101PE封口與加速老化報(bào)告(修訂)

1、 恩施金凰有限責(zé)任公司醫(yī)用口罩PE袋包裝與有效期驗(yàn)證報(bào)告編制:日期:審核:日期:批準(zhǔn):日期:前言我公司生產(chǎn)“一次性使用醫(yī)用口罩”和“醫(yī)用外科口罩”確定有效期為兩年，工藝過(guò)程一致性。兩者有效期的取決于包裝袋本身密封性與生產(chǎn)過(guò)程中的封口強(qiáng)度。包裝袋均采用PE袋，本報(bào)告依據(jù)PE袋包裝與有效期驗(yàn)證方案（編號(hào)：SOP-YZ-101-A/0）,選用“一次性使用醫(yī)用口罩”代表性產(chǎn)品驗(yàn)證，對(duì)其封口強(qiáng)度做出驗(yàn)證，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行加速老化，確認(rèn)產(chǎn)品的有效性.安裝鑒定報(bào)告（IQ）依據(jù)自動(dòng)回轉(zhuǎn)式枕包機(jī)說(shuō)明書(shū)對(duì)封口機(jī)進(jìn)行進(jìn)行安裝鑒定。通過(guò)安裝鑒定，證明所選用電源、機(jī)械部分安裝是否符合設(shè)計(jì)要求，是否與說(shuō)明書(shū)所述相符。基本要求

2、：（1）開(kāi)機(jī)采用220伏單相交流電源。（2）按照產(chǎn)品尺寸調(diào)好推指鏈條，調(diào)整進(jìn)料機(jī)構(gòu)導(dǎo)料槽的寬度，使被包物能在導(dǎo)料槽中順暢移即可。（3）將包裝膜卷安裝在具有自動(dòng)對(duì)中夾緊的輥筒上后，薄膜必須按照規(guī)定的路徑繞行。（4）當(dāng)薄膜進(jìn)入制袋器后，打開(kāi)中封開(kāi)合手柄，使紙穿過(guò)拉紙輪，中封加熱板，壓合輪，然后合上開(kāi)合手柄，點(diǎn)動(dòng)運(yùn)行，使包膜穿過(guò)端封刀，至此完成裝膜。（5）開(kāi)啟電源。打開(kāi)電控箱門(mén)鎖，合上總斷路器，關(guān)上箱門(mén)觀察控制面板上各溫控器顯示是否正常，電源信號(hào)燈是否正常顯示。（6）點(diǎn)按啟動(dòng)（綠色）按鈕，機(jī)器將以設(shè)定的速度連續(xù)運(yùn)動(dòng)，直至停機(jī)（紅色）或急停（蘑菇頭）按鈕被按動(dòng)為止。（7）正常停機(jī)，點(diǎn)按停機(jī)（紅色）按鈕

3、，機(jī)器將于端封刀水平位置停機(jī)。（8）對(duì)安裝后的區(qū)域進(jìn)行打掃工作。1.設(shè)備確認(rèn)表1設(shè)備（封口機(jī)）確認(rèn)事項(xiàng)列表項(xiàng)目扌田述檢查結(jié)果確認(rèn)有無(wú)是否符合要求1記錄設(shè)備/配件型號(hào)、設(shè)備工廠編號(hào)是否疋否2產(chǎn)品合格證是否疋否3使用說(shuō)明書(shū)是否疋否4檢查設(shè)備的緊固和松動(dòng)部件安裝無(wú)誤是否疋否5確認(rèn)主電路開(kāi)關(guān)存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常是否疋否6確認(rèn)設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄。是否疋否7確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常是否疋否8確認(rèn)設(shè)備能否運(yùn)行正常是否疋否檢驗(yàn)人：時(shí)間：復(fù)核人：時(shí)間：結(jié)論：自動(dòng)回轉(zhuǎn)式枕包機(jī)使用說(shuō)明書(shū)中的工作原理和要求，安裝鑒定完成。人員資格確認(rèn)人員資格確認(rèn)表項(xiàng)目扌田述檢查結(jié)

4、果滿(mǎn)足/齊全不滿(mǎn)足/欠缺1操作員是否滿(mǎn)足崗位要求滿(mǎn)足2培訓(xùn)記錄是否齊全齊全檢驗(yàn)人：時(shí)間：復(fù)核人：時(shí)間：:SOR-YZ-101-A/0恩施金凰新材料有限公司文件編號(hào)：SOR-YZ-101-A/0 運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告（0Q）1.參數(shù)優(yōu)選試驗(yàn)以10C作為一個(gè)梯度差，分別在各個(gè)溫度（100C、110C、120C、130C、140C、150C）和各個(gè)封口速度（30、40、50、60、70、80）包/min下各做10個(gè)樣品，目測(cè)外觀。表3包裝工序工藝驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用醫(yī)用口罩包裝材料PE袋設(shè)備名稱(chēng)自動(dòng)回轉(zhuǎn)式枕包機(jī)驗(yàn)證試驗(yàn)封口溫度（C）封口速度（包/min）封口數(shù)量外觀質(zhì)量狀況結(jié)果判定11003010封口

5、不達(dá)標(biāo)0個(gè)合格21004010封口不達(dá)標(biāo)0個(gè)合格31005010封口不達(dá)標(biāo)0個(gè)合格41006010封口不達(dá)標(biāo)0個(gè)合格51007010封口不達(dá)標(biāo)1個(gè)合格61008010封口不達(dá)標(biāo)1個(gè)合格71103010封口不達(dá)標(biāo)0個(gè)合格81104010封口不達(dá)標(biāo)0個(gè)合格91105010封口不達(dá)標(biāo)0個(gè)合格101106010封口不達(dá)標(biāo)0個(gè)合格111107010封口不達(dá)標(biāo)0個(gè)合格121108010封口不達(dá)標(biāo)0個(gè)合格131203010封口不達(dá)標(biāo)0個(gè)合格141204010封口不達(dá)標(biāo)0個(gè)合格151205010封口不達(dá)標(biāo)0個(gè)合格司161206010封口不達(dá)標(biāo)0個(gè)合格171207010封口不達(dá)標(biāo)1個(gè)不合格181208010封口

6、不達(dá)標(biāo)1個(gè)不合格191303010封口不達(dá)標(biāo)0個(gè)合格201304010封口不達(dá)標(biāo)0個(gè)合格211305010封口不達(dá)標(biāo)1個(gè)不合格221306010封口不達(dá)標(biāo)0個(gè)合格231307010封口不達(dá)標(biāo)1個(gè)不合格241308010封口不達(dá)標(biāo)1個(gè)不合格251403010封口不達(dá)標(biāo)6個(gè)不合格261404010封口不達(dá)標(biāo)6個(gè)不合格271405010封口不達(dá)標(biāo)6個(gè)不合格281406010封口不達(dá)標(biāo)5個(gè)不合格291407010封口不達(dá)標(biāo)2個(gè)不合格301408010封口不達(dá)標(biāo)1個(gè)不合格311503010封口不達(dá)標(biāo)6個(gè)不合格321504010封口不達(dá)標(biāo)5個(gè)不合格331505010封口不達(dá)標(biāo)5個(gè)不合格341506010封

7、口不達(dá)標(biāo)5個(gè)不合格351507010封口不達(dá)標(biāo)2個(gè)不合格361508010封口不達(dá)標(biāo)1個(gè)不合格檢驗(yàn)人：時(shí)間：復(fù)核人：時(shí)間：由上可知：在110130C,3040包/min的參數(shù)范圍內(nèi)，產(chǎn)品包裝外觀滿(mǎn)足要求。湖北奎峰醫(yī)療器械有限責(zé)任公文件編號(hào)：SOR-YZ-101-A/0司最佳封口工藝參數(shù)確認(rèn)湖北奎峰醫(yī)療器械有限責(zé)任公文件編號(hào)：SOR-YZ-101-A/0司 1.最佳封口工藝參數(shù)確認(rèn)在上述110130C,3040包/min的參數(shù)范圍內(nèi)，每個(gè)參數(shù)的組合測(cè)試各10個(gè)包裝袋，測(cè)試對(duì)應(yīng)的包裝袋的密封強(qiáng)度。表4最佳封口參數(shù)確認(rèn)表產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用醫(yī)用口罩包裝材料PE袋設(shè)備名稱(chēng)多功能封口機(jī)驗(yàn)證試驗(yàn)封口溫度（C

8、）封口速度（檔）封口數(shù)量外觀密封性能結(jié)果判定11103010符合符合合格21104010符合符合合格31203010符合符合合格41204010符合符合合格51303010符合符合合格61304010符合符合合格檢驗(yàn)人：時(shí)間：復(fù)核人：時(shí)間：由上可知：在110130C,3040包/min的參數(shù)范圍內(nèi)，產(chǎn)品包裝外觀滿(mǎn)足要求。在上述100130C,3040包/min的參數(shù)范圍內(nèi)，每個(gè)參數(shù)的組合測(cè)試各10個(gè)包裝袋，測(cè)試對(duì)應(yīng)的包裝袋的密封強(qiáng)度。表4最佳封口參數(shù)確認(rèn)表產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用醫(yī)用口罩包裝材料PE袋設(shè)備名稱(chēng)自動(dòng)回轉(zhuǎn)式枕包機(jī)驗(yàn)證試驗(yàn)封口溫度（C）封口速度（檔）封口數(shù)量外觀熱封強(qiáng)度結(jié)果判定111030

9、10符合符合合格21104010符合符合合格31203010符合符合合格41204010符合符合合格51303010符合符合合格61304010符合符合合格檢驗(yàn)人：時(shí)間：復(fù)核人：時(shí)間：由上可知：在110130C,3040包/min的參數(shù)范圍內(nèi)，產(chǎn)品的封口剝離強(qiáng)度滿(mǎn)足要求。由此，此參數(shù)為生產(chǎn)過(guò)程中最佳的包裝參數(shù)。湖北奎峰醫(yī)療器械有限責(zé)任公文件編號(hào)：SOR-YZ-101-A/0司表5最佳封口工藝參數(shù) 產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用醫(yī)用口罩包裝材料PE袋設(shè)備名稱(chēng)多功能封口機(jī)封口溫度110130C封口速度3040包/分鐘性能確認(rèn)報(bào)告（PQ）由表2可知：最佳封口溫度為：110130C，最佳封口速度：3040包/mi

10、n。在進(jìn)行性能確認(rèn)報(bào)告時(shí)，將兩次設(shè)定多功能封口機(jī)的最佳參數(shù)：第一次：封口溫度11OC,封口速度30分鐘。第二次：封口溫度130C,封口速度40分鐘。各自模擬實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的批數(shù)量，連續(xù)封口進(jìn)行性能確認(rèn)。各個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目隨機(jī)抽取樣品進(jìn)行測(cè)試。1.包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性不適用（包材上面無(wú)標(biāo)識(shí)）湖北奎峰醫(yī)療器械有限責(zé)任公文件編號(hào)：SOR-YZ-101-A/0司 包裝材料與貯存、運(yùn)輸過(guò)程的適合性驗(yàn)證目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝袋封口完整性。驗(yàn)證依據(jù):GB/T4857.5-92、ASTMD5276-98驗(yàn)證方法：按照GB/T4857.5-92標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行跌落試

11、驗(yàn)，觀察滅菌袋封口是否完整。表7跌落沖擊試驗(yàn)結(jié)果包裝件數(shù)量跌落咼度跌落順序和次數(shù)試驗(yàn)結(jié)果1箱（內(nèi)含20個(gè)初包裝樣品）100cm角1次，棱3次，面6次，共計(jì)10次20個(gè)初包裝仍保持完好，無(wú)破損、開(kāi)裂現(xiàn)象。結(jié)論：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，包裝材料仍能保持其特性。檢驗(yàn)人：時(shí)間：復(fù)核人：時(shí)間： 湖北奎峰醫(yī)療器械有限文件編號(hào)：HW-FM-B-009（A/0）責(zé)任公司產(chǎn)品的包裝材料包裝材料密封過(guò)程的適應(yīng)性（加速老化）3.1測(cè)試條件：加速老化溫度（602C），高相對(duì)濕度（RH705%），低相對(duì)濕度（RH205%），Q=2103.2試驗(yàn)參數(shù)：Q10TAATRTAAFDesiredRTAAT260C23C137

12、30天56天Q10:均相過(guò)程溫度增減10C大約造成化學(xué)反應(yīng)速率2倍或1/2倍的變化（Q10=2）。TAA=加速老化溫度（C）;Trt=環(huán)境溫度（C）;AAF（加速老化因子）=Q10（TAATRT）/10.RT:要求的真實(shí)老化時(shí)間;AAT（加速老化時(shí)間）=期望儲(chǔ)存時(shí)間（RT）/加速老化因子AAF）3.3計(jì)算加速老化時(shí)間：加速老化因子（AAF）=Q（T-T）/10=2（60-23）/10=1410AART加速老化時(shí)間（AAT）=730/14=52天3.4老化時(shí)間安排：兩年的等效時(shí)間=52天批號(hào)/日期高相對(duì)濕度（RH70%）：26天2020002：2020-03-23至2020-04-22；2020

13、0601：2020-06-03至2020-06-29；20200602：2020-06-04至2020-06-30；低相對(duì)濕度（RH20%）：26天2020002：2020-04-22至2020-05-15；20200601：2020-06-29至2020-07-25；20200602：2020-06-30至2020-07-26；對(duì)加速老化52天后的樣品進(jìn)行產(chǎn)品染料滲漏試驗(yàn)、和密封強(qiáng)度測(cè)試。染料滲漏試驗(yàn)3.6.1試驗(yàn)前將10包試驗(yàn)樣品放于溫度（232）C、相對(duì)濕度（502）%的試驗(yàn)環(huán)境條件下適應(yīng)48小時(shí)。湖北奎峰醫(yī)療器械有限文件編號(hào)：HW-FM-B-009（A/0）責(zé)任公.司.2向包裝內(nèi)注射足

14、夠染液覆蓋封口邊約5mm深，各邊接觸不超過(guò)5s,總時(shí)間不超過(guò)20s。3.6.3注射更多染液并轉(zhuǎn)動(dòng)包裝使其他各封口邊與染料接觸3.6.4目視檢查包裝封口部位染料滲漏情況。3.6.5結(jié)果表10染料滲漏試驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)人：時(shí)間：復(fù)核人：時(shí)間：3.6.6結(jié)論：本次試驗(yàn)結(jié)果顯示染液未滲透包裝封口。3.7封口強(qiáng)度測(cè)試3.7.1將10包樣品放于溫度（231）C、相對(duì)濕度（502）%的試驗(yàn)環(huán)境條件下適應(yīng)48小時(shí)使其達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。將包裝制備成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格樣片。封口寬度為15mm。將制備好的樣片夾在拉力試驗(yàn)機(jī)的夾具上測(cè)定其封口強(qiáng)度。橫封面在上，豎封面在下。保持樣品的密封部位到兩個(gè)夾具的距離相同并與拉力方向垂直，且使樣品在

15、開(kāi)始測(cè)試前適當(dāng)松弛。兩夾具間最初的距離為25mm。湖北奎峰醫(yī)療器械有限文件編號(hào)：HW-FM-B-009(A/0)責(zé)任3公.司7.4將機(jī)器歸零，點(diǎn)擊開(kāi)始測(cè)試?yán)鞓悠Ｔ囼?yàn)機(jī)的夾具分離速度為200mm/min。3.7.5記錄結(jié)果，并計(jì)算最大密封強(qiáng)度。3.7.6結(jié)果表11封口強(qiáng)度試驗(yàn)結(jié)果序號(hào)批次最大熱封強(qiáng)度(N/15mm)破壞方式2020002202006012020060215.1粘合剝離24.8粘合剝離34.7粘合剝離44.4粘合剝離54.8粘合剝離65.0粘合剝離74.4粘合剝離84.8粘合剝離94.7粘合剝離104.6粘合剝離均值土標(biāo)準(zhǔn)差4.670.22/檢驗(yàn)人：時(shí)間：復(fù)核人：時(shí)間：3.7.7結(jié)論：本次試驗(yàn)結(jié)果顯示染液未滲透包裝封口。湖北奎峰醫(yī)療器械有限文件編號(hào)：HW-FM-B-009(A/0) 責(zé)任公司最終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)過(guò)評(píng)審驗(yàn)證中的安裝鑒定（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（0Q）、性能確認(rèn)（PQ）報(bào)告，并將這些報(bào)告