醫(yī)療器械GMP文件QA-OP-004 Rev01 監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序

1、監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序文件編號QA-OP-004版本號01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁批準/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發(fā)行/發(fā)放范圍目的對監(jiān)視和測量設(shè)備的需求進行識別和配置、校準/檢定、標識以及維護等進行控制，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測量設(shè)備進行有效控制，確保監(jiān)視和測量結(jié)果的有效性。范圍本程序適用于產(chǎn)品實現(xiàn)全過程（如原材料、在制品、成品的監(jiān)視和測量，關(guān)鍵工序的監(jiān)視和測量）所用的監(jiān)視和測量設(shè)備的控制。職責質(zhì)管部根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的需要，確定需實施的監(jiān)視和測量以及提出監(jiān)視和測量設(shè)備的要求。質(zhì)管部負責監(jiān)視和測量設(shè)備的配置、管理以及校準/檢定，負責

2、對監(jiān)視和測量設(shè)備的使用和管理人員的業(yè)務，技能培訓、考核。供應部負責監(jiān)視和測量設(shè)備的采購工作。有關(guān)使用監(jiān)視和測量設(shè)備部門按時送檢，確保監(jiān)視和測量設(shè)備處于完好狀態(tài)。工作程序質(zhì)管部應在技術(shù)文件中明確產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需要的監(jiān)視和測量（包括為驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的全部測量、檢驗、試驗和驗證活動），以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備。監(jiān)視和測量設(shè)備的購置各部門根據(jù)需要購置監(jiān)視和測量設(shè)備時應填寫采購申請單，送供應部審核、匯總，對各部門所需的監(jiān)視和測量設(shè)備進行合理的配置，簽署意見后，報管理層批準后方可購置。驗收與登記所采購的監(jiān)視和測量設(shè)備到廠后，質(zhì)管部核對其名稱、型號、精度、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、隨機附件及資料，然后進行驗收

3、，并填寫設(shè)備驗收記錄。相關(guān)人員應根據(jù)儀器使用的地點、預期用途及準確性的要求來判斷此儀器是否需要校準/檢定/驗證。若需校準/檢定 的新增儀器設(shè)備有生產(chǎn)商所提供的校準/檢定證書,則此儀器在初次使用前可以不進行校準/檢定，直接投入使用，在下次有效期前對其進行校準/檢定。若沒有校準/檢定證書，則新增需校準/檢定的儀器設(shè)備在初次使用前需要進行校準/檢定。所有儀器設(shè)備應匯總到檢驗設(shè)備臺賬。校準/檢定的儀器設(shè)備需要登記到監(jiān)視和測量設(shè)備履歷表和校準/檢定設(shè)備一覽表中，校準/檢定設(shè)備一覽表應包含所有校準/檢定/驗證的測量儀器以及復校/復檢的日期，由質(zhì)管部負責編制、維持及更新。監(jiān)視和測量設(shè)備的標識經(jīng)驗收合格的監(jiān)視

4、和測量設(shè)備，由檢驗員進行統(tǒng)一編號，其編號具有唯一性。對于需要確保測量有效的場合下使用的測量設(shè)備，在測量設(shè)備入賬前由檢驗員根據(jù)中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄，確定哪些測量設(shè)備是需要強制檢定的、哪些設(shè)備是需要校準的，負責分別送到國家法定的計量檢測機構(gòu)檢定或校準，或自行校準。若不合格則由采購員辦理退貨或調(diào)換手續(xù)。經(jīng)過校準/檢定符合要求的測量儀器上應貼校準/檢定機構(gòu)出具的校準/檢定證標貼。若新增儀器設(shè)備對產(chǎn)品質(zhì)量沒有直接影響或只是作為定性判斷，則此儀器被定為免檢，確定為免檢的測量儀器需貼“免檢”標貼。此儀器設(shè)備在日后的使用中只需由使用部門進行維護和保養(yǎng)，不需進行校準/檢定。質(zhì)管部對校準/

5、檢定后不合格需停用的測量儀器貼上“不合格”標貼并通知使用部門。監(jiān)視和測量設(shè)備的周期校準/檢定質(zhì)管部參照校準/檢定設(shè)備一覽表來確定各測量儀器的校準/檢定周期。如果使用部門認為某些儀器使用特別頻繁，則可以提出申請來縮短該儀器的校準/檢定/驗證周期以便保證儀器的準確度等級要求。對于需要確保測量有效的場合下使用的測量設(shè)備，檢驗員按照校準/檢定設(shè)備一覽表來確定需要校準/檢定的儀器，在設(shè)儀器校準/檢定有效期前一個月，統(tǒng)一收集由檢驗員負責送國家法定計量單位或聯(lián)系國家法定計量單位到公司內(nèi)進行校準/檢定，要求校準/檢定單位出具相應的校準/檢定報告。外校校準/檢定合格的測量設(shè)備，由校準/檢定機構(gòu)貼上“校準”或“檢

6、定”標簽并簽名標注有效期或復檢日期；對校準/檢定不合格的測量設(shè)備，則貼上“不合格”標簽并簽名注明日期，修理后重新校準/檢定；對因體積較小或影響操作等原因而不宜直接在設(shè)備上貼上標簽的，可將標簽粘貼在包裝盒上，或由使用者妥善保管。監(jiān)視和測量設(shè)備的使用、搬運、維護和貯存控制使用監(jiān)視和測量設(shè)備時，使用者應確保監(jiān)視和測量設(shè)備的監(jiān)視和測量控制能力（準確和精密度）與要求相一致，防止發(fā)生可能使校準/檢定失效的調(diào)整。使用后要進行適當?shù)木S護和保養(yǎng)。使用者在使用監(jiān)測裝置時，要嚴格按照使用說明書和相關(guān)設(shè)備使用操作規(guī)程的要求進行操作，使用后要按照使用說明書和相關(guān)設(shè)備使用操作規(guī)程的要求進行適當?shù)木S護和保養(yǎng)。對于復雜、精密

7、的監(jiān)視和測量設(shè)備，必須由專人負責操作與保養(yǎng)，該類人員在上崗前必須由質(zhì)管部進行嚴格的培訓和考核，經(jīng)考核合格后由管理部發(fā)上崗證持證上崗。 使用者在使用監(jiān)視和測量設(shè)備前，應檢查是否正常，是否在校準/檢定范圍內(nèi)，對其應進行調(diào)整，必要時在使用過程中需多次調(diào)整，確保單位量值準確一致，調(diào)整時須遵守該設(shè)備操作規(guī)程，以防止因調(diào)整不當而使校準/檢定失效。使用者在搬運、維護和貯存監(jiān)視和測量設(shè)備過程中，要遵守使用說明書和操作規(guī)程的要求，以防止損壞或失效。監(jiān)視和測量設(shè)備的使用環(huán)境應符合使用說明書及相關(guān)設(shè)備使用操作規(guī)程的規(guī)定，由質(zhì)管部負責檢查其使用環(huán)境是否適宜。監(jiān)視和測量設(shè)備的維修記錄在設(shè)備維修記錄內(nèi)。監(jiān)視和測量設(shè)備的使

8、用應填寫檢驗設(shè)備使用記錄表。監(jiān)視和測量設(shè)備的日常維護保養(yǎng)應填寫檢測設(shè)備（工裝）日常維護保養(yǎng)項目表。測量設(shè)備偏離校準/檢定狀態(tài)的控制監(jiān)視和測量設(shè)備在使用時或周期校準/檢定時若發(fā)現(xiàn)偏離校準/檢定狀態(tài)時，使用者應停止檢測工作，及時報告質(zhì)管部，質(zhì)管部對已發(fā)生的檢驗、測量和試驗結(jié)果，應加以標識和記錄，同時評定其有效性（直到追查到該產(chǎn)品符合要求階段為止），并對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取糾正措施，包括追回其測量過的產(chǎn)品和重新測量等措施。若所涉及的產(chǎn)品已交付，則視為已交付的可疑產(chǎn)品，按照不合格品控制程序的有關(guān)要求執(zhí)行。質(zhì)管部還應組織人員對該測量設(shè)備故障進行分析，查找設(shè)備偏離校準/檢定狀態(tài)的原因，若可修復時，

9、則在修復后由檢驗員負責重新校準/檢定。對無法修復的監(jiān)視和測量設(shè)備，經(jīng)檢驗員確認后，經(jīng)質(zhì)管部負責人審核，報管理層批準報廢。批準后由檢驗員銷去臺帳，統(tǒng)一處理。不合格計量器具的控制對于任何不合格計量器具都應停止使用，隔離存放并做出明顯的標識。直到這些器具的不合格情況被排除，并且經(jīng)過重新校準/檢定合格后，方可重新投入使用。嚴禁使用無合格證/校準證、無標記及超過校準/檢定日期的計量器具。對無合格證/校準證、無標記的計量器具應立即通知質(zhì)管部進行處理。對于超過校準/檢定日期的計量器具應立即通知質(zhì)管部送出校準/檢定，校準/檢定合后方可使用。使用中如發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備損壞、顯示不正常、過載或誤操作、功能出現(xiàn)可疑等情況

10、，使用部門應立即停止使用該儀器并通知質(zhì)管部，質(zhì)管部分發(fā)一個停用證給此儀器。使用部門視情況決定此儀器是否需要送修，如決定送修，則由使用部門對此儀器進行送修。維修后的儀器需重新校準/檢定合格后，方可重新投入使用。對于校準/檢定后不合格需停用的儀器，應立即貼上“停用”標貼進行停用。使用部門按相關(guān)程序?qū)Υ藘x器進行處理。對于超過了規(guī)定的校準/檢定日期的測量儀器，需貼上“停用”標貼進行停用，直至再次校準/檢定合格后，方可重新投入使用。監(jiān)視和測量設(shè)備的環(huán)境要求監(jiān)視和測量設(shè)備的使用環(huán)境應符合相關(guān)技術(shù)文件的有關(guān)規(guī)定，由質(zhì)管部負責監(jiān)督檢查。對檢測人員要求質(zhì)管部對監(jiān)視和測量設(shè)備的使用人員進行培訓，經(jīng)考試合格上崗。相關(guān)文件QA-OP-008 不合格品控制程序中華人