藥店質(zhì)量管理文件

1、質(zhì)量管理文件定南縣康美藥店二0一五年第一部分崗位職責(zé) TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 1企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 4 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 5 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 3采購崗位職責(zé) 6 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 4驗(yàn)收崗位職責(zé) 7 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 5處方審核員崗位職

2、責(zé) 8 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 6處方調(diào)配員崗位職責(zé) 9 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 7營業(yè)員崗位職責(zé) 10第二部分管理制度1藥品購進(jìn)管理制度 112藥品收貨管理制度 123藥品驗(yàn)收管理制度 144藥品陳列管理制度 155藥品銷售管理制度 166供貨單位和采購品種審核制度187處方藥銷售管理制度 208拆零藥品管理規(guī)定 219國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度 2210記錄和憑證管理管理制度 2311收集和查詢質(zhì)量信息管理制度 2412質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 2513藥品有

3、效期管理制度 2714不合格藥品、藥品銷毀管理制度 2815環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度 3016提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度 3117人員培訓(xùn)及考核管理制度 3318藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 3419計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度 3620執(zhí)行藥品電子監(jiān)管管理制度 3721質(zhì)量管理文件管理制度 3922藥品追回管理制度 42第三部分操作規(guī)程1藥品采購操作規(guī)程 442藥品收貨操作規(guī)程 473藥品驗(yàn)收操作規(guī)程 484藥品銷售操作規(guī)程 505處方調(diào)劑操作規(guī)程 526藥品拆零銷售操作規(guī)程 537國家有專門管理要求的藥品的銷售操作規(guī)程 558藥品陳列及檢查操作規(guī)程 569不合格藥品處理操作規(guī)程 5710

4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理規(guī)程 5911藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告規(guī)程 6112藥品追回管理規(guī)程 6313藥品召回管理規(guī)程 66企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)1、承擔(dān)本藥店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任。2、負(fù)責(zé)藥店的日常管理。3、負(fù)責(zé)提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效履行職責(zé)。4、確保藥店按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 2015年版要求經(jīng)營藥品。5、負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，確定質(zhì)量管理人員的質(zhì)量否決權(quán)。6、審定藥店質(zhì)量管理制度。7、研究和確定藥店管理工作的重大問題。8、確定藥店人員質(zhì)量獎懲措施。9、擬訂和組織實(shí)施藥店內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)方案。10、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參與考核各項(xiàng)制度的實(shí)施 情況。11、決定職

5、工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎懲。12、負(fù)責(zé)藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財(cái)產(chǎn)及員工安全。13、負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的管理和調(diào)配及文件、資料的收發(fā)、管理。14、負(fù)責(zé)藥店證照、印章的管理、年檢、更換等事宜。15、負(fù)責(zé)藥店員工培訓(xùn)計(jì)劃的制訂、組織實(shí)施。進(jìn)行學(xué)歷及技術(shù)證書的審核、確 認(rèn)，每年組織員工進(jìn)行健康檢查，對健康情況異常者，調(diào)離原崗位，并建立培訓(xùn)、健 康檔案。質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、督促相關(guān)崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、GS吸有關(guān)質(zhì)量管理制度。2、認(rèn)真貫徹藥店質(zhì)量方針，指導(dǎo)監(jiān)督藥店的質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)對供貨單位及銷售人員資格證明以及所采購的調(diào)查、處理和報(bào)告。3、負(fù)

6、責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管 理工作。4、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。6、負(fù)責(zé)按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品的確認(rèn)及處理。7、負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告假、劣藥品。8、負(fù)責(zé)按藥店不良反應(yīng)報(bào)告管理制度進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。9、協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。10、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。10、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。11、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。12、加強(qiáng)藥品有效期的管理，設(shè)置效期藥品催銷報(bào)表，按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年

7、時要每月填報(bào)一次報(bào)表。13、認(rèn)真貫徹實(shí)施藥品管理法和GSP,負(fù)責(zé)藥品全過程的質(zhì)量監(jiān)管。14、對藥品經(jīng)營中的質(zhì)量問題行使否決權(quán)并進(jìn)行最終處理。15、負(fù)責(zé)主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等。16、負(fù)責(zé)定期組織GSP審計(jì)的實(shí)施，并將檢查結(jié)果及時向負(fù)責(zé)人做書面報(bào)告， 提出改進(jìn)措施。17、負(fù)責(zé)組織用戶訪問，有權(quán)決定和處理用戶意見，退貨及不合格藥品。18、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查質(zhì)量管理各項(xiàng)工作的實(shí)施。19、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。采購崗位職責(zé)1、加強(qiáng)“質(zhì)量第一”觀念，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)藥品質(zhì)量政策、法規(guī)、法令， 做好藥品購進(jìn)過程的質(zhì)量管理工作。2、收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立健全供應(yīng)商的客戶檔案，協(xié)

8、助質(zhì)量管理負(fù) 責(zé)人認(rèn)真審查供貨單位的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證或藥品經(jīng)營企業(yè)許可證和營 業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件、法人授權(quán)委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書、銷 售人員身份證及上崗證復(fù)印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。3、負(fù)責(zé)簽訂采購合同，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。收集合同及相關(guān)資料，建立檔案，負(fù)責(zé)填報(bào)審批表。4、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。5、對購進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后 處理工作。6、廣泛市場調(diào)研，及時了解物價信息，為及時調(diào)整價格提供依據(jù)。7、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高藥品辨知工作技能。驗(yàn)收崗

9、位職責(zé)1、嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并填寫藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收內(nèi)容包括到貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單 位、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、單位、購進(jìn)數(shù)量、單價金額、性狀、包裝質(zhì)量狀 況、驗(yàn)收人員蓋章或簽字。2、驗(yàn)收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。3、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時除按一般藥品進(jìn)行驗(yàn)收外，要認(rèn)真核對進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件及品名、生產(chǎn)國家、廠商。并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn) 管理機(jī)構(gòu)原印章，否則不予驗(yàn)收。4、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至假劣藥時，應(yīng)及時報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé) 人，不合格藥品應(yīng)拒收。做好不合格藥品的

10、隔離工作，對貴重、近效期、進(jìn)口藥品加 強(qiáng)驗(yàn)收。5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集并建立檔案。6、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，數(shù)量、批號、效期準(zhǔn) 確并簽字或蓋章負(fù)責(zé)，驗(yàn)收記錄要有明確的驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人要簽字或蓋章，記錄要 保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 5年，以備查驗(yàn)。7、普通藥品在6小時內(nèi)完成驗(yàn)收工作，有特殊貯藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收并在30分鐘內(nèi)完成。8、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。9、驗(yàn)收合格的藥品，根據(jù)其儲藏要求進(jìn)行陳列。10、認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識，提高驗(yàn)收工作水平。處方審核員崗位職責(zé)1、處方審核員指具有藥士（含藥士和中藥土）以上專業(yè)技

11、術(shù)職稱人員或具有大 專學(xué)歷并有藥品經(jīng)營管理3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，持有市藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品（醫(yī)療器械） 從業(yè)人員培訓(xùn)合格證。2、對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。3、負(fù)責(zé)處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。4、負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。5、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。6、指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他問題。7、指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。8、營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸 卡，不得擅離職守。9、為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)用藥安全。10、對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，

12、應(yīng)及時上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。11、對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理。處方調(diào)配員崗位職責(zé)1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方或者醫(yī)囑單調(diào)配藥品；麻醉藥品、 第一類精神藥品必須憑專用處方調(diào)配；2、處方須經(jīng)審核人員審核簽字后方可調(diào)配；3、對不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方不得調(diào)配；4、調(diào)配處方時，必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品, 對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性， 對臨床診斷；藥品發(fā)放遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則；5、調(diào)配拆零藥品還應(yīng)執(zhí)行藥品拆零管理制度；6、完成調(diào)配后，調(diào)配人員應(yīng)

13、在處方上簽字或加蓋專用簽章；7、對麻醉藥品、精神藥品處方應(yīng)專冊登記，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、或者姓名、發(fā)藥日期、處方醫(yī)師等，專冊保存 3年備查；8、處方應(yīng)妥善保存，一般處方保存 1年，醫(yī)療用毒性藥品第二類精神藥品處方 保存2年，麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存 3年。營業(yè)員崗位職責(zé)1、嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，標(biāo)簽上準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等，方 使顧客選購。2、及時做好藥品售前、售后服務(wù)工作，確保良好的營業(yè)秩序，正確處理客戶異 議，積極收集藥品信息，及時向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人報(bào)告。3、關(guān)心營業(yè)動態(tài)，注意缺少品種，及時登記顧客需求，遇特殊情況，可向采購 員反應(yīng)要求快速進(jìn)貨。4、負(fù)責(zé)各類宣傳資料

14、的保管和發(fā)放。5、對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項(xiàng)等，不夸大宣 傳，欺騙顧客，指導(dǎo)顧客合理安全用藥。6、著裝整齊，禮貌用語，站立微笑待客。7、隨時核對物價牌與實(shí)物的一致性，及時調(diào)整，保證價目表清晰，無誤。8、銷售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，要填寫質(zhì)量信息查詢表，提出處理意見，協(xié)助解 決好所發(fā)生的糾葛事端。9、搞好店內(nèi)外衛(wèi)生，保持優(yōu)美整潔購物環(huán)境。10、負(fù)責(zé)配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，認(rèn)真調(diào)配處方藥品。11、負(fù)責(zé)在藥店內(nèi)的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，以及與執(zhí) 業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。12、明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見薄，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待詳 細(xì)記

15、錄，及時上報(bào)處理，公布監(jiān)督電話。13、自覺學(xué)習(xí)相關(guān)知識，不斷提高業(yè)務(wù)及服務(wù)水平。定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱藥品采購管理制度編號：HSJ-GL-01起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：01起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：、目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：適用于本藥店藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。四、責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從 具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則 購進(jìn)藥品，并在購進(jìn)藥品時

16、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2、確定所購入藥品的合法性，嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購操作規(guī)程，認(rèn)真審查供貨單 位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的供貨單位購進(jìn)符合規(guī)定要求和 質(zhì)量可靠的藥品。3、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的 購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書， 協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。4、嚴(yán)格執(zhí)行供貨單位和采購品種審核制度，做好首營藥品和采購品種的審核 工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、 物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。5、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、

17、貨相符。 藥品購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。6、藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生 產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、價格、有效期、批號、采購員、備注等內(nèi)容，中藥飲 片還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱藥品收貨管理制度編號：HSJ-GL-02起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：01起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：、目的：為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，指導(dǎo)收貨員完成收貨任務(wù)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確有效，制定本制度。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：適用于本藥店所購進(jìn)藥品的收貨。四、責(zé)任：收貨員對本制度的

18、實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、收貨員負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品的收貨。藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票） 以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或采購記錄的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠家、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、 收貨地址等內(nèi)容與采購記錄以及本藥店實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知采購員處 理。2、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。2、1檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采 購員并報(bào)質(zhì)量管理員處理。2、2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期， 檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限， 對不 符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理員處理。2

19、、3供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購員應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、 承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員 在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購員并報(bào)質(zhì)量管理員處 理。3、應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通 用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，不得收貨， 并通知采購員進(jìn)行處理。4、收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相 符的，由采購員負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理4、1對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實(shí)貨不符 的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提

20、供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；4、2對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn) 后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；4、3供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn) 的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理員處理。5、對符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品 外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員 對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域， 或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志, 通知驗(yàn)收。陰涼儲存

21、的藥品應(yīng)當(dāng)在陰涼柜內(nèi)待驗(yàn)。并在隨貨同行單（票）上簽字后移 交驗(yàn)收人員。6、藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合以下要求：6、1待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；6、2待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲存溫度要求；6、3特殊管理的藥品待驗(yàn)區(qū)域?yàn)閷Ｓ玫牟⒎习踩刂埔螅?、4按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。7、對藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合檢查標(biāo)準(zhǔn)或懷疑為假劣藥的情況，應(yīng) 當(dāng)由質(zhì)量管理員按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱藥品驗(yàn)收管理制度編號：HSJ-GL-03起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：01起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)

22、行日期：、目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本藥店。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三、適用范圍：適用于本藥店所購進(jìn)藥品的驗(yàn)收。四、責(zé)任：驗(yàn)收員和質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。2、藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定 標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。3、藥品質(zhì)量驗(yàn)收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企 業(yè)、產(chǎn)品批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對藥品外觀性狀和藥 品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查。4、驗(yàn)收外用藥品，具包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的標(biāo)識。處方藥和非處方藥 按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī) 定的專有標(biāo)識。5、驗(yàn)收采購品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。6、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊