醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度

1、醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，保障患者用藥安全，制 定本制度。一、藥品供應(yīng)過(guò)程的質(zhì)量管理，包括藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、 制備與配發(fā)管理。（一）嚴(yán)格要求并監(jiān)督XXX公司在采購(gòu)藥品過(guò)程中執(zhí)行 “藥品招標(biāo)采購(gòu)工作細(xì)則”。（二）藥庫(kù)設(shè)置藥品待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且嚴(yán)格 劃分。藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按藥品管理法中相關(guān)規(guī)定進(jìn) 行驗(yàn)收，各項(xiàng)內(nèi)容查驗(yàn)無(wú)誤后放置在合格區(qū)，生物制品、血 液制品、進(jìn)口藥品、原料藥需詳細(xì)檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品還 需查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊(cè)證，血液制品需查驗(yàn)批簽發(fā)報(bào)告。不合 格藥品一律不得入庫(kù)，對(duì)有效期等有變更的，需索要變更批 件。（三）藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)做好藥庫(kù)和各藥房的溫度、濕度

2、的監(jiān)測(cè)和管理工作。溫度、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采 取調(diào)控措施，查明原因積極解決，及時(shí)向科室負(fù)責(zé)人匯報(bào)并 做好記錄。（四）藥庫(kù)、各藥房在調(diào)配藥品時(shí)應(yīng)遵循近效期先出的原 則，并做好藥品有效期檢查工作。近效期藥品按相關(guān)規(guī)定退 回藥庫(kù)，由藥庫(kù)人員及時(shí)辦理退換貨手續(xù)。二、藥品使用過(guò)程質(zhì)量問(wèn)題處理辦法（一）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品（如注射液顏色變化等情況）， 應(yīng)立即停止調(diào)配與發(fā)出，及時(shí)上報(bào)科主任，調(diào)查原因。同時(shí) 請(qǐng)廠家技術(shù)部門出具檢驗(yàn)報(bào)告。若存在質(zhì)量問(wèn)題，各藥房應(yīng) 及時(shí)將該品種或該批次藥品退回藥庫(kù)，經(jīng)科主任、質(zhì)量管理 小組討論，必要時(shí)請(qǐng)示藥事會(huì)，并按批準(zhǔn)的解決辦法執(zhí)行。 重大質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政

3、部門。（二）發(fā)現(xiàn)藥品包裝質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停止調(diào)配與發(fā)出， 檢查該藥的其他藥品包裝情況，及時(shí)上報(bào)科主任，若為同一 批次藥品包裝出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)由科主任指派采購(gòu)員通知 藥品配送企業(yè)與生產(chǎn)廠家主管領(lǐng)導(dǎo)來(lái)院解決問(wèn)題，并責(zé)令生 產(chǎn)廠家出具質(zhì)量原因報(bào)告及整改措施報(bào)告，并做備案記錄。 若為所有批次藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)由科主任、質(zhì)量管理 小組討論決定，必要時(shí)請(qǐng)示藥事會(huì)決定是否停用此藥及選擇 替代品種。（三）各病房、臨床科室在藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn) 題，應(yīng)及時(shí)告知藥房人員，并保留原藥品，由藥劑科藥品質(zhì) 量管理小組調(diào)查處理。同時(shí)由當(dāng)事人填寫“藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào) 告處理登記表”，經(jīng)護(hù)士長(zhǎng)或科主任簽字交回藥劑科藥品質(zhì) 量管理小組。遇某廠家某批號(hào)藥品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，除清點(diǎn)藥庫(kù)、 各藥房外，還應(yīng)及時(shí)通知醫(yī)教部、護(hù)理部，督導(dǎo)各病房將余 藥收回到住院藥房，并在登記表上簽字登記。（四）藥房人員應(yīng)查看藥品情況，若屬質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí) 更換，將有質(zhì)量問(wèn)題藥品退庫(kù)。若不能判定有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)， 應(yīng)及時(shí)上報(bào)科主任，必要時(shí)由廠家技術(shù)部出具檢驗(yàn)報(bào)告。（五）在臨床配制過(guò)程中出現(xiàn)的藥品破損，一律不得退 換。（六）各藥房人員在接到患者關(guān)于藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng) 認(rèn)真對(duì)待。若屬質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)更換，妥善解決，