén)解決的，提交哪個(gè)主管 部門(mén)解決，并提出解決的具體內(nèi)容，具體要求與具體完成時(shí)間 ，與相關(guān)部門(mén)達(dá)成一 致后，送交人力資源部備案考核；對(duì)于軟件中的問(wèn)題，能及時(shí)補(bǔ)充完善的要及時(shí)補(bǔ)充完善，不能立即完成的，要定出整改完成時(shí)間，寫(xiě)明原因，送交人力資源部備案考 核。二、實(shí)施GM瞼查條例為認(rèn)真貫徹執(zhí)行GMPt理規(guī)定，加強(qiáng)企業(yè)各部門(mén)執(zhí)行GMP勺力度，提高企業(yè)GMP 管理水平，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)全公司 GM我施的日常檢查及整改，為使 GMPL行和 整改順利進(jìn)行，特制定本檢查條例.1、各部門(mén)、各崗位人員對(duì)自己部門(mén)或崗位的 GMPC件要熟悉掌握，在詢(xún)問(wèn)時(shí)不 得

5、出現(xiàn)“不知道”不清楚”“不會(huì)”等字樣，不管是廠內(nèi)自檢還是公司以外市、 省、國(guó)家藥監(jiān)局來(lái)檢查，如有此類(lèi)情況出現(xiàn)，扣罰當(dāng)事人20。00元人民幣，主管部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)10。00元人幣.2、各部門(mén)、各崗位人員應(yīng)熟悉掌握本崗位的操作規(guī)程，對(duì)不能正確操作的人 員，有一項(xiàng)操作不正確，扣罰當(dāng)事人20.00人民幣，主管部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)10。00元民幣.3、生產(chǎn)車(chē)間、庫(kù)房、化驗(yàn)室應(yīng)做好衛(wèi)生清潔工作，并且做好個(gè)人衛(wèi)生清潔，庫(kù)房、化驗(yàn)室衛(wèi)生檢查不合格扣罰保管員或負(fù)責(zé)本擔(dān)當(dāng)區(qū)的化驗(yàn)員20。00元人民幣，主管領(lǐng)導(dǎo)10.00元人民幣，車(chē)間衛(wèi)生不合格扣罰應(yīng)負(fù)責(zé)擔(dān)當(dāng)區(qū)班次的每人 10。00人民幣，監(jiān)控員、車(chē)間主任每人 5、00元人民幣，個(gè)人衛(wèi)

6、生不合格處罰當(dāng) 事人10。00元人民幣.4、生產(chǎn)車(chē)間、化驗(yàn)室、生產(chǎn)部、庫(kù)房、銷(xiāo)售要及時(shí)做好相應(yīng)的記錄，并定期 及時(shí)歸檔，記錄有一處錯(cuò)誤應(yīng)扣罰記錄人員 10。00元人民幣，歸檔的記錄如有一 處錯(cuò)誤或不清楚扣罰記錄人10。00元人民幣，審核者10.00元人民幣，主管部門(mén) 經(jīng)理10。00元人民幣。25、生產(chǎn)車(chē)間和庫(kù)房、化驗(yàn)室要按著 GM嚶求懸掛各類(lèi)狀態(tài)標(biāo)志，如有一處錯(cuò) 誤生產(chǎn)車(chē)間扣罰工藝員和監(jiān)控員人民幣 10.00元，車(chē)間主任10。00元，庫(kù)房扣罰 保管員人民幣10。00元及主管經(jīng)理10。00元人民幣。6、各類(lèi)文件的制定、修改要在規(guī)定時(shí)間完成，如沒(méi)有完成，將處罰制定或修改 者一項(xiàng)20。00元人民幣，

7、主管部門(mén)經(jīng)理10.00元人民幣。7、對(duì)廠房和設(shè)備應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行維修和養(yǎng)護(hù)，有一處不符合規(guī)定的扣罰相應(yīng)當(dāng)事人20。00元人民幣，主管部門(mén)領(lǐng)導(dǎo) 20。00元。8、要定期進(jìn)行身體檢查并建立健康檔案，有一處不合格者，扣罰責(zé)任人20.00元，主管部門(mén)經(jīng)理10。00元。質(zhì)量管理部針對(duì)上述條例不定期進(jìn)行檢查，如有不合格者，檢查人員當(dāng)場(chǎng)提出 警告并記錄，將檢查結(jié)果報(bào)人事行政部，由人事行政部按此條款對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行處 罰。三、產(chǎn)品質(zhì)量制度藥品是特殊商品，直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康，生命安危，其質(zhì)量不 僅影響企業(yè)的信譽(yù)、效益，同時(shí)也是企業(yè)的生命保證。為生產(chǎn)出安全、有效的醫(yī)藥 產(chǎn)品，取得很好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，公司

8、各級(jí)各類(lèi)人員必須嚴(yán)格遵守本制度。一、嚴(yán)把原輔料、包裝材料進(jìn)廠質(zhì)量關(guān)。其驗(yàn)收、檢驗(yàn)、貯存、發(fā)放嚴(yán)格執(zhí)行 有關(guān)規(guī)章及手續(xù)傳遞制度.二、質(zhì)量管理及質(zhì)檢人員各負(fù)其責(zé)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，做到不合格的原輔料、包裝 材料不準(zhǔn)進(jìn)廠，不合格半成品不流入下道工序。嚴(yán)格執(zhí)行法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo) 準(zhǔn)，做到數(shù)據(jù)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，不合格品不準(zhǔn)出廠。三、生產(chǎn)人員嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作法，所生產(chǎn)的產(chǎn)品必須達(dá)到工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，做到自檢、互檢、專(zhuān)檢三結(jié)合，嚴(yán)格不合格品的產(chǎn)生.四、中間體、半成品檢驗(yàn)制度中間體、半成品須經(jīng)車(chē)間化驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入下道工序進(jìn)行生產(chǎn)。一、各班組在中間體、半成品生產(chǎn)后，應(yīng)有班組長(zhǎng)立即通知車(chē)間質(zhì)檢員抽樣檢 驗(yàn)。二、檢驗(yàn)應(yīng)

9、按各品種的法定標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控的中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。三、不合格的中間體、半成品不得轉(zhuǎn)入下道工序。四、檢驗(yàn)記錄按規(guī)定填寫(xiě)清晰完整，做到數(shù)據(jù)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。五、操作規(guī)程，詳見(jiàn)GMPC件中間產(chǎn)品放行管理規(guī)程五、成品檢驗(yàn)制度一、各車(chē)間生產(chǎn)的產(chǎn)品必須經(jīng)公司中心化驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后才能入庫(kù)、出廠。二、凡生產(chǎn)成品的車(chē)間應(yīng)由質(zhì)檢員立即送發(fā)請(qǐng)驗(yàn)單 ，通知公司中心化驗(yàn)室的檢 驗(yàn)員。三、公司中心化驗(yàn)室的檢驗(yàn)員接到車(chē)間請(qǐng)驗(yàn)單后立即到車(chē)間嚴(yán)格按成品抽樣規(guī) 定取樣檢驗(yàn)。四、在抽樣的同時(shí)要檢驗(yàn)包裝外觀的質(zhì)量是否符合規(guī)定。五、檢驗(yàn)員應(yīng)按品種的法定標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn) 記錄要清晰、完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，檢驗(yàn)員要在

10、檢驗(yàn)記錄上簽字，由復(fù)核人員復(fù)核后， 由質(zhì)檢負(fù)責(zé)人簽字，出具檢驗(yàn)報(bào)告單，并及時(shí)發(fā)送給有關(guān)部門(mén).3六、各車(chē)間接到檢驗(yàn)合格報(bào)告單后方可入庫(kù)、出廠 .七、操作規(guī)程,詳見(jiàn)GMPC件成品放彳T管理規(guī)程.六、產(chǎn)品質(zhì)量分析制度為了不斷研究、分析、改進(jìn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量，為此特制定三級(jí)質(zhì)量分析管理制 度。一、廠級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，每月召開(kāi)一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題隨時(shí)召開(kāi) ，由總經(jīng)理或分管經(jīng) 理主持，質(zhì)檢部長(zhǎng)及有關(guān)人員參加. TOC o 1-5 h z 質(zhì)檢部應(yīng)先做好廠級(jí)質(zhì)量分析會(huì)的準(zhǔn)備工作，并按要求提供有關(guān)質(zhì)量資料，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)會(huì)議記錄并存檔保存。質(zhì)檢部執(zhí)行會(huì)議決議，督促檢查會(huì)議決議執(zhí)行情 況，并隨時(shí)小結(jié).二、車(chē)間質(zhì)量分析會(huì)每半月召

11、開(kāi)一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題隨時(shí)召開(kāi)并上報(bào)，由車(chē)間主任主持，車(chē)間質(zhì)檢員及有關(guān)班組人員參加，并請(qǐng)分管經(jīng)理、質(zhì)檢人員參加.車(chē)間質(zhì)檢員負(fù)責(zé)會(huì)議記錄、整理，并存入車(chē)間檔案保存，車(chē)間質(zhì)檢員負(fù)責(zé)督促，檢查會(huì)議的執(zhí)行情況。三、班組質(zhì)量分析會(huì)每周召開(kāi)一次，由班組長(zhǎng)主持。班組質(zhì)量分析會(huì)要請(qǐng)車(chē)間主任、質(zhì)檢員參加，并由車(chē)間質(zhì)檢員負(fù)責(zé)做好記錄，歸檔保存.四、特殊情況可隨時(shí)召開(kāi)會(huì)議。五、操作規(guī)程，詳見(jiàn)GMPC件質(zhì)量分析管理規(guī)程七、質(zhì)量報(bào)告制度為了建立向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告企業(yè)質(zhì)量管理情況，使企業(yè)質(zhì)量管理工作納 入藥品監(jiān)督管理工作范圍，特制定以下制度。一、認(rèn)真嚴(yán)格的按照要求填寫(xiě)報(bào)表，必須按規(guī)定的時(shí)間上報(bào)，特殊情況例外。二、嚴(yán)格統(tǒng)計(jì)紀(jì)

12、律，不得虛報(bào)、瞞報(bào)、無(wú)故缺報(bào)或遲報(bào)。三、每期報(bào)表要保持內(nèi)容的連續(xù)性，質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的依據(jù)要按統(tǒng)一規(guī)定執(zhí)行。四、報(bào)表填寫(xiě)字跡清楚、工整，不得出現(xiàn)連筆或認(rèn)不清的數(shù)字。五、報(bào)表填寫(xiě)完畢后，仔細(xì)審核，不得隨意涂改，上報(bào)前須填好填報(bào)日期、填表 人、負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。六、填寫(xiě)報(bào)表時(shí)，要注意及時(shí)分析數(shù)據(jù)，找出問(wèn)題 ，發(fā)揮參謀作用，同時(shí)研究 如何改進(jìn)質(zhì)量信息工作，以變更號(hào)的為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)服務(wù)。七、向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告范圍、責(zé)任、內(nèi)容，詳見(jiàn) GMPC件向藥品監(jiān)督 管理部門(mén)報(bào)告管理規(guī)程.八、原輔料留樣觀察制度原輔料留樣有利于掌握、分析質(zhì)量情況，并給今后的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分析產(chǎn)品質(zhì)量提供科學(xué)依據(jù)，留樣規(guī)定如下。一、中藥原輔

13、料必須逐批次留樣，根據(jù)品種夠復(fù)驗(yàn)量 .二、中藥原料（飲片及貨品）中易混淆的或首次采購(gòu)的必須留樣，留樣量為 2- 3次復(fù)檢量.三、樣品包裝均裝入透明的玻璃瓶?jī)?nèi)，標(biāo)簽上應(yīng)注明品名、數(shù)量、檢驗(yàn)單編號(hào)，檢驗(yàn)人員做好留樣記錄。樣品交留樣室，保管人員在記錄上簽字.四、留樣記錄內(nèi)容有進(jìn)貨品名、數(shù)量、供貨單位、日期、檢驗(yàn)單編號(hào).五、留樣觀察品任何人不得動(dòng)用，期滿后由公司和質(zhì)檢部根據(jù)具體情況酌情處 理。六、留樣具體操作規(guī)程，詳見(jiàn) GMPC件留樣觀察管理規(guī)程.4九、成品留樣觀察制度為了系統(tǒng)全面分析、研究產(chǎn)品在貯存過(guò)程中的變化規(guī)律 ，特制定成品留樣觀察 制度。一、本企業(yè)生產(chǎn)的品種，都必須批批留樣，并做好登記，留樣品

14、保存三年.二、各劑型留樣數(shù)量為：蜜丸：每批留6盒；水蜜丸： 每批留6水丸：每批留60袋。散劑：每批留4盒三、留樣要做定期考核，產(chǎn)品蜜丸、水丸、水蜜丸、散劑每月檢查一次，留樣 觀察檢驗(yàn)記錄要完整.四、匯總、復(fù)核、復(fù)檢觀察記錄，及時(shí)將結(jié)果向總經(jīng)理、分管經(jīng)理、部長(zhǎng)匯報(bào) 填寫(xiě)質(zhì)量檔案.五、每月月底與生產(chǎn)核對(duì)入庫(kù)品種、批號(hào)，將缺的批號(hào)及時(shí)通知車(chē)間質(zhì)檢員補(bǔ)齊。六、留樣觀察品種任何人不得動(dòng)用，期滿后由職工自用 .七、樣品檢驗(yàn)留樣剩余部分，由質(zhì)檢部妥善保管，公司內(nèi)部職工自用。八、操作規(guī)程，詳見(jiàn)GMPC件留樣觀察管理規(guī)程十、產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案是為了觀察產(chǎn)品的穩(wěn)定性，改進(jìn)工藝路線，提高產(chǎn)品質(zhì)量，制定

15、產(chǎn)品升級(jí)規(guī)劃，提供信息，積累數(shù)據(jù)。一、本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須有自己的檔案，質(zhì)量檔案有專(zhuān)柜，專(zhuān)人保管，嚴(yán)防 丟失、損壞、蟲(chóng)蛀、鼠咬、霉變。二、每批次檢驗(yàn)報(bào)告單和原始記錄要及時(shí)存檔，存檔前要審核，報(bào)告單必須整齊、清楚、檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完整.三、產(chǎn)品質(zhì)量如有變化或更換標(biāo)準(zhǔn)，增加檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)及時(shí)記錄于檔案中，填好質(zhì)量檔案記錄卡.四、原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單存檔保存三年或產(chǎn)品負(fù)責(zé)期后一年。五、外單位人員不得翻閱檔案，本廠有關(guān)部門(mén)需查看產(chǎn)品檔案時(shí)必須經(jīng)總經(jīng)理或分管經(jīng)理、質(zhì)管部同意，方可查看。六、配合檔案室定期完成檔案移交工作。八、做好保密工作.九、操作規(guī)程，詳見(jiàn)GMPC件質(zhì)量檔案編制管理規(guī)程H一、個(gè)人衛(wèi)生檢查

16、制度為了加強(qiáng)文明生產(chǎn)，促進(jìn)藥品質(zhì)量，特制定如下制度。一、定期對(duì)操作人員進(jìn)行體檢，一般生產(chǎn)區(qū)的操作人員每一年體檢一次，潔凈區(qū)的操作人員每半年體檢一次。二、直接接觸藥品的操作人員不得患有傳染病或帶菌 （如皮廨、灰指甲等）疾病，否則應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。三、操作人員（包括維修等其他人員），必須穿戴規(guī)定的工作服進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)， 并不得穿離本區(qū)域。四、潔凈區(qū)域，操作人員不得化妝、帶飾物、手表 ，并及時(shí)洗澡、更衣、剪指甲，保5持個(gè)人清潔衛(wèi)生。五、個(gè)人衛(wèi)生每月不定期檢查兩次（生產(chǎn)部牽頭，參加單位：質(zhì)檢部、行政部）。六、操作規(guī)程，詳見(jiàn)GMPC件個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程。十二、健康檔案管理制度建立健康檔案是為了保護(hù)操作人員的

17、身體健康，掌握每個(gè)操作人員的素質(zhì)，為保 證產(chǎn)品質(zhì)量和廣大人民用藥安全，特制定本制度.一、本企業(yè)接觸藥品的操作人員，必須有自己的健康檔案，健康檔案有專(zhuān)柜、專(zhuān)人保管，嚴(yán)防丟失、損壞、蟲(chóng)蛀、鼠咬、霉變。二、每次體檢后的各種體檢表及時(shí)存入檔案，在存檔前要審核一下材料是否齊全。三、按時(shí)填好檔案所規(guī)定的內(nèi)容。四、配合檔案室定期完成檔案移交工作。五、操作規(guī)程，詳見(jiàn)GMPC件人員健康管理規(guī)程十三、檢驗(yàn)用的儀器、衡器、量器定期校檢制度一、檢驗(yàn)所有的精密儀器必須專(zhuān)人管理、專(zhuān)人負(fù)責(zé)，做到正確使用，精心維護(hù)。二、精密儀器管理維修應(yīng)有專(zhuān)職（專(zhuān)人）技術(shù)人員負(fù)責(zé) .三、新進(jìn)的精密儀器及各種分析天平，必須經(jīng)過(guò)檢定、校正后才可

18、使用。四、檢驗(yàn)所用的分析儀器以及各種分析天平，要設(shè)置特定的放置環(huán)境，不得隨意移動(dòng)和碰撞，以防儀器及天平的損壞和造成精密度和靈敏度的下降 .五、精密儀器以及各種天平在使用過(guò)程中，必須有當(dāng)?shù)赜?jì)量部門(mén)每年進(jìn)行一次 檢定，校正合格后方可使用，在使用中發(fā)現(xiàn)有不正常 ，進(jìn)行檢修后，也需要計(jì)量部 門(mén)校驗(yàn)后才可使用.六、使用精密儀器，分析天平，必須是完全了解和熟悉儀器的人才可使用。七、在使用中要注意維護(hù)和保養(yǎng)，要經(jīng)常保持干燥，注意防潮，防止有害物質(zhì)的侵入。八、使用前必須檢查儀器以及分析天平是否正常，使用后儀器必須還原，切斷 電源，并進(jìn)行登記。九、檢驗(yàn)用的溫度計(jì)購(gòu)買(mǎi)后經(jīng)計(jì)量部門(mén)檢定后才可使用 .十、分析用的玻璃

19、儀器、滴定管、移液管、量瓶均應(yīng)每?jī)赡晷Ｕ淮巍Ｊ?、操作?guī)程，詳見(jiàn)GMPC件儀表管理規(guī)程、計(jì)量器具定期校定管理 規(guī)程。十四、檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、標(biāo)定、發(fā)放、貯存管理制度一、標(biāo)準(zhǔn)品必須有專(zhuān)人按標(biāo)準(zhǔn)品的要求進(jìn)行管理 .二、標(biāo)準(zhǔn)溶液必須有專(zhuān)人按要求進(jìn)行配制、標(biāo)定，然后由另一人進(jìn)行復(fù)標(biāo)三、標(biāo)定時(shí)須由同一操作者，在同一實(shí)驗(yàn)室用同一測(cè)定方法對(duì)同一滴定液，在正常正確的分析操作下進(jìn)行，測(cè)定的份數(shù)不得少于 3份.四、滴定液經(jīng)第一人標(biāo)定后，必須由第二人進(jìn)行標(biāo)定，其標(biāo)定份數(shù)不得少于 3 份。五、標(biāo)定和復(fù)標(biāo)偏差均不得超過(guò) Q 1%,偏差計(jì)算公式為：A平均值X 100%平均值6六、以標(biāo)定計(jì)算所得平均值和復(fù)標(biāo)所得

20、平均值計(jì)算，二者的相對(duì)偏差，不得超過(guò)0.15%,否則重標(biāo).七、如果標(biāo)定與復(fù)標(biāo)結(jié)果滿足誤差限度的要求，則將二者算術(shù)平均值作為結(jié)果。八、滴定液一般使用三個(gè)月，過(guò)期必須復(fù)標(biāo)，出現(xiàn)異常情況必須重新標(biāo)定.九、標(biāo)定濃度的標(biāo)定值應(yīng)與標(biāo)定濃度值相一致，若不一致時(shí)，其最大與最小標(biāo) 定值應(yīng)在標(biāo)定濃度的？5%之間。十、標(biāo)準(zhǔn)液配置、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)要有記錄。十一、標(biāo)準(zhǔn)液要放在指定地點(diǎn)存放、避光、防潮。十二、操作規(guī)程，詳見(jiàn) GM改件標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材管理規(guī)程、滴定液管理規(guī)程十五、用戶訪問(wèn)制度藥品的真正質(zhì)量是療效，而療效只有通過(guò)醫(yī)療臨床和用戶反映才能體現(xiàn)，因此 堅(jiān)持質(zhì)量第一，用戶至上的方針，必須做到一、質(zhì)檢部與銷(xiāo)售部聯(lián)合

21、，把本市的醫(yī)療單位、醫(yī)藥經(jīng)銷(xiāo)單位的有關(guān)人員請(qǐng)到 廠里，每年定期召開(kāi)收集產(chǎn)品質(zhì)量信息會(huì)議。二、定期組織人員走訪用戶單位，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調(diào)查.三、銷(xiāo)售人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中廣泛聽(tīng)取用戶意見(jiàn)，及時(shí)反饋給質(zhì)檢部或主管經(jīng) 理。四、對(duì)收到的各種有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的信函和提出的要求，質(zhì)檢部及時(shí)給予答 復(fù)，必要時(shí)派人員前往調(diào)查，及時(shí)處理.五、操作規(guī)程，詳見(jiàn)GMPC件用戶訪問(wèn)意見(jiàn)管理規(guī)程十六、質(zhì)量事故報(bào)告制度一、堅(jiān)持安全第一、預(yù)防為主的方針，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除事故隱患。二、本質(zhì)量事故按規(guī)定劃分為一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。如果發(fā)生重大質(zhì) 量事故時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)主管部門(mén)，待查清原因后，再做詳細(xì)書(shū)面報(bào)告，并按規(guī) 定程序上

22、報(bào).三、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織生產(chǎn)、技術(shù)、計(jì)量、設(shè)備、質(zhì)量管理部門(mén)和 事故發(fā)生部門(mén)查清原因、責(zé)任人，并制定有力的防范措施 .四、一般事故發(fā)生后，由分管經(jīng)理負(fù)責(zé)召集車(chē)間、班組分析原因，汲取教訓(xùn)提出措施，送質(zhì)檢部存檔.五、質(zhì)量事故發(fā)生后，必須堅(jiān)持“三不放過(guò)”（即原因不明不放過(guò)，責(zé)任不清 不放過(guò)，措施不落實(shí)不放過(guò)）的原則，認(rèn)真進(jìn)行分析。六、操作規(guī)程，詳見(jiàn),文件質(zhì)量事故調(diào)查處理管理規(guī)程十七、關(guān)鍵控制點(diǎn)的檢查制度一、按工藝、質(zhì)量要求設(shè)立生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn) .二、監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)異常情況，立即給與糾正，必要時(shí)報(bào)車(chē)間主任停產(chǎn)分析解決。三、根據(jù)控制點(diǎn)要求，操作工作員、班組質(zhì)檢員按時(shí)進(jìn)行抽檢。四、生產(chǎn)各程序由

23、班組質(zhì)檢員進(jìn)行控制并記錄，其它各分工序由操作人進(jìn)行檢 驗(yàn)并記錄。五、開(kāi)機(jī)后最先生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品應(yīng)逐袋（丸）進(jìn)行檢查，直到質(zhì)量穩(wěn)定后才正式 生產(chǎn)。六、生產(chǎn)穩(wěn)定后，隨時(shí)抽驗(yàn)，并做好記錄.7七、車(chē)間質(zhì)檢員經(jīng)常深入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查控制點(diǎn)、質(zhì)量和記錄并簽字。八、車(chē)間主任要對(duì)控制點(diǎn)、質(zhì)量和記錄隨時(shí)檢查。九、操作規(guī)程，詳見(jiàn)，文件生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控管理規(guī)程。十八、交接人簽字制度一、車(chē)間按生產(chǎn)計(jì)劃填寫(xiě)需料送料單，向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)料并記入收料記錄（臺(tái)帳），在領(lǐng) 料單或需料送料單均由領(lǐng)料人和發(fā)料人簽字或蓋章。二、下工序向上工序（車(chē)間或半成品庫(kù)）領(lǐng)取貼有半成品合格證的半成品，辦理交接手續(xù)，交接人均簽字或蓋章，同時(shí)填寫(xiě)好交接記錄。三、車(chē)間主任對(duì)交接記錄進(jìn)行隨時(shí)檢查。四、公司領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)部門(mén)（質(zhì)量技術(shù)、生產(chǎn)、行政部）進(jìn)行不定期的檢查， 并和公司獎(jiǎng)懲制度相結(jié)合。十九、原輔包裝材料檢查管理制度一、保管員在接到購(gòu)進(jìn)的原輔包裝材料后，按照商品驗(yàn)收制度規(guī)定驗(yàn)收完畢，由倉(cāng)庫(kù)保管員立即填寫(xiě)質(zhì)量請(qǐng)驗(yàn)單轉(zhuǎn)送質(zhì)檢部質(zhì)檢人員檢質(zhì)。二、質(zhì)檢部接到質(zhì)檢請(qǐng)驗(yàn)單后，立即派質(zhì)檢員根據(jù)抽樣辦法取樣檢驗(yàn)，被 檢件封好后，貼上取樣證。三、抽樣品按標(biāo)簽標(biāo)明，填寫(xiě)取樣記錄，記錄內(nèi)容 ：品名、數(shù)量、規(guī)格、請(qǐng)樣 單號(hào)、供貨單