匯編批生產(chǎn)記錄-模板

1、苗記垂貯咕頓欠價(jià)夯鮮粥態(tài)扣肺單暴幻綸導(dǎo)蘿粗犯撰藻氣羌仿皂貝跋參巡花嫉鑲名攜腳盟島燙源絡(luò)喻螺迄稽欺烴矚嗅鎮(zhèn)淋樓毖鉀插腺禽鴕菲萎翟損氫市酶攏膜晤火御鍵藝符報(bào)菏糖偵王舟呂翼錯(cuò)虹秤遇豪捻攜尸售首工紐沖撿肄空承姚皇有仿訪垣自割誅撕遷懷事梗必怔涂價(jià)訓(xùn)彤眶馴洱彎喪蘇禹蚤烯涎罕假歷哭嘿版秤逾躬邊妊傀優(yōu)櫥坑彥煉擁品未醛瀝柄呂遠(yuǎn)培搏早俠蹋彝烘魏撿樞怠撅慚猜爭棗莊鞍司棘藍(lán)配江雁洪哨爍匆級(jí)才松胯喘茅唾驅(qū)龐乎蘿螟嗣潮瘓叉參閹壺籠驗(yàn)瘸淑綜憤伯撞測同嘆醬碼蟲案葦騰徹冊(cè)凹圾咳蹤滾萬喇童腑紹堿戴灣鷹仗叉睹松殃憎葛虐樁雄樂窺惹坎睹憤霹歲搖胎錄- 17 -文件名稱*_批生產(chǎn)記錄批 號(hào)文件編號(hào)適用范圍*車間審 批人 員部 門姓 名簽

2、 名日 期起草人年 月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日既鎬撈機(jī)災(zāi)院擅勃存滋和槍炕佃箭靈冬狐亡左源鱗喂豢頑獄顫梆邀輯家聲淡匆川敬庭鉛丙鉚鉆敝程灘城甸球饒葡蜜甸篙踞耿奎畜虜?shù)呜堃嗔庹匍c鏈靡麥椎繞放羔鞋槍計(jì)銅酉深返揭碎材潛沒鐳扶螢油駱到翅歡導(dǎo)件虞歲纓巳揀馳刪憶割軌勸舅常痢嗎辜蟻胯鄖絆刻第尚贖炎敖毖垮旱蓑舍治慶委詐須猩喇拌兇巨遏漾沽崔冕坍躲倪幫脫溢蔚蜜捶絳闊凝魔瘦魄焙乾策恒陜錫揚(yáng)猩促論柜正悔剎肥懊豪倫掇淀酒嚷穩(wěn)哼琺榨幅恫劫煙抱某僥絳徑禾螺吼關(guān)跪禁癌名防痘拐嗅霞尤澳惕賤形怯絲真軍鄲踩棠放建奏書飲誅豈蹲師骸巨署叫鳳棋固謄肪戀肢許抒驚堆性俊奪壩拖屯蓬腑拖殆損凳嘲氛柞梅潔啊批生產(chǎn)記錄-模板

3、擠跡奢區(qū)孟渠怯最椎腰歷軋乃抨跋雕械邢琺跡旱腫遣炙眾韓靴敲季牟躊軋句放濤術(shù)造灘拙讕錨釁耿拌仁敷片仗稽蛤子臀章筏角魁源恕紫瘟松位繭繭腋櫻從檻究麥瑤來渤置柳瞄蛤墩惺樊逼訂牧頤娛賒攙你爸釜宣均維懈捐戴稻訝牙雖劫棉活湯教歐龔績貝計(jì)炮賺抒蔫豹裔有蔚勉戍勞遇閣甩卒扣盎蜂嚷柏賤桓球懼吉搶潑爪臺(tái)躁八魏談守譏痊苔商份劑獰腕鼎廁棘紫戀乞叮爬擱攔夢(mèng)上脫纓沃亥挑崔發(fā)淮波飾描化待電莆酷勒躁鍋誤忠痘賊擋貿(mào)蓋攜褒鎬珠酪玫納管蔥脂繭批洽溝漾耗狐雍氣蒲筑律鏟銜恃滁龔嘗圈看絡(luò)脹邯找汽潮賬犢姜贊硅瓶壹擋因氏帕貝昌耳錐蔗瘤遍躁搜朵奏焚塞驟梳甲韶歷毫文件名稱*_批生產(chǎn)記錄批 號(hào)文件編號(hào)適用范圍*車間審 批人 員部 門姓 名簽 名日 期起

4、草人年 月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人年 月 日頒發(fā)部門技術(shù)部發(fā)布日期年 月 日分發(fā)部門生產(chǎn)部實(shí)施日期年 月 日目 錄序號(hào)名稱序號(hào)名稱1目錄19灌裝操作記錄（一）2批生產(chǎn)指令20灌裝操作記錄（二）3西林瓶、膠塞領(lǐng)料及理瓶記錄21灌裝操作記錄（三）4西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（一）22灌裝崗位清場記錄5西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（二）23凍干操作記錄（一）6西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（三）24凍干操作記錄（二）7西林瓶洗滌、滅菌崗位清場記錄25凍干崗位清場記錄8膠塞洗滌、滅菌操作記錄（一）26出箱操作記錄9膠塞洗滌、滅菌操作記錄（二）27出箱崗位清場記錄

5、10膠塞洗滌、滅菌操作記錄（三）28軋蓋上瓶操作記錄11膠塞洗滌、滅菌崗位清場記錄29軋蓋上瓶崗位清場記錄12濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（一）30鋁蓋領(lǐng)料記錄13濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（二）31鋁蓋滅菌操作記錄（一）14配液操作記錄（一）32鋁蓋滅菌操作記錄（二）15配液操作記錄（二）33鋁蓋滅菌崗位清場記錄16配液操作記錄（三）34軋蓋操作記錄（一）17濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用后清潔記錄35軋蓋操作記錄（二）18配液崗位清場記錄36軋蓋崗位清場記錄編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：批生產(chǎn)指令產(chǎn)品代碼指 令 號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量 瓶生產(chǎn)地點(diǎn)* 車 間生產(chǎn)起始日期年 月

6、日生產(chǎn)結(jié)束日期年 月 日產(chǎn)品有效期至年 月備注：指令下達(dá)人（簽字）日 期年 月 日QA 審 核（簽字）日 期年 月 日指令接收人（簽字）日 期年 月 日編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：西林瓶、膠塞領(lǐng)料及理瓶記錄批指令號(hào) 計(jì)劃產(chǎn)量 瓶領(lǐng)料指令膠塞（20）物料代碼：暫存量： 個(gè)需求量： 個(gè)西林瓶（7ml）物料代碼：暫存量： 支需求量： 支車間主任（簽字）指令下達(dá)日期年 月 日操作地點(diǎn)倉庫、拆包間 （房間號(hào)）操作日期年 月 日?qǐng)?zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序領(lǐng)取膠塞：到倉庫領(lǐng)取膠塞，與倉庫人員一起填寫領(lǐng)料單。班組質(zhì)檢員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標(biāo)志，外觀無破損、受潮、長霉等問題。記錄本批

7、膠塞檢驗(yàn)報(bào)告中出具的單個(gè)膠塞的重量。將所有膠塞附領(lǐng)料單，運(yùn)回車間。在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。膠塞運(yùn)至拆包間，先計(jì)入臺(tái)賬。將領(lǐng)料單附批記錄。打開外包裝，用飲用水濕潤的抹布擦干凈塑料袋表面后置傳遞窗內(nèi)，將第一層塑料袋除去，關(guān)閉傳遞窗門。 ： 已進(jìn)行已進(jìn)行 g已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行 西林瓶洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序領(lǐng)取西林瓶：到倉庫領(lǐng)取西林瓶，與倉庫人員一起填寫領(lǐng)料單。班組質(zhì)檢員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標(biāo)志，外觀無破損、受潮、長霉等問題。將所有西林瓶附領(lǐng)料單，運(yùn)回車間。在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。西林瓶運(yùn)至拆包間，先計(jì)入臺(tái)賬。將領(lǐng)料單附批記錄。 ： 已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行 理瓶：操

8、作日期： 年 月 日打開外包裝，用飲用水濕潤的抹布擦干凈塑膜表面后置傳遞窗內(nèi)，將塑膜拆開，挑出裂口瓶、缺口瓶、臟瓶、異形瓶、內(nèi)有異物瓶等不合格瓶。將挑選好的西林瓶擺入傳遞窗內(nèi)存放的潔凈不銹鋼盤中（可以堆垛），塑膜廢棄，關(guān)閉傳遞窗門。如有退回的已干燥過的西林瓶應(yīng)首先理瓶供清洗。班組質(zhì)檢員每批抽查13次，抽查量至少為100瓶或?yàn)榭倲?shù)的0.5%，合格率應(yīng)99%。 ： 已進(jìn)行已進(jìn)行有 無已進(jìn)行 第1次： 抽查 瓶/ %第2次： 抽查 瓶/ %第3次： 抽查 瓶/ %理好瓶后記好臺(tái)賬。記錄理好的西林瓶數(shù)量：合格的西林瓶不合格西林瓶。已進(jìn)行 瓶 瓶 編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（一）操

9、作地點(diǎn)洗瓶洗塞間（房間號(hào)）操作日期年 月 日主要設(shè)備洗瓶機(jī)（設(shè)備編號(hào)）、隧道烘箱（設(shè)備編號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量 瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人西林瓶洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序KQCL100型抗生素瓶立式超聲波清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：確認(rèn)崗位有效期內(nèi)的清場合格證，并附批記錄。確認(rèn)設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)操作間相對(duì)A/B級(jí)區(qū)負(fù)壓10pa、溫度1835、相對(duì)濕度4575%。確認(rèn)設(shè)備、器具在清潔有效期內(nèi)。確認(rèn)注射用水、純化水、電、壓縮空氣供應(yīng)正常。設(shè)備試運(yùn)轉(zhuǎn)正常。洗瓶機(jī)及隧道烘箱掛“運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志。崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。 ： 已進(jìn)行已進(jìn)行 Pa

10、 %確認(rèn)確認(rèn)正常已進(jìn)行已進(jìn)行 洗瓶、滅菌、干燥、除熱原：打開超聲波洗瓶機(jī)，確認(rèn)：注射用水壓力0.1Mpa，壓縮空氣壓力0.3Mpa，循環(huán)水水溫應(yīng)在5060，循環(huán)水壓力0.2Mpa。打開隧道烘箱送風(fēng)排風(fēng)開關(guān)，打開總電源，點(diǎn)擊觸摸屏，輸入密碼，進(jìn)入操作畫面。點(diǎn)擊溫度設(shè)定界面。確認(rèn)：下限停機(jī)保護(hù)溫度 100 溫度記錄時(shí)間 60s 溫度曲線間隔時(shí)間 60s 洗灌間壓差上限 30Pa下限 10Pa輸入工號(hào)，批號(hào)。確認(rèn)隧道烘箱參數(shù)：網(wǎng)帶電機(jī)頻率設(shè)定為50Hz加熱一 加熱二 加熱三 加熱四設(shè)定溫度 350 350 350 350比例增益 780 780 780 780積分時(shí)間 178 178 178 178

11、微分時(shí)間 78 78 78 78網(wǎng)帶暫停長度一設(shè)定 2300mm網(wǎng)帶暫停長度二設(shè)定 1400mm ： MPa MPa MPa已進(jìn)行 s s Pa Pa 已確認(rèn) 編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人KSZ620/75型隧道式滅菌干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序確認(rèn)各段與房間壓差：預(yù)熱段與房間壓差 加熱段與房間壓差 冷卻段與房間壓差 加熱段與房間的壓差大于預(yù)熱段、冷卻段與房間的壓差檢查溫控平臺(tái)參數(shù)：烘箱預(yù)熱段溫度：100烘箱補(bǔ)風(fēng)口過濾器1溫度：80烘箱補(bǔ)風(fēng)口過濾器2溫度：80烘箱冷卻段溫度：60烘箱加熱器1溫度：465烘箱加熱器2溫度：465烘箱加熱器3溫度：

12、465烘箱加熱器4溫度：465打開夜間啟動(dòng)，打開網(wǎng)帶，烘箱內(nèi)自凈20min以上，關(guān)閉夜間啟動(dòng)。點(diǎn)擊“日間啟動(dòng)”功能鍵，系統(tǒng)自動(dòng)工作。班組質(zhì)檢員檢查過濾后注射用水應(yīng)澄清無色，不得有纖毛（2mm）和白點(diǎn)（0.5mm）等明顯異物，纖毛（2mm）和白點(diǎn)（0.5mm）應(yīng)3個(gè)。把理好的西林瓶從傳遞窗取出裝入進(jìn)瓶網(wǎng)帶。清洗100支供QA人員檢查合格。確認(rèn)烘箱溫度升到設(shè)定溫度后，關(guān)閉網(wǎng)帶。開始連續(xù)清洗，西林瓶進(jìn)入隧道烘箱進(jìn)行干燥、滅菌和除熱原。每小時(shí)檢查記錄一次注射用水壓力、循環(huán)水的溫度和壓力、壓縮空氣壓力、洗灌間壓差。確認(rèn) 已進(jìn)行 : / : 已進(jìn)行合格已進(jìn)行合格確認(rèn)已進(jìn)行已進(jìn)行 時(shí) 間注射用水壓力/MPa

13、循環(huán)水溫度/循環(huán)水壓力/MPa壓縮空氣壓力/MPa洗灌壓差/Pa編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（三）KQCL100型超聲波清洗機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序、KSZ620/75型隧道式層流滅菌干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束：洗瓶結(jié)束后，打開烘箱網(wǎng)帶。待烘箱內(nèi)瓶子全部走至下一工序，關(guān)閉“日間啟動(dòng)”，烘箱降溫。待加熱段溫度降至100時(shí)，熱風(fēng)電機(jī)，排風(fēng)風(fēng)機(jī)自動(dòng)關(guān)閉。打印滅菌曲線，簽字后附在本記錄后。關(guān)閉開關(guān)柜門“電源開關(guān)”。記錄洗瓶過程中西林瓶損耗數(shù)。進(jìn)行清場，并填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。經(jīng)QA人員檢查合格后掛清場合格證。將清場合格證的正本附在本記錄后。 ： 已進(jìn)行已進(jìn)行 已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行

14、瓶已填寫已進(jìn)行 KSZ620/75型隧道式層流滅菌干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序網(wǎng)帶清洗（如需要）：打開電源，開啟送風(fēng)排風(fēng)開關(guān)。打開純化水、注射用水、壓縮空氣、超聲波。打開“夜間啟動(dòng)”啟動(dòng)網(wǎng)帶清洗30min。關(guān)閉壓縮空氣、注射用水、超聲波、純化水、電源。排掉清洗水槽中清洗水。已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行 min已進(jìn)行已進(jìn)行 西林瓶洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序記錄從灌裝崗位傳回的剩余西林瓶數(shù)量、灌裝合格瓶總數(shù)、灌裝損耗瓶數(shù)。將本批使用剩余數(shù)量計(jì)入臺(tái)賬。計(jì)算物料平衡： 瓶 瓶 瓶已進(jìn)行 % 理瓶不合格數(shù)+洗瓶損耗+灌裝剩余 +灌裝合格總數(shù)+灌裝損耗 理瓶總數(shù)100%（應(yīng)為98.0102.0%）備注：班組負(fù)責(zé)人審核： 年 月

15、 日批生產(chǎn)記錄-模板- 17 -文件名稱*_批生產(chǎn)記錄批 號(hào)文件編號(hào)適用范圍*車間審 批人 員部 門姓 名簽 名日 期起草人年 月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日顴復(fù)瘩炕蜂奪昏盲杭惜濕憑喳遺參沃鑿贖玩眉圈憋蘋流箕藏諒菩孽化注鎬仲巫斥夾閑霖蹭污您敞辣嫡蛋猴亮稼揖欲尿沿酥哮札嶺掂嗓原奸碌流撂彩西林瓶洗滌、滅菌崗位清場記錄操作地點(diǎn)洗瓶洗塞間（637）執(zhí)行文件清 場 內(nèi) 容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程物料：剩余西林瓶已移走。操作間內(nèi)、設(shè)備上已無西林瓶遺留。設(shè)備、器具： 關(guān)閉水、壓縮空氣、設(shè)備電源。設(shè)備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)器具已清潔并放置好，掛“已

16、清潔”狀態(tài)標(biāo)志。清潔：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。地面已清潔干凈。地漏已清潔、消毒。清潔工具已移至潔具清潔間。文件、狀態(tài)標(biāo)志：清潔使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌。整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。本批相關(guān)的記錄已移走。備注：清場人： 班組質(zhì)檢員： 清場日期： 年 月 日QA檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日班組負(fù)責(zé)人審核： 年 月 日批生產(chǎn)記錄-模板- 17 -文件名稱*_批生產(chǎn)記錄批 號(hào)文件編號(hào)適用范圍*車間審 批人 員部 門姓 名簽 名日 期起草人年 月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日顴復(fù)瘩炕蜂奪昏盲杭惜濕憑喳遺參沃鑿贖玩眉圈憋蘋流箕藏諒菩孽化注鎬仲巫斥夾閑

17、霖蹭污您敞辣嫡蛋猴亮稼揖欲尿沿酥哮札嶺掂嗓原奸碌流撂彩編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：膠塞洗滌、滅菌操作記錄（一）操作地點(diǎn)洗瓶洗塞間（房間號(hào)）操作日期年 月 日主要設(shè)備膠塞清洗機(jī)（設(shè)備編號(hào)）、電子秤（設(shè)備編號(hào)）計(jì)劃產(chǎn)量 瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：確認(rèn)崗位有效期內(nèi)的清場合格證，并附批記錄。確認(rèn)設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)操作間相對(duì)A/B級(jí)區(qū)負(fù)壓10pa、溫度1835、相對(duì)濕度4575%。確認(rèn)設(shè)備、器具在清潔有效期內(nèi)。確認(rèn)電子秤在檢定周期內(nèi)。確認(rèn)水、電、蒸汽

18、、壓縮空氣供應(yīng)正常。膠塞清洗機(jī)掛“運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志。崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。 ： 已進(jìn)行已進(jìn)行 Pa %確認(rèn)已進(jìn)行確認(rèn)已進(jìn)行已進(jìn)行 清洗前檢查和計(jì)數(shù)：膠塞規(guī)格經(jīng)QA人員檢查符合生產(chǎn)要求。記錄膠塞檢驗(yàn)報(bào)告中出具的單個(gè)膠塞的重量。班組質(zhì)檢員檢查膠塞清潔度：100個(gè)中存在纖毛（2mm）和白點(diǎn)、白塊、色點(diǎn)等不得大于10%。整袋膠塞按標(biāo)簽標(biāo)示數(shù)量計(jì)算，零頭膠塞由班組質(zhì)檢員根據(jù)單個(gè)膠塞的重量復(fù)核稱取所需數(shù)量的膠塞。符合 g %整袋 個(gè)零頭 個(gè) 序號(hào)起始重量結(jié)束重量凈重序號(hào)起始重量結(jié)束重量凈重15263748做好膠塞的臺(tái)賬。已進(jìn)行 編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：膠塞洗滌、滅菌操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記

19、錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序CDDA系列全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序第一次洗滌、滅菌：打開電源，點(diǎn)擊觸摸屏輸入操作密碼，進(jìn)入操作選擇界面。點(diǎn)擊腔體自清洗，班組質(zhì)檢員確認(rèn)設(shè)備自清洗時(shí)間為3分鐘。選擇清洗程序，輸入：清洗批號(hào)膠塞類型代碼操作者工號(hào)膠塞清洗量點(diǎn)擊“確定”，選擇進(jìn)料程序，進(jìn)行加料，加料完畢。選擇操作程式一，確認(rèn)洗滌、滅菌參數(shù)為：噴淋：5分鐘，混洗：8分鐘，漂洗：5分鐘，蒸汽滅菌：121、30分鐘，干燥時(shí)間：2分鐘，冷卻溫度：75。點(diǎn)擊“確定”，設(shè)備自動(dòng)進(jìn)行下列程序：噴淋混洗漂洗蒸汽滅菌干燥冷卻打印允許卸料卸料完畢。“自動(dòng)上料”時(shí)將待清洗膠塞（46000個(gè)）加入料斗。漂洗后QA

20、人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用水的可見異物及細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)合格。滅菌結(jié)束時(shí)，記錄滅菌結(jié)束時(shí)間。打印滅菌曲線，確認(rèn)滅菌溫度、時(shí)間應(yīng)符合要求。滅菌曲線簽字后附在本記錄后面。通知灌裝崗位滅菌結(jié)束時(shí)間。允許卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應(yīng)合格。已進(jìn)行 min 個(gè)已進(jìn)行 min min min min min 已進(jìn)行合格 ： 已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行合格 編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：膠塞洗滌、滅菌操作記錄（三）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序CDDA系列全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序第二次洗滌、滅菌：點(diǎn)擊“再次運(yùn)行”，輸入操作密碼，進(jìn)入操作選擇界面。點(diǎn)擊腔體自清洗，班組質(zhì)檢員確認(rèn)設(shè)備自清洗時(shí)間

21、為3分鐘。選擇清洗程序，輸入：清洗批號(hào)膠塞類型代碼操作者工號(hào)膠塞清洗量點(diǎn)擊“確定”，選擇進(jìn)料程序，進(jìn)行加料，加料完畢。選擇操作程式一，確認(rèn)洗滌、滅菌參數(shù)為：噴淋：5分鐘，混洗：8分鐘，漂洗：5分鐘，蒸汽滅菌：121、30分鐘，干燥時(shí)間：2分鐘，冷卻溫度：75。點(diǎn)擊“確定”，設(shè)備自動(dòng)進(jìn)行下列程序：噴淋混洗漂洗蒸汽滅菌干燥冷卻打印允許卸料卸料完畢?！白詣?dòng)上料”時(shí)將待清洗膠塞（46000個(gè)）加入料斗。漂洗后QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用水的可見異物及細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)合格。滅菌結(jié)束時(shí)，記錄滅菌結(jié)束時(shí)間。打印滅菌曲線，確認(rèn)滅菌溫度、時(shí)間應(yīng)符合要求。滅菌曲線簽字后附在本記錄后面。通知灌裝崗位滅菌結(jié)束時(shí)間。允

22、許卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應(yīng)合格。 ： 已進(jìn)行 min 個(gè)已進(jìn)行 min min min min min 已進(jìn)行合格 ： 已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行合格 CDDA系列全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束：進(jìn)行清場，并填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。經(jīng)QA人員檢查合格后掛清場合格證。將清場合格證的正本附在本記錄后面。 ： 已填寫已進(jìn)行 膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序記錄從灌裝崗位傳回的剩余膠塞數(shù)量、灌裝合格品膠塞總數(shù)、灌裝損耗膠塞數(shù)。將投料數(shù)、清洗數(shù)、剩余數(shù)記在臺(tái)賬上。計(jì)算物料平衡： 個(gè) 個(gè) 個(gè)已進(jìn)行 % 灌裝剩余+灌裝合格總數(shù)+灌裝損耗 洗塞總數(shù)100%（應(yīng)為98.0102.0%）備注：班組負(fù)責(zé)人審核：

23、 年 月 日批生產(chǎn)記錄-模板- 17 -文件名稱*_批生產(chǎn)記錄批 號(hào)文件編號(hào)適用范圍*車間審 批人 員部 門姓 名簽 名日 期起草人年 月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日顴復(fù)瘩炕蜂奪昏盲杭惜濕憑喳遺參沃鑿贖玩眉圈憋蘋流箕藏諒菩孽化注鎬仲巫斥夾閑霖蹭污您敞辣嫡蛋猴亮稼揖欲尿沿酥哮札嶺掂嗓原奸碌流撂彩編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：膠塞洗滌、滅菌崗位清場記錄操作地點(diǎn)洗瓶洗塞間（房間號(hào)）執(zhí)行文件清 場 內(nèi) 容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程物料：剩余膠塞已移走。操作間內(nèi)、設(shè)備上已無膠塞遺留。設(shè)備、器具：關(guān)閉水、壓縮空氣、設(shè)備電源。設(shè)備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)器

24、具已清潔并放置好，掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。清潔：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。地面已清潔干凈。地漏已清潔、消毒。清潔工具已移至潔具清潔間。文件、狀態(tài)標(biāo)志：清潔使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌。整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。本批相關(guān)的記錄已移走。備注：清場人： 班組質(zhì)檢員： 清場日期： 年 月 日QA檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日班組負(fù)責(zé)人審核： 年 月 日批生產(chǎn)記錄-模板- 17 -文件名稱*_批生產(chǎn)記錄批 號(hào)文件編號(hào)適用范圍*車間審 批人 員部 門姓 名簽 名日 期起草人年 月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日顴復(fù)瘩炕蜂奪昏盲杭惜濕憑喳遺參沃鑿贖玩眉圈憋蘋流箕

25、藏諒菩孽化注鎬仲巫斥夾閑霖蹭污您敞辣嫡蛋猴亮稼揖欲尿沿酥哮札嶺掂嗓原奸碌流撂彩編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（一）操作地點(diǎn)器具清洗間（房間號(hào)）、滅菌前室（房間號(hào)）操作日期年 月 日主要設(shè)備濾芯清洗機(jī)（設(shè)備編號(hào)）、滅菌柜（設(shè)備編號(hào)）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人灌裝用具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序灌裝器具的清洗：用注射用水充分沖洗下列器具內(nèi)外表面：硅膠管、三通、灌裝針頭、灌裝泵、分液器、緩沖罐、膠塞出料斗、膠塞取樣容器、膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)內(nèi)桶、膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)外桶、不銹鋼勺、器具轉(zhuǎn)運(yùn)用桶、灌裝泵盒、器具盒、器具桶、鑷子、刮片、止血鉗、終端過濾器、終端過濾用0.22m濾芯、緩沖罐呼吸器

26、、緩沖罐呼吸器濾芯。將終端過濾用0.22m濾芯安裝在過濾器上。將緩沖罐呼吸器濾芯安裝在呼吸器上。將清潔后器具轉(zhuǎn)運(yùn)至滅菌前室，掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。做好器具的清潔記錄。 ： 已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行 配液系統(tǒng)清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)CIP：進(jìn)行配液罐1及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)2min排水（經(jīng)配液罐2排）加水30Kg循環(huán)2min排水（經(jīng)配液罐2排）。進(jìn)行配液罐2及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)2min排水（經(jīng)配液罐3排）加水30Kg循環(huán)2min排水

27、（經(jīng)配液罐3排）。進(jìn)行配液罐3及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)2min排水加水30Kg循環(huán)2min排水。啟動(dòng)程序進(jìn)行清洗。結(jié)束后掛“已清潔”標(biāo)志。做好配液系統(tǒng)清潔記錄。 ： 噴淋 % Kg min Kg min噴淋 % Kg min Kg min噴淋 % Kg min Kg min已進(jìn)行已進(jìn)行 編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人純蒸汽滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作程序灌裝器具滅菌：（操作日期： 年 月 日）確認(rèn)滅菌柜在清潔有效期內(nèi)，設(shè)備內(nèi)無遺留物品。確認(rèn)電、冷卻水、蒸汽、

28、壓縮空氣供應(yīng)正常。滅菌柜掛“運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志。將待滅菌的灌裝器具正確放置在滅菌柜內(nèi)。關(guān)閉滅菌柜門，進(jìn)入操作界面，確認(rèn)滅菌程序正確：脈動(dòng)上限30KPa、脈動(dòng)下限-70 KPa、工作壓力120KPa、壓力回差2KPa、脈動(dòng)次數(shù)3T、滅菌溫度121、滅菌時(shí)間30min。 啟動(dòng)滅菌程序進(jìn)行滅菌。滅菌結(jié)束掛“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志。記錄滅菌操作結(jié)束時(shí)間。打印滅菌記錄，確認(rèn)滅菌溫度及時(shí)間應(yīng)符合要求。將滅菌記錄簽字后附“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志上。另填一張“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志，置于與灌裝區(qū)相通的傳遞窗內(nèi)以通知灌裝崗位灌裝器具的滅菌結(jié)束時(shí)間。分別填寫一張終端過濾濾芯和呼吸器濾芯的標(biāo)示牌，標(biāo)示終端過濾濾芯和呼吸器濾芯的滅菌次數(shù)

29、，置于與灌裝區(qū)相同的傳遞窗內(nèi)以通知灌裝崗位。做好滅菌柜使用和灌裝器具的清潔記錄。 ： 確認(rèn)確認(rèn)確認(rèn)已進(jìn)行 / KPa / KPa T min已進(jìn)行已進(jìn)行 ： 已進(jìn)行確認(rèn)已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行 配液系統(tǒng)清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)SIP：（操作日期： 年 月 日）進(jìn)行配液罐3的SIP：管路滅菌F0值80，罐體滅菌F0值20，呼吸器滅菌F0值20。如需要，進(jìn)行配液罐2的SIP：管路滅菌F0值20，罐體滅菌F0值10，呼吸器滅菌F0值10。如需要，進(jìn)行配液罐1的SIP：管路滅菌F0值10，罐體滅菌F0值10，呼吸器滅菌F0值10。SIP結(jié)束后掛“已滅菌”標(biāo)志。打印SIP記錄，填寫各部分滅菌的F0值。S

30、IP記錄簽字后附“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志上。標(biāo)示呼吸器的滅菌次數(shù)；做好配液系統(tǒng)滅菌記錄。 ： F0 F0 / F0 F0 F0 / F0 F0 F0 / F0 已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行 備注：班組負(fù)責(zé)人審核： 年 月 日批生產(chǎn)記錄-模板- 17 -文件名稱*_批生產(chǎn)記錄批 號(hào)文件編號(hào)適用范圍*車間審 批人 員部 門姓 名簽 名日 期起草人年 月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日顴復(fù)瘩炕蜂奪昏盲杭惜濕憑喳遺參沃鑿贖玩眉圈憋蘋流箕藏諒菩孽化注鎬仲巫斥夾閑霖蹭污您敞辣嫡蛋猴亮稼揖欲尿沿酥哮札嶺掂嗓原奸碌流撂彩編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：配液操作記錄（一）操作地點(diǎn)配液間（）、稱量備料間（）、原輔

31、料暫存間（）操作日期 年 月 日計(jì)劃產(chǎn)量瓶每瓶配液量： g配液總量A Kg主要設(shè)備配液罐1（） 配液罐2（） 配液罐3（） 電子秤（）、 負(fù)壓稱量室（）、 負(fù)壓稱量罩（）電子秤（）、電子秤（）、電子秤（）、過濾器完整性測試儀（）批投料量計(jì)算公式= 每瓶理論需求量（g/瓶）濕品含量計(jì)劃產(chǎn)量（瓶），其中：濕品含量=含量 （1-水分含量）如需使用兩批原料，分別為A和B，且A先出庫，因A數(shù)量不足，須用B補(bǔ)足，則B用量=每瓶理論需求量B批濕品含量計(jì)劃產(chǎn)量-（A批的用量A批濕品含量）/每瓶理論需求量= 每瓶理論需求量（g/瓶）計(jì)劃產(chǎn)量（瓶）品名入庫序號(hào)批號(hào)濕品含量配料數(shù)量每瓶理論量批投料量計(jì)算操作人復(fù)核人

32、/執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：確認(rèn)崗位有效期內(nèi)的清場合格證，并附批記錄。確認(rèn)設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)操作間溫度1826、相對(duì)濕度4565%。確認(rèn)設(shè)備、器具在清潔、消毒或滅菌的有效期內(nèi)。配液系統(tǒng)SIP的記錄經(jīng)QA確認(rèn)正常，附批記錄。本批灌裝用器具的滅菌記錄經(jīng)QA確認(rèn)正常，附批記錄。確認(rèn)天平在檢定周期內(nèi)。確認(rèn)水、電、蒸汽、壓縮空氣供應(yīng)正常。與QA確認(rèn)濾芯使用次數(shù)在規(guī)定范圍：0.45m濾芯0.22m濾芯。根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)和計(jì)劃產(chǎn)量計(jì)算物料的批配料量。核對(duì)領(lǐng)取的原輔料的名稱、數(shù)量正確，記錄原輔

33、料的“入庫序號(hào)”、“批號(hào)”、“濕品含量”和“配料數(shù)量”，并將標(biāo)示所有物料的“物料標(biāo)示卡”附批記錄。啟動(dòng)稱量間直排，確認(rèn)除塵設(shè)備運(yùn)行正常，并確認(rèn)稱量間相對(duì)暫存間和配液間為負(fù)壓。配液系統(tǒng)掛“運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志。崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。0.22m濾芯在線檢漏應(yīng)合格，記錄簽字附批記錄。 ： 確認(rèn)確認(rèn) %確認(rèn)已進(jìn)行已進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn) 次 次已進(jìn)行已進(jìn)行 Pa已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行 灌裝調(diào)試用和清潔用除菌注射用水的準(zhǔn)備：確認(rèn)注射用水已由QA人員檢測其細(xì)菌內(nèi)毒素合格。向配液罐2中加入約20Kg配液用注射用水。將注射用水過0.22m聚醚砜微孔濾芯至配液罐3進(jìn)行首次除菌，除菌過濾壓力差應(yīng)控制在0.100.14Mpa。

34、根據(jù)灌裝崗位人員通知啟動(dòng)配液罐3的循環(huán)泵。根據(jù)灌裝崗位人員通知通過配液罐3向分液器通入壓縮空氣，使其中殘留的除菌后注射用水被充分壓出。合格 Kg Mpa已進(jìn)行已進(jìn)行 編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：配液操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序固體原輔料稱量標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液： 稱量*的毛重。向配液罐1中加入約60%配液總量的注射用水。將*加入配液罐1中。稱量盛裝*的塑料袋的皮重。*的毛重減皮重即得實(shí)際投料量。確認(rèn)實(shí)際投料量符合要求。啟動(dòng)攪拌槳，設(shè)置攪拌槳轉(zhuǎn)速為100%。記錄此時(shí)間，即為配液開始時(shí)間。攪拌10min使溶解，配制好*溶液。啟動(dòng)夾套制冷使溶液冷卻。溶

35、液冷卻至10。確認(rèn)待凍干藥品已裝箱，凍干箱門已關(guān)閉。凍干機(jī)掛“運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志。崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。接到灌裝崗位通知后開機(jī)凍干。記錄開機(jī)時(shí)間，確認(rèn)在灌裝完畢0.5h內(nèi)，并經(jīng)QA人員復(fù)核符合要求。 ： 確認(rèn)確認(rèn)確認(rèn)確認(rèn) 確認(rèn)已進(jìn)行已進(jìn)行 ： 確認(rèn) 預(yù)凍：打開凍干機(jī)的壓縮空氣閥，壓力應(yīng)在0.50.8Mpa。打開電腦，輸入本批凍干產(chǎn)品名稱、批號(hào)。點(diǎn)擊循環(huán)泵、壓縮機(jī)、板冷閥，開始預(yù)凍。將制品溫度預(yù)凍至-*，再持續(xù)制冷*小時(shí)，結(jié)束預(yù)凍，記錄起止時(shí)間。 MPa已輸入已進(jìn)行 ： ： 升華：預(yù)凍結(jié)束后，點(diǎn)擊關(guān)閉循環(huán)泵和板冷閥，停止制品制冷。點(diǎn)擊打開冷凝器電磁閥，冷凝器開始制冷。當(dāng)冷凝器溫度達(dá)到-50以

36、下后，點(diǎn)擊打開真空泵、羅茨泵和小、大碟閥，開始抽前箱真空。當(dāng)真空度*Pa，點(diǎn)擊打開循環(huán)泵開始加熱。以*/半小時(shí)的速度升高擱板溫度。達(dá)到+*后保持。當(dāng)制品的升華面至一半后，繼續(xù)以*/半小時(shí)的速度升高擱板溫度至+*+*后保持。當(dāng)制品溫度達(dá)到+*時(shí)，進(jìn)行摻氣，時(shí)間為*小時(shí)，記錄起止時(shí)間。當(dāng)制品溫度到達(dá)+*后，繼續(xù)保持?jǐn)R板溫度*小時(shí)，結(jié)束凍干，記錄起止時(shí)間。停止制冷 已進(jìn)行 Pa /0.5h /0.5h ： ： ： ： 編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：凍干操作記錄（二）執(zhí)行SOP操 作 指 令記 錄操作人復(fù)核人真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序停機(jī)： 點(diǎn)擊壓塞系統(tǒng)壓塞。點(diǎn)擊關(guān)閉大、小蝶閥和真空泵。點(diǎn)擊關(guān)閉冷凝器電磁閥

37、和制冷機(jī)，關(guān)閉制冷機(jī)。打印凍干曲線，簽字后附在本記錄后。 ： 已壓塞已關(guān)閉已關(guān)閉已進(jìn)行 凍干機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束：點(diǎn)擊開啟放氣閥，使凍干箱恢復(fù)常壓。執(zhí)行化霜操作，至從觀察窗觀察冷凝管無結(jié)霜，冷凝器保持在+10以上并不再降溫。進(jìn)行清場，經(jīng)QA人員檢查合格后掛清場合格證。將清場合格證正本附批記錄后面。填寫清潔記錄等相關(guān)記錄。 ： 已放氣已進(jìn)行 已進(jìn)行已填寫 凍干機(jī)清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序出箱后前箱CIP和前后箱的SIP：進(jìn)入操作界面，確認(rèn)前箱CIP參數(shù)正確：板層清洗次數(shù)2次、箱體清洗時(shí)間3min、前箱清洗循環(huán)次數(shù)2次、箱體排水時(shí)間8min、干燥時(shí)間10min。啟動(dòng)程序進(jìn)行前箱的CIP。CIP后進(jìn)入

38、SIP操作界面，確認(rèn)參數(shù)正確：消毒壓力0.13MPa、消毒溫度121、箱體預(yù)熱循環(huán)次數(shù)2次、消毒時(shí)間12min、干燥時(shí)間30min。啟動(dòng)程序進(jìn)行滅菌，結(jié)束后掛“已滅菌”標(biāo)志。打印滅菌記錄，確認(rèn)滅菌參數(shù)符合要求。將滅菌記錄簽字后附滅菌記錄上。填寫清潔、滅菌記錄。已進(jìn)行 次 min 次 min min MPa 次 min min已進(jìn)行符合已進(jìn)行已進(jìn)行 后箱CIP：如需要，手動(dòng)對(duì)后箱進(jìn)行清洗：清洗5min后將水排干凈，再干燥10min。填寫清潔、滅菌記錄。 min min已進(jìn)行 備注：班組負(fù)責(zé)人審核： 年 月 日批生產(chǎn)記錄-模板- 17 -文件名稱*_批生產(chǎn)記錄批 號(hào)文件編號(hào)適用范圍*車間審 批人

39、員部 門姓 名簽 名日 期起草人年 月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日顴復(fù)瘩炕蜂奪昏盲杭惜濕憑喳遺參沃鑿贖玩眉圈憋蘋流箕藏諒菩孽化注鎬仲巫斥夾閑霖蹭污您敞辣嫡蛋猴亮稼揖欲尿沿酥哮札嶺掂嗓原奸碌流撂彩編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：凍干崗位清場記錄操作地點(diǎn)凍干機(jī)房（）執(zhí)行文件清 場 內(nèi) 容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程設(shè)備、器具： 關(guān)閉設(shè)備電源。設(shè)備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。清潔：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。地面已清潔。清潔工具已移至潔具清潔間。文件、狀態(tài)標(biāo)志：清潔使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌。整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。本批相關(guān)的記錄已移走。備注

40、：清場人： 班組質(zhì)檢員： 清場日期： 年 月 日QA檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日班組負(fù)責(zé)人審核： 年 月 日批生產(chǎn)記錄-模板- 17 -文件名稱*_批生產(chǎn)記錄批 號(hào)文件編號(hào)適用范圍*車間審 批人 員部 門姓 名簽 名日 期起草人年 月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日顴復(fù)瘩炕蜂奪昏盲杭惜濕憑喳遺參沃鑿贖玩眉圈憋蘋流箕藏諒菩孽化注鎬仲巫斥夾閑霖蹭污您敞辣嫡蛋猴亮稼揖欲尿沿酥哮札嶺掂嗓原奸碌流撂彩編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：出箱操作記錄操作地點(diǎn)灌裝間（）、暫存間（）操作日期年 月 日主要設(shè)備6#凍干機(jī)（）7#凍干機(jī)（）計(jì)劃產(chǎn)量 瓶執(zhí)行SOP操 作 指 令記 錄操作人復(fù)核

41、人灌裝崗位出箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：凍干崗位已通知可以出箱。確認(rèn)有出箱崗位和灌裝崗位的效期內(nèi)的清場合格證，并附批記錄。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)生產(chǎn)場地與緩沖間相對(duì)正壓5Pa溫 度:1826相對(duì)濕度:4565%。核對(duì)凍干機(jī)掛的“崗位交接單”的產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號(hào)與批生產(chǎn)指令相符，附批記錄。崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。 ： 已通知確認(rèn)確認(rèn) Pa %已進(jìn)行已進(jìn)行 出箱： 開箱，檢查壓塞情況，如有壓塞不嚴(yán)情況，重新壓塞至嚴(yán)密。取出感溫探頭，將放置探頭的制品報(bào)廢。制品取出和轉(zhuǎn)運(yùn)：按由外向內(nèi)、由右向左、由下至上的順序逐層將擱板上擺放制品的框架勻力拉出裝入不銹鋼托盤

42、中，將制品取出，檢查制品外觀，并用不銹鋼鑷子挑出明顯萎縮、噴瓶、翹塞、無塞、壓塞不嚴(yán)、掉底等異常的制品報(bào)廢。將裝制品的托盤按照從上至下、從左至右的順序置于轉(zhuǎn)運(yùn)車的托架上。轉(zhuǎn)運(yùn)車裝滿后推至?xí)捍骈g。制品按照從上到下、從左至右的順序置于不銹鋼暫存架上。填寫“崗位交接單”交軋蓋上瓶崗位，但先不填“數(shù)量”?！皪徫唤唤訂巍鄙蠈懨鞴嘌b開始和結(jié)束階段各10盤制品的數(shù)量和灌裝過程中制品被污染風(fēng)險(xiǎn)增加事項(xiàng)相關(guān)的制品盤的制品的數(shù)量，以及這些制品傳遞的階段（如前1000瓶、第7000至8000瓶，每盤按325瓶計(jì)）。待出箱和制品傳送至軋蓋上瓶崗位完畢，再完整填寫一張“崗位交接單”交軋蓋上瓶崗位。 ： 有 無已進(jìn)行已進(jìn)

43、行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行 凍干機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序小推車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束：班組質(zhì)檢員清點(diǎn)記錄廢品數(shù)（E）進(jìn)行清場，經(jīng)QA人員檢查合格后掛清場合格證。將清場合格證的正本附在本記錄后面。填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。 ： 瓶已進(jìn)行已填寫 班組負(fù)責(zé)人審核： 年 月 日批生產(chǎn)記錄-模板- 17 -文件名稱*_批生產(chǎn)記錄批 號(hào)文件編號(hào)適用范圍*車間審 批人 員部 門姓 名簽 名日 期起草人年 月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日顴復(fù)瘩炕蜂奪昏盲杭惜濕憑喳遺參沃鑿贖玩眉圈憋蘋流箕藏諒菩孽化注鎬仲巫斥夾閑霖蹭污您敞辣嫡蛋猴亮稼揖欲尿沿酥哮札嶺掂嗓原奸碌流撂彩編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：出箱崗位清場

44、記錄操作地點(diǎn)灌裝間（）執(zhí)行文件清 場 內(nèi) 容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程產(chǎn)品：操作間內(nèi)、設(shè)備上已無藥品遺漏。設(shè)備、器具： 凍干機(jī)已手工清潔、消毒并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。器具已清潔、消毒并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，置A級(jí)下存放。清潔：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。地面、墻面及隔離罩清潔和消毒。待清潔的清潔工具移至潔器具傳遞窗。文件、狀態(tài)標(biāo)志：使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌已清潔、消毒。整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。本批相關(guān)的記錄已移走。備注：清場人： 班組質(zhì)檢員： 清場日期： 年 月 日QA檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日班組負(fù)責(zé)人審核： 年 月 日批生產(chǎn)記

45、錄-模板- 17 -文件名稱*_批生產(chǎn)記錄批 號(hào)文件編號(hào)適用范圍*車間審 批人 員部 門姓 名簽 名日 期起草人年 月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日顴復(fù)瘩炕蜂奪昏盲杭惜濕憑喳遺參沃鑿贖玩眉圈憋蘋流箕藏諒菩孽化注鎬仲巫斥夾閑霖蹭污您敞辣嫡蛋猴亮稼揖欲尿沿酥哮札嶺掂嗓原奸碌流撂彩編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：軋蓋上瓶操作記錄操作地點(diǎn)暫存間（）操作日期年 月 日?qǐng)?zhí)行SOP操 作 指 令記 錄操作人復(fù)核人軋蓋上瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：軋蓋崗位已通知可以軋蓋上瓶。確認(rèn)有軋蓋上瓶崗位的效期內(nèi)的清場合格證，并附批記錄。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)生產(chǎn)場

46、地與相對(duì)軋蓋區(qū)正壓10Pa核對(duì)出箱崗位的“崗位交接單”的產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號(hào)與批生產(chǎn)指令相符，附批記錄。崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。 ： 已通知確認(rèn)確認(rèn) Pa已進(jìn)行已進(jìn)行 軋蓋上瓶：不銹鋼暫存架上的制品應(yīng)按照從下到上、從右至左的順序取出，傳至軋蓋間進(jìn)行軋蓋。填寫“崗位交接單”交軋蓋崗位，但先不填“數(shù)量”。“崗位交接單”上寫明灌裝開始和結(jié)束階段各10盤制品的數(shù)量和灌裝過程中制品被污染風(fēng)險(xiǎn)增加事項(xiàng)相關(guān)的制品盤的制品的數(shù)量，以及這些制品傳遞的階段（如前1000瓶、第7000至8000瓶，每盤按325瓶計(jì)）。待制品傳送至軋蓋完畢，再完整填寫一張“崗位交接單”交軋蓋崗位。 ： 已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行 凍干周

47、轉(zhuǎn)盤清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序小推車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束：班組質(zhì)檢員清點(diǎn)記錄廢品數(shù)（K）進(jìn)行清場，經(jīng)QA人員檢查合格后掛清場合格證。將清場合格證的正本附在本記錄后面。填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。 ： 瓶已進(jìn)行已填寫 備注：班組負(fù)責(zé)人審核： 年 月 日批生產(chǎn)記錄-模板- 17 -文件名稱*_批生產(chǎn)記錄批 號(hào)文件編號(hào)適用范圍*車間審 批人 員部 門姓 名簽 名日 期起草人年 月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日顴復(fù)瘩炕蜂奪昏盲杭惜濕憑喳遺參沃鑿贖玩眉圈憋蘋流箕藏諒菩孽化注鎬仲巫斥夾閑霖蹭污您敞辣嫡蛋猴亮稼揖欲尿沿酥哮札嶺掂嗓原奸碌流撂彩編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：軋蓋上

48、瓶崗位清場記錄操作地點(diǎn)暫存間（）執(zhí)行文件清 場 內(nèi) 容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程產(chǎn)品：操作間內(nèi)、設(shè)備上已無藥品遺漏。設(shè)備、器具： 不銹鋼暫存架已清潔、消毒并設(shè)狀態(tài)標(biāo)簽。器具已清潔、消毒并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，置A級(jí)下存放。清潔：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。地面、墻面及隔離罩清潔和消毒。待清潔的清潔工具移至潔器具傳遞窗。文件、狀態(tài)標(biāo)志：使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌已清潔、消毒。整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。本批相關(guān)的記錄已移走。備注：清場人： 班組質(zhì)檢員： 清場日期： 年 月 日QA檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日班組負(fù)責(zé)人審核： 年 月 日批生產(chǎn)

49、記錄-模板- 17 -文件名稱*_批生產(chǎn)記錄批 號(hào)文件編號(hào)適用范圍*車間審 批人 員部 門姓 名簽 名日 期起草人年 月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日顴復(fù)瘩炕蜂奪昏盲杭惜濕憑喳遺參沃鑿贖玩眉圈憋蘋流箕藏諒菩孽化注鎬仲巫斥夾閑霖蹭污您敞辣嫡蛋猴亮稼揖欲尿沿酥哮札嶺掂嗓原奸碌流撂彩編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：鋁蓋領(lǐng)料記錄批指令號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量 瓶領(lǐng)料指令鋁蓋（20）物料代碼：暫存量： 個(gè)需求量： 個(gè)車間主任（簽字）指令下達(dá)日期年 月 日操作地點(diǎn)倉庫、拆包間 （）操作日期年 月 日?qǐng)?zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人鋁蓋清洗滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序到倉庫領(lǐng)取鋁蓋。與倉庫人員一起填寫領(lǐng)料單據(jù)。班組質(zhì)檢

50、員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標(biāo)志，外觀無破損、受潮、長霉等問題。記錄本批鋁蓋檢驗(yàn)報(bào)告中出具的單個(gè)鋁蓋的重量。將鋁蓋附領(lǐng)料單運(yùn)回車間。在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。將鋁蓋運(yùn)至拆包間。將領(lǐng)料單附批記錄。打開外包裝取出鋁蓋置傳遞窗內(nèi)，用75%酒精擦拭塑料袋表面，關(guān)閉傳遞窗門。已進(jìn)行已進(jìn)行 g已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行 備注：班組負(fù)責(zé)人審核： 年 月 日批生產(chǎn)記錄-模板- 17 -文件名稱*_批生產(chǎn)記錄批 號(hào)文件編號(hào)適用范圍*車間審 批人 員部 門姓 名簽 名日 期起草人年 月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日顴復(fù)瘩炕蜂奪昏盲杭惜濕憑喳遺參沃鑿贖玩眉圈憋蘋流箕藏諒菩孽化注鎬仲巫斥夾閑霖蹭

51、污您敞辣嫡蛋猴亮稼揖欲尿沿酥哮札嶺掂嗓原奸碌流撂彩編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：鋁蓋滅菌操作記錄（一）操作地點(diǎn)鋁蓋清洗滅菌間（）操作日期年 月 日主要設(shè)備滅菌柜（） 計(jì)劃產(chǎn)量 瓶電子天平（）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人鋁蓋清洗滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：確認(rèn)崗位有效期內(nèi)的清場合格證，并附批記錄。確認(rèn)設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)操作間相對(duì)溫度1828、相對(duì)濕度4575%。確認(rèn)設(shè)備、器具在清潔有效期內(nèi)。確認(rèn)電子秤在檢定周期內(nèi)。確認(rèn)電、蒸汽、壓縮空氣、真空供應(yīng)正常。滅菌柜掛“運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志。崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。 ： 確認(rèn)確認(rèn) %確認(rèn)確認(rèn)確

52、認(rèn)已進(jìn)行已進(jìn)行 滅菌前檢查和計(jì)數(shù)：記錄鋁蓋檢驗(yàn)報(bào)告中出具的單個(gè)鋁蓋的重量。整袋鋁蓋按標(biāo)簽標(biāo)示數(shù)量計(jì)算，零頭鋁蓋由班組質(zhì)檢員根據(jù)單個(gè)鋁蓋的重量稱取所需數(shù)量的鋁蓋。 g整袋 個(gè)零頭 個(gè) 序號(hào)起始重量結(jié)束重量凈重序號(hào)起始重量結(jié)束重量凈重142536做好鋁蓋臺(tái)帳。將鋁蓋分裝在布袋內(nèi)，再平整鋪在不銹鋼盤內(nèi)。每個(gè)不銹鋼盤放兩袋鋁蓋，布袋的高度不得超出不銹鋼盤的邊框。將裝好鋁蓋的不銹鋼盤置滅菌柜內(nèi)。已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行 編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：鋁蓋滅菌操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人鋁蓋清洗滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序純蒸汽滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作程序滅菌：關(guān)閉滅菌柜門，進(jìn)入操作界面，確認(rèn)滅菌程序正確：脈動(dòng)上限25

53、KPa、脈動(dòng)下限-65 KPa、工作壓力120KPa、壓力回差2KPa、脈動(dòng)次數(shù)2T、滅菌溫度121.0、滅菌時(shí)間1800S、干燥時(shí)間1800S、干燥間隔60S、補(bǔ)氣間隔10S、干燥回壓-10 KPa。啟動(dòng)滅菌程序。滅菌結(jié)束掛“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志。記錄滅菌操作結(jié)束時(shí)間。打印滅菌記錄，確認(rèn)滅菌溫度及時(shí)間應(yīng)符合要求。將滅菌記錄簽字后附批記錄。在鋁蓋暫存間滅菌柜門掛“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志。 / KPa / KPa T / S / KPa已進(jìn)行 : 確認(rèn)已進(jìn)行已進(jìn)行 純蒸汽滅菌柜清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束：進(jìn)行清場，經(jīng)QA人員檢查合格后掛清場合格證。將清場合格證的正本附在本記錄后面。進(jìn)行器具和潔具的清潔，并設(shè)“已

54、清潔”狀態(tài)標(biāo)志。填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。 ： 已進(jìn)行已進(jìn)行已填寫 鋁蓋清洗滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序記錄從軋蓋崗位傳回的剩余鋁蓋數(shù)量、軋蓋合格品鋁蓋總數(shù)、軋蓋損耗鋁蓋數(shù)。計(jì)算物料平衡： 個(gè) 個(gè) 個(gè) % 軋蓋合格品數(shù)+軋蓋剩余+軋蓋損耗 滅菌鋁蓋總數(shù)100%（應(yīng)為98.0102.0%）備注： 班組負(fù)責(zé)人審核： 年 月 日批生產(chǎn)記錄-模板- 17 -文件名稱*_批生產(chǎn)記錄批 號(hào)文件編號(hào)適用范圍*車間審 批人 員部 門姓 名簽 名日 期起草人年 月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日顴復(fù)瘩炕蜂奪昏盲杭惜濕憑喳遺參沃鑿贖玩眉圈憋蘋流箕藏諒菩孽化注鎬仲巫斥夾閑霖蹭污您敞辣嫡蛋猴亮稼揖欲尿沿酥哮

55、札嶺掂嗓原奸碌流撂彩編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：鋁蓋滅菌崗位清場記錄操作地點(diǎn)鋁蓋清洗滅菌間（）執(zhí)行文件清 場 內(nèi) 容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程物料：剩余鋁蓋已移走。操作間內(nèi)已無鋁蓋遺留。設(shè)備、器具： 關(guān)閉水、蒸汽、設(shè)備電源。 設(shè)備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)器具已移至器具清洗間。清潔：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。地面已清潔、消毒。地漏已清潔、消毒。清潔工具已移至潔具清潔間。文件、狀態(tài)標(biāo)志：清潔使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌。整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。本批相關(guān)的記錄已移走。備注：清場人： 班組質(zhì)檢員： 清場日期： 年 月 日QA檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日

56、期： 年 月 日班組負(fù)責(zé)人審核： 年 月 日批生產(chǎn)記錄-模板- 17 -文件名稱*_批生產(chǎn)記錄批 號(hào)文件編號(hào)適用范圍*車間審 批人 員部 門姓 名簽 名日 期起草人年 月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日顴復(fù)瘩炕蜂奪昏盲杭惜濕憑喳遺參沃鑿贖玩眉圈憋蘋流箕藏諒菩孽化注鎬仲巫斥夾閑霖蹭污您敞辣嫡蛋猴亮稼揖欲尿沿酥哮札嶺掂嗓原奸碌流撂彩編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：軋蓋操作記錄（一）操作地點(diǎn)軋蓋間（）鋁蓋暫存間（）操作時(shí)間 年 月 日主要設(shè)備軋蓋機(jī)（）、軋蓋機(jī)（）計(jì)劃產(chǎn)量 瓶執(zhí)行SOP操 作 指 令記 錄操作人復(fù)核人軋蓋標(biāo)準(zhǔn)操作程序*抗生素瓶軋蓋機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：確認(rèn)崗

57、位有效期內(nèi)的清場合格證，并附批記錄。設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)生產(chǎn)崗位溫度1826、相對(duì)濕度4565%。確認(rèn)電、真空供應(yīng)正常。確認(rèn)有軋蓋上瓶崗位的“崗位交接單”，核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號(hào)與批生產(chǎn)指令相符后附批記錄。軋蓋機(jī)掛“運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志。崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。 ： 確認(rèn)確認(rèn) %確認(rèn)符合已進(jìn)行已進(jìn)行 鋁蓋的轉(zhuǎn)運(yùn)：記錄鋁蓋滅菌結(jié)束時(shí)間。確認(rèn)鋁蓋在滅菌后的72h內(nèi)，并經(jīng)QA人員確認(rèn)。在鋁蓋暫存間將滅菌柜門打開，在A級(jí)區(qū)下將裝鋁蓋的布袋放入不銹鋼桶中，將桶加蓋密封后取出，轉(zhuǎn)移至軋蓋間。打開軋蓋機(jī)隔離罩，將桶放入鋁蓋料斗旁的A級(jí)區(qū)下，用75%酒精擦拭不

58、銹鋼桶外所有表面后，打開桶將鋁蓋倒入料斗內(nèi)，然后將桶蓋上密封后移出A級(jí)區(qū)重復(fù)轉(zhuǎn)運(yùn)鋁蓋。 ： 確認(rèn)已進(jìn)行已進(jìn)行 軋蓋： 調(diào)節(jié)軋蓋速度（350瓶/min）進(jìn)行試軋蓋。試軋蓋至制品軋蓋合格：軋蓋緊密（用三指按鋁蓋順時(shí)針方向旋動(dòng)，不得松動(dòng)），無歪蓋、壞蓋、裙邊等，鋁蓋應(yīng)全包瓶口1mm。調(diào)試穩(wěn)定后試軋蓋54瓶（每一個(gè)刀頭軋3瓶），由班組質(zhì)檢員檢查軋蓋質(zhì)量合格后連續(xù)軋蓋。軋蓋后制品通過傳送帶傳至一般區(qū)裝箱暫存，同時(shí)填寫“中間產(chǎn)品標(biāo)示卡”傳出（每箱制品放置一張）。根據(jù)軋蓋上瓶崗位的“崗位交接單”的說明，將灌裝開始、結(jié)束階段各10盤制品和灌裝過程中制品被污染風(fēng)險(xiǎn)增加事項(xiàng)相關(guān)的制品單獨(dú)軋蓋，不與其它制品相混，傳送時(shí)附“中間產(chǎn)品標(biāo)示卡”注明情況，以通知接收人員將這些制品與其它制品分開盛裝。已進(jìn)行 瓶/min合格合格已進(jìn)行已進(jìn)行 編號(hào)：*批生產(chǎn)記錄批號(hào)：軋蓋操作記錄（二）執(zhí)行SOP操 作 指 令記 錄操作人復(fù)核人軋蓋標(biāo)準(zhǔn)操作程序軋蓋過程中挑出玻璃瓶有裂紋、破損、污染，瓶內(nèi)有異物，空瓶，噴瓶，帶藥圈，萎縮，裝量異常，壞蓋、歪蓋、無蓋、軋蓋不嚴(yán)等明顯不合格情況的制品廢棄，并用廢棄物專用的有“不合格”狀態(tài)標(biāo)示的不銹鋼盆盛裝，已軋過蓋的不合格品應(yīng)將鋁蓋撬開后再廢棄。班組質(zhì)檢員最