中山市正德香中藥飲片有限公司-GMP基礎知識考試1附有答案

1、中山市正德香中藥飲片有限公司GMP基礎知識考試1復制此考試適用于生產部操作人員1. 藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）于_起施行。 單選題 *2010年10月19日2011年01月01日2011年03月01日(正確答案)2011年04月01日2. 藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）共有_章_條。 單選題 *14 30314 3131230012 313(正確答案)3. 經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件稱為_。 單選題 *標準操作規(guī)程(正確答案)工藝規(guī)程操作記錄標準管理規(guī)程4. 產品通常包括：_、_、_。 單選題 *中間產品、待包裝

2、產品、成品(正確答案)中間產品、外賣中間體、成品原料、中間產品、成品原料、待包裝產品、成品5. GMP目標因素是哪幾個？將人為的差錯控制在最低限度；防止對藥品的污染；建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量。 單選題 *(正確答案)6. GMP培訓的原則是哪幾個？ 全員參加。制藥企業(yè)各級管理人員，生產、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服務人員均要按藥品生產質量管理規(guī)范要求和各自的職責進行教育和培訓。 根據(jù)不同培訓對象的要求分別制定培訓內容 培訓教育工作制度化、規(guī)范化。對培訓人員建立培訓檔案，并定期進行考核，考核結果歸檔保存 單選題 *(正確答案)7. 儀器儀表每經過一次校驗，必須粘貼_標識 單選題 *

3、設備完好設備狀態(tài)合格證(正確答案)8. 藥品有哪些特殊性？ 單選題 *種類復雜性、醫(yī)用專屬性、質量嚴格性生產規(guī)范性、使用兩重性、審批科學性檢驗專業(yè)性、使用時效性、效益無價性以上均是(正確答案)9. 藥品的基本屬性包括：_ 單選題 *安全性有效性穩(wěn)定性均一性純度的要求以上都是(正確答案)10. 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用_。 單選題 *水食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?正確答案)汽油都可以11. 原料藥生產車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續(xù)批次繼續(xù)使用。 單選題 *對錯(正確答案)12. 崗位操作人員在填寫記錄時，若同崗位其他

4、人員暫時不在現(xiàn)場，可由其他經過培訓的相鄰崗位操作人員進行復核。 單選題 *對(正確答案)錯13. 車間填寫使用完后的狀態(tài)標識應該由班組長集中收集、處理，不得隨意丟棄。 單選題 *對(正確答案)錯14. 進行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。 單選題 *對錯(正確答案)15. 用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對濕度超標。 單選題 *對(正確答案)錯16. 為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結束后再完成對應崗位操作記錄。 單選題 *對錯(正確答案)17. 新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場后，相應被撤銷的文件應該及時收回。 單選題 *對(正確答案)錯18. 合格的原料及中間體在使用、分裝過程中應始終確保合格證完整，直至該袋/桶物料使用完畢 單選題 *對(正確答案)錯19. 藥品上直接印字所用的油墨應符合食用標準。 單選題 *對(正確答案)錯20. 設備使用的潤滑劑