河北省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系

1、 河北省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作規(guī)范第一章 總則第一條 為做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法等相關規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于河北省轄區(qū)內(nèi)二類醫(yī)療器械首次注冊和注冊變更中的許可事項變更（產(chǎn)品名稱、預期用途變更除外）質量管理體系核查。第三條 注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向河北省藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查資料（含電子版，具體資料目錄見附件1）。注冊申請人對所提交資料內(nèi)容的真實性負責。鼓勵注冊申請人在提交注冊申請材料的同時提交醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查資料（以下簡

2、稱申報資料）。注冊變更中的許可事項變更只涉及產(chǎn)品名稱、預期用途（適用范圍）變更的，免于注冊質量管理體系核查（即，注冊申請人不需要提交申報資料）。第四條 省藥品監(jiān)督管理局負責組織對注冊申請人提交的申報資料進行資料審查、選派檢查組按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范以及相關附錄的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系現(xiàn)場核查。在現(xiàn)場核查過程中，應當同時對注冊申請人注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄（如適用）等。在現(xiàn)場核查過程中，應當同時對注冊申請人提交的申報資料與現(xiàn)場核查資料的一致性進行

3、審查，主要內(nèi)容包括：申報資料中的注冊申請人基本情況表所含的信息是否與企業(yè)實際情況一致；質量管理體系組織機構圖是否與企業(yè)質量管理體系資料中的圖一致；企業(yè)平面布置圖和生產(chǎn)區(qū)域分布圖是否與企業(yè)布置、生產(chǎn)區(qū)域分布現(xiàn)狀一致；如有潔凈室（區(qū)）的，潔凈室（區(qū)）平面結構及采樣點分布圖（環(huán)境檢測報告附頁）是否與生產(chǎn)涉及的潔凈室（區(qū)）分布現(xiàn)狀一致：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖是否與現(xiàn)場核查資料中的圖一致：主要生產(chǎn)和檢驗設備一覽表是否與現(xiàn)場核查的資料及設備現(xiàn)狀一致；產(chǎn)品技術要求是否與現(xiàn)場核查資料中的技術要求一致。第二章 工作程序第五條 省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)和行政審批處（以下簡稱法規(guī)審批處）負責接收注冊申請人提交的申報資料

4、， 并應在3個工作日內(nèi)將接收的材料（含電子版）轉送至省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處（以下簡稱醫(yī)療器械注冊管理處）第六條 醫(yī)療器械注冊管理處負責對申報資料的內(nèi)容及完整性、規(guī)范性進行審查，重點審查每個資料的內(nèi)容是否齊全且符合要求，以及資料之間相關聯(lián)的內(nèi)容、數(shù)據(jù)、圖、表等信息是否一致。對申報資料符合資料審查要求的，應當自收到法規(guī)審批處轉送材料之日起30個工作日內(nèi)組織完成質量管理體系核查工作（注冊申請人未能提交符合要求的申報資料導致體系核查不能開展所延誤的時間、現(xiàn)場核查準備的時間、整改的時間，不計算在體系核查時限內(nèi)）。對申報資料不符合資料審查要求的，應當一次告知注冊申請人需要補正的全部內(nèi)容，同時告

5、知檢查組在現(xiàn)場核查時予以關注，補充完善的資料也可由現(xiàn)場檢查組帶回。第七條 省藥品監(jiān)督管理局應根據(jù)注冊申請人的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復檢查。對本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、性能指標、生產(chǎn)工藝、主要原輔材料的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄（如適用）等。對本次申請注冊變更產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品具有相同工

6、作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、性能指標、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、主要原輔材料及注冊檢驗和臨床試驗用樣品主要性能指標沒有實質性改變、體外診斷試劑不需要提交分析性能評估資料或相關試驗資料的，免于注冊質量管理體系現(xiàn)場核查，僅對申報資料進行核查。第八條 檢查員選派應遵循公平、公正、回避的原則。 醫(yī)療器械注冊管理處按照檢查員選派原則，在醫(yī)療器械檢查員庫中選派2名以上（含2名）檢查員組成檢查組，具體審批程序詳見河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查檢查員選派審批表（附件2）。必要時，也可選派醫(yī)療器械技術審評人員、專家等參與現(xiàn)場核查（附件3）。 第九條 檢查組人員確定后，醫(yī)療器械注冊管理處應書面告知

7、注冊申請人（詳見附件4），并為檢查組出具河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查委派書（詳見附件5）、提供注冊申請人提交的申報資料（紙質或電子版）。第十條 檢查組組長負責與檢查組成員和被核查方的聯(lián)系、溝通等事宜，應提前組織制定現(xiàn)場核查工作方案（格式詳見附件6）、首次和末次現(xiàn)場核查會議簽到表（格式詳見附件7），做好現(xiàn)場核查各項準備工作；現(xiàn)場核查具體時間確定后，應提前3天告知被核查方?，F(xiàn)場核查時間一般為2-3天，如3天仍不能完成核查的可適當延長時間。第十一條 檢查組組長在首次現(xiàn)場核查會上要宣讀工作紀律和監(jiān)督舉報電話，檢查人員應在承諾書上簽字（格式詳見附件8）。檢查人員應嚴格執(zhí)行現(xiàn)場核查工作方案、如實

8、做好檢查記錄（格式詳見附件9）。第十二條 檢查組應依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及相關附錄要求開展醫(yī)療器械注冊（或注冊變更）質量管理體系現(xiàn)場核查工作，并在20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查任務、出具結論性意見。第十三條 現(xiàn)場核查結論為“通過核查”或“未通過核查”的，檢查組應在現(xiàn)場核查完成后3個工作日內(nèi)將河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查報告（含電子版，詳見附件10）及相關材料（含電子版，包括承諾書、核查工作方案、首次和末次現(xiàn)場核查會議簽到表、每位檢查人員的現(xiàn)場核查過程記錄、現(xiàn)場核查時予以關注內(nèi)容的補充或修改資料）一并報送醫(yī)療器械注冊管理處。第十四條 現(xiàn)場核查結論為“整改后復查”的，檢查組應告知被核查

9、方，限期整改完成后將加蓋企業(yè)印章的河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系復查申請表（含電子版，詳見附件11）及整改落實相關佐證材料（含電子版）報送醫(yī)療器械注冊管理處備案；同時，將河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系復查申請表（電子版）及整改落實相關佐證材料（電子版）分送檢查組人員予以復查。需“整改后復查”的企業(yè)，應當在現(xiàn)場核查結束后6個月內(nèi)完成整改，并向省藥品監(jiān)督管理局一次性提交整改報告（即河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系復查申請表及整改落實相關佐證材料，下同），檢查組應當在收到整改報告之日起15個工作日內(nèi)完成復查。檢查組可采取資料核查、現(xiàn)場核查、會議聯(lián)審等形式進行復查，對企業(yè)整改落實情況進行確認、出具結論性

10、意見，并將復查結果告知被復查方。復查工作完成后 5個工作日內(nèi)將經(jīng)被復查方確認蓋章的河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系復查報告及相關材料（含電子版，詳見附件12）、河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查報告及相關材料一并報送醫(yī)療器械注冊管理處。第十五條 省藥品監(jiān)督管理局實行醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查報告辦公會議審查制度（以下簡稱辦公會議審查），對存在爭議或有潛在審批風險（如，檢查員現(xiàn)場檢查記錄、檢查組收集的證據(jù)資料不能支持現(xiàn)場核查報告評定結果）的現(xiàn)場核查報告（含復查報告）進行審查，并以會議紀要形式出具審查結論。審查辦公會議由醫(yī)療器械注冊管理處負責組織，省局主管醫(yī)療器械的副局長主持會議，參會人員視具

11、體情況由政策法規(guī)處和行政審批處、醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、省醫(yī)療器械技術審評機構、駐省局紀檢組監(jiān)察室等相關單位派員參加。第十六條 醫(yī)療器械注冊管理處負責除第十五條規(guī)定之外的現(xiàn)場核查報告（含復查報告）的審查（即對報告的完整性、規(guī)范性進行形式審查）,并出具審查結論（格式詳見附件13）。第三章 崗位職責第十七條 申報資料接受人員及職責：（一）責任人：法規(guī)審批處負責申報資料受理的工作人員。（二）具體職責：負責申報資料的接受與轉送。應自接到注冊申請人的申報資料之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉交醫(yī)療器械注冊管理處，并做好交接記錄。第十八條 申報資料審查人員及職責：（一）主審人及職責1、責任人：醫(yī)療器械注冊管理處負

12、責申報資料審查的工作人員。2、具體職責：（1）負責申報資料的交接。（2）負責對申報資料內(nèi)容及完整性、規(guī)范性審查，應做到仔細、全面、準確。 （3）負責擬定現(xiàn)場核查檢查組推薦名單（含檢查人員的中途調整），起草河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查檢查員選派審批表關于派遣人員參加醫(yī)療器械注冊前質量管理體系現(xiàn)場核查工作的函河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查委派書河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查通知書等。（4）負責與現(xiàn)場核查檢查組組長的溝通、聯(lián)系，及時將申報資料、現(xiàn)場核查委派書等相關材料轉交組長；負責及時將河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查通知書送達被核查方。（5）負責了解掌握現(xiàn)場核查委托事項

13、的工作進展情況。對河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查委派書下發(fā)10個工作日后仍未開展現(xiàn)場核查的檢查組，應通過微信、電話等方式提醒組長及時開展工作，并做好提醒記錄。（6）完成與申報資料審查及檢查員選派相關工作。（二）復核人及職責1、責任人：醫(yī)療器械注冊管理處分管醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查工作的負責人。2、具體職責：對主審人意見進行審查，必要時復核申報資料，并提出復核意見。（三）審核人及職責1、責任人: 醫(yī)療器械注冊管理處主要負責人。2、具體職責：:對主審意見和復核意見進行審核，確認形成審查結論。第十九條 現(xiàn)場核查檢查組組長職責：（一）負責提前領取核查資料，以及與檢查組成員和被核查方的聯(lián)

14、系、溝通。（二）負責組織制定并落實現(xiàn)場核查工作方案，組織閱讀核查方案和相關資料，了解被核查方狀況，明確檢查組分工及重點檢查項目和檢查方法。（三）負責組織召開檢查組碰頭會及現(xiàn)場核查首、末次會議，在首次會議上宣讀工作紀律及監(jiān)督舉報電話，組織檢查人員在承諾書上簽字。（四）負責組織現(xiàn)場核查（含注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性核查，以及上報資料與現(xiàn)場核查資料一致性審查），并對檢查情況進行評定匯總。負責組織起草現(xiàn)場核查報告和核查結論的判定。（五）檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被核查方有違法、違規(guī)行為,應組織檢查員如實記錄，并將相關情況報告醫(yī)療器械注冊管理處。（六）負責組織對檢查缺陷項產(chǎn)生異議且不能達成共識的內(nèi)容予

15、以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負責人雙方簽字確認后，與現(xiàn)場核查報告等有關材料一并送交醫(yī)療器械注冊管理處。（七）應充分聽取組員意見，及時掌握檢查情況，掌控現(xiàn)場核查程序和進度，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則，保證核查工作質量。（八）負責在現(xiàn)場核查工作結束后3個工作日內(nèi)將現(xiàn)場核查報告及相關材料（核查結論為“整改后復查”的除外）一并送交醫(yī)療器械注冊管理處。（九）負責組織對被核查方整改落實情況進行評定匯總、起草復查報告和復查結論的判定；負責在復查工作結束后5個工作日內(nèi)將復查報告及相關材料、現(xiàn)場核查報告及相關材料一并送交醫(yī)療器械注冊管理處。第二十條 現(xiàn)場核查檢查員職責（一）服從檢查組組長的統(tǒng)一領導，按照

16、檢查組分工及重點檢查項目和檢查方法進行檢查。（二）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及相關附錄要求準確、全面地對企業(yè)進行現(xiàn)場核查（含注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性核查、上報資料與現(xiàn)場核查資料一致性審查），規(guī)范填寫現(xiàn)場核查過程記錄。應按照任務分工和本次核查適用的現(xiàn)場檢查指導原則條款，逐條進行記錄，重點對發(fā)現(xiàn)的問題進行客觀、全面、詳細的表述。 （三）對檢查缺陷或發(fā)現(xiàn)的問題，按照客觀公正和實事求是的原則進行判定，要做到事實清晰，證據(jù)確鑿。同時，與企業(yè)溝通并得到確認，檢查情況及時與組長溝通。（四）現(xiàn)場核查結束后，配合組長對本人所負責核查的項目進行情況匯總。（五）負責對被復查方涉及本人所負責核查項目的整

17、改落實情況進行評定，并在復查報告中確認簽字；配合組長對本人所負責核查的項目進行情況匯總。（六）完成組長交辦的其他事項。第二十一條 現(xiàn)場核查報告（含復查報告）的審查包括辦公會議審查、一般性審查，具體崗位職責如下：（一）辦公會議審查1、籌備人及職責（1）責任人：醫(yī)療器械注冊管理處工作人員及分管負責人、主要負責人。（2）具體職責：1）工作人員依據(jù)第十五條相關規(guī)定，提出召開現(xiàn)場核查報告（含復查報告）的審查辦公會議的建議，并起草會議方案、會議通知（會議議程）等，負責會議資料的印制、發(fā)放等會議籌備工作。2）分管負責人對會議方案、會議通知（會議議程）等進行復核，提出復核意見。3）主要負責人對工作人員及分管負

18、責人意見進行審核，確認會議審查事項、會議議程等安排的規(guī)范性、科學性。2、主審人及職責（1）責任人：參加現(xiàn)場核查報告（含復查報告）的審查辦公會議的參會人員（會務工作人員除外）（2）具體職責：1）按照會議通知要求準時參會，及時閱讀會議資料，全面掌握會議審查事項內(nèi)容。2）負責對會議審查事項涉及的現(xiàn)場核查報告（含復查報告）的形式審查，并提出本人審查意見。3）完成主持人交辦的相關事項。3、審核人及職責（1）責任人：主持召開現(xiàn)場核查報告（含復查報告）審查辦公會議的主持人。（2）具體職責：1）依據(jù)第十五條相關規(guī)定，主持召開現(xiàn)場核查報告（含復查報告）的審查辦公會議。2）負責會議議程的實施。應充分聽取參會人員意

19、見，掌控會議程序和進度，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則，保證審查工作質量。3）負責組織對現(xiàn)場核查報告（含復查報告）形式審查意見的評定匯總、以會議紀要形式出具審查結論。（二）一般性審查1、主審人及職責（1）責任人：醫(yī)療器械注冊管理處負責現(xiàn)場核查的工作人員。（2）具體職責：對檢查組出具的現(xiàn)場核查報告（含復查報告）進行審查（即，對報告的完整性、規(guī)范性進行形式審查）、出具審查意見，并負責起草注冊質量管理體系核查報告（格式詳見附件13）。2、復核人及職責（1）責任人：醫(yī)療器械注冊管理處分管現(xiàn)場核查工作的負責人。（2）具體職責：對主審人意見進行復核，提出復核意見。3、審核人及職責 （1）責任人：醫(yī)療器械注冊

20、管理處主要負責人。（2）具體職責：對主審人意見和復核人意見進行復核，確認現(xiàn)場核查報告（含復查報告）形式審查結論。第四章 紀律要求第二十二條 現(xiàn)場核查期間，檢查人員應當做到遵紀守法、廉潔正派、堅持原則，并嚴格遵守以下廉政紀律：（一）不準收受被核查方或利益關系人的禮品、禮金和各種有價證券。（二）不準參加被核查方或利益關系人安排的宴請、經(jīng)營性娛樂、健身、旅游等活動。（三）不利用檢查工作便利為個人和他人謀取不正當利益。（四）嚴格執(zhí)行省市有關食宿標準規(guī)定。檢查員赴外地進行現(xiàn)場核查，應于核查開始的前一天或當天抵達被核查方所在地，核查任務完成后應最晚于次日離開。檢查期間或檢查任務完成后返回途中，不得擅自轉程

21、到與本次現(xiàn)場核查任務無關的地方。（五）不得從事任何有損河北省藥品監(jiān)督管理局名譽和利益的活動。第二十三條 檢查人員不得以任何理由與企業(yè)相關人員進行現(xiàn)場核查工作無關的接觸。涉及企業(yè)資料補充和問題整改方面的咨詢、核查（含復查）內(nèi)容的確認等，檢查人員應采取電話、微信、郵件方式與企業(yè)進行溝通、聯(lián)系。檢查人員應嚴格執(zhí)行現(xiàn)場核查工作程序及要求，不得擅離職守或擅自縮減檢查內(nèi)容、過程和時間，如有特殊情況不能參加現(xiàn)場核查的，需報省藥品監(jiān)督管理局重新選派檢查員，不得擅自私下調整。檢查人員應如實上報檢查結果，對相關情況不隱瞞、不漏報。 第二十四條 檢查人員對被核查方提供的技術資料負保密責任，除提交省藥品監(jiān)督管理局的證

22、據(jù)資料外，不得拷貝、復印、帶走被核查方其它技術資料，不得泄露在檢查過程中獲得的被核查方相關信息。第二十五條 檢查組實行組長負責制，檢查組成員不得超越權限進行檢查，未經(jīng)組長許可不得擅自調整分工，檢查情況應及時與組長溝通。第二十六條 駐省局紀檢組可采取跟蹤檢查、隨機抽查、調研回訪等監(jiān)督檢查方式，對現(xiàn)場核查（含復查）工作進行全程監(jiān)督。第二十七條 檢查組在現(xiàn)場核查（含復查）期間發(fā)生違紀問題，一經(jīng)查實，對相關檢查人員依紀依法進行處置，本次體系核查結果視為無效。第五章 附則第二十八條 本規(guī)范由河北省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十九條 本規(guī)范自印發(fā)之日起施行。附件1注冊申請人需提交醫(yī)療器械注冊質量管理體系核

23、查材料目錄注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向河北省藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查資料（適用范圍、產(chǎn)品名稱變更的除外），所提交資料項目目錄（具體內(nèi)容及要求詳見第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批服務指南）如下：一、辦理首次注冊，注冊申請人需提交的資料項目目錄。（一）注冊申請人基本情況表（申請表）；（二）注冊申請人組織機構圖；（三）企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；（四）如生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法；（六）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進

24、貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄；（七）企業(yè)質量管理體系自查報告；（八）擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）。（九）部分注冊申報資料的復印件：1、醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。2、體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。（十）企業(yè)主要人員學歷資質及身份證復印件。凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交HY

25、PERLINK /publish/main/1173/2013/20131026201418435812478/20131026201537431369425.doc t _blank授權委托書。 二、辦理注冊變更中的許可事項變更（適用范圍、產(chǎn)品名稱變更除外），注冊申請人需提交的資料項目目錄。（一）注冊申請人基本情況表（申請表）；（二）注冊申請人組織機構圖；（三）企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；（四）如生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法；（六）主要生產(chǎn)設備

26、和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄；（七）企業(yè)質量管理體系自查報告；（八）申請事項變更前后的對比說明，內(nèi)容應包括：1）變更申請事項涉及的具體內(nèi)容（如產(chǎn)品增加規(guī)格型號）、指標（含數(shù)據(jù)、圖等）變更前后對比情況一覽表，2）擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。（九）產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告（涉及電子兼容檢驗的，僅需提交該項檢驗報告的封面和報告首頁）、臨床試驗報告（如有）。（十）企業(yè)主要人員學歷資質及身份證復印件。凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交HYPERLINK

27、/publish/main/1173/2013/20131026201418435812478/20131026201537431369425.doc t _blank授權委托書。 （十一）免于注冊質量管理體系現(xiàn)場核查申請（非必須項）。符合本規(guī)范第七條第三款規(guī)定的，注冊申請人需提交免于醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查申請及注冊檢驗和臨床試驗用樣品真實性保證聲明（申請與樣品真實性保證聲明可以合二為一）。附表注冊申請人基本情況表 注冊申請人： （蓋章）住 所： 生產(chǎn)地址： 注冊受理號： 受理日期： 填寫日期： 年 月 日填寫說明一、注冊申請人必須按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負責。二、注

28、冊申請人應當在封面加蓋公章。三、“產(chǎn)品基本情況”按照每一個產(chǎn)品或者每一個注冊申請單元單獨填寫。四、“質量管理文件目錄”是指與所申請核查的產(chǎn)品適用的質量管理體系程序文件。一、企業(yè)承諾書本企業(yè)按照相關要求建立了質量管理體系并通過管理評審證實，隨時可以接受質量管理體系的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實的，并承擔任何因失實引起的法律后果。（注冊申請人名稱）（法定代表人簽字） 年 月 日（注冊申請人蓋章）二、注冊申請人基本情況注冊申請人名稱住所郵編生產(chǎn)地址郵編負責人職 務電 話傳真聯(lián)系人職 務電話傳真管 理 人 員 一 覽 表姓名性別年齡最高學歷職務職稱所在部門占地面積建筑面積潔凈廠房級別和面積（

29、如適用）級 質檢區(qū)面積職工總數(shù)人專業(yè)技術人員數(shù)人建廠日期注冊資金萬元三、產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機理及組成：產(chǎn)品按國家、行業(yè)標準和技術要求檢驗項目：檢驗項目名稱標準序號檢測設備名稱有否記錄本企業(yè)同類產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無 有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無 有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說明的問題： 四、企業(yè)質量管理文件目錄序號文件編號文件名稱附件2河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查檢查員選派審批表注冊申請人住所：生產(chǎn)地址產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號類別： 名稱

30、： 規(guī)格型號： 核查目的和依據(jù)及方式核查目的：首次注冊注冊變更（具體內(nèi)容：規(guī)格型號 結構及組成 性能指標 主要原輔材料 預期用途 其他）（注：內(nèi)劃為本次核查的目的）核查依據(jù)： 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄定制式義齒（注：內(nèi)劃為本次核查的依據(jù)）核查方式：現(xiàn)場核查 資料核查（注：內(nèi)劃為本次核查的方式）申報資料流轉單編號申報資料轉交時間申報資料審查編號申報資料審查意見每個資料的內(nèi)容是否齊全且符合要求：是 否資料之間相關聯(lián)的內(nèi)容、數(shù)據(jù)、圖、表等信息是否一致

31、：是 否 檢查員名單（現(xiàn)場核查）組長：組員：資料內(nèi)容主審人 年 月 日主管處長意見(資料復核人) 年 月 日處長意見(資料審核人)年 月 日 編號： 檢查員審批第 號附件3河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處關于派遣人員參加醫(yī)療器械注冊前質量管理體系現(xiàn)場核查工作的函 檢查員選派函第 號xxx（單位或處室名稱）：我處擬于x年x月x日至x年x月x日期間，組織對xxx公司xx產(chǎn)品進行醫(yī)療器械注冊前質量管理體系核查工作（現(xiàn)場核查一般2天以上，不包括往返路途時間）。擬邀請你單位（處室）xxx或xxx參加此次質量管理體系現(xiàn)場核查工作，請予以支持。上述人員如有特殊原因不能參加現(xiàn)場核查工作的，請你單位自接到

32、本函之日起3日內(nèi)，將書面說明反饋我處。聯(lián)系人： 聯(lián)系電話（傳真）： 河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處 年 月 日附件4 體系核查通知第 號河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查通知書xxxxxxx：根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范等有關規(guī)定，經(jīng)對你單位提交的醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申請的相關內(nèi)容和資料進行審核、受理，決定于 年月日前派檢查組（由2名以上檢查員組成）赴現(xiàn)場對你單位在位于xxx地址生產(chǎn)的規(guī)格型號為xxx的xxx產(chǎn)品進行醫(yī)療器械注冊前質量管理體系核查。屆時，企業(yè)負責人、管理者代表和質量管理、生產(chǎn)、采購、技術（研發(fā)）部門負責人及檢驗人員須出席核查現(xiàn)場，請做好與配合檢查相關的各項準

33、備工作。具體檢查時間由檢查組提前3日同企業(yè)溝通確定。特此通知。聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處 年 月 日附件5 檢查員委派書第 號河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查委派書xxx，xxx，xxx： 經(jīng)研究，委派你們組成現(xiàn)場檢查組，xxx同志任組長。依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及附錄等，對xxx公司在位于xxx地址生產(chǎn)的規(guī)格型號為xxx的xxx產(chǎn)品進行醫(yī)療器械注冊（或注冊變更）前質量管理體系現(xiàn)場核查。請于20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查任務、出具結論性意見。對核查結論為“通過核查”或“未通過核查”的，請于現(xiàn)場核查完成后3個工作日內(nèi)將河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查

34、報告及相關材料（包括承諾書，核查工作方案，首次和末次現(xiàn)場核查會議簽到表，每位檢查人員的現(xiàn)場核查過程記錄，現(xiàn)場核查予以關注內(nèi)容的補充或修改資料）一并報送省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處。如需企業(yè)整改后復查的，檢查組應按以下程序及要求完成復查工作：一是告知被核查方，限期（6個月內(nèi)）整改完成后將加蓋企業(yè)印章的河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系復查申請表（詳見附件1）及整改落實相關佐證材料報送省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處；同時，將河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系復查申請表及整改落實相關佐證材料(電子版)分送檢查組人員予以復查。二是檢查組可采取資料核查、現(xiàn)場核查、專題會議審核等形式進行復查，應在15個

35、工作日內(nèi)完成對企業(yè)整改落實情況的確認、出具結論性意見，并將復查結果告知被核查方。三是復查工作完成后，檢查組應在5個工作日內(nèi)將經(jīng)被核查方確認蓋章的河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系復查報告及相關材料、河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查報告及相關材料一并報送省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處。檢查組人員必須遵守檢查工作紀律，如有特殊原因無法參加現(xiàn)場核查的，需上報省藥品監(jiān)督管理局重新選派檢查員，不得私自調整。檢查組組長負責與檢查組成員和被核查方的聯(lián)絡、溝通事宜，并在現(xiàn)場核查時向被核查方出示本委派書。附件1.河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系復查申請表 2.河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查通知書 3

36、.檢查組在現(xiàn)場核查時應予以關注的內(nèi)容（有無）被核查方聯(lián)系人：xxx 聯(lián)系電話：xxxxx河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處年 月 日附件6河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查工作方案被檢查企業(yè)名稱：住所：產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號：本次核查聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：檢查地址檢查依據(jù)檢查目的 產(chǎn)品注冊前質量管理體系核查、注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品真實性核查檢查時間自 年 月 日 時 至 年 月 日 時檢查人員具體工作安排時間內(nèi)容人員年 月 日xxxxxx時檢查組碰頭會：明確分工，溝通相關事項。檢查組全體年 月 日xxxxxx時首次會，簽到，明確任務，企業(yè)基本情況介紹。檢查組全體企業(yè)有關人員 年 月 日

37、xxxxxx時參觀現(xiàn)場：生產(chǎn)車間、成品倉庫、檢驗室、原材料庫、半成品庫等。檢查組全體企業(yè)有關人員年 月 日 xxxxxx時按分工核查相關文件、材料等。檢查組全體企業(yè)有關人員年 月 日xxxxxx時按分工核查相關文件、材料等。檢查組全體企業(yè)有關人員年 月 日xxxxxx時檢查組碰頭會：核對不適用項，溝通審核發(fā)現(xiàn)，需補充核實和證實內(nèi)容的完善，必要的事項說明，其他。 檢查組全體年 月 日xxxxxx時需進一步核實的內(nèi)容，完善不符合事實證據(jù)，形成各自的記錄，歸還借閱的文件記錄，與企業(yè)必要的溝通等。檢查組全體企業(yè)有關人員年 月 日xxxxxx時檢查組碰頭會：整理資料，匯總檢查記錄，形成小組審核結論等。

38、檢查組全體年 月 日xxxxxx時末次會，宣布核查結果。核實并形成總結論，簽字。檢查組全體企業(yè)負責人及相關人員作息時間：8：3012：00，13：3018：00編制日期： 年 月 日 編制人： 附件7河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查會議簽到表被檢查企業(yè)名稱(蓋章)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號產(chǎn)品名稱：規(guī)格型號：會議名稱首次會議末次會議 時 間 2017年 月 日 時 分被檢查企業(yè)參會人員簽名職務/職稱所在部門簽名職務/職稱所在部門檢查組參會人員組長簽名單 位職務/職稱檢查組成員簽名單 位職務/職稱觀察員簽名單 位職務/職稱會議列席人員簽名單位職務/職稱附件8 承 諾 書一、檢查人員承諾事項：（一）

39、沒有與被檢查企業(yè)發(fā)生直接的行政、經(jīng)濟、商務及其他利益關系；（二）以客觀、公正和科學、嚴謹?shù)膽B(tài)度從事檢查工作；以事實為依據(jù)，不徇私舞弊；（三）不泄露在檢查過程中獲得的被檢查企業(yè)相關信息；（四）嚴格按照檢查程序實施檢查，不擅離職守或擅自縮減檢查內(nèi)容、過程和時間；（五）如實上報檢查結果，對相關情況不隱瞞、不漏報；（六）不利用檢查工作便利為個人和他人謀取不正當利益；（七）不接受被檢查方贈送的禮品、有價證券和安排的宴請等活動；（八）如違反檢查工作的有關要求、規(guī)定及本承諾中的內(nèi)容，自愿接受相關規(guī)定做出的處罰。 二、承諾人簽名：簽名時間簽名時間（一）被檢查企業(yè)名稱： （二）檢查覆蓋的生產(chǎn)地址：（三）檢查覆蓋

40、的產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號： （四）檢查類型：質量管理體系核查 質量管理體系復核 （五）檢查日期： 年 月 日至 年 月 日四、監(jiān)督舉報電話：附件9河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查過程記錄被檢查企業(yè)名稱： 記錄人： 具體時間（共 天）核查內(nèi)容（需根據(jù)檢查組任務分工記錄本人實地查驗、資料查閱的主要內(nèi)容）發(fā)現(xiàn)的問題及對應的條款號發(fā)現(xiàn)的問題條款號（指導原則）月日上午下午月日上午下午月日上午下午月日上午下午附件10河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查報告注冊申請人注冊受理號住所生產(chǎn)地址產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號名稱：本次核查覆蓋的規(guī)格型號：產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械 ；植入性醫(yī)療器械 ；體外診斷試劑；定制式義齒

41、；其他醫(yī)療器械檢查日期年 月 日至 年 月 日 檢查依據(jù)生產(chǎn)設施情況生產(chǎn)環(huán)境類別：凈化生產(chǎn) 一般生產(chǎn)凈化等級：一萬 十萬 三十萬 有局部百級是否具有設施：檢驗室 無菌檢驗室 上報資料與現(xiàn)場核查資料的一致性上報的注冊申請人基本情況表所含的信息是否與企業(yè)實際情況一致：上報的質量管理體系組織機構圖是否與企業(yè)質量管理體系資料中的圖一致：上報的企業(yè)平面布置圖和生產(chǎn)區(qū)域分布圖是否與企業(yè)布置、生產(chǎn)區(qū)域分布現(xiàn)狀一致：如有潔凈室（區(qū)）的，潔凈室（區(qū)）平面結構及采樣點分布圖（環(huán)境檢測報告附頁）是否與生產(chǎn)涉及的潔凈室（區(qū)）分布現(xiàn)狀一致：上報的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖是否與現(xiàn)場核查資料中的圖一致：上報的主要生產(chǎn)和檢驗設備一

42、覽表是否與現(xiàn)場核查的資料及設備現(xiàn)狀一致：上報的產(chǎn)品技術要求是否與現(xiàn)場核查資料中的技術要求一致： 缺陷項目嚴重缺陷（規(guī)范+附錄+指導原則條款序號和主要內(nèi)容）：共 項條款號缺陷項主要內(nèi)容一般缺陷（規(guī)范+附錄條款序號和主要內(nèi)容）：共 項條款號缺陷項主要內(nèi)容缺陷項目注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品真實性用于樣品生產(chǎn)的原材料是否有采購記錄：是否有樣品生產(chǎn)過程的檢驗記錄和出廠檢驗記錄：樣品的批號是否和生產(chǎn)記錄的批號一致： 如需要留樣的產(chǎn)品，是否有留樣： 現(xiàn)場核查結論建議：通過核查 整改后復查 未通過核查檢查組成員簽字組員組長觀察員注冊申請人確認意見（需注明是否同意核查結論）注冊申請人簽字（蓋章）年 月 日整改事項內(nèi)容告知需整改后復查的企業(yè)，應在現(xiàn)場核查結束后6個月內(nèi)完成整改，并向省藥品監(jiān)督管理局一次性提交整改報告（格式詳見河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系復查申請表）及相關佐證材料，同時，將上述材料的電子版，以電子郵件形式分送給每個檢查員進行復查。備注檢查組提交的河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查報告應附：承諾書、現(xiàn)場核查工作方案、首次和末次現(xiàn)場核查會議簽到表、每位檢查人員的現(xiàn)場核查過程記錄、現(xiàn)場核查予以關注內(nèi)容的補充或修改資料等。附件11 河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系復查申請表 注冊申請人住所生產(chǎn)地址產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號名稱： 本次復查覆蓋的規(guī)格型號： 上次核查概述(指