醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)管理制度

1、 醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)管理制度醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)管理制度為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）結(jié)合我院印發(fā)九師醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告制度制定本制度。一、建立健全組織機(jī)構(gòu)，明確崗位職責(zé)（一）、成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，協(xié)助醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的管理與監(jiān)控工作。組長(zhǎng)：職務(wù)：設(shè)備科長(zhǎng)聯(lián)絡(luò)員成員：設(shè)備科維修員管理小組在醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下履行職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的

2、規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)：（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作及培訓(xùn)，（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在的問(wèn)題，負(fù)責(zé)定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，傳達(dá)及記錄會(huì)議內(nèi)容，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。（4）制定和完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作。（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)協(xié)同領(lǐng)導(dǎo)小組組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施。（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。（二明晰職能部門(mén)分工（1）、設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事

3、件的日常監(jiān)測(cè)工作。負(fù)責(zé)臨床科室對(duì)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)信息的匯總分析及評(píng)價(jià)工作。（2）、設(shè)備科定期總結(jié)。每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給九師醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。（3）、相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員，了解本科室醫(yī)療器械使用情況，指導(dǎo)臨床使用科室完成填寫(xiě)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告單按規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)。并在醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)設(shè)備科。2、設(shè)備科經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將上報(bào)表轉(zhuǎn)

4、達(dá)醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組，經(jīng)過(guò)分析、評(píng)價(jià)后，由設(shè)備科上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門(mén)。3、設(shè)備科在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表4、設(shè)備科聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。三、制定醫(yī)院醫(yī)療器械（疑是）不良事

5、件報(bào)告流程醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程主管副院上直報(bào)附件：使用科室可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表設(shè)備科進(jìn)行登記、匯總并在醫(yī)療安全領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)替下分析、評(píng)價(jià).通知生產(chǎn)企設(shè)備科按膽規(guī)定時(shí)間填寫(xiě)町疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)科室不良事件監(jiān)測(cè)人員（護(hù)士長(zhǎng)或主任）填寫(xiě)報(bào)告表格突發(fā)、群發(fā)r疑是醫(yī)疔器械不良事件附件1:可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：年月曰編碼：報(bào)告來(lái)源：第九師醫(yī)院科室名稱(chēng)：報(bào)告人簽名：患者資料姓名：年齡：3性別男女預(yù)期治療疾病或作用：不良事件情況事件主要表現(xiàn)：事件發(fā)生日期：年月曰7.發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：年月日8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭其它（請(qǐng)注明）：9.

6、事件后果死亡（時(shí)間）；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說(shuō)明）。10事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人：醫(yī)師技師護(hù)士其他醫(yī)療器械情況11.產(chǎn)品名稱(chēng)：12.商品名稱(chēng)：13.注冊(cè)證號(hào)：14.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話(huà)：15.型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16.操作人：專(zhuān)業(yè)人員非專(zhuān)業(yè)人員患者其它（請(qǐng)注明）：17.有效期至：年月日18.生產(chǎn)日期：年月日19停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：事件初步處理情況：事件報(bào)告狀態(tài)：已通知使用者已通知設(shè)備科已通知安全事件領(lǐng)導(dǎo)小組已通知主管領(lǐng)導(dǎo)已通知分管院領(lǐng)導(dǎo)已通知院領(lǐng)導(dǎo)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)(1)、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時(shí)間順序？是否(2)、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類(lèi)