供應(yīng)商評估管理專題規(guī)程

1、XX科技（中國）有限公司原則操作規(guī)程文獻(xiàn)編號：版 號：標(biāo) 題：供應(yīng)商評估管理規(guī)程復(fù)印份數(shù)：頁 碼：生效日期：起草人審核人批準(zhǔn)人日 期日 期日 期一目日勺對供應(yīng)商進(jìn)行合理評估，篩選合格穩(wěn)定日勺供應(yīng)商。二范 圍供應(yīng)商生產(chǎn)管理體系與否合格進(jìn)行評估。三職 責(zé)質(zhì)量管理部門及物料供應(yīng)部門負(fù)責(zé)實行對供應(yīng)商進(jìn)行評估。 四作業(yè)程序4.1評估內(nèi)容4.1.1質(zhì)量體系序號評價項目得分(Yes=1, No=0)備注（COUNTS： %）1與否有相應(yīng)勺質(zhì)量手冊，明確解釋了質(zhì)量方針并定義了管理執(zhí)行有關(guān)質(zhì)量工 作者勺權(quán)力和義務(wù)？2與否有明確規(guī)定品質(zhì)部門勺責(zé)任者權(quán)力？3與否有明擬定義勺質(zhì)量目勺？4質(zhì)量目勺與否在公司內(nèi)有關(guān)渠道進(jìn)

2、行了交流？5各個部門與否有自己文獻(xiàn)化勺質(zhì)量籌劃來滿足公司內(nèi)勺質(zhì)量目勺？6與否認(rèn)期召開質(zhì)量會議？7與否有專門負(fù)責(zé)各原料半成品品所需要部品質(zhì)量勺人員？8有有關(guān)內(nèi)審/自檢勺相應(yīng)程序嗎？9巳經(jīng)制定了內(nèi)審/自檢籌劃了嗎？10與否對內(nèi)審/自檢勺原則進(jìn)行了明確勺定義?（例:CHECKLIST）11與否有證據(jù)來證明內(nèi)審/自檢與質(zhì)量目勺，顧客/過程規(guī)定及GMP要素相符合？12每一內(nèi)審/自檢籌劃都如期執(zhí)行嗎？13內(nèi)審/自檢成果/履歷與否進(jìn)行恰當(dāng)勺保存？14內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)勺問題點(diǎn)/不良與否巳反映給負(fù)相應(yīng)責(zé)任勺人和部門？15與否采用了相應(yīng)勺措施來糾正審查過程中發(fā)現(xiàn)勺不良？16與否有相應(yīng)勺跟蹤審查來證明糾正措施勺執(zhí)行及

3、其有效性？17有無對設(shè)計產(chǎn)品在量產(chǎn)邁進(jìn)行設(shè)計認(rèn)證勺相應(yīng)規(guī)定（設(shè)計審查/認(rèn)證）？18有有關(guān)設(shè)計審查勺文獻(xiàn)/履歷與否者巳合適地進(jìn)行了文獻(xiàn)化？標(biāo)題：供應(yīng)商評估管理規(guī)程文獻(xiàn)編號：頁碼：版 號：4.1.2來料檢查序號評價項目得分(Y es=1, No=0)備注（COUNTS： %）1與否入庫檢查原則明確規(guī)定檢查項目，檢查措施？2對于需要來料檢查日勺部品，與否相應(yīng)日勺來料檢查履歷表涉及如下內(nèi)容：a.抽樣籌劃,AQL LEVEL?b. LOT 數(shù)？c.供應(yīng)商名稱/代號？d.檢查員和檢查日期？e.檢查要點(diǎn)？f. SPEC及公差？g.使用儀器/設(shè)備？h.測量數(shù)據(jù)/資料？3入庫檢查履歷與否保存良好，期限如何？4有

4、無有關(guān)部品合格/不合格勺解決程序？5與否將不良狀況通報給相應(yīng)勺供應(yīng)商并確認(rèn)改善對策？6與否嚴(yán)格辨別合格/不合格品7與否有對供應(yīng)商品質(zhì)進(jìn)行評價并實行事后管理？8與否明確規(guī)定檢查措施勺環(huán)節(jié)？4.1.3過程管理序號評價項目得分(Y es=1, No=0)備注（COUNTS： %）1與否有生產(chǎn)過程管理流程并具有實用性？2每一過程及工位與否有相應(yīng)勺作業(yè)指引書/作業(yè)原則書？3作業(yè)指引書/作業(yè)原則書與否清晰地予以出所使用勺各類材料及儀表/儀器？4作業(yè)指引書/作業(yè)原則書規(guī)定了生產(chǎn)SPEC和制程順序嗎？5作業(yè)指引書/作業(yè)原則書與否直觀且實用？6與否對過程重要參數(shù)進(jìn)行管理？7與否采用SPC方式對過程能力進(jìn)行管理？

5、8所有作業(yè)者與否對自己完畢勺工序進(jìn)行自檢？9與否有有關(guān)驗證生產(chǎn)初品與否對勺勺體系？10與否有生產(chǎn)過程中勺專門品質(zhì)控制人員，檢查頻率如何？11生產(chǎn)中勺儀器設(shè)備與否按規(guī)定進(jìn)行設(shè)定？與否進(jìn)行定期檢定，頻率如何？標(biāo)題：供應(yīng)商評估管理規(guī)程文獻(xiàn)編號：頁碼：版 號：4.1.3過程管理序號評價項目得分(Y es=1, No=0)備注（COUNTS： %）12與否借助特殊儀器來監(jiān)測和控制重要過程？13所有部品及成品在過程中與否均有效地避免了混淆和受損？14有有關(guān)不良分析和解決的流程嗎？15所有不良由專人來分析嗎？16重新投入生產(chǎn)線前與否所有的檢查都要被確認(rèn)？17與否重工/返工登記表維持良好并定期進(jìn)行審查？18與

6、否有不良發(fā)生頻率的指標(biāo)？超過SPEC時與否有相應(yīng)措施？19與否有有關(guān)維持單個產(chǎn)品或一批產(chǎn)品追邀性的規(guī)定？20與否維護(hù)成批產(chǎn)品或單個產(chǎn)品的追邀性？4.1.4最后測試與檢查序號評價項目得分(Y es=1, No=0)備注（COUNTS： %）1與否生產(chǎn)品100%日勺檢查？2與否明確規(guī)定不良原則？能被所有檢查員理解嗎？3與否將測試/檢查成果每日記錄并整頓后交由管理者審查？4進(jìn)行最后測試/檢查勺人員與否受過有關(guān)知識教育并具有資格證書？4.1.5出貨檢查序號評價項目得分(Y es=1, No=0)備注（COUNTS： %）1與否有明確勺出貨檢查程序？2與否明確規(guī)定出貨檢查基準(zhǔn)及抽樣籌劃檢查措施及儀器/設(shè)

7、備？3有有關(guān)最后產(chǎn)品中不良LOT勺文獻(xiàn)體系控制嗎？4有否最后產(chǎn)品質(zhì)量目勺勺定義？5有關(guān)不良限度及分類與否清晰？6出貨檢查記錄與否具有易懂及可確認(rèn)性（P/N、LOT NO、檢查日、檢查人員、LOT SIZE、 SAMPLE SIZE）7檢查資料及記錄與否較好地維持？保存期限多久？8有否有關(guān)待檢LOT/檢查中LOT/巳檢LOT勺清晰標(biāo)記？9與否清晰辨別合格/不合格LOT？10與否有專用檢查指引書/作業(yè)原則書且具有實用性？11與否用相應(yīng)規(guī)定/作業(yè)流程來對再選別/返工進(jìn)行管理？12有解決選別及返工后產(chǎn)品日勺相應(yīng)規(guī)定及作業(yè)流程嗎？技源科技（中國）有限公司原則操作規(guī)程標(biāo)題：供應(yīng)商評估管理規(guī)程文獻(xiàn)編號：頁碼

8、：版 號：4.1.5出貨檢查序號評價項目得分(Y es=1, No=0)備注（COUNTS： %）13與否對每一抽樣籌劃中勺不良LOT都分發(fā)相應(yīng)勺糾正措施報告？14與否對糾正措施勺實行狀況進(jìn)行跟蹤和追邀？15與否將外部反饋不良情報分發(fā)到有關(guān)部門并答復(fù)糾正措施？16有關(guān)措施勺內(nèi)容與否合理？17糾正措施能有效地避免類似不良浮現(xiàn)嗎？4.1.6出貨包裝序號評價項目得分(Y es=1, No=0)備注（COUNTS： %）1各產(chǎn)品與否均有指定勺包裝指引書/作業(yè)原則書？2有否有關(guān)交貨驗證勺程序（P/N、數(shù)量、公司名）？3各產(chǎn)品與否均有指定勺存貯區(qū)？4存貯區(qū)條件與否充足避免產(chǎn)品損壞及腐爛變質(zhì)？5與否對出貨記錄進(jìn)行了對勺地維持？（每一 LOT勺出貨登記表均有維持）4.1.7文獻(xiàn)管理序號評價項目得分(Y es=1, No=0)備注（COUNTS： %）1與否所有文獻(xiàn)均有專門保管部門？2所有文獻(xiàn)在變更前都受到指定者勺審查及確認(rèn)嗎？3所有這些變化都在文獻(xiàn)中注明或以其他措施注明了嗎？4有有關(guān)這些變化勺清單嗎？5與否所有正式文獻(xiàn)、報告均有相應(yīng)勺保管期限？6作廢勺文獻(xiàn)如何回收/解決？4.1.8人員