全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證方案

1、全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證方案起草:審核:審核:批準(zhǔn):批準(zhǔn):目錄1、驗(yàn)證目的和范圍2、驗(yàn)證人員及職責(zé)3、設(shè)備概述4、安裝確認(rèn)5、運(yùn)行確認(rèn)6、偏差分析7、驗(yàn)證用檢測(cè)儀器8、相關(guān)規(guī)程9、驗(yàn)證總結(jié)1、驗(yàn)證目的和范圍1.1為了保證全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)的運(yùn)行符合制造廠和公司的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) 和使用要求，本方案規(guī)定了該設(shè)備的驗(yàn)證范圍、方法和文件資料。驗(yàn) 證結(jié)果用于確認(rèn)該設(shè)備的安裝和運(yùn)行以及有關(guān)服務(wù)設(shè)施的連接是否 符合GMP要求和生產(chǎn)使用要求。1.2本方案適用于公司生產(chǎn)單位制粒崗位的一臺(tái)全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)的 安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。安裝確認(rèn)包括對(duì)設(shè)備各部件安裝和有關(guān)服務(wù)設(shè) 施（水、電、氣）連接的確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)是在模擬運(yùn)行狀態(tài)下，

2、對(duì)各 單元進(jìn)行的測(cè)試檢查。1.3設(shè)備投入運(yùn)行前要進(jìn)行衛(wèi)生清理，驗(yàn)證方案執(zhí)行時(shí)應(yīng)履行該設(shè)備 有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由負(fù)責(zé)本設(shè)備的操作人員進(jìn)行試車作業(yè)，操作人員必須予先經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)并取得上崗合格證書。各規(guī)程和記錄均應(yīng)予以審查。2、驗(yàn)證人員及職責(zé)姓名部門職務(wù)職 責(zé)生產(chǎn)單位管理員起草驗(yàn)證方案；實(shí)施驗(yàn)證；起草驗(yàn)證總結(jié) 報(bào)告生產(chǎn)單位電工檢查電機(jī)絕緣、電氣設(shè)施；檢測(cè)電機(jī)電流生產(chǎn)單位設(shè)備主任審核驗(yàn)證方案；審核驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告設(shè)備處管理員審核驗(yàn)證方案；實(shí)施驗(yàn)證；審核驗(yàn)證總結(jié) 報(bào)告設(shè)備處處長(zhǎng)組織設(shè)備驗(yàn)證；批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證總結(jié) 報(bào)告3、設(shè)備概述3.1全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)系制造、安裝于輸液崗位，用于輸液瓶所用的 膠塞的清洗

3、。3.2本機(jī)主要有主機(jī)、過(guò)濾器及操作部分組成。主機(jī)包括：清洗容器 及轉(zhuǎn)鼓、噴射清洗機(jī)構(gòu)、進(jìn)料斗、卸料斗、機(jī)架及傳動(dòng)裝置等；操作 部分：由PLC可編程序控制器控制和電腦彩色液晶觸摸屏組成；過(guò) 濾系統(tǒng)包括：空氣過(guò)濾器、蒸汽過(guò)濾器。3.3該機(jī)能一次完成清洗一硅化一滅菌一干燥四個(gè)工作過(guò)程。3.4本機(jī)設(shè)有進(jìn)料與出料及進(jìn)氣與進(jìn)水安全互鎖裝置；并設(shè)有超壓報(bào) 警裝置。3.5設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)；（表一）序號(hào)名稱技術(shù)參數(shù)序號(hào)名稱技術(shù)參數(shù)1設(shè)備材質(zhì)316L4主電機(jī)功率（KW）2容器容積（L）5額定電流（A）3生產(chǎn)能力（個(gè)/次）64、安裝確認(rèn)：4.1全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)各部件的安裝及有關(guān)服務(wù)設(shè)施的連接均應(yīng)予以 檢查確認(rèn)，任

4、何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié) 部分。注意：進(jìn)行安裝檢查確認(rèn)時(shí)，必須切斷電源4.2專項(xiàng)安裝確認(rèn)：專向安裝確認(rèn)應(yīng)根據(jù)以下表二中所規(guī)定的檢查項(xiàng)目進(jìn)行逐項(xiàng)檢 查確認(rèn)，并在驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告中對(duì)確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。安裝鑒定結(jié)果 評(píng)價(jià)中應(yīng)說(shuō)明所存在的各種偏差。（表二）全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)安裝確認(rèn)要求序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際結(jié)果檢查人 日期復(fù)查人 日期1電機(jī)安裝平整、牢固2電機(jī)絕緣M1MQ3電機(jī)接地正確、牢固4容器、轉(zhuǎn)鼓、及噴 射清洗機(jī)構(gòu)材質(zhì)316L不銹鋼5主軸、進(jìn)料斗、卸 料裝置的材質(zhì)316L不銹鋼6進(jìn)水、蒸汽及壓縮 空氣管路材質(zhì)316L不銹鋼7減壓閥、電磁閥、 氣動(dòng)球閥及安全閥 材質(zhì)為不銹鋼3

5、16L不銹鋼8容器外置機(jī)械密封 材質(zhì)靜環(huán)為耐酸堿硬質(zhì)合 金；動(dòng)環(huán)為聚四氟乙烯9傳動(dòng)擺線針輪減速 機(jī)型號(hào)BWD131-289-0.75 （常州減速機(jī)廠）10PLC可編程序控制 器為日本歐姆龍株式會(huì)社C60P-CAR-AT11蒸汽過(guò)濾器濾芯鎳燒結(jié) JLS-W(0.35um)12壓縮空氣過(guò)濾器濾鎳棒燒結(jié)JLS-Z (0.22芯um)13空氣呼吸器濾芯偏二氟乙烯PVDF(0.22 um)14溫度傳感器為WZP-270： PT10015溫度變送器為PT100： 0-150C結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：5、運(yùn)行確認(rèn)：5.1在模擬試車運(yùn)行條件下，連續(xù)運(yùn)行2小時(shí)，對(duì)機(jī)組系統(tǒng)各單元進(jìn) 行測(cè)試、檢查，任何影響本方案執(zhí)

6、行的異常情況均應(yīng)改正，并記錄在 總結(jié)部分。注意：進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)時(shí)，必須對(duì)各潤(rùn)滑部分進(jìn)行檢查，保證潤(rùn)滑 良好。5.2專項(xiàng)運(yùn)行鑒定，應(yīng)根據(jù)下表三中所規(guī)定的測(cè)試檢查項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行 測(cè)試、檢查和記錄，并對(duì)實(shí)際結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。運(yùn)行結(jié)果評(píng)價(jià)應(yīng)說(shuō)明運(yùn) 行確認(rèn)所存在的各種偏差。(表三)全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試檢查要求序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際結(jié)果檢查人 日期檢查人 日期1電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)向順時(shí)針2空載運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)異常震動(dòng)和異曰3負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)異常震動(dòng)和異曰4擺線減數(shù)機(jī)軸承溫升不超過(guò)55 C5整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲M85dB (A)6主電機(jī)運(yùn)行電流MA7轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速3-5轉(zhuǎn)/分8進(jìn)料與出料口安全互鎖9PLC機(jī)清洗、硅化、火菌、 干燥四個(gè)自動(dòng)控制

7、過(guò)程運(yùn)行正常10空氣呼吸器、蒸汽過(guò)濾器各部密封無(wú)泄漏及壓縮空氣過(guò)濾器11注射水、蒸汽及壓縮空氣管路各部密封無(wú)泄漏評(píng)價(jià)結(jié)果:評(píng)價(jià)人： 日期：6、偏差分析按照該驗(yàn)證方案所進(jìn)行的安裝確認(rèn)和運(yùn)行鑒定所規(guī)定的要求和 實(shí)際結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，將其中出現(xiàn)的不符合規(guī)定要求的情況（偏差）， 應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正、改進(jìn)或采取有效措施直到符合要 求。否則該設(shè)備不能投入使用。7、驗(yàn)證用的檢測(cè)儀器8、相關(guān)規(guī)程本設(shè)備有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）均應(yīng)予以審查，并列入下表四（表四）全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程登記號(hào)修訂號(hào)標(biāo)題生效日期一般操作SOP衛(wèi)生清潔SOP9、驗(yàn)證總結(jié)根據(jù)設(shè)備安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)并作出驗(yàn)證

8、結(jié)論起草:審核:審核:批準(zhǔn):批準(zhǔn):1、目錄2、驗(yàn)證人員及職責(zé)3、安裝確認(rèn)4、運(yùn)行確認(rèn)5、偏差分析和討論6、驗(yàn)證用檢測(cè)儀器7、相關(guān)規(guī)程8驗(yàn)證總結(jié)1、驗(yàn)證依據(jù)為了保證全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)的安裝和運(yùn)行符合公司生產(chǎn)單位輸液生產(chǎn)工藝的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，特依據(jù)全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證方案對(duì)全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。2、驗(yàn)證人員及職責(zé)姓名部門職務(wù)職 責(zé)生產(chǎn)單位管理員起草驗(yàn)證方案；實(shí)施驗(yàn)證；起草驗(yàn)證總結(jié) 報(bào)告生產(chǎn)單位電工檢查電機(jī)絕緣、電氣設(shè)施；檢測(cè)電機(jī)電流生產(chǎn)單位設(shè)備主任審核驗(yàn)證方案；審核驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告設(shè)備處管理員審核驗(yàn)證方案；實(shí)施驗(yàn)證；審核驗(yàn)證總結(jié) 報(bào)告設(shè)備處處長(zhǎng)組織設(shè)備驗(yàn)證；批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證總結(jié) 報(bào)告3、安裝確

9、認(rèn)3.1專項(xiàng)安裝鑒定：根據(jù)驗(yàn)證方案中的表二，對(duì)照全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)的各安裝檢查確認(rèn)項(xiàng)和規(guī)定要求逐項(xiàng)進(jìn)行檢查確認(rèn)，如實(shí)填寫實(shí)際結(jié)果，并對(duì)應(yīng)填寫檢查人員和檢查日期。3.2進(jìn)行安裝檢查確認(rèn)時(shí)，必須切斷電源（表二）全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)安裝檢查確認(rèn)要求序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際結(jié)果檢查 人員檢查日期1電機(jī)安裝M平整、牢固2電機(jī)絕緣M1MQ3電機(jī)接地正確、牢固4容器、轉(zhuǎn)鼓、及噴射清 洗機(jī)構(gòu)材質(zhì)316L不銹鋼5主軸、進(jìn)料斗、卸料裝 置的材質(zhì)316L不銹鋼6進(jìn)水、蒸汽及壓縮空氣 管路材質(zhì)316L不銹鋼7減壓閥、電磁閥、氣動(dòng) 球閥及安全閥材質(zhì)為不 銹鋼316L不銹鋼8容器外置機(jī)械密封材質(zhì)靜環(huán)為耐酸堿硬質(zhì) 合金；動(dòng)環(huán)為聚

10、四 氟乙烯9傳動(dòng)擺線針輪減速機(jī)型 號(hào)BWD131-289-0.75（常州減速機(jī)廠）10PLC可編程序控制器為日本歐姆龍株式會(huì)社C60P-CAR-AT11蒸汽過(guò)濾器濾芯鎳燒結(jié) JLS-W(0.35um)12壓縮空氣過(guò)濾器濾芯鎳棒燒結(jié)JLS-Z (0.22 um)13空氣呼吸器濾芯偏二氟乙烯PVDF(0.22 um)14溫度傳感器為WZP-270： PT10015溫度變送器為PT100： 0-150C填表人： 日期：審核人： 日期：評(píng)價(jià)結(jié)果：評(píng)價(jià)人：日期：4、運(yùn)行確認(rèn)：4.1根據(jù)驗(yàn)證方案中的表三，在模擬試車運(yùn)行條件下，連續(xù)運(yùn)行2小 時(shí)，對(duì)照型全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)所規(guī)定的各測(cè)試檢查項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行測(cè) 試實(shí)

11、驗(yàn)；如實(shí)填寫實(shí)際結(jié)果，并對(duì)應(yīng)填寫檢查人員和檢查日期，并對(duì) 運(yùn)行確認(rèn)實(shí)際結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)、運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)中應(yīng)說(shuō)明運(yùn)行確認(rèn)所 存在的各種偏差。4.2進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)時(shí)，必須對(duì)各潤(rùn)滑部分進(jìn)行檢查、保證潤(rùn)滑良好。（表三）全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試檢查要求序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際結(jié)果檢查人 日期檢查人 日期1電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)向順時(shí)針2空載運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)異常震動(dòng)和異曰3負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)異常震動(dòng)和異曰4擺線減數(shù)機(jī)軸承溫升不超過(guò)55 C5整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲M85dB (A)6主電機(jī)運(yùn)行電流MA7轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速3-5轉(zhuǎn)/分8進(jìn)料與出料口安全互鎖9PLC機(jī)清洗、硅化、滅菌、 干燥四個(gè)自動(dòng)控制 過(guò)程運(yùn)行正常10空氣呼吸器、蒸汽過(guò)濾器 及壓縮空氣過(guò)濾器各

12、部密封無(wú)泄漏11注射水、蒸汽及壓縮空氣管路各部密封無(wú)泄漏填表人： 日期：審核人： 日期：評(píng)價(jià)結(jié)果：評(píng)價(jià)人：日期：5、偏差分析和討論6、驗(yàn)證用的檢測(cè)儀器填于表五（表五）序號(hào)儀器名稱儀器編號(hào)制造廠家規(guī)格型號(hào)有效期限用途1噪聲儀2溫度測(cè)量?jī)x3電流表4兆歐表57、相關(guān)規(guī)程本設(shè)備有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）均應(yīng)予以審查，并列入下表四（表四）全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程登記號(hào)修訂號(hào)標(biāo)題生效日期一般操作SOP衛(wèi)生清潔SOP8、驗(yàn)證結(jié)論:起草人： 日期：審核人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：去離子水系統(tǒng)確認(rèn)方案起草:審核:審核:批準(zhǔn):方案起草者：日期：生產(chǎn)單位審核：日期：設(shè)備處審批：日期：計(jì)量處審批：日期：質(zhì)量處審

13、批：日期：1、目錄2、安裝確認(rèn)3、儀器、儀表的校驗(yàn)4、規(guī)程和記錄的審核5、清潔報(bào)告6、運(yùn)行確認(rèn)7、確認(rèn)總結(jié)8、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1、確認(rèn)目的和范圍1.1為了保證生產(chǎn)單位XXX產(chǎn)品去離子水系統(tǒng)安裝、運(yùn)行質(zhì)量符合 設(shè)計(jì)圖紙技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和精制崗位對(duì)其的使用要求，本方案規(guī)定了該系統(tǒng) 安裝和運(yùn)行的確認(rèn)范圍、方法文字和參考資料，確認(rèn)結(jié)果用于證實(shí)確 認(rèn)去離子水系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行以及相關(guān)服務(wù)設(shè)施的連接是否符合設(shè)計(jì) 圖紙技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。1.2本方案適用于公司生產(chǎn)單位XXX產(chǎn)品去離子水系統(tǒng)的安裝、運(yùn) 行、確認(rèn)。安裝確認(rèn)包括對(duì)該系統(tǒng)各設(shè)備、管道、閥門等部件安裝和 有關(guān)輔助設(shè)施（電、氣等）連接的確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)是在模擬的狀態(tài)下，

14、 對(duì)該系統(tǒng)單元設(shè)備（過(guò)濾器、電滲析、陽(yáng)柱、陰柱、混合柱、輸送泵 等）、管道、閥門及控制系統(tǒng)的測(cè)試檢查。1.3本方案及結(jié)果為確認(rèn)是否為去離子水系統(tǒng)提供了完善的服務(wù)設(shè) 施；所有安裝及運(yùn)行是否符合有關(guān)規(guī)范要求；所有的在用儀器、儀表 是否已經(jīng)校驗(yàn)，以及操作運(yùn)行、維修保養(yǎng)和安全保護(hù)的SOP是否完 備。1.4確認(rèn)方案執(zhí)行應(yīng)履行該系統(tǒng)設(shè)備有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由負(fù)責(zé) 本設(shè)備的操作人員進(jìn)行試車作業(yè)，操作人員必須經(jīng)過(guò)預(yù)先培訓(xùn)并取得 上崗合格證，各種規(guī)程和記錄均應(yīng)予以審查。2、系統(tǒng)概述2.1去離子水系統(tǒng)所用主要設(shè)備由廠提供，安裝于公司XXX產(chǎn)品去 離子水崗位，用于其成品洗滌、設(shè)備清洗和工藝配料用水。2.2該系統(tǒng)主

15、要由以下設(shè)備組成機(jī)械過(guò)濾器、蜂房式微孔過(guò)濾器、電滲析、陰離子交換器、陽(yáng)離子 交換器、混合離子交換器、貯罐、淡水箱、水泵、一、二、三級(jí)精密 過(guò)濾器、紫外線殺菌裝置組成。2.3去離子水系統(tǒng)工作原理自來(lái)水由給水總管首先經(jīng)機(jī)械過(guò)濾器及蜂房式微孔過(guò)濾器過(guò)濾去 除較大機(jī)械雜質(zhì)，再通過(guò)電滲析除去水中95%以上的鹽后存貯在淡水 箱，由淡水泵打入陽(yáng)、陰、混合離子交換器，消除各種陽(yáng)、陰離子， 制成去離子水，送至純水貯罐，再由純水泵將水打至一級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾 后經(jīng)紫外線殺菌裝置滅菌，制成無(wú)菌去離子水，通過(guò)二級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾， 最后再經(jīng)過(guò)崗位上所安裝的第三級(jí)精密過(guò)濾器過(guò)濾后即為合格的去 離子水。2.4通過(guò)這一處理過(guò)程，被處理

16、的自來(lái)水是否為合格的去離子水，是 否達(dá)到原料藥用純化水標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)該系統(tǒng)工藝流程，共設(shè)置5處取樣 點(diǎn)對(duì)其取樣化驗(yàn)分析。3、安裝確認(rèn)3.1對(duì)生產(chǎn)單位去離子水系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)去離子水系統(tǒng)的各設(shè)備 和有關(guān)服務(wù)設(shè)施的安裝和連接是否正確，附件是否齊全，任何影響去 離子水系統(tǒng)正常運(yùn)行的不利因素均需整改。3.2安裝確認(rèn)記錄包括下列表格:表格001設(shè)備安裝/運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)（附件1）表格002設(shè)備資料（附件2）表格003服務(wù)設(shè)施確認(rèn)總結(jié)（附件3）表格004壓縮空氣（附件4）表格005排水（附件5）表格006電氣（附件6）表格007蒸汽（附件7）表格008水（附件8）表格009計(jì)量器具臺(tái)帳（附件9）表格0010圖紙

17、資料（附件10）表格0011技術(shù)參數(shù)及規(guī)格（附件11）表格0012人員培訓(xùn)記錄（附件12）3.3專項(xiàng)安裝確認(rèn)安裝期間的檢查和確認(rèn)有下列詳細(xì)內(nèi)容，如果存在問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行連 續(xù)的檢查跟蹤，除非另有規(guī)定，并要有安裝負(fù)責(zé)人監(jiān)視，并做好記錄。 項(xiàng)目名稱內(nèi)容規(guī)定實(shí)際3.3.1機(jī)械過(guò)濾器1） 銘牌裝貼于明顯的位置2） 規(guī)格型號(hào)GDL-800/63）材質(zhì)Q235-A4）過(guò)濾材料石英砂5）壓力表1.0Mpa6）閥門DN507） 管路57* 3.58） 安裝牢固3.3.2蜂房式微孔過(guò)濾器1） 銘牌裝貼于明顯的位置2） 規(guī)格型號(hào)CQ-50，5003） 材質(zhì)PMMA/FRP4）閥門DN405）壓力表0.4 Mpa6）管路

18、45 *37）安裝牢固3.3.3電滲析1） 銘牌裝貼于明顯的位置2） 規(guī)格型號(hào)DS-3.03）電源壓力380V4）電源相數(shù)三相5）安裝牢固3.3.4淡水箱1） 規(guī)格型號(hào)3m32*1* 1.5 m2） 材質(zhì)PVC3） 液面計(jì)完好無(wú)損4）進(jìn)、出口管徑45 *35） 安裝牢固3.3.5陰陽(yáng)離子交換器1）規(guī)格FCQ-50，5002）材質(zhì)PMMA/FRP3）樹脂名稱7324）樹脂填充量2*330kg5）進(jìn)、出口管徑45*36） 壓力表0.4 Mpa3.3.6陰離子交換器1） 規(guī)格型號(hào)FCQ-50,5002） 材質(zhì)PMMA/FRP3） 樹脂名稱7174） 樹脂填充量2 *400kg5）進(jìn)、出口管徑45*3

19、6）壓力表0.4 Mpa3.3.7混合離子交換器1）規(guī)格型號(hào)CQ-50，5002）材質(zhì)PMMA/FRP3） 樹脂名稱732 7174） 樹脂填充量2 *160kg； 2 *200kg5）進(jìn)、出口管徑45*36） 壓力表0.4 Mpa1）銘牌裝貼于明顯的位置2）規(guī)格型號(hào)5 m3； DN1600； H=2000；&=63）材質(zhì)0Cr18Ni 10Ti4）液面計(jì)規(guī)格與型號(hào) AG1.6-II-10005）設(shè)備內(nèi)外表面處理清除污垢后作酸洗鈍化6）進(jìn)、出口管徑DN507）入孔公稱尺寸DN4508）安裝基礎(chǔ)高度100 mm3.3.9純水泵1）銘牌裝貼于明顯的位置2）規(guī)格型號(hào)IHG50-200B3）材質(zhì)0Cr

20、18Ni 9Ti4）流量7.113 m3/h5）揚(yáng)程3935 m6）電機(jī)功率3KW7）電源線完好無(wú)破損8）接地線連接牢固9）安裝基礎(chǔ)高度 100 mm3.3.10 一級(jí)精密過(guò)濾器1）銘牌裝貼于明顯的位置2）規(guī)格型號(hào)JY-3, 1.0um3）材質(zhì)0Cr18Ni 9Ti4）濾芯材質(zhì)聚丙烯5）壓力表規(guī)格0.6Mpa6）進(jìn)、出口管徑 45*33.3.11紫外線殺菌裝置1）銘牌裝貼于明顯的位置2）規(guī)格型號(hào) BL-3， 220V， 90W3）材質(zhì)0Cr18Ni 9Ti4）進(jìn)、出口管徑 45*33.3.12二級(jí)精密過(guò)濾器1）銘牌裝貼于明顯的位置2）規(guī)格型號(hào)JY-3， 0.45um3）材質(zhì)0Cr18Ni 9T

21、i4）濾芯材質(zhì)聚丙烯5）壓力表規(guī)格0.4Mpa6）進(jìn)、出口管徑 45*33.3.13三級(jí)精密過(guò)濾器1）銘牌裝貼于明顯的位置2）規(guī)格型號(hào)JY-3， 0.22um3）材質(zhì)0Cr18Ni 9Ti4）濾芯材質(zhì)聚丙烯5）壓力表規(guī)格0.4Mpa6）進(jìn)、出口管徑 25*2.53.3.14酸箱1）規(guī)格型號(hào)2）材質(zhì)3）進(jìn)、出口管徑4）安裝3.3.15酸泵1）銘牌2）規(guī)格3）流量4）揚(yáng)程5）電機(jī)功率6）電源線7）接地線3.3.16堿箱1）規(guī)格型號(hào)2）材質(zhì)3）進(jìn)、出口管徑4）安裝3.3.17堿泵1）銘牌2）規(guī)格3）流量1 m 3PVC 38*3牢固裝貼于明顯的位置103-2 型410 m 3/ h114 m750W

22、完好無(wú)破損連接牢固1 m 3PVC 38*3牢固裝貼于明顯的位置103-2 型410 m 3/ h4）揚(yáng)程114 m5） 電機(jī)功率750W6）電源線完好無(wú)破損7）接地線連接牢固3.3.18壓縮空氣過(guò)濾器1）銘牌裝貼于明顯的位置2） 規(guī)格型號(hào)JP-2， 1.0um3） 材質(zhì)0Cr18Ni 9Ti4）濾芯材質(zhì)聚丙烯5）壓力表規(guī)格0.6Mpa6）進(jìn)、出口管徑18*2.53.3.19蒸汽過(guò)濾器1）銘牌裝貼于明顯的位置2） 規(guī)格型號(hào)JF-3， 1.0 um3） 材質(zhì)0Cr18Ni 9Ti4）濾芯材質(zhì)聚四氟乙烯5）壓力表規(guī)格0.6Mpa6）進(jìn)、出口管徑25*2.53.3.20附件1） 各進(jìn)、出口管路材質(zhì)選

23、用符合圖紙要求2） 設(shè)備法蘭、管件法蘭之間連接材料聚四氟乙烯3） 各管路連接方式符合圖紙要求4）蒸汽、壓縮空氣管道試壓1.2Mpa無(wú)泄漏5 ）其它管路試壓0.6Mpa無(wú)泄漏如果上述某項(xiàng)答案為“否”請(qǐng)解釋如下：檢查人：日期：復(fù)查人：日期：3.4去離子水的分布位置管徑閥門精制配料DN20DN20離心洗滌DN20DN204、儀器、儀表的校驗(yàn)4.1去離子水系統(tǒng)在投入使用前應(yīng)對(duì)系統(tǒng)上所有安裝的各種計(jì)量?jī)x器、儀表（見計(jì)量器具臺(tái)帳）均需依據(jù)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局和公司規(guī)定的確認(rèn)規(guī)程或校驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行校驗(yàn)。校驗(yàn)工作必須由持有合格證書的檢驗(yàn)員，通過(guò)精度符合要求具有校確認(rèn)書的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具進(jìn)行檢測(cè)。表格009計(jì)量器具臺(tái)帳（附件

24、9）4.2各種計(jì)量?jī)x表的校驗(yàn)報(bào)告保存于計(jì)量處，每次校驗(yàn)合格后應(yīng)在儀 表上貼有合格校驗(yàn)標(biāo)簽，標(biāo)簽上至少應(yīng)注明校驗(yàn)日期、校驗(yàn)人及有效 期。5、規(guī)程和記錄的審查5.1去離子水系統(tǒng)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）均應(yīng)予以審查，并列入 下表；名稱編號(hào)修訂號(hào)標(biāo)題日期存放地點(diǎn)一般操作SOP制水崗位操作規(guī)程衛(wèi)生清理SOP純化水設(shè)備、管路 清洗規(guī)程維護(hù)檢修SOP純化水系統(tǒng)操作維 護(hù)規(guī)程5.2去離子水系統(tǒng)的操作人員必須進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)予以審 查，并填入人員培訓(xùn)記錄，歸入附件。5.3人員培訓(xùn)記錄表格012人員培訓(xùn)記錄（附件12）6、清潔報(bào)告6.1潔凈度是去離子水系統(tǒng)能否達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要因素之一，為此， 去離子水

25、系統(tǒng)各設(shè)備及服務(wù)設(shè)施的清潔度必須保證，特別是過(guò)濾器、 陰離子交換器、陽(yáng)離子交換器、混合離子交換器，貯罐、精密過(guò)濾器 及再生系統(tǒng)，處理水系統(tǒng)及各相關(guān)管路均需認(rèn)真清洗干凈，并填寫好 清潔報(bào)告。6.2清潔檢查表序號(hào)設(shè)備名稱清潔內(nèi)容1機(jī)械過(guò)濾器內(nèi)部清潔時(shí)間：4h工作內(nèi)容：刷罐清洗石英砂清潔負(fù)責(zé)人：日期：復(fù)查者： 日期：2蜂房式微孔 過(guò)濾器內(nèi)部清潔時(shí)間：_Jh 工作內(nèi)容：清洗清潔負(fù)責(zé)人：日期：復(fù)查者： 日期：3電滲析內(nèi)部清潔時(shí)間：旦 工作內(nèi)容：酸洗、清洗清潔負(fù)責(zé)人： 生產(chǎn)廠家日期：復(fù)查者： 日期：4淡水箱內(nèi)部清潔時(shí)間：工作內(nèi)容：刷洗清潔負(fù)責(zé)人：日期：復(fù)查者： 日期：5陰、陽(yáng)、混 合離子交換內(nèi)部清潔時(shí)間：

26、_Jh 工作內(nèi)容：沖洗陰、陽(yáng)、混合離子器，處理樹脂，用清水沖洗PH至規(guī)定值器清潔負(fù)責(zé)人：生產(chǎn)廠家 日期：復(fù)查者： 日期：6純水貯罐內(nèi)部清潔時(shí)間：_h工作內(nèi)容：刷洗清潔負(fù)責(zé)人：日期：復(fù)查者： 日期：7精密過(guò)濾器內(nèi)部清潔時(shí)間：_Jh 工作內(nèi)容：沖洗、濾膜清洗清潔負(fù)責(zé)人：日期：復(fù)查者： 日期：8再生系統(tǒng)內(nèi)部清潔時(shí)間：_8h 工作內(nèi)容：清洗清潔負(fù)責(zé)人：日期：復(fù)查者： 日期：9各輔助設(shè)備 及管路內(nèi)部清潔時(shí)間：_8h 工作內(nèi)容：清洗清潔負(fù)責(zé)人：日期：復(fù)查者： 日期：6.2清潔報(bào)告檢查人：日期：復(fù)查人：日期：7、運(yùn)行確認(rèn)在上述安裝確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)收合格后，方可進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。任何影響 本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié)部分。注意：進(jìn)行試運(yùn)行時(shí)，必須首先對(duì)設(shè)備各潤(rùn)滑部位進(jìn)行檢查。7.1專項(xiàng)運(yùn)行項(xiàng)目名稱內(nèi)容 規(guī)定 實(shí)際7.1.1原水質(zhì)量（見QC檢測(cè)報(bào)告）7.1.2機(jī)械過(guò)濾器1、壓力表W0.4Mpa2、閥門開關(guān)靈活、無(wú)泄漏7.1.3蜂房式微孔過(guò)濾器1、壓力表0.2Mpa