中國藥用玻璃包裝的現(xiàn)狀和前景

1、中國藥用玻璃包裝的現(xiàn)狀與遠(yuǎn)景用玻璃是醫(yī)藥包裝行業(yè)的一個(gè)主要分支，也是整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的一個(gè)重要構(gòu)成部分。改革開放以來，我國的藥用玻璃包裝工業(yè)獲取了快速的發(fā)展， 特別是經(jīng)過“八五”、“九五”時(shí)期的努力， 基本能夠知足醫(yī)藥包裝的需求， 正在發(fā)展成為一個(gè) 舉足輕重的家產(chǎn)。為便于有關(guān)人士對我國藥用玻璃包裝現(xiàn)狀與發(fā)展遠(yuǎn)景有一個(gè)比較清楚的認(rèn)識(shí)和定位，趕快縮短與國際先進(jìn)水平的差距，迎接加入WT 0后對藥用玻璃家產(chǎn)帶來的機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)， 促使我國醫(yī)藥制劑整體水平的提高， 本文對幾種劑型所波及 的主要藥用玻璃包裝作簡要的述評。一、抗生素粉針劑瓶抗生素粉針劑用瓶主要分為模制和管束兩種。模制抗生素瓶： 該類產(chǎn)品寬泛地用于抗

2、生素類粉針劑的包裝， 用量約為抗生素粉針劑總量的7 0 %。國內(nèi)抗生素分裝“四大巨頭”中的哈爾濱制藥公司、魯抗醫(yī)藥公司、石家莊制藥公司基本所有采納模制抗生素瓶，年用量約4 0億支。最近幾年來，跟著醫(yī)藥工業(yè)的高速發(fā)展， 該產(chǎn)品的工藝制造水平及產(chǎn)質(zhì)量量水平獲取很大提高。國內(nèi)最大生產(chǎn)廠山東省藥用玻璃股份有限公司為了趕快減小與國外發(fā)達(dá)國家同類產(chǎn)品差距， 在擴(kuò)大規(guī)模的同時(shí)， 著重加速技術(shù)改造步伐， 加大技 改投入力度， 于1 9 9 7年引進(jìn)一條美國埃姆哈特公司（EMHART） 的制瓶生產(chǎn)線，其產(chǎn)質(zhì)量量水平已達(dá)到和靠近國際同類產(chǎn)品先進(jìn)水平， 該公司經(jīng)過對原 有工藝技術(shù)及裝備的不停改革改造， 試制生產(chǎn)了薄

3、壁輕量瓶、 高白料瓶， 改良了 瓶子外觀透明性和光潔度。目前國內(nèi)有1 0家模制抗生素瓶生產(chǎn)廠，年產(chǎn)量約1 0 0億支， 大多數(shù)公司的年產(chǎn)量不足5億支，技術(shù)裝備水平易產(chǎn)質(zhì)量量水平與國際同類產(chǎn)品先進(jìn)水平對比，還存在很大差距，輕量化的任務(wù)還沒有完整實(shí)現(xiàn)，傳統(tǒng)的8 0萬單位青霉素被大劑量分裝代替的愈來愈多， 各種新特藥、高檔藥的出現(xiàn)，加之管束瓶的競爭，模 制抗生素瓶將面對著輕量化、高檔化及大規(guī)格化的發(fā)展趨向。管束抗生素瓶：該類產(chǎn)品國內(nèi)以華北藥廠使用量最大，年用量約1 2億支。該 產(chǎn)品最近幾年來發(fā)展較快，已逐漸代替了凍干劑用安瓿，并部分地代替了模制瓶。管束瓶屬二次加工產(chǎn)品， 其質(zhì)量水平不單取決于制造工藝

4、， 更重要的是取決于玻璃管的質(zhì)量水平。 所以，同時(shí)具備玻璃管生產(chǎn)能力的公司要有必定優(yōu)勢， 但目前國內(nèi)眾多生產(chǎn)廠家其實(shí)不具備拉管生產(chǎn)能力， 以致該產(chǎn)質(zhì)量量水平差別較大， 市 場競爭強(qiáng)烈。與國際同類產(chǎn)品對比，玻璃的材質(zhì)也存在必定差距。此外，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)水平、實(shí)物質(zhì)量水平及包裝質(zhì)量均未達(dá)到國際同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平。從目前國內(nèi)外抗生素粉針的發(fā)展趨向看， 該產(chǎn)品將擁有很大的發(fā)展?jié)摿Α?改 良玻璃材質(zhì)、增添瓶子強(qiáng)度、提高規(guī)格尺寸的穩(wěn)固性、外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量、發(fā)展低膨脹系數(shù)和印字的管束瓶，將成為此后的發(fā)展方向。醫(yī)藥行業(yè)在至2 0 1 0年發(fā)展目標(biāo)政策及目標(biāo)中提出： “五大制劑發(fā)展產(chǎn)量目標(biāo)估計(jì)為： 抗生素分裝量按每

5、 年增添1 0 %計(jì)，2 0 0 0年產(chǎn)量1 3 0億瓶， 2 0 10年約2 1 0億瓶。 ”抗 生素粉針為藥品的“五大劑型”之一，各種慣例藥物中，抗生素用量最大。從國際、國內(nèi)市場現(xiàn)狀及發(fā)展需求剖析， 管束瓶用量有逐漸上漲的趨向， 但 模制瓶向來占有主導(dǎo)地點(diǎn)，7 0 %以上的抗生素粉針還在采納模制瓶包裝。醫(yī)藥包裝行業(yè)“十五”發(fā)展規(guī)劃大綱在各劑型包裝發(fā)展方向中提出： “粉針劑（包含生物、生化凍干）要發(fā)展優(yōu)良管束瓶和輕量模制瓶。在此后相當(dāng)長的時(shí)期內(nèi)，這兩類產(chǎn)品將在強(qiáng)烈的市場競爭中充散發(fā)揮各自獨(dú)到的優(yōu)勢， 必定會(huì)出此刻發(fā)展中互相競爭、 互相代替，在互相的代替競爭中獲取更大的發(fā)展。 ” 水針劑包裝水

6、針劑包裝主要為玻璃安甑，目前國內(nèi)市場年需求量為2 9 0億支， 國內(nèi)生產(chǎn)廠家眾多，醫(yī)藥行業(yè)1 9 9。年開始強(qiáng)迫裁減非易折安甑，可是目前安甑易折化的問題仍表現(xiàn)突出。 推行易折安瓿的目的就在于使安瓿易折， 進(jìn)而防止安瓿使用 時(shí)因銼擊所形成的玻璃微粒進(jìn)入藥液。 研究表示，玻璃微粒萬一隨藥液進(jìn)入人體 后，將會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重結(jié)果， 此外受害者還有醫(yī)護(hù)人員， 注射時(shí)因安瓿不易折而被割 傷的事件每每發(fā)生，給患者的用藥安全和醫(yī)護(hù)人員的使用帶來很大隱患和威 脅。產(chǎn)生上述問題的重要原由： 一是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)水平低； 二是產(chǎn)質(zhì)量量、 安瓿壁厚 及折斷力指標(biāo)達(dá)不到要求，加之有些中小型公司及制藥公司置社會(huì)效益于不管，忽 略安瓿質(zhì)

7、量及用藥安全，滋長了安瓿市場低質(zhì)廉價(jià)競銷場面的出現(xiàn)。依據(jù)市場檢查剖析展望， 我國醫(yī)藥針劑將以每年5 %的速度增添，2 0 10年產(chǎn)量將達(dá)到3 7 5億支， 1 0 % 1 5 %的針劑需要耐強(qiáng)酸、強(qiáng)堿及避光的安甑，5 %的安甑需要優(yōu)良印字。三、輸液瓶盛裝輸液劑的藥品包裝目前仍以玻璃輸液瓶為主， 該產(chǎn)品優(yōu)秀的氣密性、 潔 凈透明、不易變質(zhì)等諸多優(yōu)勢使其被大批采納。 可是，玻璃輸液瓶的重復(fù)使用已經(jīng) 成為目前威迫人們安全用藥的大問題。我國藥典要求，用于裝注射用輸液的玻璃瓶，其內(nèi)表面耐水性一定達(dá)到GB 1 2 4 1 6 .1中的H C 1級(jí)和H C 2級(jí)的要求（該標(biāo)準(zhǔn)等效采納I S O 4 80 2

8、）,切合這項(xiàng)要求的玻璃有兩種：一種是含氧化硼（B2 0 3） 1 0 %的硼硅酸鹽玻璃，簡稱I型玻璃，它擁有優(yōu)秀的化學(xué)穩(wěn)固性。我國目前還沒實(shí)用這種玻璃制造的輸液瓶， 國際上用該種玻璃造輸液瓶的也不多。 另一種是經(jīng)過內(nèi)表面辦理 的鈉-鈣-硅酸鹽玻璃，簡稱n型玻璃，它的內(nèi)表面有一層很薄的富硅層，能達(dá)到 I型玻璃的成效，為國際上寬泛采納。目前我國1/3的輸液瓶是用這種玻璃制造的，其他2 / 3的輸液瓶是采納含氧化硼（B 203） 2 %左右非I非n型玻璃制造的。測試證明，n型玻璃的抗水性能優(yōu)于非I、非n型玻璃，但n型玻璃只是在內(nèi)表面進(jìn)行了脫堿辦理，形成極薄的富硅層而靠近I型玻璃，如重復(fù)使用，因?yàn)橄雌?/p>

9、和灌裝消毒過程中的損害， 極薄的富硅層會(huì)遇到損壞而以致性能降落，所以，國家標(biāo)準(zhǔn)GB 2 6 3 9中明確規(guī)定，n型玻璃僅合用于一次性使用的輸液瓶。目前，國內(nèi)輸液瓶的制造質(zhì)量水平與國際同類產(chǎn)品對比有很大差距， 差距主要 在瓶子的輕量化、潔凈度、包裝及外觀透明度、平均度等方面。四、醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展趨向?qū)λ幱貌ＡОb的影響醫(yī)藥行業(yè)被國際上公以為“永不衰敗的旭日家產(chǎn)”， 人類的生計(jì)和健康離不開醫(yī)藥。最近幾年來，我國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)轉(zhuǎn)后勁實(shí)足。據(jù)專家展望，到2 0 0 5年，我國藥品需求量將達(dá)到2 1 8 0億元， 比2 0 0 0年凈增9 4 0億元。 人口總 量增添、人口構(gòu)造的老齡化、 鄉(xiāng)村人口向城市流

10、動(dòng)這三個(gè)不行逆轉(zhuǎn)的要素將是國內(nèi)醫(yī)藥市場穩(wěn)步增添的基本條件?！笆濉睍r(shí)期，我國的鄉(xiāng)村醫(yī)藥市場將獲取快速拓展，據(jù)展望到2 0 1 0年， 鄉(xiāng)村藥品花費(fèi)總數(shù)可望達(dá)到4 0 0億元人民幣， 毫無疑問，廣闊的鄉(xiāng)村醫(yī)藥市場 將會(huì)給抗生素類普藥供給巨大的商機(jī)。 中國藥品市場這個(gè)極具潛力的發(fā)展空間對 藥用玻璃包裝的發(fā)展和成長起著決定性的作用。目前，我國已成為世界第二大原料藥生產(chǎn)國，抗生素和維生素類藥品產(chǎn)量在世界上首屈一指。 中國的抗生素原料向來在大批出口。止匕外，入口藥品需求的增添遇到截止，制劑的入口額有所降落，受沖擊最大的是抗生素類入口藥，其市場份額已被國產(chǎn)藥和“合資藥”代替，加之亞洲發(fā)展中國家廣泛存在抗生

11、素濫用造成的抗生素使用比率過高等要素，所以，在此后相當(dāng)長的時(shí)期內(nèi)，抗生素類藥物中唱主角的仍是普藥， 其質(zhì)優(yōu)價(jià)廉， 切合1。多億中國人民的需要。就裝抗生素類藥物的玻璃瓶而言， 仍舊會(huì)表現(xiàn)穩(wěn)中有升的發(fā)展態(tài)勢。跟著社會(huì)進(jìn)步、 人們生活水平提高及加入WT 0 ,各種新藥、特藥及高檔名貴藥品的使用比重也會(huì)逐漸增大，這種藥品會(huì)對藥用玻璃的更新?lián)Q代及提高品位提出更高的需求，這一發(fā)展趨向能夠帶動(dòng)提高藥用玻璃 包裝產(chǎn)品 的附帶值。五、其他 包裝資料 對藥用玻璃包裝的影響最近幾年來，各種包裝資料都在以其獨(dú)到的性能優(yōu)勢在包裝領(lǐng)域互相競爭、互相代替。可是，藥品屬特別商品，作為醫(yī)藥包裝，其最重要的功能是保證與藥品具 備

12、穩(wěn)固的相容性和配伍性，印保證藥品在儲(chǔ)存使用期內(nèi)不因產(chǎn)生化學(xué)性質(zhì)的改變而變質(zhì)或無效。藥用玻璃包裝以其優(yōu)秀的化學(xué)穩(wěn)固性、氣密性、光潔透明、耐高溫、易消毒等一系列物理化學(xué)性質(zhì)成為藥品包裝的首選資料。就抗生素粉針而言，其他包裝資料還沒法涉及這個(gè)領(lǐng)域，水針劑的主要包裝仍是玻璃安甑，但外國已有塑料安甑及注射一體化的包裝（即水針?biāo)幰褐苯庸喾庠谧⑸淦髦校?，?yōu)良印字安甑、棕色避光及低膨脹系數(shù)的安甑仍舊具備很大的發(fā)展?jié)摿國內(nèi)輸液制劑9 5 %以上為玻璃包裝， 但在歐美和日本市場， 除高檔營養(yǎng)輸 液用玻璃瓶包裝外， 慣例輸液包裝已由優(yōu)良塑料瓶和軟管代替。 估計(jì)將來1 0年 內(nèi)，我國的軟塑輸液包裝也將會(huì)呈穩(wěn)步發(fā)展的

13、趨向。 棕色玻璃瓶盛裝片劑的功能已 大批地被塑料瓶和泡罩包裝代替。此刻棕色玻璃瓶以盛裝各種口服液制劑為主，跟著人們生活水平提高及保障意識(shí)的加強(qiáng)， 估計(jì)各種口服液藥品和保健品極 具發(fā)展?jié)摿?。棕色玻璃瓶將?huì)以光潔透明、 避光性及穩(wěn)固性等優(yōu)勢占有這個(gè)市場 空間。六、加入WTO對藥用玻璃包裝的影響加入W TO對藥用玻璃包裝的影響能夠說是挑戰(zhàn)與機(jī)會(huì)同在。挑戰(zhàn)主要表此刻產(chǎn)品構(gòu)造及產(chǎn)質(zhì)量量品位上。跟著人類物質(zhì)生活的極大富，各種新特藥不停出現(xiàn)，對包裝質(zhì)量的要求也將愈來愈高，這將是國內(nèi)藥用玻璃包裝發(fā)展所面對的嚴(yán)重課題?？墒羌尤隬T O也會(huì)加速藥用玻璃包裝打入國際市場的步伐，外國同類產(chǎn)品大規(guī)模進(jìn)入中國市場仍將面對著價(jià)錢要素的阻礙。七、醫(yī)藥有關(guān)政策對藥用玻璃包裝的影響城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革、醫(yī)藥衛(wèi)生體系改革、藥品流通體系改革，已進(jìn)入實(shí) 質(zhì)性操作階段， 這些改革對醫(yī)藥市場將會(huì)產(chǎn)生重要影響，也會(huì)給與之親密有關(guān)的藥品包裝帶來新的活力，實(shí)行藥品分類管理也會(huì)給藥品包裝帶來歷史性的變化，非 處方藥（OTC）市場潛力巨大，將是藥用玻璃包裝發(fā)展所面對的嚴(yán)重課題。國家藥品監(jiān)察管理