試劑分析性能評(píng)估模板

1、膽固醇測(cè)定試劑盒分析性能評(píng)估資料山東高密彩虹分析儀器有限公司概述膽固醇測(cè)定試劑盒及相關(guān)信息性能評(píng)估資料檢測(cè)限評(píng)估資料線性范圍評(píng)估資料可報(bào)告范圍評(píng)估資料準(zhǔn)確性（回收實(shí)驗(yàn)）評(píng)估資料準(zhǔn)確性（方法學(xué)比對(duì)）評(píng)估資料精密度評(píng)估資料干擾實(shí)驗(yàn)評(píng)估資料配對(duì)差異檢驗(yàn)劑量效應(yīng)實(shí)驗(yàn)以病人標(biāo)本評(píng)價(jià)干擾效果實(shí)驗(yàn)穩(wěn)定性評(píng)估資料參考值（參考區(qū)間）評(píng)估資料. 結(jié)論膽固醇測(cè)定試劑盒分析性能評(píng)估資料概述的本報(bào)告是根據(jù)體外診斷試劑分析性能評(píng)估系列指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）要求，提交了膽固醇測(cè)定試劑盒的分析性能評(píng)估資料，對(duì)試劑盒涉及的性能指標(biāo)分別進(jìn)行檢測(cè)，評(píng)估其是否符合設(shè)計(jì)研究的要求。本報(bào)告對(duì)所有的實(shí)驗(yàn)進(jìn)行了總結(jié)，具體數(shù)據(jù)及結(jié)論如下：膽固

2、醇測(cè)定試劑盒及相關(guān)信息膽固醇測(cè)定試劑盒批號(hào)和規(guī)格用于性能評(píng)估的膽固醇測(cè)定試劑盒批號(hào)分別為 * ， * ， *產(chǎn)品設(shè)計(jì)了兩種包裝規(guī)格，只是大小包裝不同，對(duì)性能評(píng)估結(jié)果沒(méi)有影響。因此只對(duì)其中一種規(guī)格進(jìn)行了測(cè)定，規(guī)格為： * 。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品用于性能評(píng)估的校準(zhǔn)品為 * ；質(zhì)控品為* 。試驗(yàn)儀器用于性能評(píng)估的儀器為 *生化分析儀。3性能評(píng)估資料3性能評(píng)估資料檢測(cè)限評(píng)估資料實(shí)驗(yàn)要求實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)熟悉檢測(cè)方法與儀器操作；采用合適的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品并保持儀 器處于正常狀態(tài)；用于實(shí)驗(yàn)的試劑應(yīng)為同一批號(hào)，且在有效期內(nèi)。實(shí)驗(yàn)材料和方法采用5m血清白蛋白溶液作為空白樣本，空白樣本應(yīng)不含被測(cè)物。在生化分 析儀上連續(xù)檢測(cè)20

3、次，記錄檢測(cè)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)結(jié)果*生化分析儀測(cè)定值：批號(hào)1:批號(hào)2:批號(hào)3:結(jié)果:計(jì)算20次結(jié)果的均值X與標(biāo)準(zhǔn)差SQ以空白均值加兩倍標(biāo)準(zhǔn)差作為報(bào)告方線性范圍評(píng)估資料法的檢測(cè)限。（X+ 2SD）平均值1SD2SD檢測(cè)限批號(hào)1:批號(hào)2:批號(hào)3:結(jié)論：三批試劑在*生化分析儀上的檢測(cè)限為：XXXXX施圍之間，滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì) 要求。實(shí)驗(yàn)要求(1)實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)熟悉方法原理與操作，能對(duì)樣本進(jìn)行正確處理，確保儀 器工作狀態(tài)正常，采用適當(dāng)?shù)男?zhǔn)品對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。(2)儀器的各項(xiàng)性能指標(biāo)(如精密度)應(yīng)與標(biāo)稱值相符，不存在明顯的攜帶 污染等。(3)應(yīng)使用同批號(hào)試劑及校準(zhǔn)品。(4)樣本基質(zhì)應(yīng)與臨床實(shí)驗(yàn)樣本相似，但不可采用含

4、有對(duì)測(cè)定方法具有明確 干擾作用物質(zhì)的樣本，如溶血、脂血、黃疸或含有某些特定藥物的樣本。(5)所選用的濃度水平應(yīng)可覆蓋整個(gè)預(yù)期測(cè)定范圍并包括與臨床有關(guān)的重要 評(píng)價(jià)濃度，如最小測(cè)定濃度或線性范圍的最低限、不同的醫(yī)學(xué)決定水平、最大測(cè) 定濃度或線性范圍的高限等。實(shí)驗(yàn)材料和方法采用5W血清白蛋白基質(zhì)溶液制備高值線性樣本，進(jìn)行 11個(gè)等濃度間隔稀 釋，用編碼代表每個(gè)樣本的相對(duì)濃度。用連續(xù)整數(shù)(1、2、3、4、5、6、7、8、9、 10、11)代表連續(xù)樣本。數(shù)據(jù)處理時(shí)用樣本號(hào)代替 X值。在同一天內(nèi)用同一批號(hào) 和樣本進(jìn)行線性實(shí)驗(yàn)，對(duì)所有樣本測(cè)定 4次，取其均值進(jìn)行結(jié)果計(jì)算和判斷。實(shí)驗(yàn)結(jié)果 批號(hào)1:線性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)

5、記錄表(11個(gè)濃度水平，重復(fù)測(cè)定4次)項(xiàng)目：試齊：樣品：儀器：試劑批號(hào)：校準(zhǔn)品/批號(hào)：樣本號(hào)測(cè)定1測(cè)定2測(cè)定3測(cè)定4均值1234567891011操作者:審核者:測(cè)定日期:結(jié)果計(jì)算：數(shù)據(jù)經(jīng)可用性檢查和精密度檢驗(yàn)后，進(jìn)行多項(xiàng)式回歸分析，在檢測(cè)范圍內(nèi), 本試劑結(jié)果為線性，其直線回歸方程：Y = b0 + b1Xr 值= o批號(hào)2:線性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)記錄表（11個(gè)濃度水平，重復(fù)測(cè)定4次）項(xiàng)目:試齊1J ：樣品:儀器：試劑批號(hào)：校準(zhǔn)品/批號(hào)：操作者：審核者：測(cè)定日期：樣本號(hào)測(cè)定1測(cè)定2測(cè)定3測(cè)定4均值1234567891011結(jié)果計(jì)算：數(shù)據(jù)經(jīng)可用性檢查和精密度檢驗(yàn)后，進(jìn)行多項(xiàng)式回歸分析，在檢測(cè)范圍內(nèi), 本試

6、劑結(jié)果為線性，其直線回歸方程：Y = b0 + b1Xr 值= o批號(hào)3:線性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)記錄表（11個(gè)濃度水平，重復(fù)測(cè)定4次）項(xiàng)目：試齊：樣品：儀器：試劑批號(hào)：校準(zhǔn)品/批號(hào)：操作者：審核者：測(cè)定日期：樣本號(hào)測(cè)定1測(cè)定2測(cè)定3測(cè)定4均值1234567891011結(jié)果計(jì)算：數(shù)據(jù)經(jīng)可用性檢查和精密度檢驗(yàn)后，進(jìn)行多項(xiàng)式回歸分析，在檢測(cè)范圍內(nèi), 本試劑結(jié)果為線性，其直線回歸方程：Y = b0 + b1Xr值=結(jié)論:結(jié)論：三個(gè)批號(hào)的檢定試劑盒在* 分析儀器上進(jìn)行的線性性能評(píng)估，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明試劑檢測(cè)一級(jí)線性范圍為： * 之間，符合設(shè)計(jì)要求?？蓤?bào)告范圍評(píng)估資料實(shí)驗(yàn)要求(1)實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)熟悉測(cè)定方法與儀器操作。(2

7、)采用合適的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品并保持儀器處于正常狀態(tài)。(3)用于評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的試劑應(yīng)為同一批號(hào)，并在有效期內(nèi)。實(shí)驗(yàn)材料和方法采用經(jīng)準(zhǔn)確度、精密度和線性實(shí)驗(yàn)合格的同一批試劑，評(píng)估5個(gè)低濃度水平樣本和3個(gè)高濃度水平樣本。(1)低值樣本：將待測(cè)樣本(含被分析物)用混合人血清(含被分析物濃度 水平較低)或5額血清白蛋白生理鹽水溶液進(jìn)行稀釋，產(chǎn)生接近于方法線性范圍 低限濃度水平的樣本，要求為 5個(gè)濃度水平，濃度水平間隔應(yīng)小于線性范圍低限 的10%(2)高值樣本：選取含被測(cè)物的高值樣本。使用混合血清或5批血清白蛋白 生理鹽水溶液或測(cè)定方法要求的稀釋液對(duì)高值待測(cè)樣本進(jìn)行稀釋，使其接近于線 性范圍的上1/3區(qū)域內(nèi)，并

8、記錄稀釋倍數(shù)。至少選用三個(gè)高濃度樣本，稀釋倍數(shù) 應(yīng)為方法性能標(biāo)明的最大稀釋倍數(shù)、并適當(dāng)增加或減小稀釋比例。在一次運(yùn)行中將低值樣本重復(fù)測(cè)定 10次，高值稀釋樣本重復(fù)測(cè)定 3次。實(shí)驗(yàn)結(jié)果試劑批號(hào)1:可報(bào)告范圍(低限)數(shù)據(jù)記錄表濃度1濃度2濃度3濃度4濃度512345678910AVESDCV%可報(bào)告范圍（高限）數(shù)據(jù)記錄濃度1濃度2濃度3123AVE稀釋倍數(shù)還原濃度理論濃度相對(duì)偏差（。%試劑批號(hào)2:可報(bào)告范圍（低限）數(shù)據(jù)記錄表濃度1濃度2濃度3濃度4濃度512345678910AVESDCV%可報(bào)告范圍（高限）數(shù)據(jù)記錄濃度1濃度2濃度3123AVE稀釋倍數(shù)還原濃度理論濃度相對(duì)偏差（為試劑批號(hào)3:可報(bào)

9、告范圍（低限）數(shù)據(jù)記錄表濃度1濃度2濃度3濃度4濃度512345678910AVESDCV%可報(bào)告范圍（高限）數(shù)據(jù)記錄濃度1濃度2濃度3123AVE稀釋倍數(shù)還原濃度理論濃度相對(duì)偏差(。%結(jié)果判定：(1)可報(bào)告范圍低限：以方法性能標(biāo)示的 CV值為可接受界值，由數(shù)據(jù)中選 取CV值等于或小于可接受界值的最低濃度水平做為可報(bào)告范圍低限。(2)可報(bào)告范圍高限：選取還原濃度與理論濃度的偏差( 為等于或小于方 法標(biāo)示CV值時(shí)的最大稀釋倍數(shù)為方法推薦的最大稀釋倍數(shù)，方法線性范圍的上限 與最大稀釋倍數(shù)的乘積為該方法可報(bào)告范圍的高限。結(jié)論：本試劑可報(bào)告范圍為:之間。準(zhǔn)確性(回收實(shí)驗(yàn))評(píng)估資料實(shí)驗(yàn)要求(1)實(shí)驗(yàn)人員

10、應(yīng)熟悉測(cè)定方法與儀器操作。(2)采用合適的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品并保持儀器處于正常狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)材料和方法(1)選擇合適濃度的常規(guī)檢測(cè)樣本，分為體積相同的3-4份。(2)在其中2-3份樣本中加入不同量的待測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)，制成 2-3個(gè)不同加入濃 度的回收樣本，計(jì)算加入的待測(cè)物的濃度。(3)在另一份樣本中加入同樣量的無(wú)被測(cè)物的溶劑，制成基礎(chǔ)樣本。采用本試劑待評(píng)價(jià)方法對(duì)回收樣本和基礎(chǔ)樣本進(jìn)行2-3次重復(fù)測(cè)定分析，取其均值進(jìn)行計(jì)算。實(shí)驗(yàn)結(jié)果：批號(hào)1:測(cè)定濃度mmol/L加入濃度mmol/L回收濃度mmol/L回收率基礎(chǔ)樣本分析樣本1分析樣本2批號(hào)2:測(cè)定濃度mmol/L加入濃度mmol/L回收濃度mmol/L回收率基

11、礎(chǔ)樣本分析樣本1分析樣本2批號(hào)3:測(cè)定濃度mmol/L加入濃度mmol/L回收濃度mmol/L回收率基礎(chǔ)樣本分析樣本1分析樣本2結(jié)論:平均回收率：比例系統(tǒng)誤差：1-TEa 5% 1%,準(zhǔn)確度（回收試驗(yàn)）可接受，符合試劑盒設(shè)計(jì)要求2準(zhǔn)確性(方法學(xué)比對(duì))評(píng)估資料實(shí)驗(yàn)要求(1)按照實(shí)驗(yàn)對(duì)樣品的要求收集處理病人樣品，樣本貯存時(shí)間及條件由被測(cè) 組分的穩(wěn)定性而定，盡可能避免使用貯存的樣品。(2)樣品應(yīng)來(lái)自于許多病人，并且此病人的疾病對(duì)于被測(cè)組成的影響應(yīng)該是 已知的，不要使用含有干擾此方法的組分或條件(如溶血)樣品。(3)在具有臨床意義范圍內(nèi)即醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)樣品方法，通 ?；緩牡陀趨⒖挤秶?/p>

12、低限到高于參考范圍的高限。分析濃度盡可能在報(bào)告的 濃度范圍內(nèi)均勻分布。商品質(zhì)控物或者校準(zhǔn)物可能存在基質(zhì)效應(yīng)，應(yīng)避免使用。實(shí)驗(yàn)材料和方法(1)每天選擇8個(gè)臨床病人樣本，按1到8的順序編號(hào)。用兩種方法同時(shí)進(jìn) 行實(shí)驗(yàn)，按照1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1的樣本順序進(jìn) 行測(cè)定。(2)以上實(shí)驗(yàn)至少重復(fù)5天，即至少分析40個(gè)不同的臨床病人樣本。每天 實(shí)驗(yàn)必須進(jìn)行校準(zhǔn)和室內(nèi)質(zhì)控。只有在室內(nèi)質(zhì)控合格的情況下，當(dāng)天的實(shí)驗(yàn)室數(shù) 據(jù)才有效。實(shí)驗(yàn)結(jié)果批號(hào)1:比對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表日期：項(xiàng)目：實(shí)驗(yàn)方法：比較方法：樣本實(shí)驗(yàn)方法(Y)比較方法(X)編號(hào)結(jié)果1結(jié)果2均值

13、差值結(jié)果1結(jié)果2均值差值12345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940批號(hào)2:比對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表日期：項(xiàng)目：實(shí)驗(yàn)方法：比較方法：樣本編號(hào)實(shí)驗(yàn)方法（Y）比較方法（X）結(jié)果1結(jié)果2均值差值結(jié)果1結(jié)果2均值差值12345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940批號(hào)3:比對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表日期：項(xiàng)目：實(shí)驗(yàn)方法：比較方法：樣本編號(hào)實(shí)驗(yàn)方法（Y）比較方法（X）結(jié)果1結(jié)果2均值差值結(jié)果1結(jié)果2均值差值123456789101

14、11213141516171819202122232425262728293031323334353637383940數(shù)據(jù)處理(1)以工對(duì)無(wú)作散點(diǎn)圖，同時(shí)作一條通過(guò)原點(diǎn)，斜率為 1的直線。(2)以(Y；-無(wú))對(duì)(Yi +無(wú))/2做偏倚圖，此圖的水平中心線為零。(3)以(Yj -無(wú))對(duì)(E +不)/2做偏倚圖。通過(guò)散點(diǎn)圖觀察X(比較方法)和Y (實(shí)驗(yàn)方法)是否呈線性關(guān)系。(4)相關(guān)系數(shù)計(jì)算：利用所有樣本雙份測(cè)定值進(jìn)行相關(guān)系數(shù)計(jì)算，如果 r (或r2)，則認(rèn)為X范圍適合，數(shù)據(jù)滿足要求。X的誤差可以由數(shù)據(jù)范圍給以適當(dāng) 補(bǔ)償，并且簡(jiǎn)單的線性回歸可以用來(lái)評(píng)價(jià)斜率和截距。(5)回歸計(jì)算：利所有樣本雙份測(cè)定

15、的有效數(shù)據(jù)，計(jì)算兩個(gè)方法間的線性回 歸方程：Y=a+bX(6)偏差估計(jì)：在醫(yī)學(xué)決定水平，利用回歸方程計(jì)算預(yù)期偏差，預(yù)期偏差 Bx=a+(b-1)X ,相對(duì)偏差=Bx/X。實(shí)驗(yàn)結(jié)論：根據(jù)試劑設(shè)計(jì)要求，預(yù)期偏差、相對(duì)偏差均在規(guī)定的可接受范圍之內(nèi)精密度評(píng)估資料實(shí)驗(yàn)要求(1)操作者必須熟悉方法和/或儀器工作原理，了解并掌握儀器的操作步驟 和各項(xiàng)注意事項(xiàng)，能在評(píng)估階段維持儀器的可靠和穩(wěn)定。(2)用于評(píng)估試驗(yàn)的樣品一般常采用臨床實(shí)驗(yàn)室收集的穩(wěn)定和冷凍貯存的血 清(漿)庫(kù)；當(dāng)實(shí)驗(yàn)室收集的樣品不穩(wěn)定或不易得到時(shí)，也可考慮使用穩(wěn)定的、 以蛋白質(zhì)為基質(zhì)的冏品物質(zhì)，如校準(zhǔn)品或質(zhì)控品。(3)評(píng)估精密度時(shí)，應(yīng)至少評(píng)估二

16、個(gè)濃度水平樣本的精密度。當(dāng)二個(gè)濃度的 精密度有顯著差異時(shí)，可增加為三個(gè)濃度。所選樣本濃度應(yīng)在測(cè)量范圍內(nèi)有醫(yī)學(xué) 意義，即至少有一個(gè)濃度在醫(yī)學(xué)決定水平左右。再根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的性質(zhì)在線性區(qū) 間內(nèi)選擇另一個(gè)值。實(shí)驗(yàn)材料和方法由同一個(gè)或一組操作者在同一臺(tái)儀器上進(jìn)行，使用相同的校準(zhǔn)品、相同種類 和批號(hào)的試劑。每天做2個(gè)批次的測(cè)試，每批測(cè)試時(shí)，對(duì)同一樣品作雙份測(cè)量， 共做20天。評(píng)估結(jié)束時(shí)共有40對(duì)，即80個(gè)測(cè)試結(jié)果。從40批次測(cè)量中雙份結(jié) 果的差值求出批內(nèi)精密度。從所有 80個(gè)數(shù)據(jù)計(jì)算出批問(wèn)精密度。實(shí)驗(yàn)結(jié)果試劑批號(hào)1:表1:精密度實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄序號(hào)日期批次1批次2結(jié)果1結(jié)果2均值結(jié)果1結(jié)果2均值12345

17、67891011121314151617181920批內(nèi)精密度：表2:批內(nèi)精密度實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)計(jì)算測(cè)定日批次1批次2（結(jié)果1-結(jié)果2） 2（結(jié)果1-結(jié)果2） 21234567891011121314151617181920求和21、2利用表2中的結(jié)果可計(jì)算出批內(nèi)精密度 S:12sr不，4I 式中I =檢驗(yàn)日數(shù)表3:批問(wèn)精密度實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄在舁 廳P日期第一批第二批結(jié)果1（均值-結(jié)果1）2結(jié)果2（均值-結(jié)果2）2結(jié)果1（均值-結(jié)果1）2結(jié)果2（均值-結(jié)果2）21234567891011121314151617181920合計(jì)(1)(5)(2)(6)(3)(4)(8)批問(wèn)精密度Sr：批問(wèn)精密度Sr

18、：求出均值，公式為：X 、X/n從上表 3 中得出：X (1) (2) (3) (4)/n求出批問(wèn)精密度，公式為：Srr，(均值-結(jié)果1)2(均值-結(jié)果2)2/(n 1)從上表3中得出Srr,(5)(6) (8)/(n 1)式中n=檢驗(yàn)總數(shù)批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差及其95胡信區(qū)間:批內(nèi)變異系數(shù)：批問(wèn)標(biāo)準(zhǔn)差及其95函信區(qū)間:批間變異系數(shù)：試劑批號(hào)2:表1:精密度實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄序號(hào)日期批次1批次2結(jié)果1結(jié)果2均值結(jié)果1結(jié)果2均值1234567891011121314151617181920批內(nèi)精密度：表2:批內(nèi)精密度實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)計(jì)算測(cè)定日批次1批次2（結(jié)果1-結(jié)果2） 2（結(jié)果1-結(jié)果2） 212345678

19、91011121314151617181920求和、1、2利用表2中的結(jié)果可計(jì)算出批內(nèi)精密度 S：12Sr ；1 4I 式中I =檢驗(yàn)日數(shù)表3:批問(wèn)精密度實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄在舁 廳P日期第一批第二批結(jié)果1（均值-結(jié)果1）2結(jié)果2（均值-結(jié)果2）2結(jié)果1（均值-結(jié)果1）2結(jié)果2（均值-結(jié)果2）21234567891011121314151617181920合計(jì)(1)(5)(2)(6)(3)(4)(8)批問(wèn)精密度Sr：批問(wèn)精密度Sr：求出均值，公式為：X 、X/n從上表 3 中得出：X (1) (2) (3) (4)/n求出批問(wèn)精密度，公式為：Srr，(均值-結(jié)果1)2(均值-結(jié)果2)2/(n 1)

20、從上表3中得出Srr,(5)(6) (8)/(n 1)式中n=檢驗(yàn)總數(shù)批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差及其95胡信區(qū)間:批內(nèi)變異系數(shù)：批問(wèn)標(biāo)準(zhǔn)差及其95函信區(qū)間:批間變異系數(shù)：試劑批號(hào)3:表1:精密度實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄序號(hào)日期批次1批次2結(jié)果1結(jié)果2均值結(jié)果1結(jié)果2均值1234567891011121314151617181920批內(nèi)精密度：表2:批內(nèi)精密度實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)計(jì)算測(cè)定日批次1批次2（結(jié)果1-結(jié)果2） 2（結(jié)果1-結(jié)果2） 21234567891011121314151617181920求和、1、2利用表2中的結(jié)果可計(jì)算出批內(nèi)精密度 S:式中I =檢驗(yàn)日數(shù)表3:批問(wèn)精密度實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄在舁 廳P日期第一批第

21、二批結(jié)果1（均值-結(jié)果1）2結(jié)果2（均值-結(jié)果2）2結(jié)果1（均值-結(jié)果1）2結(jié)果2（均值-結(jié)果2）21234567891011121314151617181920合計(jì)(1)(5)(2)(6)(3)(4)(8)批問(wèn)精密度Sr：批問(wèn)精密度Sr：求出均值，公式為：X 、X/n從上表 3 中得出：X (1) (2) (3) (4)/n求出批問(wèn)精密度，公式為：Srr J(均值-結(jié)果1)2(均值-結(jié)果2)2/(n 1)從上表3中得出Srr,(5)(6) (8)/(n 1)式中n=檢驗(yàn)總數(shù)批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差及其95胡信區(qū)問(wèn)：批內(nèi)變異系數(shù)：批問(wèn)標(biāo)準(zhǔn)差及其95胡信區(qū)問(wèn)：批間變異系數(shù)：實(shí)驗(yàn)結(jié)論：三批膽固醇測(cè)定試劑在*分析

22、儀器上測(cè)定的批內(nèi)和批問(wèn)精密度均符合設(shè)計(jì) 要求。干擾實(shí)驗(yàn)評(píng)估資料對(duì)被評(píng)估試劑設(shè)計(jì)兩種實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行抗干擾性能評(píng)估， 即“干擾篩查” 和“利用患者標(biāo)本作偏移分析”的方法。（ 1）干擾篩查評(píng)價(jià)很多可疑干擾物質(zhì)在相對(duì)較高濃度下所產(chǎn)生的干擾，稱為“干擾篩查” 。將可疑干擾物質(zhì)加入基礎(chǔ)樣本池，計(jì)算實(shí)驗(yàn)樣本相對(duì)于對(duì)照樣本測(cè)量結(jié)果所產(chǎn)生偏倚，稱為“配對(duì)差異檢驗(yàn)” 。如果可以觀察到臨床顯著性影響，可以認(rèn)為此種物質(zhì)為干擾物質(zhì)，需要進(jìn)一步評(píng)估干擾物質(zhì)濃度與干擾程度的關(guān)系。（ 2）利用患者標(biāo)本作偏移分析干擾篩查存在著明顯的局限性，不管篩查實(shí)驗(yàn)如何廣泛，在病人標(biāo)本中都可能遇到未考慮到的干擾，所以分析相關(guān)病人群體的標(biāo)本，評(píng)

23、價(jià)標(biāo)本間內(nèi)在的變異性，可以減少這種情況發(fā)生。采用參考方法或具有低干擾性和高特異性的比較方法， 以確定在比較研究中的 “真值” 。 如果某個(gè)標(biāo)本中出現(xiàn)一個(gè)可重復(fù)的 “離群值” ，則說(shuō)明該標(biāo)本中存在潛在的干擾物質(zhì)。病人標(biāo)本的測(cè)量結(jié)果也可用于證實(shí)干擾現(xiàn)象。配對(duì)差異檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)要求評(píng)估 g/L 血紅蛋白和 mg/dl 膽紅素對(duì)本試劑的干擾。測(cè)試組和對(duì)照組都以相同方式進(jìn)行檢測(cè)，為避免偶然誤差，進(jìn)行多次重復(fù)測(cè)定，且在一個(gè)分析批內(nèi)完成。每個(gè)標(biāo)本的重測(cè)次數(shù)依賴于三個(gè)因素：有臨床意義的最小偏移、批內(nèi)精密度和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的檢驗(yàn)水準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)材料和方法(1)基礎(chǔ)樣本：選取兩個(gè)膽固醇濃度，5mmol/L和12mmol/L的新鮮

24、血清(無(wú) 溶血、黃疸)，各重復(fù)測(cè)試10次，計(jì)算各濃度的均值X和標(biāo)準(zhǔn)差s；確定兩濃度 水平的最大允許干擾值dmax,根據(jù)下表查出各濃度95明信限時(shí)檢測(cè)不同的干擾效 應(yīng)所需的重復(fù)次數(shù)。dmaX/S與重測(cè)次數(shù)對(duì)應(yīng)表dma/S重測(cè)次數(shù)dma/S重測(cè)次數(shù)41122610228187165143(2)測(cè)試樣本和對(duì)照樣本：(3)按交互順序檢測(cè)測(cè)試樣本和對(duì)照樣本。實(shí)驗(yàn)結(jié)果測(cè)定次數(shù)Hb干擾評(píng)價(jià)低濃度樣本對(duì)照高濃度樣本對(duì)照12345n均值測(cè)定次數(shù)膽紅素干擾評(píng)價(jià)低濃度樣本對(duì)照高濃度樣本對(duì)照12345n均值配對(duì)差異實(shí)驗(yàn)結(jié)果干擾物L(fēng)LdobsdcdobsdcHb膽紅素d obsxtestxcontrol2sdobc 的

25、 95% 可彳巨區(qū)間(Xtest X control )t0.975,n ijdc dnull乎/2 , &川=0 （無(wú)效假設(shè)規(guī)定的值） 、n結(jié)果解釋和結(jié)論:如果dobs dc,說(shuō)明干擾物引起的偏移小于dmax。dobs 小于或等于dc 時(shí)，不拒絕無(wú)效假設(shè)，認(rèn)為檢測(cè)物質(zhì)不是干擾物質(zhì)；當(dāng)dobs 大于dc 時(shí)，拒絕無(wú)效假設(shè)，認(rèn)為檢測(cè)物質(zhì)是干擾物質(zhì)。當(dāng)95%T信區(qū)間的下限小于或等于 dmax,認(rèn)為檢測(cè)物質(zhì)不是干擾物質(zhì)；當(dāng) 95% 可信區(qū)間的下限大于dmax,可認(rèn)為檢測(cè)物質(zhì)是干擾物質(zhì)。結(jié)論：劑量效應(yīng)實(shí)驗(yàn)如果在一個(gè)或多個(gè)分析物質(zhì)濃度發(fā)現(xiàn)干擾，則可進(jìn)行劑量效應(yīng)實(shí)驗(yàn)以確定干 擾物質(zhì)濃度與干擾程度的關(guān)系實(shí)驗(yàn)要求:制備5個(gè)系列濃度的干擾測(cè)試樣本，確定劑量效應(yīng)關(guān)系，每個(gè)濃度水平重測(cè)3 次。評(píng)估g/L血紅蛋白和mg/dl膽紅素對(duì)本試劑干擾的劑量效應(yīng)。(1)可疑干擾物質(zhì)的最高濃度和最低濃度分別為：(2)根據(jù)配對(duì)差異實(shí)驗(yàn)，確定有臨床意義的偏移，即：實(shí)驗(yàn)材料和方法：(1)基礎(chǔ)樣本池同配對(duì)差異實(shí)驗(yàn)；(2)干擾物儲(chǔ)存溶液；(3)高值樣本池：用基礎(chǔ)樣本池稀釋干擾物儲(chǔ)存溶液以達(dá)到所需濃度;(4)低值樣本池：具干擾物質(zhì)濃度接近臨床標(biāo)本的平均濃度；(5)按下圖制備中值樣本池、25麻度樣本池和75麻度樣