超導(dǎo)磁體項(xiàng)目六西格瑪管理分析

1、泓域咨詢(xún)/超導(dǎo)磁體項(xiàng)目六西格瑪管理分析超導(dǎo)磁體項(xiàng)目六西格瑪管理分析xx投資管理公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112079878 一、 實(shí)施6管理的DMAIC模式 PAGEREF _Toc112079878 h 3 HYPERLINK l _Toc112079879 二、 6質(zhì)量項(xiàng)目的團(tuán)隊(duì)架構(gòu) PAGEREF _Toc112079879 h 14 HYPERLINK l _Toc112079880 三、 質(zhì)量檢驗(yàn) PAGEREF _Toc112079880 h 14 HYPERLINK l _Toc112079881 四、 過(guò)程能力分析與過(guò)程能力指數(shù)

2、PAGEREF _Toc112079881 h 17 HYPERLINK l _Toc112079882 五、 ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)概述 PAGEREF _Toc112079882 h 19 HYPERLINK l _Toc112079883 六、 ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc112079883 h 24 HYPERLINK l _Toc112079884 七、 質(zhì)量與質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc112079884 h 44 HYPERLINK l _Toc112079885 八、 質(zhì)量管理新發(fā)展 PAGEREF _Toc112079885

3、 h 47 HYPERLINK l _Toc112079886 九、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112079886 h 51 HYPERLINK l _Toc112079887 十、 關(guān)鍵部件技術(shù)壁壘：超導(dǎo)磁體 PAGEREF _Toc112079887 h 51 HYPERLINK l _Toc112079888 十一、 必要性分析 PAGEREF _Toc112079888 h 53 HYPERLINK l _Toc112079889 十二、 公司簡(jiǎn)介 PAGEREF _Toc112079889 h 53 HYPERLINK l _Toc112079890 公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主

4、要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112079890 h 55 HYPERLINK l _Toc112079891 公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112079891 h 55 HYPERLINK l _Toc112079892 十三、 進(jìn)度實(shí)施計(jì)劃 PAGEREF _Toc112079892 h 56 HYPERLINK l _Toc112079893 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表 PAGEREF _Toc112079893 h 56 HYPERLINK l _Toc112079894 十四、 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益 PAGEREF _Toc112079894 h 58 HYPERLINK l

5、 _Toc112079895 營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112079895 h 58 HYPERLINK l _Toc112079896 綜合總成本費(fèi)用估算表 PAGEREF _Toc112079896 h 60 HYPERLINK l _Toc112079897 利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表 PAGEREF _Toc112079897 h 62 HYPERLINK l _Toc112079898 項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc112079898 h 64 HYPERLINK l _Toc112079899 借款還本付息計(jì)劃表 PAGEREF _Toc112

6、079899 h 66實(shí)施6管理的DMAIC模式1、定義階段定義階段的主要任務(wù)是利用SIPOC圖、工藝或業(yè)務(wù)流程圖、過(guò)程績(jī)效測(cè)評(píng)、排列圖等質(zhì)量管理方法確定需要改進(jìn)的產(chǎn)品和服務(wù)及相關(guān)的核心流程，識(shí)別顧客心聲，確定質(zhì)量控制點(diǎn)及關(guān)鍵質(zhì)量特性，確定6項(xiàng)目實(shí)施所需要的資源。（1）項(xiàng)目選擇選擇項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)以生產(chǎn)過(guò)程中的薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，這些薄弱環(huán)節(jié)包括：經(jīng)常出現(xiàn)返工、返修，甚至殘次品的生產(chǎn)過(guò)程或作業(yè)流程；一直存在的影響資源利用效率，從而影響經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的障礙；對(duì)提高顧客滿(mǎn)意度至關(guān)重要，但與標(biāo)桿企業(yè)相比卻存在明顯差距的業(yè)務(wù)。找到這些薄弱環(huán)節(jié)并不是一件容易的事情，只有經(jīng)過(guò)深入細(xì)致的調(diào)查分析才能確定，為此需要搜集、分

7、析信息。這些信息來(lái)源于顧客反饋意見(jiàn)（如顧客抱怨、投訴、甚至索賠），市場(chǎng)占有率，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的策略和行動(dòng)計(jì)劃，企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量分析報(bào)告，財(cái)務(wù)分析報(bào)告和企業(yè)計(jì)劃、方針、目標(biāo)的執(zhí)行報(bào)告等。（2）項(xiàng)目描述項(xiàng)目被界定后，應(yīng)以文件化的形式予以表達(dá)，使領(lǐng)導(dǎo)層和項(xiàng)目中的所有成員都能了解項(xiàng)目的背景、關(guān)鍵問(wèn)題、預(yù)期的目標(biāo)、團(tuán)隊(duì)成員的職責(zé)等。SIPOC圖是描述項(xiàng)目的一個(gè)非常有用的工具。它以簡(jiǎn)潔直觀的形式描述一個(gè)流程的結(jié)構(gòu)和概況。SIPOC圖說(shuō)明了信息和物料來(lái)自何處，誰(shuí)是供應(yīng)商，供應(yīng)商會(huì)向你提供什么，所提供的物料對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和CTQ有什么影響，包括有哪些主要處理過(guò)程，過(guò)程的結(jié)果是什么，誰(shuí)是這個(gè)過(guò)程的顧客。值得指出的是，供應(yīng)商

8、可能是外部的供應(yīng)商，也可能是上一道工序；顧客可能是最終顧客，也可能是下一道工序。該圖描述了PCBA來(lái)料加工的典型過(guò)程。其中，供應(yīng)商為主要物料供應(yīng)商，輸入為電子物料，過(guò)程為SMT貼片、插件、焊接、裝配、測(cè)試、包裝，輸出為PCBA組件，顧客為電子產(chǎn)品制造商。繪制完SIPOC圖后，還需要進(jìn)一步繪制工藝流程圖（產(chǎn)品）或業(yè)務(wù)流程圖（服務(wù)），并確定流程中的控制點(diǎn)。（3）顧客需求分析6是一種以追求顧客滿(mǎn)意為驅(qū)動(dòng)的管理方法，顧客決定了組織的生存和發(fā)展。為達(dá)到甚至超過(guò)顧客滿(mǎn)意，必須識(shí)別顧客需求，尤其是關(guān)鍵顧客需求。關(guān)鍵顧客需求即顧客心聲，是顧客對(duì)產(chǎn)品在功能、性能、外觀、操作等方面的要求或潛在要求。顧客需求分析就

9、是通過(guò)識(shí)別VOC，確定產(chǎn)品或服務(wù)的技術(shù)要求，進(jìn)而確定關(guān)鍵質(zhì)量特性的過(guò)程。這一過(guò)程可通過(guò)CTQ樹(shù)的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)。（4）過(guò)程績(jī)效測(cè)評(píng)通過(guò)項(xiàng)目選擇、項(xiàng)目描述、顧客需求分析，對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題就有了一個(gè)初步的判定。為了更準(zhǔn)確地描述所存在的問(wèn)題，需要測(cè)評(píng)過(guò)程績(jī)效。雖然RTY測(cè)評(píng)的是輸出的結(jié)果，但是，不同于傳統(tǒng)產(chǎn)出率，RTY揭示了過(guò)程中存在的一切問(wèn)題。DPMO則超出不合格品數(shù)的局限，更多地關(guān)注有幾個(gè)出錯(cuò)機(jī)會(huì)以及每個(gè)不合格品有幾個(gè)缺陷項(xiàng)。所以，這兩個(gè)指標(biāo)的測(cè)評(píng)都有助于我們把存在的問(wèn)題從量化、客觀的角度進(jìn)行定位，使得6項(xiàng)目要解決的問(wèn)題更加明確。2、測(cè)量階段就所明確的問(wèn)題，測(cè)量階段的主要任務(wù)是通過(guò)對(duì)現(xiàn)有過(guò)程的測(cè)量，確

10、定過(guò)程的基線(xiàn)以及期望達(dá)到的目標(biāo)，識(shí)別影響過(guò)程輸出Y的輸入X，并對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的有效性做出評(píng)價(jià)，根據(jù)所獲得的數(shù)據(jù)計(jì)算反映現(xiàn)實(shí)質(zhì)量水平的指標(biāo)。該階段一般要用到的質(zhì)量管理方法有：測(cè)量系列驗(yàn)證、時(shí)間序列分析、描述性統(tǒng)計(jì)分析、過(guò)程能力分析等。（1）數(shù)據(jù)收集和整理為正確收集數(shù)據(jù)，需要對(duì)數(shù)據(jù)收集進(jìn)行策劃，包括數(shù)據(jù)收集的要求、測(cè)量對(duì)象、測(cè)量指標(biāo)、測(cè)量裝置及方法等。策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，如“數(shù)據(jù)收集計(jì)劃”“數(shù)據(jù)收集表單”，并發(fā)放到有關(guān)人員，使測(cè)量和記錄人員有章可循，同時(shí)，也有助于保持記錄和測(cè)量結(jié)果的一致性。數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循數(shù)據(jù)抽樣的原則和方法。整理數(shù)據(jù)的目的是為查找原因提供線(xiàn)索，可采用直方圖、排列圖、散布圖、分層圖、

11、趨勢(shì)圖等統(tǒng)計(jì)工具分析數(shù)據(jù)。（2）測(cè)量系統(tǒng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)是通過(guò)測(cè)量得到的。測(cè)量中涉及測(cè)量對(duì)象、測(cè)量人員、測(cè)量器具、測(cè)量方法、測(cè)量環(huán)境。這些因素都會(huì)對(duì)測(cè)量結(jié)果造成或多或少的影響。如果造成的影響比較大，所獲得的數(shù)據(jù)就達(dá)不到預(yù)期的精度。測(cè)量系統(tǒng)驗(yàn)證就是用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法來(lái)分析影響數(shù)據(jù)波動(dòng)的各個(gè)測(cè)量因素，以及它們對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響，最后給出明確的判定：該測(cè)量系統(tǒng)是否達(dá)到使用要求?？傊?，測(cè)量系統(tǒng)必須具有良好的準(zhǔn)確性和精確性。準(zhǔn)確性是指多次測(cè)量結(jié)果的平均值與測(cè)量對(duì)象真值之間的差異性。精確性是指多次測(cè)量結(jié)果的波動(dòng)大小。測(cè)量系統(tǒng)的準(zhǔn)確性由偏倚、線(xiàn)性和穩(wěn)定性三個(gè)統(tǒng)計(jì)指標(biāo)來(lái)表征。下面介紹這三個(gè)統(tǒng)計(jì)指標(biāo)的具體含義：偏倚是指多次測(cè)

12、量的平均值與被測(cè)對(duì)象真值之間差異的大??；線(xiàn)性是指在測(cè)量系統(tǒng)量程范圍內(nèi)，偏倚與真值之間是否存在線(xiàn)性關(guān)系；穩(wěn)定性是指測(cè)量系統(tǒng)的偏倚隨時(shí)間變動(dòng)的情況。測(cè)量系統(tǒng)的精確性由重復(fù)性、再現(xiàn)性和分辨力三個(gè)統(tǒng)計(jì)指標(biāo)來(lái)表征。下面介紹這三個(gè)指標(biāo)的具體含義：重復(fù)性是指同一測(cè)量員使用同一量具對(duì)同一被測(cè)對(duì)象多次測(cè)量的結(jié)果的差異，這一指標(biāo)反映了量具的固有波動(dòng)；再現(xiàn)性是指不同測(cè)量員使用同一量具對(duì)同一被測(cè)對(duì)象多次測(cè)量的結(jié)果的差異；分辨力是指測(cè)量系統(tǒng)識(shí)別并顯示被測(cè)對(duì)象最微小變化的能力。以上介紹的是連續(xù)型數(shù)據(jù)的測(cè)量系統(tǒng)分析。對(duì)于非連續(xù)型數(shù)據(jù)的測(cè)量系統(tǒng)的有效性，般用測(cè)量結(jié)果的一致性來(lái)驗(yàn)證。其基本原理類(lèi)似于對(duì)連續(xù)型數(shù)據(jù)測(cè)量系統(tǒng)的重復(fù)性

13、與再現(xiàn)性的評(píng)價(jià)。（3）時(shí)間序列分析時(shí)間序列分析簡(jiǎn)單實(shí)用，可以幫助發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)隨時(shí)間變化的規(guī)律。時(shí)間序列分析所用的工具是時(shí)間序列圖，又稱(chēng)為趨勢(shì)圖，是將收集到的數(shù)據(jù)按時(shí)間先后順序在坐標(biāo)圖中直觀地展示出來(lái)。6項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)收集到過(guò)程輸出Y的數(shù)據(jù)后，就可以繪制時(shí)間序列圖。為了能夠充分展現(xiàn)數(shù)據(jù)隨時(shí)間變化的規(guī)律，需要盡可能多地收集數(shù)據(jù)。當(dāng)數(shù)據(jù)量大時(shí)，可借助計(jì)算機(jī)輔助繪制時(shí)間序列圖。（4）描述性統(tǒng)計(jì)分析當(dāng)6項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)收集到過(guò)程輸出Y的數(shù)據(jù)后，還需要進(jìn)一步分析數(shù)據(jù)分布的集中程度與分散程度以及數(shù)據(jù)分布的形狀。描述集中程度的指標(biāo)有均值、中位數(shù)、眾數(shù)。描述分散程度的指標(biāo)有方差、標(biāo)準(zhǔn)差、極差。描述分布形狀的指標(biāo)有偏度、峰度。（5

14、）過(guò)程能力分析6項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)收集到過(guò)程輸出Y的數(shù)據(jù)后，應(yīng)對(duì)Y的中心位置與波動(dòng)情況進(jìn)行綜合分析。而過(guò)程能力分析是能夠把兩個(gè)方面放在一起進(jìn)行綜合評(píng)估的有效工具。過(guò)程能力分析是確定過(guò)程改進(jìn)的基線(xiàn)和改進(jìn)目標(biāo)的重要工具。有關(guān)過(guò)程能力分析的內(nèi)容在前面的章節(jié)已做了詳細(xì)介紹，這里不再贅述。3、分析階段分析階段的主要任務(wù)是識(shí)別影響過(guò)程輸出Y的輸入X，通過(guò)數(shù)據(jù)分析確定影響輸出的關(guān)鍵因素，并驗(yàn)證分析結(jié)果的正確性。分析階段用到的質(zhì)量管理方法主要有：頭腦風(fēng)暴、因果圖、排列圖、散布圖、多變量圖、回歸分析、控制圖、箱線(xiàn)圖、方差分析、假設(shè)檢驗(yàn)等。（1）原因分析利用頭腦風(fēng)暴、因果圖、控制圖等方法或工具，分析確定影響輸出Y的關(guān)鍵X，

15、即確定過(guò)程的關(guān)鍵影響因素。通過(guò)繪制流程圖，確定每個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量特性的可追溯變量X，確定每個(gè)變量的能力，對(duì)CTQ與X，之間的關(guān)系做出描述。（2）結(jié)論驗(yàn)證為確保所找到的關(guān)鍵因素是正確的，還要驗(yàn)證分析結(jié)果。為此，可用散布圖來(lái)確認(rèn)Y與X，之間的相關(guān)程度，即通過(guò)計(jì)算相關(guān)系數(shù)來(lái)確定Y與X，之間的密切程度。通過(guò)假設(shè)檢驗(yàn)或方差分析則可以驗(yàn)證所找出的關(guān)鍵因素是否對(duì)特性結(jié)果有重大影響。值得注意的是，分析階段既是關(guān)鍵階段，也是困難階段。一方面，要找到造成質(zhì)量問(wèn)題的原因；另一方面，還要對(duì)所得出結(jié)論進(jìn)行驗(yàn)證。為了真正找到哪些造成質(zhì)量問(wèn)題的少數(shù)的關(guān)鍵原因，就需要大量運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)的理論與方法。4、改進(jìn)階段改進(jìn)階段的主要任務(wù)是針對(duì)

16、分析階段所確定的關(guān)鍵問(wèn)題，給出有效的解決方案，并實(shí)施解決方案。改進(jìn)階段是最具創(chuàng)新性的一個(gè)階段。改進(jìn)可以是在原有方案的基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，也可以是提出全新的方案。正是由于在這一階段將提出創(chuàng)新性的改進(jìn)方案，所以，一方面需要驗(yàn)證方案的有效性；另一方面，需要對(duì)改進(jìn)方案的風(fēng)險(xiǎn)做出全面評(píng)估。改進(jìn)階段用到的主要質(zhì)量管理方法有：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、精益管理方法、田口方法、FMEA、響應(yīng)面分析、流程再造、甘特圖等。（1）改進(jìn)方案的提出和選擇提出若干可行方案，通過(guò)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等工具描述CTQ與X，之間的關(guān)系，經(jīng)過(guò)對(duì)比分析選擇那些能夠顯著提高CTQ水平的方案。根據(jù)6總體目標(biāo)，確定使CTQ達(dá)到最優(yōu)的X，的水平。（2）改進(jìn)方案的評(píng)估失效

17、模式與影響分析是用來(lái)分析在產(chǎn)品或服務(wù)及其實(shí)現(xiàn)過(guò)程中存在風(fēng)險(xiǎn)的有效方法。當(dāng)進(jìn)入分析階段時(shí)，6項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)評(píng)估將要實(shí)施的改進(jìn)方案是否解決了原有問(wèn)題，還要評(píng)估在解決原有方案后是否會(huì)帶來(lái)新的問(wèn)題（風(fēng)險(xiǎn)）。FEMA分析的核心是FMEA分析表。下面逐項(xiàng)介紹FMEA分析表中的內(nèi)容。1）功能功能是指改進(jìn)方案要實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)。一個(gè)改進(jìn)方案對(duì)應(yīng)一個(gè)FMEA分析表。2）潛在失效模式潛在失效模式是指分析對(duì)象未達(dá)到預(yù)期功能所表現(xiàn)出來(lái)的失效形式。3）潛在失效后果潛在失效后果是指失效后對(duì)系統(tǒng)、過(guò)程、顧客等所帶來(lái)的不良影響。分析應(yīng)包括對(duì)當(dāng)前過(guò)程、后續(xù)過(guò)程及整體所造成的不良影響。4）嚴(yán)重度（S）嚴(yán)重度是指對(duì)失效所造成影響的嚴(yán)重程

18、度，從1到10分為10個(gè)等級(jí)。沒(méi)有任何后果為1，無(wú)警告造成嚴(yán)重后果為10，中間分為8個(gè)等級(jí)。5）失效機(jī)理失效機(jī)理是指失效模式發(fā)生的原因、影響因素。6）頻度（O）頻度是指失效原因發(fā)生的可能性，從1到10分為10個(gè)等級(jí)。失效不大可能發(fā)生為1，失效幾乎不可避免為10，中間分為8個(gè)等級(jí)。7）現(xiàn)行控制方法現(xiàn)行控制方法是指當(dāng)前采取的用以防止或發(fā)現(xiàn)失效原因的措施。8）不可探測(cè)度（D）不可探測(cè)度是指用當(dāng)前方法發(fā)現(xiàn)失效原因的可能性，從1到10分為10個(gè)等級(jí)。幾乎肯定可以發(fā)現(xiàn)失效原因?yàn)?，幾乎不可能發(fā)現(xiàn)失效原因?yàn)?0，中間分為8個(gè)等級(jí)。9）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別數(shù)(RPN)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別數(shù)是S、0、D三者相乘的結(jié)果。一般認(rèn)為

19、，當(dāng)RPN100時(shí)，需要對(duì)改進(jìn)方案進(jìn)行重新設(shè)計(jì)。注意，除了關(guān)注RPN值外，還會(huì)關(guān)注S、0、D單項(xiàng)值。有時(shí)，即使RNP值不是很高，當(dāng)某一單項(xiàng)值很高時(shí)也應(yīng)重新設(shè)計(jì)改進(jìn)方案，當(dāng)涉及與生命有關(guān)的安全事項(xiàng)時(shí)尤其如此。措施后面的S、O、D值及RPN值是實(shí)施預(yù)防措施后預(yù)計(jì)的數(shù)值。應(yīng)比實(shí)施措施前有所降低。當(dāng)然，也會(huì)出現(xiàn)降低某一RPN而導(dǎo)致另一RPN增加的可能性。（3）改進(jìn)方案的實(shí)施確定好改進(jìn)方案后，就要采取強(qiáng)制措施推行改進(jìn)方案。為此，需要確定要達(dá)到的具體目標(biāo)、實(shí)施的具體內(nèi)容、行動(dòng)計(jì)劃、資源配置、時(shí)間要求等?？梢岳镁W(wǎng)絡(luò)圖法確定各項(xiàng)作業(yè)的先行后續(xù)關(guān)系、時(shí)間進(jìn)度，并找出關(guān)鍵路徑，進(jìn)而從質(zhì)量、費(fèi)用、時(shí)間、資源等方面

20、優(yōu)化6項(xiàng)目計(jì)劃。5、控制階段控制階段的主要任務(wù)是確認(rèn)改進(jìn)成果，通過(guò)有效的措施保持改進(jìn)成果，并推廣應(yīng)用改進(jìn)成果?？刂齐A段用到的質(zhì)量管理方法有：控制圖、防錯(cuò)方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。（1）成果證實(shí)從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度，對(duì)改進(jìn)前后的質(zhì)量特性數(shù)據(jù)的分布進(jìn)行分析比較，證實(shí)改進(jìn)成果的真實(shí)性。此外，還要從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度，驗(yàn)證6項(xiàng)目投資回報(bào)的顯著性，在評(píng)估報(bào)告中說(shuō)明由于減少缺陷而減少的浪費(fèi)、質(zhì)量成本的降低、效率的提高，創(chuàng)造的直接和間接效益。為了確保6管理的信度和權(quán)威，應(yīng)結(jié)合具體情況，建立有關(guān)6改進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施情況的評(píng)價(jià)與檢查制度，以定期評(píng)審6改進(jìn)項(xiàng)目的進(jìn)展情況。（2）成果鞏固對(duì)證實(shí)的成果，建立保持成果的管理、技術(shù)和工程措施，使其

21、文件化、標(biāo)準(zhǔn)化和制度化，并將改進(jìn)結(jié)果應(yīng)用到類(lèi)似項(xiàng)目中。在整個(gè)公司范圍內(nèi)，對(duì)改進(jìn)項(xiàng)目的成果做出表?yè)P(yáng)，在物質(zhì)和精神上對(duì)6項(xiàng)目做出突出貢獻(xiàn)的人員予以獎(jiǎng)勵(lì)，以確保成果得到認(rèn)可。顯然，當(dāng)質(zhì)量水平上升到一個(gè)臺(tái)階后，正好是下一次質(zhì)量改進(jìn)的起點(diǎn)，此時(shí)，應(yīng)及時(shí)提出下一階段的工作重點(diǎn)和方向。6質(zhì)量項(xiàng)目的團(tuán)隊(duì)架構(gòu)6質(zhì)量項(xiàng)目的成功實(shí)施有賴(lài)于6團(tuán)隊(duì)的建設(shè)。6團(tuán)隊(duì)的關(guān)鍵成員包括冠軍、黑帶大師、黑帶和綠帶。冠軍是6計(jì)劃的領(lǐng)導(dǎo)者，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)6的項(xiàng)目計(jì)劃，對(duì)項(xiàng)目做出預(yù)算，排除一切妨礙計(jì)劃執(zhí)行的障礙。黑帶大師是6項(xiàng)目的中堅(jiān)力量、教練，負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)黑帶和綠帶，參與項(xiàng)目的討論與評(píng)價(jià)，并能提出建議及要求。黑帶大師具備豐富的統(tǒng)計(jì)方法與技

22、術(shù)知識(shí)。黑帶是專(zhuān)職從事6項(xiàng)目的骨干力量，負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)DMAIC模型中的具體步驟及方法。綠帶是半專(zhuān)職的6項(xiàng)目成員，職責(zé)與黑帶類(lèi)似，接受過(guò)DMAIC程序的培訓(xùn)，兼任其他業(yè)務(wù)。質(zhì)量檢驗(yàn)1、檢驗(yàn)數(shù)量和檢驗(yàn)頻度（1）產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)量的確定檢驗(yàn)數(shù)量就是檢驗(yàn)產(chǎn)品的數(shù)量，依產(chǎn)品的不同而異。對(duì)量大且成本低的產(chǎn)品如回形針、爪釘和木桿鉛筆等，因漏掉不合格品所造成的損失非常低，同時(shí)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的過(guò)程通常相當(dāng)可靠，以致廢品很少，所以一般只需進(jìn)行少量檢驗(yàn)。對(duì)量小且價(jià)值高的產(chǎn)品如飛機(jī)、大型艦船和運(yùn)載火箭等，因某一部件的失效不但導(dǎo)致產(chǎn)品功能的失效和驚人的財(cái)產(chǎn)損失，還會(huì)給人類(lèi)帶來(lái)災(zāi)難性的危害，所以對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品要進(jìn)行大量檢驗(yàn)，甚至是逐件檢

23、驗(yàn)。除了上述兩種情況，對(duì)自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)上的產(chǎn)品，可選擇自動(dòng)檢驗(yàn)。在實(shí)際質(zhì)量控制中，檢驗(yàn)數(shù)量根據(jù)檢驗(yàn)費(fèi)用和預(yù)期的漏檢不合格品所發(fā)生的費(fèi)用來(lái)決定。顯然，隨著檢驗(yàn)數(shù)量的增加，檢驗(yàn)費(fèi)用會(huì)隨之增加，而因漏檢不合格品所發(fā)生的費(fèi)用就會(huì)減少。傳統(tǒng)的觀點(diǎn)是與總費(fèi)用最低所對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)數(shù)量就是最優(yōu)檢驗(yàn)數(shù)量。目前的觀點(diǎn)是，只要減少不合格品，就會(huì)降低成本，所以檢驗(yàn)數(shù)量越多越好。（2）檢驗(yàn)頻度的確定檢驗(yàn)頻度就是檢驗(yàn)的頻率程度，主要依賴(lài)于生產(chǎn)過(guò)程處于非受控狀態(tài)的比例和擬檢查批量的大小。對(duì)一個(gè)穩(wěn)定的生產(chǎn)過(guò)程，就不需要進(jìn)行頻繁的檢驗(yàn)，而對(duì)一個(gè)非穩(wěn)定的或近期有質(zhì)量問(wèn)題的生產(chǎn)過(guò)程，就要加大檢驗(yàn)頻度。對(duì)小批量的生產(chǎn)過(guò)程需要抽取大量樣本，而

24、對(duì)大批量生產(chǎn)過(guò)程，抽取的樣本可相應(yīng)地少些。2、檢驗(yàn)點(diǎn)的確定因?yàn)槊恳豁?xiàng)檢驗(yàn)都會(huì)增加產(chǎn)品或服務(wù)的成本，所以檢驗(yàn)位置的確定至關(guān)重要。檢驗(yàn)點(diǎn)就是檢驗(yàn)位置。就制造業(yè)而言，有以下典型的檢驗(yàn)點(diǎn)。（1）原料或外購(gòu)件入庫(kù)前，即要控制源頭質(zhì)量。（2）成品出廠前。就發(fā)生的費(fèi)用來(lái)說(shuō)，在工廠內(nèi)部處理不合格品比在顧客那里要低得多。（3）高附加值操作之前。最不經(jīng)濟(jì)的是由高技能的工人使用高精尖的機(jī)器設(shè)備去加工不合格的半成品。（4）在不可逆轉(zhuǎn)工序之前。陶器在燒制之前可返工，一旦燒結(jié)，不合格品就只能被棄掉或作為次品降價(jià)處理。（5）在一道覆蓋性工序之前。油漆、電鍍和安裝往往會(huì)掩蓋產(chǎn)品的某些缺陷，所以必須在這些工序開(kāi)始之前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行

25、一次檢驗(yàn)。在服務(wù)領(lǐng)域，檢驗(yàn)點(diǎn)通常是采購(gòu)的原材料和物資的入庫(kù)點(diǎn)、服務(wù)窗口和已經(jīng)完成的服務(wù)項(xiàng)目（如已修理好設(shè)備、汽車(chē)等）。3、檢驗(yàn)地點(diǎn)的確定在某些情況下需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。例如，當(dāng)檢查船身的裂縫情況時(shí)，就要求檢查人員到船上檢查。而當(dāng)進(jìn)行藥品試驗(yàn)、食物樣品分析、金屬?gòu)?qiáng)度測(cè)試、潤(rùn)滑劑的流動(dòng)黏性測(cè)試時(shí)，在實(shí)驗(yàn)室里進(jìn)行效果更好。下面是集中（通常為實(shí)驗(yàn)室）檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)各自的特點(diǎn)，檢驗(yàn)人員可以參考這些特點(diǎn)，并根據(jù)具體要檢驗(yàn)的產(chǎn)品來(lái)確定檢驗(yàn)地點(diǎn)。集中檢驗(yàn)的特點(diǎn)有以下六項(xiàng)：可進(jìn)行一些特殊項(xiàng)目的檢驗(yàn)，如可進(jìn)行藥品的毒理和藥理分析；設(shè)備精良；檢驗(yàn)環(huán)境良好，低噪聲、無(wú)震動(dòng)、無(wú)粉塵；按事先制定好的檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操作，結(jié)果更

26、為準(zhǔn)確；由訓(xùn)練有素的檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)；等待檢驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間較長(zhǎng)，有時(shí)為了等待檢驗(yàn)結(jié)果可能會(huì)使生產(chǎn)中斷一段時(shí)間。現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的特點(diǎn)有三個(gè)：可避免外來(lái)因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，如樣品的損壞或樣品在帶到實(shí)驗(yàn)室的過(guò)程中所發(fā)生的理化性質(zhì)的變化；可以很快得到檢驗(yàn)結(jié)果，以便迅速做出決策；檢驗(yàn)設(shè)備、試劑、操作規(guī)程或人員等有一定的限制。過(guò)程能力分析與過(guò)程能力指數(shù)1、過(guò)程能力過(guò)程能力是指過(guò)程的加工質(zhì)量滿(mǎn)足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的能力，它是衡量過(guò)程加工內(nèi)在一致性的指標(biāo)。過(guò)程能力取決于影響質(zhì)量的六大因素：5MIE。過(guò)程能力測(cè)定十分重要，這不僅對(duì)于加強(qiáng)質(zhì)量管理，而且對(duì)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝制訂、計(jì)劃安排、生產(chǎn)調(diào)度和經(jīng)濟(jì)核算等方面的作用都很大。只有在

27、設(shè)計(jì)、工藝及計(jì)劃等工作中，一方面考慮用戶(hù)要求，另一方面考慮加工過(guò)程的過(guò)程能力，改善工藝水平，合理組織生產(chǎn)，才能提高企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)效果。例如，分析過(guò)程能力后，合理使用設(shè)備，可以盡可能少地減少?gòu)U品和返修品的產(chǎn)生，又不至于讓高精尖的設(shè)備生產(chǎn)質(zhì)量要求不高的產(chǎn)品，即可以減少兩種不同類(lèi)型的浪費(fèi)和損失。就質(zhì)量管理本身而言，過(guò)程能力的確定是一項(xiàng)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性工作。通過(guò)測(cè)定，掌握薄弱環(huán)節(jié)，開(kāi)展革新與改造活動(dòng)，可以提高過(guò)程能力。2、過(guò)程能力指數(shù)過(guò)程能力指數(shù)是表示過(guò)程能力滿(mǎn)足產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品規(guī)格、公差）的程度。3、不合格品率計(jì)算當(dāng)質(zhì)量特性值的分布服從正態(tài)分布時(shí)，一定的過(guò)程能力指數(shù)對(duì)應(yīng)著一定的不合格品率。4、過(guò)程

28、能力等級(jí)及工序能力評(píng)價(jià)根據(jù)過(guò)程能力指數(shù)可把過(guò)程能力劃分為五個(gè)等級(jí)。根據(jù)過(guò)程能力等級(jí)，可以對(duì)現(xiàn)在和將要生產(chǎn)的產(chǎn)品有所了解，進(jìn)而有重點(diǎn)地采取措施加以管理。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過(guò)程能力過(guò)高，例如過(guò)程能力等級(jí)為I級(jí)，即Cp1.67時(shí)，意味著粗活細(xì)做，或用一般工藝方法可以加工的產(chǎn)品，采用了特別精密的工藝進(jìn)行加工。這勢(shì)必影響工作效率，增加產(chǎn)品成本，應(yīng)該考慮改用精度較低但效率高、成本低、技術(shù)要求低的設(shè)備和工藝。當(dāng)過(guò)程能力不足。應(yīng)當(dāng)指出，表85中給出的過(guò)程能力指數(shù)及相應(yīng)的評(píng)價(jià)不是一個(gè)統(tǒng)一的模式。通常所謂過(guò)程能力不足或過(guò)高都是對(duì)特定生產(chǎn)制造過(guò)程、特定產(chǎn)品的特定過(guò)程而言的。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)概述1、ISO9000：

29、2015族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生20世紀(jì)90年代以來(lái)，科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和生產(chǎn)力水平提高的客觀條件已經(jīng)成熟，有了用質(zhì)量保證活動(dòng)成功的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐基礎(chǔ)，具備了質(zhì)量管理學(xué)的理論基礎(chǔ)，提出了適應(yīng)經(jīng)濟(jì)一體化和世界范圍內(nèi)貿(mào)易往來(lái)的現(xiàn)實(shí)要求，同時(shí)，日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也提出了企業(yè)生存和發(fā)展保障方面的要求。正是在這些背景下，產(chǎn)生了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。1986年6月，ISO發(fā)布了ISO8402質(zhì)量術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)。1987年3月，ISO正式發(fā)布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南，ISO9001質(zhì)量體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式，ISO9002質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式，ISO9003質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)

30、和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式，ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要求一指南等5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱(chēng)為“ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。ISO9000：1987系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以后，很快得到了世界各國(guó)工業(yè)界或其他行業(yè)的廣泛認(rèn)同和推廣，在全球掀起了ISO9000熱潮。根據(jù)ISO的有關(guān)規(guī)則，每隔58年要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂或修正。到2000年，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完成了兩次大的修正，即1994年對(duì)1987版的修正和2000年對(duì)1994版的修正。2004年，各成員國(guó)對(duì)ISO9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)審，以確定是否對(duì)其撤銷(xiāo)、保持原狀、修正或修訂。評(píng)審結(jié)果表明：需要對(duì)ISO9000：2

31、000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂或修正。ISO9000：2015標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)修訂，于2005年頒布，即ISO9000：2005質(zhì)量管理體系：基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)，2009年5月1日正式實(shí)施。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)修正于2015年9月正式發(fā)布。對(duì)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)修正的主要目的是更加明確地表述其內(nèi)容，并加強(qiáng)與ISO14001：2004的兼容性。這次修正的基本要求為：標(biāo)題、范圍保持不變；繼續(xù)保持過(guò)程方法；修正的標(biāo)準(zhǔn)仍適用于各行業(yè)不同規(guī)模和類(lèi)型的組織；盡可能地提高與ISO14001：2004環(huán)境管理體系要求及使用指南的兼容性；ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)仍然是一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；使用

32、相關(guān)支持信息協(xié)助識(shí)別需要明確的問(wèn)題；根據(jù)設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行修正，并經(jīng)驗(yàn)證和確認(rèn)。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)修訂于2009年11月1日發(fā)布。與2000版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)相比，無(wú)論是內(nèi)容上還是結(jié)構(gòu)上都發(fā)生了較大的變化。標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)由原來(lái)的“業(yè)績(jī)改進(jìn)指南”更換為“組織持續(xù)成功管理：一種質(zhì)量管理方法”。新標(biāo)準(zhǔn)旨在通過(guò)一種質(zhì)量管理途徑，為所有處于復(fù)雜與不斷變化環(huán)境下的組織持續(xù)地取得成功提供指南。ISO19011標(biāo)準(zhǔn)于2011年完成了修改，標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)也由“質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南”更換為“管理審核指南”。2、ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn)ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)了ISO900

33、0：2008族標(biāo)準(zhǔn)的基本體系結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)。下面分別介紹ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的體系結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)。（1）ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的體系結(jié)構(gòu)ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)由一系列關(guān)于質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)、指南、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)報(bào)告、小冊(cè)子和網(wǎng)絡(luò)文件組成。從用途上，ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)又分為三類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，即A類(lèi)、B類(lèi)和C類(lèi)。A類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)為管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，向市場(chǎng)提供有關(guān)組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求（例如，通過(guò)內(nèi)部審核和外部審核予以評(píng)定）的標(biāo)準(zhǔn)，如管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，專(zhuān)業(yè)管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。B類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)為管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)各要素提供附加指導(dǎo)或提

34、供非同于管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立指導(dǎo)，以幫助組織實(shí)施或完善管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。如使用標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，建立、改進(jìn)和改善管理體系的指導(dǎo)，專(zhuān)業(yè)管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。C類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)為管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，就管理體系的特定部分提供詳細(xì)信息，或就管理體系的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。（2）ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)1）體現(xiàn)質(zhì)量管理大師的質(zhì)量理念與管理思想ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)以朱蘭、戴明、費(fèi)根堡姆等質(zhì)量管理大師的質(zhì)量理念和管理思想為自身注入了新的內(nèi)涵，強(qiáng)調(diào)“顧客滿(mǎn)意，持續(xù)改進(jìn)”。顧客滿(mǎn)意是指“顧客對(duì)其期望已被滿(mǎn)足的程度的感受”。顧客滿(mǎn)意是顧客的一種主觀感受，是顧客期望與實(shí)際感受之間對(duì)應(yīng)程度的反映，具有相對(duì)性，隨

35、著時(shí)間、地點(diǎn)和其他條件的改變而變化。正是由于顧客滿(mǎn)意的這種主觀性和相對(duì)性，對(duì)組織提出了持續(xù)改進(jìn)的要求。顧客滿(mǎn)意是歸宿，是動(dòng)力；持續(xù)改進(jìn)是基礎(chǔ)，是條件。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)確立了質(zhì)量管理的七項(xiàng)原則，構(gòu)成了ISO9000：2015族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。這七項(xiàng)原則分別為：“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”“領(lǐng)導(dǎo)作用”“全員參與”“過(guò)程方法”“改進(jìn)”“基于事實(shí)的決策方法”“關(guān)系管理”。第一項(xiàng)原則明確指出：“組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求，并爭(zhēng)取超越顧客需求”。第五項(xiàng)原則認(rèn)為“改進(jìn)總體業(yè)績(jī)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)”。其他原則也在不同方面說(shuō)明了“顧客滿(mǎn)足，持續(xù)改進(jìn)”的重要

36、意義。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)引入過(guò)程方法，致力于把“顧客滿(mǎn)意，持續(xù)改進(jìn)”落到實(shí)處。標(biāo)準(zhǔn)要求把顧客和其他相關(guān)方的需求作為組織的輸入，通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、資源管理和過(guò)程監(jiān)測(cè)來(lái)測(cè)評(píng)組織是否滿(mǎn)足顧客或其他相關(guān)方的要求。2）適應(yīng)組織所面臨的新環(huán)境和組織自身的新特征當(dāng)今社會(huì)已由工業(yè)社會(huì)轉(zhuǎn)向信息社會(huì)，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識(shí)為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。組織正面臨著市場(chǎng)全球化、競(jìng)爭(zhēng)激烈化、企業(yè)國(guó)際化、需求個(gè)性化的環(huán)境。企業(yè)自身正越來(lái)越多地呈現(xiàn)出組織扁平化、管理過(guò)程化、運(yùn)營(yíng)虛擬化的特征。與之前的版本相比，ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的通用性更強(qiáng)，是適用范圍最廣的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之一。一方面，消除了偏重于制造業(yè)的傾

37、向，而且考慮了對(duì)小型組織的適用性，從而適用于生產(chǎn)所有產(chǎn)品和提供所有服務(wù)的所有行業(yè)和各種規(guī)模的組織。另一方面，為了防止將ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展成為質(zhì)量管理百科全書(shū)，ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)化了其本身的文件結(jié)構(gòu)，取消了應(yīng)用指南標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)的通用性和原則性。3）結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)化，可操作性更強(qiáng)可操作性是標(biāo)準(zhǔn)得到推廣和應(yīng)用的基本條件之一。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)得到簡(jiǎn)化，從而增加了可操作性。提出了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，通過(guò)ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的附件SL附錄2規(guī)定了核心標(biāo)準(zhǔn)均分為10章。其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)也將由10章構(gòu)成。強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證實(shí)和效果，體現(xiàn)了新標(biāo)準(zhǔn)注重組織的實(shí)際控制

38、能力、證，實(shí)能力和實(shí)際效果，而不是用文件化來(lái)約束組織。取消了質(zhì)量手冊(cè)程序文件這類(lèi)難以理解和應(yīng)用的文件形式，統(tǒng)一用“形成文件的信息”來(lái)代替。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)1、ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)雖然ISO9000：2015修訂版會(huì)有很多變化，但因?yàn)闆](méi)有正式發(fā)布，本書(shū)仍然以ISO9000：2005為基礎(chǔ)介紹ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)。ISO9000：2005由引言（闡明了質(zhì)量管理原則）、范圍、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、術(shù)語(yǔ)和定義四個(gè)主要部分組成。為方便和幫助使用者正確理解術(shù)語(yǔ)的定義和術(shù)語(yǔ)之間的相互關(guān)系，該標(biāo)準(zhǔn)給出了提示性的附錄，在附錄中首次利用概念圖來(lái)說(shuō)

39、明術(shù)語(yǔ)之間的相互關(guān)系。（1）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對(duì)所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，最高管理者可運(yùn)用這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)。1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。3）全員參與。各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的知識(shí)和技能為組織帶來(lái)收益

40、。4）過(guò)程方法。將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。6）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。7）基于事實(shí)的決策方法。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上的。8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修訂版在質(zhì)量管理原則上將會(huì)有所變化。主要的變化將是：由八項(xiàng)原則變更為七項(xiàng)原則，去掉了“管理的系統(tǒng)方法”這一原則，把“持續(xù)改進(jìn)”更改為“改進(jìn)”，把“與供方互利的關(guān)系”更改為“關(guān)系

41、管理”。（2）標(biāo)準(zhǔn)的范圍ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的基本標(biāo)準(zhǔn)。它闡明了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。它不僅幫助生產(chǎn)不同種類(lèi)產(chǎn)品和不同規(guī)模的組織為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供理論基礎(chǔ)，也適用于其他相關(guān)方。具體包括：通過(guò)實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的組織；對(duì)能滿(mǎn)足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；產(chǎn)品的使用者；就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語(yǔ)需要達(dá)成共識(shí)的人們；評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO9001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)；對(duì)組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。（3）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)ISO9000

42、：2005標(biāo)準(zhǔn)闡述了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。這一標(biāo)準(zhǔn)把八項(xiàng)質(zhì)量管理原則應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，著眼于指導(dǎo)組織如何以正確的指導(dǎo)思想和方法來(lái)建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和效率。第1項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明本條目是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱，闡明了以下三個(gè)問(wèn)題：質(zhì)量管理體系的目的是要幫助組織增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意；在任何情況下，由顧客最終確定產(chǎn)品的接受性，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競(jìng)爭(zhēng)的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程；質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客和其他相關(guān)方的需求，規(guī)定相關(guān)過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客和其他相關(guān)方的滿(mǎn)意。第2項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)

43、量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)別開(kāi)來(lái)。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類(lèi)別的產(chǎn)品。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。第3項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系方法ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)為幫助組織采取合適的方法，有計(jì)劃、有步驟地建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系并取得預(yù)期效果，特提出以下八個(gè)工作步驟：確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)；確

44、定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。第4項(xiàng)基礎(chǔ)：過(guò)程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)都可視為一個(gè)過(guò)程。為了使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱(chēng)為“過(guò)程方法”。ISO9000：2005鼓勵(lì)采用過(guò)程方法來(lái)管理組織。并提出以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，明確了質(zhì)量管理體系的組成，以及與顧客和其他相關(guān)

45、方之間的關(guān)系。把顧客的要求作為輸入，經(jīng)過(guò)生產(chǎn)過(guò)程，輸出產(chǎn)品，并達(dá)到顧客滿(mǎn)意是組織的主過(guò)程。這一主過(guò)程又分為四個(gè)子過(guò)程，即落實(shí)管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)。這四個(gè)子過(guò)程之間存在相互聯(lián)系，其中，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)作過(guò)程，落實(shí)管理職責(zé)是管理過(guò)程，資源管理是資源保證過(guò)程，測(cè)量、分析和改進(jìn)是支持過(guò)程。四個(gè)子過(guò)程又由更為詳細(xì)的過(guò)程組成。當(dāng)組織建立了有關(guān)質(zhì)量的方針和目標(biāo)，并通過(guò)管理上述過(guò)程致力于實(shí)現(xiàn)所制定的目標(biāo)時(shí)，就構(gòu)成了質(zhì)量管理體系。為了使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)，組織可采取PDCA循環(huán)模式。第5項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。前者確定了組織總

46、的質(zhì)量宗旨和方向，后者確定了組織在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的確定有助于組織有效地使用其資源來(lái)實(shí)現(xiàn)在質(zhì)量方面的預(yù)期效果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并且是可測(cè)量的。質(zhì)量目標(biāo)既要切實(shí)可行，又要具有挑戰(zhàn)性。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極的影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿(mǎn)意和信任也產(chǎn)生積極影響。第6項(xiàng)基礎(chǔ)：最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者應(yīng)通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)作用創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與質(zhì)量活動(dòng)的環(huán)境，以使質(zhì)量管理體系得以有效運(yùn)行。基于質(zhì)量管理原則，最高管理者可發(fā)揮以下作用：制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；在整個(gè)組

47、織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，以增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度；確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方的要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；確保獲得必要的資源；定期評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系；決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)；決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動(dòng)。第7項(xiàng)基礎(chǔ)：文件文件是“信息及其承載媒體”。信息是文件的實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容，信息不同，文件的性質(zhì)也不同。媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。文件的形成應(yīng)是一項(xiàng)增值活動(dòng)。文件的具體作用在于：滿(mǎn)足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；提供適宜的培訓(xùn)；重復(fù)性和可追溯性；

48、提供客觀證據(jù)；評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。在質(zhì)量管理體系中通常使用六種類(lèi)型的文件，即質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、文件形成流程與指導(dǎo)書(shū)以及記錄等。組織的類(lèi)型和規(guī)模，過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用，產(chǎn)品的復(fù)雜性，顧客要求，適用的法規(guī)要求，經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度都會(huì)不同。每個(gè)組織應(yīng)根據(jù)上述企業(yè)特征來(lái)確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。第8項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)包括：質(zhì)量管理體系過(guò)程評(píng)價(jià)，質(zhì)量管理體系審核，質(zhì)量管理體系評(píng)審和自我評(píng)定。質(zhì)量管理體系過(guò)程評(píng)價(jià)是針對(duì)組織中每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程來(lái)確認(rèn)其有效性。為得到綜合評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)確認(rèn)以下四個(gè)基本問(wèn)題：

49、是否識(shí)別并確認(rèn)了過(guò)程？是否分配了職責(zé)？是否實(shí)施和保持了程序？在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？質(zhì)量管理體系審核有別于質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)，審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核有助于發(fā)現(xiàn)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。審核有第一方審核、第二方審核和第三方審核三種類(lèi)型。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)；第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行；第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。質(zhì)量管理體系評(píng)審是最高管理者的任務(wù)之一。最高管理者要對(duì)質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系

50、統(tǒng)的評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理體系評(píng)審還包括：為響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化而修改質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定采取措施的需求等。審核報(bào)告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的自我評(píng)審。自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系的成熟程度的總的看法，它還能幫助識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。第9項(xiàng)基礎(chǔ)：持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意。必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這種意義上說(shuō)，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審也能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。持續(xù)

51、改進(jìn)包括下述活動(dòng)：分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)范圍；設(shè)定改進(jìn)目標(biāo)；尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；評(píng)價(jià)這些解決辦法并做出選擇；實(shí)施選定的解決辦法；測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)滿(mǎn)足；將更改納入文件。第10項(xiàng)基礎(chǔ)：統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程的可測(cè)量特征觀察到變異。并且，在產(chǎn)品的整個(gè)生命期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個(gè)階段均有變異存在。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助測(cè)量、表述、分析、說(shuō)明這類(lèi)變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析有助于更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因，從而有助于解決甚至防止由變

52、異引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。第11項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)任何組織都存在多個(gè)管理體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系、財(cái)務(wù)管理體系等。每個(gè)管理體系都有其目標(biāo)并致力于實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。各個(gè)管理體系的目標(biāo)不同，如質(zhì)量目標(biāo)關(guān)注顧客要求的滿(mǎn)足，環(huán)境目標(biāo)關(guān)注環(huán)境影響，財(cái)務(wù)目標(biāo)關(guān)注成本與效益。但是，這些目標(biāo)之間是相互聯(lián)系、相輔相成的，都是組織總目標(biāo)的組成部分。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)正是考慮了各個(gè)管理體系目標(biāo)的一致性和管理活動(dòng)的共同點(diǎn)，提出了各個(gè)管理體系可以通用的原則、要素以及規(guī)范的管理模式，致力于把一個(gè)組織的各個(gè)管理體系整合為一體。通過(guò)統(tǒng)一的管理體系的策劃、資

53、源配置、互補(bǔ)目標(biāo)的確定來(lái)評(píng)價(jià)組織的整體有效性。第12項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于其應(yīng)用范圍和要求程度不同。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績(jī)改進(jìn)提供了指南。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)確定這些要求是否滿(mǎn)足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部，活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。（4）術(shù)語(yǔ)和定義ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)共提出80個(gè)術(shù)語(yǔ)，分為10個(gè)方面，即有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)合格（符合）

54、的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)以及有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)。表88給出了全部80個(gè)術(shù)語(yǔ)的名稱(chēng)。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語(yǔ)概念圖描述術(shù)語(yǔ)之間的邏輯關(guān)系，并以此作為術(shù)語(yǔ)分組的基礎(chǔ)和依據(jù)。概念之間的關(guān)系有三種主要形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系和關(guān)聯(lián)關(guān)系。屬種關(guān)系用一個(gè)沒(méi)有箭頭的樹(shù)形圖表示，例如“管理體系”“質(zhì)量管理體系”與“體系”的關(guān)系，它們均是一種“體系”。從屬關(guān)系用一個(gè)沒(méi)有箭頭的把形圖繪出，例如“相關(guān)方”由“供方”和“顧客”等組成。關(guān)聯(lián)關(guān)系用一條在兩端帶有箭頭的線(xiàn)表示，例如“質(zhì)量保證”與“等效性”的關(guān)系，“質(zhì)量保證”是要求提供質(zhì)量活動(dòng)“有效性”的證據(jù)。有關(guān)80個(gè)術(shù)

55、語(yǔ)的具體定義可參閱ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)條文的第3章“術(shù)語(yǔ)和定義”。需要說(shuō)明的是，ISO9000：2005修訂版在術(shù)語(yǔ)方面也將會(huì)有較大的變化。這些變化包括取消、新增、定義的改變和注解的調(diào)整。例如，“風(fēng)險(xiǎn)”“監(jiān)視”“文件化信息”都將是新增的術(shù)語(yǔ)。2、ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求（1）ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)概述ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意，從而成了名副其實(shí)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)所要求的產(chǎn)品

56、和服務(wù)；通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)的要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。ISO9001：2015規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿(mǎn)足顧客要求方面，ISO9001：2015關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000：2005和ISO9004：2009中所闡明的質(zhì)量管理原則，并鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。ISO9001：2015和ISO9004：2009已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具

57、有不同的范圍，卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于它們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001：2004相互趨近，以增強(qiáng)兩類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。（2）ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容除前言和引言外，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條文共分為10章內(nèi)容：第1章“范圍”，第2章“規(guī)范性引用文件”，第3章“術(shù)語(yǔ)和定義”，第4章“組織的背景環(huán)境”，第

58、5章“領(lǐng)導(dǎo)作用”，第6章“策劃”，第7章“支持”，第8章“運(yùn)行”，第9章“績(jī)效評(píng)價(jià)”，第10章“持續(xù)改進(jìn)”。第4章“組織的背景環(huán)境”對(duì)理解組織及其環(huán)境，理解相關(guān)方的需求和期望，確定質(zhì)量管理體系的范圍，建立質(zhì)量管理體系提出了具體要求。強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)，影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。要求組織確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，理解和滿(mǎn)足相關(guān)方的需求和期望，并識(shí)別當(dāng)前和預(yù)期的未來(lái)需求可引發(fā)改進(jìn)和變革的機(jī)會(huì)。組織還應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。要求組織按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過(guò)程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。第5章“領(lǐng)導(dǎo)

59、作用”強(qiáng)調(diào)了對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾，強(qiáng)調(diào)了對(duì)顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)最高管理者所制定的質(zhì)量方針提出了具體要求。標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)與權(quán)限。第6章“策劃”要求組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，除了理解組織及其環(huán)境，理解相關(guān)，方的需求和期望，還應(yīng)確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。要求組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過(guò)程上建立質(zhì)量目標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jī)效；同時(shí)，應(yīng)有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評(píng)價(jià)變更的潛在后果。第7章“支持”要求組織在考慮現(xiàn)有資源、能力、

60、局限和外包的產(chǎn)品及服務(wù)的基礎(chǔ)上，確定、提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。第8章“運(yùn)行”要求組織應(yīng)實(shí)施運(yùn)行策劃與控制，確定市場(chǎng)需求，與顧客保持溝通，對(duì)外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行控制。標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供、產(chǎn)品和服務(wù)的放行、不合格產(chǎn)品和服務(wù)的處置做出了具體規(guī)定。第9章“績(jī)效評(píng)價(jià)”要求組織識(shí)別并測(cè)評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ蕴峁敖Y(jié)果”的證據(jù)。此外，還要求組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量績(jī)效和質(zhì)量管理體系的有效性。標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)的重要性，要求組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量