純化水系統(tǒng)設備驗證報告

1、設 備 驗 證 報 告 驗證設備名稱：純化水系統(tǒng) 設 備 編 號： 型 號： 驗 證 序 號： 起 草 人： 審批人批準簽名： 年 月 日1、引言： 1.1 概述： 生產(chǎn)廠家：xxxxx 制造日期： 本司編號： 型號： 崗位定置：制水室 純化水是中藥制造生產(chǎn)中一種原料，也用來清洗設備和工具的介質(zhì)，為確保本公司純化水系統(tǒng)能生產(chǎn)出完全符合藥典要求的純化水，本公司組織有關工程技術人員以公司制定的純化水系統(tǒng)驗方案為依據(jù)對純化水系統(tǒng)的流程及設備，貯水容器，純化水輸送泵及管道進行了安裝確認，并對純化水系統(tǒng)的運行和性能都進行了確認及監(jiān)測，現(xiàn)將驗證結果報告如下： 1.2 驗證目的： 1.2.1 純化水系統(tǒng)的工

2、藝流程的確認 1.2.2 純化水系統(tǒng)的安裝確認 1.2.3 系統(tǒng)運行、性能參數(shù)的確認 1.2.4 純化水系統(tǒng)的監(jiān)控 1.3 文件、檔案資料 購銷合同書、合格證明書、水站流程圖、供貨清單、入庫驗收單、使用 說明書、（包括：電滲折、離子交換器，S型玻璃鋼離心泵）標準操作和維修保養(yǎng)規(guī)程，純化水系統(tǒng)清潔規(guī)程離子再生方法規(guī)程。 此檔案存于動力車間檔案室。 檢查人： 日期： 1.4 儀器、儀表： 名稱 型號 生產(chǎn)廠家及數(shù)量 檢驗結果 電導儀 DDS-12A型 上海理達儀器廠 合格 壓力表 0-0.4MPa 7塊 合格 流量計 6m3/h 4個 合格 1.6m3/h 1個 合格 儀表經(jīng)許昌市檢定所校驗合格，

3、校驗合格證由質(zhì)量保障部存放。2、驗證內(nèi)容： 2.1 本公司純化水系統(tǒng)流程圖驗證。 結論：經(jīng)確認、本公司純化水和系統(tǒng)流程圖符合公司規(guī)定。2.2 純化水系統(tǒng)安裝確認記錄 2.2.1 儀器儀表：純化水系統(tǒng)共有壓力表7塊，其校正記錄現(xiàn)存于質(zhì)量保障部。 結論：純化水系統(tǒng)的儀表經(jīng)許昌市計量檢定所校驗合格。 2.2.2 純化水系統(tǒng)制備裝置材料及附屬設備驗證，經(jīng)確認：純化水系統(tǒng)材料及 附屬設備清單如下： A、DS01型電滲析器材質(zhì)及附屬設備 項目 設備電 源連管材質(zhì)及尺寸儀 表附屬設備DS01型電壓：0-220V電流：0-10A材質(zhì)：ABS直徑：50mm水壓表：0-0.4MPa3塊流量計： 6 m3/h 2個

4、1.6 m3/h 1個1、S50X40-20型耐腐 蝕玻璃鋼離心泵2、水箱：500L 材質(zhì) ：UPVC3、容器：1500L 304 不銹鋼 統(tǒng)計人： 復核人： 日期： B、水處理成套設備安裝材質(zhì)及附屬設備： 項目設備電 源連管材質(zhì)及尺寸儀 表附屬設備水處理成套設備有機玻璃柱5002000mm總功率：9.6KW材質(zhì)：ABS直徑：40mm流量計： 6 m3/h 2個 壓力表：0-0.4MPa 3塊1、電滲析水輸入泵：S50X40-20型12.5 m3耐腐蝕玻璃鋼離心泵2、再生液貯池：500L 塑料3、去離子貯罐： 304不 銹鋼容積2 m3 統(tǒng)計人： 復核人： 日期： 結論：電滲析及水處理成套設備

5、安裝材質(zhì)及附屬設備符合要求。 2.2.3 貯水容器驗證 各項要求驗證結果 材質(zhì)處理方法純化水貯存方法消毒方法304不銹鋼內(nèi)部鈍化處理80以上保溫內(nèi)部為：3%NaOH外部為：75%乙醇 驗證人： 復核人： 日期： 結論：經(jīng)確認，貯水容器符合要求。 2.2 .4 純化水輸送管道、閥門的材質(zhì)及安裝確認材質(zhì)處理方法連接方式安裝方式消毒方法304不銹鋼內(nèi)部鈍化處理不銹鋼管節(jié)熱熔式氬弧焊內(nèi)部為：3%NaOH外部為：75%乙醇 驗證人： 復核人： 日期： 驗證結果：經(jīng)確認，純化水輸送泵及管道符合要求。 2.2.5 管道清洗鈍化與消毒驗證： 純化水管道清洗鈍化與消毒記錄附后 結論：管道按照規(guī)定方法進行清洗，鈍

6、化與消毒，驗證合格。 2.2.6 純化水系統(tǒng)操作規(guī)程驗證。 結論：經(jīng)驗證，此規(guī)程科學合理、同意按此規(guī)程操作2.3 純化水系統(tǒng)運行性能確認： 2.3.1 純化水主要生產(chǎn)設備性能確認：設備名稱主要技術參數(shù)工藝用水量DS01型電滲析器脫鹽率處理水能力3.0m3/h80%以上5m3/h水處理成套設 備去離子電導率處理水能力3.0m3/h2s/cm每組3.0m3/h結論純化水生產(chǎn)設備選用離子交換原理,生產(chǎn)的純化水符合工藝要求，其產(chǎn)量滿足工藝用水需要 測試人： 復核人： 日期： 2.3.2 各裝置操作數(shù)據(jù)及驗證結論如下：DS01型電滲折器驗證測試記錄驗證項目需達標準可達水平結論水質(zhì)情況電導率200s/cm

7、30s/cm合格管道情況密封、通暢性密封好、無堵塞良好合格閥門控制裝置控制情況工作必須正常良好合格 統(tǒng)計人： 復核人： 日期： 2.3.3 水處理成套設備驗證測試記錄驗證內(nèi)容標準實測結果結 論水質(zhì)情況電導率電導率2s/cm合格合格PH中華人民共和國藥典95版二部增補本純化水檢測標準合格水質(zhì)以中華人民共和國藥典95版二部增補本純化水檢測標準符合純化水標準硝酸鹽與亞硝酸鹽合格易氧化物合格重金屬合格其它管道情況密封情況好,無堵塞良好合格水泵運轉(zhuǎn)情況按規(guī)定方向運轉(zhuǎn),無異常噪音良好合格閥門與控制裝置閥門與控制裝置工作正常良好合格 統(tǒng)計人： 復核人： 2.4 純化水系統(tǒng)監(jiān)控結果： 整個純化水系統(tǒng)監(jiān)控分為三

8、個周期，每個周期為7天，每天制純化水_噸。 _月_日至_月_日為第一周期。 _月_日至_月_日為第二周期。 _月_日至_月_日為第三周期。 共取4個使用點：1、洗瓶 2、配料 3化糖 4、口服液清洗間（各周期各點監(jiān)記錄附后） 結論經(jīng)過對純化水系統(tǒng)進行監(jiān)控、確認純化水系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常。 2.5 對純化水系統(tǒng)驗證周期的評議： 經(jīng)評議認為本驗證周期科學合理，同意按此周期進行再驗證。 監(jiān)控人：3、驗證小組評價： 以純化水系統(tǒng)驗證方案為依據(jù)，通過對本公司純化水制取設備、輸水泵、 輸送管道及系統(tǒng)的安裝，運行確認以及時純化水系統(tǒng)的監(jiān)控， 對純化水系統(tǒng)驗證 周期的評價，認為本公司純化水系統(tǒng)符合公司制定純化水系統(tǒng)驗

9、證方案標準。 結論：經(jīng)過對純化水系統(tǒng)驗證測試，符合中國藥典95版純化水項下指標規(guī)定，符 合生產(chǎn)工藝要求，可投入生產(chǎn)使用。 驗證小組成員簽字： 公司驗證委員會意見：同意投入生產(chǎn)使用。 簽字： 年 月 日 附：純化水管道清洗鈍化驗證測試記錄步 驟工 作 內(nèi) 容純 水沖 洗蒸餾水量循環(huán)時間2000L20min堿 液沖 洗堿液濃度堿液用量溫度循環(huán)時間1%500L3030min純 水沖 洗純化水用量3000L純化水導電率1.3s/cm各出水點最終電導率s/cm1234561.852.11.862.01.81.86酸 液鈍 化鈍化液配方用量鈍化溫度鈍化時間8%硝酸500L5160min純 水沖 洗純化水用

10、量2500L各出水點最終電導率s/cm123456(要求： 2)1.201.2511.201.201.25各出水點最終PH值5.55.85.65.56.25.8操作者負責人備注驗證結論及說明管道按照規(guī)定方法進行清洗、鈍化驗證小組成員簽字年 月 日文件名稱：純化水系統(tǒng)驗證方案程序類型： 驗證序號： 起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日設備名稱：純化水設備設備型號： 設備編號： 修訂人： 年 月 日批準人： 年 月 日修訂目的：目 錄1、引言1.1 概述1.2 驗證目的1.3 標準2、驗證內(nèi)容2.1 純化水系統(tǒng)工藝流程的予確認 2.1.1 純化水生產(chǎn)設備設計要求 2.1.2

11、貯水容器 2.1.3 輸送管道2.2 純化水系統(tǒng)安裝確認2.3 純化水系統(tǒng)運行和性能確認2.4 純化水系統(tǒng)的監(jiān)控3、純化水系統(tǒng)的驗證周期1、引言： 1.1 概述： 本設備用于生產(chǎn)公司用純化水，純化水是中藥制劑生產(chǎn)的一種原料，當前公司主要用來清潔設備的工具，同時也作配制輔料的稀釋劑之用。 1 .2 驗證目的： 1.2.1 純化水系統(tǒng)工藝流程確認。 1.2.2 純化水系統(tǒng)的安裝確認。 1.2.3 系統(tǒng)性能參數(shù)的確認。 1.2.4 純化水系統(tǒng)的監(jiān)控。 1.3 純化水有關指標和標準： 中成藥生產(chǎn)企業(yè)用水分類及標準： 種 類水源及制法標 準純化水常水用離子交換樹脂制中國藥典（95版）98增補本飲用水自來

12、水符合衛(wèi)生部生活飲用水標準（GB5749-85） 注：飲用水每年由河南省城市監(jiān)測網(wǎng)許昌監(jiān)測站監(jiān)測一次。 1.4 文件、檔案資料 購銷合同書、合格證明書、水站流程圖、供貨清單、入庫驗收單、使用 說明書、（包括：電滲折、離子交換器，S型玻璃鋼離心泵）標準操作和維修保養(yǎng)規(guī)程，純化水系統(tǒng)清潔規(guī)程離子再生方法規(guī)程。 檔案存放地點： 檢查人： 日期： 1.5 儀器、儀表： 名稱 型號 生產(chǎn)廠家及數(shù)量 檢驗結果 電導儀 DDS-12A型 上海理達儀器廠 壓力表 0-0.4MPa 7塊 流量計 6m3/h 4個 1.6m3/h 1個 2、驗證內(nèi)容： 2.1、純化水系統(tǒng)工藝流程的確認： 2. 1.1 本司純化水

13、系統(tǒng)工藝流程圖（見附圖1） 驗證結果應符合設計要求 2.1.2 純化水生產(chǎn)設備應符合以下要求 2.1.2.1 淡水箱不與水發(fā)生化學反應，便于清洗 2.1.2.2 淡水泵與水接觸部分為工程塑料或304不銹鋼 2.1.2.3 陰陽離子樹脂交換柱可以連續(xù)操作，再生方便，可生產(chǎn)出合格的純化水 2.1.2.4 酸池、堿池不與酸堿發(fā)生反應，酸泵不與酸液、堿液發(fā)生反應，可完成 輸運任務。 2.1.3 貯水容器： 2.1.3.1 純化水儲罐材應用304不鋼制造，儲罐內(nèi)部經(jīng)過鈍化處理。 2.1.3.2 可以在溫度80度以上保存純化水。 2.1.4 輸送泵及管道 2.1.4.1 純化水輸送管道材質(zhì)應是304不銹鋼

14、，管內(nèi)經(jīng)鈍化處理 2.1.4.2 純化水輸送泵浸水部分材質(zhì)為304不銹鋼，并經(jīng)鈍化處理 2.1.5 管道安裝應用熱熔式氬弧焊連接或采用法蘭盤連接，中部有硅橡膠板，管道 有一定傾斜度（千分之五），便于排除積水 2.2、純化水系統(tǒng)的安裝確認 2.2.1 制備裝置材料及附屬設備 ：01型電滲析安裝材料及附屬設備 （附圖2）、水處理成套材料及附屬設備一覽表（附圖3） 2.2.2 水處理成套設備安裝示意圖：（附圖4） 2.2.3 管道閥門壓力試驗；試驗壓力應為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。附圖2項目設備電源要求連管材質(zhì)儀 表附屬設備型電滲析器電壓：電流：水壓表：a流量計各個、型耐腐 蝕玻璃鋼離心泵、

15、水箱：材質(zhì)、容器： 不銹鋼附圖3項目設備電源要求連管管道儀 表附屬設備型電滲析器有機玻璃柱中mm根總功率：材質(zhì)：直徑：mm流量計： m3/h壓力表： 0-0.4MPa 塊.MPa電滲析輸入泵：S型耐腐蝕玻璃鋼離心泵再生液貯池：材質(zhì) 5 一個容器：1000、2000各一個 不銹鋼 檢查人： 復核人： 日期： 2.2.6 驗證管道的清洗與鈍化記錄：步 驟工 作 內(nèi) 容純化水循環(huán)預沖洗純化水用量循環(huán)時間堿液沖洗堿液濃度堿液用量溫 度循環(huán)時間沖 洗純化水用量純化水電導率各出水點最終電導率、鈍 化鈍化液配方鈍化液用量鈍化溫度鈍化時間沖 洗純化水用量純化水電導率各出水點電導率、 統(tǒng)計人： 復核人： 日期：

16、 各出水點指示：1、化糖 2清洗間 3、洗瓶 4、配料 2.2.7 純化水系統(tǒng)主要設備的標準操作規(guī)程確認 2.3 純化水系統(tǒng)運行性能確認： 2.3.1 需檢驗的設備由01型電滲析器，水處理成套設備等的運行性能是否達到設計要求 2.3.2 01型電滲析器運行確認驗證測試記錄：驗證項目需達標準檢測結果結 論水質(zhì)情況電導率us/cm管道情況密封好、無堵塞其它閥門與控制裝置閥門與控制裝置、工作必須正常 測試人： 復核人： 日期： 2.3.3 水處理成套設備運行確認驗證測試記錄：驗證內(nèi)容標準實測結果結 論水質(zhì)情況電導率電導率2s/cmPH中華人民共和國藥典95版二部增補本純化水檢測標準硝酸鹽與亞硝酸鹽易氧化物重金屬其它管道情況密封情況好，無堵塞水泵運轉(zhuǎn)情況按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)，無異常噪音閥門與控制裝置閥門與控制裝置工作正常 檢測人： 復核人： 日期： 2.4 純化水系統(tǒng)監(jiān)控結果： 整個純化水系統(tǒng)監(jiān)控分為三個周期，每個