2022年醫(yī)療設(shè)備使用安全管理制度

1、第PAGE6頁共NUMPAGES6頁2022年醫(yī)療設(shè)備使用安全管理制度一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會(huì)制定本制度。二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。三、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)院的要求準(zhǔn)入；對(duì)器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開；對(duì)在用設(shè)

2、備及耗材每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證，提出意見及時(shí)更新。四、療器械采購、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存。五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。六、對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度。組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評(píng)價(jià)。七、臨床使用科室對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如

3、實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障,使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修，經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)質(zhì)控科及委員會(huì)，由質(zhì)控科上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。十、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法、醫(yī)用耗材管理制度的有關(guān)規(guī)定,對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消

4、毒或者有效日期等,并進(jìn)行登記及處理。十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱,關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。十二、制定醫(yī)療器械安裝,驗(yàn)收(包括商務(wù)、技術(shù)、臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。十三、對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)，檢測(cè)與校準(zhǔn)，臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài),保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。十四、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置,公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管

5、理人員等內(nèi)容。十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程,定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估和維護(hù)。十六、對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。2022年醫(yī)療設(shè)備使用安全管理制度（二）為使我院醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防保養(yǎng)、日常維護(hù)、故障請(qǐng)修、備品零件管理、維修績(jī)效作業(yè)有章可循，以維持醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，降低故障率，提高使用率，根據(jù)_醫(yī)療器械管理?xiàng)l例和中華人民共和國計(jì)量法等規(guī)定，制訂本辦法。一、大型醫(yī)療設(shè)備定義及分類1.中大型醫(yī)療設(shè)備是指單機(jī)價(jià)值超過人民幣萬元以上(重點(diǎn)十萬元以上)用于醫(yī)療急救、診斷、治療和

6、醫(yī)學(xué)科研設(shè)備。2.設(shè)備分為:_線診斷機(jī)械設(shè)備類、監(jiān)護(hù)及手術(shù)室設(shè)備類、碎石設(shè)備類、超聲診斷及檢驗(yàn)設(shè)備類、供氧及呼叫設(shè)備類、消毒及常規(guī)設(shè)備類。二、工作職責(zé)與保養(yǎng)1.保養(yǎng)維護(hù)人員(1)協(xié)助新購置設(shè)備的安裝、試機(jī)和驗(yàn)收。(2)故障修護(hù)的執(zhí)行。(3)定期檢修計(jì)劃的擬定和執(zhí)行。(4)設(shè)備使用異常反應(yīng)和故障原因分析。(4)委托外部修理的申請(qǐng)、督導(dǎo)與驗(yàn)收。(5)對(duì)使用部門的清潔保養(yǎng)實(shí)施情形的檢查。(6)建立各項(xiàng)設(shè)備檔案。(7)閑置設(shè)備的整修或報(bào)廢建議。(8)工作改善、設(shè)備改善方案的實(shí)施情形追蹤。(9)督促各使用部門依規(guī)范執(zhí)行保養(yǎng)維護(hù)工作。(10)會(huì)同財(cái)會(huì)科定期盤點(diǎn)使用部門設(shè)備。2.設(shè)備使用人員(1)協(xié)助新添置

7、設(shè)備裝機(jī)、試車、驗(yàn)收等作業(yè)。(2)設(shè)備清潔、整理及周圍環(huán)境整潔的維護(hù)。(3)按照使用說明書要求清潔保養(yǎng)作業(yè)。(4)協(xié)助設(shè)備定期保養(yǎng)、故障維修作業(yè)。(5)設(shè)備改善建議及報(bào)告研究如何提高利用率。3.設(shè)備保養(yǎng)管理(三級(jí)保養(yǎng))(1)一級(jí)保養(yǎng):使用科室指定專人對(duì)所使用的設(shè)備，每天進(jìn)行表面除塵和基本參數(shù)校正。應(yīng)該做到:班前檢查:開機(jī)前應(yīng)按要求對(duì)設(shè)備運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，認(rèn)真填寫設(shè)備使用記錄。規(guī)范操作:應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書中的規(guī)定操作設(shè)備。班后清理:下班前，徹底清潔設(shè)備及周圍環(huán)境衛(wèi)生;整理工具使之?dāng)[放整齊。設(shè)備維修人員每月月底收齊設(shè)備使用記錄，建立檔案保管。(2)二級(jí)保養(yǎng):設(shè)備維修人員配合并指

8、導(dǎo)使用設(shè)備科室專管人員對(duì)設(shè)備，定期或不定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正，填寫設(shè)備二級(jí)保養(yǎng)記錄并由設(shè)備使用主管核實(shí)驗(yàn)收簽字。(3)三級(jí)保養(yǎng):設(shè)備維修人員陪同計(jì)量檢測(cè)、設(shè)備維修點(diǎn)或隨訪人員定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和參數(shù)校正，填寫設(shè)備三級(jí)維修保養(yǎng)記錄。各級(jí)保養(yǎng)都要嚴(yán)格按照設(shè)備保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行;設(shè)備維修人員要對(duì)保養(yǎng)情況進(jìn)行不定時(shí)巡檢，并認(rèn)真填寫巡檢記錄。三、設(shè)備維修管理1.設(shè)備維修實(shí)行專人負(fù)責(zé)制。2.設(shè)備維修人員負(fù)責(zé)對(duì)所管設(shè)備要及時(shí)認(rèn)真做好:設(shè)備開箱驗(yàn)收登記、設(shè)備索賠登記、保修期內(nèi)維修登記、保修期到期前設(shè)備狀況總結(jié)、設(shè)備維修情況登記(自修或外修)、關(guān)鍵零配件來源記錄、設(shè)備清潔及消毒方法。3.設(shè)備維修人員對(duì)所管設(shè)

9、備，應(yīng)盡可能采取下修方式(除故障特別復(fù)雜外)。4.維修中由于故障特別復(fù)雜或零配件采購困難，設(shè)備維修人員應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備使用科室，以便及時(shí)采取應(yīng)急措施。5.維修中遇到難以判斷或一時(shí)無法解決的問題，設(shè)備維修人員應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并及時(shí)通知生產(chǎn)廠家或定點(diǎn)維修單位或供應(yīng)商進(jìn)行維修。6.對(duì)返修率高的醫(yī)療設(shè)備，維修人員也應(yīng)及時(shí)向上匯報(bào)。7.維修人員應(yīng)嚴(yán)格把好報(bào)廢設(shè)備鑒定關(guān)。8.設(shè)備文件檔案實(shí)行維修人保管方法。儀器維修人員應(yīng)定期對(duì)設(shè)備文件檔案進(jìn)行整理，分管主任定期檢查，保證設(shè)備完整性。8.維修電路圖實(shí)行集中管理方法。10.維修人員應(yīng)經(jīng)常與設(shè)備使用人員進(jìn)行操作和保養(yǎng)工作交流，積極聽取設(shè)備使用人員對(duì)所用設(shè)備的反映，從中判斷設(shè)備的使用現(xiàn)狀。11.維修人員還應(yīng)經(jīng)常與廠商維修工程人員進(jìn)行聯(lián)系和交流，虛心求教，盡最大可能地了解所管設(shè)備的常見及特殊故障的判斷及維修方法。12.維修人員應(yīng)及時(shí)了解所管設(shè)備代理商或維修工程師的變更情況，并及時(shí)與新的代理商或工程師取得聯(lián)系，以保證零配件的索取和維修聯(lián)系。四、維修及保養(yǎng)工作的落實(shí)及監(jiān)督1.醫(yī)療器械分管主任負(fù)責(zé)針對(duì)各類不同設(shè)備，制定保養(yǎng)工作要點(diǎn)及程序，并根據(jù)設(shè)備返修情況，調(diào)整保養(yǎng)周期。2.儀器維修人員應(yīng)每月深入科室檢查設(shè)備運(yùn)行情況。認(rèn)真填寫巡檢記錄并由使用設(shè)備科室專管人員簽字確認(rèn)。定期匯總“設(shè)備狀況”，重點(diǎn)找出維修及保養(yǎng)工作中的漏洞并加以彌補(bǔ)。3