(精)2019執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試輔導(dǎo)第三章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

1、（精）2019執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試輔導(dǎo)：第三章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)一、藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是指依照法律法規(guī)的授權(quán)和相關(guān)規(guī)定，承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)的組織機(jī)構(gòu)。(一)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)為加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理，提高食品藥品安全質(zhì)量水平，將國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室的職責(zé)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、國(guó)家工商行政管理總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)。主要職責(zé)是，對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)

2、督管理等。(二)地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)整合監(jiān)管職能和機(jī)構(gòu)，省、市、縣級(jí)政府原則上參照國(guó)務(wù)院整合食品藥品監(jiān)督管理職能和機(jī)構(gòu)的模式，結(jié)合本地實(shí)際，將原食品安全辦、原食品藥品監(jiān)管部門(mén)、工商行政管理部門(mén)、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的食品安全監(jiān)管和藥品管理職能進(jìn)行整合，組建食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，對(duì)食品藥品實(shí)行集中統(tǒng)一監(jiān)管，同時(shí)承擔(dān)本級(jí)政府食品安全委員會(huì)的具體工作。二、藥品管理工作相關(guān)部門(mén)(一)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)國(guó)家設(shè)立新的衛(wèi)生行政部門(mén)，即國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，為國(guó)務(wù)院組成部門(mén)，不再保留衛(wèi)生部。衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物

3、政策和國(guó)家基本藥物制度，組織制定國(guó)家基本藥物目錄，擬訂國(guó)家基本藥物采購(gòu)、配送、使用的管理制度，會(huì)同有關(guān)部門(mén)提出國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策建議，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議，參與制定藥品法典。(三)發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作;依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。(五)工商行政管理部門(mén)工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無(wú)照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為;負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。(六)工業(yè)和信息化管理部門(mén)工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生

4、物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。(七)商務(wù)管理部門(mén)商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門(mén)，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)行行業(yè)自律，開(kāi)展行業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)國(guó)際合作與交流。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)一、中國(guó)食品藥品檢定研究院(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)為：承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其

5、技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)保健食品、化妝品審批所需的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)工作二、國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)為：組織編制與修訂中國(guó)藥典及其增補(bǔ)本。組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心是國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)四

6、、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心前身為原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，主要職責(zé)：參與制定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實(shí)施辦法五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)的主要職責(zé)為：承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省(自治區(qū)、直轄市)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

7、參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作七、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要職責(zé)為：負(fù)責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作食品藥品投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)主要通過(guò)12331電話、網(wǎng)絡(luò)、信件、走訪4個(gè)渠道，受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械5類(lèi)產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用4個(gè)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)第三節(jié)藥品管理立法一、法的基本知識(shí)(一)法的特征1.法是調(diào)整社會(huì)關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性。2.法是由國(guó)家制定或者認(rèn)可的，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)人們行為的評(píng)價(jià)，具有國(guó)家意志性。3.法是以國(guó)家強(qiáng)

8、制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國(guó)家強(qiáng)制性。4.法在國(guó)家權(quán)力管轄范圍內(nèi)普遍有效，具有普遍性。5.法是有嚴(yán)格的程序規(guī)定的規(guī)范，具有程序性。(三)法律淵源1.憲法憲法是由全國(guó)人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最局效力。2.法律法律系指全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署主席令公布。如藥品管理法。3.行政法規(guī)行政法規(guī)是指作為國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)的國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。例如，國(guó)務(wù)院令第360號(hào)發(fā)布的中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品管理法實(shí)施條例)。6.部門(mén)規(guī)章國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)

9、構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。(四)法律效力法律效力的概念(1)空間效力空間效力是指法律在什么地方發(fā)生效力。(2)時(shí)間效力時(shí)間效力是指法律在何時(shí)生效和何時(shí)終止效力，以及新法律頒布生效之前發(fā)生的事件或者行為是否適用該項(xiàng)法規(guī)的問(wèn)題。時(shí)間效力一般有三個(gè)原則：不溯及既往原則;后法廢止前法原則;法律條文到達(dá)時(shí)間的原則。(3)對(duì)人的效力對(duì)人的效力是指法律適用于什么樣的人。對(duì)人的效力又分為屬地主義、屬人主義和保護(hù)主義。法律效力的層次法律效力的層次是指規(guī)范性法律文件之間的效力等級(jí)關(guān)系。法的效力層次可以概括為：上位法的效力高于下位法。(2)在同一位階的法之間，特

10、別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。(五)法律責(zé)任包括：民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任。二、我國(guó)藥品管理法律體系和法律關(guān)系(一)我國(guó)藥品管理法律體系藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次包括：法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件。1.法律與藥品監(jiān)督管理職責(zé)密切相關(guān)的法律主要有2部，包括藥品管理法、禁毒法;與藥品管理有關(guān)的法律有刑法、廣告法、價(jià)格法、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法、專(zhuān)利法等。藥品管理法是我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律依據(jù)。行政法規(guī)國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括藥品管理法實(shí)施條例、中藥品種保護(hù)條例、戒毒條例、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、反興奮

11、劑條例、血液制品管理?xiàng)l例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法、野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例等。部門(mén)規(guī)章藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括藥品注冊(cè)管理辦法、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等等。(二)我國(guó)藥品管理的法律關(guān)系藥品管理法律關(guān)系主體藥品管理法律關(guān)系主體包括以下三種。國(guó)家機(jī)關(guān)。(2)機(jī)構(gòu)和組織包潔法人和非法人的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、

12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等企事業(yè)單位。公民個(gè)人(自然人)2.藥品管理法律關(guān)系客體藥品管理法律關(guān)系客體包括以下內(nèi)容。藥品，這是藥品管理法律關(guān)系主體之間權(quán)利義務(wù)所指向的主要客體。(2)人身(3)精神產(chǎn)品第四節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度一、行政許可(二)設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則1.法定原則2.公開(kāi)、公平、公正原則3.便民和效率原則4.信賴(lài)保護(hù)原則(三)藥品行政許可事項(xiàng)我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證;藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文

13、件;進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證等;國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。二、行政強(qiáng)制(二)行政強(qiáng)制措施行政強(qiáng)制措施的種類(lèi)包括：限制公民人身自由;查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;扣押財(cái)物;凍結(jié)存款、匯款;其他行政強(qiáng)制措施。(三)行政強(qiáng)制執(zhí)行行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：加處罰款或者滯納金;劃撥存款、匯款;拍賣(mài)或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;排除妨礙、恢復(fù)原狀;代履行;其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。三、行政處罰行政處罰的決定及其程序行政處罰決定程序有2大類(lèi)。簡(jiǎn)易程序(當(dāng)場(chǎng)處罰程序)當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50元以

14、下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。(2).聽(tīng)證程序行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利;當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。四、行政復(fù)議(三)行政復(fù)議的范圍不可申請(qǐng)復(fù)議的事項(xiàng)根據(jù)行政復(fù)議法第8條規(guī)定，下列兩類(lèi)事項(xiàng)不屬于行政復(fù)議范圍：對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定;(2)對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。(六)行政復(fù)議程序公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過(guò)60日的，從其規(guī)定。因不可抗力或其他正當(dāng)理由耽誤法定申請(qǐng)期限，申請(qǐng)期限自障礙消除之日起繼續(xù)計(jì)算。申請(qǐng)人申請(qǐng)行政復(fù)議，可以書(shū)面申請(qǐng)，也可以口頭申請(qǐng)。五、行政訴訟(三)行政訴訟的受案范圍對(duì)下列案件，人民法院不受理：國(guó)防、外交等國(guó)家行為;行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定;法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為;公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為;行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為;駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。