實驗室內(nèi)審方法課件

1、實驗室管理體系內(nèi)部審核 一 管理體系內(nèi)審審核 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足內(nèi)審準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核證據(jù)： 與內(nèi)審準則有關的并且能夠被證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核準則： 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 一 管理體系內(nèi)審管理體系審核 為獲得管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足管理體系審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。實驗室管理體系審核的特點被審核的管理體系必須是正規(guī)的；審核必須是一種正式的、有序的、獨立的活動；審核是一個抽樣過程；審核是文件化的過程；審核采用過程+能力審核的方法進行。 一 管理體系內(nèi)審第一

2、方審核（內(nèi)部內(nèi)審）第一方審核的目的 保持管理體系正常運行和改進的需要; 第二方和第三方內(nèi)審前的準備; 作為一種管理手段。第一方審核可由本組織經(jīng)培訓、具有資格并授權的內(nèi)審員進行，也可由組織聘請的外部機構/人員以其組織的名義進行。 一 管理體系內(nèi)審第二方審核（客戶審核） 由機構的相關方(如顧客)或由其他人員以相關方的名義對機構進行的審核，旨在提供對機構的信任證據(jù)。第二方審核的目的 1. 在有合同意向時對機構的管理體系進行初步評定； 2. 有合同關系的情況下,驗證機構的管理體系是否正常運行并能持續(xù)滿足要求； 3. 溝通和加強合同雙方對質(zhì)量要求的共識。第二方審核由相關方(如顧客)指派的審核人員實施審核

3、。 一 管理體系內(nèi)審第三方審核（認可/認定） 由權威機構/法定部門所進行的審核，這種審核按照規(guī)定的程序進行，其結果是對受審核方的能力是否符合規(guī)定要求給予書面證明。第三方審核的目的 1.確認體系是否符合規(guī)定的要求并能夠有效運行； 2.確認受審核方的能力是否滿足； 3.考核授權簽字人。第三方審核由權威機構/法定部門指定的人員實施審核。 二 內(nèi)審員經(jīng)證實具有實施內(nèi)審的個人素質(zhì)和能力的人員個人素質(zhì)：a） 客觀、公正、可靠、誠實和謹慎； b） 思想開明，愿意考慮不同意見或觀點； c） 善于溝通，靈活地與人交往、表達； d） 善于觀察，主動地認識周圍環(huán)境和活動； e） 有感知力，本能地了解和理解環(huán)境； f

4、） 適應能力強，容易適應不同情況； g） 堅持原則，對實現(xiàn)目標堅持不懈； h） 明斷，根據(jù)邏輯推理和分析及時得出結論； i） 自立，獨立工作并發(fā)揮作用。 二 內(nèi)審員體系內(nèi)審的能力內(nèi)審員能夠理解內(nèi)審范圍并運用內(nèi)審準則，這方面的知識和技能應當包括：-熟悉準則條款，了解要素含意；-熟悉管理體系運行及組成部分之間的相互關系（過程）；-熟悉管理體系文件及文件之間的區(qū)別及優(yōu)先順序；-評審技巧，驗證所收集信息的準確性； 二 內(nèi)審員專業(yè)技術評價的能力內(nèi)審員應當具有下列專業(yè)技術知識：-通用知識（如：標準化、統(tǒng)計、抽樣、不確定度評定等）；-量值溯源知識及政策；-質(zhì)量控制、能力驗證知識；-行業(yè)特定的術語；-行業(yè)特定

5、的過程和慣例。 二 內(nèi)審員組長內(nèi)審組長還應當具有關于領導內(nèi)審方面的知識和技能，以便內(nèi)審能夠有效地和高效地進行，內(nèi)審組長應當能夠： -對內(nèi)審進行策劃并在內(nèi)審中有效地利用資源； -代表內(nèi)審組與被內(nèi)審部門進行溝通； -組織和指導內(nèi)審組成員； -確定不符合項； -領導內(nèi)審組得出內(nèi)審結論； -預防和解決沖突； -編制和完成內(nèi)審報告。 二 內(nèi)審員教育、培訓經(jīng)歷，持續(xù)保持內(nèi)審員應當完成內(nèi)審員培訓（20小時的培訓）并持續(xù)保持；內(nèi)審員應當通過不斷地參加管理體系內(nèi)審來保持和證實其審核能力。 三 策劃與準備內(nèi)審計劃 內(nèi)審計劃包括年度內(nèi)審計劃和內(nèi)審活動計劃.年度內(nèi)審計劃是內(nèi)審策劃的始端也是總綱,內(nèi)審活動計劃則是按照年

6、度內(nèi)審計劃安排具體實施。年度內(nèi)審計劃 目的：保證內(nèi)審的實施有計劃地進行；便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審；要點：應在一年內(nèi)對所有部門和過程全部覆蓋，并突出關鍵部門、過程；要素：應在一年內(nèi)對準則所有要素全部覆蓋，并突出關鍵要素和技術能力；類型：集中式年度內(nèi)審工作計劃和滾動式年度內(nèi)審工作計劃。 三 策劃與準備內(nèi)審計劃內(nèi)審活動計劃 內(nèi)審活動計劃是對本次內(nèi)審的具體安排，應形成文件，由內(nèi)審組長制定并經(jīng)主管領導批準。 內(nèi)審活動計劃應明確內(nèi)審的目的和范圍，內(nèi)審依據(jù)的文件（標準、手冊及程序等），內(nèi)審組成員名單及分工情況，內(nèi)審日期和地點，受審核部門，首次會議、末次會議的安排，各主要內(nèi)審活動的時間安排，內(nèi)審報告日期等。注

7、意事項：內(nèi)審計劃可按部門或活動（過程）編寫，一般更側重按部門內(nèi)審；內(nèi)審計劃的具體內(nèi)容應與受內(nèi)審方的規(guī)模和復雜程度相適應；若采用滾動式內(nèi)審，則相應要素應改為相應的過程或活動，應在一個內(nèi)審周期內(nèi)確保對所有部門的全面覆蓋；內(nèi)審組分工時應注意專業(yè)能力的覆蓋。 三 策劃與準備建立內(nèi)審組內(nèi)審組成立后，應明確各成員分工和要求，這是內(nèi)審組長的責任。內(nèi)審組長分配內(nèi)審員工作時應注意“內(nèi)審員盡量不審自己的”的原則，有時并需協(xié)調(diào)審與被審的時間節(jié)點。還需要： 1.事先熟悉必要的文件和程序； 2.根據(jù)要求編制檢查表； 3.考慮前次內(nèi)審結果應跟蹤的項目。組織：內(nèi)審組內(nèi)應協(xié)調(diào)一致，分工合作；文件：應按內(nèi)審程序，規(guī)定內(nèi)審的基本

8、步驟、要求、責任與方法，應建立完善內(nèi)審工作文件，如：檢查表、現(xiàn)場內(nèi)審記錄表、不合格項報告、內(nèi)審報告等。 三 策劃與準備編制檢查表 檢查表是內(nèi)審前需準備的一個重要工作文件。檢查表的類型 部門檢查表；檢查表的作用 1.始終保持內(nèi)審目的。檢查表應列出與內(nèi)審目的有關的項目和要點，以確保內(nèi)審的雙覆蓋原則； 2.緊扣內(nèi)審主題，確保內(nèi)審計劃兌現(xiàn)； 3.減少內(nèi)審偏面性，提高內(nèi)審效能，突出重點，照顧一般，提高內(nèi)審的系統(tǒng)性和有效性。 三 策劃與準備編制檢查表檢查表的編制要求1.內(nèi)審員在編制之前,應掌握組織各部門質(zhì)量職能分配情況；2.內(nèi)審應以組織的文件為主要依據(jù)編制檢查表；3.應選擇典型的、關鍵的質(zhì)量問題；4.應突

9、出內(nèi)審區(qū)域的主要職能,并選出有代表性的樣本;5.應突出重點,照顧一般,編制詳略得當?shù)臋z查表;6.根據(jù)平時掌握的情況,有針對性地選擇內(nèi)審項目和客觀證據(jù);7.應有可操作性,檢查項目具體,檢查方法實用。 三 策劃與準備 編制檢查表檢查表的特點 1. 內(nèi)審檢查表的格式內(nèi)容可相對固定； 2. 通過一段時間內(nèi)審實踐后,應能形成內(nèi)容相對穩(wěn)定的標準檢查表； 3. 根據(jù)需要,可在標準檢查表基礎上制訂針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表； 4. 檢查表應覆蓋管理體系的全部要求, 并可包含本組織一些特殊要求。 三 策劃與準備 編制檢查表檢查表的使用1. 不應只采用YES/NO問答的模式,否則會導致內(nèi)審失敗；2.

10、 詢問執(zhí)行人員是如何工作的,是否有文件規(guī)定或記錄；3. 觀察執(zhí)行人員按照有關程序工作的情況;4. 驗證必要的記錄或文件;5. 按體系文件或準則評價了解到的情況,并決定是否符合要求;6. 最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到;7.盡可能有機的評審。 四 內(nèi)審的實施內(nèi)審實施的基本內(nèi)容 以召開首次會議為內(nèi)審實施的開端，根據(jù)內(nèi)審計劃安排，內(nèi)審員進入現(xiàn)場檢查、核實，開始內(nèi)審的主要活動（現(xiàn)場內(nèi)審）。在現(xiàn)場內(nèi)審中，內(nèi)審員運用各種內(nèi)審策略和技巧，把收集到的客觀證據(jù)適時記入 “內(nèi)審檢查表”，通過對客觀證據(jù)、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的整理分析和判斷，并經(jīng)受內(nèi)審部門確認（有時可以不需要）后開具不合格項，最后以末次會議結束現(xiàn)場內(nèi)

11、審。 四 內(nèi)審的實施首次會議首次會議的作用 1. 傳達并落實內(nèi)審計劃; 2. 簡要介紹內(nèi)審采用的方法和程序; 3. 建立內(nèi)審組與受內(nèi)審部門的聯(lián)系渠道; 4. 提出并落實內(nèi)審的有關要求; 5. 協(xié)調(diào)有關內(nèi)審問題。首次會議的要求 1.準時、簡短、明了，以不超過半小時為宜； 2.由內(nèi)審組長主持會議; 3.參加首次會議的人員應包括:內(nèi)審組全體成員,高層管理者(需要時),受內(nèi)審部門負責人及主要工作人員等。 四 內(nèi)審的實施首次會議首次會議的注意事項 1. 首次會議應準時開始，圍繞主題，簡明扼要，準時結束; 2.與會人員簽到，內(nèi)審組長發(fā)現(xiàn)受內(nèi)審部門重要人物未到場時應詢問原因; 3.內(nèi)審目的、范圍和計劃一般不

12、在首次會議上作更改，較小的計劃變更是允許的; 4.確定陪同人員; 5.強調(diào)在內(nèi)審所安排日程（時間）段中，被內(nèi)審部門負責人應在場。 四 內(nèi)審的實施現(xiàn)場內(nèi)審現(xiàn)場內(nèi)審的原則 1. 堅持“以客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則; 2. 堅持以準則、文件、標準為準繩的原則; 3. 堅持獨立、公正的原則; 4. 堅持“三要三不要”原則; 要講客觀證據(jù)，不要憑主觀印象； 要追溯到實際，不只聽回答； 要按內(nèi)審計劃如期進行，不要“不查出問題非好漢”。 四 內(nèi)審的實施現(xiàn)場內(nèi)審客觀證據(jù)的收集 客觀證據(jù)收集的方式可能有: 1. 與受內(nèi)審部門人員交談、提問; 2. 查閱文件和記錄; 3. 現(xiàn)場觀察的核對; 4. 對實際活動及結果的驗

13、證; 5. 數(shù)據(jù)的匯總、分析； 6. 來自其他方面的信息,如顧客反饋,外部報怨等。 四 內(nèi)審的實施現(xiàn)場內(nèi)審現(xiàn)場內(nèi)審的方式：現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場演示、查閱文件資料、交談、提問、核查人員，環(huán)境條件，儀器設備配置、跟蹤、追溯 四 內(nèi)審的實施現(xiàn)場內(nèi)審現(xiàn)場內(nèi)審記錄 在提問、驗證、觀察中，內(nèi)審員應及時作好記錄，記下內(nèi)審中聽到的、看到的有用的真實信息，這些記錄是內(nèi)審員提出報告的真憑實據(jù)。內(nèi)審記錄是質(zhì)量記錄，應符合記錄要素規(guī)定。 計算機中的記錄 四 內(nèi)審的實施現(xiàn)場內(nèi)審內(nèi)審證據(jù)與內(nèi)審發(fā)現(xiàn)內(nèi)審證據(jù): 與內(nèi)審準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息（客觀證據(jù)）；內(nèi)審準則: 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求；內(nèi)審發(fā)現(xiàn)

14、: 將收集到的內(nèi)審證據(jù)對照內(nèi)審準則進行評價的結果（符合/不符合）；內(nèi)審結論: 內(nèi)審組考慮了內(nèi)審目標和所有內(nèi)審發(fā)現(xiàn)后得出的最終內(nèi)審結果； 四 內(nèi)審的實施現(xiàn)場內(nèi)審內(nèi)審證據(jù)、內(nèi)審準則、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)和內(nèi)審結論之間的關系內(nèi)審活動1內(nèi)審活動2依據(jù)內(nèi)審準則評價內(nèi)審證據(jù)內(nèi)審證據(jù)內(nèi)審證據(jù)依據(jù)內(nèi)審準則評價內(nèi)審證據(jù)內(nèi)審準則內(nèi)審準則內(nèi)審發(fā)現(xiàn)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)匯 總 分 析內(nèi)審結論內(nèi)審目標 四 內(nèi)審的實施現(xiàn)場內(nèi)審現(xiàn)場內(nèi)審的基本技巧溝通技巧面談技巧；因人而異提問技巧；直問和傍問 (發(fā)不出聲)聆聽技巧；不打斷和適時打斷 (一直不停的說)驗證技巧;(傍證博引的過程方法)內(nèi)外有別;不以多少論英雄;技巧來自于經(jīng)驗。 四 內(nèi)審的實施現(xiàn)場內(nèi)審一些

15、典型情況“沒問題”型；“抵觸”型；“掩蓋”型；“一問三不知”型；“高談闊論”型；“辦不到”型；“辯解”型；“主動暴露”型；“求饒”型；“故意拖延”型；“過度熱情”型。 四 內(nèi)審的實施現(xiàn)場內(nèi)審現(xiàn)場內(nèi)審的控制忠于內(nèi)審目的（符合性，有效性）；保持內(nèi)審節(jié)奏；內(nèi)審小組會；內(nèi)審計劃的控制；內(nèi)審進度的控制；內(nèi)審氣氛的控制；內(nèi)審范圍的控制；不合格項的控制；與受內(nèi)審部門的溝通；其他控制（角色的控制）。 四 內(nèi)審的實施不符合項不符合項的含義 內(nèi)審所述的不符合項是指“未滿足規(guī)定的要求”。主要有：準則要求；文件規(guī)定；標準規(guī)定；法律要求；其他要求，如最高管理者的要求，常識性要求等。 四 內(nèi)審的實施不符合項確定不符合項原

16、則規(guī)定與實際核對的原則； 不符合項必須是在規(guī)定范圍內(nèi)經(jīng)過核對的、建立在客觀證據(jù)上的發(fā)現(xiàn)。未經(jīng)核對的不能判為不符合項；客觀證據(jù)不充分的不能判為不符合項；超出規(guī)定范圍的，不宜提出不符合項。以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則； 凡依據(jù)不足的不能判為不符合項。對那些受內(nèi)審部門有意見分歧的不符合項可通過溝通或重新內(nèi)審來確定。 四 內(nèi)審的實施不符合項不符合項的分級與評定嚴重不符合項 嚴重不符合通常是指系統(tǒng)性失效或缺陷。主要判斷標準為：管理體系文件與準則的要求嚴重不符；造成系統(tǒng)性失效的不符合項；造成區(qū)域性失效的不符合項；造成嚴重后果的不符合項；違反法律、法規(guī)的不符合項。 四 內(nèi)審的實施不符合項不符合項的分級與評定一般不

17、符合項 判斷標準為：不是偶然發(fā)生的，明顯不符合文件要求的不符合項；直接影響檢驗結果的不符合項；可造成體系活動失效的不符合項；可造成嚴重后果的不符合項。 四 內(nèi)審的實施不合格項不符合項的分級與評定輕微不符合項 輕微不符合項是指孤立的、偶發(fā)性的、并對檢驗結果無直接影響的問題。觀察項（內(nèi)審不建議）證據(jù)稍不足，但存在問題，需提醒的事項；已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構成不符合，如發(fā)展下去就有可能構成為不符合的事項；其他需提醒注意的事項。 四 內(nèi)審的實施不符合項 不符合項內(nèi)容 不符合項三要素 不符合現(xiàn)象的描述、不符合現(xiàn)象結論和不符合項性質(zhì)。 不符合現(xiàn)象的描述應嚴格引用客觀證據(jù)，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當

18、事人、涉及到的文件號、編號（設備、報告、樣品、記錄等）。描述應盡量簡單明了，事實確鑿，直筆表述，不加修飾。 不符合現(xiàn)象結論主要是指所描述的現(xiàn)象違反了準則、文件、標準等的哪條規(guī)定。 四 內(nèi)審的實施不符合項不符合項的注意事項受內(nèi)審方拒絕確認不合格項報告情況及對策受內(nèi)審方認為這不是客觀事實。 對策：拿出充分的證據(jù)，證明這是客觀事實，如無充分證據(jù)，應取消不合格項報告；受內(nèi)審方提出相反的客觀事實。 對策：驗證其提供的相反客觀事實是否真實有效，且發(fā)生時間在后。如其提供的相反客觀事實成立，則予以取消；如不成立，應堅持原判；受內(nèi)審方認為這不是規(guī)定的要求。 對策：對照標準、文件規(guī)定，如是，應堅持原判，如不是則予

19、取消；受內(nèi)審方認為這是標準的問題。 對策：內(nèi)審員應具有專業(yè)的權威的判斷能力，應有充分理由和證據(jù)說服受內(nèi)審方，如不能則予取消 。 四 內(nèi)審的實施不符合項不符合項的注意事項不符合項應至少分發(fā)到不符合項的責任部門和有實施糾正措施責任的部門，以便實施糾正措施并對其驗證效果；開具不符合項時，不能感情用事，不能用形容、夸張的語言描述，不能任意擴大不符合項的客觀事實范圍，不能以自己的想法、做法作為不合格判斷的依據(jù)，不能任意拔高標準、文件要求；開具不符合項時，必須考慮其后糾正措施的效果，是積極的還是消極的，其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響是直接的、主要的還是間接的、次要的。 四 內(nèi)審的實施末次會議末次會議的任務向受內(nèi)審部門

20、介紹內(nèi)審情況，以便他們能夠清楚地理解內(nèi)審的結果，并予以確認；報告內(nèi)審發(fā)現(xiàn)（重點在不符合項）和內(nèi)審結論；提出后續(xù)工作要求（糾正措施、跟蹤內(nèi)審等）；結束現(xiàn)場內(nèi)審。 四 內(nèi)審的實施末次會議末次會議的內(nèi)容重申內(nèi)審目的和范圍；強調(diào)內(nèi)審的局限性；宣讀不符合項和內(nèi)審結果；提出糾正措施要求；受內(nèi)審部門負責人表態(tài)，并對整改作出承諾；會議結束，代表內(nèi)審組致謝。 四 內(nèi)審的實施末次會議末次會議的注意事項末次會議不能省略，仍由組長主持；會議應重點圍繞著不符合項提出糾正措施及要求；內(nèi)審結果、意見涉及到的重要部門和人員應到場，以便實施糾正。所有到會人員應簽到；會議的召開時間是在內(nèi)審計劃中確定的，應保持內(nèi)審風格和良好的氛圍

21、。“準時開始，準時結束”，適當時，會議時間可根據(jù)需要；會議應適當肯定受內(nèi)審方取得的成功經(jīng)驗和好的做法，不要一味談問題；宣讀不符合項或對被內(nèi)審部門不利結果時，應充分準備，選擇適當?shù)拇朕o，防止陷入“僵局”；在末次會議前內(nèi)審組應進行內(nèi)部商議，達成一致的內(nèi)審結論。有些不符合項受內(nèi)審部門已在末次會議前采取了糾正措施，經(jīng)內(nèi)審員驗證也較滿意，可在會上作出整改滿意表態(tài)； 四 內(nèi)審的實施案例分析1 四 內(nèi)審的實施案例分析2 四 內(nèi)審的實施案例分析3 四 內(nèi)審的實施案例分析4 四 內(nèi)審的實施案例分析5 四 內(nèi)審的實施案例分析6 四 內(nèi)審的實施案例分析7 四 內(nèi)審的實施案例分析8 四 內(nèi)審的實施案例分析9 四 內(nèi)審的實施案例分析10 四 內(nèi)審的實施案例分析11 四 內(nèi)審的實施案例分析12 四 內(nèi)審的實施案例分析14 四 內(nèi)審的實施案例分析15 五 內(nèi)審結果跟蹤內(nèi)審跟蹤的含義、目的、范圍含義 內(nèi)審跟蹤是內(nèi)審活動的一部分，是內(nèi)審的延伸；它是對被內(nèi)審部門采取的糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結果進行判斷和記錄的一系列內(nèi)審活動的總稱。目的 促使被內(nèi)審部門采取、實施有效的糾正和糾