醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告

1、第 PAGE8 頁 共 NUMPAGES8 頁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告附件 3：重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告（企業(yè)填寫：參考格式）報告年份：年度 企業(yè)名稱地址生產(chǎn)許可（備案）證號企業(yè)生產(chǎn)類別主要生產(chǎn)產(chǎn)品自查報告：一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。1.醫(yī)療器械注冊（備案）證書的合法性、有效性，原有數(shù)量，報告期新增數(shù)量，報告期變更數(shù)量，報告期延續(xù)數(shù)量。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案憑證）的合法性、有效性以及變化。3.委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本情況以及合法性。1、報告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的基本情況。1.全年的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值、銷售產(chǎn)值、出口產(chǎn)值（只要求快報數(shù)據(jù)）。2.全年醫(yī)療器械

2、產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量，全年未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況（已申請到注冊證的產(chǎn)品)。3.是否存在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的”情況。三、報告期內(nèi)進行管理評審和內(nèi)部審核的情況。1.企業(yè)在年度內(nèi)進行管理評審的情況、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。2.企業(yè)在年度內(nèi)進行內(nèi)部審核的情況、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。3.企業(yè)對重要的客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、三包服務(wù)）的評價和處理情況。四、報告期內(nèi)進行采購管理和對供應(yīng)商審計的情況。

3、1.對供應(yīng)商審核、評價情況，采購記錄應(yīng)當真實、準確、完整，并符合可追溯的情況。2.是否改變采購供應(yīng)。是否按照規(guī)定進行主要原材料變更的驗證確認或者申請變更注冊，應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合法定要求。五、報告期內(nèi)進行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況1.企業(yè)應(yīng)當在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進行生產(chǎn)，按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)并進行控制，確保生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的正常運行，保證進行維護并記錄。2.企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。按規(guī)定保持生產(chǎn)記錄并可追溯。六、報告期內(nèi)對人員開展醫(yī)

4、療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓(xùn)和管理的情況。1.對管理者代表、質(zhì)量授權(quán)人履職的評價情況。2.對質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人等相關(guān)負責(zé)人進行培訓(xùn)和評價的情況。3.對與質(zhì)量相關(guān)的人員進行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的檢查情況。七、報告期內(nèi)的重大事項報告 1.本年度是否及時收集并上報醫(yī)療器械不良事件報告，上報數(shù)量。2.企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗、是否受到行政處罰等。八、報告期內(nèi)企業(yè)承擔的社會責(zé)任情況報告，以及接受行政管理部門或者第三方機構(gòu)檢查或認證檢查的情況 1.是否接受到各級行政管理部門的監(jiān)督檢查，

5、檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果。2.是否接收到第三方機構(gòu)的檢查或認證，檢查情況和結(jié)果報告如何。3.企業(yè)是否受到各級各種表彰或獎勵。1、企業(yè)承擔的社會責(zé)任情況報告。5、企業(yè)是否完成質(zhì)量信用自評報告，自評的信用等級情況。九、其他需要說明的問題：十、本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行。所報告的內(nèi)容真實有效，并愿承擔一切法律責(zé)任。簽名管理者代表：法定代表人：（或企業(yè)負責(zé)人）企業(yè)蓋章：_年_ 月日震撼了我！字斟句酌。醫(yī)療器械企業(yè)自查報告(一)我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20*】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢

6、查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責(zé)任醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。三、做好日常的維護保

7、管工作加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任，安全治理。五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的

8、好醫(yī)院。(二)自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。2.職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品