企業(yè)質(zhì)量管理資料

1、企業(yè)質(zhì)量管理資料項(xiàng)【條最款新資料， WORD檢查文內(nèi)檔容，可編輯修改】 檢查方法目企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)查各級食品藥品負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理人）無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可*1.1監(jiān)管部門出具的證明證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局15 號令）第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形。文件企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及自1.2治區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)現(xiàn)場答卷或詢問定。企業(yè)法定代表人不得在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)兼職，企查花名冊、任職文件、勞動(dòng)合同及聘1.3業(yè)負(fù)責(zé)人不得在本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和其他單位兼用前原單位出具的相職。關(guān)證明文件*1.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上查

2、相關(guān)證明文件技術(shù)職稱。原件企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)至查機(jī)構(gòu)設(shè)置文1*1.5少包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量驗(yàn)收、售后服務(wù)件、任職文件機(jī)等專職質(zhì)量管理人員 3 名。構(gòu)查花名冊、任職與質(zhì)量管理人員不得在其他單位和本企業(yè)其他部文件、勞動(dòng)合同及聘人 *1.6門兼職。用前原單位出具的相員關(guān)證明質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管1.7理的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件以及自治區(qū)食品藥品現(xiàn)場答卷或詢問監(jiān)管部門有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定，掌握所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所經(jīng)營主要醫(yī)療器械類別相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱，并有2 年以上從事醫(yī)療器

3、械使用、管理、維修等工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。*1.8經(jīng)營體外診斷試劑企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人查相關(guān)證明文件應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師以上技術(shù)職稱或醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)大學(xué)原件、個(gè)人工作簡歷以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所經(jīng)營主要醫(yī)療器械類別相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱。1*1.9經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)的其他從事質(zhì)量管理查相關(guān)證明文件機(jī)工作的人員應(yīng)具有與所經(jīng)營主要醫(yī)療器械類別相關(guān)原件、個(gè)人工作簡歷項(xiàng)條款檢查內(nèi)容目構(gòu)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱。與經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)的其他從事質(zhì)量管理人工作的人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷。員經(jīng)營體外診斷試劑企

4、業(yè)的其他從事質(zhì)量管理工作人員中的驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷。超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管1.10理人員應(yīng)身體健康并能提供當(dāng)?shù)囟壱陨厢t(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。*1.1質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)1營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。檢查方法查相關(guān)證明文件原件查質(zhì)量管理職責(zé)的相關(guān)規(guī)定和實(shí)際運(yùn)行中相關(guān)記錄2經(jīng)營場所與儲存條件企業(yè)應(yīng)具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)能力，制定對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法律、查培訓(xùn)計(jì)劃、方1.12法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，擬經(jīng)營醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)案和培訓(xùn)實(shí)施情況的準(zhǔn)、知識和職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)計(jì)劃并組織記錄實(shí)施。

5、培訓(xùn)結(jié)果應(yīng)載入個(gè)人檔案。質(zhì)量管理、技術(shù)培訓(xùn)人員應(yīng)經(jīng)供貨方或者企業(yè)查相關(guān)培訓(xùn)證書專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗?；蚺嘤?xùn)計(jì)劃方案，計(jì)1.13經(jīng)營第三類植入、介入類產(chǎn)品企業(yè)的質(zhì)量管理劃、組織考試、考核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供貨方的專業(yè)培訓(xùn)記錄和考核合格證明并考核合格后上崗。文件企業(yè)應(yīng)具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文1.14經(jīng)營第三類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)或者供件、售后服務(wù)人員資貨方（代理商）簽訂明確相關(guān)責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議。企質(zhì)證明文件及與供貨業(yè)自行為用戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服方簽訂的相關(guān)協(xié)議務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)。從事質(zhì)量管理、購進(jìn)、銷

6、售、售后服務(wù)等直接1.15接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查員工健康檢查查并建立檔案，患有傳染性和精神性疾病者，不得證明文件和檔案從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)置在同一建筑物內(nèi)。原則上不得與居住場所設(shè)置在同一建筑物內(nèi) （使現(xiàn)場查驗(yàn)辦公經(jīng)用與居住場所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)的底商建筑和設(shè)營場所設(shè)置情況，并*2.1計(jì)用途為商住的商用區(qū)域樓層的房屋除外）。經(jīng)營查房產(chǎn)證明文件、租場所同時(shí)不得設(shè)置在居民住宅區(qū)、軍事管理區(qū)和其賃合同，必要時(shí)現(xiàn)場它可能影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或測量房屋面積者建筑物內(nèi)。經(jīng)營場所面積不得少于

7、 100 平方米。2.2經(jīng)營場所應(yīng)明亮、整潔?，F(xiàn)場查驗(yàn)2.3經(jīng)營場所應(yīng)配備計(jì)算機(jī)、固定電話、傳真機(jī)、查相關(guān)設(shè)施配置項(xiàng)條款檢查內(nèi)容目資料柜和能夠保證企業(yè)員工正常辦公需要的辦公桌椅等辦公設(shè)備。*2.4企業(yè)應(yīng)安裝使用能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)（網(wǎng)絡(luò)版）。*2.5企業(yè)應(yīng)具有能夠滿足食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施電子監(jiān)管的條件。企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的倉庫。倉庫不得與居住場所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)，不得設(shè)置在居民住宅區(qū)、軍事管理區(qū)和其它可能影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或者建筑內(nèi)。*2.6倉庫面積不得少于100 平方米。專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X 射線、醫(yī)

8、用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械倉庫。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，倉庫面2積不得少于 200 平方米。經(jīng)營對溫、濕度有要求產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)，經(jīng)應(yīng)具有符合醫(yī)療器械特性要求的儲存條件，能夠保營場證所經(jīng)營醫(yī)療器械在儲存中的安全。所 *2.7經(jīng)營體外診斷試劑等需要低溫儲存產(chǎn)品的企與業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷庫，容積不得少儲存于 20 立方米。條設(shè)置冷庫的，冷庫應(yīng)與其它倉庫設(shè)置在同一建件筑物內(nèi)，并配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度*2.8狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)能夠隨時(shí)掌握冷庫運(yùn)行狀態(tài)并實(shí)施及時(shí)有效管理。*2.9設(shè)置冷庫的，冷庫應(yīng)

9、配有備用制冷機(jī)組，并實(shí)現(xiàn)與在用制冷系統(tǒng)有效連接，能夠正常運(yùn)行。*2.1設(shè)置冷庫的，應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路電路。*2.1兼營體外診斷試劑的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)具有獨(dú)立設(shè)置的體外診斷試劑專庫（含冷庫）。*2.1除冷庫外的儲存其它對溫、濕度有要求的醫(yī)療器械倉庫，應(yīng)具有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的措施。倉庫庫區(qū)應(yīng)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜2.13檢查方法使用情況和購置發(fā)票查與相關(guān)軟件供應(yīng)商簽訂的軟件安裝使用協(xié)議并實(shí)際操作演示實(shí)際操作演示現(xiàn)場查驗(yàn)倉庫設(shè)置情況，并查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時(shí)現(xiàn)場測量房屋面積對照經(jīng)營范圍，查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場測量，并檢查相關(guān)制冷設(shè)備運(yùn)行情況查設(shè)備購置

10、發(fā)票，實(shí)際操作演示查設(shè)備購置發(fā)票，實(shí)際操作演示查設(shè)備購置發(fā)票或物業(yè)公司（建筑開發(fā)商）出具的有關(guān)雙回路電路設(shè)置情況的證明文件現(xiàn)場查驗(yàn)現(xiàn)場查驗(yàn)現(xiàn)場查驗(yàn)項(xiàng)目2經(jīng)營場所與儲存條件3質(zhì)量管理制度與文件條款檢查內(nèi)容檢查方法2.14倉庫內(nèi)墻壁、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)現(xiàn)場查驗(yàn)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密。倉庫中應(yīng)具有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防霉變、防鼠、消防和符合安全用電要求的照明等設(shè)備2.15以及符合醫(yī)療器械特性要求的墊板、貨架等儲存設(shè)現(xiàn)場查相關(guān)設(shè)施施、設(shè)備。醫(yī)療器械與庫房內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)購置使用情況控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30 厘米，與地面間距不小于 10 厘米倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品

11、庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用區(qū)域，以2.16上各庫（區(qū)）應(yīng)有明顯標(biāo)識。合格、發(fā)貨庫（區(qū)）現(xiàn)場查驗(yàn)使用綠色標(biāo)識；待驗(yàn)、退貨庫（區(qū)）使用黃色標(biāo)識；不合格品庫（區(qū)）使用紅色標(biāo)識。經(jīng)營對溫、濕度有要求產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具有符合醫(yī)療器械特性要求的運(yùn)輸能力，能夠保證所經(jīng)營現(xiàn)場查相關(guān)設(shè)*2.1醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的安全。施、設(shè)備購置使用情經(jīng)營體外診斷試劑等需要低溫儲存產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具有保證運(yùn)輸過程中產(chǎn)品溫、濕度要求等質(zhì)況量安全的設(shè)施設(shè)備，確保冷鏈完整。企業(yè)應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查、保養(yǎng)、查相關(guān)證明文件2.18校準(zhǔn)、維修、清潔并建立檔案。需國家法定計(jì)量檢和記錄定機(jī)構(gòu)檢定的計(jì)量器具，應(yīng)具有檢定合格的證明。*2

12、.1倉庫與經(jīng)營場所不在同一地址，企業(yè)應(yīng)使用遠(yuǎn)程電子監(jiān)控技術(shù)，對倉庫溫、濕度、產(chǎn)品出入庫等實(shí)際操作演示9進(jìn)行有效監(jiān)控和管理。企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際，制定與經(jīng)營范圍相適應(yīng)，并能夠保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。主要包括：（一）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）內(nèi)部質(zhì)量評審制度；（三）質(zhì)量否決制度；（四）采購、進(jìn)貨驗(yàn)收制度；（五）倉儲保管制度；（六）出庫復(fù)核制度；（七）銷售管理制度；（八）運(yùn)輸管理制度；（九）售后服務(wù)管理對照國家、自治制度；（十）效期產(chǎn)品管理制度；（十一）不合格區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)*3.1醫(yī)療器械管理制度；（十二）退貨管理制度；（十法律、法規(guī)、規(guī)章和三）設(shè)施設(shè)備管理制度；（十四

13、）質(zhì)量培訓(xùn)和考核文件，查制度的齊全制度；（十五）人員健康狀況管理制度；（十六）性、內(nèi)容的完整性和質(zhì)量管理文件資料、 有關(guān)記錄和憑證管理制度； （十 可行性七）首營企業(yè)和首營品種審核管理制度；（十八）不良事件報(bào)告制度；（十九）醫(yī)療器械召回制度；（二十）質(zhì)量事故報(bào)告制度；（二十一）質(zhì)量信息收集制度；（二十二）質(zhì)量跟蹤制度；（二十三）應(yīng)建立進(jìn)口產(chǎn)品管理制度和無菌產(chǎn)品、植入、介入類等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可追溯管理制度。項(xiàng)條款檢查內(nèi)容檢查方法目3質(zhì)量管理制度與文件企業(yè)應(yīng)制定與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的崗位職對照國家、自治責(zé)。主要包括：（一）質(zhì)量管理崗位職責(zé)；（二）區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)購進(jìn)崗位職責(zé)；（三）驗(yàn)收崗位職責(zé)；（四

14、）儲存法律、法規(guī)、規(guī)章、3.2養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)；（五）銷售崗位職責(zé)；（六）運(yùn)輸文件和企業(yè)制定的相崗位職責(zé)；（七）售后服務(wù)崗位職責(zé)；（八）不良關(guān)制度，查崗位職責(zé)事件報(bào)告崗位職責(zé)；（九）質(zhì)量跟蹤崗位職責(zé)；（十）的齊全性、內(nèi)容的完召回崗位職責(zé)；（十一）信息技術(shù)崗位職責(zé)。整性和可行性企業(yè)應(yīng)制定與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的工作程對照國家、自治序。主要包括：（一）質(zhì)量文件管理程序；（二）區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)購進(jìn)程序；（三）驗(yàn)收程序；（四）儲存養(yǎng)護(hù)程序；法律、法規(guī)、規(guī)章、（五）銷售程序；（六）出庫復(fù)核程序；（七）運(yùn)3.3文件和企業(yè)制定的相輸工作程序；（八）售后服務(wù)工作程序；（九）銷關(guān)制度，查工作程序后退回程序；（十）不

15、合格品的確認(rèn)及處理程序；的齊全性、內(nèi)容的完（十一）不良事件報(bào)告工作程序；（十二）質(zhì)量跟整性和可行性蹤工作程序；（十三）產(chǎn)品召回工作程序。企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。主要包括：（一）首營企業(yè)和首營品種審批記錄；（二）質(zhì)量驗(yàn)收記錄。應(yīng)包括：到貨日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、注冊證號、數(shù)量、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號或者生產(chǎn)日期或者滅菌日期）、生產(chǎn)單位、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員；（三）直調(diào)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（四）銷后退回醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（五）倉庫溫濕度記錄；（六）出庫復(fù)核（銷售）記錄。應(yīng)包括：銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、注冊證號、 生產(chǎn)單位、規(guī)格（型號）、

16、對照國家、自治生產(chǎn)批號（出廠編號或者生產(chǎn)日期或者滅菌日期）、區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)3.4有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員；（七）內(nèi)部質(zhì)量評審記錄；（八）售后服務(wù)記錄；（九）質(zhì)量跟蹤法律、法規(guī)、規(guī)章和記錄。應(yīng)包括：品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)單位、生文件，查相關(guān)記錄內(nèi)產(chǎn)日期、出廠編號、供貨單位、用戶名稱、地址、相容的完整性關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況；（十）質(zhì)量投訴處理記錄；（十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（十二）儲存養(yǎng)護(hù)檢查記錄；（十三）不良事件報(bào)告記錄；（十四）產(chǎn)品召回記錄；（十五）效期產(chǎn)品及不合格品處理記錄； （十六）企業(yè)員工相關(guān)培訓(xùn)記錄；（十七）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，進(jìn)口醫(yī)療器械

17、應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽、并應(yīng)符合國家對進(jìn)口說明書標(biāo)簽有關(guān)規(guī)定和要求， 進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)應(yīng)索取同批號的檢驗(yàn)報(bào)告單， 建立進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案。項(xiàng)條款目3.53.6檢查內(nèi)容檢查方法企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。主要包括：（一）醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件檔案；（二）所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案（含醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）；（三）醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案（含購銷合同、提供技術(shù)支持、醫(yī)療器械安裝、維修、售后服務(wù)等方面的協(xié)議或者約定等）；（四）供貨方資質(zhì)檔案（含供貨方營查檔案的齊全性業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、企

18、業(yè)法定代表人簽章并和檔案收載內(nèi)容的完明確授權(quán)范圍和有效期的委托授權(quán)書、供貨方銷售整性人員的身份證明等）； （五）用戶檔案（含用戶醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等）；（六）企業(yè)員工健康檔案；（七）企業(yè)員工檔案（含員工學(xué)歷、職稱、工作簡歷等基本情況、接受醫(yī)療器械法規(guī)政策、所經(jīng)營醫(yī)療器械常識、技術(shù)培訓(xùn)和考核上崗情況等）；（八）質(zhì)量管理文件檔案；（九）內(nèi)部質(zhì)量評審和自查檔案。企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和文件。主要包括：（一）產(chǎn)品質(zhì)量法；（二）公司法；（三）合同法；（四）消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法；（五）反不正當(dāng)競爭法；（六）國

19、務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定；（七）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；（八）查所收集的法醫(yī)療器械注冊管理辦法；（九）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法；（十）一次性使用無菌醫(yī)療器械律、法規(guī)和文件的完監(jiān)督管理辦法；（十一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和整性再評價(jià)管理辦法；（十二）醫(yī)療器械召回管理辦法；（十三）醫(yī)療器械分類目錄；（十四）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法；（十五）新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則；（十六）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件。經(jīng)營一次性使用無菌和植入介入類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)參照 YY/T0287 的要求，編制并執(zhí)行符合企業(yè)*3.7實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，包

20、括形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規(guī)等。4 *4.1企業(yè)應(yīng)按照食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的許可事項(xiàng)開展經(jīng)營活動(dòng)。質(zhì)量企業(yè)注冊地址應(yīng)有醒目的標(biāo)牌，應(yīng)在辦公經(jīng)營管4.2場所的顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的合法證理照。制首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門度*4.3驗(yàn)證后，方可實(shí)施采購。的執(zhí)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械必須對供貨方、購進(jìn)的醫(yī)療行 4.4 器械和供貨方銷售人員進(jìn)行合法性的驗(yàn)證，并索取供貨企業(yè)資質(zhì)材料。參照 YY/T0287 要求，查驗(yàn)所制定文件的齊全性、內(nèi)容的完整性和可行性查有無超經(jīng)營范圍或擴(kuò)大經(jīng)營范圍、擅自變更注冊、倉庫地址等違法經(jīng)營行為現(xiàn)場查驗(yàn)查相關(guān)記錄

21、、票據(jù)對已開展的經(jīng)營活動(dòng)，查產(chǎn)品購進(jìn)票據(jù)和對應(yīng)的供應(yīng)方和產(chǎn)品的資質(zhì)文件項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容檢查方法4.5企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)簽訂明確質(zhì)量條款的購查購銷合同和銷合同并索取合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。票、賬、貨相符情況企業(yè)應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同對購進(jìn)醫(yī)療器械、4.6銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)抽取庫存產(chǎn)品，同時(shí)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的查驗(yàn)收記錄證明文件逐一進(jìn)行檢查。4.7驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場所和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。查驗(yàn)收規(guī)定并詢問驗(yàn)收人員驗(yàn)收時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超查驗(yàn)收記錄的齊*4.8過醫(yī)療器械有效期 2 年，無有效期的，不得少于 5全性和準(zhǔn)確性年。4質(zhì)量管理制

22、度企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行控制性管理。（一）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。對國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄中的醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)企業(yè)所在地的縣級食品藥*4.9品監(jiān)管部門；（二）不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)識；（三）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；（四）不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完整的記錄。企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械的儲存要求分庫（區(qū)）、分類存放。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械，一次性使用無 4.10 菌醫(yī)療器械、植入類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械，體外診斷試劑與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械，第一、二、三類醫(yī)療器械等應(yīng)分

23、開存放。醫(yī)療器械應(yīng)按照批號集中存放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對集中存放，按照批號及效期遠(yuǎn)近依4.11 次或者分開堆碼并有明顯標(biāo)識。醫(yī)療器械與倉間墻、頂、散熱器之間應(yīng)有不小于 30 厘米的間距或者隔離措施，與地面的間距不小于 10 厘米。企業(yè)應(yīng)定期對儲存和陳列的醫(yī)療器械進(jìn)行檢4.12 查，并做好記錄。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)每月進(jìn)行檢查并做好記錄。企業(yè)每日應(yīng)定時(shí)對儲存溫、濕度有要求的醫(yī)療 *4.1 器械的倉庫進(jìn)行溫、濕度檢查和記錄。倉庫溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。醫(yī)療器械在庫存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛4.14 明顯標(biāo)識和暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。查相關(guān)文件規(guī)定和實(shí)際工作中的落實(shí)情況現(xiàn)場查驗(yàn)現(xiàn)場查驗(yàn)查相關(guān)記錄查相關(guān)記錄查制度規(guī)定、相關(guān)標(biāo)識和記錄項(xiàng)條款檢查內(nèi)容檢查方法目的醫(yī)療器械出庫時(shí)，應(yīng)按照發(fā)貨或者配送憑證對執(zhí)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對，并建立出庫復(fù)核行（銷售）記錄，出庫