內(nèi)審員培訓教材

1、 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓班 （ 776 期） 主辦單位： 主講單位：北京國醫(yī)械華光認證有限公司 ： 電話： 01062351993 傳真： 01062013872 8/25/20221CMD.MQZ簡介8/25/20222CMD.MQZ0.1 課程內(nèi)容1 GB/T19000（ISO 9000）標準的八項管理原則、質(zhì)量管理體系的基礎和術語）2） YY/T0287(ISO13485)（培訓重奌）、GB/T19001(ISO 9001)標準條款的內(nèi)容、要求及兩者的差異3）內(nèi)審的原則、基本程序和技巧4）(質(zhì)量管理體系建立、文件編寫的基本要求)8/25/20223CMD.MQZ0.2 課程目標 1）理解

2、GB/T 19000闡明的原則、基礎，并能解釋主要術語2）理解YY/T0287( ISO 13485）和GB/T19001（ISO9001）各條款的要求,用于建立、健全、評價質(zhì)量管理體系3）會策劃和準備內(nèi)審、能實施內(nèi)審并報告結(jié)果4）(掌握質(zhì)量管理體系建立和文件編寫的基本要求)8/25/20224CMD.MQZ0.3 日程安排第一天 八項質(zhì)量管理原則、基礎、術語 (GB/T19000 標準) 第二天 YY/T0287標準第三天 YY/T0287標準第四天 內(nèi)部審核 質(zhì)量管理體系建立和文件的編寫 習題討論、答疑第五天 筆試 8/25/20225CMD.MQZ0.4 學習要求作息時間： 上午8:30

3、12:00 下午1:305:30 每堂課2小時，課間休息15分鐘 堅持上課不缺勤 、不遲到、不早退上課關閉手機或定在無聲檔。 8/25/20226CMD.MQZ0.5 課程考核 綜合評價： 課堂表現(xiàn)筆試成績課堂表現(xiàn)：出勤、聽講、記筆記、提問、作練習筆試：實名 2小時 滿分100分 及格70分補考：筆試70分以下且課堂表現(xiàn)為優(yōu)良者，可補考 一次 8/25/20227CMD.MQZ第一部分 GB/T 19000（ ISO 9000 ）族標準簡介1、何為ISO 9000族標準？由ISO/TC 176制定、發(fā)布的所有國際標準， ISO：國際標準化組織TC 176：“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會”8/2

4、5/20228CMD.MQZ第一節(jié)ISO9000標準簡介導讀p16：一套質(zhì)量管理體系標準,可以為任何組織使用，幫助組織實施質(zhì)量管理體系，是體系通用要求,指南和評價方法。 適用所有行業(yè)或經(jīng)濟部門，稱之標準族由核心標準、支持性標準及文件組成8/25/20229CMD.MQZ2005版ISO 9000族核心標準標準 引言 要求掌握1）ISO9000-2005質(zhì)量管理體系 基礎和術語(GB/T19000-2008)2）ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系 要求 (GB/T19001:2008)3）ISO 9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南(GB/T19004)4）ISO 19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管

5、理體系審核指南(GB/T19011) 8/25/202210CMD.MQZ支持性標準、技術報告ISO10012 測量控制系統(tǒng)ISO/TR10006 質(zhì)量管理 項目管理質(zhì)量指南ISO/TR10007 質(zhì)量管理 技術狀態(tài)質(zhì)量指南ISO/TR10013 質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南ISO/TR10015 質(zhì)量管理培訓指南ISO/TR10017 統(tǒng)計技術指南 質(zhì)量管理原則 選擇和使用指南 小型企業(yè)的應用 8/25/202211CMD.MQZ2、實施ISO 9000族標準的意義一般了解提高產(chǎn)品質(zhì)量消除技術壁壘、促進國際貿(mào)易 持續(xù)改進，增強信任，使社會供應鏈進入良性發(fā)展狀

6、態(tài)提高組織素質(zhì)，增強運作能力 8/25/202212CMD.MQZ3、ISO 9000族的發(fā)展1987年 第一版 6個標準 9000系列1994年 第二版 24個標準 9000族2000年 第三版 變革性修改 4個核 心標準2005年 第四版 變化不大,基礎知識方面更準確,增加了三個術語,加了幾個注等(19001-08版前言)8/25/202213CMD.MQZ4、ISO9000族在中國1988 年 等效采用 GB/T 10300 全面質(zhì)量管理1994 年 等同采用 GB/T 19000-1994 idt ISO 9000:19942000 年 等同采用 GB/T 19000-2000 idt

7、 ISO 9000:2000，2010年10月實施GB/T 19000-2008 GB/T 19001-2008/ ISO 9001:20058/25/202214CMD.MQZ第二節(jié) 八項質(zhì)量管理原則 （9000標準中 引言0.2）要求掌握1、八項質(zhì)量管理原則：GB/T19000標準的基礎，指導思想，質(zhì)量管理最通用、最基本的規(guī)律，是最髙.領導組織進行業(yè)績改進的指導原則8/25/202215CMD.MQZ（1）以顧客為關注焦點組織依存于顧客衣食父母、企業(yè)生存的基礎應理解顧客當前和未來的需求滿足顧客要求并爭取超越顧客期望調(diào)整經(jīng)營策略、質(zhì)量方針和目標8/25/202216CMD.MQZ（2）領導作

8、用確定宗旨和方向(質(zhì)量方針和目標）創(chuàng)造并保持內(nèi)部環(huán)境提供資源8/25/202217CMD.MQZ（3）全員參與各級人員都是組織之本只有充分參與才能發(fā)揮才干，帶來效益8/25/202218CMD.MQZ（4）過程方法蘭 p8 3.4.1過程“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 ”過程方法9000標準p2 2.4系統(tǒng)識別、管理企業(yè)所管理的過程及過程之間的相互作用，過程方法.0287標準P4 0.2 過程的系統(tǒng)應用、識別、相互作用及其管理鼓勵組織在逮立實施和攺進體系時，采用過程方法將活動和資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果 8/25/202219CMD.MQZ（5）管理的系

9、統(tǒng)方法P6 3.2.1系統(tǒng)：相互關聯(lián)或相互作用的一組元素構(gòu)成的整體將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解、管理 目的：可提高實現(xiàn)目標的有效性和效率亞里士多德：“整體大于各孤立部分之和”， 即112 ， 這就是管好系統(tǒng)的意義8/25/202220CMD.MQZ（6）持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應是永恒目標通過管理評審、內(nèi)部審核、不合格品控制、過程的監(jiān)測、反饋系統(tǒng)等手段，完善自我改進機制 8/25/202221CMD.MQZ（7）基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上搜集可靠數(shù)據(jù)、信息分析有效決策實事求是8/25/202222CMD.MQZ（8）與供方的互利關系組織與供方相互依存互利

10、關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力誠信、雙贏8/25/202223CMD.MQZ八項質(zhì)量管理原則的重大意義八項原則是成功企業(yè)質(zhì)量管理的經(jīng)驗總結(jié),科學理論,是9000族標準的指導思想,理論基礎質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的總結(jié)質(zhì)量管理的普遍規(guī)律質(zhì)量管理的基本理念是9000族的理論基礎 和指導思想 8/25/202224CMD.MQZ關系質(zhì)量管理八項原則質(zhì)量管理體系基礎(12個關注點)ISO9001/ISO9004規(guī)律、理念、經(jīng)驗承上啟下、要點、原則具體要求、方法指南8/25/202225CMD.MQZ第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎1、GB/T19000：2008質(zhì)量管理體系 基礎和術語 內(nèi)容：質(zhì)量管理體系基礎 質(zhì)量管理

11、體系術語 (9000標準P1 2.1-2.12)8/25/202226CMD.MQZ2、質(zhì)量管理體系基礎知識建立和運行質(zhì)量管理體系應遵守的12個方面關注要點和總體要求（綠GB/T19000標準P1-5）很重要（2.1）質(zhì)量管理體系的理論說明作用 能增進顧客滿意，能提供持續(xù)攺進的框架（2.2）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求明確區(qū)分，本身不規(guī)定產(chǎn)品要求（2.3）質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法應用，8個步驟（2.4）過程方法（2.5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（方針和目標關系）（2.6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 （2.7）文件的價值，類型 (質(zhì)量計劃,規(guī)范,手冊，程序，記錄.)（2.8）質(zhì)量管理體系評

12、價4個基本問題（過程評價，審核，評審，自我評審）（2.9）持續(xù)改進（2.10）統(tǒng)計技術的作用（2.11）QMS與其它管理體系的關注點（2.12）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系 8/25/202227CMD.MQZ3、基本術語替代規(guī)則（P16）概念關系（P16） 屬種關系：下層概念繼承了上層概念的所有特性 從屬關系：下層概念形成了上層概念的組成部分 關聯(lián)關系：因果、活動和場所、工具和功能、材料和產(chǎn)品8/25/202228CMD.MQZ3、基本術語80個(導讀p40-46)（蘭P5 3.1.1）1）質(zhì)量“一組固有特性滿足要求的程度” 特性要求 8/25/202229CMD.MQZ特性(標P9 3

13、.5.1)“可區(qū)分的特征”如 : 物理的、感官的、行為的、功能的特性等固有的特性、 賦與的特性8/25/202230CMD.MQZ要求(標P5 3.1.2)“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 ”明示的：文件闡明，合同規(guī)定通常隱含的：不言而喻必須履行的：法律法規(guī)、強制性標準 8/25/202231CMD.MQZ2）產(chǎn)品標P8 3.4.2“過程(3.4.1)的結(jié)果”通用產(chǎn)品類別： 硬件心電圖機 ( 通常有形的) 軟件自動分析系統(tǒng)、程序、信息(通常無形的) 服務安裝、維修、保養(yǎng)、運輸 (通常無形的) 流程性材料醫(yī)用衛(wèi)生材料、試劑、粘合劑 或它們的組合 (通常有形的)8/25/202232CM

14、D.MQZ3）過程蘭P8 3.4.1“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動” 8/25/202233CMD.MQZ輸入活動輸出三要素8/25/202234CMD.MQZ一組相互關聯(lián)或相互作用的活動（以軸加工為例）下料車外圓銑鍵槽磨外圓熱處理8/25/202235CMD.MQZ4）程序（蘭P9 3.4.5）“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”內(nèi)容：5W1HWhat 做什么？Who 誰做？Where 何地？When 何時？Why 為什么？How 如何做？涉及：目的、范圍、職責、工作流程、使用的文件、材料、記錄可形成文件也可不形成文件 8/25/202236CMD.MQZ5）質(zhì)量管理（標P

15、7 3.2.8）“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動” 8/25/202237CMD.MQZ 包括 質(zhì)量策劃:(3.2.9）致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定運行過程、相關資源 質(zhì)量控制（3.2.10）致力于滿足質(zhì)量要求 質(zhì)量保證：3.2.11致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任 質(zhì)量改進：3.2.12致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力特別講一下質(zhì)量 計劃 08標準3.7.5 特定項目產(chǎn)品過程或合同 8/25/202238CMD.MQZ6）質(zhì)量管理體系（蘭P6 3.2.3）“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”管理體系3.2.2“建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系”體系(系統(tǒng))3.2.1“相互關聯(lián)或相互作用的

16、一組要素”涉及：組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等 8/25/202239CMD.MQZ（蘭P10 3.6.1 3.6.2） 7）合格 “滿足要求” 不合格 “未滿足要求” 要求包括： 明示的 通常隱含的 必須履行的 8/25/202240CMD.MQZ8）缺陷（蘭P10 3.6.3）導讀p42“未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求”是一種特殊的不合格主要涉及預期或規(guī)定用途,特別是安全性區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，有法律內(nèi)涵，往往與產(chǎn)品責任有關（如提供的操作或使用說明）要慎用 8/25/202241CMD.MQZ9）有效性（標P7 3.2.14 ） “完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度”對體系而言：

17、實現(xiàn)目標的程度對過程而言：達到要求的程度 8/25/202242CMD.MQZ效率（標p7 3.2.15）“達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關系”對體系而言：實現(xiàn)的目標與投入資源的比較對過程而言：過程的輸出與輸入及資源的比較ISO9001關注有效性ISO9004關注有效性效率 8/25/202243CMD.MQZ10）相關方（蘭P13 3.3.7） “與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體” 顧客、所有者、員工、供方、其它利益關系的方面（如：有借貸關系的銀行）ISO9001關注顧客ISO9004關注相關方 （標準上p5-P11 3.1.13.10.6共80個術語) （我們以上講的涉及20個，后

18、面講標準時還會涉及若干）8/25/202244CMD.MQZ第二部分 YY/T0287-2003 標準概述（綠P115）1、YY/T 02872003idtISO 13485：2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 YY/T醫(yī)藥行業(yè)推薦標準 ISO 國際標準化組織 International Organization for Standardization (ISO) idt （identify） 等同采用 標準名稱的含義 8/25/202245CMD.MQZ等同采用？GB/T20000.2-2001標準化工作指南 第2部分：采用國際標準的規(guī)則（Guides for standardiz

19、ationPart2:Adoption of International Standards）規(guī)定：等同采用：技術內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)完全相同。修改采用：允許存在技術性差異，且應清楚地標明并給出解釋。等同采用國際標準可使透明度得到保證，這是促進國際貿(mào)易的基本條件。 8/25/202246CMD.MQZ2、由ISO/TC 210制定發(fā)布國際標準化組織第210號TC210是“醫(yī)療器械質(zhì)量管理及通用要求技術委員會” 8/25/202247CMD.MQZ3、歷史1996年版 非獨立標準 2003年版 獨立標準 8/25/202248CMD.MQZ4、特點 以ISO 9001質(zhì)量管理體系通用要求為基礎 遵循I

20、SO 9001的格式，(宗體字) 增加了醫(yī)療器械行業(yè)專用要求、法規(guī)要求，文本不同 ( 黑體字) 0287-2003版,新版是一個獨立標準。 1-3前三章為老版標準格式(范圍,引用文件,術語定義)第4章為總要求，第5-8為四大過程 (9001：P5圖) 先看9001-PDCA。 8/25/202249CMD.MQZISO13485:2003各國采用情況歐盟：各成員國都采用ISO13485標準，轉(zhuǎn)化為EN/ISO13485標準，原EN46001和EN46002標準將被廢止英國：ISO13485標準已正式轉(zhuǎn)化為UK:BSEN13485:2003標準加拿大：將ISO13485已轉(zhuǎn)化為國家標準日本：已經(jīng)

21、重新制定了覆蓋ISO13485:2003內(nèi)容的新的醫(yī)療器械法規(guī)澳大利亞：已采用ISO13485:2003標準美國：ISO13485：2003已被AAMI轉(zhuǎn)化為美國國家標準ANSI/AAMI/ISO13485;2003中國：轉(zhuǎn)化為YY/T0287行業(yè)標準 （ 取自2004年2月9日13日悉尼舉行的ISO/TC210第10屆年會 ）8/25/202250CMD.MQZ第三部分 YY/T 0287 idt ISO 13485理解要點第一節(jié) 引言 (標準導讀P4859 ) 前言 引言 標準正文8章節(jié),(p50)遵循了19001的格式 0287-2003版是一個獨立標準，文本不同的黑體字。 1-3前三章

22、為老版標準格式(范圍,引用文件,術語定義)第4章為總要求，第5-8為四大過程。體現(xiàn)了過程方法管理模式，體現(xiàn)了PDCA閉關管理28處提到法規(guī)要求、13處明確必須遵循的法規(guī)要求（p54）3.3/3.6/3.8/.26個活動，要求形成文件的程序,至少6個,20個根據(jù)實際（p55）15個活動，要求“形成文件”（p56）40個活動，要求記錄（p57） 另外法規(guī)有規(guī)定的。如規(guī)范無菌細則一些具體規(guī)定；1601,1701,1801，1901，2001，2201.8/25/202251CMD.MQZ0 引言0.1 總則用途：（標準導讀P60)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 ( GMP) 制造商可進行MD的設計開發(fā)、生產(chǎn)

23、、安裝和服務 經(jīng)銷商可進行MD相關服務的設計、開發(fā)和提供可用于內(nèi)部和外部評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力8/25/202252CMD.MQZ0.1 總則強調(diào)：本標準要求是對產(chǎn)品技術要求的補充9000標準基礎2.2；標準本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是本標準的目的8/25/202253CMD.MQZ0.1 總則專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別(在第3章)作出了規(guī)定,后面會講)8/25/202254CMD.MQZ0.2 過程方法 過程的系統(tǒng)應用、識別、相互作用及其管理 本標準”以過程方法為基礎過程過程方法8/25/202255CMD.MQZPDCA方法(9001)P(Plan

24、)策劃 ，D(Do)實施C(Check)檢查 A(Action)處置適用于所有過程P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程；D實施：實施過程；C檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A處置：采取措施以改進過程業(yè)績。8/25/202256CMD.MQZ質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客要求管理職責資源管理測量、分析和改進產(chǎn)品實現(xiàn)顧客滿意產(chǎn)品輸入輸出以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式顧客8/25/202257CMD.MQZ0.3 與其它標準的關系 以GB/T 19001為基礎的獨立標準 ISO/TR 14969是本標準實施指南 YY/T0595-200

25、6醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 YY/T0287-2003 應用指南 8/25/202258CMD.MQZ0.4 與其它管理體系的相容性 本標準采用GB/T 19001的格式 不包括針對其它管理體系要求，但可與之結(jié)合或整合 ,(如14000,180008/25/202259CMD.MQZ第二節(jié) 標準范圍及引用文件1 范圍綠p651.1 總則為醫(yī)療器械組織（制造商）和相關服務組織（經(jīng)銷商）規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求便于實施法規(guī)要求 刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求 ,所以絕大多數(shù)企業(yè)體系一般都是二個 標準8/25/202260CMD.MQZ1.2 應用(P66)所有要求是針對提供醫(yī)療器械

26、的組織法規(guī)允許時，設計可刪減第七章中任何要求不適用時，不需要在QMS中包含（可以刪減）應對“外包過程”負責并在QMS中說明對“適當時”、“適當處”的理解8/25/202261CMD.MQZ2 規(guī)范性引用文件 GB/T 190002000質(zhì)量管理體系基礎和術語雖然現(xiàn)在已2008版,但0287還沒有換版(不是黑體字部分 ) 8/25/202262CMD.MQZ3 術語和定義采用GB/T19000-2000的術語(80個)0287中又規(guī)定了與醫(yī)療器械有關的8個術語p6供應鏈：供方組織顧客8/25/202263CMD.MQZ1）醫(yī)療器械（MD ） P7 3.7形態(tài)： 儀器、設備、器具、機器、用具、植入

27、物、體外試劑或校準物、軟件、材料、其他相似相關物品8/25/202264CMD.MQZ用途：用于人類疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療、緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解、補償解剖或生理過程研究、替代、調(diào)節(jié)、支持支持或維持生命妊娠控制醫(yī)療器械消毒體外檢查 8/25/202265CMD.MQZ作用：設計作用不是用藥理學、免疫學、代謝手段，但可能參與或起輔助作用具體界定范圍：法律法規(guī)認定 醫(yī)療器械基本要求；安全、有效8/25/202266CMD.MQZ2）有源植入醫(yī)療器械什么叫有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源（核能，化學能，射線能，超聲波，電磁波，熱能）而不是直接由人體或重力產(chǎn)生能源發(fā)揮功能的醫(yī)療器

28、械如心臟起博器,人工耳蝸等這里指人體（患者或醫(yī)務人員）發(fā)出能量發(fā)揮作用的如手動手術機械，體溫計，聽診器，血壓計及依靠重力作用的如頸椎牽引器）等不屬于有源醫(yī)療器械p6 3.1 不直接由人體或重力產(chǎn)生的能源，依靠電能和其它能源起作用的,通過內(nèi),外科手段擬全部或部分通過外.內(nèi)科手段插入人體,或通過醫(yī)療手段介入自然腔口并擬留在體內(nèi)的器械有源植入。 如起博器 ,植入式輸液泵,耳蝸植入物等 . 注意3.5植入醫(yī)療器械定義 8/25/202267CMD.MQZ3）無源植入性醫(yī)療器械 除有源植入式器械以外的植入時間超過30天的器械(ISO15225-2000) 如子宮內(nèi)器具,心臟瓣膜,骨科修復物等。p63.5

29、植入醫(yī)療器械定義 外科手段 內(nèi)外科手段取出8/25/202268CMD.MQZ4）醫(yī)療器械麻醉和呼吸器械如以供給和/或控制呼吸和/或麻醉的器械(麻醉工作臺,呼吸循環(huán)機,通氣機等牙科器械;用于診斷,治療口腔.上頜面部及牙科疾病器械如牙科器具,印模材料,牙合金等機電醫(yī)療器械;靠電能,不由患者身體或重力生成能源,并由這些能量產(chǎn)生效果或作用如腦電圖機,輸液泵,血透監(jiān)護儀,心電圖監(jiān)護儀等體外診斷器械：對取自人體樣本進行體外檢查如血糖監(jiān)測儀,膽紅素測定儀.醫(yī)院硬件設備：消毒裝置,運送患者設備等.但醫(yī)院X線設備,磁共振,超聲，計算機斷層掃描等又稱之幅射醫(yī)療器械眼科及光學器械;如眼壓計,人工晶體等殘疾人技術輔

30、助器械：如拐杖,假肢,助聽器,輪椅等8/25/202269CMD.MQZ5）無菌醫(yī)療器械旨在滿足無菌要求無菌要求應按法規(guī)或標準執(zhí)行6)一次性使用器械 ：如輸液器,避孕套,剖腹術用海綿 可重復用器械如止血鉗,鉆,鋸等8/25/202270CMD.MQZ6）標記書寫、印刷、圖示物標貼在MD上、包裝箱、包裝物隨附于MD有關MD的標識、技術說明和使用說明資料法律法規(guī)可能有具體要求（如10令）一些法規(guī)可把“標記”看作是“制造商提供的信息” 8/25/202271CMD.MQZ以口頭、書面、電訊形式針對已上市MD的特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性等方面的不足 7) 顧客抱怨8/25/202272CMD.

31、MQZ8）忠告性通知對交付后的MD由組織發(fā)布，給出補充信息、建議采取的措施涉及產(chǎn)品的使用、改動、返回、銷毀要符合法規(guī)要求 8/25/202273CMD.MQZ第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 4.1總要求按本標準要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件、加以實施和保持，并保持其有效性在建立質(zhì)量管理體系的過程中策劃編寫哪 些文件，最終目的是建立適當文件化的質(zhì)量管理體系 文件一定要運行，要有相關的記錄要保持體系的效果 8/25/202274CMD.MQZ 按過程方法、管理的系統(tǒng)方法、PDCA方法建立和管理QMSa）識別QMS所需的過程及應用b）確定其順序及相互作用c）確定過程的運行和控制的準則和方法d）為運行和監(jiān)測提供

32、資源與信息e）監(jiān)測分析過程f）實施必要措施，實現(xiàn)策劃的結(jié)果并保持有效性8/25/202275CMD.MQZ六步法識別過程及應用順序準則和方法資源監(jiān)測和分析實施措施、保持有效性外包過程文件8/25/202276CMD.MQZ 識別外包過程4.1a)加以控制1)評價、選擇外包供方，一般按7.4“采購”的要求予以控制2)對外包的活動按本標準相應的條款予以控制外包、外購、外協(xié)的關系？8/25/202277CMD.MQZ4.2文件要求4.2.1總則QMS文件包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標b）質(zhì)量手冊c）本標準要求的形成文件的程序（總計26種，6個必須，4.2.3,4.2.4,8.2.2,8.3,

33、8.5.2,8.5.3,可以合并、其余有條件地刪減，可包含在多個文件中）d）過程策劃、運行和控制所需的文件e）本標準要求的記錄（共40種）f )法規(guī)要求的文件“形成文件”要求（共15處） 8/25/202278CMD.MQZ為每一類型或型號MD建立并保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和QMS文件（生產(chǎn)過程、安裝服務過程）文件的詳略程度取決于a）組織規(guī)模和活動類型b）過程及其互相作用的復雜性c）人員的能力D)適用的法律法規(guī)8/25/202279CMD.MQZ文件可采用任何形式的媒體電子媒體文件可按GB/T17678.1-1999CAD電子文件光盤存儲、歸檔與檔案管理要求 第一部分：電子文件歸檔與檔案管理

34、標準控制8/25/202280CMD.MQZ4.2.2質(zhì)量手冊 應編制和保持質(zhì)量手冊 應包括：a） QMS范圍（產(chǎn)品、區(qū)域和過程），任何刪減和不適用的細節(jié)及合理性b）程序（p9 3.4.5定義）文件或?qū)ζ湟胏）過程之間相互作用的表述d) 概括QMS使用的文件結(jié)構(gòu) 8/25/202281CMD.MQZ文 件 結(jié) 構(gòu)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 質(zhì)量手冊（含程序文件） 第三層次文件（與過程策劃、運行、控制有關的作業(yè)指導書、質(zhì)量計劃、工作標準、制度、規(guī)定、報告、表格、記錄）8/25/202282CMD.MQZ形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量手冊程序文件第四層次文件8/25/202283CMD.MQ

35、Z4.2.3 文件控制范圍：4.2.1提及的文件，但記錄按4.2.4控制內(nèi)容：用形成文件的程序規(guī)定a) 文件發(fā)布前評審并批準，確保其充分與適宜b) 必要時評審、更新、再批準c) 確保更改和修訂狀態(tài)能識別d) 確保在使用處獲得適用文件e) 清晰、可識別f) 外來文件（法律法規(guī)、國家標準/行業(yè)標準、顧客/供方提供的文件）可識別，控制分發(fā)g) 防止非預期使用作廢文件，如保留，應標識 8/25/202284CMD.MQZ文件更改由原部門或指定部門審批，被指定部門應獲取背景資料應保存作廢的受控文件，保存期不少于產(chǎn)品壽命期、記錄或法規(guī)規(guī)定的保存期 8/25/202285CMD.MQZ質(zhì)量手冊A/0版P1-

36、P50共10冊管 代生產(chǎn)科質(zhì)檢科留檔01 X X X年 月 日02 X X X年 月 日10號留檔P5修改P8修改A/1收回：p5/A0，P8/A0年 月 日.收回P5-P8，01-09作廢10號留檔 年 月 日發(fā)放：P5/A1，P8/A1年 月 日8/25/202286CMD.MQZ4.2.4記錄控制建立并保持記錄，以提供符合要求及QMS運行證據(jù)，(記錄定義P12 3.7.6)證實作用，為采取糾、預措施提供信息。清晰、易識別、可檢索，可追溯作用編制形成文件的程序，規(guī)定如下控制內(nèi)容： 標識、貯存、保護、檢索、保存期限及處置保存期限：自產(chǎn)品放行之日起不少于產(chǎn)品壽命期，不少于2年或按法規(guī) 8/25

37、/202287CMD.MQZ易出現(xiàn)的問題記錄內(nèi)容不全，有些欄目空白記錄不清晰，字跡潦草記錄人不簽名，不簽日期記錄隨意更改，改后不確認補記錄、編記錄 8/25/202288CMD.MQZ第五節(jié) 管理職責5.1管理承諾最高管理者：見術語（蘭P7 3.2.7）（團體，3人）對建立和實施質(zhì)量管理體系，并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 b) 制定質(zhì)量方針 c) 確保質(zhì)量目標的制定 d) 進行管理評審 e) 確保資源的提供法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全與性能上 8/25/202289CMD.MQZ5.2以顧客為關注焦點企業(yè)目的是創(chuàng)造顧客確定，并予以滿足如何

38、識別顧客需求： a.與顧客溝通走訪、電話、傳真、調(diào)查表、座談會 b.市場調(diào)研博覽會 c.質(zhì)量功能展開（QFD）體現(xiàn)在7.17.5 8.2 8.5 8/25/202290CMD.MQZ5.3質(zhì)量方針（蘭3.2.4 p12）最高管理者確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應b）對滿足要求和QMS有效性的承諾c）為質(zhì)量目標的建立和評審提供框架d）內(nèi)部得到溝通和理解e）評審其持續(xù)的適宜性 8/25/202291CMD.MQZ5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標（蘭p6 3.2.5）應在相關職能和層次上建立質(zhì)量目標是高層領導精心策劃的結(jié)果目標應包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，在管理上、作業(yè)上的內(nèi)容，構(gòu)成一個完整的目標體系目

39、標應可測量，不一定量化與質(zhì)量方針保持一致 質(zhì)量目標要制定相應的實施辦法.實施計劃.監(jiān)督和考核 8/25/202292CMD.MQZ5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保：1）對QMS進行策劃，以滿足質(zhì)量目標和QMS總要求（4.1）2）QMS變更時，保持其完整性 8/25/202293CMD.MQZ5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限最高管理者應規(guī)定： 部門、崗位的職責、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通 賦予對質(zhì)量有影響的人員必要的獨立性和權(quán)限 法律法規(guī)可能要求對特定人員的任命 8/25/202294CMD.MQZ5.5.2管理者代表最高管理者應在組織的管理層指定一名管理者，其職權(quán)為：a）

40、建立、實施和保持QMSb）向最高管理者報告QMS業(yè)績及改進需求c）在組織內(nèi)部提滿足顧客和法規(guī)要求的意識外部聯(lián)絡 8/25/202295CMD.MQZ5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者確保：建立溝通過程（領導與部門，部門與部門，部門內(nèi)部）方式：會議、培訓、文件、談話、聯(lián)網(wǎng)、內(nèi)刊、布告（要具體落實?。獜挠行詠碓u價 8/25/202296CMD.MQZ5.6管理評審5.6.1總則最高管理者負責按策劃的時間間隔（一般每年一次.大型企業(yè)建議年中和年終各一次）目的：確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性、有效性包括方針、目標、QMS改進機會、變更的需要等應保存管理評審的記錄 8/25/202297CMD.MQZ5.

41、6.2評審輸入應包括如下信息：a）審核結(jié)果b）顧客反饋c）過程業(yè)績、產(chǎn)品符合性d）預防和糾正措施狀況e）以往管理評審的跟蹤f）可能影響QMS的變更g）改進的建議h) 新的或修訂的法規(guī)要求 8/25/202298CMD.MQZ5.6.3評審輸出應包括涉及下述內(nèi)容的措施和決定：a）QMS及其過程有效性的改進b）與顧客要求有關的產(chǎn)品改進c）資源需求 8/25/202299CMD.MQZ第六節(jié) 資源管理6.1資源提供組織應確定并提供如下所需資源：a）實施、保持QMS并改進其有效性b）滿足顧客和法規(guī)要求資源包括：人力資源、基礎設施、工作環(huán)境 8/25/2022100CMD.MQZ6.2人力資源6.2.1

42、總則基于適當教育、培訓、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的 8/25/2022101CMD.MQZ6.2.2 能力、意識和培訓a） 確定必要的能力（對崗位的描述）b） 提供培訓或其它措施以滿足需求c） 評價措施有效性d） 讓員工意識到工作的相關性、重要性、如何作貢獻e） 保存教育、培訓、技能、經(jīng)驗的適當記錄法規(guī)可能要求對培訓形成文件的程序 8/25/2022102CMD.MQZ6.3基礎設施（蘭p13 3.3.3）確定、提供并維護適用時，包括：a）建筑物、工作場所及相關設施b）過程設備（軟件、硬件）c）支持性服務（運輸、通訊 。）如維護活動必要，應建立文件和保持記錄 8/25

43、/2022103CMD.MQZ6.4工作環(huán)境（蘭P8 3.3.4）包括溫度、濕度、潔凈度、照明等物理環(huán)境和工作氣氛、團隊精神等人文環(huán)境確定、管理: a）人員健康、服裝、清潔的文件要求 b）工作環(huán)境的程序文件、作業(yè)指導書 c）特殊環(huán)境下臨時工作人員的管理 d）對易污染產(chǎn)品的特殊安排8/25/2022104CMD.MQZ第七節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)對本章可進行有條件的刪減（見1.2）7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃策劃應確定：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求b）針對具體產(chǎn)品確定過程、文件、資源需求c）產(chǎn)品的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗、接收準則d）為實現(xiàn)過程及滿足要求提供證實的記錄策劃輸出可以是書面的、口頭的、因組織規(guī)模、產(chǎn)品特

44、點而定8/25/2022105CMD.MQZ在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理，形成文件，保持記錄（見YY/T03162008 idt ISO14971：2007醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用）8/25/2022106CMD.MQZ風險管理涉及如下活動：在產(chǎn)品實現(xiàn)和設計開發(fā)過程中：主要進行風險分析，風險評價。因為設計決定了器械的固有特性和安全性。在采購、生產(chǎn)和服務過程中：主要進行風險控制。生產(chǎn)部門要努力實現(xiàn)設計意圖，不引入不安全的因素。在售后、安裝、維護和使用過程中：主要收集有關風險信息。按法規(guī)要求：報告不良事件，發(fā)布忠告性通知等。 8/25/2022107CMD.MQZ7.2與顧客有關的過程

45、7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定應確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付及以后活動的要求b）顧客雖不明示，但規(guī)定用途和預期用途所必需的要求已經(jīng)確定c）與產(chǎn)品有關的法律、法規(guī)要求d）組織確定的附加要求 8/25/2022108CMD.MQZ7.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審應評審與產(chǎn)品有關的要求時機：在向顧客作出承諾之前（投標、接受訂單、簽訂合同之前）目的：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定，并形成文件 b)與以前不一致的要求已解決(合同修改) c)組織有能力滿足規(guī)定的要求保持評審結(jié)果及相應措施的記錄如顧客要求沒有形成文件、在接受要求前應對要求進行確認如要求變更，應修改相應文件，并使有關人員知曉8/25/202210

46、9CMD.MQZ7.2.3顧客溝通 售前：產(chǎn)品信息、社會聯(lián)系 售中：問詢、合同訂單的協(xié)調(diào)、使用前培訓 售后：顧客反饋、滿意及報怨 忠告性通知（見3.8） 8/25/2022110CMD.MQZ7.3設計和開發(fā)術語3.4.4：“將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”主過程 輸入設計/開發(fā)活動 （若干子過程）輸出 支持過程 策劃 評審/驗證/確認（監(jiān)視/測量） 更改8/25/2022111CMD.MQZ7.3.1設計和開發(fā)策劃如果法規(guī)要求允許，可刪減（見1.2）建立程序文件對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制: a) 設計和開發(fā)階段 （以硬件產(chǎn)品為例） 初步設計（產(chǎn)品總體結(jié)構(gòu)） 技

47、術設計、工作圖設計 工藝/工裝設計 樣機試制（實驗室樣機、草樣機、正式樣機） 小批量試制（中試生產(chǎn)） （批量生產(chǎn)） 8/25/2022112CMD.MQZ7.3.1設計和開發(fā)策劃b) 各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動 設計轉(zhuǎn)換活動是指驗證產(chǎn)品設計的工藝制造的可能性。8/25/2022113CMD.MQZ7.3.1設計和開發(fā)策劃c) 職責和權(quán)限：對接口進行管理，確保有效溝通，明確分工策劃的輸出形成文件并隨項目進展據(jù)實修改8/25/2022114CMD.MQZ7.3.2設計和開發(fā)輸入通過與顧客溝通、市場調(diào)研了解顧客需求和期望，作為設計輸入規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求： a）用途、功能、性能和

48、安全要求 b）適用的法律、法規(guī)要求 c）以前類似設計提供的信息（適用時） d）其它必需的要求 e）風險管理的輸出應進行評審，批準，確保輸入是充分而且適宜 要求完整、清楚、不能自相矛盾。 8/25/2022115CMD.MQZ7.3.3設計和開發(fā)輸出輸出應能針對輸入進行驗證的方式提出，輸出文件發(fā)放前應予以批準設計和開發(fā)輸出應： a）滿足設計和開發(fā)的輸入要求 b）為采購、生產(chǎn)和服務提供適當（足夠）信息（依據(jù)） c）包含（或引用）產(chǎn)品接收準則 規(guī)范 d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用的產(chǎn)品特性保持輸出記錄記錄可包括：規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄8/25/2022116CMD.MQZ7.3

49、.4設計和開發(fā)的評審評審定義：蘭p18 3.8.7 在適宜階段，應對設計和開發(fā)的結(jié)果進行系統(tǒng)的評審目的： a）評價設計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力 b）識別問題提出措施參加者：包括與評審階段有關的職能代表和專家方式：會議評審、傳閱加評議保持評審結(jié)果和必要措施的記錄 8/25/2022117CMD.MQZ7.3.5設計和開發(fā)的驗證驗證定義：蘭p12 3.8.4目的：確保設計和開發(fā)的輸出滿足設計輸入要求方法： a）變換方法計算 b）與已證實的類似設計規(guī)范進行比較 c）試驗和演示 d ) 文件發(fā)布前的評審保持驗證結(jié)果及任何后續(xù)措施的記錄 8/25/2022118CMD.MQZ7.3.6設計和開發(fā)的確認確

50、認定義：蘭p12 3.8.5方法： a）在產(chǎn)品實際使用狀態(tài)下試用 b）采取技術手段模擬使用情況時機：在驗證成功之后，在交付之前保持確認結(jié)果及后續(xù)措施的記錄如法規(guī)要求：應進行臨床評價/性能評價8/25/2022119CMD.MQZ設計評審、驗證、確認的區(qū)別設計評審設計驗證設計確認定義為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性的進行的活動通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定時機設計輸入、設計活動的適宜階段設計輸出驗證之后，產(chǎn)品交付之前目的評價能力、識別問題并提出措施設計輸出滿足輸入要求產(chǎn)品滿足規(guī)定的(使用或預期用途)要求方法會

51、議、傳閱加評議計算、比較、試驗或演示、文件發(fā)布前評審臨床評價或性能評價或模擬試驗8/25/2022120CMD.MQZ7.3.7設計和開發(fā)更改的控制付產(chǎn)品的影響保持更改的結(jié)果及必要措施的記錄 重大更改應考慮是否超出“產(chǎn)品注冊”的規(guī)定范圍8/25/2022121CMD.MQZ7.4采購 7.4.1 采購過程建立程序文件，確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求（選擇供方的目的）控制對象供方和采購的產(chǎn)品控制內(nèi)容類型和程度控制原則對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響依照能力評價和選擇供方（質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、服務、遵守法規(guī)、財務狀況.）評價方法；可現(xiàn)場考察、歷史業(yè)績，供方證明文件的確認.)制定選擇、評價和重新評價的準

52、則保持評價結(jié)果及必要措施的記錄8/25/2022122CMD.MQZ可編制合格供方清單（動態(tài)的、通常每年評審一次）供方包括： a. 供銷商/代理商 b. 制造商 c. 制造商供銷商/代理商 保存供方的業(yè)績，為了再評價舉例8/25/2022123CMD.MQZ7.4.2 采購信息適當時包括： 產(chǎn)品要求：如技術規(guī)范、標準、驗收準則 程序要求：如加工的程序要求 過程要求：如委托輻照滅菌 設備要求：如指定在某設備上加工 人員要求：如必須具備一定資格人員 質(zhì)量管理體系要求：如認證資質(zhì)溝通前應確保采購要求的適宜性、充分性按規(guī)定的可追溯范圍，應保持相關文件和記錄8/25/2022124CMD.MQZ7.4.

53、3采購產(chǎn)品的驗證應對如何驗證采購產(chǎn)品作出規(guī)定和安排（可編制驗收準則）方式： a）運至組織收貨地點實施驗證 b）組織在供方貨源處驗證 c）顧客在供方貨源處驗證 d）其它適宜的方式確定細節(jié)及放行方法，并實施驗證保持驗證記錄8/25/2022125CMD.MQZ7.5 生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.1.1總要求策劃和控制生產(chǎn)和服務的提供 a） 表述產(chǎn)品特性的信息：圖紙、規(guī)范、技術標準 b） 必要時，獲得程序文件、形成文件的要求、作業(yè)指導書、引用資料和測量程序 c） 適宜的設備 d） 監(jiān)測裝置 e） 實施監(jiān)測 f ） 放行、交付及交付后活動（如安裝、提供維護及配件等） g） 標記

54、和包裝（應考慮法規(guī)的要求）保持每批MD記錄，應驗證和批準8/25/2022126CMD.MQZ7.5.1.2 生產(chǎn)和服務提供控制規(guī)定要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制下列四種情況，建立產(chǎn)品清潔的形成文件的要求： a.滅菌/使用前由組織進行清潔的產(chǎn)品 b.非無菌形式提供，但需在滅菌和使用前進行清潔的產(chǎn)品 c. 非無菌但使用時清潔至關重要的產(chǎn)品 d.生產(chǎn)中去除處理物時8/25/2022127CMD.MQZ7.5.1.2.2安裝活動適當時，應建立安裝和驗證接收準則的形成文件的要求非授權(quán)安裝時，應提供安裝和驗證的形成文件的要求保持組織安裝和驗證的記錄8/25/2022128CMD.MQZ7.

55、5.1.2.3服務活動規(guī)定服務活動和驗證方法建立程序文件、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序保持服務的記錄服務活動可包括維修和維護8/25/2022129CMD.MQZ7.5.1.3無菌MD專用要求保持每批滅菌過程參數(shù)記錄記錄應可追溯到每一生產(chǎn)批8/25/2022130CMD.MQZ7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.2.1總要求過程的確認指：* 過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時* 在產(chǎn)品/服務已交付使用后才顯現(xiàn)問題的過程 如滅菌、清洗、電真空器件排氣、注塑、焊接、鑄造等過程確認目的：證實過程具有實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力8/25/2022131CMD.MQZ7.5.2.1總要求確認方式：

56、a. 為過程的評審和批準規(guī)定準則b.對設備認可，人員資格鑒定c. 使用特定的方法和程序d. 記錄的要求e.必要時的再確認建立程序文件對生產(chǎn)和服務過程的軟件使用前確認保持確認記錄8/25/2022132CMD.MQZ7.5.2.2無菌MD專用要求建立程序文件對初始使用前滅菌過程進行確認保持每一滅菌過程的確認記錄8/25/2022133CMD.MQZ7.5.3標識和可追溯性7.5.3.1標識在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，以適當方法識別產(chǎn)品對產(chǎn)品標識建立程序文件（成品標識應符合法規(guī)要求）目的：產(chǎn)品標識是區(qū)分不同產(chǎn)品，防止不同類產(chǎn)品混淆，必要時可追溯，也就是說有追溯要求產(chǎn)品必需標識對象：采購產(chǎn)品、中間成品、最終

57、產(chǎn)品方式：標簽、包裝、著色、區(qū)域、標牌、隨附文件建立程序文件，確保返回組織的產(chǎn)品能被識別、區(qū)分8/25/2022134CMD.MQZ7.5.3.2可追溯性可追溯性定義：蘭p10 3.5.47.5.3.2.1總則建立程序文件，確定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和記錄控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識 （舉列）7.5.3.2.2專用要求對可能不滿足規(guī)定要求的所有組件、材料、工作環(huán)境，做好記錄保持分銷記錄，以備查記錄貨運收件人的名字和地址8/25/2022135CMD.MQZ7.5.3.3狀態(tài)標識根據(jù)監(jiān)測要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)（合格、不合格、待檢、已檢待判） 。（狀態(tài)標識是區(qū)分同一種產(chǎn)品，為了防止用混用錯）目的：確

58、保只有通過檢驗和試驗的產(chǎn)品才能被使用或放行，為防止不同狀態(tài)產(chǎn)品混淆，誤用不合格品因而凡需檢驗或試驗產(chǎn)品都要有狀態(tài)標識方式：標簽、包裝、著色、區(qū)域、標牌、隨附文件標記 (產(chǎn)品托運單不屬于，說明書,批號等屬于)8/25/2022136CMD.MQZ7.5.4 顧客財產(chǎn)應愛護組織控制或使用的顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)指：組織使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客提供的材料、元件、設備、包裝、文件、知識產(chǎn)權(quán)、保密的健康信息等對顧客財產(chǎn)應識別、驗證、保護、維護發(fā)生丟失、損壞、不適用時，向報告顧客并保持記錄8/25/2022137CMD.MQZ7.5.5產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預定地點期間，組織應確保產(chǎn)品完好建立程序文件或作

59、業(yè)指導書防護包括以下活動： 標識 防碰撞，防雨淋 搬運 設備、方法、人員要求 包裝 良好的包裝，正確標識 貯存和保護場所、貯存條件、貯存期限控制有存放期限和特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，并做好記錄8/25/2022138CMD.MQZ7.6監(jiān)視和測量裝置的控制確定實施的監(jiān)測活動和監(jiān)測裝置建立程序文件測量設備的控制內(nèi)容：a） 根據(jù)測量標準,按規(guī)定時間間隔或使用前校準或檢定；如無測量標準應記錄校準或檢定的依據(jù)。（自制，自校）8/25/2022139CMD.MQZ校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚w現(xiàn)的值與被測量相對應的已知值之間關系的一組操作。檢定：國家法定計量部門（或其他法

60、定授權(quán)的組織）為確定或證實測量器具完全滿足檢定規(guī)程的要求而做的全部工作。自制計量器具應有自檢(校)辦法8/25/2022140CMD.MQZb）進行調(diào)整或再調(diào)整c）校準狀態(tài)的標識d）防止失效的調(diào)整e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；8/25/2022141CMD.MQZ發(fā)現(xiàn)設備失效時應追溯以往測量的有效性，進行評價和記錄校準和驗證的記錄應保持用于測量的軟件，使用前應確認；必要時再確認(不僅是有形設備)8/25/2022142CMD.MQZ第八節(jié) 測量、分析和改進8.1總則策劃并實施：監(jiān)視、測量、分析和改進過程目的 證實產(chǎn)品的符合性 確保質(zhì)量管理體系的符合性 保持質(zhì)量管理體系的有效性8/2