獸藥經(jīng)營部文件

1、 可修改 歡送下載 精品 Word 可修改 歡送下載 精品 Word 可修改 歡送下載 精品 Word獸藥GSP檢查(jinch)驗收申請書申請(shnqng)單位蓋章(i zhn)： 法定代表人簽名(qin mng)： 檢查(jinch)驗收范圍： 聯(lián) 系 人： 聯(lián) 系 電 話：申 請 日 期： 2022 年 02 月 17 日福建省農(nóng)業(yè)廳制填 表 說 明1.本表須用黑色鋼筆(gngb)、簽字筆填寫或用A4紙打印。內(nèi)容(nirng)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。字跡不清、工程(gngchng)填寫(tinxi)不全者不予受理。2.企業(yè)(qy)類型：指合資企業(yè)、外國獨資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等。3.經(jīng)濟(jì)性

2、質(zhì)：指國有企業(yè)、外資企業(yè)、私營企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶。4.經(jīng)營范圍：指獸藥類別，如獸用化學(xué)藥品、中藥制劑、外用殺蟲劑、消毒劑、原料藥、生化藥品、中藥材中藥飲片、特殊藥品獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品，以及獸用生物制品等。5.經(jīng)營方式系指連鎖經(jīng)營、批發(fā)經(jīng)營、零售經(jīng)營、批零兼營。6.本表所填寫人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)專職工作人員。7.根據(jù)需要，本表格填寫工程可另附頁。8.本表應(yīng)當(dāng)為原件，簽章復(fù)印件無效。企業(yè)(qy)聲明1.本企業(yè)(qy)對?獸藥經(jīng)營(jngyng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)?、?福建省獸藥經(jīng)營(jngyng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)那么?已充分理解。2.本企

3、業(yè)已按照?福建省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)?自查合格，可隨時接收獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收。3.本申請書所填信息及附資料均真實可靠，假設(shè)有虛假愿承當(dāng)一切后果及有關(guān)法律責(zé)任。法定代表人負(fù)責(zé)人簽名 公章 2022年 02 月 17 日 表 1 企業(yè)(qy)根本(gnbn)情況(qngkung)1.企業(yè)名稱2.注冊地址與營業(yè)執(zhí)照一致 3.經(jīng)營地址 4.倉庫地址負(fù)責(zé)人 5.法定代表人學(xué)歷/職稱從事獸藥經(jīng)營時間 及 6.法定代表人住址 7.企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱 及 8.質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱 及 9.聯(lián)系人 及 表 2 企業(yè)(qy)根本(gnbn)情況(qngkung)10.企業(yè)類型個人經(jīng)營11.經(jīng)濟(jì)性質(zhì)12

4、.固定資產(chǎn)萬元13.流動資金萬元14.專營或兼營獸藥15.經(jīng)營方式零售獸藥16.年營業(yè)額萬元18.職工總數(shù)2人19.開辦時間2022年20.經(jīng)營范圍21.面積營業(yè)用房 冷庫 倉儲用房 其它 22.企業(yè)根本情況可附頁年內(nèi)有無違紀(jì)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣獸藥問題：無表 3 企業(yè)(qy)人員一覽表序號姓名職務(wù)/崗位所學(xué)專業(yè)學(xué)歷技術(shù)職稱身份證號碼備注1234 注：1.填報本表時，請將學(xué)歷證書及專業(yè)(zhuny)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員(rnyun)、驗收人員、養(yǎng)護(hù)人員等應(yīng)當(dāng)在職務(wù)/崗位(gng wi)一欄中注明。 3質(zhì)量管理人員參加(cnji)所在地農(nóng)業(yè)畜牧獸醫(yī)局的培訓(xùn)、考核情況應(yīng)

5、當(dāng)在備注欄中注明。表 4 企業(yè)經(jīng)營(jngyng)設(shè)施、設(shè)備情況表營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注獸藥儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理獸藥專庫面積設(shè)施、設(shè)備貨架、柜臺備注避光、通風(fēng)、照明控制溫度、濕度防塵、防潮、防霉、防污染防蟲、防鼠、防鳥運(yùn)輸用車輛設(shè)備符合藥品特性要求的設(shè)備其它說明(shumng)：1.根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備(shbi)的實際填寫。如無欄目所設(shè)工程(gngchng)，應(yīng)注明(zh mn)“無。 2表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 3“營業(yè)場所及輔助、辦公用房欄目中“輔助用房指庫區(qū)中效勞性或勞保用房。企業(yè)(

6、qy)名稱： 驗收(ynshu)日期： 年 月 日福建省獸藥GSP檢查(jinch)驗收評定標(biāo)準(zhǔn)化藥、中藥(zhngyo)等1、根據(jù)(gnj)?獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)那么?制定本評定標(biāo)準(zhǔn)。2、獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查工程共76項，其中關(guān)鍵工程條款前加“*20項，一般工程56項。3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列工程及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出評定。評定結(jié)果分為“Y和“N二檔，凡屬完整、齊全或者根本符合要求的工程，應(yīng)判定為“Y；判定某項存在明顯缺陷的，打“N；不涉及項在檢查條款后畫“/。通過缺陷項類別及數(shù)量來評定是否符合獸藥GSP規(guī)定的要求。關(guān)鍵工程不合格的那

7、么稱為嚴(yán)重缺陷；一般工程不合格的那么稱為一般缺陷。一般缺陷工程或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響獸藥質(zhì)量的那么視同為嚴(yán)重缺陷，檢查員對此應(yīng)核實并詳細(xì)記錄。 4、通過分別計算關(guān)鍵工程不符合項數(shù)、一般工程不符合項數(shù)作出最終評定結(jié)論，并在驗收報告中用文字說明。 5、結(jié)果評定：項 目結(jié) 果嚴(yán)重缺陷一般缺陷012項通過獸藥GSP檢查驗收012項不通過獸藥GSP檢查驗收序號條款章節(jié)檢查內(nèi)容結(jié)果*1場所與設(shè)施1具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，并符合以下規(guī)定：一在市、縣城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，營業(yè)場所和倉貯面積均不得少于30平方米；專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，倉貯面積不得少于100平方米；二在縣城城區(qū)以外的鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立的

8、獸藥經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和倉貯面積均不得少于20平方米；三經(jīng)營大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立的固體消毒劑專庫，其面積不得少于10平方米。*21經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨立設(shè)置，防止交叉污染。營業(yè)場所與畜禽飼養(yǎng)場的距離不得少于500米，在營業(yè)場所內(nèi)不得從事動物診療活動及飼養(yǎng)家畜、家禽和寵物。31經(jīng)營場所和倉庫配備了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的消防設(shè)施。*41倉庫布局合理，相對獨立，具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，其設(shè)置應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營獸藥的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。5變更倉庫位置，增加、減

9、少倉庫數(shù)量、面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。61倉庫應(yīng)當(dāng)劃分合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域；不同獸藥品種應(yīng)當(dāng)分區(qū)、分類、分批存放。71經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮，無雜物，周邊無污染源；貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。經(jīng)營場所和倉庫保持枯燥，地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。81經(jīng)營場所和倉庫有避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備。91經(jīng)營場所和倉庫有與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備。101經(jīng)營場所和倉庫有防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠的設(shè)施、設(shè)備。111經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立

10、醒目標(biāo)志。*121經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，應(yīng)當(dāng)具有獨立的倉庫或存放器具，以及符合有關(guān)規(guī)定的平安設(shè)施、設(shè)備；建立專門的平安保管防范制度，采取有效的平安保管防范措施，實行雙人雙鎖保管制度。13機(jī)構(gòu)與人員2企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識?，F(xiàn)場考核*142每個經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。152質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)職責(zé)。*162主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)熟悉畜牧獸醫(yī)、獸藥管理等方面的法律、法規(guī)和政策規(guī)定?，F(xiàn)場考核*172主管質(zhì)

11、量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：一在市、縣城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。二在縣城城區(qū)以外的鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。*182獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。*192獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。202主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)

12、人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。212從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)效勞等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷。222從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)效勞等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定?，F(xiàn)場考核232制定了培訓(xùn)方案，定期對員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。24規(guī)章制度3建立了質(zhì)量管理體系，制定了管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。253企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)明確。263建立了供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度。*273建立了獸藥采購、驗收、

13、入庫、陳列、儲存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度。283有環(huán)境衛(wèi)生管理制度。293有獸藥不良反響報告及處理制度。303有不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度。*313有質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度。323有記錄、檔案和憑證的管理制度。333有質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。*343有人員培訓(xùn)、考核記錄353有控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄。新建企業(yè)提供樣張363有獸藥質(zhì)量評估記錄。新建企業(yè)提供樣張*373有獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄。新建企業(yè)提供樣張*383有獸藥清查記錄。新建企業(yè)提供樣張*393有獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反響等記錄。新

14、建企業(yè)提供樣張*403有不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄。新建企業(yè)提供樣張413有獸醫(yī)行政主管部門的監(jiān)督檢查情況記錄。423記錄不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。433建立了獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供給商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案。443質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年。453購銷記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。*46采購與入庫4購進(jìn)獸藥時應(yīng)當(dāng)對供貨單位進(jìn)行資質(zhì)審查：一營業(yè)執(zhí)照；二獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的；三獸藥經(jīng)營許可證供

15、貨單位為經(jīng)營企業(yè)的；(四)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件；五進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)核實進(jìn)口獸藥注冊證書等內(nèi)容。474購進(jìn)獸藥時應(yīng)當(dāng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格確實認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：供貨單位的委托書、銷售人員的身份證明。484購進(jìn)獸藥時應(yīng)當(dāng)簽訂有質(zhì)量條款明確的采購合同。494入庫驗收獸藥時，其包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥管理相關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。504入庫驗收獸藥時，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書。514入庫驗收獸藥時，中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準(zhǔn)文號管理的

16、中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。524保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。*534采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容。544不得入庫與進(jìn)貨單不符的獸藥、內(nèi)外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的獸藥、沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的獸藥。55陳列與儲存5陳列獸藥應(yīng)當(dāng)符合按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)存放。*565儲存獸藥應(yīng)當(dāng)符合按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放，設(shè)立貨位卡。與倉庫地面、墻、

17、頂?shù)戎g保持一定間距。575內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放。易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放。585待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放。595同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。605不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)當(dāng)字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識。615對售出退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄前方可存入合格藥品庫區(qū)；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫區(qū)。625不合格獸

18、藥確實認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄。635定期對陳列、儲存的獸藥進(jìn)行檢查，并做好記錄。645定期對陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。655應(yīng)當(dāng)及時清查獸醫(yī)行政主管部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。新設(shè)立企業(yè)提供記錄樣張66銷售與運(yùn)輸6銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原那么。獸藥出庫時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期等內(nèi)容，并如實記錄。676不得出庫銷售標(biāo)識模糊不清或者脫落的獸藥和外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的獸藥。686不得出庫銷售超出有效期限的獸藥。*696應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)

19、載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。706銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。716銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定。獸藥經(jīng)營企業(yè)在營業(yè)場所按超市模式設(shè)立貨架和專柜的，獸用非處方藥可上架供客戶自行采購；獸用處方藥應(yīng)當(dāng)置于封閉柜臺內(nèi)，由獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)人員按處方配藥。726獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元，應(yīng)當(dāng)向購置者提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽說明書。736應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。7

20、4售后效勞7在營業(yè)場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。禁止張貼未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號的獸藥產(chǎn)品的廣告宣傳。757應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所明示效勞公約和質(zhì)量承諾。767應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反響時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地獸醫(yī)行政主管部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。涉及總條款 條，其中涉及一般條款 條，結(jié)果屬于“Y 條，屬于“N 條。 涉及關(guān)鍵條款 條，結(jié)果屬于“Y 條，屬于“N 條。檢查組成員簽名：日 期： 年 月 日企業(yè)(qy)名稱： 驗收(ynshu)日期： 年 月 日福建省獸藥GSP檢查驗收(ynshu)評定標(biāo)準(zhǔn)生物制品(s

21、hn w zh pn)1、根據(jù)(gnj)?獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?獸用生物制品經(jīng)營管理方法?、?福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)那么?制定本評定標(biāo)準(zhǔn)。2、獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查工程共78項，其中關(guān)鍵工程條款前加“*24項，一般工程54項。3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列工程及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項作出評定。評定結(jié)果分為“Y和“N二檔，凡屬完整、齊全或者根本符合要求的工程，應(yīng)判定為“Y；判定某項存在明顯缺陷的，打“N；不涉及項在檢查條款后畫“/。通過缺陷項類別及數(shù)量來評定是否符合獸藥GSP規(guī)定的要求。關(guān)鍵工程不合格的那么稱為嚴(yán)重缺陷；一般工程不合格的那么稱為一般缺陷。一般缺陷工程或檢查中發(fā)

22、現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響獸藥質(zhì)量的那么視同為嚴(yán)重缺陷，檢查員對此應(yīng)核實并詳細(xì)記錄。 4、通過分別計算關(guān)鍵工程不符合項數(shù)、一般工程不符合項數(shù)作出最終評定結(jié)論，并在驗收報告中用文字說明。 5、結(jié)果評定：項 目結(jié) 果嚴(yán)重缺陷一般缺陷012項通過獸藥GSP檢查驗收012項不通過獸藥GSP檢查驗收序號條款章節(jié)檢查內(nèi)容結(jié)果*1場所與設(shè)施1具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，專門從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，其營業(yè)場所和倉貯面積均不得少于30平方米；兼營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置設(shè)置獸用生物制品專營區(qū)和獨立的存放獸用生物制品的倉庫，倉庫面積不得少于20平方米。*21經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨立設(shè)置

23、，防止交叉污染。營業(yè)場所與畜禽飼養(yǎng)場的距離不得少于500米，在營業(yè)場所內(nèi)不得從事動物診療活動及飼養(yǎng)家畜、家禽和寵物。31經(jīng)營場所和倉庫配備了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的消防設(shè)施。*41倉庫布局合理，相對獨立，具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，其設(shè)置應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設(shè)置冷藏庫柜、冷凍庫柜等設(shè)備、設(shè)施，并備有保溫、發(fā)電等設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫措施。5倉庫應(yīng)當(dāng)劃分合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域；不同獸藥品種應(yīng)當(dāng)分區(qū)、分類、分批存放。61變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積的，應(yīng)

24、當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。71經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮，無雜物，周邊無污染源；貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。經(jīng)營場所和倉庫保持枯燥，地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。81經(jīng)營場所和倉庫有避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備。91經(jīng)營場所和倉庫有與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備。101經(jīng)營場所和倉庫有防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠的設(shè)施、設(shè)備。*111獸用商務(wù)制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備溫度計、真空度測定儀等儀器設(shè)備，定期對有關(guān)儀器設(shè)備進(jìn)行校驗，并有校驗合格的標(biāo)識121經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。13機(jī)構(gòu)與人

25、員2企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識?，F(xiàn)場考核*142每個經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。152質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)職責(zé)。序號章節(jié)檢查內(nèi)容結(jié)果*162主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)熟悉畜牧獸醫(yī)、獸藥管理等方面的法律、法規(guī)和政策規(guī)定?，F(xiàn)場考核*172主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人必須具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。*182從事獸藥質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)不少于2人，且具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專

26、以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并且備獸用生物制品專業(yè)知識。*192獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。202主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。212從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)效勞等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷。222從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)效勞等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定?，F(xiàn)場考核232制定了培訓(xùn)方案，定期對員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。24規(guī)章制度3建立了質(zhì)量管

27、理體系，制定了管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。253企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)明確。263建立了供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度。*273建立了獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度。283有環(huán)境衛(wèi)生管理制度。293有獸藥不良反響報告及處理制度。303有不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度。*313有質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度。323有記錄、檔案和憑證的管理制度。333有質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。*343有人員培訓(xùn)、考核記錄*353有控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄。新建企業(yè)提供樣張序號章節(jié)檢查內(nèi)容結(jié)果363有獸藥質(zhì)量評估記錄。新建

28、企業(yè)提供樣張*373有獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄。新建企業(yè)提供樣張*383有獸藥清查記錄。新建企業(yè)提供樣張*393有獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反響等記錄。新建企業(yè)提供樣張*403有不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄。新建企業(yè)提供樣張413有獸醫(yī)行政主管部門的監(jiān)督檢查情況記錄。423記錄不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。433建立了獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供給商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案。443質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年。4

29、53購銷記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。*46采購與入庫4購進(jìn)獸藥時應(yīng)當(dāng)對供貨單位進(jìn)行資質(zhì)審查：一營業(yè)執(zhí)照；二獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的；三獸藥經(jīng)營許可證供貨單位為經(jīng)營企業(yè)的；(四)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件；五進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)核實進(jìn)口獸藥注冊證書、獸用生物制品進(jìn)口許可證等內(nèi)容。474購進(jìn)獸藥時應(yīng)當(dāng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格確實認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：供貨單位的委托書、銷售人員的身份證明。484購進(jìn)獸藥時應(yīng)當(dāng)簽訂有質(zhì)量條款明確的采購合同。*494獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂銷售代理合同，明確代理范圍。504入庫驗收獸藥時，其包

30、裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥管理相關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。514入庫驗收獸藥時，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書。524保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。*534采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容。序號章節(jié)檢查內(nèi)容結(jié)果544不得入庫與進(jìn)貨單不符的獸藥、內(nèi)外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的獸藥、沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的獸藥。55陳列與儲存5陳列獸藥應(yīng)當(dāng)符合按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)存放。*565儲存獸藥應(yīng)當(dāng)符合按照品種、類

31、別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放，設(shè)立貨位卡。與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距。575內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放。易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放。585待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放。595同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。605不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)當(dāng)字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識。615對售出退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記

32、錄前方可存入合格藥品庫區(qū)；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫區(qū)。625不合格獸藥確實認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄。635定期對陳列、儲存的獸藥進(jìn)行檢查，并做好記錄。645定期對陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。*655獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對庫房溫、濕度驚醒記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。666應(yīng)當(dāng)及時清查獸醫(yī)行政主管部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。新設(shè)立企業(yè)提供記錄樣張67銷售與運(yùn)輸6獸用生物制品只允許銷售給動物養(yǎng)殖場戶、動物診療機(jī)構(gòu)等使用者。不得銷售給其它獸藥經(jīng)營企業(yè)。新設(shè)立企業(yè)提供記錄樣張686銷售

33、獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原那么。獸藥出庫時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期等內(nèi)容，并如實記錄。696不得出庫銷售標(biāo)識模糊不清或者脫落的獸藥、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的獸藥。序號章節(jié)檢查內(nèi)容結(jié)果706不得出庫銷售超出有效期限的獸藥。*716應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。726銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，做的有效憑證、賬、貨、記錄相符。736銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定。獸藥經(jīng)營企

34、業(yè)在營業(yè)場所按超市模式設(shè)立貨架和專柜的，獸用非處方藥可上架供客戶自行采購；獸用處方藥應(yīng)當(dāng)置于封閉柜臺內(nèi)，由獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)人員按處方配藥。746獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元，應(yīng)當(dāng)向購置者提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽說明書。*756應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。76售后效勞7在營業(yè)場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。禁止張貼未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號的獸藥產(chǎn)品的廣告宣傳。777應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所明示效勞公約和質(zhì)量承諾。787應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥

35、不良反響時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地獸醫(yī)行政主管部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。涉及總條款 條，其中涉及一般條款 條，結(jié)果屬于“Y 條，屬于“N 條。 涉及關(guān)鍵條款 條，結(jié)果屬于“Y 條，屬于“N 條。檢查組成員簽名：日 期： 年 月 日長汀縣 獸藥經(jīng)營部員工(yungng)檔案表姓 名性別民族出生年月年 月文化程度婚姻狀況健康狀況最后學(xué)歷 年 月于 學(xué)院校 系 專業(yè)畢肆業(yè)家庭住址家庭 手 機(jī)職 稱進(jìn)司時間年 月 日部 門崗 位主要家庭成員稱 謂工作單位主要履歷內(nèi)部工作調(diào)動情況備注?GSP?實施情況自檢(z jin)記錄填表日期(rq)：2022年2月17日自檢部門檢查日期2022年2月17日檢查人

36、員自檢區(qū)域與?GSP?偏離的情況負(fù)責(zé)整改部門預(yù)訂糾正日期實際糾正日期自檢意見及建議 填表人： 審查(shnch)人：計 量 器 具 管 理 臺 賬類別(libi) 種別(zhn bi) 第 頁序號編號計量器具名稱型號制造廠價格元技術(shù)特征檢定部門啟用具檢日期存放地點及保管人周檢卡號企業(yè)出廠測量范圍分度值精度長汀縣 三榮 獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題 目質(zhì)量管理體系文件管理制度編碼:ZD-001-00共2頁制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期2022年2月審核日期2022年2月批準(zhǔn)日期2022年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲部、銷售部、財務(wù)部生效日期2022年2月1、 目的(md)：標(biāo)準(zhǔn)(biozhn

37、)本企業(yè)質(zhì)量(zhling)管理體系文件的管理。2、依據(jù)(yj)：?福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量(zhling)管理標(biāo)準(zhǔn)?。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原那么，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。5.1.3

38、 記錄是用以說明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定(zhdng)文件必須符合以下(yxi)要求(yoqi)：5.2.1.1 必須依據(jù)(yj)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件(wnjin)具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢

39、除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4 對國家有關(guān)獸藥質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次

40、對企業(yè)質(zhì)量體系文件(wnjin)管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行(jnxng)檢查和考核，并應(yīng)有記錄。長汀縣 三榮 獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題 目質(zhì)量管理體系文件管理制度編碼:ZD-002-00共2頁制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期2022年2月審核日期2022年2月批準(zhǔn)日期2022年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲部、銷售部、財務(wù)部生效日期2022年2月目的：確保各項質(zhì)量管理(gunl)的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。依據(jù)(yj)：?福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量(zhling)管理標(biāo)準(zhǔn)?。適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項記錄的

41、檢查和考核。職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1 檢查內(nèi)容：5.1.1 各項質(zhì)量(zhling)管理制度的執(zhí)行情況；5.1.2 各崗位職責(zé)的落實(lush)情況；5.1.3 各種工作(gngzu)程序的執(zhí)行情況；5.1.4 各種( zhn)記錄是否標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)。5.2 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。5.3 檢查方法5.3.1 各崗位自查5.3.1.1 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。5.3.2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查5.3

42、.2.1 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。5.3.2.2 企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。5.3.2.4 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原那么性。5.3.2.5 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查工程內(nèi)容、檢查結(jié)果等。5.3.2.6 檢查工作完成(wn chng)后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰方法(fngf)和整

43、改措施，并上報(shng bo)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。5.3.2.7 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對檢查(jinch)小組的檢查報告進(jìn)行審核，并確定(qudng)整改措施和按規(guī)定實施獎罰。5.3.2.8 各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反響。長汀縣 三榮 獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題 目質(zhì)量記錄管理制度編碼:ZD-003-00共2頁制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期2022年2月審核日期2022年2月批準(zhǔn)日期2022年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲部生效日期2022年2月目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、標(biāo)準(zhǔn)性、

44、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。依據(jù)：?福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?適用范圍：企業(yè)(qy)質(zhì)量體系記錄的管理。責(zé)任(zrn)：質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對本(dubn)制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容(nirng)：5.1 質(zhì)量(zhling)管理人員為質(zhì)量記錄的管理人員。5.1.1 起草企業(yè)質(zhì)量記錄管理制度，匯編?質(zhì)量記錄清單?，并聚集記錄的空白樣本，報企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。5.1.2 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。5.1.3 負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評估。5.1.4 負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。5.2 各崗位負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量記錄的符合性

45、、全面性、真實性。5.2.1 各崗位負(fù)責(zé)企業(yè)所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式。5.2.2 負(fù)責(zé)編制企業(yè)質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并聚集備案各記錄的空白樣本。5.3 記錄的設(shè)計、 5.3.1 質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計，報質(zhì)量管理人員。5.3.2 質(zhì)量管理人員組織有關(guān)人員進(jìn)行審核。5.3.3 審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理人員保存管理，并通知有關(guān)人員可以使用。5.4 記錄的形式：5.4.1 記錄一般采用表格的形式。5.4.2 每種記錄至少(zhsho)要有以下工程(gngchng)：名稱(mngchng)、編號(bin ho)、內(nèi)容(nirng)、頁碼、記錄人審核人等、記

46、錄時間。5.4.3 記錄可采用紙張或磁盤等媒體形式。5.5 記錄的標(biāo)識：5.5.1 裝訂時，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱。5.5.2 作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識。5.6 記錄的填寫：5.6.1 質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整不空格，不漏項、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的工程記“無或畫“，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。5.6.2 如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名章，簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰。5.7 記錄的儲存、保護(hù)：5.7.1 記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。5

47、.7.2 記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存3年或者有效期后1年。5.8 記錄的處置5.8.1 質(zhì)量管理人員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。處置清單交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可處置。5.8.2 質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行，做好處置過程記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。長汀縣 三榮 獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題 目獸藥購進(jìn)管理制度編碼:ZD-004-00共1頁制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期2022年2月審核日期2022年2月批準(zhǔn)日期2022年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲部生效日期2022年2月目的：加強(qiáng)獸藥購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理(gunl)，確保購進(jìn)獸藥的質(zhì)量和合法性。依據(jù)(y

48、j)：?福建省獸藥經(jīng)營(jngyng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)?。適用(shyng)范圍：適用于本企業(yè)獸藥購進(jìn)的質(zhì)量管理。責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1 把質(zhì)量作為選擇獸藥和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一的原那么購進(jìn)獸藥。5.2 嚴(yán)格執(zhí)行?獸藥購進(jìn)程序?，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的獸藥。5.3 購進(jìn)獸藥應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5.4 嚴(yán)格執(zhí)行?首營企業(yè)和首營品種審核制度?

49、，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)前方可購進(jìn)。5.5 購進(jìn)獸藥應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整(wnzhng)的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。獸藥購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于兩年。5.6 獸藥購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期(rq)、獸藥通用名稱商品(shngpn)名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位(dnwi)、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號、采購員、備注等內(nèi)容。長汀縣 三榮 獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題 目獸藥驗收管理制度編碼:ZD-005-00共2頁制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期202

50、2年2月審核日期2022年2月批準(zhǔn)日期2022年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲部生效日期2022年2月目的：把好購進(jìn)獸藥質(zhì)量(zhling)關(guān)，保證獸藥數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格獸藥進(jìn)入本企業(yè)。依據(jù)(yj)：?福建省獸藥經(jīng)營(jngyng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)?。適用范圍：適用于企業(yè)(qy)所購進(jìn)獸藥的驗收。責(zé)任：驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1 獸藥驗收必須執(zhí)行制定的?獸藥質(zhì)量檢查驗收程序?，由驗收人員依照獸藥的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)獸藥進(jìn)行逐批驗收。5.2 獸藥質(zhì)量(zhling)驗收時應(yīng)包括(boku)對獸藥外

51、觀(wigun)性狀的檢查(jinch)和獸藥包裝(bozhung)、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查。5.3 驗收獸藥應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品將進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。5.4 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批獸藥出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。5.5 驗收獸藥，必須審核其?進(jìn)口獸藥注冊證書?必須在有效期內(nèi)、?獸藥生產(chǎn)許可證?、?獸藥GMP證書?、獸藥批準(zhǔn)文號復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位的紅章。5.6 獸藥驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至少超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。5.7 驗收員對購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的獸藥，不得驗收入庫。5.8 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥或質(zhì)量有疑問

52、的獸藥，應(yīng)予以拒收，并及時報告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.9驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將獸藥置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。 長汀縣 三榮 獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題 目獸藥儲存管理制度編碼:ZD-006-00共2頁制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期2022年2月審核日期2022年2月批準(zhǔn)日期2022年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲部生效日期2022年2月目的：確保所儲存獸藥數(shù)量準(zhǔn)確和儲存過程中質(zhì)量(zhling)穩(wěn)定，防止(fngzh)獸藥出庫發(fā)生(fshng)過失(gush)。依據(jù)(yj)：?福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?。適用范圍：企業(yè)獸藥

53、的儲存管理責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)(yngh)員對本制度的實施負(fù)責(zé)內(nèi)容(nirng)：5.1 獸藥儲存(chcn)的原那么(n me)是：平安(png n)儲存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。5.2 在庫獸藥必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。5.3 獸藥保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將獸藥移入相應(yīng)的庫區(qū)。5.4 獸藥應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中，其中常溫庫030、陰涼庫不高于20、冷庫210，各庫區(qū)相對濕度保持在3065；獸藥與非獸藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的獸藥與一般藥，應(yīng)分開存放。5.5 在庫獸藥實行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗獸藥庫區(qū)、退貨獸藥庫區(qū)為黃色；合格獸藥庫區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)為綠色；不合格獸藥

54、庫區(qū)為紅色。5.6 庫存獸藥應(yīng)按批號分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離5.7 庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。5.8 搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫獸藥的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.9 獸藥上柜臺(guti)前應(yīng)做好質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)現(xiàn)有以下(yxi)質(zhì)量問題的獸藥不得上柜臺銷售，并及時(jsh)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查：5.9.1 獸藥包裝內(nèi)有異常響動和液體(yt)滲漏。5.9.2 外包裝

55、出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞(snhui)等現(xiàn)象。5.9.3 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。5.9.4 獸藥已超出有效期。長汀縣 三榮 獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題 目獸藥陳列管理制度編碼:ZD-007-00共2頁制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期2022年2月審核日期2022年2月批準(zhǔn)日期2022年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲部生效日期2022年2月目的：為確保企業(yè)(qy)經(jīng)營場所內(nèi)陳列獸藥質(zhì)量，防止(fngzh)獸藥發(fā)生(fshng)質(zhì)量問題。依據(jù)(yj)：?福建省獸藥經(jīng)營(jngyng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?。適用范圍：企業(yè)獸藥的陳列管理責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實施負(fù)責(zé)內(nèi)容：5.1

56、陳列的獸藥必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格獸藥。5.2 陳列的獸藥必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的獸藥。5.3 獸藥應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列獸藥一一對應(yīng)，字跡清晰；獸藥與非獸藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4 處方藥不得開架銷售。5.5 拆零獸藥須存放于拆零專柜，做好記錄并保存原包裝標(biāo)簽至該獸藥銷售完為止。5.6 需要冷藏保存的獸藥只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。5.7 陳列獸藥應(yīng)防止陽光直射，有冷藏等特殊要

57、求的獸藥不應(yīng)陳列5.8 對陳列的獸藥應(yīng)每月進(jìn)行檢查(jinch)并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.9 用于陳列獸藥的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持(boch)清潔衛(wèi)生，防止人為污染獸藥。長汀縣 三榮 獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題 目獸藥養(yǎng)護(hù)管理制度編碼:ZD-008-00共2頁制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期2022年2月審核日期2022年2月批準(zhǔn)日期2022年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲部生效日期2022年2月目的：為確保(qubo)所陳列和儲存獸藥質(zhì)量穩(wěn)定，防止(fngzh)獸藥發(fā)生(fshng)質(zhì)量問題。依據(jù)(yj)：?福建省獸藥經(jīng)營(jngyng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?。適用范圍：

58、企業(yè)陳列和儲存獸藥的養(yǎng)護(hù)。責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1 獸藥養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：平安儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，防止事故。5.2 依據(jù)陳列和儲存獸藥的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)方案，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有方案抽樣送檢。5.3 做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養(yǎng)護(hù)管理。5.4 對儲存的獸藥應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%；對陳列的獸藥應(yīng)每個月檢查一次。5.5 在獸藥的養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上扯下柜臺并暫停上柜臺，盡快(jnkui)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.6 養(yǎng)護(hù)(yngh

59、)人員應(yīng)每天對營業(yè)場所的溫濕度、獸藥的儲存陳列(chnli)、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施進(jìn)行(jnxng)檢查。長汀縣 三榮 獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題 目首營企業(yè)和首營品種審核制度編碼:ZD-009-00共2頁制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期2022年2月審核日期2022年2月批準(zhǔn)日期2022年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲部生效日期2022年2月目的：為確保從具有合法(hf)資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的獸藥。依據(jù)(yj)：?福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量(zhling)管理標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)?。適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量(zhling)審核管理。責(zé)任：企

60、業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1 首營企業(yè)的審核5.1.1 首營企業(yè)是指購進(jìn)獸藥時，與本企業(yè)首次發(fā)生獸藥供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2 索取(suq)并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的?獸藥生產(chǎn)(shngchn)許可證?、?營業(yè)執(zhí)照(yn y zh zho)?、企業(yè)(qy)GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證(rnzhng)證書的復(fù)印件、首營產(chǎn)品的文號批準(zhǔn)文件，獸藥銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。5.1.3 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式。5.1.4 經(jīng)營精神獸藥的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營精神獸藥的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的獸藥監(jiān)